Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik"

Transkript

1 Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1

2 Följande kommer tas upp Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 2

3 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 3

4 Medicintekniska produkter har utvecklats sedan mycket länge Sedan flera tusen år finns kryckor, spjälor Sedan 1896 finns röntgen, in-vitro tester och patientjournaler Idag finns datorisering inom många områden

5 Europeiska regelverket för Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter (MTP) MTP 90/385/EEC Aktiva implantat MTP 93/42/EEC Generella MTP 98/79/EC In vitro diagnostik cochlea implantat, pacemaker datortomograf,röntgen, linser, rullstol,tandfyllnadsmaterial Blodsockertester, HIV-test, PSA-test

6 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 6

7 Är min produkt en medicinteknisk produkt? Följande dokument som finns på EU kommissionens hemsida kan användas som stöd: MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices MEDDEV 2.1/3 rev.3 Borderline products, drugdelivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices 7

8 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter 2 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. 8

9 Exempel i vägledningsdokument 9

10 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 10

11 Ett exempel på klassificiering: Mousse for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox - Background A product, available as a mousse (foam), designed to relieve the symptoms of chickenpox on large surfaces of the skin and used for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox, was placed on the market as a class I medical device, according to rule 4 of Annex IX of the Directive 93/42/EEC. According to information provided by the manufacturer, the product is based on a patented complex (that results from the filtration process of the Aloe barbadensis gel) which helps to protect and soothe the irritated skin, this ingredient supports the skin s own natural immune system. Its polysaccharide chains have the unique characteristic of binding to harmful Mikrob bacteria. This blocks the bacteria, thus protecting the skin cells from being attacked. This patented complex creates a barrier for pathogenic bacteria avoiding the invasion of the hosts tissue. Cell 11

12 Outcome On the basis of the consideration bellow, it is concluded that this product does not meet the definition of a medical device. Considering that: According to expert opinion, this complex acts in a manner similar to that of the body s immunological response; There are several receptors for the recognition of pathogenic organisms, some of them are present in the bloodstream, and in tissue fluids as soluble blood serum proteins, and others can be found in cell membranes of macrophages, neutrophils and dendritic cells. An example of soluble forms that bind to the microbial surface and promote their opsonization is mannose binding lectin and C-reactive protein. These receptors, when connected to the microbial surface, also have the ability of triggering the complement system, turning the invader into a sort of target for the complement-mediated lysis. There is an antimicrobial action through the blockage of pathogenic bacteria s receptors; There is insufficient data to demonstrate a mere physical action; In case of doubt where taking into account all product characteristics, and provided that the concerned product meets both definitions of a medicinal product and of a medical device, Article 2(2) of Directive 2001/83/EC could apply. 12

13 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 13

14 Hur regleras kombinationsprodukter Kombinationsprodukter regleras antigen som medicintekniska produkter eller som läkemedel Qualification of integral product as device combination or drug combination is critical - intended purpose and presentation - method achieving principal intended action - physical action primary or pharmacological, metabolic or immunological action primary? 27/05/2013 Slide 14

15 Exempel på kombinationsprodukter Device combination (regleras som medicinteknik) Drug eluting coronary stent Drug combination (regleras som läkemedel) Transdermal patch for drug delivary Heparin coated catheters Implanted beads/matrix for drugdelivery Bone cements with antibiotics Pre-filled syringes/nebulisers Pacemaker/ICD leads with steroid coated tip Wound treatment products 27/05/2013 Slide 15

16 Kombinationsprodukt klassade som medicinteknisk produkt Huvudsakliga verkningsmekanism avgör Klass III produkt enligt regel 13 i bilaga 9 i LVFS 2003:11 alt LVFS 2001:5 Anmält organ ska enligt det medicintekniska regelverket konsultera en CA (Läkemedelsverk) för läkemedel innan anmält organ utfärdar ett certifikat för tillverkaren Courtesy Medtronic, Inc. Pacemakerelektrod med steroidbeläggning

17 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 17

18 Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter Kliniska data (Clinical data / evidence), 2 2.q) LVFS 2003:11 Klinisk utvärdering (Clinical evaluation), bilaga 10 LVFS 2003:11 Klinisk prövning (Clinical investigation /trial / study), bilaga 10 punkt 2.1 LVFS 2003:11 Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden KLINISK DATA Vetenskaplig litteratur Klinisk prövning och tillsammans Klinisk utvärdering: säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper, avsett ändamål och avsett syfte Klinisk data saknas Klinisk prövning

19 Vägledningar för klinisk utvärdering och klinisk prövning MEDDEV Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EEC MEDDEV 2.7/4 Guidelines on Clinical investigation: a guide for manufacturers and notified bodies

20 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 20

21 Idag finns datorisering inom många områden Inte alla datorer och inte alla program är medicinteknik Lagstiftningen för fristående medicintekniska programvaror kom mars 2010 (2007/47/EC) Osäkerhet om vad som skulle anses som medicinteknik och riskklass Foretag/Medicinteknik/Rapporter/

22 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 22

23 Ny lagstiftning inom medicinteknik på gång (klart ca 2018) 23

24 Yttrande över remissen Förslag till EU-rättsakter avseende medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in-vitrodiagnostik Läkemedelsverket välkomnar de förtydliganden som gjorts beträffande: gränsdragningar mot andra regelverk, försäljning och användning av medicintekniska produkter via internet, innehåll i teknisk dokumentation, försäkran om överensstämmelse och certifikat, krav på de anmälda organen och på förfarandet för att utse och övervaka anmälda organ. Läkemedelsverket välkomnar också att de föreslagna förordningarna tillför: krav på distributörer, auktoriserade representanter och importörer av medicintekniska produkter, ett nytt klassificeringssystem för IVD produkter, begreppet sponsor inom kliniska prövningar, en samordningsgrupp för medicintekniska produkter där beslut för harmoniserad tillämpning av regelverket ska kunna tas av medlemsländerna. 24

25 Forts. remissvar Förslagen är mycket omfattande (ca 190 respektide 150 sidor) och innehåller legal text som kan vara svår att tolka för personer som saknar juridisk utbildning. Till detta kommer att företagen i flertalet fall även kommer att behöva sätta sig in i flera existerande standarder för att kunna tillämpa de legala regelverken på avsett sätt. Förslagens omfattning och komplexitet kan innebära att, främst små företag, kommer att få svårt att tolka och tillämpa regelverket. Dessa företag saknar dessutom ofta ekonomiska möjligheter att anställa särskild juridisk kompetens med inriktning på det medicintekniska området. Förslagets administrativa effekter och dess tillgänglighet bör bevakas under de fortsatta förhandlingarna. 25

26 Forts. remissvar Genom de förslagna förordningarna införs nya krav på de ekonomiska aktörer som hanterar medicintekniska produkter. Kraven syftar främst till att säkerställa att produkterna hanteras på ett korrekt sätt under distributionsfasen och att spårbarheten förbättras. I båda fallen är kraven viktiga för att öka säkerheten för den slutliga användaren. Kraven innebär dock ökade legala krav på de aktiva aktörerna och att de administrativa kostnaderna kan komma att öka. Till ovanstående kommer att företagen kan komma att avkrävas omfattande information på ett språk som de inte kunnat förutse i förväg. Krav på oförutsedda översättningar kan medföra kostnader som framför allt små företag inte kommer att kunna bära. 26

27 Många frågor dyker upp och vi brukar ge regulatorisk vägledning till följande aktörer: Tillverkare Forskare (produktutveckling) Distributör Vården Upphandlare Konsument/patient Konsulter medicinteknik (Nätverk har bildats med första möte på Läkemedelsverket den 25 mars, vid intresse att ingå i konsultnärverk kontakta Susanne Stål Avdelningschef Life Science, ÅF, nästa träff i höst i södra Sverige och Läkemedelsverket deltar) 27

28 Enheten för medicinteknik = många olika kompetenser Läkare Läkare Läkare Tandläkare Apotekare Naturvetare Naturvetare Naturvetare Naturvetare Arbetsterapeut Sjukgymnast Jurist Jurist Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Handläggare Assistent Assistent

29 Kontakta oss Uppge gärna att du har en fråga om medicinteknik oavsett hur du kontaktar oss. 29

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1 Medicinteknik, vad är det? 2 Produktens livscykel Forskning och utveckling Utvärdering av prestanda/klinisk prövning

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit

Läs mer

Brister i IVD-produkter

Brister i IVD-produkter Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober

Läs mer

Appar: hur kan de kvalitetssäkras?

Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Svenska Läkaresällskapet 16 mars 2016 Mats Artursson Utredare 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt

Läs mer

Stålstandardiseringen i Europa

Stålstandardiseringen i Europa Stålstandardiseringen i Europa Erfarenheter, möjligheter, utmaningar Hans Groth Avesta Research Center Innehåll 1. En idé om ett nytt material - Tidslinje 2. Förutsättningar Regelverket som det var då

Läs mer

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk

Läs mer

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Föreskrift 2/2010 1/(7) Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Lisa Ericson farmacie dr, projektledare ehälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar lisa.ericson@lnu.se

Läs mer

Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker

Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Sandra Sjöåker, produktkoordinator Jobbat som läkarsekreterare Diverseutbildad i IT, HCI, psykologi m m Anställd hos journalsystemstillverkare

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv

Läs mer

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor:

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor: Remissvar från Swedish Medtech med anledning av, Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning

Läs mer

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument 1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04

Läs mer

Vägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef Centrum för medicinskt teknik och IT Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk chock

Läs mer

Välkommen på årsstämma i Enzymatica 2015. Välkommen på årsstämma 2015. Lund den 21 april 2015. Fredrik Lindberg, VD

Välkommen på årsstämma i Enzymatica 2015. Välkommen på årsstämma 2015. Lund den 21 april 2015. Fredrik Lindberg, VD Välkommen på årsstämma i Enzymatica 2015 Lund den 21 april 2015 Fredrik Lindberg, VD Välkommen på årsstämma 2015 VD:S ANFÖRANDE Vem är jag? Fredrik Lindberg VD för Enzymatica sedan den 16 februari 2015.

Läs mer

Marknadskontroll av byggprodukter. Slutrapport för cement

Marknadskontroll av byggprodukter. Slutrapport för cement Marknadskontroll av byggprodukter Slutrapport för cement Marknadskontroll av byggprodukter Slutrapport för cement Titel: Marknadskontroll av byggprodukter, oktober 2016 Diarienummer: 3.5.4 1989/2013 Webbplats:

Läs mer

Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (Version 2014-03-21)

Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (Version 2014-03-21) Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (Version 2014-03-21) Dessa anvisningar är avsedda som en allmän förklaring av några av kraven för kliniska prövningar av medicintekniska

Läs mer

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP 2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska

Läs mer

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:

Läs mer

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of

Läs mer

10729/16 ADD 1 tf/son/ub 1 DGB 2C

10729/16 ADD 1 tf/son/ub 1 DGB 2C Europeiska unionens råd Bryssel den 22 februari 2017 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 UTKAST TILL RÅDETS MOTIVERING Ärende: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC

Läs mer

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen

Läs mer

FORSKNINGSKOMMUNIKATION OCH PUBLICERINGS- MÖNSTER INOM UTBILDNINGSVETENSKAP

FORSKNINGSKOMMUNIKATION OCH PUBLICERINGS- MÖNSTER INOM UTBILDNINGSVETENSKAP FORSKNINGSKOMMUNIKATION OCH PUBLICERINGS- MÖNSTER INOM UTBILDNINGSVETENSKAP En studie av svensk utbildningsvetenskaplig forskning vid tre lärosäten VETENSKAPSRÅDETS RAPPORTSERIE 10:2010 Forskningskommunikation

Läs mer

Riktlinjer för Medicintekniska Produkter

Riktlinjer för Medicintekniska Produkter RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska Produkter Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 140122 Gemensam med Regionen:

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen

Läs mer

- om klassificeringsarbetet på. Barbro Gerdén Läkare

- om klassificeringsarbetet på. Barbro Gerdén Läkare Piller, plåster, puder och allt annat - om klassificeringsarbetet på Läkemedelsverket Barbro Gerdén Läkare Läkemedelsverket Dagens presentation Allmänt om klassificering Tolkningsföreträdet för läkemedelsdefinitionen

Läs mer

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working

Läs mer

Tentamen 12/ Medicinsk Teknik Fördjupningskurs Implantat och biomaterial, 7E1112 (KTH), MTF003 (KI)

Tentamen 12/ Medicinsk Teknik Fördjupningskurs Implantat och biomaterial, 7E1112 (KTH), MTF003 (KI) Tentamen 12/3 2003 0900-1300 Medicinsk Teknik Fördjupningskurs Implantat och biomaterial, 7E1112 (KTH), MTF003 (KI) You may answer in Swedish or English. Namn:... Personnummer:.. Poäng:... Betyg:... Rättat

Läs mer

Validering av kvalitetsregisterdata vad duger data till?

Validering av kvalitetsregisterdata vad duger data till? Validering av kvalitetsregisterdata vad duger data till? Anders Ekbom, Professor Karolinska Institutet Institutionen för medicin Solna Enheten för klinisk epidemiologi Karolinska Universitetssjukhuset

Läs mer

Användarhandbok. USB Charging Dock DK52

Användarhandbok. USB Charging Dock DK52 Användarhandbok USB Charging Dock DK52 Innehåll Inledning...3 Om DK52 USB Charging Dock...3 Använda DK52 USB Charging Dock...4 Använda tillbehören...4 Ladda...4 Juridisk information...6 Declaration of

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal

Läs mer

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Legal bakgrund Mats Ohlson Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Tandtekniska produkter är medicintekniska produkter Produkterna ska vara säkra och de ska ha de egenskaper

Läs mer

Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR)

Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR) Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR) Obligatorisk 1. juli 2013 -märkning CE-märkningen är det pass som möjliggör en produkt att släppas ut lagligt på marknaden i någon medlemsstat.

Läs mer

Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning

Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning 1 Vad är personlig skyddsutrustning? Personlig skyddsutrustning är ett begrepp som omfattar alla produkter som är gjorda för att bäras eller hållas

Läs mer

Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss?

Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Linda Thunell, VD Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB Källa: Hedner 2012, Kola 2008, Paul et al 2010

Läs mer

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap

Läs mer

Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv. Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV

Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv. Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV Bakgrund och regelverk GVP Modul III Pharmacovigilance inspections I första hand till hjälp för myndigheten,

Läs mer

SkillGuide. Bruksanvisning. Svenska

SkillGuide. Bruksanvisning. Svenska SkillGuide Bruksanvisning Svenska SkillGuide SkillGuide är en apparat utformad för att ge summativ återkoppling i realtid om hjärt- och lungräddning. www.laerdal.com Medföljande delar SkillGuide och bruksanvisning.

Läs mer

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet 2015-06-02 Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför

Läs mer

CE-märkning av personlig skyddsutrustning

CE-märkning av personlig skyddsutrustning CE-märkning av personlig skyddsutrustning CE-märkning av personlig skyddsutrustning Den här broschyren vänder sig i första hand till dig som tillverkar eller importerar personlig skyddsutrustning. Men

Läs mer

Examensarbete Introduk)on - Slutsatser Anne Håkansson annehak@kth.se Studierektor Examensarbeten ICT-skolan, KTH

Examensarbete Introduk)on - Slutsatser Anne Håkansson annehak@kth.se Studierektor Examensarbeten ICT-skolan, KTH Examensarbete Introduk)on - Slutsatser Anne Håkansson annehak@kth.se Studierektor Examensarbeten ICT-skolan, KTH 2016 Anne Håkansson All rights reserved. Svårt Harmonisera -> Introduktion, delar: Fråga/

Läs mer

Design Service Goal. Hantering av demonterbara delar som ingår i Fatigue Critical Baseline Structure List. Presentatör

Design Service Goal. Hantering av demonterbara delar som ingår i Fatigue Critical Baseline Structure List. Presentatör Design Service Goal Hantering av demonterbara delar som ingår i Fatigue Critical Baseline Structure List Presentatör Thobias Log Flygteknisk Inspektör Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer,

Läs mer

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet

Läs mer

Isolda Purchase - EDI

Isolda Purchase - EDI Isolda Purchase - EDI Document v 1.0 1 Table of Contents Table of Contents... 2 1 Introduction... 3 1.1 What is EDI?... 4 1.2 Sending and receiving documents... 4 1.3 File format... 4 1.3.1 XML (language

Läs mer

PEC: European Science Teacher: Scientific Knowledge, Linguistic Skills and Digital Media

PEC: European Science Teacher: Scientific Knowledge, Linguistic Skills and Digital Media PEC: Fredagen den 22/9 2006, Forum För Ämnesdidaktik The aim of the meeting A presentation of the project PEC for the members of a research group Forum För Ämnesdidaktik at the University of Gävle. The

Läs mer

RIKTLINJE. Version Datum Utfärdat av Godkänt Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström

RIKTLINJE. Version Datum Utfärdat av Godkänt Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2007-12-18 Anneli Hafström Anneli Hafström 2 2009-02-27 Anneli Hafström Anneli Hafström 3 2011-09-16 Ulrika Ström, Kicki Färnlöf Ulrika Ström, Kicki Färnlöf

Läs mer

Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade

Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade Rapport från Läkemedelsverket 2014-06-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043

ÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Medicintekniska APPar och mhälsa Medicon Village 22 januari 2015. Alf Öhman Utredare

Medicintekniska APPar och mhälsa Medicon Village 22 januari 2015. Alf Öhman Utredare Medicintekniska APPar och mhälsa Medicon Village 22 januari 2015 Alf Öhman Utredare Vad är en mhälsoprodukt Vad är en APP Vad är en medicinteknisk produkt Vilka regler gäller och för vem 2 Vad är en mhälsoprodukt

Läs mer

Kompetens på Certifying Staff i POA? Checklista vid release med FORM 1?

Kompetens på Certifying Staff i POA? Checklista vid release med FORM 1? Certifying Staff Frågor från myndigheten som vi vill FÖRTYDLIGA: Kompetens på Certifying Staff i POA? Checklista vid release med FORM 1? 1 Fundera över. Vilken nivå på teknisk kompetens krävs på Certifying

Läs mer

CE-märkning av byggprodukter. Ebbe Rosell

CE-märkning av byggprodukter. Ebbe Rosell CE-märkning av byggprodukter Ebbe Rosell Ni vet redan: Att våra regelverk kräver CE-märken på många produkter. Att det finns harmoniserade europeiska produktstandarder. Att det finns olika bekräftelseprocedurer

Läs mer

EUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg

EUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg EUROPARÅDSGUIDEN Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala Europarådet Europarådet grundades 1949 47 länder och ett antal observatörer 820 millioner innevånare 28 medlemsländer

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle

Läs mer

GJUTEN ALUMINIUMPLATTA EN AW 5083 CAST ALUMINIUM PLATE EN AW 5083

GJUTEN ALUMINIUMPLATTA EN AW 5083 CAST ALUMINIUM PLATE EN AW 5083 GJUTEN ALUMINIUMPLATTA EN AW 5083 CAST ALUMINIUM PLATE EN AW 5083 Granskad av Reviewed by Göran Magnusson Tjst Dept. GUM1 tb tvåspråkig 2008-06-17 1 (9) ÄNDRINGSFöRTECKNING RECORD OF CHANGES Ändring nummer

Läs mer

Plain A262. För T16 (T5) lysrör. Innehåll. Monteringsanvisning. A. Instruktion för rampmontering

Plain A262. För T16 (T5) lysrör. Innehåll. Monteringsanvisning. A. Instruktion för rampmontering Plain A262 För T16 (T5) lysrör Innehåll Ramparmatur: ändmodul En stängd gavel/ en öppen gavel Plint i båda ändarna Överkopplingssladd 1 rampgavel 1 lysrörsbytare Ramparmatur: mellanmodul Plint i en ände

Läs mer

1 Bakgrund. Vad avser tekniska egenskaper som transportabla tryckbärande anordningar ska uppfylla anges dessa i ADR-S och RID-S.

1 Bakgrund. Vad avser tekniska egenskaper som transportabla tryckbärande anordningar ska uppfylla anges dessa i ADR-S och RID-S. 1 Bakgrund Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) är behörig myndighet för landtransport av farligt gods, vilket innebär att MSB ska verka för att förebygga olyckor och tillbud i samband med

Läs mer

Collaborative Product Development:

Collaborative Product Development: Collaborative Product Development: a Purchasing Strategy for Small Industrialized House-building Companies Opponent: Erik Sandberg, LiU Institutionen för ekonomisk och industriell utveckling Vad är egentligen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Definition av termer i anmälningsformuläret

Definition av termer i anmälningsformuläret Definition av termer i anmälningsformuläret Siffrorna avser motsvarande punkter i anmälningsformuläret 1. Sponsor Fysisk eller juridisk person, vanligen produktens tillverkare, som ansvarar för initiering

Läs mer

EN Ytbehandling CPR Anmält organ Standarder Certifieringsprocessen Typprov och TAIT Besiktningsprocessen Förbättringspotential

EN Ytbehandling CPR Anmält organ Standarder Certifieringsprocessen Typprov och TAIT Besiktningsprocessen Förbättringspotential EN 12271 Ytbehandling 2014-12-02 CPR Anmält organ Standarder Certifieringsprocessen Typprov och TAIT Besiktningsprocessen Förbättringspotential Förkortningar CPR Construction Product Regulation, Byggproduktförordningen,

Läs mer

ISO 9001 CERTIFIKAT CERTIFICATE. nr/no. 1277. Härmed intygas att:/this is to certify that: BROSON STEEL AB

ISO 9001 CERTIFIKAT CERTIFICATE. nr/no. 1277. Härmed intygas att:/this is to certify that: BROSON STEEL AB ISO 9001 CERTIFIKAT SP är ett av SWEDAC ackrediterat organ för certifiering av ledningssystem för kvalitet SP is a Certification Body, accredited by SWEDAC, for certification of quality management systems

Läs mer

Kliniska prövningar av Medicinteknisk produkt. - Vilka krav finns? Jan Thorelius Klinisk utredare, Specialistläkare, Med Dr Enheten för Medicinteknik

Kliniska prövningar av Medicinteknisk produkt. - Vilka krav finns? Jan Thorelius Klinisk utredare, Specialistläkare, Med Dr Enheten för Medicinteknik Kliniska prövningar av Medicinteknisk produkt - Vilka krav finns? Jan Thorelius Klinisk utredare, Specialistläkare, Med Dr Enheten för Medicinteknik 2013-09-17 Vanliga frågor När måste man göra en klinisk

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Småprat Small talk (stressed vowels are underlined)

Småprat Small talk (stressed vowels are underlined) Småprat Small talk (stressed vowels are underlined) Vad heter du? Varifrån kommer du? Vad har du för modersmål (1 st language)? Vad studerar du? Var bor du? Hur gammal är du? Cyklar du till universitetet?

Läs mer

Riskhantering för informationssäkerhet med ISO 27005 Lars Söderlund, TK 318 Ag 7 Lüning Consulting AB

Riskhantering för informationssäkerhet med ISO 27005 Lars Söderlund, TK 318 Ag 7 Lüning Consulting AB Riskhantering för informationssäkerhet med ISO 27005 Lars Söderlund, TK 318 Ag 7 Lüning Consulting AB Varför ISO/IEC 27005 Information Security Management?? Riskanalys och riskhantering är centrala aktiviteter

Läs mer

INFORMATION om Marknadsföringspåståenden för Kosmetika & Hygienprodukter

INFORMATION om Marknadsföringspåståenden för Kosmetika & Hygienprodukter 1 Datum: 2010, mars Kontakt: Peter Jansson peter.jansson@ktf.se +46-8-783 82 45 Christina Mattsson Christina.mattsson@ktf.se Status: Information INFORMATION om Marknadsföringspåståenden för Kosmetika &

Läs mer

Marknadskontroll av fönster

Marknadskontroll av fönster INFORMATION Datum 2015-05-07 Diarienummer 605/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av fönster Marknadskontroll av fönster Allmänt om marknadskontroll av fönster Boverket kommer under 2015

Läs mer

Klassificering av brister från internaudit

Klassificering av brister från internaudit Klassificering av brister från internaudit Del-21G seminarium 2015 Jukka Salo Slou Klassificering av brister från internaudit Vid VK har det visat sig att Procedurer för klassificering av brister finns,

Läs mer

Användarhandbok. MHL to HDMI Adapter IM750

Användarhandbok. MHL to HDMI Adapter IM750 Användarhandbok MHL to HDMI Adapter IM750 Innehåll Inledning...3 MHL to HDMI Adapter-översikt...3 Komma igång...4 Smart Connect...4 Uppgradera Smart Connect...4 Använda MHL to HDMI Adapter...5 Ansluta

Läs mer

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa

Läs mer

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2014-04-24

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2014-04-24 Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 1 Introduktion PED Sen den 30 maj 2002 har direktivet för tryckbärande anordningar (PED) varit obligatorisk i hela EU PED finns där

Läs mer

KOMMENTAR: NYA RÄTTSLIGA LÖSNINGAR FÖR RADIO- OCH TV-FÖRETAGS GRÄNSÖVER- SKRIDANDE TJÄNSTER?

KOMMENTAR: NYA RÄTTSLIGA LÖSNINGAR FÖR RADIO- OCH TV-FÖRETAGS GRÄNSÖVER- SKRIDANDE TJÄNSTER? KOMMENTAR: NYA RÄTTSLIGA LÖSNINGAR FÖR RADIO- OCH TV-FÖRETAGS GRÄNSÖVER- SKRIDANDE TJÄNSTER? SFU 5 DECEMBER 2016, EU-REFORMER, AKTUELL RÄTTSPRAXIS OCH NYA AVTALSLÖSNINGAR BIRGITTA ADAMSON (2) FÖRSLAGET

Läs mer

aluflex 16 En modern vårdrumspanel

aluflex 16 En modern vårdrumspanel aluflex 16 En modern vårdrumspanel Aluflex 16 Aluflex är vår produktfamilj för vårdrumspaneler där varje panel skräddarsys med hänsyn till vårdinsatsen från lättare vård till intensivvård och uppvak. Det

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

Beijer Electronics AB 2000, MA00336A, 2000-12

Beijer Electronics AB 2000, MA00336A, 2000-12 Demonstration driver English Svenska Beijer Electronics AB 2000, MA00336A, 2000-12 Beijer Electronics AB reserves the right to change information in this manual without prior notice. All examples in this

Läs mer

Momento Silverline. To further protect the environment Momento introduces a new coating for our impact sockets - Momento Silverline

Momento Silverline. To further protect the environment Momento introduces a new coating for our impact sockets - Momento Silverline Momento Silverline To further protect the environment Momento introduces a new coating for our impact sockets - Momento Silverline Momento Silverline is a unique impact socket coating with no heavy metals

Läs mer

Komponenter Removed Serviceable

Komponenter Removed Serviceable Komponenter Removed Serviceable Presentatör Jonas Gränge, Flygteknisk Inspektör Sjö- och luftfartsavdelningen Fartygs- och luftfartygsenheten Sektionen för Underhållsorganisationer 1 145.A.50(d): När en

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Magnetic Charging Dock DK48

Magnetic Charging Dock DK48 Användarhandbok Magnetic Charging Dock DK48 Innehåll Inledning...3 Om den magnetiska laddningsdockan...3 Använda den magnetiska laddningsdockan...4 Välja ett tillbehör för telefonen...4 Ladda telefonen...4

Läs mer

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

Fortbildningsavdelningen för skolans internationalisering. Dossier 3. European Language Portfolio 16+ Europeisk språkportfolio 16+ English version

Fortbildningsavdelningen för skolans internationalisering. Dossier 3. European Language Portfolio 16+ Europeisk språkportfolio 16+ English version Fortbildningsavdelningen för skolans internationalisering Dossier 3 English version European Language Portfolio Europeisk språkportfolio Council of Europe The Council of Europe was established in 1949

Läs mer

Nr 54 Avtal med Heliga stolen i syfte att bekräfta att den romersk-katolska

Nr 54 Avtal med Heliga stolen i syfte att bekräfta att den romersk-katolska Nr 54 Avtal med Heliga stolen i syfte att bekräfta att den romersk-katolska kyrkan i Sverige är en del av folkrättssubjektet den universella katolska kyrkan Stockholm den 13 december 2001 Regeringen beslutade

Läs mer

Council of the European Union Brussels, 26 September 2016

Council of the European Union Brussels, 26 September 2016 Council of the European Union Brussels, 26 September 2016 Interinstitutional File: 2002/0061 (COD) 5849/15 JUR 88 ETS 2 CODEC 135 LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMENTS: CORRIGENDUM/RECTIFICATIF Subject:

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer