Vad är egentligen ett IT-system? Sandra Sjöåker

Transkript

1 Vad är egentligen ett IT-system? Sandra Sjöåker

2 Sandra Sjöåker, produktkoordinator Jobbat som läkarsekreterare Diverseutbildad i IT, HCI, psykologi m m Anställd hos journalsystemstillverkare sedan 1995 Utbildning, support, införandeprojekt, test, kundkrav, release och distribution, regulatoriska frågor

3 Mitt företag håller på med Journalsystem för primärvård. Drygt installationer i Sverige från ca användare/databas. Våra mottagningar arbetar med: Vårdcentraler, BVC, Skolhälsovård, Paramedicin, Specialistsjukvård, Re-/habilitering, Psyk, Kiropraktik, Friskvård, Företagshälsovård Våra användare är: Läkare, sjuksköterskor, läkarsekreterare, biomedicinska analytiker, sjukgymnaster, arbetsterapeuter, dietister, specialistläkare, psykologer, psykiatriker, kuratorer, kiropraktorer, naprapater, logopeder, ortoptister

4 Inom Sverige har vi också Journalsystem för slutenvården Journalsystem för företagshälsovården Laboratoriesystem (LIS) Kommunikationslösningar Driftslösningar

5 System vad är det? Ett antal interagerande och/eller beroende entiteter som tillsammans formar en integrerad helhet. Systemets struktur definieras av dess delar och deras sammansättning. System har beteenden som innefattar input, bearbetning och output av information. Relationerna mellan de olika delarna kan vara både funktionella och strukturella.

6 Vad menar man då i vården med ett IT-system? Det beror på vem man frågar E-post Internet Avvikelserapportering Tidsbokning Operationsjournal Läkemedelsberäkning Lönesystem Förrådsbeställning Labdatabasen Journalen

7 Vad menar man då i vården med ett IT-system? Det som är tydligt är att de flesta avser någon form av programvara.

8 Vad menar vi som leverantör med IT-system? Vi utgår från ett modernt journalsystem

9 Några vanliga funktioner i elektroniska journaler Medicinsk info Anteckningar Dokument Läkemedel Bilder Varningar Vårdplaner Diagnoser Sjukintyg Åtgärder Checklistor Lab Tillväxt Mätvärden Vaccination Remisser Hjälpmedel Brev och intyg Op-berättelser Epikriser Anestesi Akupunktur Översikter Specialistfunktioner Administrativ info Patientdata Bevakning Diktering Signering Tidböcker Väntelistor Reception Kassa Meddelanden SMS Kom-ihåg Rapporter Adresser Schemaläggning In-och utskrivning Akutliggare Operationsplan Webbläsare Kopplingar till andra system

10 Programvaran ingår i sin tur i ett komplext system ADMINISTRATIV INFO MEDICINSK INFO

11 Programvaran ingår i sin tur i ett komplext system MILJÖ ADMINISTRATIV INFO MEDICINSK INFO

12 andra programvaror SERVER UPS OS MILJÖ VIRUS- SKYDD NÄTVERK EKONOMI ADMINISTRATIV INFO MEDICINSK INFO IVA EKG LAB OFFICE

13 och med omvärlden E-RECEPT BIF NPÖ SERVER UPS OS MILJÖ VIRUS- SKYDD NÄTVERK EKONOMI ADMINISTRATIV INFO MEDICINSK INFO IVA INTERNET EKG LAB OFFICE JOURNAL- SYSTEM

14 och med ett annat, ännu mer komplext system E-RECEPT BIF NPÖ SERVER UPS OS MILJÖ VIRUS- SKYDD NÄTVERK EKONOMI ADMINISTRATIV INFO MEDICINSK INFO IVA INTERNET EKG LAB OFFICE JOURNAL- SYSTEM

15 Fördelar och nackdelar med MDD Sandra Sjöåker

16 Fördelar för tillverkarna Säkrare produkter Gemensamt regelverk Tydliggör ansvarsfördelningen Konkurrens på lika villkor Goodwill

17 Nackdelar för tillverkarna Omfattande regelverk Fler arbetsmoment och rutiner Längre ledtider till kund Ökad dokumentation Ökade kostnader

18 Hur anpassar vi oss? Sandra Sjöåker

19 Vad var det nu vi behövde för CE-märkning? Uppfylla de väsentliga kraven Kvalitetsstyrning Riskhantering Marknadstillsyn (Post market surveillance) Olycks- och tillbudshantering (Vigilance) Dokumentation/Technical file Klinisk utvärdering alt klinisk prövning Försäkran om överensstämmelse Registrering hos Läkemedelsverket

20 Vad är produkten? Avsedd användning Tillbehör Är alla delar av produkten medicinteknik? Lands- och kundspecifika anpassningar

21 Kvalitetsstyrning Ett kvalitetssystem som tar hänsyn till det medicintekniska regelverket behövs. ISO 9001 uppfyller inte de regulatoriska kraven i regelverket. ISO 13485:2003 Quality management systems - Requirements for regulatory purposes ISO TR 14969:2004 Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003

22 Riskhantering Grundprinciperna för riskhanteringen är: Eliminera Larma Informera Aktiv och pro-aktiv riskhantering Kontinuerlig uppdatering av riskanalysen Kvarstående risker kommuniceras till kund ISO Medical devices - Application of risk management to medical devices IEC TR (förslag) - Medical device software - Guidance on the application of ISO to medical device software

23 Klinisk utvärdering/prövning För att bevisa att produkten fungerar i den kliniska verkligheten kan man välja en av två vägar: Klinisk utvärdering - hänvisa till tidigare, befintlig dokumentation kring gjorda studier, liknande produkter etc. Klinisk prövning I första hand välja klinisk utvärdering kombinerat med en validering hos kund IEC (förslag) Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices IEC :2005 Medical electricall equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance MEDDEV Guidelines on post market clinical follow-up

24 Utvecklingsprocessen Livscykel för programvara från kravspecifikation till validering Användbarhet (usability) IEC 62304, Ed 1 - Medical device software - Software life cycle processes, computer software IEC Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

25 Marknadstillsyn (Post market surveillance) Tillverkaren måste, ur ett produktsäkerhetsperspektiv följa upp sina produkter efter att de satts på marknaden. Viktigt att notera att detta även inkluderar övervakning av andra, liknande produkter. Risker ska fångas upp och bedömas i förhållande till det egna systemet.

26 Olycks- och tillbudshantering (Vigilance) Rapportering av olyckor och tillbud till läkemedelsverket Rapportering från kunder och återförsäljare Rapportering från andra länder

27 Dokumentation Teknisk dokumentation som ska vara tillräcklig för att möjliggöra en bedömning av om produkten uppfyller regelverket. Kontinuerligt uppdateras, finnas tillgänglig >5 år efter att produkten slutat tillverkas Språkkrav på användardokumentation och gränssnitt - officiella språken EN 1041:2008 (draft) Information supplied by the manufacturer of medical devices EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices

28 Några identifierade frågeställningar Betatester - Post-market clinical follow-up Internationella produkter - Vigilance, Post market surveillance, lokala anpassningar Gamla produkter - uppgradering, väsentliga förändringar, efterkonstruktion av dokumentation Livslängd - hur "avslutar" man en produkt, svårare att bedöma med programvara Leverans - krav på fysiska delar av produkten, leverans etc - fördel att leverera helt elektroniskt

29 Slutord Att uppfylla det medicintekniska regelverket är mycket mer än en dokumentationsfråga. Det påverkar hela företaget.