Föreskrift 2/2010 1/(7)
|
|
- Amanda Hermansson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010), 18 och 28 Aktörer som släpper ut produkter och utrustning för hälso- och sjukvård på marknaden Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som bedriver egentillverkning Föreskriften träder i kraft den 15 September 2010 och gäller tillsvidare.
2 Föreskrift 2/2010 2/(7) Innehåll 1 Tillämpningsområde 3 2 Definitioner 3 3 Anmälningsskyldighet och uppgifter som ska anmälas Anmälan från tillverkare eller auktoriserade representanter Anmälan från sammanställare av modulsammansatta produkter och vårdset Anmälan från producenter av steriliseringstjänster Anmälan från verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som bedriver egentillverkning Anmälan från importörer 6 4 Förfaranden vid anmälan Anmälningsblanketter Tidsfrister för anmälan Att skicka anmälan 7 5 Handledning och rådgivning 7 6 Ikraftträdande 7
3 Föreskrift 2/2010 3/(7) 1 Tillämpningsområde 2 Definitioner Denna föreskrift gäller tillverkare av produkter och utrustning för hälsooch sjukvård med hemort i Finland och deras auktoriserade representanter samt aktörer som för ut produkter och utrustning för hälsooch sjukvård på marknaden i EES-området. Dessutom gäller föreskriften sådana finländska verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som bedriver egentillverkning. Föreskriften tillämpas inte på produkter och utrustning för klinisk prövning eller på sådana produkter avsedda för in vitro-diagnostik (IVD) som kan användas vid utvärdering av prestanda hos produkter. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kommer att utfärda en särskild föreskrift om dessa. De skyldigheter som föreskrivs i föreskriften grundar sig på 18 och 28 i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 629/2010. Med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avses instrument, apparater, anordningar, programvara, material, andra produkter eller annan utrustning som används separat eller i kombinationer och som tillverkaren avsett för användning på människor vid a) påvisande, förebyggande, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, b) påvisande, övervakning, behandling, lindring eller kompensation av en skada eller en funktionsnedsättning, c) undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, eller d) befruktningskontroll, Med produkter för hälso- och sjukvård avses också sådan programvara som behövs för att produkten eller utrustningen ska fungera på behörigt sätt och som tillverkaren avsett för ett eller flera av de ändamål som avses 1 mom. 1 punkt. Funktionen hos produkter för hälso- och sjukvård kan understödjas med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel under förutsättning att de inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan på detta sätt (lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 5 1 mom. 1 punkt. och 2 mom.). Med tillverkare avses en fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkter för hälsooch sjukvård innan de släpps ut på marknaden i den personens namn; dessa åtgärder kan också vidtas av någon annan i tillverkarens namn. De skyldigheter som ställs på tillverkaren tillämpas på lika grunder på de fysiska eller juridiska personer som i syfte att släppa ut en produkt på marknaden i eget namn monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar, återanvänder eller märker en eller flera färdiga produkter eller föreskriver deras syfte som produkter för hälso- och sjukvård (lagen om produkter
4 Föreskrift 2/2010 4/(7) och utrustning för hälso- och sjukvård, 5 1 mom. 13 punkt.). Med bearbetning avses bl.a. sterilisering. Med auktoriserad representant avses en inom Europeiska unionen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och andra instanser kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller de förpliktelser för tillverkaren som anges i denna lag; en produkt för hälso- och sjukvård får ha endast en auktoriserad representant (lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 5 1 mom. 14 punkt.). Med specialanpassad produkt avses en produkt som efter skriftlig anvisning av en sådan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som avses i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) tillverkats för en viss patient; som specialanpassade produkter betraktas dock inte produkter som tillverkas kontinuerligt eller i massproduktion och som har anpassats i enlighet med specialkrav som fastställts av en läkare eller någon annan yrkesmässig användare (lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 5 1 mom. 5 punkt.). Med att släppa ut en produkt på marknaden avses tillhandahållande för första gången av en produkt för hälso- och sjukvård mot betalning eller gratis för att distribueras eller användas inom Europeiska unionens område oavsett om den är ny, helrenoverad eller återanvänd; som utsläppande på marknaden betraktas inte användning av en produkt för kliniska prövningar av produkter eller prövningar för utvärdering av prestanda hos en produkt avsedd för in vitro-diagnostik (lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 5 1 mom. 19 punkt.). Med importör avses i detta sammanhang sådana verksamhetsutövare som importerar produkter och utrustning för hälso- och sjukvård till Finland. Med egen produkttillverkning vid en enhet för hälso- och sjukvård avses tillverkning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård för eget bruk vid verksamhetsenheten. 3 Anmälningsskyldighet och uppgifter som ska anmälas Följande aktörer är skyldiga att göra anmälan till produktregistret: tillverkare, inklusive tillverkare av specialanpassade produkter, auktoriserade representanter, sammanställare av modulsammansatta produkter och vårdset, producenter av steriliseringstjänster, importörer i fall som avses i 3.5 och verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som bedriver egentillverkning.
5 Föreskrift 2/2010 5/(7) Anmälaren ska ha rätt att representera företaget eller näringsidkaren. Anmälan ska göras på en fastställd blankett av vilken det tydligt framgår vilka uppgifter som efterfrågas. Vilka uppgifter som efterfrågas beror på aktören och den produkt som anmäls. Uppgifterna kan gälla bl.a.: aktörens namn, gatuadress, ort, postnummer, telefon eller e- postadress, ställning, FO-nummer, namn på aktörens kontaktperson samt telefonnummer eller e- postadress, produktens handelsnamn, produktens allmänna benämning, allmän beskrivning av produktgruppen, kod enligt internationell nomenklatur, klassificering av produkten, produktkategori, ändamål och beskrivning, nummer på det anmälda organet, uppgifter i det anmälda organets intyg (bl.a. intygets nummer och typ, datum för utfärdande och sista giltighetsdag), klassificering av specialanpassade produkter och tillämpad steriliseringsmetod. 3.1 Anmälan från tillverkare eller auktoriserade representanter Tillverkare och auktoriserade representanter som släpper ut produkter eller utrustning för hälso- och sjukvård på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska lämna en anmälan till Valvira. I anmälan ska uppges tillverkarens och den auktoriserade representantens kontaktuppgifter samt uppgifter om produkten. Om det anmälda organet har deltagit i överensstämmelsebedömningen, ska dessutom de uppgifter som framgår av organets intyg anges. 3.2 Anmälan från sammanställare av modulsammansatta produkter och vårdset Den som sätter ihop CE-märkta produkter för hälso- och sjukvård i överensstämmelse med deras avsedda ändamål för att släppa ut produkten på marknaden som modulsammansatta produkter och vårdset, ska lämna en anmälan om sin verksamhet till Valvira. I anmälan ska uppges kontaktuppgifter för sammanställaren av modulsammansatta produkter och vårdset samt uppgifter som möjliggör identifiering av de modulsammansatta produkterna eller vårdseten och deras användningsändamål. 3.3 Anmälan från producenter av steriliseringstjänster Serviceproducenter som tillhandahåller sterilisering av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och av modulsammansatta produkter och vårdset ska lämna en anmälan om sin verksamhet till Valvira.
6 Föreskrift 2/2010 6/(7) I anmälan ska uppges kontaktuppgifter för producenten av steriliseringstjänsterna samt uppgifter om tillämpade steriliseringsmetoder. 3.4 Anmälan från verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som bedriver egentillverkning 3.5 Anmälan från importörer Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården ska lämna en anmälan om den tillverkning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som utförs som egentillverkning. Om en verksamhetsenhet ändrar det ändamål som den ursprungliga tillverkaren angett för en produkt eller utrustning och bestämmer att den ska användas som en produkt för hälsooch sjukvård, betraktas också det som egentillverkning och ska således anmälas. I anmälan ska uppges kontaktuppgifter för verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården samt uppgifter om produkten. Importören är skyldig att lämna en anmälan om IVD-produkter som är avsedda för självtestning och om produkter som innehåller vävnader från människa eller ämnen som härrör från blod eller plasma från människa. Skyldigheten gäller dock inte IVD-produkter som är avsedda för yrkesmässig användning. I anmälan ska uppges kontaktuppgifter för importören, tillverkaren och den auktoriserade representanten samt uppgifter om produkten. 4 Förfaranden vid anmälan 4.1 Anmälningsblanketter 4.2 Tidsfrister för anmälan Blanketter för anmälan till produktregistret finns på Valviras webbplats ( I anmälningsblanketterna anges de uppgifter som efterfrågas och där finns anvisningar om hur man fyller i blanketten. Anmälan ska lämnas in innan produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahålls eller importen inleds. I fråga om produkter som tillverkas som egentillverkning ska anmälan lämnas till Valvira innan produkten tas i bruk. Anmälaren svarar för att uppgifterna är aktuella. En ändringsanmälan ska lämnas alltid när en uppgift ändras innan ändringen träder i kraft. Registerföraren ska göra en återkallningsanmälan när tillverkningen av en produkt har upphört eller övergår till ett annat företag.
7 Föreskrift 2/2010 7/(7) 4.3 Att skicka anmälan Anmälan ska göras på en elektronisk blankett som skickas till Valvira. I fråga om IVD-produkter avsedda för självtestning ska med anmälan lämnas uppgifter till Valvira om märkningarna på den yttre och inre förpackningen och på produkten och på eventuell utrustning samt om bruksanvisningar, t.ex. förpackningen eller kopior av den av vilken uppgifterna i fråga framgår. 5 Handledning och rådgivning 6 Ikraftträdande Valvira ger på begäran handledning och rådgivning i fråga om tillämpningen av denna föreskrift. Föreskriften träder i kraft den 15 September Överdirektör Marja-Liisa Partanen Registreringsassistent Päivi Nihtinen
Föreskrift 4/2010 1/(6)
Föreskrift 4/2010 1/(6) Anmälan från yrkesmässiga användare om riskhändelser i samband med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och
Läs merFöreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
Läs merANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
ANVISNING 3/2005 20.12.2005 Dnro 1897/01/2005 ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merNya regler för medicintekniska produkter
Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk
Läs merFöreskrift 3/2010 1/(8)
Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),
Läs merTILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
ANVISNING 5/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning
Läs merMedicintekniska produkter
Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Läs merMedicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?
Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? 2018-10-25 Sterildagarna Rauni Melin Läkemedelsverket Medicintekniska enheten Agenda Läkemedelsverket Lagstiftning medicinteknik
Läs merMedicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik
Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merPlan för egenkontroll inom den privata hälsovården
Plan för egenkontroll inom den privata hälsovården 1 (8) 1 Uppgifter om serviceproducenten Serviceproducentens namn Serviceproducentens FO-signum Verksamhetsställets namn Verksamhetsställets postadress
Läs merFöreskrift 1/2011 1 (8)
Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och
Läs merAnvändning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
Läs merI tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.
Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen
Läs merRP 46/2010 rd. och ökar myndigheternas möjligheter att utöva
RP 46/2010 rd Regeringens proposition till Riksdagen med förslag till lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås det att det
Läs merVilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving
Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)
Läs merav den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter
13/Vol. 24 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 85 393L0042 12.7.93 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 169 /1 RÅDETS DIREKTIV 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter
Läs merSterildagarna oktober
Sterildagarna 25 26 oktober MDR 2017/745 Artikel 2 Definitioner: Flera intressanta 12. avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen
Läs merElsäkerhetsverkets författningssamling
Elsäkerhetsverkets författningssamling ISSN 1103-405X Utgivare: Kerstin Risshytt Elsäkerhetsverkets föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) samt allmänna råd om dessa föreskrifters tillämpning;
Läs merFINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 1 september 2011 Lag om ändring av lagen om transport av farliga ämnen Utfärdad i Helsingfors den 26 augusti 2011 I enlighet med riksdagens beslut
Läs merImport och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1. Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel Uppdaterad:
Import och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1 1 kap. Gemensamma bestämmelser 1 [4301] Denna förordning innehåller bestämmelser om godkännande och hantering av bekämpningsmedel i form av växtskyddsmedel
Läs merRP 165/2017 rd. Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås det
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska
Läs merFöreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.02/2013 2/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETS- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR ORGANDONATIONS- OCH TRANS- PLANTATIONSVERKSAMHET
Läs merSOCIAL- OCH HÄLSOVÅRDSUTSKOTTETS BETÄNKANDE 9/2010 rd. Regeringens proposition med förslag till lag om INLEDNING. Remiss. Sakkunniga PROPOSITIONEN
SOCIAL- OCH HÄLSOVÅRDSUTSKOTTETS BETÄNKANDE 9/2010 rd Regeringens proposition med förslag till lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård INLEDNING Remiss Riksdagen remitterade den 13 april
Läs merFöreskrift om intyg och utlåtanden som ska utlämnas till aktörer utanför hälso- och sjukvården med hjälp av riksomfattande informationssystemtjänster
FÖRESKRIFT 1/2018 1(6) Föreskrift om intyg och utlåtanden som ska utlämnas till aktörer utanför hälso- och sjukvården med hjälp av riksomfattande informationssystemtjänster Bemyndigande 10 4 mom. (255/2015)
Läs merAnvisning 1/ (6)
Anvisning 1/2015 1 (6) Enligt sändlista Tillämpning av lagstiftningen om privat social- och hälsovård på social- och hälsovårdstjänster som produceras av privata utbildningsanordnare Bakgrund och anvisningens
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i plan- och byggförordningen (2011:338); SFS 2016:141 Utkom från trycket den 15 mars 2016 utfärdad den 3 mars 2016. Regeringen föreskriver 1 i fråga om
Läs merTransportstyrelsens föreskrifter om marin utrustning;
Transportstyrelsens föreskrifter om marin utrustning; beslutade den [DATUM ÅR]. Transportstyrelsen föreskriver 1 följande med stöd av 6 förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll samt
Läs merEUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EG. av den 5 september 2007
21.9.2007 SV Europeiska unionens officiella tidning L 247/21 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas
Läs mer5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013
Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 5/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Läs merÄNDRINGSFÖRSLAG
EUROPAPARLAMENTET 2014-2019 Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd 2014/0136(COD) 4.3.2015 ÄNDRINGSFÖRSLAG 202-229 Förslag till betänkande Catherine Stihler (PE544.262v01-00) Anordningar för
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läs merKommunikationsverket 1C/2003 M. Föreskrift OM SÄKERSTÄLLANDET AV RADIOANLÄGGNINGARS ÖVERENSSTÄMMELSE MED VÄSENTLIGA KRAV OCH OM MÄRKNINGEN AV DEM
1 (10) Föreskrift OM SÄKERSTÄLLANDET AV RADIOANLÄGGNINGARS ÖVERENSSTÄMMELSE MED VÄSENTLIGA KRAV OCH OM MÄRKNINGEN AV DEM Meddelad i Helsingfors den 3 juli 2003 Kommunikationsverket har med stöd av 20 1
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om marin utrustning; SFS 2016:768 Utkom från trycket den 30 juni 2016 utfärdad den 22 juni 2016. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 2 Allmänna bestämmelser Syfte
Läs merRP 249/2018 rd. Lagen avses träda i kraft den 1 juni 2019.
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av 2 och 25 i lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA
Läs mer1 Bakgrund. Vad avser tekniska egenskaper som transportabla tryckbärande anordningar ska uppfylla anges dessa i ADR-S och RID-S.
1 Bakgrund Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) är behörig myndighet för landtransport av farligt gods, vilket innebär att MSB ska verka för att förebygga olyckor och tillbud i samband med
Läs merFörordning (2010:1075) om brandfarliga och explosiva varor
Import och exportföreskrifter/vapen och explosiva varor 1 Inledande bestämmelser 1 [7531] Denna förordning gäller brandfarliga och explosiva varor enligt lagen (2010:1011) om brandfarliga och explosiva
Läs merVÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar VÄLKOMMEN! Vad ska vi gå igenom idag? Författningar Vad är en medicinteknisk produkt? Det uppstår ett behov Rutiner i Jönköpings län Författningar Författningar
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läs merFörbud att sälja radioutrustning m.m. enligt lagen (2000:121) om radio- och teleterminalutrustning
BESLUT 1(6) Datum Vår referens Aktbilaga 2008-07-01 Dnr: 08-8152 2 Spektrummarknadsavdelningen Carina Horvath 08-678 56 85 carina.horvath@pts.se Axcom AB Box 50 164 94 KISTA Saken Förbud att sälja radioutrustning
Läs merForeskift fran Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet
26.4.2017 Dnr Fimea 004690/00.01.02/2016 1/2017 Foreskift fran Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet TILLSTANDS OCH ANMALNINGSFORFARANDE VID OBLIGATORISK LAGRING AV LAKEMEDEL Laakealanturvallisuus-jakehittamiskeskus
Läs merSocial- och hälsovårdsministeriets förordning om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens avgiftsbelagda prestationer
Bilaga 1 Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens avgiftsbelagda prestationer 1. Beslut om yrkesverksamhet inom hälsovård samt intyg
Läs mer26 september AKTBIL. 2. Per G. Andersson Spektrummarknadsavdelningen Box ÖRNSKÖLDSVIK
BESLUT HANDLÄGGARE, AVDELNING/ENHET, TELEFON, E-POST Per G. Andersson Spektrummarknadsavdelningen 08-678 57 73 per.g.andersson@pts.se DATUM DIARIENR 26 september 2007 07-10958 AKTBIL. 2 Malux Sweden AB
Läs mer/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift dd.mm.åååå Dnr / /2013
Föreskrift dd.mm.åååå Dnr 000396/00.01.02/2013 /2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Läs merElsäkerhetsverkets författningssamling
Elsäkerhetsverkets författningssamling ISSN 1103-405X Utgivare Kim Reenaas Elsäkerhetsverkets föreskrifter om elektrisk utrustning ELSÄK-FS X Utkom från trycket den beslutade den [DD månad årtal]. Elsäkerhetsverket
Läs merAnvisningen träder i kraft genast och gäller tills vidare
Anvisning 2/2018 1(7) ANVISNINGAR FÖR ANMÄLAN AV ÄNDRINGAR I INFORMATIONSSYSTEM AV KLASS A INOM SOCIAL- OCH HÄLSOVÅRDEN Målgrupper Tillverkare av informationssystem för social- och hälsovården Tillverkare
Läs merVilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö
Vilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö Vad är en EG-försäkran om överensstämmelse? Ett intyg på att tillverkaren tar ansvar för
Läs merFöreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Läkemedelsverkets föreskrift 5/2007.
Föreskrift 12.12.2012 3824/03.01.01/2012 5/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987) 9 3 mom.,
Läs merLag (1992:860) om kontroll av narkotika
Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 Inledande bestämmelser 1 [4951] Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 narkotikastrafflagen (1968:64) (Smugglingslagen m.m. [1710]).
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merDnr /2018. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-36564/2018 Marknadskontrollplan 2019 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(9) Sammanfattning Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsynsansvar
Läs merLäkemedelsförordning (2015:458)
Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck
Läs merCE-märkta medicintekniska
Kunskap & kvalitet nr 2 CE-märkta medicintekniska produkter 20 frågor och svar Denna skrift är en del i Sveriges Tandläkarförbunds serie Kunskap & kvalitet. Syftet med skriftserien är att bidra till utveckling
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning
L 77/6 20.3.2018 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/456 av den 19 mars 2018 om stegen i samrådsförfarandet för fastställande av status som nytt livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och
Läs merBeslut. Lag. om ändring av lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården
RIKSDAGENS SVAR 396/2010 rd Regeringens proposition med förslag till lagar om ändring av lagen om yrkesutbildade personer och av vissa andra lagar Ärende Regeringen har till riksdagen överlämnat sin proposition
Läs merDatasekretessbeskrivning Receptarkivet
1 Personuppgiftsansvarig Namn Folkpensionsanstalten Postadress PB 450 Postnummer 00056 Telefon 020 634 11 Besöksadress Nordenskiöldsgatan 12, 00250 Helsingfors 2 Person som sköter registerärenden eller
Läs merAnmälan om utstationering av arbetstagare
Anvisning för webblanketten 1(7) Anmälan om utstationering av arbetstagare Det utstationerande företaget har skyldighet att innan arbetet inleds meddela uppgifterna som anges i 7 i lagen om utstationering
Läs merAnvisning 2/2017 1(5) THL 809/ / Avdelningen för informationstjänster Enheten för styrning av den operativa verksamheten (OPER)
Anvisning 2/2017 1(5) ANVISNING OM UTNYTTJANDE AV GENERELL PROGRAMVARA INOM SOCIAL- OCH HÄLSOTJÄNSTER Målgrupper Giltighetstid Tillhandahållare av offentliga social- och hälsovårdstjänster Tillhandahållare
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om brandfarliga och explosiva varor; SFS 2010:1075 Utkom från trycket den 27 juli 2010 utfärdad den 15 juli 2010. Regeringen föreskriver 1 följande. Inledande bestämmelser
Läs merFöreskrift om säkerställandet av radioanläggningars överensstämmelse med väsentliga krav och om märkningen
1 (8) Föreskrift om säkerställandet av radioanläggningars överensstämmelse med väsentliga krav och om märkningen av dem Utfärdad i Helsingfors den 17 december 2014 Kommunikationsverket har med stöd av
Läs merVarför har vi regler för maskiner?
Säkra maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller gemensamma regler
Läs merSvensk författningssamling 1988:868
Svensk författningssamling 1988:868 Det kan förekomma fel i författningstexterna, och bilagor kan saknas. Kontrollera därför alltid mot den tryckta versionen. Lag (1988:868) om brandfarliga och explosiva
Läs merBoverkets författningssamling
Boverkets författningssamling Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:11) om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle;
Läs merDatasekretessbeskrivning Informationshanteringstjänsten
1 Personuppgiftsansvarig Namn Folkpensionsanstalten Postadress PB 450 Postnummer 00056 FPA Telefon 020 634 11 Besöksadress Nordenskiöldsgatan 12, 00250 Helsingfors 2 Person som sköter registerärenden eller
Läs merFöreskrift om väsentliga krav på funktionalitet hos informationssystem för socialoch hälsovården
FÖRESKRIFT 2/2016 1(13) Föreskrift om väsentliga krav på funktionalitet hos informationssystem för socialoch hälsovården Bemyndigande 19 a - 19 g i lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman LVFS 2009:19 Utkom från trycket den 8 oktober 2009 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets
Läs mer1 (6) 30.12.2013 777/62/2014. Referens: Tukes Valvira samarbetsmöte 9.4.2013 1. TRYGGHETSTELEFONTJÄNSTER OCH ANDRA MOTSVARANDE TJÄNSTER
1 (6) Promemoria Tukes diarienr 30.12.2013 777/62/2014 Referens: Tukes Valvira samarbetsmöte 9.4.2013 1. TRYGGHETSTELEFONTJÄNSTER OCH ANDRA MOTSVARANDE TJÄNSTER Syftet med trygghetstjänster som ordnas
Läs merEUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen)
EUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen) Personlig skyddsutrustning (PPE) Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter om utförande av personlig skyddsutrustning
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merKemikalieinspektionens författningssamling
Kemikalieinspektionens författningssamling ISSN 0283-1937 Föreskrifter om ändring i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel; beslutade den 4 juli 2011. KIFS 2011:4 Utkom från
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ Ändring införd t.o.m. STAFS 2012:10 Tillämpningsområde 1
Läs merAnsökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om utvärdering av som Anmält organ, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 bilaga IX enligt nedan Signerad ansökan tillsammans med relevanta bilagor och
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om leksakers säkerhet; SFS 2011:579 Utkom från trycket den 10 juni 2011 utfärdad den 26 maj 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. Allmänna bestämmelser
Läs mer16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter
16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter Generellt sett är dessa skyldigheter mer betungande när företagen uppträder i rollen som tillverkare samt mindre betungande när de uppträder i rollen
Läs merUtöver uppgifterna i säkerhetsdatabladet lämnas följande uppgifter till kemikalieproduktregistret:
965/2011 3 Bilaga 1 ANVISNINGAR FÖR LÄMNANDE AV UPPGIFTER Lämnandet av uppgifter om kemikalier till Säkerhets- och kemikalieverket är ett nationellt förfarande, genom vilket man på samma gång uppfyller
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (1999:678) om utstationering av arbetstagare; SFS 2017:320 Utkom från trycket den 9 maj 2017 utfärdad den 27 april 2017. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om avgaskrav för vissa förbränningsmotordrivna mobila maskiner; Utkom från trycket den 29 december 1998 utfärdad den 10 december 1998. Regeringen föreskriver 1 följande.
Läs merSäkra maskiner. om regler för maskiner
Säkra maskiner om regler för maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller
Läs merDet mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning
Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning 1 Vad är personlig skyddsutrustning? Personlig skyddsutrustning är ett begrepp som omfattar alla produkter som är gjorda för att bäras eller hållas
Läs mer4 EUT L 353, 31.12.2008, s. 1 (Celex 32008R1272).
Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2007:185) om producentansvar för bilar; SFS 2010:347 Utkom från trycket den 19 maj 2010 utfärdad den 6 maj 2010. Regeringen föreskriver
Läs merUPPGIFTER OM SERVICEPRODUCENTEN/SERVICESEDELFÖRETAGAREN. Serviceproducentens namn: Adress: FO-nummer: Kontaktperson: Telefonnummer: E-postadress:
1 ANSÖKAN OM ATT BLI GODKÄND SOM SERVICESEDELPRODUCENT FÖR PERSONLIG ASSISTANS, STADEN JAKOBSTAD, SOCIAL- OCH HÄLSOVÅRDSVERKETS SAMARBETSOMRÅDE (Jakobstad, Pedersöre, Nykarleby, Larsmo) Mottagare: Ankomstdatum:
Läs merTransportstyrelsens föreskrifter om EG-kontroll och EG-försäkran;
Transportstyrelsens föreskrifter om EG-kontroll och EG-försäkran; beslutade den 6 september 2016. Transportstyrelsen föreskriver 1 följande med stöd av 2 kap. 5 och 10 järnvägsförordningen (2004:526).
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5
1(21) Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 Detta dokument har sammanställts i informationssyfte och finns endast i nätversion. Kontrollera därför
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;
Läs merNya direktiv Nya föreskrifter
Nya direktiv Nya föreskrifter Bakgrund Nya direktiv från EU som ska implementeras i svensk lagstiftning som föreskrifter. Lågspänningsdirektivet Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet ATEX-direktivet
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter; LVFS 2001:6 Utkom från trycket den 28 augusti
Läs merDATASKYDDSBESKRIVNING Personuppgiftslagen (523/99) 10 och 24
1. Registrets namn Patientregister 2. Registeransvarig Namn Mellersta Österbottens social- och hälsovårdssamkommun Soite Adress Mariegatan 16 20 67200 Karleby Telefonväxel (06) 8264111 3. Registrets ansvarsperson
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i utsädesförordningen (2000:1330); SFS 2016:1181 Utkom från trycket den 9 december 2016 utfärdad den 1 december 2016. Regeringen föreskriver 1 i fråga om
Läs merSocial- och hälsovårdsministeriets förordning om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens avgiftsbelagda prestationer
2 721/2012 Bilaga Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens avgiftsbelagda prestationer 1. Beslut om yrkesverksamhet inom hälsovård samt
Läs merANVISNINGAR OM ANMÄLNINGSPLIKTIG SMÅBARNSPEDAGOGIK OCH IFYLLNADSANVISNING FÖR ANMÄLNINGSBLANKETTEN
ANVISNINGAR OM ANMÄLNINGSPLIKTIG SMÅBARNSPEDAGOGIK OCH IFYLLNADSANVISNING FÖR ANMÄLNINGSBLANKETTEN ANMÄLNINGSPLIKTIG VERKSAMHET En producent av privat småbarnspedagogik som producerar annat än småbarnspedagogisk
Läs mer***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 2012/0267(COD) 3.4.2013 ***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merRP 150/2014 rd. övergå till fakturering på basis av faktiska kostnader. I förslaget föreslås det dessutom att Folkpensionsanstalten
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om gränsöverskridande hälsooch sjukvård PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I propositionen föreslås det att lagen om gränsöverskridande
Läs merRemiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)
2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador
Läs merBOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Catarina Olsson
BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Catarina Olsson BFS 2011:19 Boverkets föreskrifter och allmänna råd om typgodkännande och tillverkningskontroll; Utkom från trycket den 26 april 2011 beslutade den
Läs merLVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar
LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas
Läs mer