Medicintekniska produkter

Transkript

1 Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal sidor Medicintekniska produkter Begreppet medicinteknisk produkt är definierat i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Definitionen innefattar ett mycket brett område med produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården. Ur teknisk synvinkel täcker begreppet allt från små enkla produkter till stora avancerade system. Styrdokument Lag (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:27) om samverkan vid in och utskrivning av patienter i sluten vård. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Patientsäkerhetslagen (2010:659) Se även: Vårdhandboken: Läkemedelsverket: Svensk förening för vårdhygien. Förrådshantering och transport av medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad till och inom hälso-, sjuk- och tandvård : Definition Medicinteknisk produkt Med en medicinteknisk produkt (MTP) avses i 2 lag (1993:584) om medicintekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, 4. kontrollera befruktning. Postadress Besöksadress Telefon, växel Telefax Postgiro Org nr Enköpings kommun Kungsgatan ENKÖPING E-post: vardomsorg@enkoping.se

2 2 (5) Gruppindelning av medicintekniska produkter (MTP) Grupp I. Medicinteknisk utrustning Till denna grupp hör medicinsk apparatur och engångsartiklar,. - Blodsockermätare - Inhalator - Oxygenkoncentratorer - Sugar - TNS-apparater - Ventilatorer - Infusionspumpar - Sprutor och kanyler Grupp II. Arbetstekniska hjälpmedel Dessa produkter går under benämningen arbetsteknisk utrustning då berörd personal behöver avsedda produkter för att underlätta sin arbetssituation. - El-sängar - Lyftar-mobila - Lyftar-fast monterade - Duschvagnar/stolar Grupp III. Individuellt förskrivna hjälpmedel Dessa produkter är en del av habiliterings-, rehabiliterings- och vårdinsatsen. - Rullstolar - Gånghjälpmedel - Hygienhjälpmedel Ansvarsfördelning Vårdgivarens ansvar, förskrivaransvar och hälso- och sjukvpårdspersonalens ansvar finns reglerat i Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälsooch sjukvården SOSFS 2008:1 Ansvar i Enköpings kommun: I Enköpings kommun finns en Verksamhets- och budgetansvarig tjänsteman för tekniska hjälpmedel. (Grupp II och III) MAS, medicinskt ansvarig sjuksköterska, har att tillsammans med Verksamhets- och budgetansvarig tjänsteman för tekniska hjälpmedel ansvara för att det finns riktlinjer för medicintekniska produkter och för avvikelsehantering. MAS skall anmäla händelser som faller under Lex Maria.

3 3 (5) Resultatenhetschef/Verksamhetschef skall se till att riktlinjerna följs både för ägda och hyrda medicinteknisk produkter. All personal som använder medicinteknisk produkt har ett eget yrkesansvar. De skall se till att de har kunskap om produkterna före användning. All personal skall också anmäla felaktigheter och tillbud så att åtgärder genast kan vidtas. I yrkesansvaret ingår skyldigheter att känna till lagar, föreskrifter och bestämmelser som rör hälso- och sjukvård. Den som förskriver medicinteknisk produkt vilken skall användas av en vårdtagare, ensam eller med hjälp av närstående eller annan person, skall se till att produkten är lämplig samt att vårdtagaren har tillräcklig kunskap för att kunna hantera produkten. Arbetsterapeut, sjukgymnast eller sjuksköterska skall genom sitt yrkesansvar bistå resultatenhetschefen/verksamhetschefen vid, registrering, utbildning,, riskrapportering m.m. Felanmälan Vid upptäckt av fel eller onormal funktion skall produkten omedelbart tas ur bruk och rapportering, kontroll och/eller nödvändig service skall utföras. Verksamhetsrutiner för arbetstekniska hjälpmedel (grupp II) för individuellt förskrivna hjälpmedel (grupp III) Se: Riktlinjer tekniska hjälpmedel och Skötselanvisningar för tekniska hjälpmedel Dokumenten finns på Insidan/Riktlinjer hälso- och sjukvård/lokala riktlinjer/medicintekniska produkter Verksamhetsrutiner för medicinteknisk utrustning (grupp I) All medicinteknisk apparatur och utrustning som ägs av en enhet skall vara märkt och registrerad. Registret skall innehålla följande uppgifter: Produkt typ, ev. serienummer Inventarienummer Tillverkare/leverantör Datum för inköp Garanti tid Placering Period för besiktning och service. Kontroll innan produkten tas i bruk Före användning ska produkten kontrolleras. Se leverantörens bruksanvisning Den som utför kontrollen ansvarar för att bruksanvisning sätts in på den plats som lokalt är bestämd, känd av all personal och åtkomlig dygnet runt.

4 4 (5) Underhåll Tillverkaren ska ange hur förebyggande underhåll ska utföras, med vilka intervall samt när förslitningsdelar ska bytas ut. Detta bör framgå av bruksanvisningen. Kompetens Den vårdpersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska enligt Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOS FS 2008:1) ha kunskap om 1 produkternas funktion, 2 riskerna vid användningen av produkterna på patienter, 3 hanteringen av produkterna, och 4 vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat. Instruktion/utbildning för vårdpersonal i användning och hantering av medicintekniska produkter När nya medicintekniska produkter tas i bruk på en enhet oavsett om de är förskrivna på en individ eller inköpta, hyrda eller lånade produkter för hela enheten måste behovet av utbildning tillgodoses. Ansvarig för denna utbildning/information är den som förskrivit eller införskaffat produkten i samverkan med resultatenhetschefen/verksamhetschefen. CE-märkning Alla medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden ska vara CE-märkta. Vid CE-märkning är det tillverkaren som svarar för att produkten uppfyller de väsentliga krav som finns angivna i det medicintekniska direktivet, med svensk tillämpning i Läkemedelsverkets författningssamling Tillverkarens ansvar gäller bara då produkten används på det sätt som anges i den produktinformation som medföljer produkten. Inköp och upphandling Inköp och upphandling av utrustning ska ske enligt krav och villkor för medicintekniska produkter. När en medicinteknisk produkt går sönder Vid upptäckt av fel på en medicinteknisk produkt ska produkten omedelbart tas ur bruk och rapport ges till resultatenhetschefen/verksamhetschefen. När behov av reparation av medicinteknisk produkt uppstår ska den som upptäcker behovet snarast anmäla detta till resultatenhetschefen/verksamhetschefen eller legitimerad personal. Resultatenhetschefen/verksamhetschefen ansvarar för att den medicintekniska produkten snarast märks med markeringen Ur funktion, samt att behovet av ersättningsprodukt tillgodoses. Den som beställer reparationen skriver på den medicintekniska produkten Reparation beställd, dag, tid och signatur.

5 5 (5) Anmälan avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Anmälan ska göras snarast till medicinskt ansvarig sjuksköterska vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till allvarliga konsekvenser för den enskilde. För MTP grupp II och grupp III skall alltid Verksamhets- och budgetansvarig för tekniska hjälpmedel kontaktas. Kvalitetsuppföljning Tekniska hjälpmedel Grupp II och Grupp III se: Riktlinjer tekniska hjälpmedel och Skötselanvisningar för tekniska hjälpmedel Dokumenten finns på Insidan/Riktlinjer hälso- och sjukvård/lokala riktlinjer/medicintekniska produkter Medicintekniska produkter Grupp I Resultatenhetsschef/verksamhetschef ansvarar för att en kvalitetsuppföljning genomförs en gång per år Resultatet av kvalitetsuppföljningen ska dokumenteras Dokumentationen förvaras i pärm för medicintekniska produkter Vid kvalitetsuppföljningen ska följande punkter beaktas: avvikelser rörande medicintekniska produkter registrering med inventarienummer användarens synpunkter på de medicintekniska produkterna som finns på enheten utrustningens kondition och säkerhet investeringsbehov utbildningsbehov nya produkter förebyggande underhållsinsatser.