Biosimilarer ur ett svenskt perspektiv. Bertil Jonsson Medical Products Agency

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Biosimilarer ur ett svenskt perspektiv. Bertil Jonsson Medical Products Agency"

Transkript

1 Biosimilarer ur ett svenskt perspektiv Bertil Jonsson Medical Products Agency

2 Vad? Godkännande Visst det finns riktlinjer Riskhantering (RMP, PhV) Original och kopia Uppföljning i Sverige Spårbarhet PhV Och varför jag?

3 Comparability. Assay Sensitivity! Regulatory ( LV ) Kvalitet In vitro assays Djurmodeller Human kinetik Human dynamik Effekt Säkerhet (immunogenicitet) Omvärlden Kvalitet In vitro assays Djurmodeller Human kinetik Human dynamik Effekt/Säkerhet

4 En bioteknologivärderas syn på biosimilardokumentation Klinisk effekt Kliniska säkerhetshetsstudier (Immunogenicitet) PD-studier Sedvanlig kvalitetsdokumentation för biologiska produkter + PK-studier (kliniska) nonclinical Jämförande studier mellan biosimilar och orginalprodukt

5 Studiekrav För att uppnå en indikation, stand alone mkt enklare. Principen är extrapolering, men kan kräva kompletterande bryggande studier, typ dynamik, om till annat terapiområde. Idag vanligen en effekt/säkerhet ekvivalensstudie + bryggande studie(r) till annan väsenskild indikation.

6 Anekdoter Original produkten förändras över tid Hinner biosimilaren med? Biobetter Renare, ja. Men inte.. PK ekvivalens % 82 95%? Effekt Icke godkänd indikation (e.g. neoadjuvant terapi)? Extrapolera? Säkerhet Öppen studie, skillnad i biverkningar

7 Biosimilarer ansökta i EU

8 Säkerhet Safety specification Describes the safety profile of the product as Important identified risks, Important potential risks, and missing information Pharmacovigilance plan Describes how the safety of the product should be followed up routine additional e.g. non-interventional studies Risk minimisation plan routine (product information) additional e.g. educational material, patient alert card

9 Important identified risk Important potential risk Missing information Remsima (Remicade) - Safety specification HBV reactivation; Congestive heart failure Opportunistic infections Serious infections including sepsis (exclud opportunistic infections, TB) Tuberculosis Seum sickness (delayed hypersensitivity reactions ) Haematologic reactions Systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome Demyelinating disorders Lymphoma (not HSTCL) Hepatosplenic T cell lymphoma (HSTCL) Intestinal or perianal abscess (in Crohn s disease) Serious infusion reactions during a re-induction regimen following disease flare Sarcoidosis/sarcoid-like reactions Paediatric malignancy Leukaemia Malignancy (excluding lymphoma) Colon carcinoma/dyplasia (in ulcerative colitis) Skin cancer Pregnancy exposure Infusion reaction associated with shortened infusion duration (in RA) Bowel stenosis, stricture, obstruction (in Crohn s disease) Long-term safety in adult patients with ulcerative colitis, psoriatic arthritis, or psoriasis Long-term safety in children with Crohn s disease and ulcerative colitis Long-term safety in children Safety in very young children (<6 years) Use of infliximab during lactation Lack of efficacy Hypersensitivity

10 Ongoing Phase I-III studies Remsima PhV plan Registry CT-P13 4.2: Observational, Prospective Cohort Study; Evaluate Safety & Efficacy of Remsima in Patients with RA (EU & Korea) British Society for Rheumatology Biologics Register Rheumatoid Arthritis Registry CT-P13 4.3: An observational, prospective cohort study to evaluate safety and efficacy of Remsima in CD, UC (EU, Korea) Rheumatoid Arthritis Observation of Biologic Therapy (RABBIT) The PRAC* recommended participation in other available European databases with RA patients (e.g. in Sweden and Spain) PRAC: PhV Risk Assessment Committee

11 Remsima Risk minimisation plan Routine product information (SmPC, Package leaflet) including pointing out importance to report brand name Additional patient alert card (TB, CHF) educational material to all prescribers; focus TB / infections educational material to prescribers for patients with pediatric inflammatory bowel diseases

12 Säkerhet/uppföljning Klassrelaterade PhV aktiviteter. Allmän PhV som för alla nya läkemedel, t.ex. periodic safety update reports. Immunogenicitetstudier (register) för alla biosimilarer (?). Som för alla biologics spårbarhet på batchnivå Gäller också i Sverige.

Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR

Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,

Läs mer

Mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC erfarenhet sedan juli 2012 (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Qun-Ying Yue, Senior Expert Enheten för Effekt och Säkerhet 1; LVs Farmakovigilansdag, 19 juni, 2015 Mandate of the

Läs mer

Hur följer vi upp biosimilarer? Behov och utmaningar? Johan Askling

Hur följer vi upp biosimilarer? Behov och utmaningar? Johan Askling Hur följer vi upp biosimilarer? Behov och utmaningar? Johan Askling Department of Rheumatology, Karolinska University Hospital Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet Stockholm, Sweden Kronisk

Läs mer

SGF Nationella Riktlinjer 2015. Användning av infliximab-biosimilarer vid inflammatorisk tarmsjukdom

SGF Nationella Riktlinjer 2015. Användning av infliximab-biosimilarer vid inflammatorisk tarmsjukdom SGF Nationella Riktlinjer 2015 På uppdrag av Svensk Gastroenterologisk Förenings styrelse Användning av infliximab-biosimilarer vid inflammatorisk tarmsjukdom 2015-08-31 Kontaktperson: Michael Eberhardson,

Läs mer

Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen

Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari 2016 Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen Agenda Biverkningsrapporter Hur bidrar de i arbetet med läkemedelssäkerhet?

Läs mer

BRYSSEL 2016 Biologiskt / Biosimilar

BRYSSEL 2016 Biologiskt / Biosimilar BRYSSEL 2016 Biologiskt / Biosimilar Bryssel den 16 november 2016 Tidiane Diao Bakgrund: Mellan 2015 och 2020 går dem flesta patenten på biologiska läkemedel (inom reumatologin) ut och i samband med detta

Läs mer

Your No. 1 Workout. MANUAL pro

Your No. 1 Workout. MANUAL pro Your No. 1 Workout MANUAL pro Innehåll/Contents Svenska Viktigt om säkerhet Specifikationer & delar Rekommenderade övningar 3 5 6-7 2 English Safety instructions Specifications & parts Recommended exercises

Läs mer

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Detta arbetsdokument är resultatet av en litteratursökning utifrån ett tillstånds- och åtgärdspar. Dokumentet har använts som underlag

Läs mer

Why WE care? Anders Lundberg Fire Protection Engineer The Unit for Fire Protection & Flammables Swedish Civil Contingencies Agency

Why WE care? Anders Lundberg Fire Protection Engineer The Unit for Fire Protection & Flammables Swedish Civil Contingencies Agency Why WE care? Anders Lundberg Fire Protection Engineer The Unit for Fire Protection & Flammables Swedish Civil Contingencies Agency Assignment Assignment from the Ministry of Defence MSB shall, in collaboration

Läs mer

The role of X-ray imaging and musculoskeletal ultrasound in the diagnosis and management of rheumatoid arthritis

The role of X-ray imaging and musculoskeletal ultrasound in the diagnosis and management of rheumatoid arthritis The role of X-ray imaging and musculoskeletal ultrasound in the diagnosis and management of rheumatoid arthritis Avhandlingen försvarades den 28 nov 2014 Hamed Rezaei MD. PhD. Karolinska Universitetssjukhuset

Läs mer

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi

Läs mer

Exklusiv enteral nutritionsbehandling

Exklusiv enteral nutritionsbehandling Exklusiv enteral nutritionsbehandling Varför? Till vem? Vad använda? Hur göra? Exklusiv enteral nutritionsbehandling Tillförsel av en komplett nutritionslösning (oralt eller via nasogastrisk sond) samtidigt

Läs mer

VSTB, register, rapportering, resultat, epidemiologi

VSTB, register, rapportering, resultat, epidemiologi VSTB, register, rapportering, resultat, epidemiologi Solida tumörsjukdomar hos barn och ungdomar 15-17 april 2015 i Strängnäs Gustaf Ljungman, doc, öl, barnonkolog gustaf.ljungman@kbh.uu.se Organisation

Läs mer

Pre exam I PATHOLOGY FOR MEDICAL STUDENTS

Pre exam I PATHOLOGY FOR MEDICAL STUDENTS Pre exam I PATHOLOGY FOR MEDICAL STUDENTS 2003-11-04 Max 42 credit points Pass 27 credit points NAME:.. Good Luck! 1 Define metaplasia. Provide 3 clinical examples of common metaplastic changes. 4 p Vad

Läs mer

Reflections from the perspective of Head of Research Skåne University Hospital. Professor Ingemar Petersson. Stab forskning och utbildning SUS

Reflections from the perspective of Head of Research Skåne University Hospital. Professor Ingemar Petersson. Stab forskning och utbildning SUS Reflections from the perspective of Head of Research Skåne University Hospital Professor Ingemar Petersson Stab forskning och utbildning SUS Lessons from the past and visions for the future Systematic

Läs mer

Byte till biosimilar Hur kommer alla med på tåget?

Byte till biosimilar Hur kommer alla med på tåget? Byte till biosimilar Hur kommer alla med på tåget? Jan Lillienau Ordförande terapigrupp gastroenterologi Medlem terapigrupp biologiska läkemedel Sektionschef gastroenterologi, SUS Region Skåne och a-tnf

Läs mer

Forskning om sjukfrånvaro

Forskning om sjukfrånvaro Forskning om sjukfrånvaro Kristina Alexanderson Kristina.alexanderson@ki.se Professor i socialförsäkring Sektionen för försäkringsmedicin Institutionen för klinisk neurovetenskap Karolinska Institutet

Läs mer

Rapport Medipal. Susanna Jäghult Leg sjuksköterska Med Dr, Anna Nordström Leg sjuksköterska Gastromottagningen, Danderyds sjukhus AB

Rapport Medipal. Susanna Jäghult Leg sjuksköterska Med Dr, Anna Nordström Leg sjuksköterska Gastromottagningen, Danderyds sjukhus AB Rapport Medipal Susanna Jäghult Leg sjuksköterska Med Dr, Anna Nordström Leg sjuksköterska Gastromottagningen, Danderyds sjukhus AB Bakgrund Inflammatorisk tarmsjukdom (Inflammatory Bowel Disease = IBD)

Läs mer

Konsultsjuksköterska inom barncancervård. Ulrika Larsson Barncancercentrum Drottning Silvias barn och ungdomssjukhus Göteborg

Konsultsjuksköterska inom barncancervård. Ulrika Larsson Barncancercentrum Drottning Silvias barn och ungdomssjukhus Göteborg Konsultsjuksköterska inom barncancervård Ulrika Larsson Barncancercentrum Drottning Silvias barn och ungdomssjukhus Göteborg Konsultsjuksköterskor Tidig kontakt med familjen Information Samordna psykosoc

Läs mer

Anemi och järnbrist i ett kliniskt perspektiv

Anemi och järnbrist i ett kliniskt perspektiv Anemi och järnbrist i ett kliniskt perspektiv Stefan Lindgren, Sektionen för gastroenterologi och hepatologi, Medicinkliniken, Universitetssjukhuset MAS, Malmö Anemi Funktionell definition: Otillräcklig

Läs mer

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Detta arbetsdokument är resultatet av en litteratursökning utifrån ett tillstånds- och åtgärdspar. Dokumentet har använts som underlag

Läs mer

Från epidemiologi till klinik SpAScania

Från epidemiologi till klinik SpAScania Från epidemiologi till klinik SpAScania Ann Bremander, PT, PhD Docent vid Lunds Universitet Institutionen för kliniska vetenskaper Avdelningen för reumatologi SpAScania 2007 The impact of SpA on the individual

Läs mer

Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg. Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting

Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg. Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting Landstingets miljöarbete med läkemedel under perioden 2000-2010: 2001 Förorening av

Läs mer

ungdomar i en västsvensk population med IBD

ungdomar i en västsvensk population med IBD Nedsatt bentäthet thet hos barn och ungdomar i en västsvensk population med IBD Susanne Schmidt Örebro 2008-10 10-1616 Studiedesign (1) Samarbetsprojekt Göteborg-Borås Barn och ungdomar 5-19 år med IBD

Läs mer

Hur använder vi Rituximab (Mabthera )? Ulf Tedgård Barn- och Ungdomscentrum UMAS, Malmö

Hur använder vi Rituximab (Mabthera )? Ulf Tedgård Barn- och Ungdomscentrum UMAS, Malmö Hur använder vi Rituximab (Mabthera )? Ulf Tedgård Barn- och Ungdomscentrum UMAS, Malmö Rituximab (Mabthera ) Har använts sedan 1997 >540.000 pat har behandlats, ffa vuxna Begränsad erfarenhet av beh av

Läs mer

Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten

Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten Att få ett läkemedel godkänt Christin Olofsson Regulatoriska enheten 1 Att få ett läkemedel godkänt Processen framåt Regulatoriska enheten, Läkemedelsverket 2 Kritiska frågor när man påbörjar läkemedelsutveckling

Läs mer

Asylum seekers -health evaluation and vaccination. Bernice Aronsson MD The Public Health Agency Sweden

Asylum seekers -health evaluation and vaccination. Bernice Aronsson MD The Public Health Agency Sweden Asylum seekers -health evaluation and vaccination Bernice Aronsson MD The Public Health Agency Sweden 2015 1,014,836 people made it into the EU zone by sea routes 3,771 either went missing or died (UNHCR)

Läs mer

CEEQUAL i upphandling och kontrakt: Erfarenheter från OS i London

CEEQUAL i upphandling och kontrakt: Erfarenheter från OS i London CEEQUAL i upphandling och kontrakt: Erfarenheter från OS i London Klara Jonsson Stadsutveckling, Göteborg Maj 2014 Olympic Delivery Authority som beställarorganisation Ansvar för utformning, projektering

Läs mer

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 4 Presentation... 4 Uppdatering...

Läs mer

BIOMARKERS MEDIATORS SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS

BIOMARKERS MEDIATORS SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS BIOMARKERS AND MEDIATORS IN SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS IFNα versus the CRP response, and evalua8on of supar and an8- dsdna an8body assays Helena Enocsson Linköpings Universitet, Ins8tu8onen för klinisk

Läs mer

Astma- och KOL-behandling

Astma- och KOL-behandling 2011-03-22 Stockholms läns läkemedelskommitté 1 Astma- och KOL-behandling Eva Wikström Jonsson Medlem i Sthlms Läns Läkemedelskommittés expertråd för luftvägs- och allergisjukdomar Biträdande överläkare,

Läs mer

Expertrådet för analgetika och reumatologiska sjukdomar. Stockholms läns läkemedelskommitté

Expertrådet för analgetika och reumatologiska sjukdomar. Stockholms läns läkemedelskommitté Kloka Listan 2014 Expertrådet för analgetika och reumatologiska sjukdomar Stockholms läns läkemedelskommitté Nociceptiv smärta COX-hämmare COX-HÄMMARE (NSAID) I första hand naproxen Naproxen..., Alpoxen,

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

AMOS study (Adolescent Morbidity Obesity Surgery)

AMOS study (Adolescent Morbidity Obesity Surgery) --9 AMOS study (Adolescent Morbidity Obesity Surgery) Inclusion -9 Prospective controlled nonrandomized Stockholm, Gothenburg, Malmö Surgery at Sahlgrenska, Gothenburg Gothenburg Malmö Stockholm Inclusion

Läs mer

MS eller multipel skleros är den allmännast förekommande. Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE

MS eller multipel skleros är den allmännast förekommande. Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE ANNE REMES Professor, överläkare Neurologiska kliniken, Östra Finlands universitet och Kuopio universitetssjukhus Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE Man har redan länge velat ha effektivare

Läs mer

Robust och energieffektiv styrning av tågtrafik

Robust och energieffektiv styrning av tågtrafik 1 Robust och energieffektiv styrning av tågtrafik - CATO - Forskning inom OnTime - Vidareutveckling och möjligheter KAJT, temadag om punktlighet 2014-11-13 Tomas Lidén Transrail Sweden AB Dagens trafikledning

Läs mer

SKADEMÖNSTER BLAND SVENSKA BARN

SKADEMÖNSTER BLAND SVENSKA BARN SKADEMÖNSTER BLAND SVENSKA BARN Diana Stark Ekman, Docent Public Health Sciences Bild 1 MAN SKA ALDRIG BÖRJA MED EN URSÄKT En stor utmaning Säg till om ni inte hänger med Bild 2 www.expressen.se www.svd.se

Läs mer

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet 2015-06-02 Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför

Läs mer

SWESIAQ Swedish Chapter of International Society of Indoor Air Quality and Climate

SWESIAQ Swedish Chapter of International Society of Indoor Air Quality and Climate Swedish Chapter of International Society of Indoor Air Quality and Climate Aneta Wierzbicka Swedish Chapter of International Society of Indoor Air Quality and Climate Independent and non-profit Swedish

Läs mer

Samhälle och karriärutveckling Stockholm sept 2011 Voice of Users

Samhälle och karriärutveckling Stockholm sept 2011 Voice of Users Samhälle och karriärutveckling Stockholm sept 2011 Voice of Users Har vägledning någon effekt? - Voice of Users Jag tänker Jag tycker Jag tycker Jag tänker Voice of users - bakgrund Nordiskt forskningsprojekt

Läs mer

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015 Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015 Incidence and outcome of paracetamol poisoning Rolf Gedeborg Associate Professor, Scientific Director of Epidemiology and Pharmacovigilance Unit for Scientific

Läs mer

T-cellslymfom. - populationsbaserade data från Svenska lymfomregistret. Fredrik Ellin Överläkare, Med dr Medicinkliniken, Länssjukhuset Kalmar

T-cellslymfom. - populationsbaserade data från Svenska lymfomregistret. Fredrik Ellin Överläkare, Med dr Medicinkliniken, Länssjukhuset Kalmar T-cellslymfom - populationsbaserade data från Svenska lymfomregistret Fredrik Ellin Överläkare, Med dr Medicinkliniken, Länssjukhuset Kalmar Disposition Svenska lyfomregitret översikt T-cellslymfom kort

Läs mer

Validering av kvalitetsregisterdata vad duger data till?

Validering av kvalitetsregisterdata vad duger data till? Validering av kvalitetsregisterdata vad duger data till? Anders Ekbom, Professor Karolinska Institutet Institutionen för medicin Solna Enheten för klinisk epidemiologi Karolinska Universitetssjukhuset

Läs mer

HPV-vaccinationsprogram: Vilka är de förväntade effekterna och när kommer vi att kunna se dem?

HPV-vaccinationsprogram: Vilka är de förväntade effekterna och när kommer vi att kunna se dem? HPV-vaccinationsprogram: Vilka är de förväntade effekterna och när kommer vi att kunna se dem? Joakim Dillner Professor i Infektionsepidemiologi, Internationellt Referenslaboratorium för HPV, Karolinska

Läs mer

2011-09-15. I neutrofila celler så utgör calprotectin - 5 % av totala proteininnehållet - 60 % av proteininnehållet i cytoplasman

2011-09-15. I neutrofila celler så utgör calprotectin - 5 % av totala proteininnehållet - 60 % av proteininnehållet i cytoplasman Barnallergologi-sektionens höstmöte, Linköping 2011-09 09-15 Överläkare, Medicine doktor Barn och Ungdomsmedicinska kliniken/ Centrum för Klinisk Forskning Centrallasarettet, Västerås Karolinska Institutet,

Läs mer

Godkännande av läkemedel

Godkännande av läkemedel 1365 Bror Jonzon och Kristina Dunder, Uppsala Inledning Godkännande av nya läkemedel är nästan alltid en europeisk angelägenhet och baseras på ett gemensamt beslut fattat av flera eller alla EU-länder.

Läs mer

Läkemedel vi inte har råd med

Läkemedel vi inte har råd med Läkemedel vi inte har råd med Switch från Remicade till Remsima i Skåne Jan Lillienau, docent Sektionschef gastroenterologi, SUS Ordförande terapigrupp gastroenterologi Medlem terapigrupp biologiska läkemedel

Läs mer

FORSKNINGSKOMMUNIKATION OCH PUBLICERINGS- MÖNSTER INOM UTBILDNINGSVETENSKAP

FORSKNINGSKOMMUNIKATION OCH PUBLICERINGS- MÖNSTER INOM UTBILDNINGSVETENSKAP FORSKNINGSKOMMUNIKATION OCH PUBLICERINGS- MÖNSTER INOM UTBILDNINGSVETENSKAP En studie av svensk utbildningsvetenskaplig forskning vid tre lärosäten VETENSKAPSRÅDETS RAPPORTSERIE 10:2010 Forskningskommunikation

Läs mer

6 februari 2013. Soffia Gudbjörnsdottir Registerhållare NDR

6 februari 2013. Soffia Gudbjörnsdottir Registerhållare NDR 6 februari 2013 Soffia Gudbjörnsdottir Registerhållare NDR NDR utveckling sedan 1996 Verktyg i förbättringsarbetet Mer än 1200 enheter online 2012 Nationella riktlinjer 100% av sjukhusklinikerna Kvalitetskontroll

Läs mer

Stiftelsen Allmänna Barnhuset KARLSTADS UNIVERSITET

Stiftelsen Allmänna Barnhuset KARLSTADS UNIVERSITET Stiftelsen Allmänna Barnhuset KARLSTADS UNIVERSITET National Swedish parental studies using the same methodology have been performed in 1980, 2000, 2006 and 2011 (current study). In 1980 and 2000 the studies

Läs mer

LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING

LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING INDIKATIONER OCH DOSERING Pradaxa är ett antikoagulantium med indikationerna prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer samt behandling

Läs mer

Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 21477 su/med 2015-05-01 2. Remicade, Remsima och Inflectra (infliximab) - Behandling

Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 21477 su/med 2015-05-01 2. Remicade, Remsima och Inflectra (infliximab) - Behandling Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 21477 su/med 2015-05-01 2 Innehållsansvarig: Hans Strid, Överläkare, Medicinklinik (hanst) Godkänd av: Maria Telemo Taube, Verksamhetschef, Verksamhetsledning

Läs mer

Use of alcohol, tobacco and illicit drugs: a cause or an effect of mental ill health in adolescence? Elena Raffetti 31 August 2016

Use of alcohol, tobacco and illicit drugs: a cause or an effect of mental ill health in adolescence? Elena Raffetti 31 August 2016 Use of alcohol, tobacco and illicit drugs: a cause or an effect of mental ill health in adolescence? Elena Raffetti 31 August 2016 Introduction Introduction Adolescents as a group are particularly vulnerable

Läs mer

Hur hanterar man avvikande patienter? Estimander och analysmetoder i kliniska prövningar

Hur hanterar man avvikande patienter? Estimander och analysmetoder i kliniska prövningar Hur hanterar man avvikande patienter? Estimander och analysmetoder i kliniska prövningar Alexandra Jauhiainen Early Clinical Biometrics AstraZeneca R&D Mölndal, Sverige Statistikerträffen 2015 En klinisk

Läs mer

Säkerhetskommunikation och transparens

Säkerhetskommunikation och transparens Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU

Läs mer

Trombos under graviditetmortalitet

Trombos under graviditetmortalitet Trombos under graviditetmortalitet SFOG-veckan Luleå 2007 Eva Samuelsson, distriktsläkare, docent Allmänmedicin, Inst för folkhälsa och klinisk medicin, Umeå universitet Pulmonary embolism is the leading

Läs mer

Bilaga. Tabell. Alla artiklar som inkluderas i studien, det vill säga kliniska studier där man sätter in implantat på diabetiker och uppföljer det.

Bilaga. Tabell. Alla artiklar som inkluderas i studien, det vill säga kliniska studier där man sätter in implantat på diabetiker och uppföljer det. Bilaga Tabell Alla artiklar som inkluderas i n, det vill säga kliniska r där man sätter in på diabetiker och uppföljer det. Titel År Design Antal individer Uppföljningstid Resultat Är diabetes en kontraindikation

Läs mer

Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss?

Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Linda Thunell, VD Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB Källa: Hedner 2012, Kola 2008, Paul et al 2010

Läs mer

Att använda immunförsvaret vid behandling av cancer

Att använda immunförsvaret vid behandling av cancer Att använda immunförsvaret vid behandling av cancer Jonas Mattsson, M.D., Ph.D. Professor in Cell Therapy Center for Allogeneic Stem Cell Transplantation (CAST) Karolinska University Hospital 2 Immunologi

Läs mer

Svensk vuxenutbildning i ett Nordiskt perspektiv Stockholm 7 okt 2011 Voice of Users. 20 oktober 2011

Svensk vuxenutbildning i ett Nordiskt perspektiv Stockholm 7 okt 2011 Voice of Users. 20 oktober 2011 Svensk vuxenutbildning i ett Nordiskt perspektiv Stockholm 7 okt 2011 Voice of Users Kort presentation Tomas Mjörnheden Vuxenutbildningsförvaltningen i Göteborg Planeringsledare för - Studerandeuppföljning

Läs mer

Internetbaserad behandling

Internetbaserad behandling Internetbaserad behandling Vad är internetbaserad behandling? Historia Forskningsläget Internetbaserad behandling Vad är internetbaserad behandling? Historia Forskningsläget Vad är internetbaserad behandling?

Läs mer

När ändrar jag till en ny behandlingsform?

När ändrar jag till en ny behandlingsform? Varför använder vi i Göteborg sällan HDF? SVAR: I Göteborg använder vi nya tekniker och metoder om: Vi deltar/utför egen forskningsstudie för att utvärdera om tekniken är bättre och säkrare än redan etablerad

Läs mer

Institutionen för klinisk neurovetenskap. Sektionen för försäkringsmedicin

Institutionen för klinisk neurovetenskap. Sektionen för försäkringsmedicin Uppdaterad 2014-06-05 Sid 1 / 5 Institutionen för klinisk neurovetenskap Sektionen för försäkringsmedicin Livssituation och återgång i arbete efter bröstcanceroperation en prospektiv kohortstudie Syftet

Läs mer

Till sökande för KRAV-certifiering av produkter från fiske. To applicants for KRAV certification of seafood products from capture fisheries

Till sökande för KRAV-certifiering av produkter från fiske. To applicants for KRAV certification of seafood products from capture fisheries Till sökande för KRAV-certifiering av produkter från fiske Välkommen med din ansökan om KRAV-godkännande av fiskbestånd. Ansökan skickas per mail till fiske@krav.se eller per post till KRAV Box 1037 751

Läs mer

Risk- och friskfaktorer för långvarig smärta hos äldre. Caroline Larsson Leg. Sjukgymnast, MSc Gerontologi

Risk- och friskfaktorer för långvarig smärta hos äldre. Caroline Larsson Leg. Sjukgymnast, MSc Gerontologi Risk- och friskfaktorer för långvarig smärta hos äldre Caroline Larsson Leg. Sjukgymnast, MSc Gerontologi Hur väcktes idén till ditt projekt? Varför bestämde du dig för att börja forska? Vad är smärta?

Läs mer

Fakta om de kliniska studierna som ligger till grund för godkännandet av Priligy

Fakta om de kliniska studierna som ligger till grund för godkännandet av Priligy Fakta om de kliniska studierna som ligger till grund för godkännandet av Priligy Dapoxetine, under varumärkesnamnet Priligy, har godkänts för behandling av för tidig utlösning (PE) hos män i åldern 18-64

Läs mer

Arbetsgrupp: Katarina Almehed*, Eva Baecklund, Meliha C.Kapetanovic, Marika Kvarnström *huvudansvarig för denna rekommendation

Arbetsgrupp: Katarina Almehed*, Eva Baecklund, Meliha C.Kapetanovic, Marika Kvarnström *huvudansvarig för denna rekommendation Screening för hepatit B hos patienter med reumatisk sjukdom inför start av behandling med biologiska läkemedel Rekommendation från Svensk Reumatologisk Förening 2015- Arbetsgrupp: Katarina Almehed*, Eva

Läs mer

Barnkliniker Universitetskliniker

Barnkliniker Universitetskliniker Vi har aldrig varit så många Vi representerar idag 57 registrerande enheter! 32 21 4 BUMMAR Barnkliniker Universitetskliniker BORIS Styrgrupp 2014 Jovanna Dahlgren läkare Göteborg Pernilla Danielsson ssk

Läs mer

Klassificering av brister från internaudit

Klassificering av brister från internaudit Klassificering av brister från internaudit Del-21G seminarium 2015 Jukka Salo Slou Klassificering av brister från internaudit Vid VK har det visat sig att Procedurer för klassificering av brister finns,

Läs mer

Enbrel ger en bestående förbättring av livskvaliteten för patienter med psoriasis

Enbrel ger en bestående förbättring av livskvaliteten för patienter med psoriasis P R E S S M E D D E L A N D E FÖR OMEDELBAR PUBLICERING/ DEN 23 SEPTEMBER Enbrel ger en bestående förbättring av livskvaliteten för patienter med psoriasis Ett års behandling med läkemedlet Enbrel gav

Läs mer

EUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg

EUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg EUROPARÅDSGUIDEN Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala Europarådet Europarådet grundades 1949 47 länder och ett antal observatörer 820 millioner innevånare 28 medlemsländer

Läs mer

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...

Läs mer

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen

Läs mer

Abbotts Humira (adalimumab) godkänt i Europa för behandling av ulcerös kolit

Abbotts Humira (adalimumab) godkänt i Europa för behandling av ulcerös kolit Abbotts Humira (adalimumab) godkänt i Europa för behandling av ulcerös kolit Humira blir det första och enda själv-injicerbara biologiska läkemedlet för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit

Läs mer

Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros

Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros 1 Regionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel 130114 Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros Tillägg 140505 Sedan utlåtandet publicerades har TLV nu beslutat att Jakavi

Läs mer

MOT EN INDIVIDUALISERAD LÄKEMEDELSBEHANDLING AV BARNREUMA

MOT EN INDIVIDUALISERAD LÄKEMEDELSBEHANDLING AV BARNREUMA PEKKA LAHDENNE Barnreumatolog, docent i pediatrik Barnkliniken, Helsingfors universitet och Helsingfors universitets centralsjukhus Traditionella och biologiska reumamediciner MOT EN INDIVIDUALISERAD LÄKEMEDELSBEHANDLING

Läs mer

Anställningsprofil för universitetslektor i matematikämnets didaktik

Anställningsprofil för universitetslektor i matematikämnets didaktik STOCKHOLMS UNIVERSITET Institutionen för matematikämnets och naturvetenskapsämnenas didaktik BESLUT FN (131204) Till Naturvetenskapliga fakultetsnämnden Anställningsprofil för universitetslektor i matematikämnets

Läs mer

Biverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV

Biverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV Biverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV Utbildningsdag för BVC och skola Barnhälsovården Örebro USÖ 28 november 2013 Agneta Aust Kettis Senior expert 1 Målen för biverkningsrapportering Skydda

Läs mer

En bild säger mer än tusen ord?

En bild säger mer än tusen ord? Faculteit Letteren en Wijsbegeerte Academiejaar 2009-2010 En bild säger mer än tusen ord? En studie om dialogen mellan illustrationer och text i Tiina Nunnallys engelska översättning av Pippi Långstrump

Läs mer

P R I U S. Pre-hospital Recognition and Identification of Unspecific Symptoms

P R I U S. Pre-hospital Recognition and Identification of Unspecific Symptoms P R I U S Pre-hospital Recognition and Identification of Unspecific Symptoms Doktorand: Robert Ivic, leg ssk, fil.mag Karolinska Institutet; Institutionen för klinisk forskning och utbildning, Södersjukhuset,

Läs mer

Cross sectional planning for pandemic influenza in Sweden

Cross sectional planning for pandemic influenza in Sweden Cross sectional planning for pandemic influenza in Sweden The task 1. Integrated planning across different sectors. A pandemic will impact on the whole of government and society. While Norway has a well-developed

Läs mer

En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län.

En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län. En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län. Register-RCT från spännande nyhet till etablerad metod? Stefan James, Eva Jacobsson Registerstudier Observationsstudier

Läs mer

Biverkningsrapportering

Biverkningsrapportering Biverkningsrapportering Nya lagstiftningen farmakovigilansdagarna Lennart Waldenlind, MD Medical Products Agency Sweden 1 Lagstiftningens intentioner var att förbättra *Brist på klara roller och ansvar

Läs mer

2016-03-30. Följande abstracts har accepterats och presenteras av AbbVie på ILC:

2016-03-30. Följande abstracts har accepterats och presenteras av AbbVie på ILC: 2016-03-30 PRESSMEDDELANDE AbbVie presenterar nya hepatit C-resultat för både Viekirax + Exviera och nästa generations hepatit C-läkemedel under den internationella leverkongressen ILC 2016 Observationsdata

Läs mer

TOPRA 16 April EU-frågor. Christer Backman Medical Products Agency

TOPRA 16 April EU-frågor. Christer Backman Medical Products Agency TOPRA 16 April 2013 EU-frågor Christer Backman Medical Products Agency 1 Agenda Uppdatering lagstiftning övrigt 2 Legislation Pharmacovigilance Falsified medicines Medical devices Clinical trials Transparency

Läs mer

School of Management and Economics Reg. No. EHV 2008/220/514 COURSE SYLLABUS. Fundamentals of Business Administration: Management Accounting

School of Management and Economics Reg. No. EHV 2008/220/514 COURSE SYLLABUS. Fundamentals of Business Administration: Management Accounting School of Management and Economics Reg. No. EHV 2008/220/514 COURSE SYLLABUS Fundamentals of Business Administration: Management Accounting Course Code FE3001 Date of decision 2008-06-16 Decision-making

Läs mer

Osteoporos profylax hos kortisonbehandlade IBD patienter

Osteoporos profylax hos kortisonbehandlade IBD patienter hos kortisonbehandlade IBD patienter Dessa riktlinjer avser primär osteoporosprofylax hos IBD patienter som använder kortison. Vid klinisk misstanke om manifest osteoporos som t.ex. lågenergi frakturer

Läs mer

Love og regler i Sverige Richard Harlid Narkos- och Intensivvårdsläkare Aleris FysiologLab Stockholm

Love og regler i Sverige Richard Harlid Narkos- och Intensivvårdsläkare Aleris FysiologLab Stockholm Love og regler i Sverige Richard Harlid Narkos- och Intensivvårdsläkare Aleris FysiologLab Stockholm Driving in the USA Driving is the lifeblood of the United States. It fosters commerce, recreation and

Läs mer

Biosimilarer Vad är det?

Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Introduktion Läkemedel är en viktig del av en god hälso- och sjukvård. Traditionellt har läkemedel tillverkats på kemisk väg men under de senaste decennierna

Läs mer

IMPORTANT! RETAIN FOR FUTURE REFERENCE PLEASE READ CAREFULLY VIKTIGT! BEHÅLL FÖR FRAMTIDA REFERENS LÄS IGENOM INSTRUKTIONSMANUALEN

IMPORTANT! RETAIN FOR FUTURE REFERENCE PLEASE READ CAREFULLY VIKTIGT! BEHÅLL FÖR FRAMTIDA REFERENS LÄS IGENOM INSTRUKTIONSMANUALEN Heart & Stripes Junior Bed Instructions Manual Instruktions Manual IMPORTANT! RETAIN FOR FUTURE REFERENCE PLEASE READ CAREFULLY VIKTIGT! BEHÅLL FÖR FRAMTIDA REFERENS LÄS IGENOM INSTRUKTIONSMANUALEN Thank

Läs mer

Från ax till limpa: Att arbeta evidensbaserat

Från ax till limpa: Att arbeta evidensbaserat Från ax till limpa: de första stegen mot en systematisk översikt Evidensbasering Masterprogram Göteborgs Universitet 2014-01-19 Annika Strandell Jenny Kindblom HTA-centrum E B M Att arbeta evidensbaserat

Läs mer

Adress 15. August 2014

Adress 15. August 2014 , Zollerstr. 1, 78567 Fridingen, Germany Adress 15. August 2014 Brådskande Säkerhetsmeddelande Urgent Safety Notice Bästa kund, Dear valued customer, med anledning av en incident på marknaden fick vi kännedom

Läs mer

Documentation SN 3102

Documentation SN 3102 This document has been created by AHDS History and is based on information supplied by the depositor /////////////////////////////////////////////////////////// THE EUROPEAN STATE FINANCE DATABASE (Director:

Läs mer

- aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter där behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) är indicerad

- aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter där behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) är indicerad OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN TREXAN 25 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA ORION CORPORATION DATUM: 12-01-2015, VERSION 1.2 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Målvärden och metabol kontroll - erfarenhet från lokalt kvalitetsprotokoll

Målvärden och metabol kontroll - erfarenhet från lokalt kvalitetsprotokoll Målvärden och metabol kontroll - erfarenhet från lokalt kvalitetsprotokoll Per-Olof Olsson Med.dr., specialist i endokrinologi och diabetes Endokrin- och Diabetescentrum, Karlstad Poor glycated haemoglobin

Läs mer

Vad händer inom området marknadsföring och internet handel med alkohol och tobak i Sverige

Vad händer inom området marknadsföring och internet handel med alkohol och tobak i Sverige Vad händer inom området marknadsföring och internet handel med alkohol och tobak i Sverige Maria Renström Director ANDT and Social services Ministry of Health and Social Affairs The common overall objective

Läs mer

Motionssvar - Införande av biosimilarer

Motionssvar - Införande av biosimilarer MOTIONSSVAR SID 1(3) Monica Johansson (S) Landstingsstyrelsens ordförande D A T U M D I A R I E N R 2016-10-05 LS-LED16-0539-4 Ä R E N D E G Å N G Landstingsstyrelsen Landstingsfullmäktige M Ö T E S D

Läs mer

Use it or lose it - Barnhälsovårdens ansvar för barns hjärnor som framtidsinvestering. Anna Sarkadi

Use it or lose it - Barnhälsovårdens ansvar för barns hjärnor som framtidsinvestering. Anna Sarkadi Use it or lose it - Barnhälsovårdens ansvar för barns hjärnor som framtidsinvestering Anna Sarkadi BRAINS Barnhälsovårdens uppdrag: att skapa optimala förutsättningar för BRAINS, Better Relations And Interconnected

Läs mer

De framtida läkarintygens betydelse som underlag för uppföljning, utvärdering och forskning

De framtida läkarintygens betydelse som underlag för uppföljning, utvärdering och forskning De framtida läkarintygens betydelse som underlag för uppföljning, utvärdering och forskning Ingemar Petersson, professor Enhetschef och överläkare ERC Syd (Epidemiologi och Registercentrum Syd) Skånes

Läs mer

Prognos vid KOL FEV 1. Ålder. Frisk icke-rökare. Rökare med KOL RÖKSTOPP. Fortsatt rökning 100% 50%

Prognos vid KOL FEV 1. Ålder. Frisk icke-rökare. Rökare med KOL RÖKSTOPP. Fortsatt rökning 100% 50% Prognos vid KOL FEV 1 100% Frisk icke-rökare 50% Rökare med KOL RÖKSTOPP Fortsatt rökning Ålder Vincent van Gogh Läkemedelsbehandling vid KOL - behandlingsrekommendation Ett konsensusdokument från expertmöte

Läs mer