Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik

Transkript

1 Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1

2 Medicinteknik, vad är det? 2

3 Produktens livscykel Forskning och utveckling Utvärdering av prestanda/klinisk prövning CE-märkning Sätta ut på marknaden Klinisk användning Post market surveillance (PMS) 3

4 Regelverket Tre EU-direktiv med ändringar och tillägg reglerar säkerhet och fri handel för medicintekniska produkter: Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) Medicintekniska produkter (93/42/EEG) Medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik (98/79/EG) Vägledningsdokument Just nu pågår förhandlingar kring ny lagstiftning för medicintekniska produkter som preliminärt räknas börja gälla från Själva förslaget finns här 4

5 Vem kan vi hjälpa? Tillverkare Forskare (produktutveckling) Distributör Vården Upphandlare Konsument/patient Konsulter medicinteknik (Nätverk har bildats med första möte på Läkemedelsverket den 25 mars, vid intresse att ingå i konsultnärverk kontakta Susanne Stål Avdelningschef Life Science, ÅF, nästa träff i höst i södra Sverige och Läkemedelsverket deltar) 5

6 Enheten för medicinteknik Enhetschef Helena Dzojic Tillsynsstrateg Mats Ohlson (senior expert) Assistenter/registratorer Annette Marcusson Sinikka Gustafsson Regulatoriska frågor Gruppchef: Christina Branting- Ekenbäck Ann Skörd Anna Wannberg Jan Thorelius Lars Johansson Ola Philipson Ulrika Boström Ulrika Hörberg Vendela Schnittger Olyckor, tillbud och tillsyn 1 Gruppchef: Sandra Brolin Annette Wramberg Frida Baeckström Karin Tynelius Magnus Åkerblom Malin Svensson Marie Mathiasson Marie Olsson Parthena Lövgren Rauni Melin Olyckor, tillbud och tillsyn 2 Gruppchef: Mitra Ghannad Alf Öhman Arne Kardell Brita Liljestrand Carin Bådagård Karin Hampus Patrick Borén Per Gillblom

7 Enheten för medicinteknik = många olika kompetenser Läkare Läkare Läkare Tandläkare Apotekare Naturvetare Naturvetare Naturvetare Naturvetare Arbetsterapeut Sjukgymnast Jurist Jurist Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Handläggare Assistent Assistent

8 Några frågor som ni skickade in i förväg och några övergripande svar! 8

9 Egentillverkade produkter vs CE-märkta medicintekniska produkter Sjukvårdsorganisationer kan i tidig fas via Socialstyrelsens författning SOSFS 2008:1 kapitel om egentillverkning av MTP på ett administrativt sett enklare, men med bibehållen patientsäkerhet testa nya medicintekniska metoder på patient. Vad gör Läkemedelsverket för att ge MT-industrin samma möjlighet? 9

10 Egentillverkade produkter edicinteknik/regelverket/egentillverkade-produkter/ The Directive defines a manufacturer as the natural or legal person responsible for defined manufacturing activities related to a device with a view to its being placed on the market under the manufacturers own name. The reason for this link with the placing on the market is that the directives aims to subject to its protection requirements the transaction of a device from the sphere of a manufacturer towards the public. The directive does not provide any specific provisions for the case where a device is manufactured by the user (for example, a hospital) without being transferred to another person. The decision to which extent such in-house manufacturing activities by hospitals are subjected to legal requirements, belongs therefore to the national legislator. This relates however exclusively to such in-house manufacturing activities where a device remains within the users, but not to cases where, for example, a hospital produces orthopaedic devices for use with patients. 10

11 EUDAMED och Läkemedelsverkets databas Registrering i Eudravigilance databas för medicintekninska produkter. Idag lägger LV in info om Klass I produkter men inte Klass II-III produkter. I vissa andra länder registrerar myndigheterna alla med.tekniska produkter oavsett klass. Jag skulle vilja veta om det kommer att ske någon förändring av LVs syn och arbetssätt vad det gäller detta? 11

12 EUDAMED och Läkemedelsverkets databas Att utöka registreringskrav hos Läkemedelsverket diskuteras men inget arbete påbörjat kring detta Samtidigt måste LV ta hänsyn till att fler aktörer kan komma att bli registreringsskyldiga i framtiden (ca 2018) som tex importörer, distributörer. Idag också oklart om ekonomiska aktörer i framtiden ska registrera direkt i EUDAMED eller gå via Läkemedelsverket som idag. 12

13 Klinisk utvärdering * De senaste åren har medfört ökat fokus på Real World Evidence t ex i form av Register och Observationsstudier. Ett ökat fokus på denna typ av uppföljning/inklusion av sådan data ses från regulatoriskt håll. * FDA efterlyste nyligen ett bredare folkhälsovetenskapligt underlag vid godkännande/bedömning av medicintekniska hjälpmedel. Punkterna rör sig i gränslandet mellan godkännande och subventionsaspekter, men kan ändå tänkas att i framtiden tydligt inkluderas i kraven för regulatoriskt godkännande. Tankar kring detta vore väldigt intressant att få höra! 13

14 Klinisk utvärdering Tydliga krav sedan 2010 på DOKUMENTERAD klinisk utvärdering (obs! inte samma sak som klinisk prövning eller att endast ange en referenslista på tidigare studier) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets regeringsuppdrag Syftet med de hälsoekonomiska bedömningarna är att bidra till: Bättre underlag för kliniska beslut och upphandling av medicintekniska produkter, större transparens kring medicintekniska produkters kostnadseffektivitet och priser, bättre utnyttjande av existerande resurser för kunskapsvärdering genom att bedömningarna görs av en nationell myndighet och inte av alla huvudmännen, samt, en mer kunskapsstyrd och likvärdig användning av medicintekniska produkter i hela landet. Inom projektet fattar TLV inte några beslut om subvention och om de medicintekniska produkterna ska ingå i högkostnadsskyddet. Avsikten med de hälsoekonomiska bedömningarna är att landstingen ska få ett 14 bättre underlag och därmed ska kunna fatta bättre beslut.

15 Klinisk prövning: ej CE märkt medicinteknisk produkt och prövningsläkemedel En medical device, tidig prototyp och därmed ej på marknaden sen tidigare förekommande, ska användas för administration av läkemedel i samband med en klinisk studie. Devicen ska användas under fullständig övervakning och handledning av försökspersonalen. Frågor: - I vilken utsträckning vill LV se dokumentation tillhörande devicen? Fullständig Technical File, eller endast relevanta delar ur den tekniska dokumentationen i syfte att förstå hur devicen ser ut och fungerar samt för att bedöma säkerhetsaspekterna? - Var i CTD ser LV att man lägger dokumentationen tillhörande devicen? I IMPD och i vilken sektion i så fall? Inför kliniska prövningar: En tidig prototyp för ett device som senare kommer att klassas som IIa skall användas för att administrera en drog i en prövning. Hur hanteras IBn utöver de "normala" drogspecifika kapitlen? Behöver något av denna tidiga prototyp diskuteras i IBn? Vad behöver man tänka på? 15

16 Klinisk prövning: ej CE märkt medicinteknisk produkt och prövningsläkemedel EU vägledning Om det t.ex. är en prospektiv randomiserad studie där ett läkemedel ingår som jämförelse/kontroll skall den anmälas till Läkemedelsverket (LV) som en klinisk läkemedelsprövning. Om det dessutom ingår en medicinteknisk produkt som inte är CEmärkt för den avsedda användningen i studien ska studien också anmälas som prövning av medicinteknisk produkt. Om läkemedlet inte uppfyller definitionen av ett prövningsläkemedel utan endast används för ordinarie behandling, inom en prövning av en medicinteknisk produkt, räcker det att specificera läkemedel och dos som en vanlig ordination. 16

17 17

18 Kontakta oss Växel kopplar till enhetstelefon medicinteknik 18