Vad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Vad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket"

Transkript

1 Vad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket

2 Problemet Det råder osäkerhet bland olika aktörer i och runt hälso- och sjukvården om vilka regler som ska gälla för vårdens informationssystem. En fråga som allt oftare ställs till Läkemedelsverket är huruvida olika programvaror som är avsedda att användas inom hälso- och sjukvården är att anse som medicintekniska produkter och hur de i så fall ska klassificeras.

3 Allvarliga incidenter har inträffat Ett ökande antal incidenter noterats där elektroniska informationssystem varit inblandade. Vissa har lett till allvarliga konsekvenser för patienter. Det medicintekniska regelverket har i de flesta av fallen inte tillämpats, vare sig av tillverkarna eller av vården. Prövningen av säkerhetsfrågorna har därmed blivit oklar då tillverkaransvaret inte är klargjort.

4 Ett urval av rapporterade händelser med programmerbara medicinska system

5 Händelse Förlorade röntgenbilder från ett korttidsarkiv. Fullt i ett mellanlagringsminne. Hur blir användaren uppmärksammad?

6 Händelse En hel dags produktion av mammografibilder försvann vid ett svenskt sjukhus. Oklar orsak. Ergonomi och kompatibilitet mellan olika system?

7 Händelse Hårddiskkrasch satte patientövervakningssystem ur funktion. Tillverkaren rekommenderar byte av hårddisk vart tredje år för att minimera risken för driftstopp. Vem definierar tillräckliga krav på hårdvaran?

8 Händelse Svåranvänt journalsystem resulterade i sju månaders fördröjning av en cancer behandling. Brister i användargränssnittet.

9 Händelse En datoriserad medicinlista kopplades av systemet ihop med fel patient. En vaken sjuksköterska noterade detta i tid.

10 Händelse En 13-årig patient avled efter felaktig dosering av cytostatika. Läkares ordination förlorades i programmet p.g.a. ett undermåligt användargränssnitt. Hur sparas informationen så att den går att återfinna?

11 Händelse Begränsad överblick i datajournal bidrog till felaktig läkemedelsordination. Systemet är under utveckling.. Vem har produktansvaret?

12 Händelse Missad diagnos av hepatit eftersom planerad provtagning inte blev utförd. Bristfälligt integrerade datasystem.

13 Händelse Läkemedelsvarning i elektronisk patientjournal fungerade inte. ATC-koden hade ändrats sedan varningen lades in, systemet reagerade därför inte på den nya koden. Vem säkrar kommunikation med externa system?

14 Händelse Omfattande problem då ett flertal sammankopplade övervaknings system vid ett sjukhus stannade nästan samtidigt. Systemen förblev instabila under resten av dagen. Utredningen visade att orsaken var överbelastning av nätverket. Hur robusta är systemen?

15 Svensk arbetsgrupp Vid ett möte på LV den 12 maj 2008 beslöts att sätta samman en arbetsgrupp för att ge vägledning för klassificering och verifiering av delar av det som idag kallas medicinska informationssystem. Arbetet har redovisades den 6 mars i år. Läkemedelsverket (sammankallande) Socialstyrelsen Swedish Medtech Sveriges Kommuner och Landsting, SKL Standardiseringsorganisationerna Anmälda organ

16 Medicinska informationssystem arbetsgruppens utgångsläge Information för patientens diagnos, vård och behandling hanteras allt mer med programmerbara system Informationssystemen kommunicerar med varandra och med medicintekniska produkter Systemen är inte alltid validerade för den faktiska användningen

17 Gruppens uppgift har varit att: Kartlägga vilka system som kan vara berörda och varför vilka regler som kan vara tillämpbara vilka standarder som kan vara tillämpbara Diskutera hur lagens definition av medicintekniska produkter ska tolkas och vad som kan innefattas i begreppet tolkning av klassificeringsregler som kan tillämpas för att produkterna ska klassificeras enlig klassificeringsreglerna. benämningar och nomenklatur som kan användas vid t ex upphandling av system Föreslå eventuellt behov av uppföljning samt hantering av system som har betydelse för säkerheten men som inte kan anses vara medicintekniska produkter

18 Vad pratar vi om? Exempel Programvaror som är knutna till en specifik fysisk medicinteknisk utrustning t ex i en CT eller infusionspump utför en medicinteknisk funktion t ex bildbehandling lagrar och hanterar medicinsk information t ex PACS, journalsystem

19 Fler exempel Programvaror som lagrar och hanterar patientuppgifter t ex RIS, PAS används som beslutsstöd och planering t ex dosplanering kommunicerar med medicintekniska produkter

20 Labdata Annat Info från andra sjukhus Röntgen CT etc. EKG Medicinska informationssystem Terapirekommendationer

21 Den legala bakgrunden i Sverige Föreskrifter för & tillsyn av medicintekniska produkter och system som sätts ut på marknaden företag som sätter produkter på marknaden Föreskrifter för & tillsyn av anskaffning, användning och underhåll av medicintekniska och andra produkter och system i hälso- och sjukvården egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

22 Lag om medicintekniska produkter SFS 1993:584 I kraft sedan 1 juli 1993 Revision börjar gälla 21/3 2010

23 Definition: Medicinteknisk produkt som är tillverkad för att användas för människor vid - diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, - diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder, Ur Lag 1993:584 om medicintekniska produkter

24 Definitionen är förtydligad vad gäller fristående programvara i revisionen (2007/47 EG) av direktivet MDD (6) Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Programvara som är avsedd för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvård.

25 Tillverkarens roll Tillverkaren svarar för att hans produkter, när de släpps ut på marknaden och används på avsett sätt, uppfyller de väsentliga krav som återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter och att detta har kontrollerats på ett korrekt sätt. Tillverkaren ska markera att han accepterar detta ansvar genom att sätta CE-märket på sin produkt.

26 Diskussion vad påverkar om ett system är att anse som MTP eller inte? 1. Definitionen av MTP 2. Produktens komplexitet 3. Ansvar Människa Maskin 4. Risk för felbehandling /skada 5. Återkoppling av information

27 Arbetsgruppen menar att en programvara för medicinskt bruk måste betraktas som en produkt Fördelen är att ett produktsäkerhetsregelverk, i detta fall regelverket för medicintekniska produkter, kan tillämpas Produkten kommer därmed att ha: en definierad avsedd användning fastställda och redovisade specifikationer en ansvarig tillverkare som ger förutsättningar för en tydlig överlämning en reglerad Post Market uppföljning Begrepp som projekt, tjänst och dylikt bör undvikas för att beskriva ett medicinskt informationssystem.

28 Arbetsgruppen konstaterade att icke produkter ger en otydlig ansvarsfördelning resultatet blir (ofta) ett bollande av ansvar och befogenheter mellan sjukhusledning, klinikchefer, MT-avd, ITenhet, tillverkare och konsulter

29 Inget självändamål att fösa in mjukvaror i det medicintekniska regelverket men.. Det medicintekniska regelverket är till synes det enda ändamålsenliga för stunden Klar fördel med produktifiering Det finns ett tillverkaransvar oberoende av MTP eller ej

30 Konsekvenser när det medicintekniska regelverket tillämpas Tillverkare av berörda system ska följa lämplig verifieringsmetod i det medicintekniska regelverket Systemets risknivå ska bedömas, motiveras och vara styrande för klassificering och verifieringsmetod

31 Viktiga delar i CE-märkningen för klass I Registrering hos Läkemedelsverket Uppfylla de väsentliga kraven Dokumentation/Technical file Riskhantering Klinisk utvärdering Kvalitetsstyrning Marknadstillsyn (Post market surveillance) Olycks- och tillbudshantering (Vigilance) Försäkran om överensstämmelse Märkning av produkten

32 Klassificeringsregler som kan vara tillämpliga för fristående programvara Programvara som styr eller övervakar energiöverföring, IIa el IIb beroende på risk som stödjer diagnos IIa, eller övervakning klass IIb som är tillbehör till aktivt implantat, AIMD som hanterar labdata från IVD, MDD som ej är enligt ovan, klass I 32

33 Angående krav på tillverkarens kvalitetssystem Det finns inget lagstadgat krav att tillverkare av medicintekniska produkter i lägsta produktklassen ska certifiera sina verksamhetsprocesser för att uppfylla det medicintekniska regelverkets krav. I praktiken är det dock nödvändigt att ha ett reellt kvalitetsledningssystem av något slag för att klara av t ex en utvecklingsprocess för ett mjukvarusystem och den nödvändiga post-market -hanteringen inklusive hanteringen av olyckor och tillbud.

34 Vårdgivarens agerande är viktigt att en förutsättning för en framgångsrik och rättvis tillämpning av regelverket förutsätter att vårdgivarna konsekvent kräver CE-märkning för sådana system som bör betraktas som medicintekniska produkter att en styrd och standardiserad metod för verifiering vid installation i användarens nätverk, som stöds av tillverkaren, är ett nödvändigt komplement till tillverkarens CE-märkning och en förutsättning för en acceptabel säkerhetsnivå vid användning.

35 Abnormal use Felanvändning Use error Normal användning Korrekt användning Metod

36 Standarder finns och det måste utvecklas fler Tillverkaren bör följa tillämpliga standarder för utveckling, verifiering och validering av sådana programvaror och informationssystem som är medicintekniska produkter.

37 Missbruk Abnormal use Felanvändning IEC Normal användning IEC Korrekt användning IEC62304 Metod

38 Och nu då? Rapportens slutsatser har genomgående bemötts positivt av de berörda parterna. Särskilt tillverkare av denna typ av system inser att de i realiteten tillverkar medicintekniska produkter Rapporten håller på att kommuniceras internationellt och frågan kommer att drivas under Sveriges ordförandeskap i EU

39 Och nu då? En stor del av de informationssystem som används inom vården är per definition medicintekniska produkter De har dock inte alltid definierats så av sin tillverkare eller användare De har därmed inte prövats mot de krav som regelverket ställer upp LV planerar ingen övergångstid för tillverkarna eftersom inga regler har ändrats. Det handlar om en ny insikt!

40 När vi (LV) ser en IT-produkt som borde vara CE-märkt LV:s förväntningar på tillverkaren Visa tidplan för CE-märkningsprocessen för LV Framgå av marknadsföring och information att produkten ännu inte är CE-märkt informera befintliga användare av produkten slussa in befintliga produkter i sitt post-market system och vigilancehantering informera befintliga användare av produkten om korrigerande säkerhetsåtgärder som berör produkten

41 Alternativ lösning Alternativt kan ett egentillverkat, lika säkert, system komma i fråga Notera att SoS föreskriver att ett sådant system skall uppfylla samma säkerhetskrav som ett CE-märkt dito I detta fall finns ingen utanför huset som tar något ansvar för systemet Kan ej överlåtas.

42 Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens förväntningar på användarna För att tillverkarna snabbt skall genomföra ovanstående åtgärder är det viktigt att användarna kommunicerar sina krav vid upphandling och drift

43 Är Sverige ensamt? Nej! Flera medlemsstater menar att medicinska informationssystem kan utgöra ett patientsäkerhetsproblem speciellt pekar man på kommunikationsproblem mellan system Sverige tycks dock ligga långt fram i utveckling/användning av medicinsk informatik

44 Varför gör vi detta? Patientsäkerhet Produktsäkerhet Ansvarsfördelning Lika spelregler Trovärdighet gentemot patienter m fl Nationella IT-strategin

45 Rapporten Uppdrag Syfte och mål Metod och upplägg Definitioner, begrepp, värderingsverktyg och principer Tillämpliga regelverk Klassificering Monografierna Klinisk utvärdering av medicinska informationssystem Installation och underhåll av medicinska informationssystem i nätverk Konsekvenser för olika intressenter på svenska marknaden Standardiseringsprojekt Diskussion

46 Monografierna Patientjournalsystem Anestesijournalsystem Clinical Information System CIS / Patient Data Management System - PDMS CTG-central Prehospitalt EKG EKG-lagringssystem Ögonbottenfotografering Bildsystem för arkivering och kommunikation (PACS) Radiologiskt Informationssystem RIS Webbaserad patientenkät Portal (Nationell patientöversikt, NPÖ) Nationell Ordinationsinformation, NOD Bastjänster för Informationsförsörjning, BIF Kvalitetsregister Kvalitetsindikator Kommunikationssystem Avancerade beslutsstödssystem Externa tjänster Telemedicinsystem Websystem för övervakning av medicinteknisk produkt In-vitro diagnostics (IVD) programvara: LIS & WAM Läkemedelsmodul E-recept

47 Reflektion - förr och nu Den tiden är förbi då information skapades av människohanden, lagrades på passiva medier, flyttades manuellt mellan fysiska arkiv. Vi är nu beroende av hur programmerbara system hanterar informationen, att konstruktör och tillverkare har tänkt och gjort rätt. Tangenttryckningar tolkas maskinellt och överförs med elektronisk kod till mjukvarustyrda lagrings- och presentationsmedier. Den information som kan betraktas är så som produkten låter oss se den. Situationen kompliceras av att systemen kommunicerar med varandra. Tidigare låg ansvaret på aktörerna i den manuella hanteringen. Nu är ansvaret dessutom stort på den som tillverkar systemen. De småfel som görs i manuella system är fler medan fel i mjukvarustyrda system kan bli mer omfattande och få större konsekvenser. Trots problemen gör systemen troligen bra nytta och vi kan inte undvara dem.

48 Tack! Frågor?

49 Om det blir tid över

50 MDD Bilaga Regel 10 Aktiva produkter avsedda för diagnostik tillhör klass IIa om de är avsedda att avge energi som kommer att absorberas av människokroppen, med undantag av produkter som används för att belysa patientens kropp i det synliga spektret. om de är avsedda att avbilda spridningen av radiofarmaka i kroppen om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos eller övervakning av vitala fysiologiska processer, om produkterna inte är särskilt avsedda för att övervaka vitala fysiologiska variabler, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, t. ex. variationer i hjärtverksamhet, andning eller det centrala nervsystemets aktivitet de tillhör då klass IIb.

51 MDD Väsentliga krav p 12. Krav på medicintekniska produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla 12.1 Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system skall konstrueras så att systemens repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i förhållande till det avsedda ändamålet säkerställs. Vid ett första fel (i systemet) skall detta förhindra eller minimera ytterligare risker.

52 MDD Bilaga Aktiv produkt för diagnostik Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter, för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar.

Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter

Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (12) Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter Vårdgivarens ansvar

Läs mer

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Lisa Ericson farmacie dr, projektledare ehälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar lisa.ericson@lnu.se

Läs mer

Läkemedelverkets arbetsgrupp om Medicinska informationssystem. Projektredovisning

Läkemedelverkets arbetsgrupp om Medicinska informationssystem. Projektredovisning Läkemedelverkets arbetsgrupp om Medicinska informationssystem Projektredovisning Förslag till vägledning för klassificering av vårdens mjukvarubaserade informationssystem 2 juni 2009 Sida 1 av 35 Innehåll

Läs mer

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument 1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04

Läs mer

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit

Läs mer

Medicinteknik & Mjukvara

Medicinteknik & Mjukvara DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Medicinteknik & Mjukvara Ny unik utbildning! Medicinteknik & Mjukvara

Läs mer

Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker

Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Sandra Sjöåker, produktkoordinator Jobbat som läkarsekreterare Diverseutbildad i IT, HCI, psykologi m m Anställd hos journalsystemstillverkare

Läs mer

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

Informationshantering och journalföring. Maria Jacobsson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen

Informationshantering och journalföring. Maria Jacobsson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen Informationshantering och journalföring Maria Jacobsson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen 1. Målet för hälso- och sjukvården 2 HSL Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP 2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska

Läs mer

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Föreskrift 2/2010 1/(7) Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Medicintekniska produkter som samverkar med IT

Medicintekniska produkter som samverkar med IT Medicintekniska produkter som samverkar med IT Projekt Riktlinjer för MIDS Förslag till åtgärder för samarbete mellan Medicinsk Teknik och IT för ökad patientsäkerhet Norrbottens läns landsting 2008-05-27

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef Centrum för medicinskt teknik och IT Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk chock

Läs mer

Förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem

Förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem Konsekvensutredning Förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem 1. Problemet och vad som ska uppnås 1.1

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

Riktlinjer för Medicintekniska Produkter

Riktlinjer för Medicintekniska Produkter RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska Produkter Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 140122 Gemensam med Regionen:

Läs mer

Medicinska informationssystem. vägledning för kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte

Medicinska informationssystem. vägledning för kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Medicinska informationssystem. vägledning för kvalificering och klassificering av programvararor med medicinskt syfte

Medicinska informationssystem. vägledning för kvalificering och klassificering av programvararor med medicinskt syfte approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns

Läs mer

Kamedo. IT-haverier i vården. Johan Carlstedt Socialstyrelsen

Kamedo. IT-haverier i vården. Johan Carlstedt Socialstyrelsen Kamedo IT-haverier i vården Johan Carlstedt Socialstyrelsen Katastrofmedicinska observatörsstudier Vad är Kamedo? Vad studeras? Hur bedrivs arbetet? Varför den här rapporten? Ökande antal IT-haverier inom

Läs mer

Brister i IVD-produkter

Brister i IVD-produkter Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober

Läs mer

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 och 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 och 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om LVFS 2014:XX medicintekniska produkter på nationella medicinska utkom från trycket informationssystem; den xx 2014 beslutade den xx 2014. Läkemedelsverket

Läs mer

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter. Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

Remissen Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter för Nationella medicinska informationssystem

Remissen Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter för Nationella medicinska informationssystem Yttrande Diarienr 2013-11-11 1689-2013 Ert diarienr 3.1-2013-052197 Läkemedelsverket registrator@mpa.se Remissen Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter för Nationella medicinska informationssystem

Läs mer

Testbädd för IT inom hälso- och sjukvård NordicMedTest. I samverkan för skapandet av nationellt testcenter för vårdinformationsystem

Testbädd för IT inom hälso- och sjukvård NordicMedTest. I samverkan för skapandet av nationellt testcenter för vårdinformationsystem 2012-11-06 Testbädd för IT inom hälso- och sjukvård NordicMedTest I samverkan för skapandet av nationellt testcenter för vårdinformationsystem Göran Karlström Projektet skall bidra till att lösa en av

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap

Läs mer

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 )

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) 1(7) Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) Grunden till ansvarsfördelningen finns i nedan

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ANVISNING 3/2005 20.12.2005 Dnro 1897/01/2005 ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder. Mats Lundin Best Practice Linköping

Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder. Mats Lundin Best Practice Linköping Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder Mats Lundin Best Practice Linköping 2013-03-11 Vad gör en utrustning säker? Centrala bestämmelser Hälso- och sjukvårdslagen Lex Maria Patientsäkerhetslagen

Läs mer

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum Socialförvaltningen Dokumentnamn Lex Maria; riktlinjer Fastställt av Socialnämnden Regelverk Verksamhet SoL, LSS Socialförvaltningen Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum 130829 Gäller fr.o.m. 130901

Läs mer

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument 1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4

Läs mer

LOK Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer

LOK Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer 1 Patientens samlade läkemedelslista ansvar och riktlinjer för hantering i öppen vård. -LOK:s rekommendationer om hur en samlad läkemedelslista bör hanteras- Detta dokument innehåller LOK:s (nätverket

Läs mer

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen

Läs mer

Säkra maskiner. om regler för maskiner

Säkra maskiner. om regler för maskiner Säkra maskiner om regler för maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa

Läs mer

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt

Läs mer

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria Begrepp För att öka kännedom om den kommunala hälso- och ens ansvarförhållanden i samband med lex Maria-anmälningar,

Läs mer

MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria

MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria Definition på vårdskada Ur Patientsäkerhetslag (2010:659) Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt

Läs mer

Nationell Handlingsplan för IT i Vård och Omsorg. Informationsförsörjning för en god patientvård? Hur knyta ihop EPJ och patientöversikten?

Nationell Handlingsplan för IT i Vård och Omsorg. Informationsförsörjning för en god patientvård? Hur knyta ihop EPJ och patientöversikten? Nationell Handlingsplan för IT i Vård och Omsorg Informationsförsörjning för en god patientvård? Hur knyta ihop EPJ och patientöversikten? Hels IT 26 september 2007 Gösta Malmer 1 Disposition Vård och

Läs mer

Systemsäkerhet och säkerhetskultur: Vilka är de gemensamma bristerna? Verksamhetsöverskridande och återkommande problem och brister

Systemsäkerhet och säkerhetskultur: Vilka är de gemensamma bristerna? Verksamhetsöverskridande och återkommande problem och brister Systemsäkerhet och säkerhetskultur: Vilka är de gemensamma bristerna? Verksamhetsöverskridande och återkommande problem och brister Lena Kecklund 1 2014-03-16 Branscher och arbetsmetoder Kärnkraft Spårtrafik

Läs mer

Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) avseende Läkemedel/Specifik omvårdnad, Fall och Medicintekniska produkter

Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) avseende Läkemedel/Specifik omvårdnad, Fall och Medicintekniska produkter OMSORGSFÖRVALTNINGENS VERKSAMHETSHANDBOK Fastställt av Dokumentansvarig Datum Diarienr. Sid. Förvaltningschef Annika Lindqvist 2013-09-26 1 (5) Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL)

Läs mer

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2009

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2009 Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2009 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Ny utbildning medicinteknik och mjukvara Lär dig mer om IT i vården. Nordic Medical Advisor

Läs mer

Processinriktning i ISO 9001:2015

Processinriktning i ISO 9001:2015 Processinriktning i ISO 9001:2015 Syftet med detta dokument Syftet med detta dokument är att förklara processinriktning i ISO 9001:2015. Processinriktning kan tillämpas på alla organisationer och alla

Läs mer

För operationssalen OPERATIONSSAL DAGKIRURGI

För operationssalen OPERATIONSSAL DAGKIRURGI För operationssalen OPERATIONSSAL DAGKIRURGI Vad är Merivaara INTEGRA? Servicekoncept för att skapa funktionella arbetsplatser tillsammans Integrerar utrustning och system Förbättrar arbetsflödet, ökar

Läs mer

Information till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen

Information till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen SVERIGES Information till legitimerade tandhygienister Kvalitetssäkra patientjournalen TANDHYG Kvalitetssäkra patientjournalen Inledning En legitimerad tandhygienist måste utöver sitt yrkeskunnande om

Läs mer

RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD

RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig

Läs mer

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för avvikelser inom HSL, SoL och LSS utgår från Socialstyrelsens föreskrifters krav på säkerställandet av rutiner kring avvikelsehantering

Läs mer

Ny version av den nationella informationsstrukturen, NI. Vitalis 23/ Ingela Strandh Informationsstruktur och e-hälsa, avdelningen Kunskapsstöd

Ny version av den nationella informationsstrukturen, NI. Vitalis 23/ Ingela Strandh Informationsstruktur och e-hälsa, avdelningen Kunskapsstöd Ny version av den nationella informationsstrukturen, NI Vitalis 23/4 2015 Ingela Strandh Informationsstruktur och e-hälsa, avdelningen Kunskapsstöd Översikt Vad är NI Modellerna i NI Exempel på tillämpning

Läs mer

Riktlinjer för kvalitet och patientsäkerhet i Sjukskrivningsprocessen enligt Stockholms läns landstings ledningssystem

Riktlinjer för kvalitet och patientsäkerhet i Sjukskrivningsprocessen enligt Stockholms läns landstings ledningssystem 1 (6) Avdelningen för närsjukvård Staben HSN 1002-0175 (Rev. 140507) Riktlinjer för kvalitet och patientsäkerhet i Sjukskrivningsprocessen enligt Stockholms läns landstings ledningssystem Hälso- och sjukvårdslagen

Läs mer

VISION STRATEGI REGLEMENTE PROGRAM POLICY PLAN» RIKTLINJE REGEL. Riktlinjer för informationssäkerhet

VISION STRATEGI REGLEMENTE PROGRAM POLICY PLAN» RIKTLINJE REGEL. Riktlinjer för informationssäkerhet Riktlinjer Handläggare Vårt diarienummer Datum Sidan 1(8) Jonas Åström KS2016/222 VISION STRATEGI REGLEMENTE PROGRAM POLICY PLAN» RIKTLINJE REGEL Sandvikens kommuns Riktlinjer för informationssäkerhet

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

CE-märkning och produktsäkerhet

CE-märkning och produktsäkerhet CE-märkning och produktsäkerhet Vad står CE-märket för? Att tillverkaren / importören försäkrar att varan överensstämmer med alla säkerhetskrav enligt direktiv med krav på CE-märkning. CE-märkningen står

Läs mer

Rutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från:

Rutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från: Diarienummer: Hälso- och sjukvård Rutin Anmälan enligt Lex Maria Gäller från: 2013-06-24 Gäller för: Socialförvaltning Fastställd av: Socialförvaltnings leddningsgrupp Utarbetad av: MAS Revideras senast:

Läs mer

Nationella medicinska informationssystem

Nationella medicinska informationssystem Nationella medicinska informationssystem Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem Rev. 2014-06-18 Postadress/Postal address: Box 26, SE-751

Läs mer

Övergripande rutin i samband med vård under eget ansvar - Egenvård för barn över sju år och vuxna enligt SOSFS 2009:6

Övergripande rutin i samband med vård under eget ansvar - Egenvård för barn över sju år och vuxna enligt SOSFS 2009:6 LANDSTINGET I VÄRMLAND PM Hälso- och sjukvårdsstaben Eva Eriksson 2011-09-28 LK/100553 Övergripande rutin i samband med vård under eget ansvar - Egenvård för barn över sju år och vuxna enligt SOSFS 2009:6

Läs mer

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Riktlinje 3/Avvikelser Rev. 2014-12-22 Nämndkontor Social Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Författningar Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:

Läs mer

Uppgradering till DentalEye 3.2

Uppgradering till DentalEye 3.2 1 (5) 2015-11-02 Uppgradering till DentalEye 3.2 Denna information riktar sig till tandläkarpraktiker som använder DentalEye 3.1 samt till IT-tekniker och distributörer som installerar DentalEye. Informationen

Läs mer

Bilaga 1. Preliminär juridisk rapport

Bilaga 1. Preliminär juridisk rapport Bilaga 1. Preliminär juridisk rapport Sid 1/6 1. Syfte I projektets uppdrag ingår att granska och utreda de legala aspekterna av projektet Mina intyg. Syftet med den preliminära rapporten är att initialt

Läs mer

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor:

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor: Remissvar från Swedish Medtech med anledning av, Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning

Läs mer

Sekretess, lagar och datormiljö

Sekretess, lagar och datormiljö Sekretess, lagar och datormiljö VT 2015 Sekretess och tystnadsplikt Tystnadsplikt gäller oss som individer Tystnadsplikt är ett personligt ansvar vi alltid har, vare sig vi agerar i tjänsten eller som

Läs mer

Informationssäkerhet och medicintekniska produkter eller Information security with respect to safety considerations

Informationssäkerhet och medicintekniska produkter eller Information security with respect to safety considerations Informationssäkerhet och medicintekniska produkter eller Information security with respect to safety considerations Mats Ohlson Informationssäkerhet = Information security Informationssäkerhet the preservation

Läs mer

10729/16 ADD 1 tf/son/ub 1 DGB 2C

10729/16 ADD 1 tf/son/ub 1 DGB 2C Europeiska unionens råd Bryssel den 22 februari 2017 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 UTKAST TILL RÅDETS MOTIVERING Ärende: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP)

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (10) 2013-05-28 Sjuksköterskor Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Sida 2 (10) Innehåll REGEL

Läs mer

RIKTLINJE. Riktlinje för hantering av avvikelser inom äldreomsorgen

RIKTLINJE. Riktlinje för hantering av avvikelser inom äldreomsorgen uniform KUB663 v 1.0, 2010-06-09 RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2009-09-24 Eva Franzén, Anneli Hafström, Ann- Eva Franzén, Anneli Hafström, Ann-Helen Helen Svensson Svensson, Ann-Marie Svensson

Läs mer

Medicinsk stab. Patientsäkerhet. Samverkan mellan kommun och landsting

Medicinsk stab. Patientsäkerhet. Samverkan mellan kommun och landsting Patientsäkerhet Samverkan mellan kommun och landsting 2011-11-21 Nationell satsning för ökad patientsäkerhet Nollvision avseende undvikbara vårdskador Patientsäkerhetsmiljarden 2011-2014 Målsättning att

Läs mer

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens 1(2) 23 januari 2006 hs 2006/0010 Hälso- och sjukvårdsnämnden Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning, Hälso- och sjukvårdsnämnden har mottagit revisionsrapport; Granskning av kvalitetssäkring av

Läs mer

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Föreskrift 1/2011 1 (8)

Föreskrift 1/2011 1 (8) Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och

Läs mer

Riktlinje för hälso- och sjukvårdsdokumentation

Riktlinje för hälso- och sjukvårdsdokumentation Riktlinje för hälso- och sjukvårdsdokumentation Journalhandling En journalhandling är alla handlingar och anteckningar som innehåller uppgifter om patientens tillstånd och de åtgärder som genomförts eller

Läs mer

Nya direktiv Nya föreskrifter

Nya direktiv Nya föreskrifter Nya direktiv Nya föreskrifter Bakgrund Nya direktiv från EU som ska implementeras i svensk lagstiftning som föreskrifter. Lågspänningsdirektivet Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet ATEX-direktivet

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Välkommen. Utbildning om nya förskrivningsprocessen

Välkommen. Utbildning om nya förskrivningsprocessen 1 Välkommen Utbildning om nya förskrivningsprocessen Styrande dokument 2 3 Viktigare författningar Hälso- och sjukvårdslagen Patientsäkerhetslagen Lagen om medicintekniska produkter Lagen om offentlig

Läs mer

Påbyggnadsutbildning spoloch diskdesinfektorer

Påbyggnadsutbildning spoloch diskdesinfektorer Svensk Förening för Vårdhygien Påbyggnadsutbildning spoloch ISBN 978-91-979918-4-1 2() INLEDNING Lagar och föreskrifter inom hälso- och sjukvården ställer krav på att produkter ska vara säkra och att verksamheten

Läs mer

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden

Läs mer

Projektplan Samverkan kring barn med behov av samordnande insatser

Projektplan Samverkan kring barn med behov av samordnande insatser 1 Projektplan Samverkan kring barn med behov av samordnande insatser En del barn och unga har behov av särskilt stöd. Det kan bero på flera orsaker så som social problematik, psykisk ohälsa, kroniska sjukdomar

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Rutin vid hjärtstopp.

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Rutin vid hjärtstopp. 1 Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 19 Rutin vid hjärtstopp. 2 Innehållsförteckning 19. Hjärtstopp...3 19.2 Bakgrund...3 19.3 Etiska riktlinjer för hjärtstopp i kommunal hälso- och sjukvård...3

Läs mer

Med den här boken får du: Författaren:

Med den här boken får du: Författaren: Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter

Läs mer

Rutin för anmälan enl. Lex Maria

Rutin för anmälan enl. Lex Maria Dokumentnamn Lex Maria Kapitel Häls-och sjv DNR 2012/16 Ersätter DNR Utgåva 1 Utfärdad 2011-02-04 Datum för senaste ändring Utfärdare Christina Olsson Granskare Carola Svantesson Godkännare Christina Sandhal

Läs mer

Ny flexibel plattform har potential att förbättra vårdmöten och ge stöd och behandling via internet

Ny flexibel plattform har potential att förbättra vårdmöten och ge stöd och behandling via internet Ny flexibel plattform har potential att förbättra vårdmöten och ge stöd och behandling via internet Internetbaserat stöd & behandling Övergång från pilot till verksamhet Nyutveckling stöd & behandling

Läs mer

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA Region Stockholm Innerstad Sida 1 (5) 2014-05-05 Sjuksköterskor REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA

Läs mer

Användning och ansvar. Användning. Målgrupp. Förutsättningar. Regler. Påbyggnation

Användning och ansvar. Användning. Målgrupp. Förutsättningar. Regler. Påbyggnation Målgrupp Scanias påbyggnadsinformation är i första hand avsedd för påbyggare och gäller vid alla påbyggnationer och ombyggnationer av Scanias lastbilschassier och kompletta lastbilar. Förutsättningar Grundläggande

Läs mer

Informationssäkerhet en patientsäkerhetsfråga. Maria Jacobsson Socialstyrelsen

Informationssäkerhet en patientsäkerhetsfråga. Maria Jacobsson Socialstyrelsen Informationssäkerhet en patientsäkerhetsfråga Maria Jacobsson Socialstyrelsen Syftet med patientdatalagen tillgodose patientsäkerhet och god kvalitet samt främja kostnadseffektivitet patienters och övriga

Läs mer