Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik

Transkript

1 Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1

2 Följande kommer tas upp Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 2

3 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 3

4 Medicintekniska produkter har utvecklats sedan mycket länge Sedan flera tusen år finns kryckor, spjälor Sedan 1896 finns röntgen, in-vitro tester och patientjournaler Idag finns datorisering inom många områden

5 Europeiska regelverket för Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter (MTP) MTP 90/385/EEC Aktiva implantat MTP 93/42/EEC Generella MTP 98/79/EC In vitro diagnostik cochlea implantat, pacemaker datortomograf,röntgen, linser, rullstol,tandfyllnadsmaterial Blodsockertester, HIV-test, PSA-test

6 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 6

7 Är min produkt en medicinteknisk produkt? Följande dokument som finns på EU kommissionens hemsida kan användas som stöd: MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices MEDDEV 2.1/3 rev.3 Borderline products, drugdelivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices 7

8 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter 2 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. 8

9 Exempel i vägledningsdokument 9

10 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 10

11 Ett exempel på klassificiering: Mousse for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox - Background A product, available as a mousse (foam), designed to relieve the symptoms of chickenpox on large surfaces of the skin and used for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox, was placed on the market as a class I medical device, according to rule 4 of Annex IX of the Directive 93/42/EEC. According to information provided by the manufacturer, the product is based on a patented complex (that results from the filtration process of the Aloe barbadensis gel) which helps to protect and soothe the irritated skin, this ingredient supports the skin s own natural immune system. Its polysaccharide chains have the unique characteristic of binding to harmful Mikrob bacteria. This blocks the bacteria, thus protecting the skin cells from being attacked. This patented complex creates a barrier for pathogenic bacteria avoiding the invasion of the hosts tissue. Cell 11

12 Outcome On the basis of the consideration bellow, it is concluded that this product does not meet the definition of a medical device. Considering that: According to expert opinion, this complex acts in a manner similar to that of the body s immunological response; There are several receptors for the recognition of pathogenic organisms, some of them are present in the bloodstream, and in tissue fluids as soluble blood serum proteins, and others can be found in cell membranes of macrophages, neutrophils and dendritic cells. An example of soluble forms that bind to the microbial surface and promote their opsonization is mannose binding lectin and C-reactive protein. These receptors, when connected to the microbial surface, also have the ability of triggering the complement system, turning the invader into a sort of target for the complement-mediated lysis. There is an antimicrobial action through the blockage of pathogenic bacteria s receptors; There is insufficient data to demonstrate a mere physical action; In case of doubt where taking into account all product characteristics, and provided that the concerned product meets both definitions of a medicinal product and of a medical device, Article 2(2) of Directive 2001/83/EC could apply. 12

13 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 13

14 Hur regleras kombinationsprodukter Kombinationsprodukter regleras antigen som medicintekniska produkter eller som läkemedel Qualification of integral product as device combination or drug combination is critical - intended purpose and presentation - method achieving principal intended action - physical action primary or pharmacological, metabolic or immunological action primary? 27/05/2013 Slide 14

15 Exempel på kombinationsprodukter Device combination (regleras som medicinteknik) Drug eluting coronary stent Drug combination (regleras som läkemedel) Transdermal patch for drug delivary Heparin coated catheters Implanted beads/matrix for drugdelivery Bone cements with antibiotics Pre-filled syringes/nebulisers Pacemaker/ICD leads with steroid coated tip Wound treatment products 27/05/2013 Slide 15

16 Kombinationsprodukt klassade som medicinteknisk produkt Huvudsakliga verkningsmekanism avgör Klass III produkt enligt regel 13 i bilaga 9 i LVFS 2003:11 alt LVFS 2001:5 Anmält organ ska enligt det medicintekniska regelverket konsultera en CA (Läkemedelsverk) för läkemedel innan anmält organ utfärdar ett certifikat för tillverkaren Courtesy Medtronic, Inc. Pacemakerelektrod med steroidbeläggning

17 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 17

18 Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter Kliniska data (Clinical data / evidence), 2 2.q) LVFS 2003:11 Klinisk utvärdering (Clinical evaluation), bilaga 10 LVFS 2003:11 Klinisk prövning (Clinical investigation /trial / study), bilaga 10 punkt 2.1 LVFS 2003:11 Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden KLINISK DATA Vetenskaplig litteratur Klinisk prövning och tillsammans Klinisk utvärdering: säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper, avsett ändamål och avsett syfte Klinisk data saknas Klinisk prövning

19 Vägledningar för klinisk utvärdering och klinisk prövning MEDDEV Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EEC MEDDEV 2.7/4 Guidelines on Clinical investigation: a guide for manufacturers and notified bodies

20 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 20

21 Idag finns datorisering inom många områden Inte alla datorer och inte alla program är medicinteknik Lagstiftningen för fristående medicintekniska programvaror kom mars 2010 (2007/47/EC) Osäkerhet om vad som skulle anses som medicinteknik och riskklass Foretag/Medicinteknik/Rapporter/

22 Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är min produkt medicinteknik? Ett kvalificeringsexempel Kombinationsprodukter Klinisk utvärdering och klinisk prövning Mjukvara som medicinteknik Hur regleras medicintekniska produkter i framtiden? 22

23 Ny lagstiftning inom medicinteknik på gång (klart ca 2018) 23

24 Yttrande över remissen Förslag till EU-rättsakter avseende medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in-vitrodiagnostik Läkemedelsverket välkomnar de förtydliganden som gjorts beträffande: gränsdragningar mot andra regelverk, försäljning och användning av medicintekniska produkter via internet, innehåll i teknisk dokumentation, försäkran om överensstämmelse och certifikat, krav på de anmälda organen och på förfarandet för att utse och övervaka anmälda organ. Läkemedelsverket välkomnar också att de föreslagna förordningarna tillför: krav på distributörer, auktoriserade representanter och importörer av medicintekniska produkter, ett nytt klassificeringssystem för IVD produkter, begreppet sponsor inom kliniska prövningar, en samordningsgrupp för medicintekniska produkter där beslut för harmoniserad tillämpning av regelverket ska kunna tas av medlemsländerna. 24

25 Forts. remissvar Förslagen är mycket omfattande (ca 190 respektide 150 sidor) och innehåller legal text som kan vara svår att tolka för personer som saknar juridisk utbildning. Till detta kommer att företagen i flertalet fall även kommer att behöva sätta sig in i flera existerande standarder för att kunna tillämpa de legala regelverken på avsett sätt. Förslagens omfattning och komplexitet kan innebära att, främst små företag, kommer att få svårt att tolka och tillämpa regelverket. Dessa företag saknar dessutom ofta ekonomiska möjligheter att anställa särskild juridisk kompetens med inriktning på det medicintekniska området. Förslagets administrativa effekter och dess tillgänglighet bör bevakas under de fortsatta förhandlingarna. 25

26 Forts. remissvar Genom de förslagna förordningarna införs nya krav på de ekonomiska aktörer som hanterar medicintekniska produkter. Kraven syftar främst till att säkerställa att produkterna hanteras på ett korrekt sätt under distributionsfasen och att spårbarheten förbättras. I båda fallen är kraven viktiga för att öka säkerheten för den slutliga användaren. Kraven innebär dock ökade legala krav på de aktiva aktörerna och att de administrativa kostnaderna kan komma att öka. Till ovanstående kommer att företagen kan komma att avkrävas omfattande information på ett språk som de inte kunnat förutse i förväg. Krav på oförutsedda översättningar kan medföra kostnader som framför allt små företag inte kommer att kunna bära. 26

27 Många frågor dyker upp och vi brukar ge regulatorisk vägledning till följande aktörer: Tillverkare Forskare (produktutveckling) Distributör Vården Upphandlare Konsument/patient Konsulter medicinteknik (Nätverk har bildats med första möte på Läkemedelsverket den 25 mars, vid intresse att ingå i konsultnärverk kontakta Susanne Stål Avdelningschef Life Science, ÅF, nästa träff i höst i södra Sverige och Läkemedelsverket deltar) 27

28 Enheten för medicinteknik = många olika kompetenser Läkare Läkare Läkare Tandläkare Apotekare Naturvetare Naturvetare Naturvetare Naturvetare Arbetsterapeut Sjukgymnast Jurist Jurist Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Handläggare Assistent Assistent

29 Kontakta oss Uppge gärna att du har en fråga om medicinteknik oavsett hur du kontaktar oss. 29