Vad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket

Transkript

1 Vad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket

2 Problemet Det råder osäkerhet bland olika aktörer i och runt hälso- och sjukvården om vilka regler som ska gälla för vårdens informationssystem. En fråga som allt oftare ställs till Läkemedelsverket är huruvida olika programvaror som är avsedda att användas inom hälso- och sjukvården är att anse som medicintekniska produkter och hur de i så fall ska klassificeras.

3 Allvarliga incidenter har inträffat Ett ökande antal incidenter noterats där elektroniska informationssystem varit inblandade. Vissa har lett till allvarliga konsekvenser för patienter. Det medicintekniska regelverket har i de flesta av fallen inte tillämpats, vare sig av tillverkarna eller av vården. Prövningen av säkerhetsfrågorna har därmed blivit oklar då tillverkaransvaret inte är klargjort.

4 Ett urval av rapporterade händelser med programmerbara medicinska system

5 Händelse Förlorade röntgenbilder från ett korttidsarkiv. Fullt i ett mellanlagringsminne. Hur blir användaren uppmärksammad?

6 Händelse En hel dags produktion av mammografibilder försvann vid ett svenskt sjukhus. Oklar orsak. Ergonomi och kompatibilitet mellan olika system?

7 Händelse Hårddiskkrasch satte patientövervakningssystem ur funktion. Tillverkaren rekommenderar byte av hårddisk vart tredje år för att minimera risken för driftstopp. Vem definierar tillräckliga krav på hårdvaran?

8 Händelse Svåranvänt journalsystem resulterade i sju månaders fördröjning av en cancer behandling. Brister i användargränssnittet.

9 Händelse En datoriserad medicinlista kopplades av systemet ihop med fel patient. En vaken sjuksköterska noterade detta i tid.

10 Händelse En 13-årig patient avled efter felaktig dosering av cytostatika. Läkares ordination förlorades i programmet p.g.a. ett undermåligt användargränssnitt. Hur sparas informationen så att den går att återfinna?

11 Händelse Begränsad överblick i datajournal bidrog till felaktig läkemedelsordination. Systemet är under utveckling.. Vem har produktansvaret?

12 Händelse Missad diagnos av hepatit eftersom planerad provtagning inte blev utförd. Bristfälligt integrerade datasystem.

13 Händelse Läkemedelsvarning i elektronisk patientjournal fungerade inte. ATC-koden hade ändrats sedan varningen lades in, systemet reagerade därför inte på den nya koden. Vem säkrar kommunikation med externa system?

14 Händelse Omfattande problem då ett flertal sammankopplade övervaknings system vid ett sjukhus stannade nästan samtidigt. Systemen förblev instabila under resten av dagen. Utredningen visade att orsaken var överbelastning av nätverket. Hur robusta är systemen?

15 Svensk arbetsgrupp Vid ett möte på LV den 12 maj 2008 beslöts att sätta samman en arbetsgrupp för att ge vägledning för klassificering och verifiering av delar av det som idag kallas medicinska informationssystem. Arbetet har redovisades den 6 mars i år. Läkemedelsverket (sammankallande) Socialstyrelsen Swedish Medtech Sveriges Kommuner och Landsting, SKL Standardiseringsorganisationerna Anmälda organ

16 Medicinska informationssystem arbetsgruppens utgångsläge Information för patientens diagnos, vård och behandling hanteras allt mer med programmerbara system Informationssystemen kommunicerar med varandra och med medicintekniska produkter Systemen är inte alltid validerade för den faktiska användningen

17 Gruppens uppgift har varit att: Kartlägga vilka system som kan vara berörda och varför vilka regler som kan vara tillämpbara vilka standarder som kan vara tillämpbara Diskutera hur lagens definition av medicintekniska produkter ska tolkas och vad som kan innefattas i begreppet tolkning av klassificeringsregler som kan tillämpas för att produkterna ska klassificeras enlig klassificeringsreglerna. benämningar och nomenklatur som kan användas vid t ex upphandling av system Föreslå eventuellt behov av uppföljning samt hantering av system som har betydelse för säkerheten men som inte kan anses vara medicintekniska produkter

18 Vad pratar vi om? Exempel Programvaror som är knutna till en specifik fysisk medicinteknisk utrustning t ex i en CT eller infusionspump utför en medicinteknisk funktion t ex bildbehandling lagrar och hanterar medicinsk information t ex PACS, journalsystem

19 Fler exempel Programvaror som lagrar och hanterar patientuppgifter t ex RIS, PAS används som beslutsstöd och planering t ex dosplanering kommunicerar med medicintekniska produkter

20 Labdata Annat Info från andra sjukhus Röntgen CT etc. EKG Medicinska informationssystem Terapirekommendationer

21 Den legala bakgrunden i Sverige Föreskrifter för & tillsyn av medicintekniska produkter och system som sätts ut på marknaden företag som sätter produkter på marknaden Föreskrifter för & tillsyn av anskaffning, användning och underhåll av medicintekniska och andra produkter och system i hälso- och sjukvården egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

22 Lag om medicintekniska produkter SFS 1993:584 I kraft sedan 1 juli 1993 Revision börjar gälla 21/3 2010

23 Definition: Medicinteknisk produkt som är tillverkad för att användas för människor vid - diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, - diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder, Ur Lag 1993:584 om medicintekniska produkter

24 Definitionen är förtydligad vad gäller fristående programvara i revisionen (2007/47 EG) av direktivet MDD (6) Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Programvara som är avsedd för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård.

25 Tillverkarens roll Tillverkaren svarar för att hans produkter, när de släpps ut på marknaden och används på avsett sätt, uppfyller de väsentliga krav som återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter och att detta har kontrollerats på ett korrekt sätt. Tillverkaren ska markera att han accepterar detta ansvar genom att sätta CE-märket på sin produkt.

26 Diskussion vad påverkar om ett system är att anse som MTP eller inte? 1. Definitionen av MTP 2. Produktens komplexitet 3. Ansvar Människa Maskin 4. Risk för felbehandling /skada 5. Återkoppling av information

27 Arbetsgruppen menar att en programvara för medicinskt bruk måste betraktas som en produkt Fördelen är att ett produktsäkerhetsregelverk, i detta fall regelverket för medicintekniska produkter, kan tillämpas Produkten kommer därmed att ha: en definierad avsedd användning fastställda och redovisade specifikationer en ansvarig tillverkare som ger förutsättningar för en tydlig överlämning en reglerad Post Market uppföljning Begrepp som projekt, tjänst och dylikt bör undvikas för att beskriva ett medicinskt informationssystem.

28 Arbetsgruppen konstaterade att icke produkter ger en otydlig ansvarsfördelning resultatet blir (ofta) ett bollande av ansvar och befogenheter mellan sjukhusledning, klinikchefer, MT-avd, ITenhet, tillverkare och konsulter

29 Inget självändamål att fösa in mjukvaror i det medicintekniska regelverket men.. Det medicintekniska regelverket är till synes det enda ändamålsenliga för stunden Klar fördel med produktifiering Det finns ett tillverkaransvar oberoende av MTP eller ej

30 Konsekvenser när det medicintekniska regelverket tillämpas Tillverkare av berörda system ska följa lämplig verifieringsmetod i det medicintekniska regelverket Systemets risknivå ska bedömas, motiveras och vara styrande för klassificering och verifieringsmetod

31 Viktiga delar i CE-märkningen för klass I Registrering hos Läkemedelsverket Uppfylla de väsentliga kraven Dokumentation/Technical file Riskhantering Klinisk utvärdering Kvalitetsstyrning Marknadstillsyn (Post market surveillance) Olycks- och tillbudshantering (Vigilance) Försäkran om överensstämmelse Märkning av produkten

32 Klassificeringsregler som kan vara tillämpliga för fristående programvara Programvara som styr eller övervakar energiöverföring, IIa el IIb beroende på risk som stödjer diagnos IIa, eller övervakning klass IIb som är tillbehör till aktivt implantat, AIMD som hanterar labdata från IVD, MDD som ej är enligt ovan, klass I 32

33 Angående krav på tillverkarens kvalitetssystem Det finns inget lagstadgat krav att tillverkare av medicintekniska produkter i lägsta produktklassen ska certifiera sina verksamhetsprocesser för att uppfylla det medicintekniska regelverkets krav. I praktiken är det dock nödvändigt att ha ett reellt kvalitetsledningssystem av något slag för att klara av t ex en utvecklingsprocess för ett mjukvarusystem och den nödvändiga post-market -hanteringen inklusive hanteringen av olyckor och tillbud.

34 Vårdgivarens agerande är viktigt att en förutsättning för en framgångsrik och rättvis tillämpning av regelverket förutsätter att vårdgivarna konsekvent kräver CE-märkning för sådana system som bör betraktas som medicintekniska produkter att en styrd och standardiserad metod för verifiering vid installation i användarens nätverk, som stöds av tillverkaren, är ett nödvändigt komplement till tillverkarens CE-märkning och en förutsättning för en acceptabel säkerhetsnivå vid användning.

35 Abnormal use Felanvändning Use error Normal användning Korrekt användning Metod

36 Standarder finns och det måste utvecklas fler Tillverkaren bör följa tillämpliga standarder för utveckling, verifiering och validering av sådana programvaror och informationssystem som är medicintekniska produkter.

37 Missbruk Abnormal use Felanvändning IEC Normal användning IEC Korrekt användning IEC62304 Metod

38 Och nu då? Rapportens slutsatser har genomgående bemötts positivt av de berörda parterna. Särskilt tillverkare av denna typ av system inser att de i realiteten tillverkar medicintekniska produkter Rapporten håller på att kommuniceras internationellt och frågan kommer att drivas under Sveriges ordförandeskap i EU

39 Och nu då? En stor del av de informationssystem som används inom vården är per definition medicintekniska produkter De har dock inte alltid definierats så av sin tillverkare eller användare De har därmed inte prövats mot de krav som regelverket ställer upp LV planerar ingen övergångstid för tillverkarna eftersom inga regler har ändrats. Det handlar om en ny insikt!

40 När vi (LV) ser en IT-produkt som borde vara CE-märkt LV:s förväntningar på tillverkaren Visa tidplan för CE-märkningsprocessen för LV Framgå av marknadsföring och information att produkten ännu inte är CE-märkt informera befintliga användare av produkten slussa in befintliga produkter i sitt post-market system och vigilancehantering informera befintliga användare av produkten om korrigerande säkerhetsåtgärder som berör produkten

41 Alternativ lösning Alternativt kan ett egentillverkat, lika säkert, system komma i fråga Notera att SoS föreskriver att ett sådant system skall uppfylla samma säkerhetskrav som ett CE-märkt dito I detta fall finns ingen utanför huset som tar något ansvar för systemet Kan ej överlåtas.

42 Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens förväntningar på användarna För att tillverkarna snabbt skall genomföra ovanstående åtgärder är det viktigt att användarna kommunicerar sina krav vid upphandling och drift

43 Är Sverige ensamt? Nej! Flera medlemsstater menar att medicinska informationssystem kan utgöra ett patientsäkerhetsproblem speciellt pekar man på kommunikationsproblem mellan system Sverige tycks dock ligga långt fram i utveckling/användning av medicinsk informatik

44 Varför gör vi detta? Patientsäkerhet Produktsäkerhet Ansvarsfördelning Lika spelregler Trovärdighet gentemot patienter m fl Nationella IT-strategin

45 Rapporten Uppdrag Syfte och mål Metod och upplägg Definitioner, begrepp, värderingsverktyg och principer Tillämpliga regelverk Klassificering Monografierna Klinisk utvärdering av medicinska informationssystem Installation och underhåll av medicinska informationssystem i nätverk Konsekvenser för olika intressenter på svenska marknaden Standardiseringsprojekt Diskussion

46 Monografierna Patientjournalsystem Anestesijournalsystem Clinical Information System CIS / Patient Data Management System - PDMS CTG-central Prehospitalt EKG EKG-lagringssystem Ögonbottenfotografering Bildsystem för arkivering och kommunikation (PACS) Radiologiskt Informationssystem RIS Webbaserad patientenkät Portal (Nationell patientöversikt, NPÖ) Nationell Ordinationsinformation, NOD Bastjänster för Informationsförsörjning, BIF Kvalitetsregister Kvalitetsindikator Kommunikationssystem Avancerade beslutsstödssystem Externa tjänster Telemedicinsystem Websystem för övervakning av medicinteknisk produkt In-vitro diagnostics (IVD) programvara: LIS & WAM Läkemedelsmodul E-recept

47 Reflektion - förr och nu Den tiden är förbi då information skapades av människohanden, lagrades på passiva medier, flyttades manuellt mellan fysiska arkiv. Vi är nu beroende av hur programmerbara system hanterar informationen, att konstruktör och tillverkare har tänkt och gjort rätt. Tangenttryckningar tolkas maskinellt och överförs med elektronisk kod till mjukvarustyrda lagrings- och presentationsmedier. Den information som kan betraktas är så som produkten låter oss se den. Situationen kompliceras av att systemen kommunicerar med varandra. Tidigare låg ansvaret på aktörerna i den manuella hanteringen. Nu är ansvaret dessutom stort på den som tillverkar systemen. De småfel som görs i manuella system är fler medan fel i mjukvarustyrda system kan bli mer omfattande och få större konsekvenser. Trots problemen gör systemen troligen bra nytta och vi kan inte undvara dem.

48 Tack! Frågor?

49 Om det blir tid över

50 MDD Bilaga Regel 10 Aktiva produkter avsedda för diagnostik tillhör klass IIa om de är avsedda att avge energi som kommer att absorberas av människokroppen, med undantag av produkter som används för att belysa patientens kropp i det synliga spektret. om de är avsedda att avbilda spridningen av radiofarmaka i kroppen om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos eller övervakning av vitala fysiologiska processer, om produkterna inte är särskilt avsedda för att övervaka vitala fysiologiska variabler, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, t. ex. variationer i hjärtverksamhet, andning eller det centrala nervsystemets aktivitet de tillhör då klass IIb.

51 MDD Väsentliga krav p 12. Krav på medicintekniska produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla 12.1 Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system skall konstrueras så att systemens repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i förhållande till det avsedda ändamålet säkerställs. Vid ett första fel (i systemet) skall detta förhindra eller minimera ytterligare risker.

52 MDD Bilaga Aktiv produkt för diagnostik Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter, för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar.