Nationella medicinska informationssystem

Transkript

1 Nationella medicinska informationssystem Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem Rev Postadress/Postal address: Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0)

2 Innehållsförteckning 1. Inledning 4 2. Aktörer i Sverige 5 3. Vilka informationssystem är berörda av föreskrifterna? Informationssystem Kvalificering Nationella medicinska informationssystem Applikationer för mobiltelefon och läsplattor Beslutsstödssystem, expertsystem Kontorsprogram och operativsystem Hårdvara Programvaror via Internet Förväntningar på tillverkare och produkter Regelverk och begrepp Grundläggande krav Tillverkare Tillverkaransvar Regelverket Kvalitetssystem och riskhantering Inledning Kvalitetsledningssystem Riskhantering Klinisk utvärdering av MIS/NMI Registrering av tillverkare och produkter Slutord 24 Referenser 25 Bilaga 1, Utvecklingsprocess för MTP/NMI 26 Bilaga 2, Rapportering av avvikelser, olyckor och tillbud 28 Bilaga 3, Blanketter för registrering och rapporter 32 Bilaga 4, Standarder och pågående utveckling av standarder 33 Bilaga 5, Bakgrund 37 Nationella medicinska informationssystem Vägledning 2 (37)

3 Nationella medicinska informationssystem Vägledning 3 (37)

4 1. Inledning De flesta av hälso- och sjukvårdens produkter, förutom läkemedel, omfattas av regelverket om medicintekniska produkter under förutsättning att de har ett medicinskt syfte i enlighet med definitionen av en medicinteknisk produkt i 2 lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Detta gäller även för sådana programvarusystem (stödsystem) som har ett medicinskt syfte, t ex patientjournalsystem. Medicintekniska produkter (MTP) står under Läkemedelsverkets tillsyn medan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsyn över vårdens användning av produkterna, i det här fallet stödsystemen. Ett antal nationella medicinska informationssystem inom hälso- och sjukvårdsområdet som berör Nationell ehälsa 1 kvalificeras inte som medicintekniska produkter. Eftersom dessa stödsystem inte har omfattats av det medicintekniska regelverket har de heller inte stått under tillsyn av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket fick därför i regleringsbrevet för år 2013 i uppdrag att utarbeta föreskrifter som kan appliceras över systemstöd i vården, med de principer och regler som gäller för medicintekniska produkter. Mot bakgrund av det och med stöd av 2 och 4 i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter har Läkemedelsverket nu tagit fram föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem (NMI). Med NMI avses programvarusystem (stödsystem) för att hantera information av betydelse för diagnostik och/eller vård av enskilda patienter och, som till skillnad från stödsystem som är medicintekniska produkter, är utvecklade för att användas i regionalt eller nationellt gemensamma IT-lösningar, oftast med kopplingar till Nationell ehälsa. Sådana stödsystem är exempelvis apotekens receptexpeditionssystem, Pascal och Nationell Patientöversikt (NPÖ). Föreskrifterna innebär att sådana system, utan att vara medicintekniska produkter som ska CE-märkas, ska uppfylla kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Dessa stödsystem kommer att stå under Läkemedelsverkets tillsyn. Denna vägledning behandlar programvarusystem som utgör NMI, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem. Det är viktigt att notera att föreskrifterna för NMI omfattar dataprogram men inte de data som hanteras. Vägledningen är i första hand avsedd att klargöra sådana frågor som ligger inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Emellertid står det klart att patientsäkerheten vid användning av NMI är beroende av en samsyn mellan olika aktörer såsom tillverkare, vårdgivare, apotekare, användare, dataägare och myndigheter. Detta gäller inte minst i samband med upphandling. I vägledningen diskuteras olika beroenden för att öka förståelsen hos marknadens aktörer för nödvändigheten av samspel och samsyn om risker. Denna vägledning är främst avsedd att vara till hjälp för de som är direkt och indirekt berörda: Tillverkare och tillverkarorganisationer Vård- och omsorgsorganisationer Apoteksoperatörer Organisationer som upphandlar NMI Myndigheter Vägledningen är inte rättsligt bindande utan är en tolkning av det medicintekniska regelverket och föreskrifterna för nationella medicinska informationssystem. De lagar, förordningar och föreskrifter som nämns i vägledningen är däremot bindande. Även om Läkemedelsverket har tagit fram vägledningen och ansvarar för innehållet har ett flertal organisationer varit inbjudna att delta i framtagandet. Läkemedelsverket tackar alla som deltagit i arbetet. 1 Nationella medicinska informationssystem Vägledning 4 (37)

5 2. Aktörer i Sverige Föreskrifterna förutsätter att det finns definierade ansvar för inblandade parter. De huvudsakliga parterna är: Beställare, upphandlare Tillverkare av programkod, nedan benämnd fysisk tillverkare Tillverkare legalt ansvarig för program, nedan benämnt legal tillverkare o Ovannämnda tillverkare kan finnas i ett och samma företag Ansvarig tillverkare efter det att programmet levererats (för medicintekniska programvaror är det normalt samma som tillverkaren av ursprungsprogrammet) Driftansvarig för löpande drift (enligt instruktioner från tillverkaren) Användare Formellt riktar sig föreskrifterna endast till tillverkare. För att tillverkarna ska kunna uppfylla sina förpliktelser är det viktigt att det ges klara förutsättningar. Därför behöver beställare och användare vara väl införstådda med de krav som finns i föreskrifterna. För flera av de nationella medicinska informationssystemen gäller att de utvecklats i projektform med hjälp av ett eller flera konsultföretag, här benämnd den fysiska tillverkaren av programkoden. Då resultaten av projekten har levererats har det förekommit oklarheter om driftansvaret, för hur programmen ska uppdateras och underhållas. Detta är en av de viktiga aspekterna som beställaren måste hantera. För NMI kan den legala tillverkarrollen ligga hos ett tillverkande företag, staten, en systermyndighet till Läkemedelsverket eller något landsting. Detsamma gäller för drift av systemen. Bilden på kommande uppslag visar olika områden och företeelser som behöver fungera i ett nära sammanhang. Det är också viktigt att klargöra vem som ansvarar för vad, om det finns luckor eller överlappningar och hur aktörer kan lita på varandra. I vissa fall finns kravstöd i föreskrifter, i andra fall sker eventuell kvalitetssäkring på frivillig basis. En samsyn mellan aktörerna om situationen är nödvändig. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 5 (37)

6 Säker och effektiv användning Användning av systemen görs utifrån användarens förutsättningar i form av utbildning, rutiner och det stöd man kan få i instruktioner mm. För säker och effektiv användning ska systemen användas på det sätt som tillverkaren avsett och specificerat och i enlighet med av hälso- och sjukvården fastställd metod. Användarens behov och krav bör också varit väl genomtänkta och dokumenterade och ligga till grund för de anskaffningsunderlag som kommunicerats till leverantörerna. Användarna bör införa programvaran i sin verksamhet med hänsyn till den avsedda användning som tillverkaren angivit. Läkemedelsverket erfar att det finns ett stort behov av att utveckla relationen mellan tillverkare och användare/kund i detta avseende för att garantera att produkterna används rätt. Kravspecifikation, upphandling, konfiguration, utbildning samt inte minst förvaltning är viktiga arbetsmoment som måste hanteras korrekt. Användningen av systemen är IVO:s tillsynsområde, men faller vad gäller hantering av patientuppgifter också inom Datainspektionens tillsynsområde. Upphandling. Beställaren ska ange de behov man har och krav som man ställer på den önskade programvarulösningen. Detta gäller avsedd användning, funktionskrav, användbarhet, framtida uppdateringar, nätverksförutsättningar och mycket mera. Normalt är beställare av en medicinteknisk produkt också vårdgivare. I 2 kap. 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården står; Vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare) Ett antal nationella medicinska informationssystem inom hälso- och sjukvårdsområdet som berör Nationell ehälsa kvalificeras inte som medicintekniska produkter. Föreskrifterna för nationella medicinska informationssystem inkluderar nu dessa system. Inera är en av flera aktörer som verkar för att realisera Nationell ehälsa - strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg. Målet är att stödja och effektivisera vården, stärka patientens ställning samt skapa god tillgänglighet till vården. Se också inera.se. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 6 (37)

7 Metoder Programvaror som är beslutsstöd innehåller i regel programkod som realiserar en algoritm. Algoritmen är en intellektuell produkt och baseras på vetenskap och erfarenhet. Algoritmer kan tas fram av expertorgan, myndigheter, professionen etc. Den tillverkare som programmerar/kodar ett beslutsstödssystem måste försäkra sig om algoritmens relevans. Vissa algoritmer kvalitetssäkras t.ex. genom att de fastställs som nationella riktlinjer av Socialstyrelsen. Produkter Vissa programvaror är någon form av ordinationsstöd för någon medicinsk produkt såsom ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt (implantat t.ex.) För användaren är det viktigt att tillverkarens produktbeskrivningar är matchade med ordinationsstödet. Därför är kvalitetssäkring och uppdatering av produktinformation av stor vikt. Programvaror NMI ska uppfylla regelverket för medicintekniska produkter i tillämpliga delar. De ska även ge användaren förutsättningar att uppfylla kraven i patientsäkerhetslagen, personuppgiftslagen samt Socialstyrelsens föreskrifter för informationssäkerhet och ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Kvalitetssäkring av programvarorna ska enligt regelverken göras av legal tillverkare som står under Läkemedelsverkets tillsyn. Kraven på säker patientsäkerhet, personuppgiftshantering med mera ställs på användaren varför programvaran även måste uppfylla dessa krav. Med andra ord finns det flera myndigheter som har tillsyn över programvarorna och dess användning. Infrastruktur I det här sammanhanget avses med infrastruktur de system som inte är MTP eller NMI men är nödvändiga för att information ska kunna kommuniceras. T. ex. Internet, Sjunet och mobilnät. Information / data Här avses den information som ska behandlas av programvarorna. Det kan vara patientinformation som genereras av vårdgivaren, produktinformation etc. Kvalitetssäkring av datakällorna är central för beslutsstödens funktion. Förvaltning Informationssystem, databaser mm behöver skötas. Det rör sig om drift och underhåll, uppdateringar, uppgraderingar, backup etc. Berör såväl hårdvara (HW) som mjukvara (SW). Det bör på ett tidigt stadium klargöras vad som krävs och vem som står för förvaltningen för att systemens säkerhet och integritet ska upprätthållas. Lämpliga förvaltningsrutiner hos vårdgivaren är en förutsättning för att berörda får kännedom om pågående förändringar i IT-nätverket eller om exempelvis ytterligare system adderas. Riktlinjer och terminologi för roller, ansvarsområden och aktiviteter som är nödvändiga för riskhantering av IT-nätverk som innehåller medicintekniska produkter finns i standarden SS-EN Det finns en god överensstämmelse mellan riktlinjerna i standarden och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården, och av särskilt intresse är då beskrivningen av olika aktörers ansvar. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 7 (37)

8 3. Vilka informationssystem är berörda av föreskrifterna? 3.1. Informationssystem I detta sammanhang avses programvaror för informationssystem, inte själva informationen och de data som hanteras. För att förklara hur nationella medicinska informationssystem relaterar till andra program kan medicinska informationssystem delas upp i nedanstående undergrupper vilka förklaras mer i detalj i de följande kapitlen CE märkt medicinteknisk produkt, MTP Inkluderas i EU:s definition för MTP. Karakteriseras bland annat av att de är satta på marknaden (marknadsförts, tillhandahållits, tillgängliggjorts för användare, levererats) Exempel: Elektroniska patientjournalsystem Bildbehandlingsprogram (PACS, RIS) Dosplaneringsprogram (beslutsstödssystem för strålbehandling eller läkemedelsbehandling) Appar till smarttelefoner, surfplattor (kan även vara NMI, egentillverkade eller icke-medicinsk programvara) Nationella medicinska informationssystem Vägledning 8 (37)

9 Nationellt medicinskt informationssystem, NMI NMI inkluderar system som är avsedda att användas i nationella/regionala lösningar i Sverige samt receptexpeditionssystem NMI (med undantag för receptexpeditionssystem) karakteriseras bland annat av att de tillgängliggörs för användare men att de normalt inte är möjligt att välja annat program. Man kan säga att NMI inte är satta på marknaden. Det går inte att välja olika versioner av NMI, nationella/regionala lösningar erbjuds för olika applikationsområden. Förutom receptexpeditionssystem finns följande exempel: Pascal, Nationell Patientöversikt (NPÖ), SIL, Sfinx Appar till smarttelefoner, surfplattor (kan även vara MTP, egentillverkade, ÖMI eller icke-medicinsk programvara) Egentillverkad medicinteknisk produkt Medicinteknisk produkt som är utvecklad för att användas inom ett kvalitetsledningssystem hos en vårdgivare. Karakteriseras bland annat av att de inte är satta på marknaden, det vill säga tillgängliggörs bara inom en vårdenhet (t ex inom en klinik). Exempel: Egenutvecklat patientjournalsystem Appar till smarttelefoner, surfplattor (kan vara MTP, NMI, egentillverkade, ÖMI eller icke-medicinsk programvara) Övriga medicinska informationssystem Programvaror med medicinskt syfte men som inte kvalificerar sig i någon av ovannämnda kategorier, t ex sådana som tillhandahåller statisk information. Exempel: Kvalitetsregister Produktregister Digitala läkarböcker Hälsorådstexter Statistikdatabaser Appar till smarttelefoner, surfplattor (kan vara MTP, NMI, egentillverkade eller icke-medicinsk programvara) Förutom de medicinska informationssystemen finns många friskvårdsprogram. Naturligtvis kan medicinska informationssystem användas för både frisk- och hälsovård Kvalificering Med kvalificering avses i denna vägledning det beslut som avgör om en produkt ska anses vara en MTP/NMI eller inte. MTP/NMI bör inte omfatta produkter som är avsedda för diagnos, behandling m.m. avsedd för en population. Exempel på sådana program är: De som samlar uppgifter om befolkningen i form av statistik Programvara för epidemiologiska studier Samlade erfarenhetsdatabaser inom viss medicinsk metod såsom kvalitetsregister Program som tillhandahåller generisk diagnostik eller behandlingsvägar. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 9 (37)

10 Sådana databaser är visserligen avsedda att användas vid diagnos eller vård av patienter men är inte riktade mot någon särskild patient. De består av samlad kunskap och information som en vårdgivare eller ett annat system kan välja att använda sig av eller referera till. Emellertid, i det fall då en databas t.ex. kompletterats med ett gränssnitt som tillhandahåller funktioner som gör det möjligt att enligt uppställda villkor och för viss patient selektera information för presentation i gränssnittet eller i annat anslutet system (t.ex. ett elektroniskt journalsystem) så kan detta anses vara funktioner som täcks in i definitionen av en medicinteknisk produkt Nationella medicinska informationssystem Begreppet nationella medicinska informationssystem omfattar de olika programsystem som kommer till användning inom hälso- och sjukvården och som är nationellt övergripande och som är en del av den nationella ehälsostrategin. Arbetet med Nationell ehälsa har bland annat som mål att göra patientinformation lättare tillgänglig för att kunna erbjuda patienter en bättre vård över hela riket. Många av de system som ingår i Nationell ehälsa är medicintekniska produkter eller beroende av att medicintekniska program fungerar väl, se nedan. Bland annat är följande system berörda: System för e-recepthantering Nationella ordinationsdatabasen, NOD Dosreceptordinationsstödet Pascal Databaser med läkemedelslistor och koder, SIL, FASS m.m. Nationell Patientöversikt, NPÖ Olika patientregister, kvalitetsregister System som apoteksoperatörerna använder för recepthantering, receptexpeditionssystem Olika beslutsstödssystem, vare sig de är NMI eller MTP, samverkar och hämtar ofta information ur databaser, läkemedelsförteckningar och andra register. Trots att kraven på tillverkarna av programvarorna är uppfyllda kan systemen ändå medverka till felbehandling av patienter om indata ur dessa register är felaktiga. Därför är det viktigt att administrationen av berörda register har en säkerhetsnivå som är i paritet med de krav som ställs på tillverkarna av beslutsstödssystemen. De nationella informationssystemen har oftast flera ingångar från olika aktörer med olika fokus. En korrekt användning och en sammanhållen och begriplig kravställning kräver att parterna har en gemensam syn på systemens status och begränsningar. Samarbete och samsyn mellan organisationer och myndigheter har därför visat sig vara ett angeläget mål. Ett uttalat samarbete mellan berörda myndigheter (Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap med flera) är angeläget för att synkronisera, utveckla och kontrollera efterlevnaden av regelverkskrav. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 10 (37)

11 Receptexpeditionssystem, RES ehälsoinstitutet under Linnéuniversitetet i Kalmar har på uppdrag av Läkemedelsverket genomfört ett forskningsprojekt. Syftet var att på ett övergripande sätt kartlägga funktion och kvalitetssäkring av receptexpeditionssystem (RES) i Sverige för att underlätta framtida kvalitetsarbete och den fortsatta tillsynen av apoteken. RES avser den programvara som är avsedd och krävs för apoteksföretagens expediering av recept samt direktåtkomst och momentan uppdatering av uppgifter i de register som hanteras av ehälsomyndigheten. Det fanns variationer i hur systemen var kvalitetssäkrade samt nomenklaturen kring detta. Gemensamt för alla RES var dock att kvalitetssäkringen görs på flera nivåer: hos systemleverantör, hos ehälsomyndigheten och hos apoteksföretaget. Alla systemleverantörer har ett nära samarbete med apoteksföretagen som använder deras system, har stöd till användarna av systemet och får feedback om eventuella problem och önskemål. Alla nya RES har genomgått en prövning av gränssnitt och format av ehälsomyndigheten innan de har blivit godkända att användas av ett apoteksföretag. När systemleverantörerna har gjort förändringar i sina system har även dessa genomgått en prövning. ehälsomyndighetens prövning av RES innebär att säkerställa att apoteksföretagen använder ett RES vars gränssnitt och format fungerar korrekt mot ehälsomyndighetens tjänsteplattform. För detaljer hänvisas till rapporten: Receptexpeditionssystem i Sverige, ehälsoinstitutet Nationella medicinska informationssystem Vägledning 11 (37)

12 Nationell Patientöversikt, NPÖ Nationell Patientöversikt, NPÖ, gör det möjligt för behörig vårdpersonal att med patientens samtycke ta del av journalinformation som registrerats hos andra vårdgivare. Samordning av vårdinsatser underlättas och en helhetsbild av patienten ger ett bättre beslutsunderlag för diagnos, behandling och uppföljning. Ökad rörlighet, fria vårdval och större specialisering inom vården gör att patienter idag ofta har kontakt med flera olika vårdgivare (landsting, kommuner eller privat vårdgivare), som var och en registrerar och förvaltar sin journalinformation lokalt. Tjänsten Nationell Patientöversikt gör det möjligt för behörig vårdpersonal att med patientens samtycke ta del av vårdinformation som registrerats hos andra landsting, kommuner eller privata vårdgivare. När fler kan ta del av samma information skapas en mer effektiv och säker vård Pascal system för dosläkemedel Dosläkemedel används främst av personer som av olika skäl har svårt att själva hålla ordning på vilka läkemedel de ska ta. En stor del av de dosförpackade läkemedlen levereras direkt till särskilda boenden. Dosförpackade läkemedel sorteras automatiskt i enlighet med patientens recept och förpackas i påsar märkta med patientens namn, dag och tidpunkten då medicinerna ska tas. Omregleringen av apoteksmarknaden innebar att även dosapoteken konkurrensutsattes. E-dos var Apoteket AB:s system för ordination av dosläkemedel (Apodos) och stängdes ner då Pascal infördes Idag (dec 2013) används Pascal av samtliga 21 landsting, 290 kommuner, privata vårdläkare. Totalt användare på datorer Nationell Ordinationsdatas, NOD Det gemensamma målet för de två projekten Pascal och NOD är att skapa tillgång till uppdaterad information om patientens samlade läkemedelsordinationer. Informationen ska finnas tillgänglig genom hela vårdprocessen ända från ordinationstillfället, via expedition på apotek till t.ex. vård i hemmet, för att underlätta en säker läkemedelsanvändning. En sammanhållen och gemensam läkemedelslista per patient ska lagras i den Nationella Ordinationsdatabasen (NOD). Utgångspunkten för arbetet med NOD är att betrakta den samlade informationskällan för öppenvårdspatienter som både journalinformation och receptinformation. Ur vårdens synvinkel är det journalinformation och ska därmed införlivas i den sammanhållna journalföringen. För apotekens synvinkel är det receptinformation och underlag för expediering. NOD kommer att innehålla ordinationer som skapats i Pascal och ordinationer som skickats till NOD som erecept. Ordinationer som skapats i Pascal lagras i NOD som journalhandling Svensk Informationsdatabas för läkemedel, SIL Svensk Informationsdatabas för Läkemedel kvalitetssäkrar aktuell läkemedelsinformation från ett flertal olika källor. Som en grundläggande del i förskrivarens beslutsstöd levererar SIL nödvändig och viktig information om läkemedel till vårdsystem. Det underlättar för vårdens medarbetare att fatta bättre och pålitligare beslut vid ordination eller vid annan läkemedelsrelaterad verksamhet. Visionen om en gemensam kvalitetssäkrad nationellt tillgänglig läkemedelsinformation är helt beroende av att journalsystemen anropar SIL:s tjänster för att sedan presentera informationen till ordinatören Interaktionsdatabas, Sfinx Interaktionstjänsten Sfinx används för att snabbt kunna söka fram interaktioner mellan de läkemedel en patient ordinerats eller planeras bli ordinerad. Sfinx nås antingen via Janusfönster integrerat i journalsystemet eller via Janusinfo. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 12 (37)

13 Är Sfinx tillgängligt genom att Janusfönster är integrerat i journalsystemet ges automatiskt information om möjliga interaktioner mellan patientens preparat. Ingen ny inmatning av läkemedel behöver göras. Via Janusinfo krävs inloggning, av upphovsrättsliga skäl. Sökning kan då göras på läkemedels- eller substansnamn. Sökning kan antingen göras på ett enskilt preparat eller så kan patientens hela läkemedelslista matas in. Detta ger snabbare information än att slå upp enskilda preparattexter i Fass. Interaktionerna klassificeras utifrån allvarlighetsgrad, vilket visas genom färgkodning. En kort text beskriver följderna av en interaktion och rekommendation ges på hur interaktion kan undvikas. Sfinx är ett samarbete mellan Medbase Ltd, Finland, Karolinska Institutet och Stockholms läns landsting Applikationer för mobiltelefon och läsplattor Applikationer för mobiltelefon och läsplattor, eller mobilappar, och som har ett medicinskt syfte kan vara en medicinteknisk produkt, men den kan också vara en del av ett NMI Beslutsstödssystem, expertsystem Medicinska beslutsstödssystem är en allmän benämning av ett stort antal olika system och avser här datorbaserade verktyg som används för att tillhandahålla sådan information åt hälso- och sjukvårdspersonalen som utgör stöd vid diagnostik, prognostik, övervakning och behandling av enskilda patienter eller patientgrupper. Beslutstödsystemen använder sig av någon form av medicinsk kunskapsbas, som t.ex. best practice, i kombination med inhämtad information kring en eller flera patienter. Beslutsstödssystem stödjer vanligen följande funktioner: Insamling och lagring av information Bearbetning av information på individ- och/eller populationsnivå Presentation av situationsanpassad information Integrering på olika nivå mot andra system, t.ex. journalsystem. Vissa typer av beslutsstödssystem stödjer även bearbetning och presentation av beslutsstöd för en specifik patient med utgångspunkt i patientens egna medicinska information. Gränssnitt finns ofta för integrering mot journalsystem och webbapplikationer. I sina enklaste former kan beslutsstödet exempelvis bestå av en ren presentation av information eller av att en patients diagnos läggs in i programmet och vårdgivaren får information om rekommenderade behandlingsmetoder. Mer komplicerade system, expertsystem, kan däremot t.ex. bearbeta information om ett antal patientvärden och utifrån dessa beräkna medicindos. Andra system behandlar information från ett stort antal individer och parametrar och ger stöd för t.ex. övervakning av en mottagnings diabetespatienter, både individuellt och som grupp. Beslutssystem som enbart ger stöd och information på populationsnivå bör närmast jämställas med kvalitetsregister och kvalificerar sig därför inte som NMI eller som en medicinteknisk produkt. System som är avsedda att användas som beslutsstöd för enskilda patienter kan däremot uppfylla definitionen för medicinteknisk produkt. Ett beslutsstödssystem som är avsett för att hos patienter stödja diagnos och behandlingen av en sjukdom eller skada har därmed sådana funktioner och ett sådant medicinskt syfte som faller under det medicintekniska regelverket. System som av sin tillverkare på detta sätt tillskrivs ett medicinskt syfte ska bedömas som medicintekniska produkter och CE-märkas Kontorsprogram och operativsystem Fristående programvara kan köras på olika operativsystem eller i virtuella miljöer. Dessa operativsystem eller virtuella miljöer påverkar inte kvalifikationskraven. Programvarorna är ofta beroende av flera olika komponenter som finns på marknaden för allmänna ändamål såsom operativsystem, ordbehandlare, kommunikationsprogram eller browsers. Dessa benämns som program med obekant ursprung så kallade Nationella medicinska informationssystem Vägledning 13 (37)

14 SOUP (Software Of Unknown Provenance). Dessa är inte medicintekniska produkter och det kan inte förväntas av respektive tillverkare att man tagit hänsyn till medicinska säkerhetsaspekter. En tillverkare av en medicinteknisk applikation måste i sin riskbedömning beakta osäkerheten i dessa allmänna program och ta höjd för detta i sin analys, enligt LVFS 2003:11 bilaga 1 punkt 9.1: Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar, ska hela kombinationen, inklusive det sammanlänkande systemet, vara säker och inte försämra produktens angivna prestanda. Begränsningar i användningen ska framgå av märkningen eller bruksanvisningen. Kontorsprogram såsom ordbehandlings-, register-, browser- eller kalkylprogram, som exempelvis Microsoft Office, är inte att anse som medicintekniska produkter, även om de används för att dokumentera medicinska fynd, diagnoser eller annan patientinformation. Om emellertid någon gör en applikation, t.ex. i MS Excel, med ett uttalat syfte i enlighet med definitionen av en medicinteknisk produkt med hjälp av dessa program, kan denna applikation falla under definitionen. Kontorsprogram, exempelvis browser eller ordbehandlingsprogram, kan även ingå i en medicinteknisk produkt som SOUP-programvara. Då faller ansvaret på tillverkaren av den medicintekniska produkten att bedöma om SOUP-programvaran har tillräckliga specifikationer/säkerhet för det av honom avsedda ändamålet Hårdvara Frågan om vilken hårdvara som den fristående programvaran körs på är viktig men ofta förbisedd. Hårdvara för allmänt bruk i form av datorer, servrar, nätverk, noder, växlar m.m. är inte medicintekniska produkter. De har emellertid en stor betydelse för programvarans korrekta funktion. Tillverkaren av den medicintekniska programvaran ska, baserat på sin riskhanteringsprocess, förutse och beskriva kraven på lämplig hårdvarumiljö och behov av regelbundna säkerhetsåtgärder. Användaren har sedan att antingen rätta sig efter detta eller att själv ta ansvaret för egna avvikande lösningar. Tillverkaren kan bara ta ansvar för det som man har täckning för i sin riskhanteringsprocess Programvaror via Internet Definitionen av tas i bruk kräver att en enhet görs tillgänglig för slutanvändaren/operatören, dvs. klar för användning på marknaden. Mjukvara som görs tillgänglig för användaren via Internet (direkt eller via nedladdning) eller via vissa konstruktioner av kommersiella tjänster, och uppfyller definitionen av ett nationellt informationssystem omfattas av det medicintekniska regelverket i Sverige. Så kallad Software as a Service innebär att serverägaren ansvarar för drift och underhåll. Användaren bara använder produkten. Ur ett regelverksperspektiv ska även en sådan programvara, om den har ett medicinskt syfte, omfattas av det medicintekniska regelverket, i och med att den är gjord tillgänglig för användaren. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 14 (37)

15 4. Förväntningar på tillverkare och produkter Regelverk och begrepp 4.1. Grundläggande krav Ett nationellt medicinskt informationssystem ska behandlas som en medicinteknisk produkt men inte CE-märkas. För en programvara som kvalificerar sig som ett nationellt medicinskt informationssystem ska bland annat följande vara uppfyllt: Produkten ska ha adekvata funktioner som stödjer den avsedda användningen Patientens säkerhet ska beaktas i riskhanteringsprocessen Tillverkaren ska visa att produktens prestanda verkligen uppfyller det angivna syftet En programvara för medicinskt bruk betraktas som en produkt vilket innebär att begrepp som projekt, tjänst och dylikt ska undvikas för att beskriva ett medicinskt informationssystem. Därmed blir ett produktsäkerhetsregelverk, i detta fall regelverket för medicintekniska produkter, tillämpligt. Produkten kommer därmed att ha: En definierad avsedd användning Fastställda och redovisade specifikationer En ansvarig tillverkare som ger förutsättningar för en tydlig överlämning En reglerad Post Market -uppföljning 4.2. Tillverkare Ett NMI som tillgängliggörs för användare måste ha en ansvarig utgivare, en tillverkare, som ansvarar för att systemet som tillhandahålls är säkert under den avsedda livslängden. Vem som är tillverkare specificeras i 2 lagen (1993:584) om medicintekniska produkter: 2 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter: Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av tillverkaren själv eller av annan för tillverkarens räkning släpps ut på marknaden som tillverkarens produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag ska gälla även den fysiska eller juridiska person som, i syfte att i eget namn släppa ut en produkt på marknaden, sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en färdig produkt eller anger avsett syfte med produkten. Vad som nu sagts gäller inte den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden Tillverkaransvar Definiera avsett ändamål med produkten Det är tillverkarens ansvar att beskriva avsett ändamål. Det är tillverkarens avsedda ändamål med produkten i kombination med dess verkningsmekanism som avgör om den ska ses som ett nationellt medicinskt informationssystem eller inte. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen av systemet. Det är alltså inte tillräckligt att tillverkaren beskriver ett system bara i tekniska/administrativa termer. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 15 (37)

16 Säker programvara Tillverkaren ska verifiera att programvaran uppfyller de väsentliga krav som anges i bilaga 1 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. I en riskhanteringsprocess ska produktens risknivå bedömas, motiveras och vara styrande för val av lämpliga verifieringsmetoder och mot definierade acceptanskriterier. Produktens funktionalitet och användbarhet ska vara validerad och i förekommande fall vara kliniskt utvärderad. Produkten ska klara förstafel såväl i programvara som i specificerad hårdvara. Dokumentationen ska omfatta all information som behövs för att produkten ska kunna användas på ett säkert och korrekt sätt. Dokumentationen ska vara avfattad på svenska anpassad till den avsedda användaren. Det gäller såväl bruksanvisning som användargränssnitt. I användardokumentationen ingår även att se till att det finns nödvändig teknisk dokumentation för drift, installation och förvaltning. Detta innefattar hantering av otillförlitliga komponenter: SOUP, internet, nätverk, ström och servrar ska beskrivas Styrda processer för produktframtagning Det finns inte något lagstadgat krav att tillverkare av medicintekniska produkter i den lägsta riskklassen ska certifiera sina verksamhetsprocesser för att uppfylla det medicintekniska regelverkets krav. I praktiken är det dock nödvändigt att ha ett reellt kvalitetsledningssystem av något slag för att klara av t.ex. en utvecklingsprocess för en programvara och den nödvändiga postmarket - hanteringen inklusive hanteringen av olyckor och tillbud. Det är lämpligt att följa tillämpliga standarder t.ex: - ISO 13485, Medicintekniska produkter Ledningssystem för kvalitet Krav för regulatoriska ändamål. - IEC som beskriver en strukturerad utvecklingsprocess för medicinteknisk programvara - ISO för riskhantering - ISO beskriver en styrd och standardiserad metod för verifiering vid installation i användarens nätverk och som stöds av tillverkaren. Standarden riktar sig huvudsakligen till vårdgivaren men bedöms vara ett nödvändigt komplement till tillverkarens kvalitetssäkring och en förutsättning för en acceptabel säkerhetsnivå vid användning. Vad gäller klinisk utvärdering beskrivs detta i bilaga 10 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Alla processdokumentation utgör delar av produktens tekniska fil Kraven på planerad produktuppföljning Tillverkaren ansvarar för systemets specifikationer, för dess avsedda användning och för en aktiv uppföljning av erfarenheter från systemets praktiska användning. Tillverkaren äger med andra ord systemets riskanalys och är den som ska bedöma beslut om t ex ändringar i funktionalitet eller säkerhetsskapande åtgärder i systemet. Reklamationshantering bör inkludera riskbedömning och kommunikation till kund. Vigilanshanteringen ska innehålla rapportering av olyckor och tillbud, se bilaga 2. Tillverkarens bedömning av systemets livstid leder till ett behov av en plan för underhåll som omfattar ändringshantering, uppgraderingar, virusskydd mm. Det är lämpligt att för planering av support till kund ta hänsyn till ISO Krav på registrering hos läkemedelsverket Tillverkaren ansvarar för att produkten är registrerad hos Läkemedelsverket när produkten är placerad på marknaden. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 16 (37)

17 4.4. Regelverket Krav på tillverkare, inkluderande riskhantering, validering och produktuppföljning, finns i de europeiska produktsäkerhetsregelverk som baseras på den så kallade Nya metoden (New Approach). Det medicintekniska regelverket är ett sådant, och många tillverkare anger avsett syfte på sina medicinska informationssystem som passar in på definitionen av medicinteknisk produkt, se nedan. Det medicintekniska regelverket baseras på EU-lagstiftning vilket innebär att samma regler gäller inom hela EU/EES. Direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter har genomförts i Sverige genom bland annat lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordning (1993:876) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. För produkter som omfattas av det medicintekniska regelverket kan även annan lagstiftning bli tillämplig. Några exempel är Produktsäkerhetslagen (2004:451) som gäller för produkter som tillhandahålls för konsumenter, Lagen om handel med läkemedel, Patientdatalagen och Produktsäkerhetslagen. Medicinteknisk produkt 2 lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Definitionen av en medicinteknisk produkt omfattar ett mycket brett område med produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården. Begreppet täcker allt från små enkla produkter till stora avancerade system. I denna vägledning används ibland förkortningen MTP för medicinteknisk produkt. Det är viktigt att notera att det är tillverkarens avsedda syfte och verkningsmekanismen hos en produkt och inte konstruktionen eller användaren, som avgör om produkten blir en medicinteknisk produkt. Det innebär att en produkt inte kvalificerar sig som en medicinteknisk produkt bara genom hur den är benämnd. Det som avgör om t.ex. ett journalsystem är en medicinteknisk produkt är om tillverkarens avsedda användning med systemet faller under definitionen av en medicinteknisk produkt. Avsett ändamål 2 d) LVFS 2003:11 Den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter i märkningen, i bruksanvisningen och/eller i reklammaterialet. Den av tillverkaren formulerade avsedda användningen med en medicinteknisk produkt utgör grunden för att bestämma vilka regulatoriska krav som gäller för den medicintekniska produkten. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 17 (37)

18 Utsläppande på marknaden 2 e) LVFS 2003:11 Tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distribution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad. När en produkt är tillgänglig för användning är den utsläppt på marknaden. Detta kan även ske genom att produkten tillhandahålls via internet för nedladdning eller användning via nätet. Produkten anses vara utsläppt på marknaden vid provuppställning men inte vid utställningar eller vid klinisk prövning, vilket omfattas av särskilda regler. Det gäller såväl när produkten når vårdgivaren som när den når den enskilda användaren. Tas i bruk 2 f) LVFS 2003:11 När en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och är färdig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål. En tillverkare av en medicinteknisk produkt ska uppfylla ett antal väsentliga krav enligt bilaga 1 LVFS 2003:11: 1. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. Riskerna med att använda produkterna ska vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. Detta ska innefatta: att risken för felanvändning på grund av produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön minskas i så stor utsträckning som möjligt (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och att hänsyn tas till den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet, utbildning, träning och, i förekommande fall, medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare). 2. De lösningar som tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För tillverkaren av medicinska informationssystem finns ett antal standarder som är en god hjälp för att uppfylla de väsentliga kraven som ställs i det medicintekniska regelverket. Se bilaga 4. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 18 (37)

19 5. Kvalitetssystem och riskhantering 5.1. Inledning Kravbilden på tillverkare av medicintekniska produkter (MTP) eller nationella medicinska informationssystem (NMI) är likartad. Det är nödvändigt för dessa tillverkare att ha ett kvalitetsledningssystem, en process för riskhantering, en process för att säkerställa användarvänlighet via klinisk utvärdering samt en process för systematisk utveckling och underhåll av medicinteknisk programvara Kvalitetsledningssystem När ett kvalitetsledningssystem utvecklas, införs och förbättras förordas tillämpning av processinriktning. Avsikten är att öka kundtillfredsställelsen genom att kundernas krav uppfylls. Modell av ett processbaserat ledningssystem för kvalitet. Den standard som specificerar krav för ett kvalitetsledningssystem och som är lämplig för organisationer som utvecklar medicintekniska produkter och relaterade tjänster eller nationella medicinska informationssystem är ISO Riskhanteringen kan vara en integrerad del i kvalitetsledningssystemet. Organisationen kan låta sig certifieras mot denna standard men detta är inte ett krav utifrån det medicintekniska regelverket. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 19 (37)

20 5.3. Riskhantering En tillverkare av programvara med medicinskt syfte ska uppfylla krav enligt bilaga 1 i LVFS 2003:11: För att komma fram till de lämpligaste lösningarna ska tillverkaren tillämpa nedanstående principer i följande ordning: Riskerna ska elimineras eller minskas så mycket som möjligt (inbyggd säkerhet ska integreras i konstruktion och tillverkning). I de fall riskerna inte kan elimineras, ska tillräckliga skyddsåtgärder vidtas, t. ex. larm om sådana behövs. Användarna ska upplysas om kvarvarande risker som beror på att de vidtagna säkerhetsåtgärderna inte är tillräckliga. Direkta och indirekta risker Risker med fristående programvara hänför sig ofta till dess funktion som beslutsstöd. Det vill säga, den eventuella skada som är konsekvensen av ett fel sker inte direkt utan genom en sekvens av handlingar som följer på fel i informationen. I riskhanteringsstandarden SS EN ISO beskrivs detta samband för in vitro diagnostiska (IVD) produkter med en figur i bilaga H. Figuren kan dock anses vara giltig för all programvara för diagnostik, inte bara IVD-produkter. Hos Vad Resultat Tillverkaren Processfel (Starthändelse) Felaktig funktion hos IVD-produkt Laboratoriet Fel vid IVD analys Felaktig eller fördröjt provsvar (Fara) Läkaren Felaktig medicinsk diagnos Felaktig eller fördröjd medicinsk behandling (Farlig situation) Patienten Skada eller död (Skada) Patientsäkerhet eller informationssäkerhet Begreppet informationssäkerhet definieras i standarder och täcker främst riktighet, konfidentialitet och tillgänglighet. Förlust av riktighet kan innebära förvanskning, felräkning eller förväxling av information. Konfidentialitetskrav innefattar nödvändig sekretess, skydd mot otillbörlig spridning och att informationen bara är tillgänglig för den som är behörig. Brist på tillgänglighet kan avse förlust eller fördröjning av information samt att informationen inte kommuniceras eller presenteras i begriplig form för den avsedda användaren. Patientsäkerhet är en del av informationssäkerhetsbegreppet. De medicintekniska kraven är inriktade på patient/personsäkerhet. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 20 (37)

21 Risker för felbehandling som följd av informationsfel. Risken i samband med ett fel på programvaran är i sig inte ett kriterium för dess kvalificering eller inte som MTP/NMI men ska beaktas i riskhanteringsprocessen. Sättet som produkten är delaktig i diagnos och behandling kan vara direkt eller indirekt. I det avseendet skiljer sig inte resonemanget från det som gäller traditionella medicintekniska produkter. Samma resonemang gäller om produkten är avsedd för övervakning eller för att kompensera en funktionsnedsättning. Här ges några variabler eller egenskaper som brukar förekomma i klassificeringsdiskussioner, som i sig inte är avgörande för om en produkt är att anse som medicinteknisk eller inte, men som är viktiga vid en riskanalys och en riskklassificering. Produktens komplexitet Allt syns. Som manuell Dold automatisk funktion Många dolda funktioner och processer Maskin övertar ansvar från människa Återger bara grunddata Visar beräkningar Ger förslag och drar slutsatser Risk för felbehandling skada Ingen eller viss risk som alltid fångas upp Risk som möjligen kan fångas upp Risk som inte fångas upp förrän det är för sent Användarens möjlighet att kontrollera korrekt funktion komplexitet Produktens komplexitet och användarens möjlighet att kontrollera korrekt funktion är viktiga variabler att ta i beaktande. Många funktioner kan vara dolda för användaren. Det ligger därför ofta ett stort ansvar på systemets konstruktör/tillverkare för dess korrekta funktion som inte användaren har en rimlig chans att ta. Detta avser belysa skillnaden mellan exempelvis äldre pappersbaserade journalhandlingar och nya elektroniska journalsystem. Beskrivningen av produktens komplexitet beskriver med samma syfte i vad mån mjukvaran förädlar inmatad information. Risken för felbehandling Risken för felbehandling, vilken skada som kan uppstå och hur omedelbar kopplingen är till patienten ger ett underlag för riskklassificering. Om återkopplingen mot patienten är stark tar produkten, i realiteten, över en hel del av vårdpersonalens ansvar för vårdbeslut. Tiden mellan att ett fel uppstår tillsammans med möjligheten till upptäckt fram till att personskada inträffar är en kritisk variabel som har tagits upp i vissa standarder som grund för riskklassificering. Risker för flera människor När risker för felbehandling analyseras måste det även vägas in hur många personer som drabbas av felet. När det gäller programvaror i vården kan dessa ofta drabba ett mycket stort antal patienter t.ex. genom att massor med diagnosdata eller röntgenbilder försvinner eller att många patienter diagnostiseras med samma felaktiga programvara och får felaktiga diagnoser. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 21 (37)

22 6. Klinisk utvärdering Varför klinisk utvärdering? Klinisk utvärdering är en analys och bedömning av kliniska uppgifter om en medicinteknisk produkt för att verifiera produktens kliniska säkerhet och prestanda. Klinisk utvärdering är en kontinuerlig process som bedrivs under hela produktens livscykel. Den utförs till att börja med under produktutvecklingen innan en produkt placeras på marknaden och upprepas sedan periodiskt allteftersom ny klinisk erfarenhet om produktens säkerhet erhålls från praktisk användning. Denna information återförs och används i tillverkarens riskhanteringsprocess. Mer information finns i EU-kommissionen vägledning om klinisk utvärdering av medicintekniska produkter, MEDDEV Alla medicintekniska produkter, oavsett klass, ska genomgå en klinisk utvärdering, om inte tillverkaren kan visa att detta inte är nödvändigt eller lämpligt. Om det inte bedöms lämpligt att basera utvärderingen av överensstämmelse med de väsentliga kraven på kliniska data, ska detta motiveras på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt-människa, avsedd klinisk prestanda och tillverkarens påståenden. Den kliniska utvärderingen ska bekräfta produktens påstådda medicinska syfte och kliniska egenskaper. Den kliniska utvärderingen baseras på en eller flera frågeställningar som ska besvaras av utvärderingen. Dessa frågor identifieras i tillverkarens riskhanteringsprocess (ISO 14971) och användbarhetsanalys (sk Usability Engineering Process enligt IEC 62366) och stäms av mot de väsentliga kraven i regelverket. En klinisk utvärdering ska baseras på relevanta kliniska data. Relevanta kliniska data kan återfinnas i tidigare egen dokumenterad erfarenhet, vetenskapliga artiklar eller annan trovärdig dokumentation om samma eller liknande produkter som kan ge belägg för den aktuella produktens egenskaper. Om sådan relevant dokumentation bedöms nödvändig, men saknas, måste tillverkaren genomföra en klinisk prövning. Kliniska data är nödvändiga för att uppfylla vissa av de väsentliga kraven i regelverket. I praktiskt arbete innebär detta att specifika frågeställningar i riskhanteringsprocessen därmed kan besvaras och förhoppningsvis stängas. Klinisk utvärdering för medicinska informationssystem (MIS) skiljer sig inte från klinisk utvärdering av andra medicintekniska produkter. Riskhanteringsprocessen och användbarhetsanalysen utgående från de väsentliga kraven avgör vilka frågor som måste besvaras. Skilj på produkt och metod Medicintekniska produkter används oftast i ett sammanhang, i en metod, som vårdgivaren fastställt och tillämpar. Mer omfattande medicinska informationssystem har en tendens att bli styrande för vårdens metoder. Visserligen måste metoderna anpassas efter vilka tekniska hjälpmedel som finns men det är i det sammanhanget viktigt att fastställa vem som har ansvaret för produkten och vem som har ansvaret för metoden. Ett flertal av de incidenter som rapporterats kan hänföras till missförstånd och oklara ansvarsförhållanden. Problemet gäller alla medicintekniska produkter men har visat sig vara särskilt angeläget att reda ut för medicinska informationssystem. Ett medicinskt informationssystem har av sin tillverkare getts specifikationer för en viss avsedd användning. Denna normala användning ska vara identifierad i tillverkarens riskhanteringsprocess och dokumenterad i bruksanvisning och annan användarinformation. Trots detta kan det inträffa fel vid hanteringen, så kallad rimligt förutsebar felanvändning. Användningsfel kan inträffa trots att användaren följt tillverkarens instruktioner inom ramen för normal användning. Det handlar om mänskliga misstag, glömska, felslag m.m. Det är tillverkarens ansvar att förutse, övervaka och minimera konsekvenserna av dessa så långt som möjligt. Vidare förekommer det felanvändning som inte kunnat förutses eller som tillverkaren inte har någon möjlighet att gardera sig emot, så kallad onormal användning. Här avses medvetet risktagande, genvägar, användning till fel ändamål m.m. Ansvaret anses här ligga helt på användaren men befriar inte tillverkaren från att uppdatera sin riskbedömning, övervaka och minimera konsekvenserna av eventuell felanvändning om det är rimligt. Nationella medicinska informationssystem Vägledning 22 (37)