Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel
|
|
- Margareta Jonasson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum: Dnr: 581:2012/ Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel Ni får här tillfälle att lämna synpunkter på förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 11 maj Skicka remissvaret gärna per e-post till Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Eva Eriksson Bilagor: Förslag till föreskrifter Konsekvensutredning Sändlista
2 Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel; beslutade den x xx LVFS 2012:X Utkom från trycket den. Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 7 och 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) följande. Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter gäller vid införsel av ett parallellimporterat läkemedel. Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 2 Definitioner 2 De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med parallellimport införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet men införseln sköts av annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning, parallellimportör den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel, direktimporterat läkemedel det läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till i ansökan. Tillstånd 3 Ett parallellimporterat läkemedel får inte säljas förrän tillstånd beviljats enligt bestämmelserna i dessa föreskrifter. Ett tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel gäller i fem år. Efter ansökan från parallellimportören kan tillståndet därefter förlängas utan tidsbegränsning. Vad som anges om ansökan om förnyelse i 8 e läkemedelslagen (1992:859) ska tillämpas vid sådan ansökan. 4 För att en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska kunna beviljas krävs att följande är uppfyllt. 1. Det direktimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige när ansökan kommer in till Läkemedelsverket. 2. Det parallellimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i utförsellandet. 3. Utförsellandet är ett medlemsland inom EES. 4. Det parallellimporterade läkemedlet är i tillräckligt stor utsträckning likt det direktimporterade läkemedlet. 1 Se Europeiska kommissionen No C 115/5 av den 6 maj Uppdaterad genom COM (2003) 839 final den 30 december EUT L 136, , s. 1 (Celex 32004R0726).
3 Ansökan 5 En ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska innehålla: 1. uppgifter och dokumentation som anges i bilaga till föreskrifterna, 2. förslag till märkning av läkemedelsförpackning, 3. förslag till bipacksedel och 4. ett exemplar av samtliga förpackningar och förpackningsstorlekar från utförsellandet som avses föras in till Sverige. Separata ansökningar ska göras för varje styrka och för varje läkemedelsform samt för varje utförselland. Ansökan avseende biologiska läkemedel 6 För att få tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel som tillverkats från blod eller plasma från människa krävs utöver vad som anges i 5 dokumentation avseende utgångsmaterial, spårbarhet och system för rapportering av allvarliga händelser relaterade till potentiell smittorisk. Sådan dokumentation kan även begäras när ansökan avser andra biologiska läkemedel. 7 Ansökningshandlingar enligt 5 och 6 ska vara skrivna på svenska eller engelska. Underrättelse 8 Den som avser att parallellimportera ett läkemedel ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet om sin avsikt. Underrättelsen ska göras innan det parallellimporterade läkemedlet börjar säljas i Sverige. Särskild underrättelse vid parallellimport från Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern 9 Om parallellimportören har för avsikt att parallellimportera läkemedel från Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern, och det direktimporterade läkemedlet skyddas av patent eller tilläggspatent, ska patenthavaren, förmånstagaren av patentet eller tilläggspatentet eller innehavaren av godkännandet för försäljning för det direktimporterade läkemedlet notifieras senast 30 dagar innan ansökan lämnas till Läkemedelsverket. Notifiering ska ske om inte samma möjlighet till patentskydd eller tilläggspatentskydd fanns för läkemedlet i utförsellandet som för det direktimporterade läkemedlet vid tidpunkten för ansökan om godkännande av detta. Avgifter 10 En förutsättning för att Läkemedelsverket ska pröva en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel är att ansökningsavgiften har erlagts. Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Produktresumé 11 Det direktimporterade läkemedlets produktresumé gäller även för det parallellimporterade läkemedlet i tillämpliga delar. Om det direktimporterade läkemedlet inte längre är godkänt för försäljning i Sverige och det saknas en produktresumé att referera till ska parallellimportören komma in med en ansökan om ändring till en annan lämplig produktresumé. Om det inte finns en lämplig alternativ produktresumé enligt andra stycket ska parallellimportören ge in en produktresumé på svenska för det parallellimporterade läkemedlet. När en produktresumé upprättas ska den utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Externremiss Mallversion (6)
4 Märkning 12 Märkningen ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Dessutom ska följande iakttas. 1. Om det parallellimporterade läkemedlet i något avseende avviker från det direktimporterade läkemedlet ska ytterförpackningen märkas med text som upplyser om detta. 2. Inner- och ytterförpackning ska märkas med tillverkarens, parallellimportörens samt ompackarens namn och adress. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges. På blister och små läkemedelsbehållare kan enbart parallellimportörens namn anges. Förpackningen får vara märkt med utländsk text om innehållet i texten inte strider mot vad som anges i märkningen på svenska. Utländsk text kan klistras över med svensk märkning. Bipacksedel 13 Bipacksedeln ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Innehållet i bipacksedeln ska följa den gällande bipacksedeln för det direktimporterade läkemedlet men vara anpassad för det parallellimporterade läkemedlet. I bipacksedeln ska förutom tillverkarens namn och adress även parallellimportörens samt ompackarens namn och adress anges. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges. Läkemedlets namn 14 Namnet på det parallellimporterade läkemedlet ska godkännas av Läkemedelsverket. Utöver vad som anges om läkemedels namn i 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel kan det parallellimporterade läkemedlet ha samma namn som det direktimporterade. Hållbarhet och förvaring 15 Ett parallellimporterat läkemedel ska åsättas samma hållbarhetstid som gäller i utförsellandet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet föranleder annat. Hållbarhetstiden ska anges för obruten förpackning och i tillämpliga fall även för bruten förpackning. Om läkemedlet ska färdigställas av apotek ska hållbarhet i bruten förpackning alltid anges. I de fall en sekundärförpackning bryts vid ompackning och detta påverkar läkemedlets stabilitet ska hållbarhetstiden i den nya förpackningen dokumenteras och anges. Det parallellimporterade läkemedlet ska åsättas samma förvaringsbetingelser som det direktimporterade läkemedlet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet föranleder annat. Produktprov 16 Innan det parallellimporterade läkemedlet börjar säljas på den svenska marknaden ska exemplar av godkänd förpackning och bipacksedel för frisläppt vara skickas in till Läkemedelsverket. Biverkningsrapportering 17 Parallellimportören ska rapportera samtliga misstänkta biverkningar hänförliga till det parallellimporterade läkemedlet till den som innehar godkännande för försäljning av läkemedlet i utförsellandet. Detta ska göras så snart som möjligt, senast inom sju dagar, efter att uppgifterna kommit till parallellimportörens kännedom. Externremiss Mallversion (6)
5 Tillverkningstillstånd 18 För ompackning eller ommärkning krävs särskilt tillverkningstillstånd av Läkemedelsverket. Bestämmelser om detta finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ompackning och ommärkning ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed och på ett sådant sätt att läkemedlets ursprungliga beskaffenhet inte påverkas. När ompackning eller ommärkning utförs av annan än parallellimportören på parallellimportörens uppdrag ska ett tekniskt avtal upprättas. Partihandel 19 Enligt 3 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel får partihandel med läkemedel endast bedrivas av den som har tillstånd för detta. Ytterligare bestämmelser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel. Försäljning av parallellimporterade narkotiska läkemedel 20 I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns bestämmelser om hantering av narkotika. Ändringar 21 Behöver det göras ändringar i ett tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska parallellimportören ansöka om detta hos Läkemedelsverket. 22 Parallellimportören ska hålla sig informerad om eventuella ändringar av det i utförsellandet godkända läkemedlet eller det direktimporterade läkemedlet som kan ha betydelse för tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet. Läkemedelsverket ska fortlöpande informeras om sådana ändringar. Om ändringarna innebär att tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet behöver ändras ska ansökan om sådan ändring göras enligt 21. Vid väsentliga ändringar av godkännandet i utförsellandet får det ändrade parallellimporterade läkemedlet inte säljas förrän motsvarande ändringar har godkänts av Läkemedelsverket. Satskontroll 23 Parallellimportören ska dokumentera ursprung, kvantitet och satsnummer för varje importerad sats av läkemedlet och på begäran ge in dessa uppgifter till Läkemedelsverket. Upphävande av godkännande för försäljning 24 Upphävs godkännandet för försäljning för det parallellimporterade läkemedlet i utförsellandet eller för det direktimporterade läkemedlet i Sverige av skäl som är kvalitets-, effekt- eller säkerhetsbetingade, upphävs även tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet. Dispens 25 Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning. Tillstånd meddelade med stöd av LVFS Externremiss Mallversion (6)
6 2004:8 ska gälla som tillstånd enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg Externremiss Mallversion (6)
7 Bilaga Ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska åtföljas av följande uppgifter och dokumentation: 1. Sökandens namn eller firma och postadress. 2. Namn och adressuppgifter för registrerat ombud. 3. Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka och administreringsvägar. 4. Det EES-land som läkemedlet ska föras ut från. 5. Uppgift om att underrättelse enligt föreskriftens 8 har lämnats eller kommer att lämnas. 6. Uppgift om notifiering enligt föreskriftens 9 ska ske och om sådan notifiering har skett. 7. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka i utförsellandet och försäljningsgodkännandets nummer i utförsellandet. 8. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet i utförsellandet samt motsvarande uppgifter för tillverkaren. 9. Namn, läkemedelsform, styrka och försäljningsgodkännandets nummer för det direktimporterade läkemedlet. 10. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet av det direktimporterade läkemedlet. 11. Beskrivning av skillnaderna mellan de direktimporterade och parallellimporterade läkemedlen. 12. En detaljerad beskrivning av hur ommärkningen eller ompackningen av läkemedlet ska gå till. 13. Uppgifter om instruktioner och kvalitetskontroller för mottagning, ompackning och frisläppning av parallellimporterade läkemedel. 14. Namn, adress samt tillverkningstillstånd och i förekommande fall tekniskt avtal för det/de företag som utför ompackningen/ommärkningen. 15. Förpackningsinformation för det parallellimporterade läkemedlet i form av förpackningsstorlek(ar) och förpackning/läkemedelsbehållare. 16. Hållbarhetstid (för obruten och bruten förpackning) och i tillämpliga fall, hållbarhetstid efter färdigställande för det parallellimporterade läkemedlet samt motsvarande anvisningar för förvaring av det parallellimporterade läkemedlet. Externremiss Mallversion (6)
8 Dnr. 581:2012/ Konsekvensutredning Förslag till nya föreskrifter om parallellimporterade läkemedel 1. Problemet och vad som ska uppnås Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel införs nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Ändringsdirektivet kommer att genomföras i nationell lagstiftning genom ändringar i såväl läkemedelslagen, läkemedelsförordningen (2006:272) som i Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning innehåller inga bestämmelser om hur en parallellimportör ska gå tillväga när denne får kännedom om att det parallellimporterade läkemedlet kan misstänkas ha orsakat biverkningar hos människor eller djur som använt läkemedlet. Det regleras inte heller i direktivet 2001/83/EG, och det införs inga sådana bestämmelser genom ändringarna i direktiv 2010/84/EU. Det är innehavaren av godkännandet för försäljning i utförsellandet (det land där parallellimportören köper in läkemedlet för vidare försäljning i Sverige) som enligt direktivet 2001/83/EG har ansvar för säkerhetsuppföljningen av läkemedlet. För att denne ska kunna uppfylla sina skyldigheter, bl.a. att redovisa inträffade biverkningar i särskilda rapporter om säkerhetsuppföljning, måste denne på något sätt få kännedom om vad som inträffat i länder där denne kanske inte ens har någon egen försäljning av läkemedlet. Avsaknaden av bestämmelser angående hur parallellimportören ska agera är olycklig eftersom det i ett läge där biverkningar uppstår är viktigt att uppgifter om det inträffade kommer fram till berörd innehavare av godkännande för försäljning och till Läkemedelsverket. För att komma tillrätta med detta föreslår Läkemedelsverket att bestämmelser tas in i föreskrifterna om parallellimporterade läkemedel. I samband med denna ändring har en översyn av hela föreskriften gjorts. Översynen har resulterat i att helt nya föreskrifter föreslås. Innehållet är, förutom avseende den ovan nämnda ändringen, i stort sett oförändrat. Vid översynen har förtydliganden gjorts och de allmänna råden har tagits bort från föreskrifterna. En vägledning kommer att utarbetas och publiceras på Läkemedelsverkets hemsida. 2. Alternativa lösningar För att den som innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet i utförsellandet ska få vetskap om att biverkningar uppstår i ett land där denne kanske inte själv valt att sälja sitt läkemedel måste sådan information föras vidare från parallellimportören till innehavaren av godkännandet för försäljning. Det saknas bestämmelser om hur en parallellimportör ska gå tillväga när denne får kännedom om att ett parallellimporterat läkemedel misstänks orsaka biverkningar. För att säkerställa att sådan viktig information kommer fram gör Läkemedelsverket bedömningen att förfarandet behöver regleras i föreskrifter.
9 3. De som berörs av regleringen Bestämmelserna berör i första hand parallellimportörer av läkemedel men även övriga aktörer inom läkemedelsindustrin, de s.k. direktimportörerna, öppenvårdsapoteken och hälso- och sjukvården kommer att beröras direkt eller indirekt av bestämmelserna. 4. Kostnader och andra konsekvenser Läkemedelsverket gör bedömningen att de nya föreskrifterna inte kommer att medföra någon betydande kostnadsökning för berörda då innehållet i bestämmelserna i stort sett är oförändrat. Kravet att skicka biverkningsrapporter till innehavaren av godkännandet för försäljning i utförsellandet bör kunna uppfyllas på ett sätt som inte medför några beaktansvärda merkostnader. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelslagstiftningen är harmoniserad inom unionen genom bl.a. Europaparlamentets och rådets två direktiv, 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med direktiven är att genomföra den fria rörligheten för läkemedel samtidigt som skyddet för folkhälsan garanteras. Proceduren för hur parallellimporterade läkemedel ska godkännas för försäljning regleras dock inte i ovan nämnda direktiv eller någon EU-förordning. I stället är det principen om varors fria rörlighet och europarättslig praxis som ligger till grund för hur de olika medlemsstaterna har formulerat sina nationella lagstiftningar rörande parallellimporterade läkemedel. Läkemedelsverket har med stöd av 10 kap. 5 i läkemedelsförordningen (2006:272) beslutat föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning. Föreskrifterna är förenliga med gällande EU-rätt (se bl.a. yttrande från Kommerskollegium den 19 mars 2004, Kommerskollegiums dnr ). Eftersom de nu föreslagna föreskrifterna i stor utsträckning innehåller samma krav som LVFS 2004:8 gör Läkemedelsverket bedömningen att även dessa är förenliga med gällande EU-rätt. Kravet att vidarebefordra uppgifter om inträffade biverkningar är något som en parallellimportör kan fullgöra utan att det kan anses gå utöver vad som är rimligt att ålägga en parallellimportör. Skyldigheten är nödvändig för att skydda folkhälsan och bestämmelsen är tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt eftersom den gäller alla parallellimportörer. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskriftsändringen föreslås träda i kraft den 21 juli 2012 samtidigt som Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning upphör att gälla. Läkemedelsverket kommer även att informera om de nya föreskrifterna på webbplatsen: Mallversion (3)
10 7. Kontaktpersoner Kristina Bergström Enheten för Farmaci och Bioteknologi Anna Norberg Enheten för Farmaci och Bioteknologi Eva Eriksson Rättsenheten Pernilla Lötberg Rättsenheten Mallversion (3)
11 Sändlista 581/2012: Apotekarsocieteten Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel (FGL) Föreningen för parallelldistributörer av läkemedel (FPL) Innovativa mindre läkemedelsföretag Jordbruksverket Kommerskollegium Läkemedelshandlarna Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Socialstyrelsen Statens Veterinärmedicinska Anstalt Svenska Läkarsällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Lantbruksuniversitet Sveriges Veterinärmedicinska sällskap Sveriges Veterinärförbund Vårdförbundet Box 1136, Stockholm Västmannagatan 66, Stockholm Box , Stockholm Konrnhamstorg 53, Stockholm Box 17608, Stockholm Jönköping Box 6803, Stockholm Östra Larmgatan 1, Göteborg Box 17608, Stockholm Stockholm Uppsala Box 738, Stockholm Wallingatan 26 B, Stockholm Box 3215, Stockholm Hornsgatan 20, Stockholm Box 7070, Uppsala Box , Stockholm Box , Stockholm Box 3260, Stockholm För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm
Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel; LVFS 2012:19 Utkom från trycket
Läs merFörsäljning av parallellimporterat läkemedel m.m.
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för
Läs merLäkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler
Remiss Pernilla Lötberg Rättsenheten Datum:2012-04-26 Dnr: 581:2012/ 507677 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler Ni får här tillfälle att lämna synpunkter
Läs merLäkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, (LVFS 2012:xx)
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2012-04-16 Dnr: 581:2012/506747 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel,
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel version 3 Gäller från 2019-02-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merKonsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek
Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel version 4 Gäller från 2019-02-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs mer1. Problemet och vad som ska uppnås
Dnr 581:2010/510012 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2006:3 och LVFS 2006:11. 1. Problemet och vad som ska uppnås I Europeiska gemenskapen
Läs merRemiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss Martin Carlsson Rättsenheten Datum: 2013-10-08 Dnr: 3.1-2013-088992 Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed tillfälle
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merRemiss. Enligt sändlista
Remiss Rättsenheten Anders Eriksson 018-17 42 64 Datum: 2013-12-20 Dnr: 3.1-2013-108286 Enligt sändlista Förslag till föreskrifter om partihandel med läkemedel Härmed remitterar Läkemedelsverket ett förslag
Läs merRemiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
1(8) Remiss Datum: 2012-04-04 Dnr: 581:2012/506467 Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade
Läs merRemiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss 1(6) Datum: 2012-10-12 Dnr: 581:2012/517097 Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merLäkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läs merFörslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2017-11-09 Dnr: 3.1-2017-083554 Sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Härmed
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läs merLäkemedelsförordning (2006:272)
Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde
Läs merLäkemedelsförordning (2015:458)
Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518059HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
Remiss Rättsenheten Ulrika Boström Datum: 2017-08-21 Dnr: 3.1-2017-061537 Sändlista Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk; Utkom från trycket
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel LVFS 2009:20
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk
Läkemedelsverkets föreskrifter (2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid
Läs merKonsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar
Konsekvensutredning Datum: 2017-12-18 Dnr: 3.1-2017-095516 Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar 1.1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merFöreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver
Läs merLäkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter
Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle
Läs merLäkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom., 23 a 3 mom., 25 3 mom., 28 och 30 a sådana de lyder i lag 773/2009.
Fimea Föreskrift x/2010 xx.xx.2010 Dnr 1673/03.01.01/2010 Parallellimport av läkemedelspreparat Bestämmelser om bemyndigande Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom., 23 a 3 mom., 25 3 mom., 28 och 30 a sådana
Läs merAllmänna råd till 3. Utfärdande av tillstånd. Allmänna råd till 4 LVFS 2004:7
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;
Läs merFörslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-016620 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Läs merEtt nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-06-14 Dnr: 3.1.1-2018-044955 Sändlista Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser
Läs merDe allmänna råden till den gamla föreskriften bedöms vara överflödiga. Vid behov kan föreskriften kompletteras med en vägledning.
Dnr: 3.1-2014-049140 Konsekvensutredning gällande Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:xx) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk 1. Problemet och vad
Läs merFörslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518026HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten
Läs merFöreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker
Läs merDetaljhandel med nikotinläkemedel
Detaljhandel med nikotinläkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel; för verksamhetsutövare (version 3, juni 2009) Postadress/Postal address:
Läs merFörslag till ändrade föreskrifter till följd av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer
Remiss Rättsenheten Eva Eriksson Datum: 2018-06-25 Dnr: 3.1.1-2018-049116 Dnr: 3.1.1-2018-049117 Dnr: 3.1.1-2018-049120 Dnr: 3.1.1-2018-049122 Enligt Sändlista Förslag till ändrade föreskrifter till följd
Läs merFÖRORDNINGAR. EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel. (kodifierad version)
16.6.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 152/1 I (Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras) FÖRORDNINGAR EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2016:1254 Utkom från trycket den 23 december 2016 utfärdad den 14 december
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2010:1167 Utkom från trycket den 23 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen föreskriver följande.
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel; LVFS 2009:11 Utkom från
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Läkemedelsförordning; utfärdad den 25 juni 2015 Utkom från trycket den 7 juli 2015 Regeringen föreskriver 1 följande. 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll 1 I denna
Läs mer1. Problemet och vad som ska uppnås
Dnr 3.1.1-2018-029687 3.1.1-2018- 038811 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merFöreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PARALLELLIMPORT AV LÄKEMEDELSPREPARAT
Föreskrift 12.2.2014 3952/03.01.2012 4/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PARALLELLIMPORT AV LÄKEMEDELSPREPARAT Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom.,
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel;
Läs merYttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14)
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs merFÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011
FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011 Dnr 2713/03.01.01/2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 7 moment, sådana dessa bestämmelser lyder ändrade genom lag 773/2009
Läs merEn EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur. Beslut vid regeringssammanträde den 5 september 2019
Dir. 2019:53 Kommittédirektiv En EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur Beslut vid regeringssammanträde den 5 september 2019 Sammanfattning En särskild utredare ska göra en översyn av nuvarande
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd
Läs merRemiss. Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Remiss Rättsenheten Frida Nylén Datum: 2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-012600 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Härmed
Läs merinfo@lif.se Receptum@receptum.fi Kv. Garnisonen, 103 33 Stockholm regelradet@regelradet.se info@fhi.se
Dnr: 3.1-2013-038577 Remissinstans Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Apoteket AB (systemleverantör av Rex) Farmaciförbundet Försäkringskassan i Visby Kommerskollegium Landstingens/regionernas kontaktpersoner
Läs merInformationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018
Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel 12 mars 2018 Reglering av risker för förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan Vad säger lagstiftningen? Vad gör Läkemedelsverket? Definition
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden
1 (8) Enligt sändlista REMISS Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden Läkemedelsförmånsnämnden översänder härmed förslag till föreskrifter
Läs merLicens. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. (Version 1, september 2018)
Licens Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens (Version 1, september 2018) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merKonsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås
- Konsekvensutredning 1 Datum: 2017-08-16 Dnr: 3.1-2017-059829 Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2017:xx) om begränsningar av förordnande och utlämnande av
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd 2008/0257(COD) 6.1.2010 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd till utskottet för
Läs merEnligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.
Datum: 2012-04-03 Dnr: 581:2012/502594 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om
Läs merLäkemedel för särskilda behov
Ublicering med anl av vosocialutskottets betänkande 2015/16:SoU15 Läkemedel för särskilda behov Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till en ny lag om behandling av personuppgifter
Läs merKemikalieinspektionens författningssamling
Kemikalieinspektionens författningssamling ISSN 0283-1937 Föreskrifter om ändring i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel; beslutade den 4 juli 2011. KIFS 2011:4 Utkom från
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; LVFS
Läs merInnehåll. Promemorians huvudsakliga innehåll... 9
Innehåll Promemorians huvudsakliga innehåll... 9 1 Lagförslag... 13 1.1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)...13 1.2 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)...32 1.3 Förslag
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om handel med läkemedel; SFS 2009:366 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser
Läs merDrottninggatan 68, 4 tr, Stockholm
Dnr: 3.1-2013-017968 Sändlista Remissinstans Apotekarsocieteten Apoteket AB (systemleverantör av Rex) Apotekens Service AB Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel - FGL Innovativa mindre Läkemedelsföretag
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom
Läs merEnligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.
Datum: 2012-04-03 Dnr: 581:2012/502594 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om
Läs merFem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-09-18 Dnr: 3.1.1-2018-068201 Sändlista Fem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser
Läs merFyra nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-02-23 Dnr: 3.1-2018-014655 Sändlista Fyra nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel och
Från: Sundin Lundberg Anders Skickat: den 25 juni 2018 15:48 Till: info@apotekarsocieteten.se; registrator@ehalsomyndigheten.se; info@folkhalsomyndigheten.se;
Läs merNamn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc.
Egenkontrollprogram handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd
Läs merRemiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)
2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2006:253 Utkom från trycket den 20 april 2006 utfärdad den 6 april 2006. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merGemensamma författningssamlingen
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk
Läs merGenomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU
Ds 2012:16 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan Socialdepartementet SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar
Läs merFöreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;
581:2010/507465 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; beslutade den xx 2010. LVFS 2010: Utkom från trycket den 2010
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård; SFS 2009:1386 Utkom från trycket den 11 december 2009 utfärdad den 26 november 2009. Regeringen föreskriver 1 följande.
Läs mer