Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2010

Transkript

1 Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2010 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Ny utbildning: Medicinteknik & Mjukvara Nordic Medical Advisor Sagsjövägen, Kållered. Tel: E-post: /blog

2 2 HELDAGAR I samarbete med Preventia-CMD erbjuder NMA denna tvådagarsutbildning i Medicinteknik & Mjukvara. Allt kursmaterial är på engelska och kursen kommer att hållas på skandinaviska eller engelska. Läraren Poul Schmidt-Andersen har arbetat i Sverige under många år. Medicinteknik & Mjukvara Unik utbildning! Software Validation Introduction to EN The resent amendments to the EU Directives: Medical Devices (93/42/EEC), Active Implantable Medical Devices (90/385/EEC) and Biocidal products (98/8/EC) as expressed in the Directive 2007/47/EC concerning software and the FDA s Quality System Regulation requirements for software as expressed in 21 CFR (g), 70(i), 75 all requires the manufacturer to incorporate software life-cycle processes into his quality system. The new standard EN (IEC) Medical device software software life-cycle processes is a tool to fulfill these requirements. The IEC was harmonized in the European Union on 28th November A claim of compliance with EN/IEC now provides a presumption of conformity with the above mentioned Directives for software The standard provides a framework of life-cycle processes with activities and tasks necessary for the safe design and maintenance of medical device software. This standard provides requirements for each life-cycle process. This course is designed to give delegates an understanding of the EN standard as a tool to fulfill the regulatory requirements defined in the FDA s GMP/Quality System Regulation 21 CFR Part 820 for software and the extended requirements of the Essential Requirements of the amended Medical devices Directive (93/42/EEC and 2007/47/EEC). The course details the software validation requirements that need to be addressed during design control [21CFR Part (g)] and [ 7.3 of the EN ISO 13485] for software developments. There will be sessions on software risk management, development life-cycle, architecture, design, software verification and validation. Software validation of proprietary medical device products, subcontracted and off-the-shelf software will also be covered. Incorporation of EN ISO 14971, Medical devices Risk management Application of risk management to medical devices and AAMI /TIR 32 Medical device software risk management into the software life-cycle processes will be shown. And references to the coming guideline IEC/TR Medical device software Guideline on the application of ISO to medical device software All current documentation of the FDA and EU software regulatory requirements will be included in the course binder. The format will include lectures, discussions groups and case studies. KURSPROGRAM HÖSTEN Fortsättning på nästa sida

3 2 HELDAGAR I samarbete med Preventia-CMD erbjuder NMA denna tvådagarsutbildning i Medicinteknik & Mjukvara. Allt kursmaterial är på engelska och kursen kommer att hållas på skandinaviska eller engelska. Läraren Poul Schmidt-Andersen har arbetat i Sverige under många år. Medicinteknik & Mjukvara Rekommenderas för The course is particularly suitable for those in the Healthcare Products industry who are actively engaged in developing or supporting regulatory compliance of medical device programmable systems. Some knowledge of medical device regulatory management systems is assumed. However, there will be a brief introduction to ensure that everyone is up to speed. It is recommended that those attending the course either: are or will be involved at some level in the implementation of compliance to FDA/EU Regulations and / or have some experience of Programmable Systems, software development and conformity assessment to FDA, Medical Device Directive (93/42/EEC and 2007/47/EEC) or other requirements. Kursnummer, datum & ort Örestad Golfklubb, Lomma (Skåne), Sweden September 14 15, Day 1, Day 2 Kurspris SEK per person + VAT. The course must be paid before September 1, This includes a course binder, certificate, coffee during breaks and lunch both days Lärare Poul Schmidt-Andersen holds a B.Sc. E.E. and a B. Comm. in business / administration. He has been CEO of the Danish National Notified Body and is a Lead Auditor for EN ISO 9001 / EN / EN ISO quality systems and for the Medical Devices Directive (MDD). He is a trained FDA inspector with respect to the US requirements of the Code of Federal Regulation 21 Part 820 and has been educated by the FDA as a Pre-market Notification 510(k) reviewer under the Mutual Recognition Agreement (Medical Devices Annex) between the European Commission and the US. Until December 2008 Poul has run his own consultancy helping manufactures of life supporting medical devices and in-vitro diagnostic medical devices with establishing software validation documentation for EU and US clearances. From January 2009 Poul works for Preventia-CMD as a senior consultant. Poul teaches software validation in Scandinavia through open and in-house courses and for medical device manufacturers associations Fortsättning från föregående sida KURSPROGRAM HÖSTEN

4 DIPLOM WORKSHOP Våra workshops ger dig möjlighet till öppna diskussioner och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Medlemmar i NMA Nätverk: 15% reducerat. Försöksplanering Del 1 Variabelstudier Val av material och leverantörer blir givet. Analysmetoderna kan optimeras, processerna likaså. Försöksplanering handlar om att få ut mer av genomförda experiment tack vare bättre prover och förutsättningar. Detta är den första av två delar i ämnet Försöksplanering. Istället för att lägga tonvikten vid det matematiska fokuserar vi på att göra riktiga experiment (försök) för att få en insikt i att det både är nyttigt och nödvändigt att använda planerade försök på ett modernt företag. Rekommenderas för Särskilt lämplig för produktutvecklare, inköpare, tillverkare av medicintekniska produkter, vårdgivares tekniska personal och dig som verkar inom QA/RA. Inga förkunskaper krävs /9, kl NMA, Sagsjöns industriområde, Kållered :- (exkl. moms). Lättare lunch, fika och förfriskningar ingår. Lärare Jan Rohlén, Varians AB och Bengt Wallman. I denna första workshop behandlar vi Variabelstudier, dvs. tittar på olika möjligheter att variera en eller flera variabler, designade försök. Försöksplanering Del 2 Parameterstudier Parameterstudier, att undersöka och göra användbara modeller av verkligheten, är en viktig del inom försöksplanering. Det här är en fortsättning och fördjupning av Försöksplanering del 1. Rekommenderas för Särskilt lämplig för produktutvecklare, inköpare, tillverkare av medicintekniska produkter, vårdgivares tekniska personal och dig som verkar inom QA/RA. Försöksplanering, del 1 eller likvärdiga kunskaper /10, kl NMA, Sagsjöns industriområde, Kållered :- (exkl. moms). Lättare lunch, fika och förfriskningar ingår. Lärare Jan Rohlén, Varians AB och Bengt Wallman. KURSPROGRAM HÖSTEN

5 HELDAG Vårt pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som deltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna går mer på djupet än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån konkreta exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. Gör man internrevisionerna på rätt sätt så underlättar man vid tredjepartsrevisioner och kundauditar. Medlemmar i NMA Nätverk: 15% reducerat. Bengt Wallman Internrevisionsutbildning, SS-EN ISO Det här är en praktiskt inriktad utbildning som gör dig till en effektiv internrevisor. På ett enkelt sätt förklarar vi varför ett väl fungerande kvalitetssystem kan innebära enorma förbättrings- och förenklingsmöjligheter för ditt företag. Internrevisionen är ett kraftfullt verktyg för att alla på företaget ska hålla rätt kurs. Du lär dig att snabbt kunna bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess kvalitetsledningssystem, till exempel när du bedömmer underleverantörer. Det här är särskilt väl investerad kunskap, inte minst för dig som arbetar med upphandlingar eller är på inköpssidan. Rekommenderas för: Alla som behöver kunskap om kvalitetssystemet och dess för- och nackdelar blivande internrevisorer, kvalitetsansvariga, chefer i operativ ställning och du som arbetar på inköpssidan eller med upphandlingar. Kännedom om ledningssystem enligt krav i ISO 9001 och/eller ISO eller GLP/GMP/ GCP Göteborg 21/9, kl :- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, fika och förfriskningar ingår. Lärare Håkan Dahlqvist, certifierad revisor för bland annat ISO Mycket omtyckt och efterfrågad! KURSPROGRAM HÖSTEN 2010

6 WORKSHOP Denna workshop är ett forum för diskussion och kunskapsutbyte deltagarna emellan, under ledning av en moderator. Välkommen att diskutera, resonera och lära av andra. Medlemmar i NMA Nätverk: 15% reducerat. Nya regler för rapportering av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter En interaktiv workshop där vi diskuterar Läkemedelsverkets vägledning Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Rekommenderas för Personer som i sitt dagliga arbete hanterar regelverken för medicintekniska produkter och/eller marknadskontakter, kvalitetsansvariga LifeScience-företag, underleverantörer till den medicintekniska branschen med flera. Inga förkunskaper krävs /9, kl NMA, Sagsjöns industriområde, Kållered. 875:- (exkl. moms) inkl. kaffe och lättare lunch. intressanta frågor att resonera kring Vad kan det få för konsekvenser att LVFS 2001:8 har upphört att gälla? Kan man tolka EU-kommissionens vägledningsdokument MEDDEV på olika sätt? Vad kan det innebära att Riktlinjerna inte är bindande enligt lag? När uppkommer Allvarlig fara för folkhälsan? När ska jag som tillverkare rapportera och till vem? Hur kan jag lägga mig på en lagom nivå för att undvika överarbete? Kan jag rapportera digitalt? Vem ska ha min Rapport av korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (Field Safety Corrective Action, FSCA)? Måste alla olyckor och tillbud numera rapporteras inom två dagar? Säkerhetsmeddelande till marknaden (Field Safety Notice, FSN)? Rapportering mellan nationella behöriga myndigheter (NCAR)? Vad måste kunden, vårdgivaren, hjälpa dig med vid eventuella tillbud och olyckor? KURSPROGRAM HÖSTEN

7 DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Vår uppskattade QA/RA-utbildning är en komplett utbildning i de europeiska regelverken för medicintekniska produkter. Den täcker hela RA-området, det vill säga alla de lagar, standarder och föreskrifter du stöter på inom det medicintekniska området. Medlemmar i NMA Nätverk: 15% reducerat. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 1 5/10 Bakgrund Definitioner Klassificering Tillverkaransvar Medicintekniska regelverket inkl. nya uppdateringar Övningsuppgift för redovisning nästa gång NMA Diplomerad RA 2010 Göteborg/Mölndal Det här är en praktiskt inriktad utbildning, fylld av goda råd och givande diskussioner. Vi går igenom regulatoriska strategier, reder ut begreppen kring olika direktiv och standarder. Efter utbildningen har du all den kunskap som behövs för att kunna föra dialog med Notified Body och myndigheter och du känner till alla genvägar som finns, exempelvis hur du snabbt och smidigt får ut en produkt på marknaden. Kvalificerade kursledare Våra kursledare har dokumenterat goda kunskaper och gedigen praktisk erfarenhet. Kursinnehåll & utbildningsdagar: Göteborg/Mölndal, fem heldagar kl kr (exkl. moms) inkl. kurslitteratur. Lunch och förfriskningar ingår. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 2 6/10 Standarder ISO 13485, ISO 9001:2008, QSR Kvalitetsledningssystem Övningsuppgift för redovisning nästa gång MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 3 27/10 Produktdesign Kliniska prövningar Riskhantering Produktutveckling Övningsuppgift för redovisning nästa gång MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 4 28/10 Sammansatta produkter Tillbehör Biokompatibilitet Användarens skyldigheter Vigilance Rapportering Övningsuppgift för redovisning nästa gång examination 2/11 Sammanfattande information och avslutande diskussioner. Dagen avslutas med skriftlig examination följt av diplomering och avslutning. Endast för deltagare som fullföljt hela utbildningen. LÄRARE Göran Liedström, Anette Sjögren, Håkan Dahlqvist, Bengt Wallman m.fl. KURSPROGRAM HÖSTEN 2010

8 KREAFON Missa inte... Sociala medier i MedTech-branschen Hur kan sociala medier användas för marknadsföring, produktutveckling, kunddialog, omvärldsbevakning m.m. Hur påverkas företagets vigilance-system? (Hur hanterar man tillbud som kommer till känna via sociala medier som t.ex. bloggar?) Mer information kommer inom kort. NMA Nätverk NYA KUNSKAPER OCH GIVANDE KONTAKTER Affärs- och kontaktnätet för dig inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden! Läs mer på 12/10 Workshop MedTech bloggen SVERIGES FÖRSTA BLOGG INOM MEDICINTEKNIK Om stort och smått inom den medicintekniska branschen. Läs mer på /blog Nordic Medical Advisor Sagsjövägen, Kållered. Tel: E-post: /blog