Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, (LVFS 2012:xx)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, (LVFS 2012:xx)"

Transkript

1 Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum: Dnr: 581:2012/ Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, (LVFS 2012:xx) Ni får här tillfälle att lämna synpunkter på förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 11 maj Skicka remissvaret gärna per e-post till Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Eva Eriksson Bilagor: Förslag till ändrade föreskrifter Konsekvensutredning Sändlista

2 Läkemedelsverkets författningssamling ISSN Utgivare: Generaldirektör Christina Åkerman LVFS 2012:x Utkom från trycket den xx xx 2012 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel; beslutade den xx juni Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 10 kap. 1 och 5 läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel dels att 7, 10, 12, 13, 15, 19 och 22 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas fem nya paragrafer 7a, 9 a, 15 a, 19 a och 24 a samt nya rubriker närmast före 7 a, 10, 15 a, 19 a och 24 a av följande lydelse. Generella krav på märkningen 7 Märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används. Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen ska utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 2 1, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren ska kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant sätt att läkemedlet kan hanteras inom hälso- och sjukvården och utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att märkningen är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). Jfr. även Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 384, , s. 74, Celex 32010L0084). Jfr också rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1, Celex 32001L0082), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 (EUT L 188, s. 14, , Celex 32009R0596). Externremiss

3 offentliggjorts i den webbportal för europeiska läkemedel som avses i artikel 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet 2. Undantag avseende krav på märkning 7 a Om läkemedlet inte ska lämnas ut direkt till patient eller om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet får det, om det är nödvändigt för att skydda människors hälsa, undantas från kravet att märkningen ska innehålla de uppgifter som anges i 2. Likaså får läkemedlet undantas från kravet i 7 att märkningen ska vara skriven på svenska Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket. Dosdispenserade läkemedel 9 a Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet ska tillämpas vid märkning av förpackningar för dosdispenserat läkemedel. Läkemedel för klinisk läkemedelsprövning 10 Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor ska tillämpas vid märkning av sådant läkemedel. Parallellimporterade läkemedel 12 Förutom vad som föreskrivs i denna författning ska Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel tillämpas vid utformning av märkning och bipacksedel av parallellimporterade läkemedel. Bipacksedel för humanläkemedel Bipacksedelns innehåll 13 Förpackningen ska innehålla användarinformation i form av bipacksedel, eller om plats finns, som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren. Texten får dock i det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt ska finnas på förpackningen. Bipacksedeln ska utformas i enlighet med produktresumén och uppställas som anges nedan och i angiven ordningsföljd: 1. För identifiering av läkemedlet: a) Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsformen, i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Den gängse benämningen ska anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn. b) Farmakoterapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt. 2 EUT L 136, , s. 1, (Celex 32004R0726). Externremiss

4 1 a. För läkemedel som är upptagna i den förteckning som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ska följande text införas: Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder. Informationen ska föregås av den svarta symbol som avses i artikel 23 i förordningen och följas av en lämplig standardiserad förklaring. 2. Terapeutiska indikationer. 3. En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas, nämligen a) kontraindikationer, b) relevanta försiktighetsåtgärder vid användningen, c) interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner (t.ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt, d) särskilda varningar. Förteckningen ska i) ta hänsyn till vissa användarkategorier (t.ex. barn, gravida kvinnor eller ammande mödrar, äldre människor, patienter med särskilda sjukdomstillstånd), ii) ange om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas eller inte, iii) ange de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för en säker och effektiv användning av läkemedlet och som upptas i de detaljerade anvisningar som offentliggjorts av Europeiska kommissionen De sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning, särskilt a) dosering, b) administreringssätt och vid behov administreringsväg, c) hur ofta läkemedlet ska administreras, vid behov med angivande av lämplig tid när läkemedlet kan eller måste administreras, samt, när så är lämpligt beroende på läkemedlets art: d) behandlingstidens längd, om denna bör begränsas, e) vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av överdosering (t.ex. symptom, akuta åtgärder), f) vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits, g) om så är nödvändigt, uppgift om risker vid utsättning, h) en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller framceut för att få närmare information om hur produkten ska användas. 5. En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten ska uppmanas att ta kontakt med hälso- eller sjukvårdspersonal eller själv rapportera till Läkemedelsverket om varje misstänkt biverkning. Det ska även framgå att det är möjligt att lämna rapporten elektroniskt eller via post. 6. En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt a) en varning mot att använda läkemedlet efter detta datum, b) särskilda förvaringsanvisningar, 3 Se riktlinjer utfärdade av Europeiska kommissionen i juli 2003: Guidelines for Medicinal products for human use, Safety, environment and information, Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use (Notice to applicants, Volume 3B). Externremiss

5 c) om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet, d) en fullständig deklaration avseende de aktiva substansernas och hjälpämnenas art, samt de aktiva substansernas mängd, med användning av gängse benämning för varje läkemedelsform som läkemedlet förekommer i, e) läkemedelsform och mängd per viktenhet, volymenhet eller antal doser av läkemedlet för varje form som läkemedlet förekommer i, f) namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall den lokala företrädaren, g) tillverkarens namn och adress. 7. Om läkemedlet har godkänts för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande eller decentraliserat förfarande under olika namn i de berörda medlemsstaterna, ska en förteckning som anger det godkända namnet i var och en av medlemsstaterna finnas. 8. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln. Generella krav på bipacksedeln 15 Bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis. Texten i bipacksedeln ska vara klart och lättförståeligt skriven och avspegla resultaten av samråd med patienter. Bipacksedeln ska vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett vis, vid behov med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att bipacksedeln är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som offentliggjorts i den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Undantag avseende krav på bipacksedel 15 a Om läkemedlet inte ska lämnas ut direkt till patient eller om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet får det, om det är nödvändigt för att skydda människors hälsa, undantas från kravet att bipacksedeln ska innehålla de uppgifter som anges i 13. Likaså får läkemedel undantas från kravet i 15 att bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket. Märkning av veterinärmedicinska läkemedel Generella krav på märkningen 19 Märkningen på den yttre förpackningen enligt och läkemedelsbehållaren ska vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används. Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen ska utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 17 1, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren ska kunna Externremiss

6 använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant sätt att läkemedlet kan hanteras inom den veterinärmedicinska verksamheten och utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar. Undantag avseende krav på märkningen 19 a Om läkemedlet är avsett att enbart administreras av en veterinär får läkemedlet undantas från kravet att märkningen ska innehålla samtliga de uppgifter som anges i 17. Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket. Parallellimporterade läkemedel avsedda för djur 22 Förutom vad som föreskrivs i denna författning ska Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel tillämpas vid utformning av märkning och bipacksedel av parallellimporterade läkemedel avsedda för djur. Undantag avseende krav på bipacksedel 24 a Om läkemedlet är avsett att enbart administreras av en veterinär får läkemedlet undantas från kravet att bipacksedeln ska innehålla samtliga de uppgifter som anges i 23 samt att denna ska vara skriven på svenska i enlighet med vad som anges i 24. Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket. Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg Externremiss

7 Dnr 581:2012/ Konsekvensutredning gällande förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel 1. Problemet och vad som ska uppnås I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar finns bestämmelser om hur märkning och bipacksedlar för human- och veterinärläkemedel ska utformas. Europaparlamentet och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanregler innehåller bl.a. ändrade bestämmelser avseende utformningen av märkningen och bipacksedeln för läkemedel. För att ändringarna i avdelning V, märkning och bipacksedel, i direktiv 2001/83/EG ska kunna genomföras i svensk rätt krävs att det görs ändringar i läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och LVFS 2005:11. I 4 läkemedelslagen (1992:859) anges bl.a. att ett läkemedel ska vara försett med tydlig märkning. I regeringens proposition 2011/12:74 om genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel förslås att 4 ändras på så vis att det införs en möjlighet för regeringen, eller den myndighet som bestämmer, att meddela föreskrifter om undantag från kravet på tydlig märkning. I 10 kap. 1 läkemedelsförordningen (2006:272) kommer det att föreslås att Läkemedelsverket får ett bemyndigade för att kunna meddela föreskrifter om undantag från kravet på tydlig märkning. Vad gäller humanläkemedel föreslås därför att det i LVFS 2005:11 införs bestämmelser som gör det möjligt att medge dispens från kravet att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter om läkemedlet om det är motiverat av folkhälsoskäl och läkemedlet inte ska lämnas ut till patient. Likaså ska undantag kunna medges från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet och det behövs för att skydda människors hälsa. Det kommer också att bli möjligt att få dispens från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska vara på svenska. Mot bakgrund av vad som anges i artikel 59 i direktiv 2010/84/EU och artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 om ändring av förordning (EG) nr 726/ föreslås en ändring i 13 LVFS 2005:11 som reglerar innehållet i bipacksedeln. Enligt vad som anges i ovan nämnda artiklar ska den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) upprätta en förteckning över de läkemedel som ska vara föremål för ytterligare säkerhetsövervakning. De läkemedel som är upptagna i förteckningen ska ha en text i bipacksedeln som anger att läkmedlet är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder. Texten ska föregås av en svart symbol. 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007.

8 I 13 LVFS 2005:11 föreslås också att det ska anges i bipacksedeln att patienten ska underrätta sin hälso- eller sjukvårdspersonal eller Läkemedelsverket om de misstänkta biverkningar som patienten upplever. Vad gäller bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel i LVFS 2005:11 föreslås att 19, 19 a och 24 a ändras för att bättre överensstämma med lydelsen i motsvarande artiklar i direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte föreligger för föreslagna ändringar. 3. De som berörs av regleringen De som berörs är tillverkare av läkemedel och innehavaren av försäljningsgodkännandet för läkmedlet. 4. Kostnader och andra konsekvenser Flertalet av de föreslagna ändringarna medför inte några ökade kostnader för dem som de berör. Den förslagna ändringen, att i vissa fall, få möjlighet till dispens från kravet att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter samt att märkningen och bipacksedeln inte behöver vara på svenska bör inte innebära några kostnader utan snarare en besparing då befintlig märkning och bipacksedel på annat språk kan användas. Läkemedelsverket gör bedömningen att de föreslagna ändringarna i 13 i LVFS 2005:11 kommer att medföra att läkemedelstillverkare och innehavare av godkännande för försäljning i vissa fall behöver komma in med ansökan om att ändra godkännandet för försäljning för läkemedlet. Om detta är att anses som en typ II ändring är kostnaden för ansökan mellan kr, beroende på vilken procedur läkemedlet är godkänt i. Om det i stället är att anses som en ändring av typ 1A eller 1B ingår kostnaden i årsavgiften för läkemedlet. Den administrativa kostnaden för företagen att göra dessa ändringsansökningar har i Tillväxtverkets beräkningsprogram Regelräknaren beräknats till kr per ansökan. Den timlön som anges i Regelräknaren är 362 kr. Tidsåtgången för ansökan om ändring av godkännande till Läkemedelsverket beräknas till sammanlagt 600 minuter 5. Överensstämmelse med EU lagstiftning De föreslagna reglerna genomför ändringen i direktiv 2010/84/EU och är inte i strid med EU- lagstiftningen. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskriftsändringarna föreslås träda i kraft den 21 juli Föreskrifterna och en uppdaterad vägledning till dessa kommer att publiceras på Läkemedelsverkets webbplats. Läkemedelsverket ämnar även informera om de föreslagna ändringarna på webbplatsen: 2(3)

9 7. Kontaktpersoner Eva Eriksson Rättsenheten Ylva Satrell Enheten för produktinformation (3)

10 Sändlista 581:2012/ Apotekarsocieteten Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel (FGL) Föreningen för parallelldistributörer av läkemedel (FPL) Innovativa mindre läkemedelsföretag Jordbruksverket KAM, Kommittén för Alternativ Medicin Kommerskollegium Läkemedelshandlarna Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Socialstyrelsen Statens Veterinärmedicinska Anstalt Stiftelsen Rådet för Alternativ Medicin (RAM) Box 1136, Stockholm Västmannagatan 66, Stockholm Box , Stockholm Konrnhamstorg 53, Stockholm Box 17608, Stockholm Jönköping Vegag. 8, Stockholm Box 6803, Stockholm Östra Larmgatan 1, Göteborg Box 17608, Stockholm Stockholm Uppsala Regementsgatan 11, R. Uitto, Östersund Svensk Egenvård Box 6356, Stockholm Svenska Läkarsällskapet Box 738, Stockholm Svenska Naturläkarförbundet Jörgen Åsvärd, Hågavägen 188, Uppsala Sveriges Apoteksförening Wallingatan 26 B, Stockholm Sveriges Farmacevtförbund Box 3215, Stockholm Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) Hornsgatan 20, Stockholm Sveriges Lantbruksuniversitet Box 7070, Uppsala Sveriges Veterinärmedicinska sällskap Box , Stockholm

11 Sveriges Veterinärförbund UMC, The Uppsala Monitoring Centre Vårdförbundet Box , Stockholm Bredgränd 7, Uppsala Box 3260, Stockholm För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2012-04-16 Dnr: 581:2012/506748 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel Ni får här tillfälle att lämna synpunkter

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler Remiss Pernilla Lötberg Rättsenheten Datum:2012-04-26 Dnr: 581:2012/ 507677 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler Ni får här tillfälle att lämna synpunkter

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Remiss Martin Carlsson Rättsenheten Datum: 2013-10-08 Dnr: 3.1-2013-088992 Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed tillfälle

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får

Läs mer

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-016620 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Läs mer

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1(8) Remiss Datum: 2012-04-04 Dnr: 581:2012/506467 Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom

Läs mer

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Remiss 1(6) Datum: 2012-10-12 Dnr: 581:2012/517097 Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Läs mer

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning. Datum: 2012-04-03 Dnr: 581:2012/502594 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om

Läs mer

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker

Läs mer

Läkemedelsförordning (2015:458)

Läkemedelsförordning (2015:458) Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck

Läs mer

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn Läkemedelsform

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen

Gemensamma författningssamlingen Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk

Läs mer

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria) 2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador

Läs mer

Läkemedelsförordning (2006:272)

Läkemedelsförordning (2006:272) Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Försäljning av parallellimporterat läkemedel m.m.

Försäljning av parallellimporterat läkemedel m.m. Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för

Läs mer

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning. Datum: 2012-04-03 Dnr: 581:2012/502594 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets författningssamling

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden

Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden 1 (8) Enligt sändlista REMISS Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden Läkemedelsförmånsnämnden översänder härmed förslag till föreskrifter

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård; SFS 2009:1386 Utkom från trycket den 11 december 2009 utfärdad den 26 november 2009. Regeringen föreskriver 1 följande.

Läs mer

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Remiss Martin Carlsson Rättsenheten Datum: 2014-02-25 Dnr: 3.1-2014-015492 Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser

Läs mer

info@lif.se Receptum@receptum.fi Kv. Garnisonen, 103 33 Stockholm regelradet@regelradet.se info@fhi.se

info@lif.se Receptum@receptum.fi Kv. Garnisonen, 103 33 Stockholm regelradet@regelradet.se info@fhi.se Dnr: 3.1-2013-038577 Remissinstans Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Apoteket AB (systemleverantör av Rex) Farmaciförbundet Försäkringskassan i Visby Kommerskollegium Landstingens/regionernas kontaktpersoner

Läs mer

Remiss. Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Remiss. Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Remiss Rättsenheten Frida Nylén Datum: 2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-012600 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Härmed

Läs mer

Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag.

Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag. Datum: 2011-09-19 Dnr: 581:2011/512364 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17)

Läs mer

Allmänna råd till 3. Utfärdande av tillstånd. Allmänna råd till 4 LVFS 2004:7

Allmänna råd till 3. Utfärdande av tillstånd. Allmänna råd till 4 LVFS 2004:7 Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2013:xx Utkom från trycket den xx månad 20XX Föreskrifter om ändring i Styrelsens för ackreditering

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

Kemikalieinspektionens författningssamling

Kemikalieinspektionens författningssamling Kemikalieinspektionens författningssamling ISSN 0283-1937 Föreskrifter om ändring i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel; beslutade den 4 juli 2011. KIFS 2011:4 Utkom från

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2004:32) om utfärdande av pass för sällskapsdjur

Föreskrifter om ändring i Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2004:32) om utfärdande av pass för sällskapsdjur 1(5) 2014-09-12 Dnr: 6.6.16-9367/14 Konsekvensutredning Föreskrifter om ändring i Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2004:32) om utfärdande av pass för sällskapsdjur A Allmänt 1 Beskrivning av

Läs mer

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel Version 1, 2014-07-01 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

1. Inspektionen för vård och omsorg 2. Polismyndigheten 3. Rättsmedicinalverket 4. Skatteverket

1. Inspektionen för vård och omsorg 2. Polismyndigheten 3. Rättsmedicinalverket 4. Skatteverket 2016-04-14 Dnr 6152/2016 1(1) Avdelningen för regler och behörighet jenny.gaudio@socialstyrelsen.se Sändlista Remiss - Förslag till ändring av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2015:15)

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om foder och animaliska biprodukter; SFS 2006:814 Utkom från trycket den 21 juni 2006 utfärdad den 8 juni 2006. Regeringen föreskriver 1 följande. Inledande bestämmelser

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om bekämpningsmedel; SFS 1998:947 Utkom från trycket den 14 juli 1998 utfärdad den 25 juni 1998. Regeringen föreskriver 1 följande. Inledande bestämmelser 1 I fråga

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel; LVFS 2012:19 Utkom från trycket

Läs mer

Yttrande över föreskrifter om genomförande av EU:s nya tobaksproduktdirektiv 2014/40/EU

Yttrande över föreskrifter om genomförande av EU:s nya tobaksproduktdirektiv 2014/40/EU Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

EUROPEISKA KOMMISSIONEN 2.8.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 223/1 (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer för de olika kategorierna av

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Föreskrift 15.6.2012 1801/03.01.01/2012 1/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Bemyndiganden 30 7 mom. i läkemedelslagen

Läs mer

Remiss av förslag till föreskrift

Remiss av förslag till föreskrift 2013-05-15 Dnr 15279/2013 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd monica.jacobson@socialstyrelsen.se Enligt sändlista Remiss av förslag till föreskrifter om ändring i Socialstyrelsens föreskrifter och

Läs mer

Maskiner AFS 2011:1. Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner

Maskiner AFS 2011:1. Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner Maskiner Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner Arbetsmiljöverkets författningssamling Arbetsmiljöverkets författningssamling Arbetsmiljöverkets

Läs mer

Föreslagna ändringar i föreskriften Nedan presenteras de föreslagna ändringarna i föreskriften.

Föreslagna ändringar i föreskriften Nedan presenteras de föreslagna ändringarna i föreskriften. 2016-10-13 Diarienummer 3.6.16-7754/16 Rubrik Konsekvensutredning avseende Statens jordbruksverk föreskrifter (2017:XX) om ändring i föreskrifterna (SJVFS 1995:90) om certifiering m.m. av utsädespotatis

Läs mer

Konsekvensutredning H 15. Ändring av Boverkets föreskrifter och allmänna råd (2011:12) om hissar och vissa andra motordrivna anordningar

Konsekvensutredning H 15. Ändring av Boverkets föreskrifter och allmänna råd (2011:12) om hissar och vissa andra motordrivna anordningar Konsekvensutredning H 15 Ändring av Boverkets föreskrifter och allmänna råd (2011:12) om hissar och vissa andra motordrivna anordningar Konsekvensutredning H 15 Ändring av Boverkets föreskrifter och allmänna

Läs mer

Remiss. Förslag till ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:2) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag.

Remiss. Förslag till ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:2) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag. 1 (8) Datum 2013-03-12 Diarienummer 1024/2013 Enligt sändlista Remiss Förslag till ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:2) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag.

Läs mer

Stockholms läns landsting 1(2)

Stockholms läns landsting 1(2) Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-04-15 LS 2015-0263 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets rapport, Förutsättningar för och konskevenser av att införliva

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om producentansvar för bilar; SFS 2007:185 Utkom från trycket den 2 maj 2007 utfärdad den 19 april 2007. Regeringen föreskriver 1 följande. 1 Denna förordning är meddelad

Läs mer

Konsekvensutredning till föreskrifter om ändring av Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2015:49)

Konsekvensutredning till föreskrifter om ändring av Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2015:49) 2016-05-04 Dnr 4.4.16-1619/16 Miljöregelenheten Magnus Sandström Tfn: 036-15 89 34 E-post: magnus.sandstrom@jordbruksverket.se Konsekvensutredning till föreskrifter om ändring av Statens jordbruksverks

Läs mer

Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden Susanne Billum och Dag Victor samt justitierådet Annika Brickman.

Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden Susanne Billum och Dag Victor samt justitierådet Annika Brickman. 1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2012-10-11 Närvarande: F.d. justitieråden Susanne Billum och Dag Victor samt justitierådet Annika Brickman. Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd

Läs mer

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

29 Remiss Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel RS150078

29 Remiss Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel RS150078 Ärende 29 RS 2015-05-27 29 Remiss Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel RS150078 Ärendet Region Halland har inbjudits lämna synpunkter på Läkemedelsverkets rapport

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel; LVFS 2004:6 Utkom från trycket

Läs mer

Yttrande över Skatteverkets förslag till föreskrifter om personalliggare och om identifikationsnummer för en byggarbetsplats

Yttrande över Skatteverkets förslag till föreskrifter om personalliggare och om identifikationsnummer för en byggarbetsplats Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi

Läs mer

Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...

Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas... Page 1 of 5 PUBLICERAD I NUMMER 3/2016 LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas särskilt noggrant Kirsti Villikka / Skriven 7.10.2016 /

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2002:2) om receptfria läkemedel

Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2002:2) om receptfria läkemedel 1 (5) Enligt sändlista REMISS Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2002:2) om receptfria läkemedel Läkemedelsförmånsnämnden översänder härmed förslag till föreskrifter om receptfria läkemedel.

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter; SFS 2016:834 Utkom från trycket den 12 juli 2016 utfärdad den 30 juni 2016. Regeringen föreskriver

Läs mer

16. De olika dokumenttyperna

16. De olika dokumenttyperna Sida 149 av 232 16. De olika dokumenttyperna 16.1 Introduktion Fass-databasen innehåller ett stort antal dokument av olika typer. Dessa dokument är kopplade till produkter och även i vissa fall även till

Läs mer

Förslag till föreskrifter om vibrationer samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna (4 bilagor)

Förslag till föreskrifter om vibrationer samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna (4 bilagor) ...-,,,_...- A R B E T S M I L J Ö VERKET REMISS Datum Vår beteckning 2015-02-11 RT 2014/107222 Sid 1 (1) Enheten för teknik Stefan Nygård, 010-730 98 59 arbetsmiljoverket@av.se Förslag till föreskrifter

Läs mer

Xxxxx. Gravida och ammande arbetstagare. föreskrifter Arbetsmiljöverkets (AFS xxxx:xx) föreskrifter om om ändring i Arbetsmiljöverkets

Xxxxx. Gravida och ammande arbetstagare. föreskrifter Arbetsmiljöverkets (AFS xxxx:xx) föreskrifter om om ändring i Arbetsmiljöverkets AFS 2014:XX 2014:41 Xxxxx Gravida och ammande arbetstagare Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter Arbetsmiljöverkets (AFS xxxx:xx) föreskrifter om om ändring i Arbetsmiljöverkets

Läs mer

Särskilda receptblanketten

Särskilda receptblanketten Särskilda receptblanketten Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1-2016-005868 Datum: 2016-12-29 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket.

Läs mer

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17316090HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46, telex: 70991 SJV-S

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46, telex: 70991 SJV-S Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46, telex: 70991 SJV-S ISSN 1102-0970 Statens jordbruksverks föreskrifter om uppfödning,

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Alfabetiskt register över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets

Läs mer

Konsekvensutredning Ändring i föreskrifter och allmänna råd om certifiering av vissa installatörer

Konsekvensutredning Ändring i föreskrifter och allmänna råd om certifiering av vissa installatörer Konsekvensutredning Ändring i föreskrifter och allmänna råd om certifiering av vissa installatörer Boverket maj 2015 Titel: Konsekvensutredning Ändring i föreskrifterna om certifiering av vissa installatörer

Läs mer

2013-02-12 Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd Katrin Westlund katrin.westlund@socialstyrelsen.se

2013-02-12 Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd Katrin Westlund katrin.westlund@socialstyrelsen.se 2013-02-12 Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd katrin.westlund@socialstyrelsen.se Enligt sändlista Remiss nya föreskrifter om förebyggande och behandling av undernäring Socialstyrelsen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel LVFS 2009:20

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning

Läs mer

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag 1 (1) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vår beteckning Diarie nr 1100/2009 Solna 2009-05-20 Enligt sändlista Remiss Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 13.3.2014 C(2014) 1642 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 13.3.2014 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till

Läs mer

Dnr /2014 1(1) Avdelningen för regler och behörighet Katrin Westlund

Dnr /2014 1(1) Avdelningen för regler och behörighet Katrin Westlund 2014-10-09 Dnr 4.1.35504/2014 1(1) Avdelningen för regler och behörighet Enligt sändlista Remiss upphävande av Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1992:2) om identitetskontroll m.m. av patienter i hälso-

Läs mer

(Lagstiftningsakter) DIREKTIV. EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/91/EU av den 13 december 2011

(Lagstiftningsakter) DIREKTIV. EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/91/EU av den 13 december 2011 16.12.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 334/1 I (Lagstiftningsakter) DIREKTIV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/91/EU av den 13 december 2011 om identifikationsmärkning av livsmedelspartier

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET. Sammanträdeshandling

EUROPAPARLAMENTET. Sammanträdeshandling EUROPAPARLAMENTET 1999 Sammanträdeshandling 2004 C5-0464/2003 2001/0253(COD) SV 08/10/2003 Gemensam ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG

Läs mer

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter Myndighetens namn Energimyndigheten 079-11-1461 Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter En konsekvensutredning ska innehålla följande 1. A Beskrivning

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i sekretessförordningen (1980:657); SFS 2008:413 Utkom från trycket den 11 juni 2008 utfärdad den 29 maj 2008. Regeringen föreskriver 1 att 3 och 5 sekretessförordningen

Läs mer

Remissvar med anledning av Ds 2010:13 Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (S2010/3397/HS)

Remissvar med anledning av Ds 2010:13 Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (S2010/3397/HS) 2010-06-14 Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM Remissvar med anledning av Ds 2010:13 Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (S2010/3397/HS) Svenska Läkaresällskapet (SLS) är en politiskt och

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel; LVFS 2014:4 Utkom från trycket

Läs mer