Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)
|
|
- Rebecka Hansson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef Centrum för medicinskt teknik och IT Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk chock Läckström Eld Mekaniska skador Krosskador Stick/skärsår Brännskador Joniserande strålning Starka magnetfält Infektioner
2 Agenda Vad är en medicinteknisk produkt? CE-märkning Regelverk Medicinteknisk produkt? Väldigt omfattande regler och krav men väldigt få vet vad det är!
3 Medical device as defined in Medical Device Directive (MDD) - 93/42/EEC instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid: diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder, undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, befruktningskontroll Ej MTP Om produkten uppnår sin huvudsakliga verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är det inte en medicinteknisk produkt
4 Medicinteknisk avdelning (MTA) MTP MTA MTA = MTU (egen definition) Svensk lag Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter
5 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter 2 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Medicintekniska produkter
6 Desinfektorer, steriliseringprocesser Laboratorieinstrument (IVD)
7 Medicinsk gasanläggning Vad gör MTP så speciell? Penetration av hud (invasivt) Hjärtnära Patienten sövd
8 Communitas Europea (CE) Vad ska CE-märkas Europeiska produktdirektiven (leksaker, IT-produkter, Medicintekniska produkter, Lågspänningsprodukter ) MDD 93/42/EEG (om medicintekniska produkter) AIMDD 90/385/EEG (om aktiva medicintekniska produkter) för implantation IVDD 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
9 Varför CE-märka? Visa uppfyllande av EU-direktiv Kraven handlar främst om hälsa och säkerhets För tekniska krav hänvisas till standarder Tillsynsmyndigheter
10 Regelverk EU: Medical Device Directive (MDD Läkemedelsverket: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter; LVFS 2003:11, 2001:5 (implantat), 2001:7 (in vitro) Socialstyrelsen: SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Reglering av medicintekniska produkter EU new approach Product directives Manufacturer compliance Declaration of conformity Notified body (anmält organ) USA old approach Government (FDA) compliance
11 Produktklasser Tillverkaren bestämmer klassen på MTP I, IIa, IIb, III PACS IIb (III) dialysapp IIb Im för MTP som mäter i SI-enheter t ex puls, varvtal på ergometercykel. Is sterila produkter Klasshöjande: Tid, omedelbar fara, kemisk påverkan, blodkomponent, strålning Krav på tillverkare Definiera avsedd användning Kvalitetssystem (ISO mm) Riskhantering (ISO 14971) Förutsägbar felanvändning Övervaka användningen (vigilance) Väsentliga krav (standards, anmält organ) Ackrediterade tester i testhus (kostsamt) Informera om kvarvarande risker Bruksanvisning på svenska Underhållsinformation Klinisk prövning
12 Avsedd användning Ska klart och tydligt framgå i Declaration of Conformity samt manual. Ur manualen: CAUTION: MAGLIFE C Plus is a monitor designed solely for use close to Magnetic Resonance Imagers of 0.2 to 2.0 T, for the surveillance of patients undergoing MRI examinations. CAUTION: The continuous presence of a qualified person is imperative during the entire duration of the examination. Tillvägagångssätt (LVFS 2003:11) Bilaga 1: Krav på produktens egenskaper - väsentliga krav Bilaga 9 klass III klass IIb klass IIa klass I Bilaga 2 Försäkran om överensstämmelse med krav Design dossier Technical file Fullständigt kvalitetssystem ISO (anmält organ) III Bilaga 3 Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys Ger EU-typintyg Bilaga 4 Verifikation Försäkran om överensstämmelse med typintyg Anmält organ IIb Bilaga 5 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Produktion & slutkontroll ISO Anmält organ Bilaga 6 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Slutkontroll ISO Anmält organ IIa Bilaga 7 Försäkran om överensstämmelse med krav Teknisk dokumentation Technical file Anmält till LV med en försäkran om överensstämmelse CE Förklaring Bilaga 8 Produkter för särskilda ändamål CE
13 Standards Ex på myndighetskrav ur LVFS2003:11 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål.
14 Rekommendation/specifikation för en produkt, en rutin, en metod eller ett system. Utarbetad av auktoriserat standardiseringsorgan Alla berörda parter har rätt att delta, t ex företag, sjukvårdspers, myndigheter m fl Vad är standard? Rekommendation/specifikation för en produkt, en rutin, en metod eller ett system. Utarbetad av auktoriserat standardiseringsorgan
15 Hur visar man uppfyllelse? Enklast är att testa mot en (harmoniserad) standard IEC IEC Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
16 Standards IEC series General requirements Kollaterala standards Generalla krav: Medical electrical systems Electromagnetic compatibility X-ray - radiation protection Programmable medical electrical systems X-ray - image quality/dose Usability Not used Alarm systems Parent standard Standards General standards För alla typ av produkter General requirements General requirements General requirements General requirements Particular requirements Partikulära standards 50+ standarder Gör tillägg för specifika produkter Particular Medical require accelerators Particular HF surgical require equipment Particular Short-wave require therapy equip. Particular Defibrillator/ require monitors Ultrasound therapy equip.
17 Begrepp: Patientnära område Egentillverkning SOSFS 2008:1 kap 5 Vårdgivaren har tillverkaransvaret Samma krav som CE-märkt produkt Medicinteknisk avdelning (MTA) agerar vanligen kontrollinstans
18 Egentillverkning Vad är en egentillverkning? Tillverkningsansvar (verksamhetschef) Samma krav som CE-märkning Ej CE-märkas Bruksanvisning Spårbarhet i minst 10 år efter att produkten tagits ur bruk! Sälja vidare? Speciellt: att göra en bedömning om etikprövning enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning är nödvändig vid klinisk prövning av egentillverkningen. att en riskhanteringsprocess (se t ex. ISO 14971) tillämpas och dokumenteras att teknisk dokumentation inklusive bruksanvisning utarbetas. I dokumentationen skall därvid ingå en redovisning av hur de väsentliga kraven enligt bilaga 1 i LVFS 2003:11 är uppfyllda att ett skriftligt godkännande för användningen upprättas av verksamhetschefen innan produkten används första gången på patient att patienter som produkten används på informeras och bereds möjlighet till samtycke till användningen.
19 KONSUMENTPRODUKTER Vad händer när sjukvårdspersonal använder konsument -produkter i vården? Blir det en egentillverkning? Nej, bara om man ändrar avsedd användning, annars gäller produktsäkerhetslagen (2004:451). Alternativa tillbehör Om produkt och tillbehör tillhandahålls av två olika tillverkare och kompatibiliteten endast styrks av den ena parten kan det uppstå oklarheter. Grundprincipen är att den som påstår att en kombination är säker och ändamålsenlig skall kunna visa detta. Vem ska svara för att kombinationen är säker och att produkternas prestanda inte försämras? Kombinationen sanktionerad av B Kombinationen sanktionerad av A Båda tillverkarna Kombinationen Tillverkare A ej sanktionerad av B Kombinationen ej sanktionerad av A Tillverkare B I förekommande fall användaren
20 Tillverkaren har gjort en säker produkt! Är du säker på det? Vanligaste säkerhetsåtgärderna Tillverkaren: Märkning och instruktioner i manual Kunskap om innehållet i manual och produktens märkning i kombination med konstruktionen ger en säker produkt.
21 Felfritt? Förhållningssätt idiotsäker? Är det så att all utrustning bara ska förväntas funka? Vad ska vi egentligen kunna? Ur 2003:11 Riskerna med att använda produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. Förstafelsprincipen Grundläggande säkerhetsfilosofi Förstafelsprincipen innebär följande: Om ett fel inträffar får inte en farlig situation uppstå Felet ska gå att upptäcka och korrigera innan ett andra fel uppstår Sannolikheten för att två fel inträffar samtidigt ska vara låg.
22 IEC Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment IEC (forts)
23 Varför gör vi förebyggande underhåll? Tack! Magnus Stridsman
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk
Läs merNya regler för medicintekniska produkter
Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merMedicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?
Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? 2018-10-25 Sterildagarna Rauni Melin Läkemedelsverket Medicintekniska enheten Agenda Läkemedelsverket Lagstiftning medicinteknik
Läs merAnvändning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
Läs merRe-processing. Anna Lundgren, samordnare medicinteknik
Re-processing Anna Lundgren, samordnare medicinteknik IVO:s uppdrag IVO finns till för vård- och omsorgstagarna och syftet är att genom tillsyn och tillståndsprövning bidra till en vård och omsorg som
Läs merCE-märkta medicintekniska
Kunskap & kvalitet nr 2 CE-märkta medicintekniska produkter 20 frågor och svar Denna skrift är en del i Sveriges Tandläkarförbunds serie Kunskap & kvalitet. Syftet med skriftserien är att bidra till utveckling
Läs merMedicintekniska produkter
Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merI tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.
Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen
Läs merMEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09
Läs merFöreskrift 2/2010 1/(7)
Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Läs merKlinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30
Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad
Läs merFöreskrift 4/2010 1/(6)
Föreskrift 4/2010 1/(6) Anmälan från yrkesmässiga användare om riskhändelser i samband med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs mer1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument
1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04
Läs merNy medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB
Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB Agenda Nytt regelverk Nya/ökade krav Krav på QMS MDR vs. EN ISO 13485 Vad göra? (nuvarande) Medicintekniska
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Signerad
Läs merVÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar VÄLKOMMEN! Vad ska vi gå igenom idag? Författningar Vad är en medicinteknisk produkt? Det uppstår ett behov Rutiner i Jönköpings län Författningar Författningar
Läs merDnr /2018. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-36564/2018 Marknadskontrollplan 2019 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(9) Sammanfattning Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsynsansvar
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merDokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård. Vård och omsorgsnämnden
Dokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård Vård och omsorgsnämnden Dokumentansvarig Förvaring Dnr Medicinskt ansvarig sjuksköterska Ingela Mindemark Mas VON.2015.79
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Granskning
Läs merAVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt
Läs merVägledning för tillverkare av klass I-produkter
Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
Läs merKrav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder. Mats Lundin Best Practice Linköping
Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder Mats Lundin Best Practice Linköping 2013-03-11 Vad gör en utrustning säker? Centrala bestämmelser Hälso- och sjukvårdslagen Lex Maria Patientsäkerhetslagen
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merOlyckor och tillbud med produkter i diabetesvården
Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten
Läs merDnr /2017. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-43496/2017 Marknadskontrollplan 2018 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merAnsvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje
Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning
Läs merCertifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning
Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa
Läs merIntroduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines
2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit
Läs merMedicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik
Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen
Läs merSterildagarna oktober
Sterildagarna 25 26 oktober MDR 2017/745 Artikel 2 Definitioner: Flera intressanta 12. avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen
Läs merANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv
Läs merMedicintekniska produkter
Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merVilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving
Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)
Läs merBrister i IVD-produkter
Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober
Läs merMedicintekniska APPar och mhälsa Medicon Village 22 januari 2015. Alf Öhman Utredare
Medicintekniska APPar och mhälsa Medicon Village 22 januari 2015 Alf Öhman Utredare Vad är en mhälsoprodukt Vad är en APP Vad är en medicinteknisk produkt Vilka regler gäller och för vem 2 Vad är en mhälsoprodukt
Läs merFöreskrift 1/2011 1 (8)
Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och
Läs merANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
ANVISNING 3/2005 20.12.2005 Dnro 1897/01/2005 ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,
Läs meraluflex 16 En modern vårdrumspanel
aluflex 16 En modern vårdrumspanel Aluflex 16 Aluflex är vår produktfamilj för vårdrumspaneler där varje panel skräddarsys med hänsyn till vårdinsatsen från lättare vård till intensivvård och uppvak. Det
Läs merRiktlinjer för Medicintekniska Produkter
RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska Produkter Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 140122 Gemensam med Regionen:
Läs merRiktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP
2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska
Läs merVälkommen. Utbildning om nya förskrivningsprocessen
1 Välkommen Utbildning om nya förskrivningsprocessen Styrande dokument 2 3 Viktigare författningar Hälso- och sjukvårdslagen Patientsäkerhetslagen Lagen om medicintekniska produkter Lagen om offentlig
Läs merIntroduktion till standardisering
Introduktion till standardisering Marie Brandvold verksamhetsområdeschef SIS, Swedish Standards Institute 2008-04-17 2 Disposition Vad är SIS? Vad är en standard? Hurkommerstandarderberöradig? Varför standard?
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merOFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom
Läs merKan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?
Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:
Läs merFöreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
Läs merAnsökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om utvärdering av som Anmält organ, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 bilaga IX enligt nedan Signerad ansökan tillsammans med relevanta bilagor och
Läs merKvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten
Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merByggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR)
Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR) Obligatorisk 1. juli 2013 -märkning CE-märkningen är det pass som möjliggör en produkt att släppas ut lagligt på marknaden i någon medlemsstat.
Läs merVad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket
Vad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket Problemet Det råder osäkerhet bland olika aktörer i och runt hälso- och sjukvården om vilka regler som ska gälla för vårdens
Läs merMR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag?
MR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag? Peter Lundberg, Professor MR-fysik, Linköpings Universitet och Region Östergötland Peter.Lundberg@liu.se Sept 2019 Vi behöver samverka mer Kring nationella
Läs merPresentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson 130313
Presentation Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting DISPOSITION Krav inom sjukvården Internationellt standardiseringsarbete Medicinska gaser Medicinsk gasanläggning
Läs merHur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018
Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018 Mats Artursson Utredare/Inspektör Agenda Vad säger regelverket Olika typer av AI Sverige Internationellt Utmaningar Pågående EU arbete 2 Medicinteknisk
Läs merVÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar Vad är en medicinteknisk produkt? Medicinteknisk produkt Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom Påvisa, övervaka, behandla, lindra
Läs merKommunstyrelsen. Ärende 14
Kommunstyrelsen Ärende 14 Vårdutskottet SAMMANTRÄDESPROTOKOLL Sammanträdesdatum 2019-04-10 9(24) 71 Revidering av riktlinje medicinska produkter Sammanfattning Riktlinjen "" inom vård och stöd har reviderats
Läs merLegal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen
Legal bakgrund Mats Ohlson Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Tandtekniska produkter är medicintekniska produkter Produkterna ska vara säkra och de ska ha de egenskaper
Läs merLVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar
LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas
Läs merFöreskrift 3/2010 1/(8)
Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),
Läs merVägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merDirektiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom Västerbottens läns landsting
Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom Västerbottens läns landsting 2009-05-19 INNEHÅLL Inledning 1 Lagen 1 Föreskrifter 1 Västerbottens läns landstings tolkning
Läs merDet mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning
Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning 1 Vad är personlig skyddsutrustning? Personlig skyddsutrustning är ett begrepp som omfattar alla produkter som är gjorda för att bäras eller hållas
Läs merVägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merRIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD
RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig
Läs merMedicinteknik & Mjukvara
DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Medicinteknik & Mjukvara Ny unik utbildning! Medicinteknik & Mjukvara
Läs merVad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker
Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Sandra Sjöåker, produktkoordinator Jobbat som läkarsekreterare Diverseutbildad i IT, HCI, psykologi m m Anställd hos journalsystemstillverkare
Läs merDirektiv. Framtagen av: Medicinskt ansvariga. Giltig fr.o.m Sökord i diariet: Medicintekniska produkter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Fastställd år: 2011 Sökord i diariet: Medicintekniska produkter Målgrupp: Medarbetare på Vårdoch omsorgskontoret Diarienummer:
Läs merFörst lite om Myndigheten för delaktighet
Först lite om Myndigheten för delaktighet Den 1 maj bildas Myndigheten för delaktighet (Mfd) Den bildas av Handisam och de delar av Hjälpmedelsinstitutet som bedöms vara statliga Verksamheter som inte
Läs merRIKTLINJE. Version Datum Utfärdat av Godkänt Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström
RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2007-12-18 Anneli Hafström Anneli Hafström 2 2009-02-27 Anneli Hafström Anneli Hafström 3 2011-09-16 Ulrika Ström, Kicki Färnlöf Ulrika Ström, Kicki Färnlöf
Läs merMedicintekniska produkter
Sida 1 (9) 2017-06-16 Medicintekniska produkter MAS/MAR stadsdelsförvaltningarna Kungsholmen, Norrmalm, Södermalm och Östermalm. www.stockholm.se/masmarinnerstaden Sida 2 (9) Innehåll Allmänt... 3 Medicintekniska
Läs merDirektiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas
Läs merKvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merför hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinteknisk utrustning Målgrupp: Verksamhet Diarienummer: VON F 2017/00355 003 Fastställd: 2010-11-01
Läs merRiktlinjer för. Låneinstrument
Riktlinjer för Låneinstrument Innehåll Sammanfattning... 2 Bakgrund... 2 Syfte... 2 Definition av låneinstrument... 2 Checklista... 3 Förklaring till checklista... 3 Referens- och litteraturlista... 5
Läs merVilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö
Vilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö Vad är en EG-försäkran om överensstämmelse? Ett intyg på att tillverkaren tar ansvar för
Läs merRiktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter
Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter Antagen av vård- och omsorgsnämnden 2016-03-01 16 Riktlinjerna gäller från 2016-03-14 och som längst max 4 år Dokumentägare: Medicinskt
Läs merGranskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade
Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade Rapport från Läkemedelsverket 2014-06-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merRutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård
Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav
Läs merImplantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik
Föreläsningskompendium Implantat och Biomaterial Inledning Transplantationer en kort historik och statistik Den första transplantationen av hornhinna gjordes 1907. Det blev en etablerad behandlingsmetod
Läs merVarför har vi regler för maskiner?
Säkra maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller gemensamma regler
Läs merRIKTLINJER FÖR MEDICINSKTEKNISKA PRODUKTER
RIKTLINJER FÖR MEDICINSKTEKNISKA PRODUKTER Riktlinjerna omfattar Ansvarsförhållande, myndighetskrav, arbetssätt och rutiner Planering, anskaffning, användning, underhåll och omdisponering av medicinsktekniska
Läs merBoverkets författningssamling
Boverkets författningssamling Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:11) om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle;
Läs mer12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107
Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden
Läs merEUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen)
EUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen) Personlig skyddsutrustning (PPE) Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter om utförande av personlig skyddsutrustning
Läs merRP 46/2010 rd. och ökar myndigheternas möjligheter att utöva
RP 46/2010 rd Regeringens proposition till Riksdagen med förslag till lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås det att det
Läs merSOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras
Läs merTillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter
Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva
Läs merSäkra maskiner. om regler för maskiner
Säkra maskiner om regler för maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller
Läs merhttp://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se Provläsningsexemplar / Preview SVENSK STANDARD Fastställd 2000-12-29 Utgåva 1 Medicintekniska produkter Tillämpning
Läs merRiktlinje för medicintekniska produkter/hjälpmedel individuellt förskrivna
RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2016-03-21 Ulrika Ström, Ingrid Olausson Lillemor Berglund Riktlinje för medicintekniska produkter/hjälpmedel individuellt förskrivna 1 (7) Datum 2016-02-28
Läs merMedicintekniska produkter
Medicintekniska produkter Rengöring och desinfektion av medicintekniska produkter Sköljrum Produkt som påvisar, förebygger, övervakar, behandlar, lindrar: sjukdom, skada eller funktionshinder Undersöka,
Läs merRiktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun
Riktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2009-10-06 133 Riktlinjen grundar sig på SOSFS 2008:1 (M) Socialstyrelsens
Läs merInstruktion. Användning av personlyftar och lyftselar i Norrköpings kommun. Framtagen av: Medicinskt ansvariga Förflyttningsteamet
Instruktion Framtagen av: Medicinskt ansvariga Förflyttningsteamet Godkänd och fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Personlyftar Lyftselar Diarienummer: VON F2017/00305 003 Giltig fr.o.m.
Läs mer