Medicintekniska APPar och mhälsa Medicon Village 22 januari Alf Öhman Utredare
|
|
- Thomas Åström
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Medicintekniska APPar och mhälsa Medicon Village 22 januari 2015 Alf Öhman Utredare
2 Vad är en mhälsoprodukt Vad är en APP Vad är en medicinteknisk produkt Vilka regler gäller och för vem 2
3 Vad är en mhälsoprodukt mhälsa = mobil hälsoprodukt Mobile health covers medical and public health practice supported by mobile devices, such as smart phones, patient monitoring devices, personal digital assistants and other wireless devices. It also includes applications (hereafter "apps") such as lifestyle and wellbeing apps that may connect to medical devices or sensors (e.g. bracelets or watches) as well as personal guidance systems, health information and medication reminders. 3
4 Vad är en APP APP = applikationsprogram En APP kan exekveras/köras i smarta telefoner, surfplattor, PC och/eller andra utrustningar APPen kan vara lagrad i apparaten eller i ett moln 4
5 mhälsa och APPar kan vara medicintekniska produkter mhälsoprodukter och APPar som sätts på marknaden och som är att anse som medicintekniska produkter för dem ska tillverkaren följa de procedurer som regelverket kräver för en medicinteknisk produkt. Plattformen som de körs på (t ex telefonen, surfplatta, armband) behöver inte vara en medicinteknisk produkt. 5
6 Medicintekniska produkter Kirurgiska instrument Rullstolar Tandproteser & fyllningar Dialysutrustning Röntgenutrustning Pacemakers Patientjournalsystem Hjärtklaffar Respiratorer EKG-apparater Laboratorieutrustning Proteser mhälsa & APP 6
7 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. 7
8 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. 8
9 Produktens avsedda användning Tillverkaren definierar avsedd användning och syfte. Produkten har ett medicinskt syfte om tillverkaren har specificerat och beskrivit produkten så att den kan anses uppfylla definitionen i 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 9
10 Hur framgår avsedd användning? Hur tillverkaren har beskrivit produkten i produktdokumentation marknadsföring mm Men inte genom hur den är benämnd hur den i praktiken används. 10
11 Sätta en produkt på EU-marknaden Den nya metoden CE-märkning 11
12 Den nya metoden 12
13 EU-direktiv enligt den nya metoden Electrical equipment designed for use within certain voltage limits Simple pressure vessels Safety of toys Construction products Electromagnetic compatibility Personal protective equipment Non-automatic weighing instruments Active implantable medical devices Appliances burning gaseous fuels Hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels Explosives for civil uses Medical devices Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres Recreational craft Lifts Pressure equipment Machinery In vitro diagnostic medical devices Radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of Cableway installations designed to carry persons Measuring instruments 13
14 EU-direktiv enligt den nya metoden, 2 Directives based on the principles of the New Approach or the Global Approach, but which do not provide for CE marking Packaging and packaging waste Interoperability of the trans-european high-speed rail system Marine equipment The interoperability of the trans-european conventional rail system 14
15 6 steg för att CE-märka din produkt 15
16 6 steg för att CE-märka din produkt 1. Identifiera direktiv och harmoniserade standarder som gäller för produkten 16
17 EU-direktiv inom medicinteknik Medicintekniska produkter AIMD 90/385/EEC, Aktiva implanterbara MTP MDD 93/42/EEC, Allmänt om MTP IVD 98/79/EC, In-vitrodiagnostiska MTP 17
18 Pacemakerdirektivet 18
19 EU-direktiv och harmoniserade standarder för medicinteknik Medicintekniska produktdirektiv AIMD 90/385/EEC, Aktiva implanterbara MTP MDD 93/42/EEC, Allmänt om MTP IVD 98/79/EC, In-vitrodiagnostiska MTP Harmoniserade standarder finns angivna på EU:s hemsida 19
20 IVD-produkt en medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit ), ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod- och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller om en medfödd missbildning, eller som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder 20
21 Svensk författning Medicin- tekniska produkter Lag och föreskrifter Lagen (SFS 1993:584) om MTP Förordning (SFS 1993:876) om MTP Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2001:5 om aktiva medicintekniska produkter för implantation LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter LVFS 2001:7 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik Dessutom finns SOSFS 2008:1 Användning av MTP i hälso- och sjukhården 21
22 Klassificering Generella medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11 klassificeras som tillhörande en av fyra riskklasser (bilaga 9) I IIa IIb III IVD-produkter anges i risklistor Kraven för aktiva implantat liknar klass III 22
23 6 steg för att CE-märka din produkt 2. Kontrollera de produktspecifika kraven 23
24 Väsentliga krav Bilaga 1 i LVFS 2003:11 och MDD Produkten skall vara säker, riskerna kända och acceptabla Konstruktionen State of the Art, tex harmoniserade standarder Säkerhet och funktion under avsedd livstid Avsedd funktion skall uppnås Transport och lagring får inte påverka produkten Fördelarna måste överväga acceptabla biverkningar Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper Infektion och mikrobiologisk kontamination Krav på tillverkning och miljö Skydd mot strålning Information från tillverkaren 24
25 Krav på säker produkt Väsentliga krav LVFS 2003:11 bil 1 Verifierad mot definierade acceptanskriterier i riskanalys Validerad och kliniskt utvärderad Användbarhet (usability) Systemet ska klara förstafel såväl i programvara som specificerad hårdvara Dokumentation Teknisk dokumentation för drift Bruksanvisningar för användare Användargränssnitt Hantering av komponenter med obekant ursprung SOUP, internet, nätverk, elektronik, servrar IEC SOUP Software Of Unknown Provenance 25
26 Vad kan utgöra risk FFFF: Felräkning, Förväxling, Förlust, Förvanskning Interoperabilitet i gränssnitt mot andra system Ergonomi, liten skärm, läsbarhet, kontrast, val av typsnitt/grafik Oklar status på patientdata som presenteras ( just for information ) Underhåll och ändringar, antivirus, buggfix mm ej planerade aktiviteter oklart ansvar för uppgradering av SOUP Saknas (dubbel) säkerhet för hårdvara, telefon, nätverk mm 26
27 Exempel - Elektronik för mhälsoprodukt Complete low-power with compute, motion sensor, Bluetooth, Low 27 Energy and battery charging capabilities. Runs on open source RTOS.
28 Krav på styrda processer för produktframtagning Strukturerad utvecklingsprocess Kvalitetsledningssystem ISO 9001 eller Riskhantering ISO Procedurer för test/verifiering, validering och klinisk utvärdering IEC IEC LVFS 2003:11 bil 10 Dokumentering av processen Technical file 28
29 Krav på tillverkare vanliga punkter i LV:s tillsyn Styrda processer för produktframtagning Riskhantering Väsentliga krav Verifiering, validering, klinisk utvärdering Lämplig svensk bruksanvisning, märkning Planerad produktuppföljning Anges vem som är legal tillverkare? 29
30 6 steg för att CE-märka din produkt 3. Kontrollera om en oberoende bedömning av överensstämmelse krävs av ett anmält organ 30
31 Krav på Anmält organ (Notified Body) Generella medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11 I IIa IIb III IVD-produkter som kräver AO anges i lista Aktiva implantat 31
32 MDD, i svensk lag krav på tillverkare Föreskrift om krav för marknadsintroduktion LVFS 2003:11 Bilaga 1 Krav på produktens egenskaper: Väsentliga krav Bilaga 9 Klass III Klass IIb Klass IIa Klass I Bilaga 2 Försäkran om överensstämmelse med krav Ansökan Design dossier Technical file Fullständigt kvalitets-system T.ex. ISO III Bilaga 4 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Verifikation Anmält organ kontrollerar Bilaga 3 Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys. Konstruktionsgranskning. Ger EG-typintyg. IIb Bilaga 5 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Produktion & slutkontroll T.ex. ISO Anmält organ kontrollerar Bilaga 6 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Slutkontroll T.ex. ISO Anmält organ kontrollerar IIa Bilaga 7 Försäkran om överensstämmelse med krav Teknisk dokumentation Technical file Anmälan till LV med en försäkran Bilaga 8 Produkter för särskilda ändamål Utfärda deklaration 32
33 6 steg för att CE-märka din produkt 4. Utveckla och testa produkten och kontrollera dess överensstämmelse 33
34 Verifiering, validering, klinisk utvärdering LVFS 2003:11 bilaga 1, punkt 3 Produkterna ska uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådan sätt att de, i enlighet med tillverkarens specifikation, är lämpliga Några standarder som kan hjälpa till: ISO Riskhantering IEC Medicinteknisk programvara IEC Användbarhet LVFS 2003:11 bil 10 Klinisk utvärdering 34
35 Kliniska data LVFS 2003:11, 2 2h Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska data hämtas från: kliniska prövningar av produkten i fråga, kliniska prövningar eller andra studier publicerade i en vetenskapliga litteraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, eller publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. 35
36 Klinisk utvärdering Definierat och metodiskt LVFS 2003:11, bilaga 10, punkt 1.1 klinisk utvärdering, ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande, där man i förekommande fall beaktar relevanta harmoniserade standarder, och vara grundad på Kliniska utvärdering måste hållas uppdaterad Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden 36
37 Riskanalys för klinisk utvärdering Uppfyllande trots avsaknad av kliniska data LVFS 2003:11, bilaga 10, punkt 1.1d Om det inte bedöms lämpligt att basera utvärderingen av överensstämmelse med de väsentliga kraven på kliniska data, ska detta motiveras på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt-människa Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbygga för att de ska anses fullgoda. 37
38 Kliniska prövningar Får genomföras endast om nödvändig dokumentation avseende prestanda och säkerhet inte kan uppnås på annat sätt än genom att pröva produkten på människa LVFS 2001:5 och 2003:11, SS-EN ISO och 2, Helsingforsdeklarationen med ändringar samt författningar Anmälan till Läkemedelsverket Formulär för försökspersonens samtycke, deltar frivilligt 38
39 6 steg för att CE-märka din produkt 5. Utarbeta och gör den nödvändiga tekniska dokumentationen tillgänglig 39
40 6 steg för att CE-märka din produkt 6. Fästa CE-märket på produkten och utarbeta försäkran om överensstämmelse 40
41 Placera produkt på marknaden Utsläppande på marknaden: Medical Device Directive artikel 1(h) Tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt..mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distribution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad. 41
42 Planerad produktuppföljning Plan för underhåll Ändringshantering Uppgraderingar Virusskydd Reklamationshantering Post Market Follow up Riskbedömning Kommunikation Rapportering av olyckor och tillbud FSN och FSCA Support till kund enligt ISO
43 Produktansvar CE-märkt produkt hela ansvaret hos tillverkaren CE-märket gäller endast så länge produkten används i enlighet med tillverkarens instruktioner Två specialfall av MTP (skall inte CE-märkas) Specialanpassade produkter Egentillverkade produkter 43
44 Specialanpassade produkter Regleras av Läkemedelsverket (LVFS 2003:11) Skall ej CE-märkas Tillverkas efter skriftlig anvisning av läkare annan person med relevanta yrkeskvalifikationer Får endast användas av en viss angiven patient Ansvaret ligger hos den som utfärdat anvisningen 44
45 Egentillverkade produkter Regleras av Socialstyrelsen, SOSFS 2008:1 Skall ej CE-märkas Konstrueras & tillverkas av en vårdgivare Används enbart i den egna verksamheten I stort sett samma krav som på andra MTP Ansvaret läggs dock helt på vårdgivaren! 45
46 Kombinationsprodukt klassade som medicinteknisk produkt Huvudsakliga verkningsmekanism avgör Klass III produkt enligt regel 13 i bilaga 9 i LVFS 2003:11 Anmält organ ska enligt det medicintekniska regelverket konsultera en CA (Läkemedelsverk) för läkemedel innan anmält organ utfärdar ett certifikat för tillverkaren Courtesy Medtronic, Inc. Pacemakerelektrod med steroidbeläggning 46
47 Förtydligande i definitionen av aktiv produkt för diagnostik LVFS 2003:11, Bilaga 9, p1.6 Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter, för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar. 47
48 Kvalificering och klassificering Kvalificerar sig enligt LVFS 2003:11 eller LVFS 2014:7? Ja eller nej Klassificering i riskklass enligt LVFS 2003:11 bilaga 9 48
49 START Kvalificering 1a. Har programvaran ett medicinskt syfte i enlighet med definitionen av en MTP? Nej 1b. Är programvaran tillbehör till en MTP? Nej Programvaran hanterar t ex schema för personal, ekonomi, ledningens administration eller andra icke medicinska syften Ja Ja 2. Är programvaran ett exekverbart program? Nej T ex en datafil, passiv information eller register Ja Ej en MTP Ja 3. Är programvaran integrerad i en MTP? Nej Fristående 4. Är programvaran avsedd för statistisk utvärdering? Nej Produkten är en MTP Ja CE-märks tillsammans med en MTP IVD LVFS 2001:7 MDD LVFS 2003:11 AIMD LVFS 2001:5
50 Medicinska informationssystem Enligt EU MDD, LVFS 2003:11 Avancerade beslutsstödssystem Dosplaneringssystem Implantatplaneringssystem Patientjournalsystem Clinical Information System CIS Bildsystem för arkivering och kommunikation (PACS) EKG-lagringssystem In-vitro diagnostics (IVD) program Stödsystem för läkemedelsterapi mhälsa/app med medicinskt syfte Enligt NMI LVFS 2014:7 Receptexpeditionssystem Pascal NPÖ mhälsa/app med medicinskt syfte 50
51 mhälsa/app som inte är medicinteknik allmän information, typ läkarböcker, som inte styr behandling eller behandlar data för en viss en patient utbildningsmaterial rent administrativa funktioner generiska funktioner hos plattformen; förstoringsglas, minnesanteckningar, inspelning, belysning mm kommunikation via mail, web eller video stöd i livsstilssändring utan patologisk orsak kartor eller vägvisare för att hitta till sjukhus 51
52 mhälsa/app som normalt inte är medicinteknik avsedd för individuell loggning, dokumentation och utvärdering för beslut om aktiviteter för utveckla eller behålla allmänt välbefinnande och hälsa 52
53 mhälsa/app som kan vara medicinteknik video och videospel för att motivera patienter att göra sina övningar i hemmet via ett frågeformulär hjälpa användare med olika symptom att välja mellan läkemedel, besöka läkare eller annat 53
54 mhälsa/app som är medicinteknik via en sensor eller elektrod ansluta till en mobil plattform eller tillbehör i mobil plattform (accelerometer) för att mäta fysiologiska parametrar under hjärt-lungräddning via en sensor ansluten till en mobil plattform mäta blodsockernivå (del av MTP) ändra inställningar för infusionspump (del av MTP) använda som fjärrkontroll eller synkroniseringsenhet för datortomografer eller andra röntgensystem (del av MTP) 54
55 mhälsa/app som är medicinteknik via en sensor eller elektrod ansluta till en mobil plattform eller tillbehör i mobil plattform (accelerometer) för att mäta fysiologiska parametrar under hjärt-lungräddning via en sensor ansluten till en mobil plattform mäta blodsockernivå (del av MTP) ändra inställningar för infusionspump (del av MTP) använda som fjärrkontroll eller synkroniseringsenhet för datortomografer eller andra röntgensystem (del av MTP) 55
56 mhälsa/app som är medicinteknik ändra programmering för nervstimulatorer (del av MTP) ansluta mobil plattform till en övervakningscentral för att visa medicinsk data (del av MTP) ansluta till ett perinatalt övervakningssystem och överföra information om sammandragningar och fosterljud för att kunna följa förlossningsprocessen (del av MTP) 56
57 An Apple a day keeps the Doctor away 57
58 An APP a day keeps the Doctor away Alf Öhman 58
59 Frågor, kommentarer 59
60 Tack 60
61 61
62 EU Mobile health (hereafter mhealth ) covers medical and public health practice supported by mobile devices, such as mobile phones, patient monitoring devices, personal digital assistants (PDAs), and other wireless devices. It also includes applications (hereafter "apps") such as lifestyle and wellbeing apps that may connect to medical devices or sensors (e.g. bracelets or watches) as well as personal guidance systems, health information and medication reminders provided by sms and telemedicine provided wirelessly. FDA mobile platforms are defined as commercial off-the-shelf (COTS) computing platforms, with or without wireless connectivity, that are handheld in nature. a mobile application or mobile app is defined as a software application that can be executed (run) on a mobile platform or a web-based software application that is tailored to a mobile platform but is executed on a server. a mobile medical app is a mobile app that meets the definition of device in section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; and either is intended: to be used as an accessory to a regulated medical device; or to transform a mobile platform into a regulated medical device. The intended use of a mobile app determines whether it meets the definition of a device. Putting patients in the driving seat: A digital future for healthcare 62
63 Minnesstöd för medicinteknik, 1 SFS 1993:584 SFS 1993:876 LVFS 2001:5 LVFS 2001:7 LVFS 2003:11 Europa direktiv 90/385/EEG Europa direktiv 93/42/EEG Europa direktiv 98/79/EG AIMD Anmält organ, AO AR CA COM = KOM Competent Authority, CA FSCA FSN IVD KOM = COM LV LVFS MDD MEDDEV Notified Body, NB OJ = Official Journal SFS SOS = SoS Vigilance Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter Föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMDD) Föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVDD) Föreskrifter om medicintekniska produkter (MDD) EU direktiv om AIMD EU direktiv om Medical Devices, MDD EU direktiv om IVD Aktiva medicintekniska produkter för implantation Notified Body, NB Europeisk Auktoriserad Representant Competent Authority = Läkemedelsverk European Commission Läkemedelsverket Field Safety Corrective Action = Recall Field Safety Notice = kundbrev för FSCA In vitro diagnostik, laboratorieutrustning European Commission Läkemedelsverket Läkemedelsverkets Författningssamling Medical Device Directive, EU:s medicintekniska direktiv MEDICAL DEVICES: COM Guidance document Anmält organ, AO Official Journal of the European Communities Svensk Författningssamling (lag) Socialstyrelsen Observation, övervakning 63
64 Minnesstöd för medicinteknik, 2 EU:s medicintekniska direktiv MDD 93/42/EEG från 21 september AIMDD 90/385/EEC från 21 september IVDD 98/79/EC från 31 oktober EU kommissionens vägledningsdokument Harmoniserade standarder 93/42/EEC 90/385/EEC 98/79/EC Machinery PPE Fristående kompletteringar till de medicintekniska direktiven - CTS (KOM beslut 2002/364/EG ändrat genom 2009/886/EG) - Direktiv 2003/32/EG Animal vävnad - Direktiv 2003/12/EG klassificering av bröstimplantat - Direktiv 2005/50/EG klassificering av höft, knä och axelleder 64
Appar: hur kan de kvalitetssäkras?
Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Svenska Läkaresällskapet 16 mars 2016 Mats Artursson Utredare 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt
Läs merKrav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk
Läs merMedicintekniska APPar och mhälsa KI Science Park 1 juni Mats Artursson Utredare
Medicintekniska APPar och mhälsa KI Science Park 1 juni 2015 Mats Artursson Utredare Utmaningar Worldwide today: 1 billion adults overweight 860 million individuals with chronic conditions 600 million
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merVägledning för tillverkare av klass I-produkter
Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
Läs merKrav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef Centrum för medicinskt teknik och IT Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk chock
Läs merMedicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?
Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? 2018-10-25 Sterildagarna Rauni Melin Läkemedelsverket Medicintekniska enheten Agenda Läkemedelsverket Lagstiftning medicinteknik
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merNya regler för medicintekniska produkter
Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk
Läs merNy medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB
Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB Agenda Nytt regelverk Nya/ökade krav Krav på QMS MDR vs. EN ISO 13485 Vad göra? (nuvarande) Medicintekniska
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merLVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar
LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas
Läs mer12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107
Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden
Läs merOrdlista CE- märkning
Ordlista CE- märkning Ordlista CE-märkning Fackord och fackuttryck på svenska och engelska med förklaringar på svenska. Anmält Organ Notified bodies Anmälda Organ är anmälda till EU-kommissionen som behöriga/ackrediterade
Läs merBrister i IVD-produkter
Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober
Läs merIntroduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines
2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit
Läs merKlinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30
Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merMaskinsäkerhet och standarder
Maskinsäkerhet och standarder Standarder är frivilliga att använda Målet med föreläsningen Förståelse för standarders nytta och användbarhet Ge en bild av hur koppling mellan standarder och lagstiftning
Läs merFöreskrift 1/2011 1 (8)
Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merVägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Signerad
Läs merHur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018
Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018 Mats Artursson Utredare/Inspektör Agenda Vad säger regelverket Olika typer av AI Sverige Internationellt Utmaningar Pågående EU arbete 2 Medicinteknisk
Läs merRiktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun
Riktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2009-10-06 133 Riktlinjen grundar sig på SOSFS 2008:1 (M) Socialstyrelsens
Läs merBlandningstunna. Bruksanvisning - maskin, LVD och EMC-direktiven s. 1 av 10 140 / 190 L BRUKSANVISNING. Säkerhet Montering Underhåll och felsökning
s. 1 av 10 Blandningstunna 140 / 190 L BRUKSANVISNING Säkerhet Montering Underhåll och felsökning Bruksanvisning i original reviderad 2014-09-02 s. 2 av 10 Före montering, idrifttagande eller underhåll,
Läs merLeksaker och Barnartiklar Vilka regler gäller? Ska alla produkter vara CE märkta? Stina Johansson Per-Olov Sjöö
Leksaker och Barnartiklar Vilka regler gäller? Ska alla produkter vara CE märkta? Stina Johansson Per-Olov Sjöö Frågor som vi kan få.. Hur många leksaker och barnartiklar har Konsumentverket godkänt i
Läs merInformation för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg
Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg 1. Regler om vågar i EU 2009/23/EG om icke-automatiska vågar Direktivet för icke-automatiska vågar/nawi Direktivet är genomfört i Sverige
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Granskning
Läs merMedicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik
Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen
Läs merCE-märkta medicintekniska
Kunskap & kvalitet nr 2 CE-märkta medicintekniska produkter 20 frågor och svar Denna skrift är en del i Sveriges Tandläkarförbunds serie Kunskap & kvalitet. Syftet med skriftserien är att bidra till utveckling
Läs merVägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merAtt få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten
Att få ett läkemedel godkänt Christin Olofsson Regulatoriska enheten 1 Att få ett läkemedel godkänt Processen framåt Regulatoriska enheten, Läkemedelsverket 2 Kritiska frågor när man påbörjar läkemedelsutveckling
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merAnvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt:
Sidan 1 av 6 Specialanpassade medicintekniska produkter 2006-04-12 Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt: Arbetet ska baseras på en skriftlig anvisning och att produkten
Läs merMed den här boken får du: Författaren:
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Läs merFöreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver
Läs merARBETSPROCESSEN FÖR CE-MÄRKNING & SÄKRA STYRSYSTEM 2016-04-12
Arbetsprocessen för CEmärkning & Säkra styrsystem Joakim Ryer & Håkan Eklund 2016-04-12 CE-MÄRKET MARKNADSSYMBOL?» CE-märket som ska visa att produkter uppfyller EU:s direktiv har fått allt för stor betydelse
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merVad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker
Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Sandra Sjöåker, produktkoordinator Jobbat som läkarsekreterare Diverseutbildad i IT, HCI, psykologi m m Anställd hos journalsystemstillverkare
Läs merANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv
Läs merVad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket
Vad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket Problemet Det råder osäkerhet bland olika aktörer i och runt hälso- och sjukvården om vilka regler som ska gälla för vårdens
Läs merTillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter
Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva
Läs merAnvändning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
Läs merVägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merÄr flytvästarna testade?
Konsumentverket/KO PM 2003:21 Är flytvästarna testade? Marknadskontroll av flytvästar 2002 Innehåll Sammanfattning... 3 Bakgrund... 3 Metod... 4 Teknisk dokumentation... 4 Formulär Försäkran om överensstämmelse...
Läs merKrav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder. Mats Lundin Best Practice Linköping
Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder Mats Lundin Best Practice Linköping 2013-03-11 Vad gör en utrustning säker? Centrala bestämmelser Hälso- och sjukvårdslagen Lex Maria Patientsäkerhetslagen
Läs mer1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument
1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04
Läs merOlyckor och tillbud med produkter i diabetesvården
Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten
Läs meraluflex 16 En modern vårdrumspanel
aluflex 16 En modern vårdrumspanel Aluflex 16 Aluflex är vår produktfamilj för vårdrumspaneler där varje panel skräddarsys med hänsyn till vårdinsatsen från lättare vård till intensivvård och uppvak. Det
Läs merProduktens väg från idé till grav
Produktens väg från idé till grav Lars Lundgren Senior Consultant, Risk Management i3tex Riskhantering Idè Avsedd användning Specifikationer Konstruktion Verifiering Validering Postproduktion Slut Produkten
Läs merSkillGuide. Bruksanvisning. Svenska
SkillGuide Bruksanvisning Svenska SkillGuide SkillGuide är en apparat utformad för att ge summativ återkoppling i realtid om hjärt- och lungräddning. www.laerdal.com Medföljande delar SkillGuide och bruksanvisning.
Läs merLäkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 och 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande.
Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om LVFS 2014:XX medicintekniska produkter på nationella medicinska utkom från trycket informationssystem; den xx 2014 beslutade den xx 2014. Läkemedelsverket
Läs merPTS remissvar på betänkandet om E-legitimationsnämnd och e-legitimationer i Sverige
Datum Vår referens Sida 2011-04-26 Dnr: 11-1262 1(6) Ert datum Er referens 2011-04-26 N2011/559/ITP Näringsdepartementet 103 33 Stockholm PTS remissvar på betänkandet om E-legitimationsnämnd och e-legitimationer
Läs merEUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg
EUROPARÅDSGUIDEN Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala Europarådet Europarådet grundades 1949 47 länder och ett antal observatörer 820 millioner innevånare 28 medlemsländer
Läs merAppar- medicintekniska produkter? SFSD 7 april 2016
Appar- medicintekniska produkter? SFSD 7 april 2016 Brita Liljestrand brita.liljestrand@mpa.se Karin Hampus karin.hampus@mpa.se Marie Olsson marie.olsson@mpa.se Det finns många hälso-appar inklusive diabetesappar
Läs merRiktlinje för medicintekniska produkter/hjälpmedel individuellt förskrivna
RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2016-03-21 Ulrika Ström, Ingrid Olausson Lillemor Berglund Riktlinje för medicintekniska produkter/hjälpmedel individuellt förskrivna 1 (7) Datum 2016-02-28
Läs merHur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?
Kvalitetssäkring Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Inte ovanligt att: Olika lab rapporterar olika resultat (från exakt samma prov!) Olika analystekniker
Läs merInstallation Instructions
Installation Instructions (Cat. No. 1794-IE8 Series B) This module mounts on a 1794 terminal base unit. 1. Rotate keyswitch (1) on terminal base unit (2) clockwise to position 3 as required for this type
Läs merBruksanvisning - S. Screening Audiometer AS208
Bruksanvisning - S Screening Audiometer AS208 Datum: 1998-01-19 1/5 Avsedd användning AS208 undersökningsaudiometer är konstruerad att vara en apparat för undersökning av dövhet. Denna apparats utdata
Läs merLegal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen
Legal bakgrund Mats Ohlson Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Tandtekniska produkter är medicintekniska produkter Produkterna ska vara säkra och de ska ha de egenskaper
Läs merKan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?
Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:
Läs merMedicinteknik och hälsoekonomi Petrus Laestadius 6 februari, 2018
Medicinteknik och hälsoekonomi Petrus Laestadius 6 februari, 2018 Vilka är vi? Branschorganisationen för medicinteknik - sedan 1970 Har idag över 180 medlemsföretag och 23 nätverkspartner Tillverkande-,
Läs merVilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving
Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.05.2003 KOM(2003) 252 slutlig 2003/0094 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om
Läs merFöreskrift 2/2010 1/(7)
Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merElsäkerhetsverkets författningssamling
Elsäkerhetsverkets författningssamling ISSN 1103-405X Utgivare: Gunnel Färm Elsäkerhetsverkets föreskrifter om ändring i verkets föreskrifter och allmänna råd om elektriska utrustningar för explosionsfarlig
Läs merMedicinteknik & Mjukvara
DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Medicinteknik & Mjukvara Ny unik utbildning! Medicinteknik & Mjukvara
Läs merCOUNCIL OF THE EUROPEAN UNION
124061/EU XXIV. GP Eingelangt am 06/09/13 COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 6 September 2013 13167/13 Interinstitutional File: 2008/0142 (COD) JUR 434 SAN 312 SOC 644 MI 707 CODEC 1917 LEGISLATIVE
Läs merOFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs merAnvändarhandbok Trådlös laddningsplatta DT-903
Användarhandbok Trådlös laddningsplatta DT-903 Utgåva 1.0 SV Användarhandbok Trådlös laddningsplatta DT-903 Innehåll Säkerhet 3 Om ditt tillbehör 4 Knappar och delar 5 Ladda telefonen 6 Få meddelanden
Läs merAnsvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje
Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning
Läs merMedicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik
Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1 Följande kommer tas upp Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är
Läs merFunktionssäkerhets-standarder och exempel på applikationer / brancher
Innovativ teknik för f r optimering av användar ndar- och underhållsv llsvänlighet, tillgänglighet och säkerhets för ökad produktivitet motsägelser eller framgångsfaktorer? Protection notice / Copyright
Läs merBruksanvisning MS 5900. Babyvåg 56-433. OBS! Läs igenom bruksanvisningen innan produkten tas i bruk.
Bruksanvisning MS 5900 Babyvåg OBS! Läs igenom bruksanvisningen innan produkten tas i bruk. 56-433 1 INNEHÅLLSFÖRTECKNING FÖRORD...3 ALLMÄN INFORMATION...3 SÄKERHETSINSTRUKTIONER...3 MILJÖ...4 RENGÖRING...4
Läs merTema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till
Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Enligt lagstiftningen måste ett läkemedel som ska ges till en patient i Sverige vara godkänt för försäljning i vårt land.
Läs merKOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU)
28.5.2014 L 159/41 FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 574/2014 av den 21 februari 2014 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 vad gäller bilaga III
Läs merRAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET om utövande av delegering av befogenheter till kommissionen i enlighet med Europaparlamentets
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2002:6 Utkom från trycket 2002-11-01 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merAnvändarhandbok. MHL to HDMI Adapter IM750
Användarhandbok MHL to HDMI Adapter IM750 Innehåll Inledning...3 MHL to HDMI Adapter-översikt...3 Komma igång...4 Smart Connect...4 Uppgradera Smart Connect...4 Använda MHL to HDMI Adapter...5 Ansluta
Läs merKvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten
Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap
Läs merFlexShade B20 XD Rullgardin / Manuell. 25 mar 2013, 11:03 B20 XD. Monteringsanvisning
25 mar 2013, 11:03 FlexShade B20 XD B20 XD Monteringsanvisning Tack för att ni valt Draper Solskyddssytem! Vi hoppas ni ska vara nöjda med ert val och att produkten skänker precis den solskyddseffekt som
Läs merRiktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll
Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll Den hälso- och sjukvårdspersonal som skall använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om produktens
Läs merSammanfattningar av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS) som har relevans för utförare inom kommunal vård och omsorg om äldre
Sammanfattningar av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS) som har relevans för utförare inom kommunal vård och omsorg om äldre Inledning Denna skrift riktar sig till dig som vill driva
Läs merSVENSK STANDARD SS-EN ISO :2009/AC:2010
SVENSK STANDARD SS-EN ISO 4254-6:2009/AC:2010 Fastställd/Approved: 2010-11-04 Publicerad/Published: 2010-11-30 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 14.210; 65.060.40 Lantbruksmaskiner
Läs merArbete på elektrisk materiel
2003-10-10 Sida 1 (9) *AFEL* *AF EL -* Arbete på elektrisk materiel Innehållsförteckning 1 Arbete på elektrisk materiel... 2 1.1 Bakgrund... 2 1.2 Syfte... 2 1.3 Ordförklaringar... 3 2 Elektriskt arbete...
Läs merSVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016
SVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016 Fastställd/Approved: 2016-04-01 Publicerad/Published: 2016-04-12 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 11.100; 11.100.10 In vitro-diagnostik Utvärdering
Läs merBOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING
BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Peggy Lerman BFS 1997:58 Boverkets föreskrifter och allmänna råd om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle; Utkom
Läs merPost- och telestyrelsens författningssamling
Post- och telestyrelsens författningssamling Utgivare: Karolina Asp, Post- och telestyrelsen, Box 5398, 102 49 Stockholm ISSN 1400-187X Post- och telestyrelsens föreskrifter om krav m.m. på radioutrustning;
Läs merBOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Catarina Olsson
BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Catarina Olsson BFS 2011:11 Boverkets föreskrifter och allmänna råd om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle; Utkom
Läs merImplantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik
Föreläsningskompendium Implantat och Biomaterial Inledning Transplantationer en kort historik och statistik Den första transplantationen av hornhinna gjordes 1907. Det blev en etablerad behandlingsmetod
Läs mer6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade
6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 6.1 Definitioner och tillämpningsområde
Läs merSVENSKA BRUKSANVISNING KUDDEN ZUSSA ENGÅNGSKUDDEN. Bruksanvisning SE 2015-02
SVENSKA BRUKSANVISNING KUDDEN ZUSSA ENGÅNGSKUDDEN Bruksanvisning SE 2015-02 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. Säkerhetsföreskrifter 3 2. Kvalitet 4 2.1 CE-märkning 4 2.2 Kvalitetsarbete 4 3. Bruksanvisningen gäller
Läs merConstruct Products Regulation (CPR) DECLARATION OF PERFORMANCE. 8 oktober 2012 Reykjavik
Construct Products Regulation (CPR) DECLARATION OF PERFORMANCE 8 oktober 2012 Reykjavik Construct Products Regulation Vad är CPR? Vilka byggprodukter omfattas? Prestandadeklaration och CE-märkning 120504
Läs merSVENSKA. Spektikor engångs-ekg-detektor
SVENSKA Spektikor engångs-ekg-detektor Bruksanvisning 2013 Innehållsförteckning Allmänt 2 Varningar 2 Bruksanvisning 3 Produktbeskrivning 3 Ibruktagande 3 Bruksanvisning 4 När man slutar användning 4 Symboler
Läs merLEVERANTÖRSBEDÖMNING Frågeformulär för egenbedömning
Företag:... Adress:... Tel nr:... Fax nr:... e-mail:... De tre största verksamhetsområden (gjutning, kretskortstillverkning,... ): Vilka är era tre största kunder: 1... 2... 3... Omsättning: Föregående
Läs mer