MEDICINSK TEKNIK hösten 2003

Transkript

1 KURSER OCH SEMINARIER MEDICINSK TEKNIK hösten 2003

2 LUNGVENTILATORER Lungventilatorer tillhör sjukvårdens mest funktionskritiska utrustningar. Säkerhetskraven varierar beroende på i vilken mån ventilatorn kan betraktas som livsuppehållande eller inte, samt om det finns personal i närheten som kan övervaka funktionen. Kursen beskriver olika typer av ventilatorer, hur de används, säkerhetskrav och risker vid användning av de olika typerna. Konstruktionsprinciper, klassificering Anestesi Intensivvård Hemsjukvård Transport Finesser och moder Olika typer av mätfunktioner Alarmfunktioner Underhåll och provmetoder Riskanalys för lungventilatorsystem Föreskrifter och standarder Olyckor och tillbud Marknadsöversikt Medicintekniker, teknikorienterad vårdpersonal och företagsrepresentanter som arbetar med underhåll, undervisning eller inköp/försäljning av lungventilatorer. Lars Carlsson, Danderyds sjukhus, med flera. Datum & plats: 1-2 oktober, Danderyds Sjukhus, Stockholm Pris: kr MEDICINTEKNISKA PRODUKTER REGELVERK, RISKANALYS & CE-MÄRKNING Lagstiftningen ställer krav på både tillverkare och leverantörer beträffande CE-märkning, riskanalys, technical file, kvalitetsledningssystem med mera. Till stor del gäller detsamma för sjukhus som sätter samman system av befintliga produkter och gör modifieringar och egentillverkningar. Målet med kursen är att ge kunskap om regelverket kring tillverkning och egentillverkning av medicintekniska produkter samt om hur man tar stöd i riskanalys och standarder. Det medicintekniska EG-direktivet MDD reglerar lagstiftingen och krav på medicintekniska produkter som ska CE-märkas. Riskanalysen är grundläggande i regelsystemet och ägnas stor uppmärksamhet i kursen. Att konstruera enligt standarder hjälper tillverkare att uppfylla många krav i lagstiftningen. Kursen behandlar bakomliggande säkerhetsfilosofi i IECs medicintekniska standarder samt hur standarder om system och program tillämpas. Direktiv, lagstiftning och föreskrifter Tillverkarrollen Vägen till CE-märkning Väsentliga krav Avsedd användning Att göra en riskanalys Tillverkaransvar och produktansvar Medicintekniska system Säkerhetsfilosofi enligt standarden IEC Tillbudshantering och Vigilance-system Kursen riktar sig till tillverkare och leverantörer eller till de som är involverade i egentillverkning på sjukhus. Lars Carlsson, Danderyds sjukhus Datum & plats: oktober, Elite Hotel Residens, Malmö Pris: 7.800kr I Malmö!

3 RISKHANTERING ENLIGT Riskanalys och riskhantering är centrala begrepp för alla som sysslar med utveckling, tillverkning och användning av medicintekniska produkter. Internationellt har en samsyn på detta område etablerats genom utgivningen av ISO Särskilt intressant är att den har accepterats av såväl EU som USA. Standarden påverkar verksamheten från kravspecificering och konstruktion genom hela processen till uppföljning av erfarenheter från fältet. Riskerna för patienter och personal står i fokus. Denna fördjupningskurs visar hur man framgångsrikt integrerar riskhanteringen i verksamheten. Istället för att uppfattas som en kostnad blir riskhanteringen ett effektivt verktyg för att undvika onödiga kostnader och förseningar. Olika detaljerade analysmetoder som passar för hårdvara, elektronik och programvara presenteras med exempel. Speciellt belyses de nytillkomna kraven på analyser av orsaker och effekter av mänskliga felhandlingar. Jämfört med tidigare standarder kräver ISO också en aktiv uppföljning av erfarenheter från fältet och hänsynstagande till dessa vid analyser av senare produktversioner. De internationella regelverken Riskhanteringens struktur; riskanalys, riskbedömning, riskstyrning, uppföljning av erfarenheter Detaljerade riskanalysmetoder, t.ex. FMEA, FTA Dokumentation av produktens livscykel m.a.p. riskhantering Svar på deltagarnas egna problem och frågor Personer som sysslar med utveckling, inköp, tillverkning och kvalitetsfunktioner hos tillverkare, leverantörer eller sjukhus. Jan Törnqvist, Uptron AB Olle Björklund, ROMB Quality Management AB Datum och plats: november, Swedish Standards Institute, Stockholm Pris: kr LAPAROSKOPISK UTRUSTNING Laparoskopi utgör en väsentlig del av modern kirurgi. De finmekaniska instrumenten som används, ofta i kombination med diatermi, kräver tekniskt kompetent personal med god förståelse för begränsningarna. En dålig förståelse för apparatkombinationer och elektricitet har orsakat olyckor med exempelvis brännskador som följd. Kursen syftar till att höja kompetensen hos de inblandade för att uppnå en effektivare och säkare användning. Teknisk bakgrund och definitioner Kliniskt handhavande med aspekter inom exempelvis anestesi, gynekologi och kirurgi Regelverk och standarder Underhåll Instrument: Kompatibilitet Elektrisk isolering Engånginstrument Utrustningar och system: Insufflator Ljuskälla Kamera Säkerhet och risker: Elektricitet Gaser Temperaturer Kopplingar Vårdpersonal, medicintekniker och företagsrepresentanter som arbetar med laparoskopisk utrustning. Annette Willner, Karolinska sjukhuset Lars Carlsson, Danderyds sjukhus Kirurger, gynekologer och anestesiologer från Stockholmssjukhus. Datum och plats: 2-3 december, Danderyds sjukhus, Stockholm Pris: kr

4 MEDICINSKA LASRAR Medicinska laserutrustningar är komplexa och förknippade med en hel del risker. Dessutom är det en modern teknik där utvecklingstakten är hög. Varje sjukhus bör ha en person som ansvarar för utrustningen, ser till att den är funktionell och säker samt ser till att exempelvis rutiner och instruktioner är uppdaterade. Vem är ansvarig hos Er och hur uppdaterade kunskaper har personen ifråga? Kursen syftar till att ge en överblick över de olika områden medicinsk laser spänner över och tar upp vanliga problem och frågeställningar. Laserfysik Olika lasertyper Användningområden Laserrök Säkerhet och risker IEC-standarden för laser Mätningar Medicintekniker, läkare och företagsrepresentanter som i arbetet kommer i kontakt med medicinsk laserutrustning. Gunnar Malmström, Danderyds sjukhus Björn Tengroth, Nya Ögon Kliniken Anders Glansholm, Statens strålskyddsinstitut Jan Ekeberg, JE Laserservice Datum & plats: oktober, Danderyds Sjukhus, Stockholm Pris: 7.600kr NYA ISO I RELATION TILL ISO 9001:2000 ISO 13485:2003, Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål har nyligen släppts. Det är en självständig certifierbar standard, som bygger på ISO 9001:2000, men som har flera avvikande krav för att uppfylla myndigheternas krav på säkerhet och funktion. Det kommer fortfarande vara möjligt att certifiera sig gentemot ISO 9001:2000, men den nya standarden kan vara att föredra då den är speciellt anpassad för den medicintekniska sektorn. Standarden är utformad att passa organisationer och företag som tillhandahåller medicintekniska produkter, oberoende av verksamhetens omfattning (design, produktion, installation eller service). Den är också anpassad till FDAs QSR, och är ett bra verktyg för att visa att kvalitetskraven enligt det medicintekniska direktivet uppfylls, ett krav för att kunna CE-märka sin produkt. Kursens mål är att ge deltagarna en uppfattning om vad som skiljer standarderna ISO 9001:2000 och ISO 13485:2003 åt, vilka likheter som finns och hur man kan bära sig åt för att uppdatera ett befintligt kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001:2000. Varför ISO 13485:2003? Utvecklingen från ISO till ISO 13485:2003 Relationen till ISO 9000 Skillnader mellan ISO 13485:2003 och ISO 9001:2000 Uppgradering till ISO 13485:2003 Tillverkare, medicintekniker, leverantörer och konstruktörer. Personer som står i begrepp att uppgradera ledningssystemet till nya ISO eller vill veta vad detta innebär. Lars Sahlström, Opteama AB Datum och plats: 24 oktober, Swedish Standards Institutet, Stockholm Pris: kr VALIDERING AV ÅNGAUTOKLAVER Karolinska sjukhusets medicintekniska avdelning har byggt upp en verksamhet för validering av ångautoklaver. För klinikerna innebär detta stora kostnadsoch tidsbesparingar och för MTA är detta en naturlig utveckling av den befintliga verksamheten. Seminariet syftar till att ge en inblick i uppbyggnaden av en valideringsverksamhet och konsekvenserna av detta. Motiv till att MTA skall validera för och nackdelar Innebörden av att validera Kraven på MTA från sjukhusledningen Regelverkets krav Leverantörssamverkan Sterila produkter Valideringsutrustning Medicintekniker, sjukvårdspersonal med inriktning på sterilverksamhet, personer som är intresserade av krav och frågeställningar rörande validering och valideringsverksamhet. Annette Willner, Karolinska sjukhuset Lars Carlsson, Danderyds sjukhus, med flera Datum och plats: 25 november,medicinhistoriska museet, Karolinska sjukhuset, Stockholm Pris: kr

5 TILLÄMPAD MEDICINTEKNISK SÄKERHET SS-EN Kursen är baserad på säkerhetsstandarden SS-EN Allmänna säkerhetskrav på elektromedicinsk utrustning. Standarden är ett viktigt redskap för att se till att elektrisk utrustning i vården uppfyller säkerhetskraven i EG-direktiv och svensk lagstiftning. Med kännedom om standardens krav och filosofi kan man undvika att konstruera eller köpa sig in i situationer som är dyrbara att rätta till i efterhand - om säkerhetsbrister uppdagas eller ett tillbud inträffar. Inom medicinteknisk verksamhet är det ett krav att man känner till standarden. Målet är att kursdeltagaren ska tillägna sig filosofin bakom SS-EN för att förstå vad som gör medicinteknisk utrustning säker och hur den ska vara beskaffad för att uppfylla EG-direktiven. et i standarden gås igenom så att deltagaren själv ska kunna hitta i den och lösa uppkomna problem samt kunna göra de viktigaste säkerhetsmätningarna. Kursen ges i form av föreläsningar och workshops. Medicinteknisk säkerhetsfilosofi. Motiv och risker. Vad gör medicinteknisk utrustning säker? Legala motiv i form av direktiv, lagar, föreskrifter och rekommendationer Genomgång av svensk standard SS-EN med tillämpningar Skydd mot elchock - klass I och klass II Läckströmmar och skyddsjordning Isolationsavstånd och säkra snitt Att kontrollera elsäkerhet säkert och korrekt Hur en utrustning provas och bedöms - genomgång av krav och erfarenheter Risker i system, t.ex. en operationssal eller ett laparoskopisystem Dokumentation och märkning Detta är en grundkurs för medicintekniker på sjukhus och företag men kursen är också i högsta grad lämplig för vårdpersonal med särskilt apparatansvar. Lars Carlsson, Danderyds sjukhus Datum och plats: 9-10 december, Swedish Standards Institute, Stockholm Pris: kr Nu också på land! AKTUELLT FRÅN SIS FÖRLAG Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar, SIS Handbok 370 innehåller bland annat allmänna krav, kontroller samt tekniska beskrivningar över centralgasanläggningar. Bokens syfte är att behålla den goda kvalitet svenska centralgasanläggningar håller i dag samt ge underlag för kommande anläggningar. Handboken är en uppdatering av Spri råd 6.1, vilken fungerat som svensk standard och legat till grund för hur medicinska gasanläggningar konstruerats och skötts. Sedan den förra utgåvan av Spri råd 6.1 utkom har mycket förändrats. Vi har anpassat oss till EU:s regelverk, nya aktörer har tillkommit samtidigt som europeiska standarder utarbetats. Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar vänder sig till medicintekniker, installatörer, konstruktörer, medlemmar i gaskommittéer eller andra som, direkt eller indirekt, arbetar med medicinska gasanläggningar. 71 sidor Medicinska gasanläggningar, Standardsamling 8 Missa inte det viktiga komplementet Medicinska gasanläggningar, Standardsamling 8. Cd:n innehåller 27 aktuella standarder som behandlas i handboken Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. Pris: kr Pris: 890 kr Beställ direkt från SIS Förlag på eller på telefon

6 KURSINFORMATION Lokaler Exakt plats meddelas i kursbekräftelsen. Priser Samtliga priser inkluderar lunch, dokumentation och förfriskningar. Alla priser är exklusive moms. Öppet köp och bytesrätt Avbokning kan göras upp till 14 dagar före kursstart utan avgift. Vid avbokning efter detta datum debiteras full kursavgift. Om ni får förhinder och inte kan närvara personligen kan platsen utnyttjas av en kollega. Om du avbokar senare än 2 arbetsdagar innan kursstart förfaller din bytesrätt. All av- och ombokning skall ske skriftligt. Vi förbehåller oss rätten att under speciella omständigheter ställa in enstaka kurser. Betalningsvillkor Kurserna faktureras normalt i samband med kursen om inget annat uppges. Betalningsvillkor är 30 dagar netto. Vid försenad betalning debiteras dröjsmålsränta med 24% samt påminnelseavgift om 45 kronor. Tider Då ni får bekräftelsen får ni också de tider som gäller för utbildningen Anmäl dig på via forum@sis.se eller ring oss på tfn eller fax Anmälan jag/vi anmäler mig/oss till följande utbildning o Lungventilatorer, 1-2 oktober o Medicinska lasrar, oktober o Medicintekniska produkter regelverk, riskanalys & CE-märkning, oktober o Nya ISO i relation till ISO 9001:2000, 24 oktober o Riskhantering enligt ISO 14971, november o Validering av ångautoklaver, 25 november o Laparoskopisk utrustning, 2-3 december o Tillämpad medicinteknisk säkerhet, 9-10 december o Jag vill bli kontaktad angående: Faxa eller posta din anmälan redan idag för att försäkra dig om plats. Det går även bra att e-posta din anmälan till forum@sis.se Person/Personer Företag/Sjukhus Adress Postnummer Postort Telefon Telefax E-post Org. nr Stockholm Besök: Sankt Paulsgatan 6 Tfn Fax E-post forum@sis.se