Appar: hur kan de kvalitetssäkras?

Transkript

1 Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Svenska Läkaresällskapet 16 mars 2016 Mats Artursson Utredare

2 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. 2

3 Krav på säker produkt Väsentliga krav (LVFS 2003:11 bil 1) Produkten skall vara säker, riskerna kända och acceptabla Konstruktionen State of the Art, tex harmoniserade standarder Avsedd funktion skall uppnås Fördelarna måste överväga acceptabla biverkningar Information från tillverkaren Säkerhet och funktion under avsedd livstid Verifierad mot definierade acceptanskriterier i riskanalys Validerad och kliniskt utvärderad Dokumentation Hantering av komponenter med obekant ursprung SOUP, internet, nätverk, elektronik, servrar 3

4 Krav på styrda processer för produktframtagning Strukturerad utvecklingsprocess Kvalitetsledningssystem ISO 9001 eller Riskhantering ISO Procedurer för test/verifiering, validering och klinisk utvärdering IEC IEC LVFS 2003:11 bil 10 Dokumentering av processen Technical file 4

5 Utmaningar Globalt idag: 1 miljard vuxna är överviktiga 860 miljoner med kroniska åkommor 600 miljoner är 60 år eller äldre 75-85% av hälsobudgeterna går till behandling av kroniska åkommor Source: World Health Organization; McKinsey

6 Stora och snabba förändringar 6

7 mhälsa Möjligheter: Tidig diagnos & bättre behandling Ökad prevention Patienter tar ansvar för sin hälsa, hälsosammare livsstil Mer effektiv, hållbar hälsovård Source: EC Digital Agenda for Europe 7

8 mhälsoapp som normalt inte är medicinteknik avsedd för individuell loggning, dokumentation och utvärdering för beslut om aktiviteter för att utveckla eller behålla allmänt välbefinnande och hälsa 8

9 mhälsoapp som kan vara medicinteknik video och videospel för att motivera patienter att göra sina övningar i hemmet via ett frågeformulär hjälpa användare med olika symptom att välja mellan läkemedel, besöka läkare eller annat 9

10 mobil app som är medicinteknik via en sensor eller elektrod ansluta till en mobil plattform eller tillbehör i mobil plattform (accelerometer) för att mäta fysiologiska parametrar under hjärt-lungräddning via en sensor ansluten till en mobil plattform mäta blodsockernivå (del av MTP) ändra inställningar för infusionspump (del av MTP) använda som fjärrkontroll eller synkroniseringsenhet för datortomografer eller andra röntgensystem (del av MTP) 10

11 mobil app som är medicinteknik ändra programmering för nervstimulatorer (del av MTP) ansluta mobil plattform till en övervakningscentral för att visa medicinsk data (del av MTP) ansluta till ett perinatalt övervakningssystem och överföra information om sammandragningar och fosterljud för att kunna följa förlossningsprocessen (del av MTP) 11

12 Speciellt för appar Vem som helst kan enkelt ladda ner en app, ofta gratis Appen kan transformera en vanlig konsument produkt (smart telefon / i-pad) till en medicinteknisk produkt Appen kan använda sensorer, mikrofoner och kameror integrerade i den smarta telefonen Smarta telefoner följer användaren, appen kan användas överallt när som helst 12

13 Speciellt för APP utvecklare Det kreativa och fria tänkesättet vid app utveckling är långt ifrån den strikta process som tillämpas vid utveckling av medicinteknik Vem som helst med programmerings kunnande kan skapa en app och publicera den för nedladdning online Den disciplinerade processen att utveckla medicintekniska produkter kan vara helt okänd för app utvecklare Även tillverkare med erfarenhet från hälsosektorn kan frestas skära ner kostnader genom outsourcing av deras app utveckling till oerfarna programmerare 13

14 Potentiella problem och hinder Bristande kunskap hos mhälsoprodukt tillverkare om regulatoriskt regelverk Bristande interoperabilitet mellan hälsovårdssystem Skydd av data, tillit, personlig integritet mhälsoprodukters tillförlitlighet/säkerhet 14

15 Tillbud med mobil app

16 Självtest appar med disclaimer Most of them without regulatory compliance for medical devices The app developer may not have the appropriate knowledge and understanding of medical device regulations In many cases, there is a clear marketing claim for medical purposes, but the manufacturers responsibility is disclaimed by a separate statement (the DISCLAIMER) There is however also an increasing amount CE certified or FDA approved medical apps Often available for self care through healthcare professionals 16

17 Regulatoriska utmaningar Regelverket släpar efter utvecklingen av mhälso appar Tillbudsrapportering passar inte så bra för tillsyn av appar De farligaste apparna är inte CE-märkta; myndigheterna känner inte till dem, tillverkarna har inte någon eftermarknadskontroll, användarna vet inget om tillbudsrapportering Den möjligt skadliga effekten av en självtests app kan uppstå långt efter användningen av appen Myndigheterna har inte tillräckliga resurser att gå igenom och analysera varje enskild app på marknaden En tillverkare kan agera under pseudonym utan kontaktinformation Det är svårt att avgöra vem som är ansvarig myndighet (inom EU) för appar som säljs online utan kontakt information 17

18 Rekommendationer Följ regelverk: MDD, LVFS Använd vägledningar: LV, MEDDEV, FDA, IMDRF Använd harmoniserade standarder: ISO 13485, IEC 62304, Fråga LV-MT Ta hjälp av konsulter Anlita anmält organ

19 SaMD Guidance COMMON AND CONVERGED UNDERSTANDING FOR SOFTWARE THAT IS INTENDED TO FUNCTION AS A MEDICAL DEVICE SaMD Definition SaMD Risk Framework SaMD QMS SaMD Clinical Evaluation Foundation for developing a common vocabulary Categorization of SaMD based on intended purpose and impact to patient and public health Alignment of elements of good software quality and engineering practices from a clinical perspective to medical device quality principles for a SaMD QMS Foundation for methods and processes, evidence and oversight of clinical evaluation for SaMD What is SaMD How SaMD is used How SDLC aligns to QMS How clinical evaluation applies to SaMD

20 SaMD Types Landscape/Scope Catastrophic Impact Very High High Medium Low None Not SaMD Type I Type I Type I Type II Type II Type II Type III Type III Type IV Not SaMD (Part of MD / Embedded in MD) Retrieves information Organizes Data Optimizes Process Informs nonserious Decision Informs serious Decisions Drives nonserious Decisions Informs critical Decisions Drives serious Decisions Functionality Treat/ Diagnoses non serious Drives critical Decisions Treat/ Diagnoses serious Treats/ diagnoses critical Closed Loop Interventions No Clinical Intermediary 20

21 An Apple a day keeps the Doctor away 21

22 An APP a day keeps the Doctor away Tack 22