BESLUT. Förslag till ändringar i TLV;s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar (TLVAR 2003:2)

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "BESLUT. Förslag till ändringar i TLV;s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar (TLVAR 2003:2)"

Martin Samuelsson
för 7 år sedan
Visningar:

1 TLV TANDVÅRDS- OCH BESLUT Datum Vår beteckning LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET /2016 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Stockholm Enligt sändlista REMISS Förslag till ändringar i TLV;s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar (TLVAR 2003:2) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) översänder härmed förslag till ändring av TLV:s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar (TLVAR 2003:2). Ändringarna föreslås börja gälla den 1 december Synpunkter på förslaget ska vara Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillhanda senast den 30 september Skicka gärna ert yttrande med e-post till registrator@tlv.se med kopia till ionas.lindblom@tlv.se / katarina.zackrisson-persson@tlv.se. Ange vårt dnr 1904/2016 i svaret. Vi är tacksamma om ni kan skicka ert yttrande i Word-format för att underlätta vårt sammanställningsarbete. Om ni önskar kan ni även skicka en pdf-fil eller ett undertecknat exemplar per post. Frågor under remisstiden kan ställas till medicinske utredaren Jonas Lindblom (ionas.lindblom@tlv.se') < juristen Katarina Zackrisson Persson (katarina.zaekrissonpersson@tlv.se) och hälsoekonomen Daniel Högberg (daniel.hogberg@tlv.se). Leif Kundquist Chefsjurist Bilagor: - Sändlista - Förslag till ny lydelse - Konsekvensutredning inklusive ändringsförslag Postadress Besöksadress Box 22520, STOCKHOLM Fleminggatan 7 Telefonnummer Telefaxnummer

2 4(4) 1904/2016 Sändlista Apotekarsoeieteten Apotek Produktion & Laboratorier AB, APL Apotekstjänst Sverige AB Centrum för hälsoekonomi, Handelshögskolan, Göteborgs univ. Centrum förutvärdering av medicinsk Teknologi, Linköpings universitet E-hälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för Generislca Läkemedel Företagsekonomiska inst. Vid Lunds universitet Handikappförbundens samarbetsorgan, HSO Innovativa mindre läkemedelsföretag Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi Institutionen för samhällsvetenskaper, Södertöms högskola Kommerskollegium Konkurrensverket Konsumentverket Läkemedelshandlarna Läkemedelsförsäkiingen Läkemedelsindustriföreningen, LIF Läkemedelsverket Läkemedelskommittéerna, LOK Myndigheten för vård- och omsorgsanalys Nationalekonomiska inst. Handelshögskolan i Stockholm NEPI-nätverk för läkemedelsepidemiologi NT-rådet Näringslivets Regelnämnd, NNR Oriola Pensionäremas Riksorganisation, PRO apotekarsocieteten(«)swephai'm.se info(5)apl.se tornas.hiimo@apotekstjanst.se Krisrian.Bolin@economics.gu.se lena.h ector@liu.se regisuator@ehalsomyndigheten.se mfo@folkhalsomyndigheten.se kemieth.nyblom@generikaforeningen.se Anders.anell@fek.lu.se hsotshso.se iml@abigo.se info@ihe.se mats.bergman@sh.se kommerskoliegium@kommers.se konkurrensverket@kkv.se konsumentverket(3>konsumentverket.se info@lakemedelshandlarna.se info@lakemedelsforsakringen.se info@lif.se registrator@mpa.se ellen.vinge@>ltkalmar.se registrator@vardanalys.se bengt.ionsson@hhs.se mikaei.hoffmann@nepi.net sofie.alver1ind@skl.se stefan.baek@sk1.se infoonnr.se info@oriola.com info@pro.se

3 4(4) 1904/2016 Praktikertjänst AB SOAF Socialstyrelsen Statens beredning för medicinsk utvärdering Statens medicin-etiska råd Svensk Dagligvaruhandel Svensk Dos AB Svensk Egenvård Svensk Handel Svensk informationsdatabas för läkemedel, SIL Svenska Läkaresällskapet Svenskt Näringsliv Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Farmacevtförhund Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Konsumenter Sveriges Läkarförbund Sveriges Pensionärsförbund, SPF Swedish Medtech Swedish Labtech TamroAB Vårdförbundet Unimedic Unionen Stockholms läns landsting Landstinget Uppsala län Landstinget Sörmland Region Östergötland Region Jönköpings län Region Kronoberg Landstinget i Kalmar län Region Gotland Landstinget Blekinge info@soaf.nu socialstyrelsen@socialstyi-elsen.se registrator@sbu.se smer@regeringskansliet.se info@svenskdagligvaruhandel.se info@svenskdos.se info@svenskegenvard.se info@svenskhandel.se silinfo@inera.se anna.borgstrom@sls.se remisser@svensktnaringsliv.se johan.waller@sverigesapoteksforening.se post@sverigespharmaceuter.se post@farmacevtforbundet.se info@skl.se info@sverigeskonsumenter.se info@slf.se info@spfpension.se info@swedishmedtech.se swedishlabtech@branschkansliet.se tamroab.info@tamro.com info@vardforbundet.se christer.ahlberg@unimedic.se kontakt@unionen.se landstinget@sll.se landstinget@lul.se landstinget@dll.se region@regionostergodand,se regionen@ril.se region@kronoberg.se landstinget@ltkalmar.se regiongotland@ gotland.se landstinget.blekinge@ltblekinge.se

4 1904/2016 Region Skåne Region Halland Västra Götalandsregionen Landstinget Värmland Region Örebro län Landstinget Västmanland Landstinget Dalarna Region Gävleborg Landstinget Västernorrland Region Jämtland Härjedalen Västerbottens läns landsting Norrbottens läns landsting regionen(5) regionhaliand.se Fullmaktslandsting Ordinarie & SKL Fullmaktslandsting Ersättare

5 Bilaga - Förslag till ny lydelse av de allmänna råden Förslag till ny lydelse av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets allmänna råd (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar, punkterna 1 (Allmänt), 3 (Jämförelsealternativ och indirekta jämförelser) och 5 (Analytisk metod) lyder som följer: 1. Allmänt Dessa allmänna råd riktar sig till företag som avser att ansöka om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna och till sin ansökan bifogar en hälsoekonomisk analys. Råden beskriver hur Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket anser att en hälsoekonomisk analys bör utföras. Flertalet av de punkter som presenteras är också värda att beakta redan vid planering och genomförande av hälsoekonomiska studier som ska användas vid kommande ansökningar. De allmänna råden ska inte uppfattas som en manual utan som ett stöd vid utformning av ansökningar och studier. Allmänt kan sägas att ju större försäljningsvärde ett läkemedel förväntas ha, desto viktigare är den hälsoekonomiska analysen. Det kan med hänsyn till den aktuella problemställningen ibland finnas anledning att inte följa rekommendationerna i alla delar. Vid sin prövning av ansökningar kommer Tandvårds- och läkemedelsfömiånsverket att ta hänsyn till de förutsättningar som fanns att följa dessa allmänna råd. 3. Jämföreisealtemativ och indirekta jämförelser Vid beräkning av kostnader och hälsoeffekter vid användning av det aktuella läkemedlet bör det mest kostnadseffektiva av de i Sverige tillgängliga behandlingsalternativen utgöra jämföreisealtemativ. Endast behandlingsalternativ som är kliniskt relevanta kan vara aktuella som jämförelsealternativ. Med klinisk relevans avses att behandlingen används i svensk klinisk praxis och att behandlingen är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Även annan behandling än läkemedel, läkemedel som inte har samma indikation som det aktuella läkemedlet och läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna kan vara jämförelsealternativ. När det saknas behandlingsalternativ som är kliniskt relevanta och kostnadseffektiva kan jämförelsealternativet vara "ingen behandling". Ibland kan det vara motiverat att använda mer än ett jämförelsealternativ. Vid beräkningar bör man utgå från den praxis som gäller i svensk sjukvård. Direkt jämförande studier mellan det aktuella läkemedlet och det relevanta jämförelsealtemativet bör i första hand användas. När direkt jämförande studier har brister eller saknas kan indirekta jämförelser accepteras. Om det är möjligt bör justerade indirekta jämförelser användas. Indirelcta jämförelser bör vara baserade på systematiska litteraturgenomgångar och bör redovisas så att antaganden och tillvägagångssätt framgår.

6 5. Analytisk metod Kosmadseffektanalys är rekommenderat, främst kostnadsnyttoanalyser med kvalitetsjusterade levnadsår (QÄLYs) som effelctmått. Vid behandlingar som påverkar överlevnaden bör både vunna QALYs och vunna levnadsår redovisas. Om s.k. surrogatmått används så bör redovisningen också inkludera en modeuering till effelctmått som belyser effekter på mortalitet och morbiditet, dvs. vunna QALYs. Detsamma gäller vid andra typer av studerade händelser som är vanliga vid kliniska studier (till exempel förväntat antal hjärtinfarkter eller migränanfall). I undantagsfall, när det är svårt att använda QALYs (till exempel vid svår smärta under en kort tid i samband med behandling), kan exempelvis en s.k. betalningsviljestudie vara ett alternativ till att mäta en hälsorelaterad nytta med QALYs. Studier som mäter betalningsvilja bedöms dock ha lägre bevisvärde än studier som mäter en direkt hälsoeffekt, men kan under särskilda omständigheter vara relevanta. Om det finns stöd för att det läkemedel som ansökan avser har samma hälsoeffekt som bästa jämförelsealternativet kan enbart en kostnadsjämförelse vara tillräckligt.

Relevanta dokument

Remiss av betänkande SOU 2017:76 Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel

Remiss 2017-10-30 S2017/05519/FS Socialdepartementet Remiss av betänkande SOU 2017:76 Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel Remissinstanser 1 Kammarrätten i Stockholm 2 Förvaltningsrätten i Stockholm