Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)
|
|
- Arne Bergström
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23
2 Riskområden Elektrisk chock Läckström Eld Mekaniska skador Krosskador Stick/skärsår Brännskador Joniserande strålning Starka magnetfält Infektioner
3 Agenda Vad är en medicinteknisk produkt? CE-märkning Regelverk
4 Medicinteknisk produkt? Väldigt omfattande regler och krav men väldigt få vet vad det är!
5 Medical device as defined in Medical Device Directive (MDD) - 93/42/EEC instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder, undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, befruktningskontroll
6 Ej MTP Om produkten uppnår sin huvudsakliga verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är det inte en medicinteknisk produkt
7 Medicinteknisk avdelning (MTA) MTP MTA MTA = MTU (egen definition)
8 Svensk lag Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter
9 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter 2 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning.
10 Medicintekniska produkter
11 Desinfektorer, steriliseringprocesser
12 Laboratorieinstrument (IVD)
13 Medicinsk gasanläggning
14 Vad gör MTP så speciell? Penetration av hud (invasivt) Hjärtnära Patienten sövd
15 Communitas Europea (CE)
16 Vad ska CE-märkas Europeiska produktdirektiven (leksaker, IT-produkter, Medicintekniska produkter, Lågspänningsprodukter ) MDD 93/42/EEG (om medicintekniska produkter) AIMDD 90/385/EEG (om aktiva medicintekniska produkter) för implantation IVDD 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
17 Varför CE-märka? Visa uppfyllande av EU-direktiv Kraven handlar främst om hälsa och säkerhets För tekniska krav hänvisas till standarder
18 Tillsynsmyndigheter
19 Regelverk EU: Medical Device Directive (MDD Läkemedelsverket: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter; LVFS 2003:11, 2001:5 (implantat), 2001:7 (in vitro) Socialstyrelsen: SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården
20 Reglering av medicintekniska produkter EU new approach Product directives Manufacturer compliance Declaration of conformity Notified body (anmält organ) USA old approach Government (FDA) compliance
21 Produktklasser Tillverkaren bestämmer klassen på MTP I, IIa, IIb, III PACS IIb (III) dialysapp IIb Im för MTP som mäter i SI-enheter t ex puls, varvtal på ergometercykel. Is sterila produkter Klasshöjande: Tid, omedelbar fara, kemisk påverkan, blodkomponent, strålning
22 Krav på tillverkare Definiera avsedd användning Kvalitetssystem (ISO mm) Riskhantering (ISO 14971) Förutsägbar felanvändning Övervaka användningen (vigilance) Väsentliga krav (standards, anmält organ) Ackrediterade tester i testhus (kostsamt) Informera om kvarvarande risker Bruksanvisning på svenska Underhållsinformation Klinisk prövning
23 Avsedd användning Ska klart och tydligt framgå i Declaration of Conformity samt manual. Ur manualen: CAUTION: MAGLIFE C Plus is a monitor designed solely for use close to Magnetic Resonance Imagers of 0.2 to 2.0 T, for the surveillance of patients undergoing MRI examinations. CAUTION: The continuous presence of a qualified person is imperative during the entire duration of the examination.
24 Tillvägagångssätt (LVFS 2003:11) Bilaga 1: Krav på produktens egenskaper - väsentliga krav Bilaga 9 klass III klass IIb klass IIa klass I Bilaga 2 Försäkran om överensstämmelse med krav Design dossier Technical file Fullständigt kvalitetssystem ISO (anmält organ) III Bilaga 3 Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys Ger EU-typintyg Bilaga 4 Verifikation Försäkran om överensstämmelse med typintyg Anmält organ IIb Bilaga 5 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Produktion & slutkontroll ISO Anmält organ Bilaga 6 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Slutkontroll ISO Anmält organ IIa Bilaga 7 Försäkran om överensstämmelse med krav Teknisk dokumentation Technical file Anmält till LV med en försäkran om överensstämmelse CE Bilaga 8 Produkter för särskilda ändamål Förklaring CE
25 Standards
26 Ex på myndighetskrav ur LVFS2003:11 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål.
27 Hur visar man uppfyllelse? Enklast är att testa mot en (harmoniserad) standard
28 IEC IEC Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
29 Standards IEC series General requirements Kollaterala standards Generalla krav: Medical electrical systems Electromagnetic compatibility X-ray - radiation protection Programmable medical electrical systems X-ray - image quality/dose Usability Not used Alarm systems Parent standard
30 Standards General standards För alla typ av produkter General requirements General requirements General requirements General requirements Particular requirements Partikulära standards 50+ standarder Gör tillägg för specifika produkter Particular Medical require accelerators Particular HF surgical require equipment Particular Short-wave require therapy equip. Particular Defibrillator/ require monitors Ultrasound therapy equip.
31 Begrepp: Patientnära område
32 Egentillverkning SOSFS 2008:1 kap 5 Vårdgivaren har tillverkaransvaret Samma krav som CE-märkt produkt Medicinteknisk avdelning (MTA) agerar vanligen kontrollinstans
33 Egentillverkning Vad är en egentillverkning? Tillverkningsansvar (verksamhetschef) Samma krav som CE-märkning Ej CE-märkas Bruksanvisning Spårbarhet i minst 10 år efter att produkten tagits ur bruk! Sälja vidare?
34 Speciellt: att göra en bedömning om etikprövning enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning är nödvändig vid klinisk prövning av egentillverkningen. att en riskhanteringsprocess (se t ex. ISO 14971) tillämpas och dokumenteras att teknisk dokumentation inklusive bruksanvisning utarbetas. I dokumentationen skall därvid ingå en redovisning av hur de väsentliga kraven enligt bilaga 1 i LVFS 2003:11 är uppfyllda att ett skriftligt godkännande för användningen upprättas av verksamhetschefen innan produkten används första gången på patient att patienter som produkten används på informeras och bereds möjlighet till samtycke till användningen.
35 KONSUMENTPRODUKTER Vad händer när sjukvårdspersonal använder konsument -produkter i vården? Blir det en egentillverkning? Nej, bara om man ändrar avsedd användning, annars gäller produktsäkerhetslagen (2004:451).
36 Alternativa tillbehör Om produkt och tillbehör tillhandahålls av två olika tillverkare och kompatibiliteten endast styrks av den ena parten kan det uppstå oklarheter. Grundprincipen är att den som påstår att en kombination är säker och ändamålsenlig skall kunna visa detta. Vem ska svara för att kombinationen är säker och att produkternas prestanda inte försämras? Kombinationen sanktionerad av B Kombinationen ej sanktionerad av B Kombinationen sanktionerad av A Båda tillverkarna Tillverkare A Kombinationen ej sanktionerad av A Tillverkare B I förekommande fall användaren
37 Tillverkaren har gjort en säker produkt! Är du säker på det?
38 Vanligaste säkerhetsåtgärderna Tillverkaren: Märkning och instruktioner i manual Kunskap om innehållet i manual och produktens märkning i kombination med konstruktionen ger en säker produkt.
39 Felfritt? Förhållningssätt idiotsäker? Är det så att all utrustning bara ska förväntas funka? Vad ska vi egentligen kunna? Ur 2003:11 Riskerna med att använda produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
40 Förstafelsprincipen Grundläggande säkerhetsfilosofi Förstafelsprincipen innebär följande: Om ett fel inträffar får inte en farlig situation uppstå Felet ska gå att upptäcka och korrigera innan ett andra fel uppstår Sannolikheten för att två fel inträffar samtidigt ska vara låg.
41 IEC Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
42 IEC (forts)
43 Varför gör vi förebyggande underhåll?
44 Tack! Magnus Stridsman
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef Centrum för medicinskt teknik och IT Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk chock
Läs merMedicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?
Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? 2018-10-25 Sterildagarna Rauni Melin Läkemedelsverket Medicintekniska enheten Agenda Läkemedelsverket Lagstiftning medicinteknik
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merVägledning för tillverkare av klass I-produkter
Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
Läs merNya regler för medicintekniska produkter
Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk
Läs merFöreskrift 1/2011 1 (8)
Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och
Läs merLVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar
LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas
Läs merRiktlinje för medicintekniska produkter/hjälpmedel individuellt förskrivna
RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2016-03-21 Ulrika Ström, Ingrid Olausson Lillemor Berglund Riktlinje för medicintekniska produkter/hjälpmedel individuellt förskrivna 1 (7) Datum 2016-02-28
Läs merMedicintekniska APPar och mhälsa Medicon Village 22 januari 2015. Alf Öhman Utredare
Medicintekniska APPar och mhälsa Medicon Village 22 januari 2015 Alf Öhman Utredare Vad är en mhälsoprodukt Vad är en APP Vad är en medicinteknisk produkt Vilka regler gäller och för vem 2 Vad är en mhälsoprodukt
Läs mer12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107
Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden
Läs merNy medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB
Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB Agenda Nytt regelverk Nya/ökade krav Krav på QMS MDR vs. EN ISO 13485 Vad göra? (nuvarande) Medicintekniska
Läs merRiktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun
Riktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2009-10-06 133 Riktlinjen grundar sig på SOSFS 2008:1 (M) Socialstyrelsens
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merCE-märkta medicintekniska
Kunskap & kvalitet nr 2 CE-märkta medicintekniska produkter 20 frågor och svar Denna skrift är en del i Sveriges Tandläkarförbunds serie Kunskap & kvalitet. Syftet med skriftserien är att bidra till utveckling
Läs merAnvändning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
Läs merOrdlista CE- märkning
Ordlista CE- märkning Ordlista CE-märkning Fackord och fackuttryck på svenska och engelska med förklaringar på svenska. Anmält Organ Notified bodies Anmälda Organ är anmälda till EU-kommissionen som behöriga/ackrediterade
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merInformation för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg
Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg 1. Regler om vågar i EU 2009/23/EG om icke-automatiska vågar Direktivet för icke-automatiska vågar/nawi Direktivet är genomfört i Sverige
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Signerad
Läs merKlinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30
Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad
Läs merAppar: hur kan de kvalitetssäkras?
Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Svenska Läkaresällskapet 16 mars 2016 Mats Artursson Utredare 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt
Läs merRiktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll
Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll Den hälso- och sjukvårdspersonal som skall använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om produktens
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Granskning
Läs merBruksanvisning - S. Screening Audiometer AS208
Bruksanvisning - S Screening Audiometer AS208 Datum: 1998-01-19 1/5 Avsedd användning AS208 undersökningsaudiometer är konstruerad att vara en apparat för undersökning av dövhet. Denna apparats utdata
Läs merRe-processing. Anna Lundgren, samordnare medicinteknik
Re-processing Anna Lundgren, samordnare medicinteknik IVO:s uppdrag IVO finns till för vård- och omsorgstagarna och syftet är att genom tillsyn och tillståndsprövning bidra till en vård och omsorg som
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merARBETSPROCESSEN FÖR CE-MÄRKNING & SÄKRA STYRSYSTEM 2016-04-12
Arbetsprocessen för CEmärkning & Säkra styrsystem Joakim Ryer & Håkan Eklund 2016-04-12 CE-MÄRKET MARKNADSSYMBOL?» CE-märket som ska visa att produkter uppfyller EU:s direktiv har fått allt för stor betydelse
Läs merLeksaker och Barnartiklar Vilka regler gäller? Ska alla produkter vara CE märkta? Stina Johansson Per-Olov Sjöö
Leksaker och Barnartiklar Vilka regler gäller? Ska alla produkter vara CE märkta? Stina Johansson Per-Olov Sjöö Frågor som vi kan få.. Hur många leksaker och barnartiklar har Konsumentverket godkänt i
Läs merMedicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik
Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen
Läs merHur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018
Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018 Mats Artursson Utredare/Inspektör Agenda Vad säger regelverket Olika typer av AI Sverige Internationellt Utmaningar Pågående EU arbete 2 Medicinteknisk
Läs merANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv
Läs merBrister i IVD-produkter
Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober
Läs merKrav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder. Mats Lundin Best Practice Linköping
Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder Mats Lundin Best Practice Linköping 2013-03-11 Vad gör en utrustning säker? Centrala bestämmelser Hälso- och sjukvårdslagen Lex Maria Patientsäkerhetslagen
Läs merFöreskrift 2/2010 1/(7)
Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Läs merUtbildningar, seminarier och workshops Våren 2013. Intertek Academy
Utbildningar, seminarier och workshops Våren 2013 Intertek Academy Välkommen till Intertek Academy Utbildningar, Seminarier, Workshops Rätt kompetens i form av en eller flera av våra utbildningar kan hjälpa
Läs merMedicintekniska produkter
Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Läs merKravspecifikation avseende Patientnära panel-pc, stationära datorer, bildskärmar och tillbehör
Sida 1 av 12 Kravspecifikation avseende Patientnära panel-pc, stationära datorer, bildskärmar och tillbehör Sida 2 av 12 1 KRAVSPECIFIKATION TILL UPPHANDLING, PATIENTNÄRA PANEL-PC, STATIONÄRA DATORER MED
Läs merMed den här boken får du: Författaren:
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Läs merIntroduktion till standardisering
Introduktion till standardisering Marie Brandvold verksamhetsområdeschef SIS, Swedish Standards Institute 2008-04-17 2 Disposition Vad är SIS? Vad är en standard? Hurkommerstandarderberöradig? Varför standard?
Läs merCE-märkning av personlig skyddsutrustning
ADI 469 CE-märkning av personlig skyddsutrustning Regler för EU och Sverige De regler som gäller i dag infördes när Sverige gick med i EES och senare i EU. EU:s produktdirektiv om personlig skyddsutrustning
Läs merPresentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson 130313
Presentation Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting DISPOSITION Krav inom sjukvården Internationellt standardiseringsarbete Medicinska gaser Medicinsk gasanläggning
Läs merAnsvariga för innehållet: Stefan Augustsson Avdelningschef för hälso- och sjukvård. Lena Ehrnlund Medicinskt ansvarig för rehabilitering (MAR)
Lokala rutiner för användning och hantering av Medicintekniska produkter (MTP) inom socialförvaltningen och samrehabförvaltningen i Mark/Svenljunga kommun Från och med den 1 december 2005 gäller nya regler
Läs merBlandningstunna. Bruksanvisning - maskin, LVD och EMC-direktiven s. 1 av 10 140 / 190 L BRUKSANVISNING. Säkerhet Montering Underhåll och felsökning
s. 1 av 10 Blandningstunna 140 / 190 L BRUKSANVISNING Säkerhet Montering Underhåll och felsökning Bruksanvisning i original reviderad 2014-09-02 s. 2 av 10 Före montering, idrifttagande eller underhåll,
Läs merMaskinsäkerhet och standarder
Maskinsäkerhet och standarder Standarder är frivilliga att använda Målet med föreläsningen Förståelse för standarders nytta och användbarhet Ge en bild av hur koppling mellan standarder och lagstiftning
Läs meraluflex 16 En modern vårdrumspanel
aluflex 16 En modern vårdrumspanel Aluflex 16 Aluflex är vår produktfamilj för vårdrumspaneler där varje panel skräddarsys med hänsyn till vårdinsatsen från lättare vård till intensivvård och uppvak. Det
Läs merUtvärdering av MB-mask
Utvärdering av MB-mask Ett samarbete mellan Danderyds sjukhus AB och MB filter products AB Rapport 2005-02-24 SAMMANFATTNING Denna rapport beskriver utvärderingen av ny typ av andningsmask för oxygenbehandling
Läs merRiktlinje för hantering av medicintekniska produkter
Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Region Gotland 2011-04-01 MAS/MAR i Södertörn Stockholms län och Region Gotland Riktlinjer och rutiner om MTP gemensamma
Läs merSäker användning av mobil telefoni och datakommunikation inom Norrbottens Läns Landsting
Säker användning av mobil telefoni och datakommunikation inom Norrbottens Läns Landsting Användning av mobiltelefoner och andra radiosändare nära medicinteknisk utrustning Det är tillåtet att använda mobiltelefoner,
Läs merIntroduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines
2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit
Läs merRutin för hantering av vårdens farliga avfall
1(11) Rutin för hantering av vårdens farliga avfall Handbok för hantering av farligt avfall inom Folktandvården samt inom Hälso- och sjukvården, Norrbottens läns landsting Innehåll Rutin för hantering
Läs merAnvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt:
Sidan 1 av 6 Specialanpassade medicintekniska produkter 2006-04-12 Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt: Arbetet ska baseras på en skriftlig anvisning och att produkten
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merÖversyn och bedömning av marknadskontrollen enligt artikel 18.6 i förordning (EG) nr 765/2008: 2010 2013 SVERIGE
Översyn och bedömning av marknadskontrollen enligt artikel 18.6 i förordning (EG) nr 765/2008: 2010 2013 SVERIGE Anvisningar Enligt mallen ska kontrollverksamheten ses över och bedömas på två nivåer: Aggregerat
Läs merRoHS-direktivet. Annika Varnäs. Svensk Elektronik Direktivsdag 31 maj 2013. www.kemi.se
RoHS-direktivet Annika Varnäs Svensk Elektronik Direktivsdag 31 maj 2013 Varför RoHS? Minska riskerna för människors hälsa och miljön genom att ersätta kvicksilver, kadmium, bly, krom VI, PBB och PBDE
Läs merBruksanvisning. Visual Reinforcement Audiometry VRA201
Bruksanvisning Visual Reinforcement Audiometry VRA201 datum: 2002-03-01 sid 1/5 Säkerhetsföreskrifter Om denna apparatur är en del i ett system med en eller flera andra enheter med medicinskt CE-märke
Läs merOFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom
Läs merBOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING
BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Peggy Lerman BFS 1997:58 Boverkets föreskrifter och allmänna råd om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle; Utkom
Läs merVÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar Vad är en medicinteknisk produkt? Medicinteknisk produkt Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom Påvisa, övervaka, behandla, lindra
Läs merPost- och telestyrelsens författningssamling
Post- och telestyrelsens författningssamling Utgivare: Karolina Asp, Post- och telestyrelsen, Box 5398, 102 49 Stockholm ISSN 1400-187X Post- och telestyrelsens föreskrifter om krav m.m. på radioutrustning;
Läs merVad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker
Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Sandra Sjöåker, produktkoordinator Jobbat som läkarsekreterare Diverseutbildad i IT, HCI, psykologi m m Anställd hos journalsystemstillverkare
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merOlyckor och tillbud med produkter i diabetesvården
Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten
Läs merSVENSKA BRUKSANVISNING KUDDEN ZUSSA ENGÅNGSKUDDEN. Bruksanvisning SE 2015-02
SVENSKA BRUKSANVISNING KUDDEN ZUSSA ENGÅNGSKUDDEN Bruksanvisning SE 2015-02 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. Säkerhetsföreskrifter 3 2. Kvalitet 4 2.1 CE-märkning 4 2.2 Kvalitetsarbete 4 3. Bruksanvisningen gäller
Läs merI tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.
Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen
Läs mer6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade
6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 6.1 Definitioner och tillämpningsområde
Läs mer1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument
1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04
Läs merRAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter
RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet
Läs merMR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag?
MR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag? Peter Lundberg, Professor MR-fysik, Linköpings Universitet och Region Östergötland Peter.Lundberg@liu.se Sept 2019 Vi behöver samverka mer Kring nationella
Läs merMEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09
Läs merCBCT - lagar, förordningar och författningar
CBCT - lagar, förordningar och författningar Bakgrund Vid Svensk Förening för Odontologisk Radiologis årsmöte 2008 diskuterades föreningens policy när det gäller det snabba utvecklingen inom Cone Beam
Läs merDokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård. Vård och omsorgsnämnden
Dokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård Vård och omsorgsnämnden Dokumentansvarig Förvaring Dnr Medicinskt ansvarig sjuksköterska Ingela Mindemark Mas VON.2015.79
Läs merSjöfartsverkets författningssamling
Sjöfartsverkets författningssamling Sjöfartsverkets föreskrifter om personhissar, varupersonhissar och småvaruhissar på svenska fartyg; beslutade den 17 november 2003. SJÖFS 2003:17 Utkom från trycket
Läs merVägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.05.2003 KOM(2003) 252 slutlig 2003/0094 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om
Läs merMedicinteknik och hälsoekonomi Petrus Laestadius 6 februari, 2018
Medicinteknik och hälsoekonomi Petrus Laestadius 6 februari, 2018 Vilka är vi? Branschorganisationen för medicinteknik - sedan 1970 Har idag över 180 medlemsföretag och 23 nätverkspartner Tillverkande-,
Läs merSVENSKA BRUKSANVISNING. Bruksanvisning SE 2015-02
SVENSKA BRUKSANVISNING Bruksanvisning SE 2015-02 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. Säkerhetsföreskrifter 3 2. Kvalitet 4 2.1 CE-märkning 4 2.2 Kvalitetsarbete 4 3. Bruksanvisningen gäller följande produkter 4 4.
Läs merAnsvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje
Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning
Läs merSSI FS 2000:4. Statens strålskyddsinstituts föreskrifter om medicinsk strålbehandling; beslutade den 28 april 2000.
SSI FS 2000:4 Statens strålskyddsinstituts föreskrifter om medicinsk strålbehandling; beslutade den 28 april 2000. Statens strålskyddsinstitut föreskriver med stöd av 7 strålskyddsförordningen (1988:293)
Läs merREGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. LEDNINGS- OCH YRKESANSVAR
Region Stockholm Innerstad Sida 1 (11) 2014-05-16 Sjuksköterskor REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. Sida 2 (11) INNEHÅLLSFÖRTECKNING REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD
Läs merÄr flytvästarna testade?
Konsumentverket/KO PM 2003:21 Är flytvästarna testade? Marknadskontroll av flytvästar 2002 Innehåll Sammanfattning... 3 Bakgrund... 3 Metod... 4 Teknisk dokumentation... 4 Formulär Försäkran om överensstämmelse...
Läs merMDR - Medical Device Regulation
MDR - Medical Device Regulation Agenda 13.00-13.10 Inledning, presentation deltagare och ämnen. Ulf Ellerfelt 13.10-14.00 Micael Johansson; (Senior RA/QA konsult, NIMIO, och kursinstruktör) Nya förordningen
Läs merYttrande över remissen En översyn av läkemedelslagen, Ds 2013:51
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Handläggare: Magnus Thyberg TJÄNSTEUTLÅTANDE 2013-09-08 Hälso- och sjukvårdsnämnden 2013-10-08, P 13 1 (2) HSN 1307-0818 Yttrande över remissen En översyn av läkemedelslagen,
Läs merProduktens väg från idé till grav
Produktens väg från idé till grav Lars Lundgren Senior Consultant, Risk Management i3tex Riskhantering Idè Avsedd användning Specifikationer Konstruktion Verifiering Validering Postproduktion Slut Produkten
Läs merMAS/MAR Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter
Sid 1 av 24 MAS/MAR Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Region Gotland 2015-03-01 MAS/MAR i Södertörn Stockholms län och Region Gotland Riktlinjer och rutiner
Läs merSamtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring
Riktlinjer Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring Version 2 2013-12-09 Riktlinjerna är upprättade av medicinskt ansvariga sjuksköterskor och medicinskt ansvariga för rehabilitering
Läs merBruksanvisning MS 5900. Babyvåg 56-433. OBS! Läs igenom bruksanvisningen innan produkten tas i bruk.
Bruksanvisning MS 5900 Babyvåg OBS! Läs igenom bruksanvisningen innan produkten tas i bruk. 56-433 1 INNEHÅLLSFÖRTECKNING FÖRORD...3 ALLMÄN INFORMATION...3 SÄKERHETSINSTRUKTIONER...3 MILJÖ...4 RENGÖRING...4
Läs merVad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket
Vad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket Problemet Det råder osäkerhet bland olika aktörer i och runt hälso- och sjukvården om vilka regler som ska gälla för vårdens
Läs merRiktlinjer för Medicintekniska Produkter
RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska Produkter Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 140122 Gemensam med Regionen:
Läs merANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
ANVISNING 3/2005 20.12.2005 Dnro 1897/01/2005 ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,
Läs merRiktlinjer Egenvård i Halland
När? Hur? Egenvård Var? Varför? Riktlinjer Egenvård i Halland Gäller f.o.m 2011-03-01 1 Innehållsförteckning Inledning... 4 Definition av egenvård... 4 Bedömning... 4 Riskanalys... 4 Läkemedel... 4 Dokumentation...
Läs merBOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Catarina Olsson
BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Catarina Olsson BFS 2011:11 Boverkets föreskrifter och allmänna råd om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle; Utkom
Läs merProduktansvar Allmänt
Produktansvar Allmänt Sveriges medlemskap i EU innebär att vi måste följa EU/EG-regler. En av dessa tvingande regler är den som behandlar produktansvar. Produktansvar är tillämpligt på alla produkter som
Läs merRiktlinje för tryckavlastande/tryckutjämnande madrasser
RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinje för tryckavlastande /tryckutjämnande madrasser Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 140221
Läs merFöreskrift 4/2010 1/(6)
Föreskrift 4/2010 1/(6) Anmälan från yrkesmässiga användare om riskhändelser i samband med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och
Läs merMedicinteknik & Mjukvara
DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Medicinteknik & Mjukvara Ny unik utbildning! Medicinteknik & Mjukvara
Läs merFörfattningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10
Författningar Receptarieprogrammet HT-10 Pernilla Jonsson Leg. apotekare och doktorand Samhällsfarmaci/ Socialmedicin Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet 1 Innehåll Läkemedel Handel och import
Läs merVÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar VÄLKOMMEN! Vad ska vi gå igenom idag? Författningar Vad är en medicinteknisk produkt? Det uppstår ett behov Rutiner i Jönköpings län Författningar Författningar
Läs merFöreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver
Läs mer