MDR - Medical Device Regulation

Transkript

1 MDR - Medical Device Regulation Agenda Inledning, presentation deltagare och ämnen. Ulf Ellerfelt Micael Johansson; (Senior RA/QA konsult, NIMIO, och kursinstruktör) Nya förordningen MDR : Peter Löwendahl (Senior RA/QA konsult Hoff&Löwendahl) Analys och implementation av förordningen, casestudy Elekta/Bioservo Fika Mats Ohlson (Senior RA/QA konsult MTAdvisor) Olika strategier/taktik med MDR : Frågor och svar, Mats och Micael 1

2 Kurser och på g. Grundkursen i medicinteknik nov 2017 Passa på: lägre avgift till 02 okt. Du får en överblick av regelverken som styr samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa såklart. Påbyggnadskurs medicintekniska produkter: Klinisk utvärdering och Klinisk Prövning, 6-7 dec 2017 Lär dig mer om det praktiska kring Klinisk Utvärdering samt Klinisk Prövning av en medicinteknisk produkt. Passa på: lägre avgift till 27 okt. Kurser och på g. Läkemedelskongressen nov 2017 Ett helt programspår om Medicinteknik; gränsdragningar, nya innovationer, UDI, egentillverkning, CE-märkta avvikelser, utvärdering. Paneldebatt om MDR och utvecklingen och tillgången av medicintekniska produkter. Artificiell intelligens på Läkemedel-Hälso-området. Ett gediget program varmt välkomna! Riskbaserad validering i praktiken 14 nov 2017 För dig som kommer i kontakt med validering inom läkemedels- eller medicintekniktillverkning. Du arbetar med utrustning, processteknik, analysmetoder, produkt, lokaler, ventilation eller media inom läkemedelsföretag eller är konsult/entreprenör. 2

3 Kurser och på g. Informationsdag om ny medicinteknisk lagstiftning nytt tillfälle Välkommen på informationsdag den 9 november om den nya medicintekniska lagstiftningen. Informationsdagen vänder sig till medicintekniska tillverkare, importörer, distributörer och auktoriserade representanter som inte fick möjlighet att delta i våras. Informationsdag om ny medicinteknisk lagstiftning nytt tillfälle LÄKEMEDELSVERKET Förändringens vindar blåser över Europa 3

4 EU-direktiv, MDD, AIMD och IVDD Område Svensk Myndighet Medicintekniska produkter (MDD, 93/42/EEC) Läkemedelsverket Aktiva implantat (AIMDD, 90/385/EEG) Läkemedelsverket In-vitro diagnostik (IVDD, 98/79/EG) Läkemedelsverket Anmälda organ, såsom Intertek och SP i Sverige, är myndighetens förlängda arm 4

5 Breaking news! Nya regelverk 26 maj /174 MDR Medical Device Regulation 2017/175 IVDR - In Vitro Device Regulation 5

6 Nya regelverk Direktiv Lag Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD) Council Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD) Council Directive 98/79/EEC on in vitro diagnostic medical devices (IVDD) Förordning Regulation for medical devices 2017/174 Skippa direktiv och nationell lag! Regulation for invitro diagnostic medical devices 2017/175 Bakgrund nytt regelverk PIP skandalen Ouppdaterade regelverk Tuffare krav på anmälda organ Otillräcklig spårbarhet Otillräckligt PMS information till PMS produktutveckling Vissa/nya typer av produkter som ej omfattas på ett bra sätt mhealth ehealth Nanoteknologi Kombinationsprodukter 6

7 Scope, Estetiska och icke-medicinskt syfte Certain groups of products for which the manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation. In order for manufacturers to be able to demonstrate conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least on application of risk management and, where necessary clinical evaluation regarding safety applicable to those products. These common specifications should be developed specifically for a group of products without a medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose. 1 5 Ny klassningsgrupp, reusable surgical instruments Notified body nödvändig för reusable surgical instruments Samma nivå som klass Is och klass Im Reusable surgical instrument means an instrument intended for surgical use by cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without connection to any active medical device and which are intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out. I, Is, Im, IIa, IIb, III 7

8 Person responsible for regulatory compliance Person responsible for regulatory compliance Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices. Person responsible for regulatory compliance Person responsible for regulatory compliance 1. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; (b) four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. 8

9 EUDAMED Databasen ej färdigbyggd. Economical operator 19 9

10 Importör MDR Skall bl a: Registrera sig i EUDAMED Försäkra sig att DoC finns och att produkt är CE- märkt Verifiera korrekt märkning/manual på nationellt språk Se till att produkt har tilldelats UDI av tillverkaren Säkerställa att produkt uppfyller lagring/transport enligt vad tillverkarens angett Informera tillverkare/aukt representant om de misstänker säkerhetsbrister med produkt De ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven, återkallelser och tillbakadraganden Samarbeta med myndigheten Klassificering MDR 22 klassificeringsregler istället för 18, ändringar inkluderar t.ex.: Aktiva produkter Ny regel för SW (klass I, IIa, IIb, III) Special regel Nanomaterial (klass IIa, IIb, III) 10

11 R I S K Klassificering IVD I förslaget introduceras ett nytt riskbaserat klassificeringssystem med klassificeringsregler som baseras på GHTF principer (ersätter dagens listor) I det nya systemet delas IVD produkterna in i fyra klasser utifrån risk: A (låg risk), B, C and D (högst risk) Klassificering, IVDR Class Examples Assessment A Products for general laboratory use, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains Self certification Sterile, NB is needed. B Self-detection of pregnancy, for fertility testing, or determining cholesterol level, detection of glucose and bacteria in urine NB control of quality management system C Detecting the presence of a sexually transmitted agent, screening, diagnosis, or staging of cancer. Devices intended for self-testing. Class B + technical documentation D HIV, Syphilis, Ebola blood testing Class C + type examination. Scrutiny panel in some cases 11

12 General safety and performance requirements MDD and IVD Annex I Nuvarande Annex I; Essential Requirements Blir. Annex I General safety and performance requirements Med 23 istället för 13. Teknisk dokumentation Bilaga II Skall inkludera följande områden: 1. BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE VARIANTER OCH TILLBEHÖR 2. INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN 3. KONSTRUKTIONS- OCH TILLVERKNINGSINFORMATION 4. ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA 5. ANALYS AV RISK-NYTTAFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING 6. PRODUKTKONTROLL OCH PRODUKTVALIDERING 12

13 Teknisk dokumentation Bilaga III Skall vara del av teknisk fil: The post-market surveillance plan PSUR = periodic safety update report (class IIa, IIb, III) Post-market surveillance report (class I) Unique Device Identification System (UDI) Varför UDI? Förenkla spårbarhet Underlätta marknadskontroll och övervakning för myndigheten Underlätta korrigerande åtgärder på marknaden, återkallelser och andra åtgärder Försvåra produktförfalskning Förbättrad logistik både för tillverkare och vården Minska sannolikheten för felanvändning 13

14 Unique Device Identification System (UDI) System skall omfatta: Produktidentifiering (UDI-DI), specifik för varje tillverkare och produkt. (Viss UDI-info skall finnas på DoC) Produktionsidentifiering (UDI-PI), identifierar den tillverkade produkten. Typiska data: Tillverkningsdag Serienummer/batchnummer Antal produkter i förpackning Används före -datum Märkning skall finnas på produkt eller förpackning Kan vara fler nivåer av förpackning Unique Device Identification System (UDI) System skall omfatta: Mänskligt och maskinellt läsbar identitet Informationsdelning via databas, bara DI (EUDAMED) Skall finnas för varje förpackningsnivå UDI systemet skall vara upprättat innan godkännande (skall erhålla registreringsnummer) 14

15 Klinisk utvärdering Generellt sett mer krav, MDD till MDR via MEDDEV rev 4 Ytterligare kliniska data, egen men även från konkurrenter? Tydligare när rapporter skall uppdateras Tydligare koppling till PMS/PMCFU Scrutiny panel (Vissa IIb + implantat) Hårdare krav på kompetens/oberoende 5 (kliniskt) + 5 (utbildning) år eller 10 (kliniskt) år Declaration of interest Uppfyller tillverkaren MDD idag? Saknas avvikelser i auditar och i granskning av teknisk fil? Hur ser det ut för klass I tillverkare? Jobbar man aktivt med PMS? Görs kliniska utvärderingar enl praxis? Företagen som skall in i MDR direkt? Var ligger MDR ribban? Tolkningar ej klara.. MDR MDD 15

16 Sammanfattning nytt regelverk Större, tydligare scope för medicintekniska regelverket nya produkter kommer in Mer omfattande kravbild Tydligare rättigheter och skyldigheter (ansvar) hos tillverkare, importörer och distributörer Utökad EUDAMED databas mer information tillgänglig Sammanfattning nytt regelverk Bättre spårbarhet genom hela kedjan Striktare krav på klinisk data Uppdaterad klassificering 16

17 To do List - för MDR Utför gap analyser Uppdatera processer/mallar Uppdatera tekniska file(n)(erna) Kommunicera/informera till ledning, internt, investorer, ekonomiska operatörerna etc Resurser, resurser, resurser.. Starta projekt! Transitions details + timelines Transition to MDR starts for NB UDI class III UDI class IIa, IIb Final date for devices in stock + UDI class I 26 May Nov May 2018, GDPR 26May May May May May 2025 TRANSITION MDD to MDR Transition to MDR starts All + new, Class I, exeptions for others classes SOFT TRANSITION Final date, transition NO exeptions 17

18 Frågor?? Copyright NIMIO AB för presentationen 18