Anmälan av allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser på apotek. Frida Hagnestål, Gustav Sjöstrand

Transkript

1 Anmälan av allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser på apotek Frida Hagnestål, Gustav Sjöstrand

2 Anmälan till Läkemedelsverket 2 kap. 7 2 lag (2009:366) om handel med läkemedel: Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket. En del av apotekets egenkontroll enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel med läkemedel

3 Anmälan till Läkemedelsverket varför? Läkemedelsverkets hantering/handläggning av anmälda brister är en del av tillsynen över apoteken, för att säkerställa att apoteken utreder och vidtar relevanta åtgärder Läkemedelsverket använder inkomna anmälningar för att se trender och eventuellt göra ändringar i föreskrifter eller vägledningar.

4 Vad är allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser? En allvarlig avvikande händelse Inträffar vid ett tillfälle och leder till eller riskerar att leda till patientskada Kan ligga helt eller delvis utanför apotekets kontroll En allvarlig brist Händer återkommande eller riskerar att hända igen Behöver inte i sig ha lett till patientskada, men skulle kunna göra det om bristen inte åtgärdas/förebyggs

5 Vad är allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser? Allvarliga avvikande händelser som alltid ska anmälas allvarliga felexpeditioner som lett till eller riskerat att leda till patientskada flera felexpeditioner av samma typ sker vid upprepade tillfällen rån och inbrott om narkotika stulits, ange läkemedlets namn, styrka, förpackningsstorlek och antal interna stölder av läkemedel och oriktig försäljning av läkemedel brand eller annan större skada på apotekets lokaler

6 Vad är allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser? Exempel på områden där allvarliga brister kan uppkomma: Apotekets egenkontroll t.ex. otydliga rutiner eller bristande avvikelsehantering Arbetssätt, t.ex. om rutiner och instruktioner inte följs Teknisk utrustning, t.ex. plockrobot, termometrar eller handscanner Lokaler, t.ex. avvikande temperatur, larm, förvaringsmöjligheter, skadedjursangrepp, anpassning av lokalen till verksamheten (för stora/ej överblickbara eller för små/oordning) Personalens kompetens

7 Vad ska anmälas till Läkemedelsverket? Läkemedelsansvarig ska göra en bedömning av alla avvikelser som inträffar på apoteket. De som bedöms som allvarliga ska anmälas till Läkemedelsverket. Anmälan ska innehålla en beskrivning av vad som hänt, en orsaksanalys av det inträffade och en beskrivning av vad apoteket har gjort för att förebygga att det händer igen. Om apoteket planerar åtgärder i framtiden, ska det finnas en tidplan. Annan än läkemedelsansvarig kan anmäla.

8 Exempel anmälan Beskrivning: Farmaceut lämnade ut kylläkemedel som förvarats i rumstemperatur Orsaksanalys 1: Farmaceuten hade en dålig dag Åtgärd 1: Alla farmaceuter ska repetera rutinen för receptexpedition Begäran om komplettering: Orsaksanalys Beskriv hur åtgärderna förebygger att händelsen inträffar igen

9 Exempel anmälan Beskrivning: Farmaceut lämnade ut kylläkemedel utan att märka att det var ett kylläkemedel Varför? Farmaceuten uppmärksammade inte kylläkemedel. Varför? Såg inte markering i IT-stödet. Varför? Kompetensbrist gällande IT-stöd Kände inte till att LM var kylläkemedel. Varför? Kompetensbrist gällande läkemedel Åtgärder: Genomgång av funktionalitet i IT-stöd, tid för inläsning om nya läkemedel LMA har säkerställt att övriga farmaceuter har rätt kompetens

10 Exempel anmälan Beskrivning: Kylläkemedlet hade förvarats i rumstemperatur Varför? När nytt läkemedel kom hem lades det in med lagerplats i FAMA. Varför? Personen som lade in LM i lager missade att det skulle kylförvaras. Varför? Brister i kompetens gällande IT-stöd och läkemedelshantering Åtgärder: Genomgång med all personal hur man hittar information om rätt förvaring (förpackning, IT-stöd, FASS etc.) Löpande diskussion på personalmöten om avvikelser gällande varuhantering och förvaring som en del av kompetensutveckling

11 Bedömning av avvikelser Avvikelse 1 Avvikelse 2 Avvikelse 3 Avvikelse 4 Avvikelse 5 Avvikelse 6 Avvikelse 7 Avvikelse 8 Orsaksanalys och vidta åtgärder för alla avvikelser. Bedömning Allvarliga Avvikelse 1 Avvikelse 3 Avvikelse 8 Bedömning av vilka avvikelser som är allvarliga dessa ska anmälas till Läkemedelsverket

12 Anmälningsblankett

13 Vad gör Läkemedelsverket? Läkemedelsverket bedömer om orsaksutredningen har kommit fram till grundorsaken till det som hänt. Läkemedelsverket bedömer också om åtgärderna är relevanta i förhållande till orsakerna och tillräckliga i förhållande till omfattningen. Om utredning och åtgärderna bedöms som tillräckliga, får anmälaren ett svar att ärendet avslutas. Om utredning och/eller åtgärder inte bedöms som tillräckliga, begär Läkemedelsverket in komplettering. Läkemedelsverket kan följa upp åtgärder senare i annan tillsyn, t.ex. inspektion.

14 De vanligaste inrapporterade bristerna och avvikande händelserna 2017 Farmakologisk kontroll Exempel: Fel vid manuella byten t.ex. till annan styrka eller läkemedelsform Expedierat antibiotika med för hög förskriven dos Dubbelexpedition till dospatient Expedition av icke delbar tablett vid dosering med halv tablett

15 De vanligaste inrapporterade bristerna och avvikande händelserna 2017 Författningsmässig kontroll Exempel: Utlämning av läkemedel till fel person Expediering av recept från läkare utan rätt behörighet Teknisk kontroll Exempel: Förväxling av etiketter Kontrollera alltid innerförpackning Observera licensläkemedel Expedition av läkemedel med för kort hållbarhetstid för användningen

16 De vanligaste inrapporterade bristerna och avvikande händelserna 2017 Säkerhet - skalskydd - Inbrott och rån - Ange om narkotika stulits - Brand

17 De vanligaste inrapporterade bristerna och avvikande händelserna 2017 Fler exempel Felaktigt utlämnande av dospåsar Liknande namn Ersättningsrullar Rulle levererad i fel ytterpåse från dosapotek Farmakologisk bedömning viktig även vid Obs! Kunddialogen viktig för att bedöma rimlighet av dosering. Ta kontakt med förskrivare vid osäkerhet. Extra noggrann bedömning vid potenta preparat.

18 Fallbeskrivningar Anmälan om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser

19 Fallbeskrivning 1 Händelse: Sömnläkemedel lämnas ut till patient trots om uppgift i dostext att endast personal från boende får hämta ut. Patienten överdoserar. Orsaker: Bristande kontroll av dostexten, osäker att ta hjälp av en kollega. Åtgärder, bl.a.: Påminnelse att läsa dostexten på både skärm och utskrivna etiketter, för alla. Stärka banden mellan farmaceuterna för att de ska ta hjälp av varandra vid problem. Bifogat till anmälan fanns även apotekets händelseanalys och åtgärdsplan Analysen innehöll vilka steg som blivit fel, och för respektive fel varför det blev fel och vilken åtgärd som kan förhindra upprepning. I åtgärdsplanen framgick vem som är ansvarig för identifierade åtgärder samt hur och när respektive åtgärd ska följas upp.

20 Fallbeskrivning 2 Orsaksanalys: Att fråga varför flera gånger Händelse: Läkemedel mot ADHD utlämnat på recept där läkaren saknar rätt specialistbehörighet och dispens Första bedömningen Orsak: Farmaceut missade att kontrollera läkarens behörighet och dispens Åtgärd: Implementering av kontroll av dispens i datasystemet

21 Fallbeskrivning 2 forts. Andra bedömningen Orsak: Farmaceut missade att kontrollera läkarens behörighet, och om dispens fanns Receptprocessen (att manuellt kontrollera behörighet) har inte följts Farmaceut minns inte vad som står i rutinen Okunskap om vilken typ av läkemedel det handlar om För lite kompetenstid Brister i kompetens Åtgärder, bl.a.: Mer kompetenstid för exp. farmaceut att göra självtester. Samlyssning i receptkanalen, genomgång av receptprocess. Implementering av kontroll av specialistbehörighet görs direkt i datasystemet Informerat läkaren att dispens inte finns.

22 Kontakt Kontakta gärna Läkemedelsverket: Tel: Telefontid måndag fredag på ARD 13:00 14:00