EUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "EUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg"

Transkript

1 EUROPARÅDSGUIDEN Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala

2 Europarådet Europarådet grundades länder och ett antal observatörer 820 millioner innevånare 28 medlemsländer tillhör Europeiska unionen - som är en helt annan organisation

3 E.D.Q.M inom Europarådet European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare The EDQM is a Directorate of the Council of Europe, an international organisation founded in 1949 that covers almost the entire continent of Europe. The Council of Europe aims to develop common democratic and legal principles based on the European Convention on Human Rights and other reference texts on the protection of individuals. The European Pharmacopoeia Guide to the Quality and Safety of Organs for Transplantation Guide to the Quality and Safety for Cells for Human Application

4 Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components Första upplagan 1992 (130 sidor) mot 17:e 2013 (513 sidor) Guiden fanns förr på engelska och franska. Översätts nu till fler språk, t.ex. ryska

5 Europarådsguiden Guiden ger rekommendationer endast i Australien är den lag! Cover all transfusion medicine For professional practice Arbete utförs långsiktigt av specialister inom transfusionsmedicin utan något kommersiellt intresse! Referens till Handbok för blodcentraler

6 Europarådsguiden Skrivande grupp av specialister inom transfusionsmedicin tillika en intern referensgrupp: GTS = Members of ad hoc group Observatörer (varav flera är mycket aktiva) från Kanada, USA (FDA), Australien, Nya Zeeland, WHO och Internationella Röda Korset I regel 2 möten per år varav det ena hålls i Strasbourg. Nord syd och väst öst traditioner möts och slipas av! Extern remissomgång innan förslag till godkännande grupp CD-P-TS = European Committee (Partial Agreements) on Blood Transfusion

7 Aktuellt rullande arbete 18th ed. Guide incl. App.1 on Good Practice Guidelines The collection, testing and use of blood and blood products in Europe 2011 and a Trend analysis World Blood donor Day

8 Europeiska unionen, EU Ger ut bindande direktiv som ska införas i medlemsländernas lagstiftning

9 Vad är Standards? Något som måste tillämpas A must

10 Standards, exempel på formulering All equipment and technical devices must be used in accordance with validated procedures (Directive 2005/62/EC Annex 6.4.1)

11 Standards Ch 1. Standards for a quality system for blood establishments and hospital blood banks Ch 2. Standards for selection of donors Ch 3. Standards for collection of blood and blood components Ch 4. Standards for blood component processing, storage and distribution Ch 5. Components monographs Ch 6. Standards for blood components for intra-uterine, neonatal and infant use Ch 7. Standards for autologous pre-deposit transfusion Ch 8. Standards for immuno-heamatology Ch 9. Standards for screening for infectious markers Ch 10. Standards for hemovigilance

12 Vad är Principles? En information om aktiviteten ifråga. Kapitlen inleds i regel med en översikt. Kan beskriva en åtgärd som senare kan upphöjas till standard A should

13 Principles, exempel Process procedures should detail the specifications for materials, since these influence the quality of the final component

14 Principles Ch 1. Principles of a quality system for blood establishments Ch 2. Principles of donor selection Ch 3. Principles of blood collection Ch 4. Principles of blood component processing, storage and distribution Ch 5. Principles of blood components monographs Ch 6. Principles of blood components for intra-uterine, neonatal and infant use Ch 7. Principles of pre-deposit autologous transfusion Ch 8. Principles of immuno-heamatology Ch 9. Principles of screening for markers of infection Ch 10. Principles of hemovigilance Ch 11. Principles of clinical use of blood

15 Vad är monografier? Systematisk beskrivning av blodkomponenter Part A. Whole blood components Part B. Red cell components Part C. Platelet components Part D. Plasma components Part E. White cell components

16 Vad är monografier? Definition and properties Preparation Requirements and quality control Storage and transport Labelling Warnings

17 Appendices = Bilagor i Guiden Appendix 1 Interim elements of good practice guidelines for establishments and hospital blood banks required to comply with Directive 2005/62/EC Appendix 2 Dataprocessing systems Appendix 3 Statistical Process Control Appendix 4 Health economics in blood transfusion

18 Annex i Guiden Blodvolym i relation till kön, längd och vikt

19 EU direktiv och Guiden Urvalskriterier för blodgivare hämtades från Guidens 8:e upplaga till EU direktiv år 2005

20 Europarådet och EU- kommissionen vill verka för en gemensam europeisk standard! Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler Detailed principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP), as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EG, were incorporated into the Principles section of the Guide. The whole of Chapter 1 Standards and Principles have been restructured to mirror the structure of the GMP

KAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER

KAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER KAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER Grundversion 4.0, utgiven 2009-09-01 Revisionshistorik Version Datum Avsnitt Ändringar och tillägg Ansvarig 4.1 2010-05-05 Författningar

Läs mer

Ordlista CE- märkning

Ordlista CE- märkning Ordlista CE- märkning Ordlista CE-märkning Fackord och fackuttryck på svenska och engelska med förklaringar på svenska. Anmält Organ Notified bodies Anmälda Organ är anmälda till EU-kommissionen som behöriga/ackrediterade

Läs mer

COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION

COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION 124061/EU XXIV. GP Eingelangt am 06/09/13 COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 6 September 2013 13167/13 Interinstitutional File: 2008/0142 (COD) JUR 434 SAN 312 SOC 644 MI 707 CODEC 1917 LEGISLATIVE

Läs mer

SÖ 2005:10. Agreement in the Form of an Exchange of Letters on the Taxation of Savings Income

SÖ 2005:10. Agreement in the Form of an Exchange of Letters on the Taxation of Savings Income Nr 10 Avtal med Anguilla om automatiskt utbyte av information om inkomster från sparande i form av räntebetalningar Stockholm och The Valley den 9 september och 19 november 2004 Regeringen beslutade den

Läs mer

Fortbildningsavdelningen för skolans internationalisering. Dossier 3. European Language Portfolio 16+ Europeisk språkportfolio 16+ English version

Fortbildningsavdelningen för skolans internationalisering. Dossier 3. European Language Portfolio 16+ Europeisk språkportfolio 16+ English version Fortbildningsavdelningen för skolans internationalisering Dossier 3 English version European Language Portfolio Europeisk språkportfolio Council of Europe The Council of Europe was established in 1949

Läs mer

GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel

GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel Maria Ingevaldsson Läkemedelsinspektör Utbildningsdag vårmöte 2013 Innehåll GMP PIC/S och EU Svensk lagstiftning LVFS 1999:4 Läkemedelsverkets föreskrifter och

Läs mer

Sundhetscertifikat Vad är det? Information 8 december 2014 Karin Nordin Växt-och miljöavdelningen Jordbruksverket

Sundhetscertifikat Vad är det? Information 8 december 2014 Karin Nordin Växt-och miljöavdelningen Jordbruksverket Sundhetscertifikat Vad är det? Information 8 december 2014 Karin Nordin Växt-och miljöavdelningen Jordbruksverket Sundhetscertifikat för export/ phytosanitary certificate for export Ett internationellt

Läs mer

GDP Innehållsförteckning /C 343/01 10 EU:s riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel 2015/C 95/01

GDP Innehållsförteckning /C 343/01 10 EU:s riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel 2015/C 95/01 GDP 2013/C 343/01 EU:s riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel 2015/C 95/01 Riktlinjer för principer för god distributionssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel LVFS 2014:8

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN ISO

SVENSK STANDARD SS-EN ISO SVENSK STANDARD SS-EN ISO 10993-1 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS 1998-06-05 1 1 (1+16) INNEHÅLLET I SVENSK STANDARD ÄR UPPHOVSRÄTTSLIGT SKYDDAT. SIS

Läs mer

Council of the European Union Brussels, 26 September 2016

Council of the European Union Brussels, 26 September 2016 Council of the European Union Brussels, 26 September 2016 Interinstitutional File: 2002/0061 (COD) 5849/15 JUR 88 ETS 2 CODEC 135 LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMENTS: CORRIGENDUM/RECTIFICATIF Subject:

Läs mer

EudraLex The rules governing medicinal products in the European Union. Volym 4, Del II

EudraLex The rules governing medicinal products in the European Union. Volym 4, Del II EudraLex The rules governing medicinal products in the European Union Volym 4, Del II EU Guide för god tillverkningssed (GMP) Läkemedelsprodukter för humant och veterinärt bruk EU Guidelines to Good Manufacturing

Läs mer

Maskinsäkerhet och standarder

Maskinsäkerhet och standarder Maskinsäkerhet och standarder Standarder är frivilliga att använda Målet med föreläsningen Förståelse för standarders nytta och användbarhet Ge en bild av hur koppling mellan standarder och lagstiftning

Läs mer

Registerforskning i internationellt perspektiv

Registerforskning i internationellt perspektiv Registerforskning i internationellt perspektiv Möjligheter och risker med Europagemenskapen Magnus Stenbeck Docent Sektionen för försäkringsmedicin European Strategy Forum on Research Infrastructure (ESFRI)

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Oförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer

Oförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer Oförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer Ref. Del M Subpart F & Del 145 2012-05-02 1 Seminarium för Teknisk Ledning HKP 3maj, 2012, Arlanda Inledning Allmänt Viktigare krav

Läs mer

Tunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope. Rolf Arndt Cambrex Karlskoga

Tunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope. Rolf Arndt Cambrex Karlskoga Tunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope Rolf Arndt Cambrex Karlskoga Tunga metaller / Heavy metals Rolf Arndt -Quality Assurance Cambrex Karlskoga - Svenska Farmakopekommitten / Working Party

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN ISO

SVENSK STANDARD SS-EN ISO SVENSK STANDARD SS-EN ISO 7886-1 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS 1997-11-21 1 1 (1+26) SIS FASTSTÄLLER OCH UTGER SVENSK STANDARD SAMT SÄLJER NATIONELLA,

Läs mer

Swedish CEF Transport Secretariat. Connecting Europe Facility

Swedish CEF Transport Secretariat. Connecting Europe Facility Swedish CEF Transport Secretariat Connecting Europe Facility CEF-secretariat Background and structure Precondition The Member State must approve all applications and follow-up reports(asr) The Member State

Läs mer

Instruction Manual. Svenska, English. Power Bank. Model: PRBN

Instruction Manual. Svenska, English. Power Bank. Model: PRBN Instruction Manual Svenska, English Power Bank Model: PRBN Innehåll / Content Innehåll Säkerhetsföreskrifter... 4 Delar... 5 Specifikationer... 6 Miljö / Lag och säkerhet / Förbehåll... 7 Content Safety

Läs mer

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of

Läs mer

En typ av direktiv som skapar förutsättningar för en gemensam strategi på mer omfattande områden.

En typ av direktiv som skapar förutsättningar för en gemensam strategi på mer omfattande områden. UMEÅ UNIVERSITET Juridiska institutionen Johan Lindholm Jur kand, doktorand EG-RÄTTSLIG DOKUMENTATION Datum 2006-12-15 SVENSKA ENGELSKA BESKRIVNING PUBLIKATION CITERING (EX) 1. Primärrätt Primary Law Fördrag

Läs mer

Verksamhetsstöd för cellterapi

Verksamhetsstöd för cellterapi Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi Tillstånd vid hantering av vävnader och Datum 2014-12-16 Sida 1 (8) Rådet för organ, vävnader, celler och blod - Vävnadsrådet Framtagen av Vävnadsområdesgrupp

Läs mer

Nyheter inom Europafarmakopén. Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket

Nyheter inom Europafarmakopén. Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket Nyheter inom Europafarmakopén Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket 9 th Edition European Pharmacopeia 2687 texts (2329 monographs + 358 general texts) About 2600 descriptions of reagents Total ca 3500

Läs mer

Sjöfartsverkets föreskrifter och allmänna råd (SJÖFS 2006:36) om transport till sjöss av kondenserade gaser i bulk (IGC-koden) SJÖFS 2008:12

Sjöfartsverkets föreskrifter och allmänna råd (SJÖFS 2006:36) om transport till sjöss av kondenserade gaser i bulk (IGC-koden) SJÖFS 2008:12 Föreskrifter och allmänna råd om ändring i Sjöfartsverkets föreskrifter (SJÖFS 2006:36) om transport till sjöss av kondenserade gaser i bulk (IGC-koden); SJÖFS 2008:12 Utkom från trycket den 11 juli 2008

Läs mer

Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg. Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting

Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg. Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting Landstingets miljöarbete med läkemedel under perioden 2000-2010: 2001 Förorening av

Läs mer

Brandsäkerhet hos. ny europeisk handbok

Brandsäkerhet hos. ny europeisk handbok Brandsäkerhet hos träkonstruktioner ny europeisk handbok Birgit Östman SP Trätek, Stockholm SIS Brandseminarium Stockholm 20 januari 2011 Fire safety in timber buildings Den allra första handboken på europeisk

Läs mer

SÖ 2000: 18 Nr 18 Avtal med Estland om avgränsningen av de maritima zonerna i Östersjön Stockholm den 2 november 1998

SÖ 2000: 18 Nr 18 Avtal med Estland om avgränsningen av de maritima zonerna i Östersjön Stockholm den 2 november 1998 Nr 18 Avtal med Estland om avgränsningen av de maritima zonerna i Östersjön Stockholm den 2 november 1998 Regeringen beslutade den 15 oktober 1998 att ingå överenskommelsen. Överenskommelsen trädde i kraft

Läs mer

ECDC vårdhygien i Europa och i Sverige.

ECDC vårdhygien i Europa och i Sverige. ECDC vårdhygien i Europa och i Sverige johan.struwe@smi.se Övergripande uppdrag Att upptäcka, värdera och kommunicera aktuella och nya hälsohot för människor orsakade av infektionssjukdomar a) search

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN ISO

SVENSK STANDARD SS-EN ISO SVENSK STANDARD SS-EN ISO 10993-2 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS 1998-07-31 1 1 (1+10) INNEHÅLLET I SVENSK STANDARD ÄR UPPHOVSRÄTTSLIGT SKYDDAT. SIS

Läs mer

PTS remissvar på betänkandet om E-legitimationsnämnd och e-legitimationer i Sverige

PTS remissvar på betänkandet om E-legitimationsnämnd och e-legitimationer i Sverige Datum Vår referens Sida 2011-04-26 Dnr: 11-1262 1(6) Ert datum Er referens 2011-04-26 N2011/559/ITP Näringsdepartementet 103 33 Stockholm PTS remissvar på betänkandet om E-legitimationsnämnd och e-legitimationer

Läs mer

Beslut om ackreditering (3 st bilagor)

Beslut om ackreditering (3 st bilagor) Tekniska enheten för medicin, miljö och livsmedel Morgan Nilsson Direktnr: 08-406 83 39 E-post: morgan.nilsson@swedac.se Er referens Laboratoriemedicin Gävleborg Gävle Sjukhus 801 87 Gävle Beslut om ackreditering

Läs mer

Angeppssätt för integration - standarder, internationell utblick och SIS

Angeppssätt för integration - standarder, internationell utblick och SIS Angeppssätt för integration - standarder, internationell utblick och SIS 9 november 2004 Sara Ellström 2004-11-17 1 Översikt 1 Vilka standarder kan stötta ett integrerat ledningssystem och hur kan standarderna

Läs mer

Ditt blod behövs. Nästan alla kan bli blodgivare. I samarbete med EDQM, Europarådet (Council of Europe)

Ditt blod behövs. Nästan alla kan bli blodgivare. I samarbete med EDQM, Europarådet (Council of Europe) Ditt blod behövs Nästan alla kan bli blodgivare I samarbete med EDQM, Europarådet (Council of Europe) Ditt blod behövs Varje minut, dygnet runt, behöver hundratals patienter blodtransfusioner. Hur många

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN ISO 14160

SVENSK STANDARD SS-EN ISO 14160 SVENSK STANDARD SS-EN ISO 14160 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS 1998-09-11 1 1 (1+28) INNEHÅLLET I SVENSK STANDARD ÄR UPPHOVSRÄTTSLIGT SKYDDAT. SIS

Läs mer

DE TRE UTMANINGARNA..

DE TRE UTMANINGARNA.. DE TRE UTMANINGARNA.. SYSTEM MATERIAL PROCESSER PROTOTYP UTVECKLING SERIE UTVECKLINGSFASER NY LEVERANTÖR System Process AS9100 NadCap Geometri Legering In718/ Ti Rf/ Al Standard ISO9000 TID RESAN MOT MÅLET

Läs mer

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ 1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om

Läs mer

Våra tjänster [Our services] UMS Group Inc., All Rights Reserved

Våra tjänster [Our services] UMS Group Inc., All Rights Reserved Våra tjänster [Our services] UMS Group Inc., All Rights Reserved Asset Management-projekt Utvärderingar/ Gapanalyser enligt PAS 55 eller ISO 55000 så att din organisation ser vilka delområden som kan förbättras

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd:

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN ISO

SVENSK STANDARD SS-EN ISO SVENSK STANDARD SS-EN ISO 7886-2 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS 1998-02-27 1 1 (1+17) SIS FASTSTÄLLER OCH UTGER SVENSK STANDARD SAMT SÄLJER NATIONELLA,

Läs mer

Justitieutskottet Inkomna EU-dokument 7 april 12 april 2016

Justitieutskottet Inkomna EU-dokument 7 april 12 april 2016 Justitieutskottet Inkomna EU-dokument 7 april 12 april 2016 Dokument från EU-kommissionen (KOM, K, SWD) 2016-04-07 COM(2016) 194 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Läs mer

Internationell standardisering, och aktuellt inom Laboratoriemedicin. Lena Morgan, Projektledare IBL, Piperska Muren

Internationell standardisering, och aktuellt inom Laboratoriemedicin. Lena Morgan, Projektledare IBL, Piperska Muren Internationell standardisering, och aktuellt inom Laboratoriemedicin. Lena Morgan, Projektledare 2016-04-21 IBL, Piperska Muren SIS, Swedish Standards Institute i Sverige 2015 Ideell förening, ägs av medlemmar

Läs mer

Nationellt forum efaktura 121024

Nationellt forum efaktura 121024 Nationellt forum efaktura 121024 Agenda Välkomna! Ulrica Storset Avrapportering från mötet i Bryssel 26 september Karina Duvinger och Peter Norén o Arb.grupp 1 Temperaturmätning o Arb.grupp2 Goda exempel

Läs mer

Stålstandardiseringen i Europa

Stålstandardiseringen i Europa Stålstandardiseringen i Europa Erfarenheter, möjligheter, utmaningar Hans Groth Avesta Research Center Innehåll 1. En idé om ett nytt material - Tidslinje 2. Förutsättningar Regelverket som det var då

Läs mer

Blandningstunna. Bruksanvisning - maskin, LVD och EMC-direktiven s. 1 av 10 140 / 190 L BRUKSANVISNING. Säkerhet Montering Underhåll och felsökning

Blandningstunna. Bruksanvisning - maskin, LVD och EMC-direktiven s. 1 av 10 140 / 190 L BRUKSANVISNING. Säkerhet Montering Underhåll och felsökning s. 1 av 10 Blandningstunna 140 / 190 L BRUKSANVISNING Säkerhet Montering Underhåll och felsökning Bruksanvisning i original reviderad 2014-09-02 s. 2 av 10 Före montering, idrifttagande eller underhåll,

Läs mer

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet 2015-06-02 Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN ISO

SVENSK STANDARD SS-EN ISO SVENSK STANDARD SS-EN ISO 12944-5 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Standardiseringsgruppen STG 1998-11-27 1 1 (1+30) INNEHÅLLET I SVENSK STANDARD ÄR UPPHOVSRÄTTSLIGT SKYDDAT. SIS HAR COPYRIGHT

Läs mer

SEC-03-DRS-2016: Validation of biological toxins measurements after an incident: Development of tools and procedures for quality control

SEC-03-DRS-2016: Validation of biological toxins measurements after an incident: Development of tools and procedures for quality control SEC-03-DRS-2016: Validation of biological toxins measurements after an incident: Development of tools and procedures for quality control EQuATox - Establishment of Quality Assurances for the Detection

Läs mer

Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR

Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,

Läs mer

Beslut om ackreditering (3 st bilagor)

Beslut om ackreditering (3 st bilagor) Datum Beteckning 2014-10-24 2014/3023 Tekniska enheten för certifiering och kontroll Kaarlo Book/AOR Direktnr: 033-17 77 35 E-post: kaarlo.book@swedac.se Varugatan 1 931 76 Skellefteå Er referens Ellinor

Läs mer

Ekologisk kompensation - grönt ljus för exploatering?

Ekologisk kompensation - grönt ljus för exploatering? Ekologisk kompensation - grönt ljus för exploatering? Restaurering i marin miljö 3-4 februari 2015 Kristjan Laas och Lena Gipperth Juridiska institutionen Göteborgs universitet Photo: Eduardo Infante Forskningsprogrammet

Läs mer

Om oss DET PERFEKTA KOMPLEMENTET THE PERFECT COMPLETION 04 EN BINZ ÄR PRECIS SÅ BRA SOM DU FÖRVÄNTAR DIG A BINZ IS JUST AS GOOD AS YOU THINK 05

Om oss DET PERFEKTA KOMPLEMENTET THE PERFECT COMPLETION 04 EN BINZ ÄR PRECIS SÅ BRA SOM DU FÖRVÄNTAR DIG A BINZ IS JUST AS GOOD AS YOU THINK 05 Om oss Vi på Binz är glada att du är intresserad av vårt support-system för begravningsbilar. Sedan mer än 75 år tillverkar vi specialfordon i Lorch för de flesta olika användningsändamål, och detta enligt

Läs mer

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2006/121/2006. av den 18 december 2006

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2006/121/2006. av den 18 december 2006 L 396/850 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.12.2006 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2006/121/2006 av den 18 december 2006 om ändring av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar

Läs mer

Beslut om ackreditering (3 bilagor)

Beslut om ackreditering (3 bilagor) Datum Beteckning 2014-05-16 2014/1247 Tekniska enheten för Industri och anläggningar Ert datum Er referens Per Fällström Joakim Thorn Direktnr: 033-17 77 49 E-post: per.fallstrom@swedac.se Nyli Metrology

Läs mer

Fullmaktsstadganden Blodtjänstlag (197/2005) 7, 11, 12 2 mom, 13, 15 2 mom, 16 och 17

Fullmaktsstadganden Blodtjänstlag (197/2005) 7, 11, 12 2 mom, 13, 15 2 mom, 16 och 17 FÖRESKRIFT 2/2008 LL Dnr 7098/0.6.1./2008 3.12.2008 KVALITETSSYSTEM FÖR INRÄTTNINGARNA FÖR BLODTJÄNST Fullmaktsstadganden Blodtjänstlag (197/2005) 7, 11, 12 2 mom, 13, 15 2 mom, 16 och 17 Målgrupper Inrättningarna

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN ISO 14155:2011/AC:2011

SVENSK STANDARD SS-EN ISO 14155:2011/AC:2011 SVENSK STANDARD SS-EN ISO 14155:2011/AC:2011 Fastställd/Approved: 2011-09-01 Publicerad/Published: 2011-09-14 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 11.100.20 Klinisk prövning av medicintekniska

Läs mer

Polismyndigheten i Stockholms län Länskriminalpolisen Amir Rostami

Polismyndigheten i Stockholms län Länskriminalpolisen Amir Rostami Polismyndigheten i Stockholms län Länskriminalpolisen Amir Rostami 2012-11-19 1 Översikt Vad är ett gäng - Begreppsförvirring Den svenska gängutvecklingen Stockholm Gang Intervention and Prevention Project

Läs mer

Vuxen-Självrapportskala-VI.I (ASRS-VI.I) Screening från WHOs Composite International Diagnostic Interview Världshälsoorganisationen (WHO)

Vuxen-Självrapportskala-VI.I (ASRS-VI.I) Screening från WHOs Composite International Diagnostic Interview Världshälsoorganisationen (WHO) Vuxen-Självrapportskala-VI.I (ASRS-VI.I) Screening från WHOs Composite International Diagnostic Interview Världshälsoorganisationen (WHO) World Health Organization 2006 All rights reserved. Requests for

Läs mer

Arbetstillfällen 100 000.

Arbetstillfällen 100 000. 2 3 4 Arbetstillfällen 100 000. 5 6 7 Vissa anspråk ställs I de internationella direktiv och konventioner Sverige antingen är ålagt att följa eller frivilligt valt att följa. Här har jag listat några exempel

Läs mer

SkillGuide. Bruksanvisning. Svenska

SkillGuide. Bruksanvisning. Svenska SkillGuide Bruksanvisning Svenska SkillGuide SkillGuide är en apparat utformad för att ge summativ återkoppling i realtid om hjärt- och lungräddning. www.laerdal.com Medföljande delar SkillGuide och bruksanvisning.

Läs mer

Design Service Goal. Hantering av demonterbara delar som ingår i Fatigue Critical Baseline Structure List. Presentatör

Design Service Goal. Hantering av demonterbara delar som ingår i Fatigue Critical Baseline Structure List. Presentatör Design Service Goal Hantering av demonterbara delar som ingår i Fatigue Critical Baseline Structure List Presentatör Thobias Log Flygteknisk Inspektör Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer,

Läs mer

Komponenter Removed Serviceable

Komponenter Removed Serviceable Komponenter Removed Serviceable Presentatör Jonas Gränge, Flygteknisk Inspektör Sjö- och luftfartsavdelningen Fartygs- och luftfartygsenheten Sektionen för Underhållsorganisationer 1 145.A.50(d): När en

Läs mer

GLP och GMP på laboratoriet. Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015

GLP och GMP på laboratoriet. Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015 GLP och GMP på laboratoriet Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015 Regler med patientens säkerhet i fokus GMP = Good Manufacturing Practice GLP = Good Laboratory Practice

Läs mer

Transfusionsmedicin i samverkan

Transfusionsmedicin i samverkan Transfusionsmedicin i samverkan Vunna erfarenheter - och hur det kan se ut i framtiden Regionmöte för Laboratoriemedicin i Uppsala-Örebro-regionen Rut Norda, ordförande i SUÖ-blod Agenda Samverkan inom

Läs mer

ISO general purpose metric screw threads Selected sizes for screws, bolts and nuts

ISO general purpose metric screw threads Selected sizes for screws, bolts and nuts SVENSK STANDARD SS-ISO 262 Fastställd 2003-08-01 Utgåva 1 Metriska ISO-gängor för allmän användning Utvalda storlekar för skruvar och muttrar ISO general purpose metric screw threads Selected sizes for

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

YTTRANDE ÖVER FÖRSLAG TILL NYTT FÖRSÖKSDJURSDIREKTIV

YTTRANDE ÖVER FÖRSLAG TILL NYTT FÖRSÖKSDJURSDIREKTIV YTTRANDE ÖVER FÖRSLAG TILL NYTT FÖRSÖKSDJURSDIREKTIV Dnr:1-12021/08 Organisation/institution/företag: Stiftelsen Forskning utan djurförsök Uppgiftslämnarens namn: Karin Gabrielson Morton Generella synpunkter

Läs mer

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL Regeringens proposition till Riksdagen med förslag till blodtjänstlag PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås att det stiftas en blodtjänstlag. Lagen upphäver den gällande lagen

Läs mer

Appar: hur kan de kvalitetssäkras?

Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Svenska Läkaresällskapet 16 mars 2016 Mats Artursson Utredare 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt

Läs mer

Om vikten av enhetliga definitioner, t.ex. i föreskrifter

Om vikten av enhetliga definitioner, t.ex. i föreskrifter Om vikten av enhetliga definitioner, t.ex. i föreskrifter TNC, van der Nootska palatset, Stockholm, 25 maj 2010 Magnus Olofsson Agenda 1. Kort om Elsäkerhetsverket 2. Terminologi inom standardiseringen

Läs mer

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN ISO

SVENSK STANDARD SS-EN ISO SVENSK STANDARD SS-EN ISO 12944-2 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Standardiseringsgruppen STG 1998-11-27 1 1 (1+13) INNEHÅLLET I SVENSK STANDARD ÄR UPPHOVSRÄTTSLIGT SKYDDAT. SIS HAR COPYRIGHT

Läs mer

CEEQUAL i upphandling och kontrakt: Erfarenheter från OS i London

CEEQUAL i upphandling och kontrakt: Erfarenheter från OS i London CEEQUAL i upphandling och kontrakt: Erfarenheter från OS i London Klara Jonsson Stadsutveckling, Göteborg Maj 2014 Olympic Delivery Authority som beställarorganisation Ansvar för utformning, projektering

Läs mer

Den nya lagstiftningens konsekvenser för momshantering

Den nya lagstiftningens konsekvenser för momshantering Den nya lagstiftningens konsekvenser för momshantering Bengt Hansson Financial Process Improvement Volvo Business Services AB bengt.hansson@volvo.com Phone +46 31 327 5823 November 2, 2004, Slide 1 Business

Läs mer

Kungliga Tekniska Högskolans Finanssällskap Årsstämma 2011

Kungliga Tekniska Högskolans Finanssällskap Årsstämma 2011 Kungliga Tekniska Högskolans Finanssällskap Årsstämma 2011 Kungliga Tekniska Högskolans Finanssällskap Lindstedtsvägen 30 114 28 Stockholm SWEDEN Årsstämma KTHFS 2011 Innehållsförteckning 1. Kallelse till

Läs mer

Managing addresses in the City of Kokkola Underhåll av adresser i Karleby stad

Managing addresses in the City of Kokkola Underhåll av adresser i Karleby stad Managing addresses in the City of Kokkola Underhåll av adresser i Karleby stad Nordic Address Meeting Odense 3.-4. June 2010 Asko Pekkarinen Anna Kujala Facts about Kokkola Fakta om Karleby Population:

Läs mer

The Swedish National Patient Overview (NPO)

The Swedish National Patient Overview (NPO) The Swedish National Patient Overview (NPO) Background and status 2009 Tieto Corporation Christer Bergh Manager of Healthcare Sweden Tieto, Healthcare & Welfare christer.bergh@tieto.com Agenda Background

Läs mer

PRODUKTBLAD. A Företagets namn Cylinda SIB 5262 KV RF

PRODUKTBLAD. A Företagets namn Cylinda SIB 5262 KV RF PRODUKTBLAD Informationen i produktbladet är sammanställd i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 65/2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/30/EU vad gäller

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN

SVENSK STANDARD SS-EN SVENSK STANDARD SS-EN 60432-2 Fastställd Utgåva Sida Ansvarig kommitté 2000-03-31 2 1 (1+12) SEK TK 34 Copyright SEK. Reproduction in any form without permission is prohibited. Glödlampor Säkerhet Del

Läs mer

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN OCH REGIONKOMMITTÉN

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN OCH REGIONKOMMITTÉN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 23.3.2011 KOM(2011) 138 slutlig RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN OCH REGIONKOMMITTÉN Andra rapporten

Läs mer

Stadsutvecklingsprocessen Christian Lindfors, Tyréns

Stadsutvecklingsprocessen Christian Lindfors, Tyréns Stadsutvecklingsprocessen Christian Lindfors, Tyréns Hur beskriver man stadsutveckling? Inom Sustainable Business Hub har Sustainable Urban development (SUD)-gruppen haft som mission att tydliggöra sydsvensk

Läs mer

Fade to Green. stegen mot grönare hudvårdsprodukter. Tomas Byström Produktutvecklare. Grönt ljus för Grön kemi? 2011-03-23

Fade to Green. stegen mot grönare hudvårdsprodukter. Tomas Byström Produktutvecklare. Grönt ljus för Grön kemi? 2011-03-23 Fade to Green stegen mot grönare hudvårdsprodukter Tomas Byström Produktutvecklare Grönt ljus för Grön kemi? 2011-03-23 Kort om ACO Hud ACO grundades 1939 ACO Hud sedan mitten av 1980-talet Numer ägare

Läs mer

Laboratoriemedicinskt regionmöte i Uppsala-Örebroregionen nummer 3

Laboratoriemedicinskt regionmöte i Uppsala-Örebroregionen nummer 3 Laboratoriemedicinskt regionmöte i Uppsala-Örebroregionen nummer 3 22-23 Oktober 2015 Västerås Per Bjellerup 1 Knivsta 2013 (alla dicipliner) 2 Gävle 2014 (rådsmöten och olika temamöten) 3 Västerås 2015?

Läs mer

B PBF2002 BF2002 ÄNDRINGSFÖRSLAG /FÖRSLAG TILL ÄNDRING

B PBF2002 BF2002 ÄNDRINGSFÖRSLAG /FÖRSLAG TILL ÄNDRING Ändringsförslag 6400 === ENVI/6400=== Hänvisning till budgetpost : B1-1 7 1 Artikel B1-1 7 1 Bidrag för tobak Ändra belopp enligt följande: B1-1 7 1 2001 PBF2002 BF2002 SFÖRSLAG /FÖRSLAG TILL BF+SFÖRS

Läs mer

ÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Indikatorer för social hållbarhet enligt GRI. Teori och praktik

Indikatorer för social hållbarhet enligt GRI. Teori och praktik Miljöledningsprojektets årliga möte 2003 Tema indikatorer - Saltsjöbaden den 10-11 april, 2003 Indikatorer för social hållbarhet enligt GRI. Teori och praktik Magnus Enell Koncernchef Hållbar Utveckling

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN 1432

SVENSK STANDARD SS-EN 1432 SVENSK STANDARD SS-EN 1432 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida SVENSK MATERIAL- & MEKANSTANDARD, SMS 1997-09-19 1 1 (1+37) SIS FASTSTÄLLER OCH UTGER SVENSK STANDARD SAMT SÄLJER NATIONELLA, EUROPEISKA

Läs mer

146/2010. 103 33 Stockholm Ju 2010/326/L3146/2010. Remissvar. Kommissionens förslag till förordning för EU-patentets översättningsarrangemang

146/2010. 103 33 Stockholm Ju 2010/326/L3146/2010. Remissvar. Kommissionens förslag till förordning för EU-patentets översättningsarrangemang Justitiedepartementet Enheten för immaterialrätt och transporträtt Vår referens/dnr: 146/2010 Rosenbad Er referens/dnr: 103 33 Stockholm Ju 2010/326/L3146/2010 Stockholm 2010-08-27 Remissvar Kommissionens

Läs mer

Why WE care? Anders Lundberg Fire Protection Engineer The Unit for Fire Protection & Flammables Swedish Civil Contingencies Agency

Why WE care? Anders Lundberg Fire Protection Engineer The Unit for Fire Protection & Flammables Swedish Civil Contingencies Agency Why WE care? Anders Lundberg Fire Protection Engineer The Unit for Fire Protection & Flammables Swedish Civil Contingencies Agency Assignment Assignment from the Ministry of Defence MSB shall, in collaboration

Läs mer

SRS Project. the use of Big Data in the Swedish sick leave process. EUMASS Scientific program

SRS Project. the use of Big Data in the Swedish sick leave process. EUMASS Scientific program SRS Project the use of Big Data in the Swedish sick leave process EUMASS Scientific program 2016-03-04 Stöd för rätt sjukskrivning Aim of presentation To present how Big data analysis can be used to support

Läs mer

Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss?

Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Linda Thunell, VD Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB Källa: Hedner 2012, Kola 2008, Paul et al 2010

Läs mer

Temadag EMF Elekromagnetiska Felter Oslo 11-06-07. Åke Amundin Combinova AB

Temadag EMF Elekromagnetiska Felter Oslo 11-06-07. Åke Amundin Combinova AB Temadag EMF Elekromagnetiska Felter Oslo 11-06-07 Åke Amundin Combinova AB Agenda Kort presentation av Combinova och mig själv Magnetfält är det farligt? Biologiska effekter av EMF. Regelverk från WHO

Läs mer

Nya upphandlingsdirektiv och upphandling av livsmedel

Nya upphandlingsdirektiv och upphandling av livsmedel Nya upphandlingsdirektiv och upphandling av livsmedel 2014-04-03 Monica Sihlén, projektledare livsmedel och måltidstjänster, monica@msr.se Miljöstyrningsrådet är Sveriges expertorgan som ger stöd att ställa

Läs mer

Jan Rosén. Professor i civilrätt Juridiska fakulteten Stockholms Universitet

Jan Rosén. Professor i civilrätt Juridiska fakulteten Stockholms Universitet Jan Rosén Professor i civilrätt Juridiska fakulteten Stockholms Universitet SFU:s studiedag 2009.12.14 Spårv rvägshallarna, Stockholm Upphovsrätten idag Aktuell domspraxis och nya affärsmodeller Verkshöjden

Läs mer

Akutmedicin som medicinsk specialitet i Sverige, uddannelsesaspekter

Akutmedicin som medicinsk specialitet i Sverige, uddannelsesaspekter Akutmedicin som medicinsk specialitet i Sverige, uddannelsesaspekter Maaret Castrén Professor in Emergency Medicine Institutionen för klinisk forskning och utbildning, Södersjukhuset, Karolinska Institutet

Läs mer

Komponentkoder enligt svensk tillämpning av ID- och märkningssystemet ISBT128

Komponentkoder enligt svensk tillämpning av ID- och märkningssystemet ISBT128 Arbetsgruppen för samordning av ISBT128 komponentkoder i Sverige 1(5) Komponentkoder enligt svensk tillämpning av ID- och märkningssystemet ISBT128 Det internationella systemet ISBT128 utvecklades först

Läs mer

SÖ 2000: (SÖ

SÖ 2000: (SÖ Nr 21 Överenskommelse med Storbritannien om utsträckning av den territoriella tillämpningen av den Europeiska konventionen den 20 april 1959 (SÖ 1968:15) om inbördes rättshjälp i brottmål till att även

Läs mer

Dossier. Dossier. Deutsche Ausgabe. Fortbildningsavdelningen för skolans internationalisering

Dossier. Dossier. Deutsche Ausgabe. Fortbildningsavdelningen för skolans internationalisering Fortbildningsavdelningen för skolans internationalisering Dossier Dossier Deutsche Ausgabe Europeisk språkportfolio European Language Portfolio Council of Europe The Council of Europe was established in

Läs mer

SVENSK STANDARD SS-EN ISO 527-4

SVENSK STANDARD SS-EN ISO 527-4 SVENSK STANDARD SS-EN ISO 527-4 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida SVENSK MATERIAL- & MEKANSTANDARD, SMS 1997-10-31 1 1 (1+14) SIS FASTSTÄLLER OCH UTGER SVENSK STANDARD SAMT SÄLJER NATIONELLA, EUROPEISKA

Läs mer

1. CEPT ECC/ERC-beslut

1. CEPT ECC/ERC-beslut Referensdokument 1. CEPT ECC/ERC-beslut ECC/DEC/(10)02: ECC Decision of 12 November 2010 on compatibility between the fixed satellite service in the 30-31 GHz band and the Earth exploration satellite service

Läs mer

Är dina rengöringsredskap livsmedelssäkra?

Är dina rengöringsredskap livsmedelssäkra? Är dina rengöringsredskap livsmedelssäkra? DEBRA SMITH, VIKAN (UK) LTD., 1-3 AVRO GATE, BROADMOOR ROAD, SOUTH MARSTON PARK, SWINDON, WILTSHIRE, SN3 4AG, UK. INLEDNING Myndigheter, revisionsorgan och kunder

Läs mer