RÄTT KUNSKAP I RÄTT TID DIREKT FRÅN KÄLLAN

Transkript

1 UTBILDNING HT 2009 Medicinsk teknik Boka kurs senast den 1 juli och du får 20% i rabatt! Kan ej kombineras med andra erbjudanden. RÄTT KUNSKAP I RÄTT TID DIREKT FRÅN KÄLLAN

2 Utbildningar inom medicinsk teknik Introduktion till regelverket för medicintekniska produkter, 1 dag Dig som är ny inom området och som behöver en översiktlig genomgång av innebörden av CE-märkning och vill veta hur du går till väga. Du kan vara nytillträdd som kvalitets- eller regulatoriskt ansvarig, eller är kanske marknadsansvarig eller VD. Vi går igenom regelverket och belyser de aktuella kraven. Under dagen behandlar vi bland annat grunderna i CE-märkningsprocessen och introducerar kvalitetssystem och riskhantering. Vi går också igenom vilka krav som finns när produkten är släppt och finns på marknaden. 26 aug, 4 nov AVGIFT: kr Regelverket för medicintekniska produkter, 2 dagar Dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverket för medicintekniska produkter. Du arbetar sannolikt, eller ska arbeta, som kvalitetsansvarig, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig eller med utveckling. Under två kursdagar vägleder vi dig till det eftertraktade CE-märket. Vi behandlar bland annat de väsentliga kraven, försäkran om överensstämmelse, kvalitetssystem och riskhantering enligt SS-EN ISO 14971:2007. Under kursen ges gott om tillfällen att diskutera och ställa frågor till kursledaren, flera grupparbeten ingår också. Efter kursen har du en god inblick inte bara i teorin utan också i hur man praktiskt går till väga för att CE-märka en produkt sep, nov AVGIFT: kr Riskhantering för medicinsk teknik, 2 dagar Dig som arbetar med riskhantering eller riskanalyser i medicintekniska verksamheter och behöver en grundlig genomgång av riskhanteringsprocessen och SS-EN ISO 14971:2007. Utgångspunkten i kursen är den nya versionen av SS-EN ISO 14971:2007. Under kursen varvas teoretiska genomgångar med praktisk tillämpning. Vi går igenom användbara metoder för riskanalys och beskriver hur du formulerar användbara utvärderingsoch bedömningskriterier. Efter kursen kommer du att veta hur du utformar dokumentation från plan till rapport, hur du fortlöpande ska återföra relevant information till riskanalysen och vad du bör tänka på när produkten vidareutvecklas. 7-8 okt, 2-3 dec AVGIFT: kr Standarden SS-EN ISO 14971:2007 (värde kr) ingår i avgiften. Anmäl dig på på SÅ TYCKER TIDIGARE KURSDELTAGARE Jag hade redan innan jag gick kursen börjat jobba med riskhantering och försökt läsa standarden själv. Så här efterhand ångrar jag att jag inte gick kursen tidigare. Speciellt viktigt för oss som underleverantör var att utbildningsledarna lyfte upp frågeställningarna och inte fokuserade på en specifik verksamhet och de olika exemplen hjälpte också till att konkretisera ett svårt ämne. Denna kurs har hjälpt mig att rent praktiskt komma vidare med arbetet. Petra Fridström kvalitetsingenjör Scandinavian Gene Synthesis Om kursen Riskhantering för medicinsk teknik Kursen har praktiskt hjälpt mig vidare i vårt arbete med att se till att Ldiamon uppfyller kraven i det medicintekniska direktivet samt att anpassa produktionsapparaten för våra produkter. Jag lärde mig mycket och fick även bekräftat att vi var på rätt väg - både av den kunniga utbildningsledaren som bemötte alla frågor på vår nivå, men också genom de andra kursdeltagarna. Att sätta oss in i varandras problem var mycket givande och de diskussioner som fördes under kursen medförde att vi också lärde oss av varandra. Åsa Gustafsson Ronneby BioTek konsult inom kvalitet och produktionshygien för Ldiamon Om kursen Regelverket för medicintekniska produkter

3 Utbildningar inom medicinsk teknik Kvalitetssystem för medicintekniska produkter, 2 dagar Kurs för dig som behöver en grundlig genomgång av ISO 13485:2003. Kanske ska du vara delaktig i uppbyggnad eller förbättring av ledningssystemet eller också söker du djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt. Under två dagar går vi igenom kraven i standarden, avsnitt för avsnitt och förklarar hur de tolkas. Vi förklarar dessutom kopplingen mellan regelverk och standard, belyser skillnader gentemot SS-EN ISO 9001:2008 och ger dig praktiska råd och tips. 8-9 sep, nov AVGIFT: kr Standarden ISO 13485:2003 (värde kr) Ingår i avgiften Intern revision för medicintekniska verksamheter, 1 dag Kurs för dig som är eller ska bli intern revisor i en medicinteknisk verksamhet. Kursen är även lämplig för dig som ska göra revisioner av leverantörer. Vi varvar teori och praktik och går igenom olika typer av revision, revisionsprocessen samt avvikelser och korrigerande åtgärder. Kursen kan läsas fristående för personer med god kännedom om kraven i ISO 13485:2003 men rekommen-deras som en tredje påbyggnadsdag till kursen till vänster. Interna revisioner är ett krav i regelverken för medicinteknik och till skillnad från många andra branscher ska den interna revisionen för medicintekniska verksamheter även omfatta kontroll av uppfyllelse av myndigheternas krav. 10 sep, 12 nov AVGIFT: kr Elektromedicinsk utrustning, 2 dagar Kurs för dig som arbetar med utveckling, service eller underhåll av elektromedicinska produkter och behöver en genomgång av den nya versionen av den grundläggande standarden SS-EN Kursen tar upp både tekniska krav och säkerhetsfilosofier, men också riskhantering som nu är en mycket central del i den tredje utgåvan av standarden. Vi går igenom krav, tolkningar och provmetoder och lär dig tolka standardens krav. Vi behandlar riskhantering enligt den modell som föreskrivs i SS-EN ISO 14971:2007 och som är ett av de mest grundläggande arbetsverktygen för säkra produkter sep, 8-9 dec AVGIFT: kr Standarden SS-EN (värde kr) Ingår i avgiften SIS är nätverkspartner med Swedish Medtech När du bokar paketet: Efter önskemål av tidigare kursdeltagare ingår nu Revisionschecklistan värde 750 kr Vi inför just nu ett ledningssystem där jag är den första revisorn och denna kurs gav mig helt klart ny input till införandet av systemet. Utbildningsledaren var ödmjuk inför frågeställningar och bjöd in till diskussion på ett bra sätt och var samtidigt duktig på att förklara. En mycket givande kurs som besvarat många frågor! Pontus Gedda Projektledare Innovation Team Sweden Om kursen Intern revision PAKETPRIS Boka kurserna Kvalitetssystem för medicintekniska produkter och Intern revision för medicintekniska verksamheter samtidigt och betala endast kr (ord.pris kr). Vid bokning av paketet ingår även Revisionschecklista för medicintekniska verksamheter - Kvalitetsledningssystem enligt SS-EN ISO värde 750 kr.

4 Utbildningar inom medicinsk teknik 2 dagarskurs: Medicintekniska produkter i EU och USA och Kvalitetssystem för medicinteknik, QSR & ISO Denna två-dagars kurs vänder sig till dig som arbetar inom utveckling, tillverkning och/eller QA/QM och som behöver fördjupad kunskap om kraven för de olika marknaderna. Ni funderar på att börja sälja på den amerikanska marknaden eller så gör ni det redan och behöver en jämförelse av kraven i EU och USA. Kursen omfattar två dagar. Dag 1 Block 1: Introduktion om regelverket för Medicintekniska produkter i EU och USA Du får svar på frågeställningar kring kraven ur ett europeiskt och amerikanskt perspektiv och vi reder ut hur produkter klassificeras i EU respektive USA. Vi går igenom CE-märkning för medicintekniska produkter och presenterar olika registreringsoch ansökning vägar för USA-marknaden (sk listning, 510(k) PMA). Efter kursen vet du vilka krav på kvalitetssystem olika typer av produkter kräver och vilka krav som ställs när produkten sen är på marknaden (Vigilans, MDR, PMS, indragningar etc.) Block 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, kopplingen mellan ISO 13485:2003 och QSR Under andra blocket börjar vi med genomgång av SS-EN ISO och QSR. Till viss del överensstämmer de med varandra men vi ger dig insikt i de skillnader som fortfarande finns. Vi ger dig tips på hur du gör för att uppfylla både kraven i SS-EN ISO och QSR. Kursen utgår från QSR och vi går igenom del för del, samtidigt som vi pekar på skillnaderna jämfört med SS-EN ISO Dag 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, kopplingen mellan SS -EN ISO 13485:2003 och QSR Under andra dagen fortsätter vi med Kvalitetssystem för medicinteknik och kopplingen mellan SS-EN ISO 13485:2003 och QSR. Efter kursen kommer du att ha en tydlig bild av kraven för kvalitetssystem och kunna se likheter och skillnader mellan SS-EN ISO och QSR okt AVGIFT: 2-dagarskurs, kr Vid behov är det möjligt att delta enbart under Dag 1:Block 1 till priset kr Anmäl dig på på SÅ TYCKER TIDIGARE KURSDELTAGARE Vill du veta mer? Ring oss på telefon eller skicka e-post till forum@sis.se så kontaktar vi dig. Jag har nyligen tagit över ansvaret för företagets ledningssystem som omfattar ISO 13485, ISO 9001 och ISO SIS utbildningar har givit mig en god grund att stå på och en förståelse för hur man praktiskt tillämpar de ibland lite torra texterna i författningar och standarder. Ubildningsledaren var både pedagogisk och lättförståelig. Men också inspirerande, kunnig och lätt att lyssna på. Emily Magnusson Kvalitetsansvarig GCE Norden AB Om kursen Kvalitetssystem för medicintekniska produkter

5 Konsulttjänster inom medicinsk teknik Verksamhetsanalys ett beslutsunderlag för vidareunderlag Med SIS som samarbetspartner kan du få hjälp att fastställa de krav som ställs på er verksamhet, interna likväl som externa. Målet med en verksamhetsanalys är dels att ni ska kunna möta dagens behov och krav, men självfallet också att förbereda er och ge er möjligheter att växa med nya marknader och nya krav. Ni får vår kvalificerade rekommendation för vidare utveckling! Vad får du? Med utgångspunkt från tillgänglig information och genom intervjuer genomför vi tex följande analyser: Analys av vilka myndighetsföreskrifter och regulatoriska krav som är applicerbara för era produkter och er verksamhet vad gäller tex krav för CE-märkning Analys av vilka kundkrav som kan komma att ställas avseende certifieringar och uppfyllande av kvalitetssystemsstandarder Analys av interna behov, uttalade och outtalade, som verksamhetssystemet bör uppfylla Efter vårt besök sammanställer vi informationen och definierar den omfattning som ert verksamhetssystem och produktdokumentation bör ha. Ni erhåller en rapport som fungerar som beslutsunderlag för ledningsgruppen gällande kostnader, tidsplan, intern resursallokering och andra konsekvenser som i initialskedet kan vara svåra att förutse. Rapporten är omfattande och innehåller: Omfattning/Scope: Vilka delar av verksamheten som kan eller bör omfattas och vilka delar som kan uteslutas Regulatoriska krav: EU-direktiv och tillhörande svenska lagar och föreskrifter. Övriga marknadskrav som till exempel USA eller Canada kan kompletteras om så önskas Lämpliga standarder som bas för verksamhetssystemet: Exempelvis ISO 9001, ISO 13485, ISO e dyl Använd oss som bollplank eller diskussionspartner Vi kan vara din perfekta diskussionspartner i olika regulatoriska frågeställningar som exempelvis: Klassificering av medicintekniska produkter Strategiskt upplägg inför CE-märkning Klinisk prövning Kontakter med myndigheter eller Notified Body Riskanalys i t ex utvecklingsarbete och leverantörsutvärderingar Planering av process- eller produktvalidering Stöd i revisionsarbetet En vanlig frågeställning rör intern revision. De interna revisionerna är ett viktigt verktyg för er som vill ha kontroll över er verksamhet. Vi kan hjälpa dig att effektivisera de interna revisionerna på flera sätt, exempelvis genom att utbilda era revisorer. Vid en myndighetsinspektion eller en kundaudit kan ni få handgripligt stöd under själva inspektionen och vi kan också medverka för er räkning vid revisioner från Notified Body eller FDA. Det är givande att se sin verksamhet utifrån, genom en oberoende revisor. Låt oss bli dina ögon. Rådgivning eller interna utbildningar Ibland finns ett behov att ha utbildningen internt och mer anpassad efter er verksamhet. Vi kan erbjuda er anpassad rådgivning och utbildning inom exempelvis: Kvalitetssystem enligt ISO Regulatorisk support inom MDD, QSR och CMDCAS CE-märkning av medicintekniska produkter Marknadstillträde (USA, Canada, Australien) Validering av mjukvaror Produktionsoptimering Patentstrategier Affärsutveckling För mer information kontakta oss E-post, forum@sis.se eller ring för ytterligare information och prisuppgifter! Professionell rådgivning i tidskriftsformat Utveckling av ledningssystem för kvalitet, miljö eller arbetsmiljö är mer aktuellt än någonsin. Med ett levande och verkningsfullt ledningssystem står ni bättre rustade för att hantera snabba förändringar i omvärlden. Perspektiv vänder sig till dig som vill ha kunskap och goda råd om hur du skapar ett system som accepteras, förstås och används ute i organisationen. Prenumerera nu!

6 SIS Utbildningsutbud Ledningssystem och verksamhetsutveckling Kvalitetsledning/ISO 9000 Miljöledning/ISO Arbetsmiljöledning/OHSAS Informationssäkerhet/ISO Kvalitetsledning/ISO 9000 i vården Intern revision och integrering av ledningssystem IT Service Management/ISO Medicinsk teknik Medicintekniska regelverket Kvalitetssystem Riskhantering Intern revision Elektrisk medicinteknisk utrustning SIS Informationssäkerhetsakademi Utbildning i olika nivåer: Basnivå Certifiering, juridik, klassning, förbättringsarbete, incidenthantering, åtkomstkontroll, fysisk säkerhet m.m. Fördjupningsnivå LIS-införande, Risk Management för informationssäkerhet, efterlevnad av externa krav m.m. Expertnivå Revision, LIS management, IT-säkerhet Risk Management Riskhantering Kontinuitetsplanering Krishantering Standardisering För deltagare i SIS projektarbete Arbeta effektivt med CEN och ISO Ordföranderollen Att skriva standard Cultural awareness Miljöhänsyn i standarder Maskinsäkerhet och CE-märkning Grundkurs om CE-märkning för maskinsäkerhet Uppdateringsseminarium för Nya Maskindirektivet Riskbedömning och konstruktionsprinciper Nya standarder och EU-direktiv Kyl- och värmepumpsanläggningar Tryckkärl och rörledningar Pannanläggningar Livsmedelssäkerhet ATEX-direktivet Förpackningar & miljö Bygg och anläggning Eurokoder Bygghandlingar 90, del 8 Den nya byggarbetsmiljösamordnaren Byggmätning -anläggningsprojekt Areamätning -bostäder/lokaler CE-märkning av byggprodukter Livslängdsplanering -byggnadsverk Nya standarder för trävaror Läs mer om våra utbildningar på

7 Publikationer Abonnera på framgång Moms och frakt tillkommer. Vi reserverar oss för ev. prisjusteringar. Priserna gäller från och med januari 2009 Steriliseringsprocesser Boken ger vägledning till hur de standarder som finns inom området validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser inom svensk sjuk-, hälso- och tandvård ska tillämpas. Den innehåller även en sammanfattning av de krav och riktlinjer som finns gällande standarder inom området. Art nr: Pris: 360 kr Medicinska gasanläggningar Standardsamlingen innehåller de standarder som omnämns som normativa referenser i SIS HB 370 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. Standardsamlingen är tänkt att fungera som referensdokumentation till handboken. Art nr: Pris: kr Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar SIS HB 370 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar är en revision av SIS HB 370 utgiven Handboken är tänkt att fungera som en vägledning för den som konstruerar, bygger och sköter en egentillverkad medicinsk centralgasanläggning. Art nr: Pris: kr Vill du säkerställa att du alltid har rätt standard? Då är vårt webb-abonnemang e-nav något för dig. Alla användare på ditt företag får tillgång till aktuella standarder på ett maximalt effektivt och säkert sätt. Du har alltid tillgång till dina standarder, var och när du än arbetar. Allt du behöver är en dator och internetuppkoppling. Ser ditt företag också seriöst på framgång, välkommen att prova e-nav. Läs mer och prova tjänsten på Steriliseringsprocesser - paket I detta förmånliga paket ingår handboken Steriliseringsprocesser samt en CD innehållande alla relevanta standarder för området. Handboken ger rekommendationer och riktlinjer för hur steriliseringsprocesser lättare ska kunna kontrolleras inom hälso-, sjuk- och tandvård. På CD:n finns samtliga publicerade svenska gällande standarder inom området sammanställda. CE-märkning av medicintekniska produkter Denna handbok förklarar hur du kan arbeta med direktiv, lagar och förordningar genom belysande exempel och hänvisningar till regelverkets texter. I boken finns mängder med schematiska figurer och tabeller för att tydligt illustrera hur du kan uppfylla kraven för CEmärkning av medicintekniska produkter. Revisionschecklista för medicintekniska verksamheter - Kvalitetsledningssystem enligt SS-EN ISO Den här boken är ett arbetsmaterial som är tänkt att vara en praktisk hjälp vid utformning, upprätthållande och kontroll av ett kvalitetssystem enligt SS-EN ISO Checklistorna utgår från kraven i standarden och ger förslag på frågor som kan ställas och kontroller som kan göras för att verifiera att kraven är uppfyllda Projekt - ledning och metoder Projekt ledning och metoder är en praktiskt inriktad bok om projekt och projektledning. Med tydliga exempel behandlas bl.a. arbetsstruktur (WBS), osäkerhetshantering och resultatvärdemetoden. Bokens innehåll bygger på författarnas personliga erfarenheter från många års eget arbete med praktisk projektledning. Boken är unik genom att den behandlar företagsledningens styrning av projekt och projektverksamhet. Art nr: Paketpris: kr Art nr: Pris: 895 kr (Ord.pris: kr) Beställ direkt på Art nr: Pris: 750 kr Finns även som CD. Med hjälp av wordfilerna på cd:n kan du lätt anpassa checklistorna i handboken Revisionschecklista för medicintekniska verksamheter till din egen verksamhet. Art nr: Pris: 750 kr Art nr: Pris: 695 kr

8 B UTBILDNINGSKALENDARIUM HT 2009 AUG SEP OKT NOV DEC Medicinsk teknik Introduktion till regelverket 26 4 för medicintekniska produkter Regelverket för medicintekniska produkter Medicintekniska produkter i EU och USA & Kvalitetssystem för medicinteknik, QSR och ISO Kvalitetssystem för medicintekniska produkter Intern revision för medicintekniska verksamheter Riskhantering för medicinsk teknik Elektromedicinsk utrustning Kvalitetsledning för hälso- och sjukvård Kvalitetsledning för 3 21 vården, grundkurs Skapa kvalitetsledningssystem i vården Intern revision för vården 3-4 Kvalitets- och miljöledning Grunderna i kvalitetsledning , Skapa ett kvalitetsledningssystem Rollen som kvalitets- eller miljösamordnare Målstyrd verksamhetsutveckling 26 Grunderna i miljöledning Skapa ett miljöledningssystem Effektiv styrning av projekt 17 Informationssäkerhet Informationssäkerhet, grundkurs 8 SIS Informationssäkerhetsakademi, Basblock 1 SIS Informationssäkerhetsakademi, 30 sep-2 okt Basblock 2 Intern revision Intern revision 1-2, Intern revision - nästa steg Arbetsmiljökunskap för revisorn 8 Miljökunskap för revisorn 3 5 Anmälan Anmälan till SIS Forums kurser görs enklast på vår webbplats via e-post forum@sis.se eller per telefon Du kan även faxa in din anmälan till Inom en vecka efter att du har anmält dig får du en bekräftelse per e-post. Tid och plats Tillsammans med bekräftelsen får du också information angående plats och hålltider för kursen. Priser I samtliga heldagskurser ingår lunch, dokumentation och förfriskningar. Alla priser är exklusive moms. Vi reserverar oss för prisändringar. Bokar du kurs senast den 1 juli får du 20% rabatt på kursavgiften. Rabatten kan inte kombineras med andra erbjudanden. Öppet köp och bytesrätt Avbokning kan göras upp till 14 dagar före kurs/seminariestart utan avgift. Vid avbokning efter detta datum debiteras full kursavgift. Du kan då begära bytesrätt och delta vid något annat tillfälle inom ett år, till motsvarande värde, eller ge din plats till en kollega. Det tillkommer dock en administrativ avgift om 495 kronor för detta. Om du avbokar senare än 2 hela arbetsdagar innan utbildningen startar, eller uteblir utan avbokning, debiteras full avgift och den fria bytesrätten förfaller. All av- och ombokning skall ske skriftligt och bekräftas av SIS Forum. Under speciella omständigheter kan vi tvingas ställa in enstaka kurser/seminarier. Betalningsvillkor Betalningsvillkor 30 dagar netto. Vid försenad betalning debiteras dröjsmålsränta med 24% samt påminnelseavgift om 45 kronor. 1) Malmö Utbildningstilfällen utan markering äger rum i Stockholm. * För kursdatum i höst gå in på Anmäl dig på