Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder. Mats Lundin Best Practice Linköping
|
|
- Nils Nyström
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder Mats Lundin Best Practice Linköping
2 Vad gör en utrustning säker? Centrala bestämmelser Hälso- och sjukvårdslagen Lex Maria Patientsäkerhetslagen LV:s regelverk för med teknik SoS föreskrifter om systematiskt kvalitetsarbete Upphandlingslagen Svensk, europeisk o internationell standard
3 Vad gör en utrustning säker? (forts) Lokala kvalitetsrutiner Kravspecifikationer vid upphandling Samarbete mellan vårdpersonal, MTA o inköp Bra och säkra användarrutiner Rutiner för installation, underhåll och kontroller Personalens utbildning och kunskaper Ändamålsenlig organisation Bruksanvisningar Erfarenhetsåterföring Avvikelsehantering och riskanalyser
4 Vem utfärdar regler? - Utarbetas av EU-kommissionen - Utarbetas av riksdagen Utarbetas av myndigheter t ex Läkemedelsverket el Socialstyrelsen
5 EG-direktiv för medicintekniska produkter Medicintekniska produkter (MDD) 93/42/EEG (1993) Aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMD) 90/385/EEG (1990) Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDD) 98/79/EG (1998)
6 EU-regler i Sverige införs som Svensk lagstiftning (SFS) + Föreskrifter från Läkemedelsverket (LVFS) och Socialstyrelsen (SOSFS)
7 Lagar och föreskrifter från Läkemedelsverket SFS 1993:584 LVFS 2001:5 LVFS 2001:7 Lag om medicintekniska produkter LV:s föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation (+ändring LVFS 2007:01 o LVFS 2007:3) LV:s föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik LVFS 2003:11 LV:s vägledning LV:s föreskrifter om medicintekniska produkter (+ ändring LVFS 2004:11 o LVFS 2007:3) Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter
8 Föreskrifter från Socialstyrelsen som berör medicintekniska produkter SoSFS 2008:1 SoSFS 2008:1 Användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SoSFS2005: :9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SoSFS 2005:28 Anmälningsskyldighet enl Lex Maria SoSFS 2010:659 Patientsäkerhetslagen
9 SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter 2 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak -1.påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom -2.påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder -3.undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller -4.kontrollera befruktning
10 SFS 1993:584 (forts) 5 En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. 6 Väsentliga krav Kontrollformer Märkning, bruksanvisningar mm 9 En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.
11 LVFS 2003:11 EU-direktiv 93/42 Medical devices Väsentliga krav Klassificering Anmält organ Välj kontrollsystem Klinisk prövning? Anmäla/registrera CE-märkning Är direktivet uppfyllt?
12 LVFS 2003:11 Väsentliga krav, bil 1 1 Allmänna krav riskanalys Riskerna med att använda produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt (inbyggd säkerhet skall integreras i konstruktion och tillverkning). I de fall riskerna inte kan elimineras, skall tillräckliga skyddsåtgärder vidtas, t. ex. larm om sådana behövs. Användarna skall upplysas om kvarvarande risker som beror på att de vidtagna säkerhetsåtgärderna inte är tillräckliga.
13 LVFS 2003:11 Väsentliga krav, bil 1, forts 2 Krav på konstruktion och tillverkning Kemiska, fysiska och biologiska egenskaper Infektion och mikrobiell kontamination Egenskaper rörande tillverkning och miljö Produkter med mätfunktion Strålningsskydd Krav på produkter som har en energikälla Upplysningar från tillverkaren
14 SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Ett ledningssystem är ett system för att fastställa grundprinciper för ledning av verksamheten sätta upp mål i enlighet med kvalitetsområdena /kraven följa upp och utvärdera dessa mål
15 SOSFS 2011:09, forts Ledningssystemet skall omfatta En organisatorisk struktur Ett uttalat och tydligt ansvar Dokumenterade rutiner Identifierade processer Rutiner för uppföljning
16 SoSFS 2008:1 Användningen av medicintekniska produkter i hälso- o sjukvården Vårdgivarens ansvar Att det finns ett ledningssystem enligt SoSFS 2011:9 Att ledningssystemet har rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter Delegering av vissa uppgifter till verksamhetschefer
17 SoSFS 2008:1 forts 1 Verksamhetschefens ansvar Att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter Att produkterna är kontrollerade och korrekt installerade Att information från tillverkare och myndigheter finns tillgänglig för personalen Att spårbarhet säkerställts för produkterna Personalens utbildning och kompetens
18 SoSFS 2008:1 forts 2 Personalens kompetens och ansvar Kunskap om produkternas funktion, Kunskap om riskerna vid användningen av produkterna på patienter, Kunskap om hanteringen av produkterna, och åtgärder för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat. Kontroll av produkterna (enl tillverkarens instruktioner) innan de används på patienter.
19 SoSFS 2008:1 forts 3 Egentillverkade med tekn produkter Medicinteknisk produkt som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten Omfattar även egen modifiering av befintliga CE-märkta produkter Måste uppfylla samma krav som CE-märkta produkter Får inte vara CE-märkta All tekn dokumentation måste finnas tillgänglig i minst 10 år efter att produkten tagits ur bruk Krav på spårbarhet Försäkran om överensstämmelse
20 SoSFS 2008:1 forts 4 Negativa händelser och tillbud Rutiner för avvikelsehantering i 2011:9 (ledningssystem) skall följas Anmälan görs till tillverkare och Läkemedelsverket Anmälan för egentillverkade produkter görs till Socialstyrelsen
21 SOSFS 2005:28 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Om skyldighet för vårdgivare att snarast anmäla till Socialstyrelsen, om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom Föreskrifter om avvikelsehantering finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete i hälsooch sjukvården. Vid en negativ händelse eller ett tillbud skall en bedömning snarast göras om det inträffade också skall anmälas till Socialstyrelsen enligt Lex Maria. Anmälan skall bl a ske av felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftsaggregat och informationssystem
22 Föreskrivande myndigheter inom medicinsk teknik Läkemedelsverket Socialstyrelsen Elsäkerhetsverket Arbetsmiljöverket Strålskyddsinstitut
23 Nya myndigheter Myndigheten för vårdanalys (2011) Inspektionen för vård och omsorg (1 juni 2013)
24 Nya EU-regler (2015?) Förordning i stället för direktiv Omfattar fler närliggande produkter Bättre dokumentation av kliniska data Utökade krav på spårbarhet Offentlig databas tillgänglig för vårdpersonal och patienter
25 Standardisering
26 Vad är standard? Rekommendation/specifikation för en produkt, en rutin, en metod eller ett system. Utges av auktoriserat standardiseringsorgan Utarbetas av företrädare för industriföretag, myndigheter, provningsorganisationer, konsumenter, användare m fl.
27 Standardiseringsorgan ISO IEC ITU CEN CENELEC ETSI SIS SEK ITS Intressenter Myndigheter, företag, landsting m fl
28 EU:s nya harmoniseringsmetod Nationella lagar harmoniseras genom EU-direktiv Nationella standarder harmoniseras genom europeiska standarder
29 Europeisk standard Måste utan ändringar införas som nationell standard i alla EES-länder Motstridande nationell standard måste dras in SS-EN Underlag för offentlig upphandling
30 Beteckningar på standard SS-EN ISO XXXXX SS-EN IEC 60 XXX SS-EN 50 XXX SS XXX XX XX SS = Svensk Standard EN = European Norm ISO, IEC = Global standard
31 Standarder inom IEC familjen (1) Övergripande standard: SS-EN Elektromedicinsk utrustning Säkerhet Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda (420 sidor)
32 Standarder inom IEC familjen (2) Tilläggsstandard (s k kollateral standard): SS-EN Elektriska system för medicinskt bruk SS-EN Elektromagnetisk kompatibilitet SS-EN Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning SS-EN Programmerbara utrustningar och system SS-EN Användarvänlighet SS-EN Larmsystem SS-EN Miljöhänsyn vid konstruktion och utveckling SS-EN Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler SS-EN Utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö
33 Standarder inom IEC familjen (3) Särskilda standarder (för produkttyper) SS-EN SS-EN (f n 52 standarder) + Standarder för: - Röntgenmaterial och diagnostik - Ultraljud - Bildbehandling - Strålning - Nukleärmedicin
34 Två viktiga ISO-standarder SS-EN ISO Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter Denna internationella standard specificerar en metod med vars hjälp en tillverkare kan identifiera faror, förknippade med medicinteknisk produkter och deras tillbehör, in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter inbegripna, samt bedöma och värdera riskerna, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av denna kontroll. SS-EN ISO Medicintekniska produkter Ledningssystem för kvalitet Krav för regulatoriska ändamål Denna standard beskriver krav på ett kvalitetsledningssystem som kan användas vid konstruktion och utveckling, tillverkning, installation och service av medicintekniska produkter samt utveckling och tillhandahållande av tillhörande tjänster.
35 SKL:s LT-stand-projekt Experter från sjukvården deltar i ISO o IEC Totalt ca 80 experter Finansieras av SKL totalt 3,2 milj kr Information om projektet: Blankett för intresseanmälan Anställda i sjukvården har gratis tillgång till standarder
36 SFS 2007:1091 Lag om offentlig upphandling 6 kap. Tekniska specifikationer och särskilda kontraktsvillkor i förfrågningsunderlag m.m.. 1 Tekniska specifikationer skall ingå i annonsen om upphandling, förfrågningsunderlaget eller de kompletterade handlingarna. 2 De tekniska specifikationerna skall i normalfallet hänvisa till svensk, europeisk eller internationell standard Lagtexterna finns på
37 Hur håller man sig underrättad om standard? (gratis tillgång till standarder)
38 Vad måste köparna (MTA m fl) kunna? Följa upphandlingslagen Ha övergripande kunskap om lagstiftning och standardisering CE-märkets betydelse Kännedom om nya standarder Vara orienterad om relevanta standarders innehåll och vad kraven innebär för köparen Göra kvalificerade upphandlingsspecifikationer som inte strider mot krav i standarder
39 Överkurs Kompletterande information för den vetgiriga om klassificering och bedömning av medicintekniska produkter i LVFS 2003:11
40 LVFS 2003:11 Klassificering, bil 9 Fyra riskklasser: I, IIa, IIb, III Högre riskklass kräver medverkan av anmält organ (oberoende provningsorganisation) Utgångspunkter för klassificering - Tid i kontakt med kroppen: < 60 minuter tillfällig användning < 30 dagar kortvarig användning > 30 dagar långvarig användning - Invasiva icke invasiva produkter - Aktiva icke aktiva produkter (aktiv = energidrivna prod) - Särskilda regler för vissa produkter
41 Klassificering, bil 9, forts Klass l Tillverkaren dokumenterar och CE-märker Klass ll a Tillverkaren dokumenterar och CE-märker med vissa undantag Klass ll b Anmält organ granskar dokumentation och CE-märker i samarbete med tillverkaren Klass lll Anmält organ granskár och CE-märker i samarbete med tillverkaren
42 Exempel på produkter klass ll a Muskelstimulatorer, UV-lampor, Elektrisk akupunktur Sugutrustning, Värmefiltar, Hörapparater, Mjuklaser Vaccinationspistoler
43 Exempel på produkter klass ll b Lungventilatorer Kuvöser, Blodvärmare, Kirurgisk diatermiutrustn Defibrillatorer Kirurgisk laser, Strålterapiapparater Infusionspumpar CAT-scanner Blodgasanalysatorer Röntgenutrustning Anestesiapparater Dialysapparater Kontinuerlig övervakningsutrustn i intensivvården (andning, hjärtfrekvens, blodtryck) Elektriska termometrar o stetoskop, Apparater för övervakning av andning,,. Blodpumpar för hjärt/lungmaskin Gasblandare för medicinska gaser
44 Exempel på produkter klass lll Alla implantat och kirurgiska invasiva produkter som är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet avsedda att ha en biologisk verkan eller att helt eller till största delen absorberas bröstimplantat höftleds-, knäleds- och axelledsproteser
45 LVFS 2003:11, 7 Procedurer för bestämning av överensstämmelse Bil 2 Fullständig kvalitetssäkring (anmält organ) Bil 3 Typkontroll (anmält organ) Bil 4 Verifikation (anmält organ) - Undersökning och provning av varje produkt eller - Statistisk verifiering Bil 5 Försäkran om överensstämmelse av typ (anmält organ) (Kvalitetssäkring av produktion) Bil 6 Försäkran om överensstämmelse av typ (anmält organ) (Kvalitetssäkring av produkt) Bil 7 Försäkran om överensstämmelse (tillverkaren)
46 Procedurer för bestämning av överensstämmelse Klass l Klass ll a Klass ll b Klass lll Bil 7 Bil 7 + alternativt Bil 2 exkl pkt 4 eller Bil 2 eller Bil 3 Bil 3 Bil 4 Bil 5 Bil 6 + alternativt + alternativt eller Bil 2 Bil 4 Bil 5 Bil 6 Bil 4 Bil 5 + Riskanalys och o plan f f riskhantering
47 Klass ll b Fullständig kvalitetssäkring (anmält organ) exkl pkt 4 Bil 2 eller + alternativt Typkontroll (anmält organ) Bil 3 Verifikation (anmält organ) - Undersökning o provning av varje produkt eller - Statistisk verifiering Bil 4 Försäkran om överensstämmelse av typ (anmält organ) (Kvalitetsäkring av Produktion) Bil 5 Försäkran om överensstämmelse av typ (anmält organ) (Kvalitetssäkring av produkt) Bil 6
48 LVFS 2003:11, bil 10 Syfte: - verifiera produktens prestanda Klinisk utvärdering - Klarlägga överensstämmelse med de väsentliga kraven - fastställa biverkningar och risker Implantat och klass lll produkter skall alltid genomgå klinisk utvärdering Utförs under ledning av läkare eller annan behörig kvalificerad person
Användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
Läs mer1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument
1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04
Läs merMEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09
Läs merI tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.
Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen
Läs merAVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merMedicintekniska produkter
Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merKommunstyrelsen. Ärende 14
Kommunstyrelsen Ärende 14 Vårdutskottet SAMMANTRÄDESPROTOKOLL Sammanträdesdatum 2019-04-10 9(24) 71 Revidering av riktlinje medicinska produkter Sammanfattning Riktlinjen "" inom vård och stöd har reviderats
Läs mer1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument
1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4
Läs merför hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinteknisk utrustning Målgrupp: Verksamhet Diarienummer: VON F 2017/00355 003 Fastställd: 2010-11-01
Läs merDirektiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merAnsvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje
Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning
Läs merMedicintekniska produkter
Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Läs merDokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård. Vård och omsorgsnämnden
Dokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård Vård och omsorgsnämnden Dokumentansvarig Förvaring Dnr Medicinskt ansvarig sjuksköterska Ingela Mindemark Mas VON.2015.79
Läs merSOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras
Läs merVÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar VÄLKOMMEN! Vad ska vi gå igenom idag? Författningar Vad är en medicinteknisk produkt? Det uppstår ett behov Rutiner i Jönköpings län Författningar Författningar
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merCE-märkta medicintekniska
Kunskap & kvalitet nr 2 CE-märkta medicintekniska produkter 20 frågor och svar Denna skrift är en del i Sveriges Tandläkarförbunds serie Kunskap & kvalitet. Syftet med skriftserien är att bidra till utveckling
Läs merRiktlinjer och rutiner för Hälso- och sjukvårds avvikelser och riskhantering inom LSS
Riktlinje 2/ Avvikelser LSS Rev. 2017-06-22 Socialkontoret Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Riktlinjer och rutiner för Hälso- och sjukvårds avvikelser och riskhantering inom LSS Författningar
Läs merRutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård
Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs mer1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument
1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska/alb Reviderad Kommunstyrelsen 2017-05-30, 105 Kommunstyrelsen
Läs merMedicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?
Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? 2018-10-25 Sterildagarna Rauni Melin Läkemedelsverket Medicintekniska enheten Agenda Läkemedelsverket Lagstiftning medicinteknik
Läs merRutiner för avvikelsehantering och riskhantering
Riktlinje 3/Avvikelser Rev. 2014-12-22 Nämndkontor Social Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Författningar Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:
Läs merRutiner för avvikelsehantering och riskhantering
Riktlinje 3/Avvikelser Rev. 2018-07-03 Socialkontoret Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Författningar Patientsäkerhetslagen (2010: 659)
Läs merREGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA
Region Stockholm Innerstad Sida 1 (5) 2014-05-05 Sjuksköterskor REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA
Läs merDnr /2018. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-36564/2018 Marknadskontrollplan 2019 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(9) Sammanfattning Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsynsansvar
Läs merDnr /2017. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-43496/2017 Marknadskontrollplan 2018 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merDirektiv. Framtagen av: Medicinskt ansvariga. Giltig fr.o.m Sökord i diariet: Medicintekniska produkter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Fastställd år: 2011 Sökord i diariet: Medicintekniska produkter Målgrupp: Medarbetare på Vårdoch omsorgskontoret Diarienummer:
Läs merIntroduktion till standardisering
Introduktion till standardisering Marie Brandvold verksamhetsområdeschef SIS, Swedish Standards Institute 2008-04-17 2 Disposition Vad är SIS? Vad är en standard? Hurkommerstandarderberöradig? Varför standard?
Läs merFöreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
Läs merKrav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk
Läs merRiktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS
Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för avvikelser inom HSL, SoL och LSS utgår från Socialstyrelsens föreskrifters krav på säkerställandet av rutiner kring avvikelsehantering
Läs merRiktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP
2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska
Läs merMedicinsk ansvarsfördelning i elevhälsan Nils Lundin
Medicinsk ansvarsfördelning i elevhälsan Nils Lundin barn o ungdomshälsovårdsöverläkare för BoU i skolåldern, Helsingborg skolläkare, Malmö Systematiskt kvalitetsarbete för hälso- o sjukvården i elevhälsan
Läs merNya regler för medicintekniska produkter
Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk
Läs merPresentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson 130313
Presentation Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting DISPOSITION Krav inom sjukvården Internationellt standardiseringsarbete Medicinska gaser Medicinsk gasanläggning
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merVälkommen. Utbildning om nya förskrivningsprocessen
1 Välkommen Utbildning om nya förskrivningsprocessen Styrande dokument 2 3 Viktigare författningar Hälso- och sjukvårdslagen Patientsäkerhetslagen Lagen om medicintekniska produkter Lagen om offentlig
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merUtarbetad av P. Ludvigson Skapat datum
Socialförvaltningen Dokumentnamn Lex Maria; riktlinjer Fastställt av Socialnämnden Regelverk Verksamhet SoL, LSS Socialförvaltningen Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum 130829 Gäller fr.o.m. 130901
Läs merRiktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter
Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter Antagen av vård- och omsorgsnämnden 2016-03-01 16 Riktlinjerna gäller från 2016-03-14 och som längst max 4 år Dokumentägare: Medicinskt
Läs merCE-märkning av personlig skyddsutrustning
CE-märkning av personlig skyddsutrustning CE-märkning av personlig skyddsutrustning Den här broschyren vänder sig i första hand till dig som tillverkar eller importerar personlig skyddsutrustning. Men
Läs merRIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD
RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merRutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria Begrepp För att öka kännedom om den kommunala hälso- och ens ansvarförhållanden i samband med lex Maria-anmälningar,
Läs merPåbyggnadsutbildning spoloch diskdesinfektorer
Svensk Förening för Vårdhygien Påbyggnadsutbildning spoloch ISBN 978-91-979918-4-1 2() INLEDNING Lagar och föreskrifter inom hälso- och sjukvården ställer krav på att produkter ska vara säkra och att verksamheten
Läs merRutin för anmälan enl. Lex Maria
Dokumentnamn Lex Maria Kapitel Häls-och sjv DNR 2012/16 Ersätter DNR Utgåva 1 Utfärdad 2011-02-04 Datum för senaste ändring Utfärdare Christina Olsson Granskare Carola Svantesson Godkännare Christina Sandhal
Läs merKrav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef Centrum för medicinskt teknik och IT Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk chock
Läs merLAGAR OCH FÖRFATTNINGAR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE ANSVARSFÖRHÅLLANDEN MELLAN VÅRDGIVARE (NÄMND), VERKSAMHETSCHEF OCH MAS/MAR
LAGAR OCH AR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE SFÖRHÅLLANDEN MELLAN NÄMND (VÅRDGIVARE), LAGAR OCH AR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE SFÖRHÅLLANDEN MELLAN VÅRDGIVARE
Läs merUTBILDNINGSMATERIAL FÖR DISK- OCH SPOLDESINFEKTOR LAGAR, FÖRFATTNINGAR, DIREKTIV OCH STANDARDER 5.1.1
Svensk Förening för Vårdhygien UTBILDNINGSMATERIAL FÖR DISK- OCH SPOLDESINFEKTOR LAGAR, FÖRFATTNINGAR, DIREKTIV OCH STANDARDER 5.1.1 ISBN 978-91-633-8059-4 2(13) 1 INLEDNING Lagar och föreskrifter inom
Läs merRiktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun
Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig
Läs merKvalitetssäkring genom avvikelsehantering
Bilaga 9, SN 84, 2016-09-07 Kvalitetssäkring genom avvikelsehantering Dokumenttyp: Reviderad riktlinje Diarienummer: 119/2016 Beslutande: Socialnämnden Antagen: 2016-09-07 Gäller fr.o.m.: 2016-10-05 Reviderad:
Läs merRe-processing. Anna Lundgren, samordnare medicinteknik
Re-processing Anna Lundgren, samordnare medicinteknik IVO:s uppdrag IVO finns till för vård- och omsorgstagarna och syftet är att genom tillsyn och tillståndsprövning bidra till en vård och omsorg som
Läs merEn kort introduktion till kvalitetsledning. Björn-Erik Erlandsson SFMI bjorn-erik.erlandsson@sth.kth.se 070-551 43 30
En kort introduktion till kvalitetsledning Björn-Erik Erlandsson SFMI bjorn-erik.erlandsson@sth.kth.se 070-551 43 30 1 Kvalitetsledning Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och
Läs merVarför har vi regler för maskiner?
Säkra maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller gemensamma regler
Läs merRiktlinje för hälso- och sjukvård i Uppsala kommun
Riktlinje för hälso- och sjukvård i Uppsala kommun Ett normerande dokument som Omsorgsnämnden fattade beslut om 30 augusti 2018, och som Äldrenämnden fattade beslut om 27 september 2018 Dokumentnamn Fastställd
Läs merSäkra maskiner. om regler för maskiner
Säkra maskiner om regler för maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller
Läs merFöreskrift 2/2010 1/(7)
Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Läs merLVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar
LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas
Läs merIntroduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines
2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit
Läs merANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA
ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt
Läs merRiktlinjer för Medicintekniska Produkter
RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska Produkter Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 140122 Gemensam med Regionen:
Läs merSterildagarna oktober
Sterildagarna 25 26 oktober MDR 2017/745 Artikel 2 Definitioner: Flera intressanta 12. avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria
SOSFS 2010:4 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling
Läs merRiktlinjer för systematiskt patientsäkerhetsarbete
RIKTLINJER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Riktlinjer för systematiskt sarbete Övergripande styrdokument Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:40) om vårdgivares systematiska sarbete
Läs merLEDNINGSSYSTEM FÖR SYSTEMATISKT KVALITETSARBETE, SOSFS 2011:9
Socialnämnden LEDNINGSSYSTEM FÖR SYSTEMATISKT KVALITETSARBETE, SOSFS 2011:9 DEL 1 Handläggare: Befattning: Mikael Daxberg Verksamhetsutvecklare Upprättad: 2014-02-14 Version: 1 Antagen av socialnämnden:
Läs merKan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?
Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:
Läs merBilaga 4. Lagstiftning samt föreskrifter och allmänna råd
Dokumenttyp Rutin Avvikelsehantering Dokumentansvarig Mats Olsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Bilaga 4 Beslutad av Omsorgsförvaltningen Gäller för Omsorgsförvaltningen och externa utförare Giltig
Läs merRiktlinje. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete
Ingrid Fagerström ingrid.fagerstrom@harnosand.se Riktlinje Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Dokumentnamn Fastställd/upprättad av Dokumentansvarig/processägare Riktlinje Ledningssystem för
Läs merVilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving
Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)
Läs merRutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från:
Diarienummer: Hälso- och sjukvård Rutin Anmälan enligt Lex Maria Gäller från: 2013-06-24 Gäller för: Socialförvaltning Fastställd av: Socialförvaltnings leddningsgrupp Utarbetad av: MAS Revideras senast:
Läs merAnmälan och utredning enligt Lex Maria
SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2017-09-11 Beslutad av SN 2017-09-27 109 Anmälan och utredning enligt Lex Maria BAKGRUND Lex Maria innebär att vårdgivaren enligt lag
Läs merRegel för Hälso- och sjukvård. Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (13)
Region Stockholm Innerstad Sida 1 (13) Rev. 2014-05-20 Sjuksköterskor Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering Regel för Hälso- och sjukvård Medicintekniska produkter (MTP) Sjuksköterskor och Medicinskt
Läs merImplantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik
Föreläsningskompendium Implantat och Biomaterial Inledning Transplantationer en kort historik och statistik Den första transplantationen av hornhinna gjordes 1907. Det blev en etablerad behandlingsmetod
Läs merAvvikelsehantering för medicintekniska produkter
Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns
Läs merMedicinteknisk handbok
2015-02-26 1 (8) Omsorgsavdelningen Ansvarig Pernilla Hedin Upprättad av Gunilla Marcusson Upprättad den 2008-12-10 Reviderad den 2015-02-26 Medicinteknisk handbok Inledning Syftet med Medicinteknisk handbok
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Signerad
Läs merVv 150/2010. Riktlinje för Avvikelsehantering Örebro kommun
2010-07-13 Vv 150/2010 Riktlinje för Avvikelsehantering Örebro kommun Innehållsförteckning Avvikelsehantering...3 Patientsäkerhetsterminolog...3 Hälso- och sjukvårdslagen...3 Lag om yrkesverksamhet på
Läs merRiktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria.
1 Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING SIDA 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria 3 10.1 Säkerhetskultur 3
Läs merDirektiv för kvalitet och patientsäkerhet inom skolhälsovården
Direktiv för kvalitet och patientsäkerhet inom skolhälsovården Ledningssystem för kvalitet och säkerhet Hälso- och sjukvårdslagen stadgar att insatserna ska vara av god kvalitet och att kvaliteten i verksamheten
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-5-24 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs mer12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107
Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden
Läs merKvalitetsledningssystem inom vård- och omsorgsförvaltningen
STYRDOKUMENT 1 (9) Vår handläggare Jan Nilsson Antaget av vård- och omsorgsnämnden 2012-10-25, 122 Kvalitetsledningssystem inom vård- och omsorgsförvaltningen STYRDOKUMENT 2 (9) Innehållsförteckning Bakgrund...
Läs merANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv
Läs merMedicintekniska produkter
Sida 1 (9) 2017-06-16 Medicintekniska produkter MAS/MAR stadsdelsförvaltningarna Kungsholmen, Norrmalm, Södermalm och Östermalm. www.stockholm.se/masmarinnerstaden Sida 2 (9) Innehåll Allmänt... 3 Medicintekniska
Läs merCertifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning
Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa
Läs merSOSFS 2011:9 ersätter
SOSFS 2011:9 trädde i kraft den 1 januari 2012 tillämpliga inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och verksamhet enligt LSS oavsett om det är i privat eller offentlig regi vid myndighetsutövning
Läs merKommunens ansvar för hälso- och sjukvård
SOCIALFÖRVALTNINGEN Annika Nilsson, 0554-191 56 annika.nilsson@kil.se 2013-12-06 Kommunens ansvar för hälso- och sjukvård HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSANSVAR Enligt hälso- och sjukvårdslagen (SFS 1982:763) och
Läs merVägledning för tillverkare av klass I-produkter
Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
Läs merANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA
ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt
Läs merRiktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll
Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll Den hälso- och sjukvårdspersonal som skall använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om produktens
Läs merLedningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9
Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9 SOSFS 2011:9 träder i kraft..och ersätter 20120101 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet
Läs merHur ska bra vård vara?
Hur ska bra vård vara? God och säker vård ur ett MAS perspektiv Se det etiska perspektivet som överordnat Utgå från en humanistisk värdegrund med vårdtagaren i centrum Hålla sig uppdaterad vad som händer
Läs merHerman Pettersson Inspektör / Jurist. Karin Dahlberg Inspektör / Nationell ämnessamordnare för elevhälsa på IVO
Herman Pettersson Inspektör / Jurist Karin Dahlberg Inspektör / Nationell ämnessamordnare för elevhälsa på IVO De viktigaste lagarna som berör medicinska insatsen Det går inte att välja vilka lagar som
Läs merAvvikelser, klagomål. och synpunkter inom. Vård- och omsorgsnämnden. verksamheter. Antaget
RIKTLINJE Avvikelser, klagomål och synpunkter inom vård- och omsorgsnämndens verksamheter Antaget av Vård- och omsorgsnämnden Antaget 2019-02-26 Giltighetstid Dokumentansvarig Tillsvidare, dock längst
Läs mer