Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten
|
|
- Ellinor Pettersson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten
2 Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap och/eller beprövad erfarenhet som tas fram av huvudsakligen externa experter på uppdrag av Socialstyrelsen. Experternas material kan ge underlag till myndighetens ställningstaganden. Författarna svarar själva för innehåll och slutsatser. Socialstyrelsen drar inga egna slutsatser. Artikelnr Publicerat mars
3 Innehåll Tandtekniska produkter...5 Vad krävs av det tandtekniska laboratoriet?...5 Vad krävs av tandläkaren gentemot laboratoriet?...6 Ytterligare information...6 Dokumentinformation:...7 3
4 4
5 Tandtekniska produkter Från den 1 januari 1997 är kravet på kvalitetssäkring för tandläkare inskrivet i tandvårdslagen (1985:125). Motsvarande krav för tandtekniker finns reglerade i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11) som är den svenska versionen av EG-direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG). Efter en 5-årig övergångsperiod började EGdirektivet gälla fullt ut den 14 juni Enligt LVFS 2003:11 definieras tandtekniska arbeten som specialanpassade produkter. En specialanpassad produkt är en produkt som har tillverkats efter en läkares eller annan behörig persons (tandläkare) skriftliga anvisning i vilken produktens speciella konstruktionsegenskaper har specificerats. Produkten är avsedd för att användas endast av en viss angiven patient. Vad krävs av det tandtekniska laboratoriet? Villkoren som gäller för specialanpassade produkter finns specificerade i LVFS 2003:11, bilaga 8. Här framgår att tillverkaren, dvs det tandtekniska laboratoriet, skall upprätta en förklaring som skall följa med produkten. För produkter i riskklass I behöver inte någon förklaring sändas med, men eftersom majoriteten av tandtekniska arbeten är i riskklass IIa så brukar de flesta laboratorier låta alla arbeten åtföljas av en förklaring. Förklaringen, som innehåller uppgifter om produkten, skall avslutas med en signerad bekräftelse på att den aktuella produkten överensstämmer med de väsentliga krav som är specificerade i LVFS 2003:11, bilaga 1. Där står bl a att produkterna skall tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patientens kliniska tillstånd eller säkerhet när de används för sitt avsedda ändamål. Vid valet av material (tandläkarens ansvar) skall särskild uppmärksamhet ges åt toxiciteten och kompatibiliteten med biologiska vävnader. Det enklaste sättet för tandteknikern att uppfylla ovanstående krav är att använda CE-märkta material och behandla dem enligt tillverkarens anvisningar. Genom CE-märkningen är det den ursprunglige tillverkaren som garanterar att kraven i LVFS 2003:11, bilaga 1 är uppfyllda för det aktuella materialet. Om emellertid det material som tandläkaren uppger på beställningssedeln inte är CE-märkt, så måste tandteknikern i sin bekräftelse ange att denna inte omfattar materialet. I tillägg till förklaringen skall det tandtekniska laboratoriet kunna dokumentera hur varje enskilt arbete är konstruerat och tillverkat, samt genom att kvalitetssäkra tillverkningsprocessen säkerställa att produkterna överensstämmer med dokumentationen. All dokumentation skall bevaras i minst fem år. 5
6 Vad krävs av tandläkaren gentemot laboratoriet? För att det tandtekniska laboratoriet skall kunna upprätta en förklaring krävs följande: Beställningen skall göras skriftligt och beställningssedeln skall innehålla: a) vilken produkt beställningen gäller b) uppgifter som gör det möjligt att identifiera patienten (namn, personnr, journalnr el dyl) c) tandläkarens namn d) produktens speciella egenskaper (färg, form, material osv) eventuellt kan standardutförande avtalas med laboratoriet för vanligt förekommande produkter. Beställningssedeln skall undertecknas av tandläkaren. Eftersom ett tandtekniskt arbete inte är CE-märkt måste tandläkaren förvissa sig om att det uppfyller de ovan nämnda kraven i LVFS 2003:11, bilaga 1 genom att vid mottagandet av det färdiga arbetet kontrollera följande: Att förpackningen är märkt Specialanpassad produkt. Att produkten åtföljs av en förklaring med en bekräftelse att produkten uppfyller kraven i LVFS 2003:11 (EG-direktiv 93/42/EEG). Att bekräftelsen är undertecknad av person behörig att representera laboratoriet. Ytterligare information Ytterligare information finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats: Regelverk/medicintekniska produkter samt medicinteknik Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, LVFS 2003:11 (innehåller bl a riskklassificering) EG-direktivet om medicintekniska produkter, 93/42/EEG Medicinteknik, kortfattad introduktion till regelverket för medicintekniska produkter och aktiva implantat 6
7 Dokumentinformation: Institution: Socialstyrelsen, Kunskapscenter för Dentala Material Titel: Dokumentdatum: Version: 2.0 Dokumenttyp: huvud- Personlig man/huvudexpert: Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Underlag från experter Wennberg, Alf, odont dr, NIOM, Scandinavian Institute of Dental Materials, P.O. Box 70, N-1305 Haslum, Norge 7
Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen
Legal bakgrund Mats Ohlson Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Tandtekniska produkter är medicintekniska produkter Produkterna ska vara säkra och de ska ha de egenskaper
Läs merTandtekniska arbeten
Tandtekniska arbeten Läkemedelsverkets granskning av svenska och importerade kronor i metallkeramik Målsättning med dagen Bringa klarhet i regelverk och myndighetskrav Redovisa nya undersökningar av tandtekniska
Läs merLäkemedelsverkets granskning av tandtekniska laboratorier 2008
Läkemedelsverkets granskning av tandtekniska laboratorier 2008 Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket 2009-11-07 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDE Besöksadress/Visiting
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merKan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?
Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:
Läs merKonferens om tandtekniska arbeten den 26 januari 2011
Konferens om tandtekniska arbeten den 26 januari 2011 Pål Resare Socialstyrelsen 1 3 TL Krav på tandvården 3 Tandvården ska bedrivas så att den uppfyller kravet på en god tandvård. Detta innebär att den
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merAnvändning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merCE-märkta medicintekniska
Kunskap & kvalitet nr 2 CE-märkta medicintekniska produkter 20 frågor och svar Denna skrift är en del i Sveriges Tandläkarförbunds serie Kunskap & kvalitet. Syftet med skriftserien är att bidra till utveckling
Läs merKlinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30
Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad
Läs merSammanfattning av fynd rörande import av tandtekniska arbeten. Frågeställningarna var följande:
Sammanfattning av fynd rörande import av tandtekniska arbeten Mats Ohlson, Läkemedelsverket Anders Berglund, Kunskapscentrum för Dentala Material, Socialstyrelsen Frågeställningarna var följande: Överensstämmer
Läs merI tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.
Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen
Läs merLVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar
LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas
Läs merFöreskrift 3/2010 1/(8)
Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),
Läs merTandtekniska arbeten en vägledning till reglerna om medicintekniska produkter
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merBakgrund... 3 TLV:s metod för att fastställa referenspriset för en åtgärd... 3 Större förändringar i referenspriset 1 september 2014...
Bakgrund... 3 TLV:s metod för att fastställa referenspriset för en åtgärd... 3 Större förändringar i referenspriset 1 september 2014...4 Övergångsbestämmelser... 5 Privattandläkarnas synpunkter under arbetets
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merMedicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?
Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? 2018-10-25 Sterildagarna Rauni Melin Läkemedelsverket Medicintekniska enheten Agenda Läkemedelsverket Lagstiftning medicinteknik
Läs merVÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar Vad är en medicinteknisk produkt? Medicinteknisk produkt Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom Påvisa, övervaka, behandla, lindra
Läs merLedningssystem för vävnadsinrättningar
2 9 Bilaga 2 1 Ledningssystem för vävnadsinrättningar A. ORGANISATION OCH LEDNING 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett dokumenterat ledningssystem för kvalitet och säkerhet som är anpassat till verksamheten
Läs merRe-processing. Anna Lundgren, samordnare medicinteknik
Re-processing Anna Lundgren, samordnare medicinteknik IVO:s uppdrag IVO finns till för vård- och omsorgstagarna och syftet är att genom tillsyn och tillståndsprövning bidra till en vård och omsorg som
Läs merTandtekniska arbeten
Tandtekniska arbeten Granskning av metallkeramikkronor framställda i Sverige och utanför EU 2010 Rapport från Läkemedelsverket 2011-02-15 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merStandarder verktyg för säkerhet, kvalitet och effektiv upphandling inom tandvård
Standarder verktyg för säkerhet, kvalitet och effektiv upphandling inom tandvård Artikelnr 2009-126-130 Sättning Tiina Laukkanen Publicerad www.socialstyrelsen.se, april 2009 2 Förord Detta dokument beskriver
Läs merSäkra maskiner. om regler för maskiner
Säkra maskiner om regler för maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller
Läs merKan vi lita på importerade dentala tandtekniska produkter?
1 Kan vi lita på importerade dentala tandtekniska produkter? Inledning. Den senaste tiden har vi via media, tv och radio blivit informerade om att internetknark väller in via våra postterminaler. Enligt
Läs merMikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning
Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merVilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving
Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)
Läs merRiktlinje för låneinstrument Reviderad
Riktlinje för låneinstrument Reviderad 2016-03-15 ISBN 978-91-979918-5-8 2016-03-15 Sammanfattning Enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL 1982:763) ska vården bedrivas på sådant sätt att den uppfyller kraven
Läs merVÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar VÄLKOMMEN! Vad ska vi gå igenom idag? Författningar Vad är en medicinteknisk produkt? Det uppstår ett behov Rutiner i Jönköpings län Författningar Författningar
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merBeslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) PuL
Datum Diarienr 2010-02-23 1333-2009 City Dental i Stockholm AB Box 16156 111 51 Stockholm Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) PuL Datainspektionens beslut Datainspektionen konstaterar
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merRiktlinjer för. Låneinstrument
Riktlinjer för Låneinstrument Innehåll Sammanfattning... 2 Bakgrund... 2 Syfte... 2 Definition av låneinstrument... 2 Checklista... 3 Förklaring till checklista... 3 Referens- och litteraturlista... 5
Läs merDock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens
1(2) 23 januari 2006 hs 2006/0010 Hälso- och sjukvårdsnämnden Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning, Hälso- och sjukvårdsnämnden har mottagit revisionsrapport; Granskning av kvalitetssäkring av
Läs merInformation till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen
Information till legitimerade tandhygienister Kvalitetssäkra patientjournalen TANDHYG SVERIGES Inledning En legitimerad tandhygienist måste utöver sitt yrkeskunnande om tandvårdens innehåll och processer
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merMedicintekniska produkter
Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Läs merVarför har vi regler för maskiner?
Säkra maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller gemensamma regler
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merMedicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik
Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen
Läs merMetallkeramikkronor framställda av tandtekniska laboratorier i Sverige och utanför den europeiska gemenskapen
Metallkeramikkronor framställda av tandtekniska laboratorier i Sverige och utanför den europeiska gemenskapen Anders Berglund, Kunskapscentrum för Dentala Material, Socialstyrelsen och universitetslektor
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs mer1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument
1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04
Läs merPatientsäkerhet och kvalitet hos små vårdgivare i tandvården. Nationell tillsyn 2017
Patientsäkerhet och kvalitet hos små vårdgivare i tandvården Nationell tillsyn 2017 Varför gjorde vi tillsynen? Risk för brister i patientsäkerheten hos Små vårdgivare med ensampraktiserande tandläkare
Läs merSå fungerar det medicintekniska regelverket
Godkänd för publicering 25 januari 2015. Så fungerar det medicintekniska regelverket Läkemedelsverkets inspektioner har visat på brister i kunskapen hos tandläkare och tandtekniker om det medicintekniska
Läs merKvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merIntroduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines
2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit
Läs mer12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107
Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler
2012:15 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna ( 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling ()
Läs merOFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom
Läs merAnvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt:
Sidan 1 av 6 Specialanpassade medicintekniska produkter 2006-04-12 Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt: Arbetet ska baseras på en skriftlig anvisning och att produkten
Läs merSpecialanpassning/anpassning inom CE-märkning men utanför bruksanvisningens ramar Syfte
1 (5) Specialanpassning/anpassning inom CE-märkning men utanför bruksanvisningens Syfte Rutinen ska säkerställa att tillverkning av specialanpassningar/anpassningar inom CE-märkning men utanför bruksanvisningens
Läs merAnvisningar för kodning av akut appendicit
Anvisningar för kodning av akut appendicit Denna publikation skyddas av upphovsrättslagen. Vid citat ska källan uppges. För att återge bilder, fotografier och illustrationer krävs upphovsmannens tillstånd.
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter; LVFS 2003:11 Utkom från trycket den 23
Läs merDokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård. Vård och omsorgsnämnden
Dokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård Vård och omsorgsnämnden Dokumentansvarig Förvaring Dnr Medicinskt ansvarig sjuksköterska Ingela Mindemark Mas VON.2015.79
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; LVFS
Läs merInformation till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen
SVERIGES Information till legitimerade tandhygienister Kvalitetssäkra patientjournalen TANDHYG Kvalitetssäkra patientjournalen Inledning En legitimerad tandhygienist måste utöver sitt yrkeskunnande om
Läs merVägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:
Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2019-02-08 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge
Läs merNamn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc.
Egenkontrollprogram handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
Läs merCertifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning
Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa
Läs merInstallation av småskaliga anläggningar för... Vind- och solel.
Installation av småskaliga anläggningar för... Vind- och solel. Vind- och solel Intresset för småskaliga anläggningar för vind- och solel ökar. För att underlätta för dig som elinstallatör får du här en
Läs merRIKTLINJER. om ansvarsförhållande för medicintekniska produkter inom Region Skåne. Version
RIKTLINJER om ansvarsförhållande för medicintekniska produkter inom Region Skåne Version 1.0 2016-06-08 1 Innehållsförteckning 1. Bakgrund... 3 2. Vårdgivarens ansvar... 4 3. Förvaltningschefens ansvar...
Läs merANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv
Läs merImplantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik
Föreläsningskompendium Implantat och Biomaterial Inledning Transplantationer en kort historik och statistik Den första transplantationen av hornhinna gjordes 1907. Det blev en etablerad behandlingsmetod
Läs merBasutbildning i Hälso- och sjukvård - Detta dokument är ett skriftligt komplement till Basutbildningsfilmen.
Datum 2017-05-11 Uppdaterad 180528 Socialförvaltningen Version 1 Christina Uddén Jenny Bengtsson Basutbildning i Hälso- och sjukvård - Detta dokument är ett skriftligt komplement till Basutbildningsfilmen.
Läs merIntegrationshandledning APLs produktresuméer
Innehållsförteckning Syfte... 3 Bakgrund... 3 Terminologi... 3 Innehåll... 4 Integration... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 2/5 Syfte Syftet med denna integrationshandledning är att redogöra
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Läs merRAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter
RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet
Läs merKlinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?
Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Lisa Ericson farmacie dr, projektledare ehälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar lisa.ericson@lnu.se
Läs merLivsmedelsverkets föreskrifter om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen 1 ;
Livsmedelsverkets föreskrifter om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen 1 ; (J 66) Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten
Läs merLivsmedelsverkets föreskrifter om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen 1 ;
Detta dokument kommer att ändras av föreskrifter som träder i kraft den Livsmedelsverkets föreskrifter om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen 1 ; (J 66) Detta dokument
Läs merFöreskrift 1/2011 1 (8)
Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och
Läs merAnsvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje
Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning
Läs merAvancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.
Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working
Läs merDOM Meddelad i Göteborg
2012-03-16 Meddelad i Göteborg Mål nr Enhet 2:1 1 SÖKANDE CompuGroup Medical LAB AB, 556610-5564 Cirkelgatan 14 781 72 Borlänge Ombud: Advokaten Tomas Eliasson och jur.kand. Christian Härdgård Advokatfirman
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merKonsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek
Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning
Läs merAvvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) avseende Läkemedel/Specifik omvårdnad, Fall och Medicintekniska produkter
OMSORGSFÖRVALTNINGENS VERKSAMHETSHANDBOK Fastställt av Dokumentansvarig Datum Diarienr. Sid. Förvaltningschef Annika Lindqvist 2013-09-26 1 (5) Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL)
Läs merAnvisningar för klassificering av akut appendicit
Anvisningar för klassificering av akut appendicit Denna publikation skyddas av upphovsrättslagen. Vid citat ska källan uppges. För att återge bilder, fotografier och illustrationer krävs upphovsmannens
Läs mer1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från
Läs merVägledning för tillverkare av klass I-produkter
Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
Läs merGod tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona
God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona Hur många kosmetika- och hygienproduktstillverkare finns det i Sverige? Hur vet jag att min tillverkning uppfyller god tillverkningssed
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Signerad
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 Utkom
Läs merOlyckor och tillbud med produkter i diabetesvården
Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merMeddelandeblad. Mottagare: Nämnder och verksamheter i kommuner med ansvar för vård och omsorg, medicinskt ansvariga sjuksköterskor,
Meddelandeblad Mottagare: Nämnder och verksamheter i kommuner med ansvar för vård och omsorg, medicinskt ansvariga sjuksköterskor, medicinskt ansvariga för rehabilitering, huvudmän i enskild verksamhet
Läs merBoverkets författningssamling
Boverkets författningssamling Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:11) om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle;
Läs merKOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU)
28.5.2014 L 159/41 FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 574/2014 av den 21 februari 2014 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 vad gäller bilaga III
Läs merDnr /2018. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-36564/2018 Marknadskontrollplan 2019 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(9) Sammanfattning Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsynsansvar
Läs merDirektiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas
Läs merSocialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak
Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak Informationsdag om Sil och Pascal 2016 Karin Ahlzén, Socialstyrelsen 2016-10-20 Bakgrund Varför dokumentera ordinationsorsaker?
Läs merMeddelandeblad. Upphävande av vissa författningar på hälso- och sjukvårdens område
Meddelandeblad Mottagare: Vårdgivare Verksamhetschefer Hälso- och sjukvårdspersonal Augusti 2005 Översyn av Socialstyrelsens författningssamling, SOSFS Upphävande av vissa författningar på hälso- och sjukvårdens
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande
Läs mer