Frukostmöte Dagens medicin Pharma network. 27 september 2016 Sofia Wallström

Transkript

1 Frukostmöte Dagens medicin Pharma network 27 september 2016 Sofia Wallström

2 Utvecklad värdebaserad prissättning Ersättningsmodell för antibiotika Utvecklad tillämpning av den etiska plattformen Marknaden för biosimilarer

3 Värdebaserad prissättning (VBP) I enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fattar TLV beslut om ett läkemedel ska inga i läkemedelsförmånerna utifrån människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen Den värdebaserade prissättningen innebär att ett läkemedel prissätts utifrån det värde det tillför patienter, hälso- och sjukvård och samhället i stort samtidigt som det ger läkemedelsföretagen en signal om vilken typ av innovation som samhället värdesätter

4 TLV:s beslut - mer än bedömning av AIP, 15 Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att 1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2. det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 kap. 1 första stycket läkemedelslagen (2015:315) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

5 Nya utmaningar för den värdebaserade prissättningen: Värde skapas inte förrän ett läkemedel används Nya utmaningar vid bedömning av värde och patientgrupp: Nya läkemedel kommer till marknaden allt tidigare Ett sätt att möta "high unmet medical needs" och sänka kostnaderna för företagens FoU Prissättningen baseras ofta på en mycket liten subgrupp, men indikationen mycket vidare Skillnader mellan värdet i klinisk prövning (RCT) och värdet i användning i klinisk vardag Osäkerhet om skillnaden kan leda till sub-optimal introduktion av läkemedel Priserna på nya innovativa läkemedel är ofta mycket höga vilket också driver upp kostnaden för osäkerhet

6 Kostnaden per vunnen hälsoeffekt för nya cancerläkemedel allt högre, enligt studie Ref. Howard, Bach, Berndt, Conti, Journal of Economic Perspectives Volume 29, 2015, Pages

7 Att dokumentera läkemedel är ingen enkel sak Anders Sköldunger, Dementia and use of drugs: economic modelling and population-based studies thesis, Karolinska Institutet, 2015

8 Vad gör vi för att möta de nya utmaningarna? Arbeta tillsammans på nationell nivå Säkerställa jämlik och tidig tillgång Granska och besluta snabbt efter marknadsgodkännandet Minska stuprörsproblematik Minska risken för olika besked på nationell respektive regional nivå Agera som en nation och främja kunskapsuppbyggnad Skapa evidens i stället för vänta pa evidens Utveckla metoderna för RWD Betala för faktiska resultat

9 Trepartsöverläggningar ett viktigt verktyg Företag och landsting har rätt till överläggning enligt förmånslagen Saknas regler kring överläggning, dock mer än ett muntligt förfarande Gemensam dialog där landstingen, företaget och TLV träffas tillsammans och diskuterar innehållet i ansökan Följer vanliga förvaltningsrättsliga handläggningsregler Kan innehålla diskussion kring sidoavtal

10 Vad är ett sidoavtal? Ett bland flera underlag i ett ärende hos TLV Genom riskdelningsavtal undanröjs osäkerhet i ärendet. Landstingen och företagen delar på ansvaret för eventuella ökade kostnader för användningen av läkemedlet Genom återbäringsavtal minskar kostnaden för användningen av läkemedlet Kan ha betydelse för TLV:s prövning enligt 15 förma nslagen ( kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter ) Civilrättslig fråga mellan företag och landsting

11 Varför är trepartsöverläggningar viktiga? Behåller den värdebaserade prissättningen och en sammanhållen nationell modell Nya läkemedel kan användas trots osäkerhet om medicinskt utfall och kostnadseffektivitet Jämlik tillgång genom ordnat införande i alla landsting TLV:s beslut och landstingens rekommendationer överensstämmer Osäkerhet kan minskas genom riskdelning Vi använder register för att följa upp att rätt patientgrupp behandlas Mer effektivt för företagen att förhandla med en part än med 21 landsting I linje med Läkemedelsavtalet

12 Erfarenheter och resultat hittills Ett flertal trepartsöverläggningar Hepatit c, prostatacancer, lungcancer, hjärtsvikt, TNF-alfa Introduktionen av nya läkemedel mot hepatit C har i jämförelse med andra länder varit tidig och snabb Läkemedel mot prostatacancer och lungcancer har kunnat inkluderas i läkemedelsförmånerna genom nationellt förhandlade riskdelningsavtal Riskdelning och återbäring har lett till betydande kostnadssänkningar Fortsatt utvecklingsarbete Förtydliga rutiner Se över informationsmaterial Vinna erfarenheter genom fler piloter

13 Läkemedel med pågående avtal Område Läkemedel I förmån från och med Sidoavtal från och med Hepatit C Sovaldi okt-14 jul-15 Harvoni feb-15 jul-15 Daklinza dec-14 jul-15 Viekirax/Exviera mar-14 jul-15 Riskdelning behandlingslängd Riskdelning antal patienter Riskdelning/ Återbäring Hjärtsvikt Entresto apr-16 apr-16 Cancer Xtandi jul-15 jul-15 Zytiga jun-15 jun-15 Zykadia dec-15 dec-15 TNF, etanercept Enbrel jun-02 apr-16 Benepali mar-16 apr-16 PSCK9-hämmare Repatha jun-16 jun-16 MEK-hämmare Mekinist jun-16 jun-16

14 Sverige rankas fyra i IMS jämförelse av upptag av nya innovativa läkemedel 2014 Källa: Läkemedelsmarknaden

15 Utvecklad värdebaserad prissättning Ersättningsmodell för antibiotika Utvecklad tillämpning av den etiska plattformen Marknaden för biosimilarer

16 Om uppdraget Huvuduppdraget klart 1 dec 2017 utforma förslag till modeller för att tillgängliggöra antibiotika som idag har brister i tillgängligheten; utforma dessa modeller under former där resistensutveckling minimeras Precisering av uppdraget klart 1 dec 2016

17 Vilka problem är det som diskuteras? 1 Antibiotika används för mycket vilket leder till problem med resistensutveckling 2 Överanvändningsproblemet Tillgänglighetsproblemet Förväntad försäljning i Sverige är så liten att företaget inte bedömer det som lönsamt att tillhandahålla antibiotikan på den svenska marknaden 3 FoU-problemet Global försäljning är för liten för att det ska vara lönsamt att utveckla nya antibiotika

18 Huvuduppdraget: Ta fram underlag, inklusive ekonomiska ersättningsmodeller för att säkerställa tillgängligheten av essentiella antibiotika. Detta under former där risken för resistensutveckling minimeras... Uppdraget fokuserar inte pa incitament för forskning i syfte att ta fram nya antibiotika.

19 Olika delar i LIF:s förslag 1 Princip för att betala ersättning till företagen: Fast årlig ersättning + mycket låg styckkostnad 2 Den fasta årliga ersättningen ska vara värdebaserad 3 Specifik hälsoekonomisk modell för att beräkna QALY-vinst och kostnader 4 Metod för att finansiera den fasta årliga ersättningen: antibiotikapeng på billiga äldre antibiotika

20 Utvecklad värdebaserad prissättning Ersättningsmodell för antibiotika Utvecklad tillämpning av den etiska plattformen Marknaden för biosimilarer

21 Hur TLV hittills agerat: Behandlingar mot svåra medicinska tillstånd måste få kosta mer för en given hälsovinst än behandlingar mot mindre svåra tillstånd. Det har varit TLV:s sätt att kombinera behovs- och solidaritetsprincipen med kostnadseffektivitetsprincipen. Men vi har hittills inte tagit hänsyn till tillståndets sällsynthet, dvs inte ansett att betalningsviljan ska vara högre för sällsynta tillstånd än mer vanliga tillstånd.

22 Ur Prioriteringscentrums bilaga i den SOU där hanteringen av särläkemedel utreddes: Etiskt möjlighet för särbehandling finns: Dagens etiska plattform ger möjlighet att ta särskilda hänsyn vid prioritering av läkemedel riktade till sällsynta och mycket svåra tillstånd. samhället bör kunna betala mer per hälsovinst Men det ma ste finnas en övre gräns för hur hög kostnad samhället kan acceptera. Varför särbehandling? Människovärdesprincipen tillåter att sällsynta tillstånd som ger upphov till höga behandlingskostnader kan särbehandlas

23 Hur TLV tänker nu: 1 Vi bör vara beredda att betala högre priser för läkemedel som uppfyller följande villkor: - Svårt medicinskt tillstånd - Mycket god effekt - Liten patientgrupp - Inga behandlingsalternativ Om vi går denna väg kommer det i praktiken innebära att vi vidareutvecklar hur vi använder oss av behovs- och solidaritetsprincipen tillsammans med kostnadseffektivitetsprincipen för att nå bättre måluppfyllelse. Denna nya tillämpning bedömer vi ryms inom nuvarande lagstiftning. Detta är något vi gett uttryck för i vårt remissvar på utredningen. Men om samhället/tlv är beredda att betala mer i vissa lägen för ett läkemedel vid riktigt sällsynta tillstånd, måste även företagen sätta priser som är rimliga i relation till den nytta läkemedlet bidrar med.

24 Utvecklad värdebaserad prissättning Ersättningsmodell för antibiotika Utvecklad tillämpning av den etiska plattformen Marknaden för biosimilarer

25 Det finns ett flertal skillnader mellan syntetiska och biologiska läkemedel. TLV:s prissättningsverktyg varierar också mellan läkemedelstyperna Syntetiska läkemedel Biologiska läkemedel Framställning Kemiskt ursprung Biologiskt ursprung Uppbyggnad Små, enkla molekyler Liten variation i storlek Större, komplexa molekyler Stor variation i storlek Kopior Generika Likvärdig effekt & säkerhet Biosimilarer Likvärdig effekt & säkerhet Utbytbarhet Bedöms utbytbara Ingår i PV-systemet Bedöms ej som utbytbara Ingår ej i PV-systemet 25

26 Prisutveckling Prisutveckling efter konkurrens % -10% -20% -30% -40% Genomsnittligt pris Lägsta pris -50% -60% Efter 2 år har priset i genomsnitt sjunkit med 65 % -70% -80% Antal månader med konkurens

27 6 av 10 läkemedel som säljer mest i Sverige är biologiska läkemedel AUP exkl. moms, sluten- och öppenvård dec 2014 nov 2015 Humira Enbrel Sovaldi Remicade Harvoni Symbicort Mabthera Herceptin Daklinza Simponi Biologiskt Syntetiskt Källa: Concise/TLV AUP exkl moms Mkr

28 Filgrastim Follitropin alfa Epoetin Somatropin Insulin glargin (Lantus) Infliximab (Remicade) Etanercept (Enbrel) Trastuzumab (Herceptin) Rituximab (Mabthera) Adalimumab (Humira) Betydelsefulla lanseringar av biosimilarer AUP exkl. moms, sluten- och öppenvård 2015 Miljoner kronor Not: Försäljning aktiv substans 2015 Källa: E-hälsomyndigheten; LV; TLV 28

29 Trepartsöverläggning för TNF-α-hämmare Steg I (etanercept) Trepartsöverläggningar gällande Benepali och Enbrel Återbäringsavtal löper 1 april 30 september 2016 Steg II (alla subkutana TNF-α-hämmare) Trepartsöverläggningar för samtliga subkutana TNF-α-hämmare Faktiska behandlingskostnader kommuniceras samlat för samtliga produkter till berörda i landstingen TLV bistår med uppföljning Nya avtal börja gälla 1 oktober

30 TLV:s regeringsrapport juni 2016: Möjlig utveckling av marknaden för biosimilarer Återkommande trepartsöverläggningar Cykler om ca 1 år Halva rsavstämning om ny konkurrens