Införande av nya innovativa läkemedel - så fungerar den värdebaserade prissättningen i Sverige. Martin Irding

Transkript

1 Införande av nya innovativa läkemedel - så fungerar den värdebaserade prissättningen i Sverige Martin Irding

2 Ämnen/frågor inför idag 1. De tre grundläggande principerna (människovärde/behov- och solidaritet/kostnadseffektivitet) 2. Hur mäts egentligen faktorerna bättre livskvalitet och bättre hälsa 3. Hur hanterar modellen skräddarsydda läkemedel för sällsynta sjukdomar? 4. Hur involverade är egentligen patienterna/patientföreträdare i arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen? 5. Hur följer man rent praktiskt upp subventionsbeslut med begränsningar? 2

3 Agenda Grunden för värdebaserad prissättning Nya sätt att introducera innovativa läkemedel i Sverige Läkemedel för sällsynta diagnoser Uppföljning av läkemedel Vad händer framåt 3

4 Största kostnadsposten av läkemedel i Sverige TLVs förmånsbeslut för receptläkemedel KÄLLA: Rätt pris på läkemedel av Vetsam institutet för vetenskap och samhälle (2015) 4

5 De flesta länder i Europa använder någon form av internationell referensprissättning (IRP) Grundar INTE beslut på priser i andra länder Jämför priser med andra länder Värdebaserad prissättning 5

6 6

7 Agenda 7

8 8

9 Man jämför alltid i förhållande till befintliga behandlingsalternativ Ett läkemedels kostnadseffektivitet är avhängigt dess marginalnytta. Ju större marginalnyttan är, desto högre kan priset vara och ändå bedömas som rimligt. Det innebär också att det läkemedel vars marginalnytta är liten eller obefintlig inte kan beviljas förmån om dess pris är för högt i förhållande till jämförelsealternativet 9

10 QALYs = Kvalitetsjusterade levanadsår KÄLLA: 10

11 QALY beräkningen summeras under flera år KÄLLA: 11

12 Ett exempel på hur QALYs beräknas är med självskattningsmått som EQ5D 12

13 Exempel nytt läkemedel man jämför alltid i förhållande till befintliga behandlingsalternativ Läkemedel A jämfört med ingen behandling låter en patient leva 3 ytterligare år men med livskvalitetsvikt 0.6 3*0.6 = 1.8 QALY s Läkemedel B jämfört med ingen behandling låter en patient leva 2 ytterligare år med livskvalitetvikt 0.75 så ger läkemedlet 2*0,75= 1.5 QALYs Nettoeffekten av läkemedel A jämfört med B = 0.3 QALYs 13

14 Måttet för kostnadseffektivitet är kostnad per QALY Kostnad: 2 mkr QALY: 2 = Kostnad per QALY: 1 mkr/qaly 14

15 Allmän praxis har etablerats kring vad som är rimliga kostnader per QALY ~1 mkr ~500 tkr Mycket hög svårighetsgrad Hög svårighetsgrad 15

16 Två formella vägar för beslut om prissättning av läkemedel i Sverige Förmån för recept- Myndighetsbeslut TLV fattar förmånsbeslut Klinikläkemedel på rekvisition upphandling LOU NT-rådet Läkemedelskommittéer i landsting Sjukhus Kliniker Förskrivande läkare 16

17 Agenda Grunden för värdebaserad prissättning Nya sätt att introducera innovativa läkemedel i Sverige Läkemedel för sällsynta diagnoser Uppföljning av läkemedel Vad händer framåt 17

18 18

19 19

20 20

21 21

22 22

23 23

24 24

25 25

26 26

27 Exempel på vad riskdelningavtal kan möjliggöra Kostnad per QALY före och efter riskdelningsavtal genom sidoöverenskommelse 1, ,000 Listpris Riskdelning Faktisk kostnad 27

28 28

29 Exempel på beslut vid tidiga faser Läkemedlets behandlingseffekt jämfört med jämförelsealternativet bedöms som fördelaktig. Detta är dock förknippat med mycket stor osäkerhet eftersom det saknas kontrollgrupper i studierna. En överenskommelse som slutits mellan landstingen och företaget medför att dessa osäkerheter minskar. TLV bedömer att det är olämpligt att presentera en exakt siffra för kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår, men uppskattar att kostnaden ligger mellan och kronor, ett spann som TLV tidigare bedömt vara rimligt i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad. 29

30 Agenda Grunden för värdebaserad prissättning Nya sätt att introducera innovativa läkemedel i Sverige Läkemedel för sällsynta diagnoser Uppföljning av läkemedel Vad händer framåt 30

31 Olika hantering av finansiering av särläkemedel i olika Europeiska länder Finansiering av särläkemedel Finansiering av kliniker/landsting Finansiering via förmånssystem Ex förmån: Kuvan VPRIV Soliris Ex förmån: VPRIV Ex klinikläk: Soliris Ex förmån: Kuvan Soliris Ex klinikläk: VPRIV Ex klinikläk: Kuvan VPRIV Soliris Separat nationell budget för särläkemedel KÄLLA: "Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd" (2014)

32 32

33 33

34 Hur kan man motivera en separat hantering? Utgångspunkten för separat hantering är människovärdesprincipen, det vill säga att vården ska respektera alla människors lika värde Vid livshotande tillstånd och livräddande effekt ska det inte spela någon roll om det är 9 andra eller 999 andra som förväntas använda produkten alla ska ha samma rätt till behandling 34

35 Tidigare defintioner (inklusive EUs nuvarande definition) av särläkemedel är för generösa Gruppen bör bestämmas utifrån antalet patienter som är tänkbara för behandling Avgränsning bör sättas betydligt lägre än den vedertagna Europeiska definitionen av särläkemedel (ca 5000 i Sverige) - inte bör bli större än 200 patienter (1 på invånare) under fem år se erfarenheter från England KÄLLA: Prioriteringscentrum Linköpings Universitet 35

36 TLV har nu satt upp kriterier för att kunna accepteras att ha högre kostnader per QALY än 1mkr För patienter med mycket sällsynta och svåra sjukdomar anser TLV att det kan vara motiverat att ta hänsyn till hur sällsynt sjukdomen är. Sådan särskild hänsyn kan tas förutsatt att 1. det är få patienter 2. ett mycket svårt sjukdomstillstånd 3. mycket god behandlingseffekt 4. att det saknas andra relevanta behandlingsalternativ 36

37 Beslutet innebar att TLV för första gången kunde acceptera kostnader per QALY över 1 mkr Förslag till beslut är en prissänkning på 67 procent för Cerezyme och 66 procent för Vpriv. Genom en sådan prissänkning uppskattar TLV att kostnaden per vunnet QALY uppgår till cirka två miljoner kronor. Denna kostnad gällande användningen av Cerezyme och Vpriv bedömer TLV vara rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter med hänsyn tagen till människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen. Förutsättningarna i 15 förmånslagen bedöms därmed vara uppfyllda. 37

38 Kostnaden per QALY efter prissänkningen 2 mkr Kostnad per QALY 6-7 mkr 4-5 mkr ~2 mkr 1 mkr Kostnad innan prissänkning Prissänkning Kostnad efter prissänkning 38

39 Cerezyme och Vpriv har nu utträtt från förmånen 39

40 Agenda Grunden för värdebaserad prissättning Nya sätt att introducera innovativa läkemedel i Sverige Läkemedel för sällsynta diagnoser Uppföljning av läkemedel Vad händer framåt 40

41 41

42 Agenda Grunden för värdebaserad prissättning Nya sätt att introducera innovativa läkemedel i Sverige Läkemedel för sällsynta diagnoser Uppföljning av läkemedel Vad händer framåt 42

43 43

44 Nya läkemedelsutredningen har möjlighet att ändra systemet från grunden Målsättning Översynens övergripande mål är ett långsiktigt hållbart system som möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel och följer den etiska plattform som gäller inom hälso- och sjukvården samtidigt som läkemedelskostnaderna kan hållas på en rimlig nivå. En tydlig ansvarsfördelning mellan stat och landsting, en jämlik och patientcentrerad vård, förutsägbara processer för berörda aktörer, samt goda förutsättningar för forskning och innovation till nytta för patienten ska eftersträvas. Frågeställningar Den fråga som först bör utredas är ansvarsfördelningen mellan stat och landsting när det gäller finansieringen av läkemedel. Därefter bör det följa analys och förslag kring subventionering och prissättning av läkemedel. 44

45 Frågor 45