Medicinteknik & Mjukvara

Transkript

1 DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Medicinteknik & Mjukvara Ny unik utbildning! Medicinteknik & Mjukvara Efterfrågan på uppdaterade kunskaper inom medicinteknik och mjukvara ökar. Dessutom har kraven på mjukvara i vården förtydligats. Mjukvaran ska vara CE-märkt. Därför startar vi nu upp denna utbildning, unik i sitt slag. Utbildningen ger dig kunskap om regelverk och standarder för medicintekniska produkter och medicinska informationssystem. Vi går igenom den europeiska marknadens villkor, CE-märkning och vägen fram till en CE-märkt produkt. Grunden ligger i rätt produktutveckling. Orientering i regelverk och standarder för medicintekniska produkter Att utveckla säker medicinteknisk mjukvara Integration av medicintekniska produkter och system Utbildningen kan även läsas som separata heldagsutbildningar. Läs mer om kursinnehållet på respektive produktblad. Utbildningen vänder sig till kvalitetsansvariga, regulatoriskt ansvariga, tekniska chefer, ansvariga eller deltagare i produktutvecklingen som chefer, projektledare, utvecklare och testare. Inga förkunskaper inom området krävs Diplomutbildning i Medicinteknik och mjukvara. Utbildningen omfattar tre kursdagar: Mölndal 5/5, kl Mölndal 6/5, kl Mölndal 7/5, kl :- (exkl. moms) inkl. kurslitteratur, material och standard IEC Lunch och förfriskningar ingår. KURSPROGRAM VÅREN 2010

2 Denna utbildningen är den första av tre delar i utbildningen Orientering i regelverk och standarder för medicintekniska produkter Kursen ger kunskap inom regelverk och standarder för medicintekniska produkter och medicinska informationssystem. Du får detaljerad kunskap om den europeiska marknadens villkor och CE-märkning. Vi berör även villkor för produktgodkännanden och registreringar på andra marknader som USA, Asien och Australien. Utbildningen vänder sig till kvalitetsansvariga, regulatoriskt ansvariga, tekniska chefer, ansvariga eller deltagare i produktutvecklingen som chefer, projektledare, utvecklare och testare. Inga förkunskaper inom området krävs Mölndal 5/5, kl :- (exkl. moms) inkl. kurslitteratur och material. Lunch och förfriskningar ingår. Syfte, bakgrund och orsaker till regelverken Europeiska regelverket i detalj: Direktiven (MDD, AIMD, IVD) Produktklassificering Vägen till CE-märket och verifieringsmetoder Tillverkarens och vårdgivarens ansvar Anmälda Organ och myndigheters roll Väsentliga krav och riskhantering Kvalitetssystem, incidenthantering, eftermarknadsövervakning Teknisk dokumentation Regelverk och produktregistreringar på olika marknader, skillnader och likheter Standardernas roll för att uppfylla regelverkens krav på olika marknader KURSPROGRAM VÅREN 2010

3 Denna utbildningen är den andra av tre delar i utbildningen Att utveckla säker medicinteknisk mjukvara I de flesta elektriska medicintekniska produkter ingår idag mjukvara i någon form, antingen integrerat i en produkt eller som ett IT-system. Mjukvaran har oftast en mycket central roll i produkten och när den inte fungerar får det i många fall oanade och ibland allvarliga konsekvenser. Hur kan man få bättre kontroll och förutsägbarhet i sin mjukvarukonstruktion? Hur kan risker för användare och patienter begränsas och hur kan organisationen arbeta med mjukvaruutveckling på ett effektivt sätt? Säker mjukvara för medicintekniska produkter utvecklas enligt standarden IEC samt en utvecklingsprocess och teknisk dokumentation som uppfyller standardens krav. Kursen ger dig kunskap om vilka aktiviteter som behöver genomföras och vilken teknisk dokumentation som ska tas fram. Utbildningen vänder sig till ansvariga eller deltagare i mjukvaruutveckling exempelvis tekniska chefer, utvecklingschefer, projektledare, testledare, testare, produktutvecklare, systemutvecklare och mjukvaruutvecklare. Deltagande i kursdel 1 eller motsvarande kunskaper om regulatoriska krav och standarder för medicintekniska produkter Mölndal 6/5, kl :- (exkl. moms) inkl. kurslitteratur, material och standard IEC Lunch och förfriskningar ingår. Utvecklingsprocessen Analys och krav på dokumentation av konstruktionen Produktplanering Mjukvaruutveckling och underhåll Verifiering och test Effektiva arbetssätt och olika utvecklingsmodeller Riskhantering och riskklassificering av mjukvara och dess ingående delar Problemlösning, spårbarhet och konfigurationshantering KURSPROGRAM VÅREN 2010

4 Denna utbildningen är den tredje av tre delar i utbildningen Integration av medicintekniska produkter och system Att koppla samman eller utbyta information mellan produkter och system är idag både en självklarhet och en nödvändighet inom vården. Kursen ger dig kunskaper om hur man integrerar medicintekniska produkter och medicinska IT-system på ett säkert sätt. Vilket ansvar har tillverkare och vårdgivare? Hur kan man samarbeta och bl.a genomföra en effektiv riskhantering? Sammansatta produkter och systembegreppet i EUs regelverk och olika standarder Tillbehör, tillgång eller problemkälla? Vem har, tar eller får produktansvaret i olika situationer? CE-märkning och provning av medicintekniska system Gränssnitt och validering Generella problem och risker kring informationssäkerhet Infrastruktur, applikationer och databaser Samarbete mellan olika organisationer, avtal och teknisk utveckling Riskhantering vid integration Utbildningen vänder sej till ansvariga eller deltagare inom systemutveckling eller integration, exempelvis ansvariga eller medarbetare på IT/MTA avdelningar inom vården, integratörer, projektledare, mjukvaruutvecklare och testare. Deltagande i kursdel 1 och 2 eller motsvarande kunskaper om regulatoriska krav och standarder för medicintekniska produkter samt utveckling av medicinteknisk mjukvara Mölndal 7/5, kl :- (exkl. moms) inkl. kurslitteratur och material. Lunch och förfriskningar ingår. KURSPROGRAM VÅREN 2010

5 NMA Nätverk NYA KUNSKAPER OCH GIVANDE KONTAKTER Affärs- och kontaktnätet för dig inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden! Läs mer på KREAFON Nordic Medical Advisor Sagsjövägen, Kållered. Tel: E-post: /blog