Farmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte
|
|
- Erik Hedlund
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Farmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte Per Ullman Farmakovigilansinspektör Enhet - Inspektion av industri och sjukvård
2 Farmakovigilansinspektörerna på LV Vilka är vi? Katarina Andersson, Inspektör + Gruppchef Kent Enqvist, Inspektör Helena Tidlund, Inspektör Per Ullman, Inspektör Pernilla Löfving, Koordinator
3 Farmakovigilansinspektörerna på LV Sedan januari 2013 finns vi på enheten för Inspektion av industri och sjukvård (fd Inspektionsenheten) tillsammans med övriga inspektörer på LV (GCP, GMP, GDP). Tidigare fanns vi på enheten för Läkemedelssäkerhet tillsammans med kollegorna inom farmakovigilans.
4 Enhet - Inspektion av industri och sjukvård Tor Gråberg, EC Åsa Högling, ass./handl. GRUPP INDUSTRI GRUPP SJUKVÅRD GRUPP FARMAKOVIGILANS Kai-Uwe Riedel, tf GC Jesper Orhammar, GC Katarina Andersson, GC Gunilla Anheller, utred. Gunilla Edman, insp. Kent Enqvist, insp. Bengt Berglund, insp./qa Ulla Hultström, insp. Pernilla Löfving, ass./handl. (Anders Bonnert, insp.) Maria Ingevaldsson, insp. Helena Tidlund, insp. John Boutelje, insp. Anita Järvinen-Wirell, insp Per Ullman, insp. Lars Hakzell, insp. Ann Klintberg, insp. Eva Kjellin, utred. Helena Lindberg, insp. Erik Larsson, insp. Annica Weréen, insp. Javad Mohammadnejad, insp. Virve, Reiman-Suijerbuijk, insp. Emil Schwan, insp. Maria Wängelin, insp. EC=enhetschef / GC=gruppchef / insp.=inspektör / utred.=utredare / ass./handl.=assistent/handläggare
5 Vad gör vi? Farmakovigilansinspektioner EMA/PhV-IWG + PAFG Möten och arbetsgrupper Besvarar frågor
6 Farmakovigilansinspektioner utförs för att fastställa att MAH har etablerat ett system för säkerhetsövervakning som uppfyller gällande lagar och förordningar att identifiera, registrera och åtgärda brister som kan utgöra en risk för folkhälsan. Och djurhälsan.
7 Vad har förändrats senaste åren? Vi hanterar inte längre DDPS-relaterade ärenden! PSMF - Pharmacovigilance System Master File - Granskas och godkänns inte som DDPS - Kan vid behov begäras in Mer fokus på inspektionsverksamheten Supervisory Authority
8 Farmakovigilansinspektioner Under 2012 genomfördes 11 inspektioner varav 3 EU inspektioner 5 rutininspektioner 3 ominspektioner
9 Farmakovigilansinspektioner Under 2013 genomfördes 15 inspektioner varav 2 EU inspektioner 7 rutininspektioner 6 ominspektioner
10 Farmakovigilansinspektioner Under 2014 har vi förhoppningen att kunna genomföra ~ 15 inspektioner Och på nästa sida presenteras alla de företag vi tänkte besöka under 2015
11 PV inspektioner 2015
12 Förberedelse av farmakovigilansinspektioner Inspektionsledaren kontaktar MAH som ska inspekteras ca 4 veckor innan inspektionen ska genomföras Begäran av dokumentation inför inspektionen, PSMF men också ett stort antal dokument och specifika listningar ur MAH:s biverkningsdatabas. All dokumentation ska vara inspektörerna tillhanda senast två veckor innan inspektionen
13 Genomförande av inspektionen En nationell rutininspektion tar i genomsnitt tre dagar. - Granskning av dokument - Genomgång av processer/rutiner/datasystem - Intervjuer - Inspektion av lokaler (t ex arkiv)
14 Inspektionen genomförs med ett inledande möte där inspektionsförfarandet presenteras och inspektionsplanen som på förhand skickats ut fastställs. Inspektionen fortlöper med genomgång av samtliga punkter på inspektionsplanen. Dokument för genomläsning och verifiering av eventuella avvikelser samlas in kontinuerligt under inspektionsdagarna (samt många dokument begärs alltså in innan inspektionen).
15 Inspektionsplanens punkter kan vara följande but not limited to : Organisation och personal Avtal/Legala aspekter Genomgång av SOP:ar/instruktioner, procedurer och policies Kvalitetssystem och audits (interna/externa) QPPV ansvar och åtaganden Datasystem och validering To be continued
16 Inspektionsplanens punkter kan vara följande: Hantering av biverkningsrapporter Rutiner i kliniska prövningar och SUSARs-rapporteringen PSURar Riskhanteringssystem / RMPs Litteraturbevakning Signaldetektering Reklamationer och medicinska frågor Säkerhetsrelaterade frågor från läkemedelsmyndighet Arkivering
17 Då inspektionen genomförts hålls ett avslutande möte där inspektionsledaren går igenom de avvikelser som framkommit under inspektionen. Avvikelser klassificeras som avvikelse, större avvikelse och kritisk avvikelse samt observationer enligt definition som överenskommits inom EU/EES.
18 Bedömning Kritisk avvikelse: En avvikelse i farmakovigilanssystemet, tillämpning eller process som påverkar patientens rättigheter, säkerhet eller välbefinnande negativt eller som kan utgöra en risk för folkhälsan eller som är en allvarlig avvikelse från gällande lagstiftning eller riktlinjer
19 Bedömning forts. Större avvikelse: En avvikelse i farmakovigilanssystemet, tillämpning eller process som potentiellt kan påverka patientens rättigheter, säkerhet eller välbefinnande negativt eller som kan utgöra en potentiell risk för folkhälsan eller som är en avvikelse från gällande lagstiftning eller riktlinjer.
20 Bedömning forts. Avvikelse: En avvikelse i farmakovigilanssystemet, tillämpning eller process som inte påverkar patientens rättigheter, säkerhet eller välbefinnande. Observation: En notering som inte är en avvikelse men som inspektören/teamet vill lyfta fram i inspektionsrapporten.
21 Vid slutmötet graderas endast kritiska avvikelser om sådana finns. Övriga avvikelser graderas i den skriftliga inspektionsrapporten som skickas till MAH inom en definierad tidsram (30 dagar) efter avslutad inspektion. Vid kritiska avvikelser kommer en ominspektion att genomföras inom ett år! Intervallet för en rutininspektion är ca 4 år, men kan förkortas.
22 Exempel på vanliga problem vi ser QPPV Har inte tillräcklig översikt över farmakovigilanssystemet Kvalitetssystemet Audit av externa partners utförs inte enligt regelverket Avtal Saknar SDEA
23 Exempel på vanliga problem vi ser forts. PSMF Är inaktuell Beskriver inte verkliga förhållanden utan är kopia av text från GVP:n. För kortfattad / för omfattande med kopia av SOP-texter Ska vid begäran från myndighet erhållas inom 7 dagar! Annex I kan begäras enbart om PSMF erhållits tidigare.
24 MAH:s åtgärdsplan ska vara Läkemedelsverket tillhanda i enlighet med bestämt tidsintervall efter att inspektionsrapporten har erhållits (30 dagar). Åtgärdsplanen (CAPA-processen) följs sen upp tills MAH har inkommit med godtagbara åtgärder för samtliga avvikelser. Därefter skickas ett skriftligt ärendeavslut ut till MAH.
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Läkemedelsverkets farmakovigilansdag 19 maj 2015 Katarina Andersson Inspektör, Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Katarina Andersson, Inspektör, Gruppchef Kent Enqvist, Inspektör Helena Tidlund,
Läs merÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merInspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014
Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014 Helena Tidlund Farmakovigilansinspektör Inspektion av Industri och Sjukvård, Läkemedelsverket Farmakovigilansinspektioner Prioritering mellan
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 2018-05-29 Läkemedelsverkets farmakovigilansdag 29 maj 2018 Farmakovigilansinspektioner Helena Tidlund Läkemedelsinspektör, farmakovigilans Grupp Inspektion GVP-GCP
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag 13 maj 2014
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag Anna Toth Farmakovigilansinspektör Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Legal bakgrund: Article 111 of Directive 2001/83/EC amended 15 Dec 2010 and Article
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Pharmacovigilance system master file (PSMF), vad inspektörerna granskar och vanliga avvikelser Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Helena Tidlund Läkemedelsinspektör, farmakovigilans Presentation Disclamer
Läs merÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merFörberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv. Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV
Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV Bakgrund och regelverk GVP Modul III Pharmacovigilance inspections I första hand till hjälp för myndigheten,
Läs merÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030857
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030857 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-030252 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kliniska prövningar Dnr: 6.3-2014-030250 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-030251 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merInspektera LEDNINGSSYSTEM. Sida: 1/8. Datum: Dokumenttyp: Rutin Process: Utöva tillsyn Dokumentnummer: 106 Version: v1
Sida: 1/8 LEDNINGSSYSTEM Datum: 2009-09-21 Dokumenttyp: Rutin Process: Utöva tillsyn Dokumentnummer: 106 Version: v1 Författare: Per-Olof Sandén, Anna Norstedt Avdelning: Kärnkraftssäkerhet, Staben Fastställd:
Läs merTillsynsplan för GMP Sjukvård 2013
Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Rapport från Läkemedelsverket 2013-05-21 Dnr: 6.2.2-2013-045922 1 Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Målet för tillsynen av Good Manufacturing Practice (GMP) Sjukvård
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merMed den här boken får du: Författaren:
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Läs merPRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING
PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Prövaren har flera olika benämningar Prövare
Läs merväxtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen?
Hur berörs (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen? Naturläkemedel (1993) Läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung,
Läs merBilagor 103. Bilaga 1 - Krav på styrande och redovisande dokument 104 i QSReg (21 CFR 820)
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Läs merSammanträdesdatum 2010-08-11
1 (23) Plats och tid för sammanträdet Beslutande Ej tjg ersättare Övriga deltagare Ånge kommun, lokal Myckelmyrberget, onsdag 11 augusti, 2010, kl. 9.30 12.00 Gun Olofsson, s, ordförande Birgitta Sjögren,
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merLäkemedelsverket, tillsyn och tillstånd
Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet
Läs merTillsyn - äldreomsorg
Datum Diarienr 2011-12-07 876-2010 TioHundranämnden Box 801 761 28 Norrtälje Tillsyn - äldreomsorg Datainspektionens beslut Datainspektionen konstaterar att TioHundranämnden i strid med 6 lagen om behandling
Läs merNy EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete
Ny EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete Henning Lundin Regulatorisk handläggare Enheten för kliniska prövningar och licenser Göteborg 27 mars 2019 Förordning
Läs merÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merTillsynsprojekt webbhandel Dnr: Datum:
Tillsynsprojekt webbhandel 2016-2017 Dnr: 6.2.6-2018-002810 Datum: 2018-01-12 1. Sammanfattning Läkemedelsverket (LV) genomförde under perioden oktober 2016-hösten 2017 ett tillsynsprojekt med fokus på
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merGMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel
GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel Maria Ingevaldsson Läkemedelsinspektör Utbildningsdag vårmöte 2013 Innehåll GMP PIC/S och EU Svensk lagstiftning LVFS 1999:4 Läkemedelsverkets föreskrifter och
Läs merÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merHANDBOK I GMP. kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén. DemoKey2Compliance AB
HANDBOK I GMP g o o d manufacturing practice kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén Key2Compliance AB Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 2 Myndigheternas
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Sveriges Farmaceuter, Industrifarmaceutiskt möte 2017-11-19 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merSäkerhetsrapportering i klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Veterinärläkemedel biverkningar 2014 Peter Ekström Veterinär Läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket Myndighet med uppgift att främja Folk- och Djurhälsan. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället
Läs merGLP och GMP på laboratoriet. Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015
GLP och GMP på laboratoriet Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015 Regler med patientens säkerhet i fokus GMP = Good Manufacturing Practice GLP = Good Laboratory Practice
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-025628 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merMedical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen
Läs merÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merRevisionsberättelse för Sveriges riksbank 2015
Bilaga K Direktionens protokoll 160316 12c R I K S D A G E N Revisionsberättelse för Sveriges riksbank 2015 Rapport om årsredovisningen Riksrevisionen har enligt 5 lagen (2002:1022) om revision av statlig
Läs merFöreläggande efter inspektion
BESLUT 2012-03-30 Södersjukhuset AB Sjukhusbacken 10 118 83 Stockholm Handläggare: Richard Odh Telefon: 08 799 44 78 Vår referens: SSM 2011-3992 Er referens: Objekt: Södersjukhuset AB Föreläggande efter
Läs merCAMO FAQ
CAMO FAQ Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Operatörsenheten Sektionen för teknisk operation 1 Innehåll ARC o granskningsfrågor CAME 2.2
Läs merBeskrivning av förutsättningar för patientgaranti Nexplanon (etonogestrel)
Beskrivning av förutsättningar för patientgaranti Nexplanon (etonogestrel) Nexplanon (etonogestrel) p-stav är ett preventivmedel som efter insättning har en preventiv effekt under tre år (för komplett
Läs merSekretesspolicy för farmakovigilansdata
Sekretesspolicy för farmakovigilansdata Bayer tar produktsäkerheten och din integritet på allvar Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Sverige (hädanefter "Bayer", "oss", "vår" and "vi") utvecklar och marknadsför
Läs merFöreläggande efter inspektion
BESLUT 2012-06-15 Handläggare: Peter Björk Telefon: 08-799 42 94 Landstingsdirektören Landstinget Västernorrland 871 85 Härnösand Vår referens: SSM2012-688 Föreläggande efter inspektion Strålsäkerhetsmyndighetens
Läs merHur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?
Kvalitetssäkring Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Inte ovanligt att: Olika lab rapporterar olika resultat (från exakt samma prov!) Olika analystekniker
Läs merAnmälan och utredning enligt Lex Maria
SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2017-09-11 Beslutad av SN 2017-09-27 109 Anmälan och utredning enligt Lex Maria BAKGRUND Lex Maria innebär att vårdgivaren enligt lag
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag
HaRP Harmonisation of RMP Project Terese Karlin Regulatoriska enheten Pharmacovigilance Work Sharing Procedures Working Party (PhV WSP WP) Arbetsgrupp under CMDh Sveriges representanter: Terese Karlin
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merL 129/10 Europeiska unionens officiella tidning
L 129/10 Europeiska unionens officiella tidning 17.5.2006 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 736/2006 av den 16 maj 2006 om arbetsmetoder för Europeiska byrån för luftfartssäkerhet vid standardiseringsinspektioner
Läs merTillsyn - äldreomsorg
Datum Diarienr 2011-12-07 877-2010 TioHundra AB Box 905 761 29 Norrtälje Tillsyn - äldreomsorg Datainspektionens beslut Datainspektionen konstaterar att TioHundra AB 1. I Procapita genom direktåtkomst
Läs merTillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011-2012
Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011-2012 Rapport från Läkemedelsverket 2013-03-26 Dnr. 1.1-2013-028650 Sammanfattning Läkemedelsverket sammanfattar i denna rapport myndighetens genomförda tillsyn av
Läs merFöreläggande om åtgärder för Landstinget
BESLUT 2011-03-10 Handläggare: Sven Richter Telefon: 08 7994320 Landstingsdirektören Ledningskontoret Vår referens: SSM 2010/4421 801 88 GÄVLE Föreläggande om åtgärder för Landstinget Gävleborg Strålsäkerhetsmyndighetens
Läs merÄldre och handikappnämndens plan för uppföljning av verksamhet
Äldre och handikappnämndens plan för uppföljning av verksamhet Inledning Arbetet med uppföljning ska identifiera områden för uppföljning och säkerställa att nämnden erhåller det resultat som förväntas
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merAtt kontrollera kontrollen
Att kontrollera kontrollen vilken effekt har FVO:S arbete? Lotta Berg, SLU Skara EU kontor för livsmedels- och veterinärfrågor Har till uppgift att arbeta för effektiva kontrollsystem (livsmedel, djurhälsa,
Läs merPlan Ledningssystem för kvalitetsarbete
Strategi Program Plan Policy Riktlinjer Regler Plan Ledningssystem för kvalitetsarbete Arbetslivsnämnden, Individ- och familjeomsorgsnämnden, Sociala omsorgsnämnden och Vård- och äldrenämnden Borås Stads
Läs merOrganisationsnummer:
BESLUT 2012-09-07 Sida 1(3) Handläggare: Catarina Danestig Sjögren Telefon: 08-799 4269 Landstinget Kronoberg 351 88 VÄXJÖ Vår referens: SSM2012-3459, Bm-022-00027 Er referens: -- Ert datum: -- Tillstånd
Läs merEtikprövning av kliniska prövningar
Etikprövning av kliniska prövningar PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
Läs merDatum: 2008-02-18 Dnr: 2008-214
Handläggare: Ida Ahlbeck tfn 08-550 224 84 Ida.ahlbeck@sodertalje.se Inspektionsrapport Ärendet gäller: Typ av ärende: Tillsyn av solariesalong Företagare: Nordic Sun Organisationsnummer: 556630-1668 Besöksadress:
Läs merBeslut efter tillsyn behörighetsstyrning och loggkontroll inom kommunal hälso- och sjukvård
Beslut Diarienr 2014-05-07 586-2013 Omsorgsnämnden Trollhättans stad 461 83 Trollhättan Beslut efter tillsyn behörighetsstyrning och loggkontroll inom kommunal hälso- och sjukvård Datainspektionens beslut
Läs merFarmakovigilansdagen 21 maj Valsartan. Farmakovigilansdagen Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in
1 Valsartan Farmakovigilansdagen 2019-05-21 Virve Reiman-Suijkerbuijk Enhetschef Inspektoratet Läkemedelsverket Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in den 4 juli 2018 Kommunikation från Läkemedelsverket
Läs merNATIONELL/EU SIGNALHANTERING
NATIONELL/EU SIGNALHANTERING Anna-Lena Berggren MD, GC signalgruppen, enh för Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket Farmakovigilansdagen SIGNAL Signal: Information that arises from one or multiple sources
Läs mer2013-10-30 Dnr RA 231-2013/4384
1 (5) Inspektion av arkivvården vid Stockholms universitet, Universitetsförvaltningen den 23 september 2013 Riksarkivet (RA) inspekterade arkivverksamheten vid Stockholms universitet under tre dagar den
Läs merLEVERANTÖRSBEDÖMNING Frågeformulär för egenbedömning
Företag:... Adress:... Tel nr:... Fax nr:... e-mail:... De tre största verksamhetsområden (gjutning, kretskortstillverkning,... ): Vilka är era tre största kunder: 1... 2... 3... Omsättning: Föregående
Läs merNya regler för medicintekniska produkter
Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk
Läs merLandstingets kansli 2010-09-08 VU 4/10 Planeringsavdelningen, Margareta Samuelsson Justerat 2010-09-21
1 (6) Landstingets kansli Planeringsavdelningen, Justerat 2010-09-21 Vuxenutskottet Tid Onsdagen den 8 september 2010 kl. 09.00-12.00 Plats Närvarande ledamöter Övriga närvarande Sekreterare Kronobergsrummet,
Läs merVårdgivare. Ärendet. Skälen för beslutet BESLUT Dnr / (5) MediCheck AB Hälsingegatan 45 BV STOCKHOLM.
BESLUT 2019-09-11 Dnr 8.5-8865/2019-16 1(5) MediCheck AB Hälsingegatan 45 BV 113 31 STOCKHOLM Vårdgivare MediCheck AB Ärendet Tillsyn av det systematiska patientsäkerhetsarbetet vid MediCheck AB i syfte
Läs merRUTIN FÖR HANDLÄGGNING AV UPPRÄTTAD HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSAVVIKELSE
Utfärdad av: Antagen av: Giltig från: Reviderad: Kvalitetsutvecklare och MAS Socialnämnden 2018-SN-83 181001 Socialförvaltningen RUTIN FÖR HANDLÄGGNING AV UPPRÄTTAD HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSAVVIKELSE När något
Läs merKvalitetsnätverk. fokusområde
Kvalitetsnätverk fokusområde TRANSPORTTEMPERATUR A Company of PHOENIX group 22 juni 2011 Välkomna till Kvalitetsnätverket! Leverantörer Tamro Apotek 2 22 juni 2011 Syftet med dagen Nätverkande, information,
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merHur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen
Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen Patientinformationen ska ge patienten all information den behöver för att ställning till om den vill delta i studien eller ej. Att delta i
Läs merBeslut Inspektionen för vård och omsorg (IVO) avslutar ärendet.
[ l Y 7fl TgK1 2016 v 1.1 Inspektionen för vård och omsorg BESLUT 2017 03 06 Dnr 8.4.2 5308/2017-5 1(6) Wemind HVB AB Box 38 149 21 NYNÄSHAMN Ärendet Tillsyn av hem för vård eller boende, HVB, för barn
Läs merEUROPEISKA KOMMISSIONEN
2.8.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 223/1 (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer för de olika kategorierna av
Läs merFöreläggande om åtgärder
Region Gotland 621 81 Visby Beslut Vårt datum: 2013-11-04 Er referens: - - Diarienr: SSM2013-2306 Handläggare: Carl Bladh-Johansson Telefon: +46 8 799 4484 Föreläggande om åtgärder Strålsäkerhetsmyndighetens
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merSvar på resultatet av Arbetsmiljöverkets inspektion den 28 maj 2018
Kommunstyrelsens arbetsgivarutskott 2018-10-01 1(6) Innehållsförteckning Sida KSAG 19/18 KS2018.0038 Månadsrapportering arbetsgivarområdet, 1 oktober 2018 3 KSAG 20/18 KS2018.0394 Skövde kommun delårsrapport
Läs mer.ÄNGEHOLMS KO/k.-9.fiNäIfårdsnämnden VÄLFÄRDSN Ä MN Ängelholms kommun ÄNGELHOLM Og- 1 7
MEDDELANDE Inspe :donen för vård och omsorg 2015-09-16 Dnr 8.4.2-27567/2015-1 1(2) Avdeliling syd Marie Hörling Marie. Horlinggivo.se.ÄNGEHOLMS KO/k.-9.fiNäIfårdsnämnden VÄLFÄRDSN Ä MN Ängelholms kommun
Läs merUppdragsgrupp Samordnad vård- och omsorgsplanering
Uppdragsgrupp Samordnad vård- och omsorgsplanering Datum: 2018-01-23 Plats: Boråsregionen, Sjuhärads kommunalförbund, Skaraborgsvägen 1A. Närvarande: Pernilla Berglund, Eva Österlund Hjort, Ingela Thorell,
Läs merRutiner för tillämpning av lex Sarah
2017-11-09 1 (5) RUTIN AFN 2017/98 Rutiner för tillämpning av lex Sarah Vad är lex Sarah? Lex Sarah brukar man benämna de bestämmelser i socialtjänstlagen, förkortad SoL, och i lagen om stöd och service
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Granskning
Läs merCentrala funktioner på region Öst
Välkomna! Centrala funktioner på region Öst Samordning av information och tillsyn av Blod- och Vävnadsverksamheter + organ - författningsreglerad Inspektion (2 år) - kontaktpersoner på regionerna - händelser
Läs merBiverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad
Läs merEva Pettersson, nämndsekreterare Monica Hammar, socialchef Lena Larsson, äldreomsorgschef Linda Tolliner, ekonom. Eva Pettersson Sekreterare
Socialnämnden 2011-01-24 1 (10) 6-14 PLATS OCH TID Socialkontoret, Hagfors, kl 13.00 15.00 BESLUTANDE Åsa Johansson (S), ordförande Ulla Lundh (S) Margot Carlsson (S) Thomas Pettersson (S) Gunilla Östlund
Läs merLöpande granskning av rutin för upphandling
Revisionsrapport Länsstyrelsen i Uppsala län Hamnesplanaden 3 751 86 Uppsala Datum Dnr 2008-03-19 32-2007-0588 Löpande granskning av rutin för upphandling Som ett led i den årliga revisionen av Länsstyrelsen
Läs merÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Dnr: 6.2.5-2014-016256 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merDokumentationsrutiner i ett kvalitetsregister
Denna checklista sammanfattar vad en registerhållare bör tänka på när det gäller dokumentation av ett kvalitetsregister. Rutiner för dokumentation. Riktlinjer Registerhållaren bör utarbeta rutiner för
Läs merINSPEKTIONEN 1. Ansvar och organisation Förvaltningschefen är ansvarig för arkivverksamheten vid myndigheten.
1 (5) Inspektion av arkivvården vid Konstfack Riksarkivet inspekterade arkivverksamheten vid Konstfack den 4 november 2015. Inför inspektionen inkom, på begäran från Riksarkivet, ett antal styrdokument
Läs mer