Medicintekniska produkter

Transkript

1 Sida 1 (9) Medicintekniska produkter MAS/MAR stadsdelsförvaltningarna Kungsholmen, Norrmalm, Södermalm och Östermalm.

2 Sida 2 (9) Innehåll Allmänt... 3 Medicintekniska produkter... 3 Ledningssystem och rutiner... 4 Ansvar... 4 Myndigheter... 4 Vårdgivare... 4 Medicinskt Ansvarig Sjuksköterska (MAS) och Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering (MAR)... 5 Verksamhetschef... 5 Personal... 6 Hälso- och sjukvårdspersonal... 6 Omsorgspersonal... 6 Behörighet att förskriva inkontinenshjälpmedel... 7 Kvalitetssäkra användning och hantering av medicinteknisk produkt... 7 Inköp och hyra... 7 Ankomstkontroll, registrering och kassering... 7 Hantering... 8 Förebyggande underhåll och service... 8 Rengöring, Smitta... 8 Egentillverkade produkter... 9 Avvikelse... 9 Åtgärder vid negativa händelser och tillbud... 9

3 Sida 3 (9) Allmänt Medicintekniska produkter (MTP) omfattar en mängd olika produkter som medicinska hjälpmedel för undersökning och behandling och hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning. Utifrån användningsområde eller i vilket sammanhang produkten används kan samma produkt vara både ett arbetstekniskt hjälpmedel eller ett individuellt förskrivet hjälpmedel. Individuellt utprovade hjälpmedel liksom arbetstekniska hjälpmedel hanteras som MTP. Medicintekniska produkter 1 Enligt lagen klassificeras en produkt som medicinteknisk (MTP) i de fall tillverkaren angivit att produkten ska användas, separat eller i kombination med en annan produkt, för att hos vårdtagaren enbart eller i huvudsak; - påvisa, förebygga, övervaka, behandla och lindra sjukdom - påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder - undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process En medicinteknisk produkt ska vara CE-märkt och lämplig för avsedd användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de krav som tillverkaren avsett och tillgodoser kraven på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. MTP kan delas in i tre grupper: 2 Grupp 1 medicinteknisk utrustning, de produkter som kan användas för diagnostisering och behandling som exempel blodsockermätare, inhalator, infusionspump, Hb-apparat, sug och TENS-apparat. Grupp 2 arbetstekniska hjälpmedel, de produkter som ska underlätta för omvårdnadspersonalen att på ett säkert sätt utföra sitt arbete och att förebygga arbetsskador. Syftet är även att ge vårdtagaren en bättre vård och omsorg. Exempel på hjälpmedel är el-säng, personlyft mobil/fast monterad, duschvagn/stol och transportrullstol. Andra exempel är t.ex. disk- eller spoldesinfektor. Grupp 3 individuellt utprovade hjälpmedel utprovas, utlämnas och förskrivs av hälso- och sjukvårdspersonal för att så långt möjligt underlätta för en vårdtagare själv eller med hjälp av någon annan att tillgodose personliga behov, förflytta sig och delta i aktiviteter. Individuella hjälpmedel avser även produkter med syfte att 1 SFS 1993:584 Lag om MTP 2 SOS-rapport 1995:16

4 Sida 4 (9) förebygga risker och behandla komplikationer som t ex trycksår. Exempel på hjälpmedel är rullstol, gånghjälpmedel, antidecubitusmadrass och inkontinensartiklar. Ledningssystem och rutiner 3 Kvalitetssäkringens grundprinciper är att förhindra att fel uppstår som kan leda till brister i kvaliteten samt främja arbetet med förbättringsåtgärder. Den medicintekniska utrustningen ska fungera på planerat sätt varje gång den används och får inte innebära en risk för vårdtagaren eller användaren. Denna lokala regel ingår i vårdgivarens ledningssystem och beskriver de processer där MTP ingår, liksom de rutiner som ska säkra kvaliteten vid hanteringen av MTP. Verksamheten ska utifrån denna lokala regel upprätta skriftliga rutiner som säkerställer att används och hanteras på ett säkert sätt ur ett medicinskt och omvårdnadsmässigt perspektiv. Ansvar 4 Myndigheter Myndighetsansvaret för produkter inom medicinteknik delas mellan Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av tillverkarna samt deras MTP och IVO över den yrkesmässiga användningen av produkterna. Vårdgivare Det övergripande ansvaret för medicintekniska produkter inom stadsdelsförvaltningen åligger nämnden. Nämnden kan genom delegation överlåta hela eller delar av ansvaret till verksamhetschef och MAS/MAR. 3 SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete 4 SFS 1993: 584 Lag om MTP SFS 1993: 876 Förordning om MTP LVFS 2003: 11 Läkemedelsverkets föreskrifter om MTP SOSFS 2008:1 Användning av MTP i hälso- och sjukvården Arbetarskyddsstyrelsen och Statens strålskyddsinstitut har utfärdat författningar som kan beröra MTP

5 Sida 5 (9) Medicinskt Ansvarig Sjuksköterska (MAS) och Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering (MAR) Medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) och Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering (MAR) har ansvaret för att utarbeta regler för medicintekniska produkter utifrån Socialstyrelsens föreskrifter. MAS/MAR tar emot avvikelser och utreder tillsammans med verksamhetschef negativa händelser och tillbud. MAS/MAR bedömer om anmälan ska göras i enlighet med rutin för Lex Maria. Verksamhetschef 5 Verksamhetschef svarar för att det finns arbetsterapeut, sjukgymnast/fysioterapeut och sjuksköterska i verksamheten med den formella och reella kompetens som krävs för att hantera och förskriva medicintekniska produkter. Verksamhetschef ansvarar för att all personal får grundläggande utbildning i hur olika produkter ska användas och skötas. Utbildningen ska vara återkommande och följas upp regelbundet. Verksamhetschef ska säkerställa att personal följer anvisningar och instruktioner från legitimerad personal. I ansvaret ingår att svara för att lokala skriftliga rutiner utarbetas. Rutinerna ska säkerställa att: - endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används - produkterna inventeras regelbundet, märks, registreras och genomgår förebyggande underhåll och service - produkterna är korrekt installerade och kontrollerade innan de tas i bruk - teknisk dokumentation och bruksanvisningar finns tillgänglig - produkter som förskrivits, utlämnats eller tillförts patient kan spåras - att hälso- och sjukvårdspersonal är kompetent att förskriva och utlämna MTP till patienter samt att använda och hantera produkterna på ett säkert sätt - att berörd personal får utbildning om hantering och användning av MTP Verksamhetschef har det övergripande och ekonomiska ansvaret för MTP. Verksamhetschefen är även ansvarig för att informera MAS/MAR om felaktigheter, tillbud och skador i samband med användning av MTP. Verksamhetschef kan uppdra åt annan person att utföra uppdraget :1 3 kap. 6-7 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

6 Sida 6 (9) Personal Hälso- och sjukvårdspersonal 6 Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för att arbeta enligt gällande riktlinjer, regler och rutiner för medicintekniska produkter. I yrkesansvaret ingår skyldigheten att känna till de lagar, föreskrifter och bestämmelser som styr hälso- och sjukvårdarbetet. Hälso- och sjukvårdspersonal har förskrivaransvar samt det medicinska ansvaret för användning av produkter. I ansvaret ingår att säkerställa att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter förskrivs, utlämnas eller tillförs patient. Alla förskrivningar ska göras och dokumenteras i enlighet med förskrivningsprocessen. Den som förskriver ett hjälpmedel ska ha den yrkeskompetens som finns rekommenderad för förskrivare enligt Hjälpmedelsguiden 7 samt vara anställd och utsedd av vårdgivaren. Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för förskrivning av individuella hjälpmedel utifrån respektive kompetensområde. Förskrivningsprocessens olika steg: - bedöma hjälpmedelsbehov i samråd med patienten - utprova och anpassa hjälpmedlet - kontrollera produkterna innan de tas i bruk - informera patienten om produkten och vid behov träna användning - följa upp användningen av produkten och utvärdera förskrivningens effekt - avsluta förskrivningsprocessen när behov av uppföljning av förskrivningen upphört eller då ansvar för patienten har tagits över av någon annan än förskrivaren - återta produkten när behovet upphört - förskrivningsprocessen dokumenteras i hälso- och sjukvårdsjournal - Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar även för att informera, instruera och handleda omvårdnadspersonal och i tillämpliga fall närstående avseende användande, funktionskontroller och skötsel av produkt. Omsorgspersonal I omsorgspersonalens yrkesansvar ingår att använda medicintekniska produkter efter utbildning och instruktioner. I ansvaret ingår regelbunden skötsel och funktionskontroller av :1 3 kap. 8-9 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, 6 kap. PSL (2010:659) 7

7 Sida 7 (9) vårdtagares hjälpmedel samt att rapportera felaktigheter, avvikande händelser och tillbud så att åtgärder snarast kan vidtas. Behörighet att förskriva inkontinenshjälpmedel 8 Legitimerad sjuksköterska och sjukgymnast/fysioterapeut som är anställd i kommunen har behörighet att förskriva inkontinenshjälpmedel om de har formell kompetens. Kvalitetssäkra användning och hantering av medicinteknisk produkt 9 Inköp och hyra 10 Verksamhetschef ansvarar för inköp och hyra av medicintekniska produkter, enligt gällande upphandlingsavtal. Vid inköp bör arbetsterapeut, sjukgymnast/fysioterapeut eller sjuksköterska med sin specifika yrkeskompetens konsulteras. Endast säkra och medicinskt ändamålsenligt lämpliga produkter ska köpas in. Överenskommelse bör göras med leverantör av produkten att i samband med leverans informera och utbilda personalen. Ankomstkontroll, registrering och kassering Mottagaren ska kontrollera att rätt produkt och bruksanvisning levererats och göra en ankomstkontroll enligt bruksanvisning. För inköpta produkter gäller att de registreras i ett inventariesystem. Verksamhetschef ansvarar för att det finns en aktuell förteckning över inköpt medicinteknisk utrustning och medicintekniska produkter för att säkra spårbarhet av förebyggande underhåll, service och kontroller. Förteckningen ska innehålla: Inventarienummer Ange inventarienummer som t.ex. ett löpnummer Apparatslag T.ex. taklyft, säng, mobil duschstol Typ Modell, fabrikat Placering Var produkten finns t.ex. vilken enhet, vilket rum Inköpsår och pris Garantitid 8 Regel för hälso- och sjukvård, Urininkontinens 9 MTP - handbok, stöd för handhavande av medicintekniska produkter 10 SFS 2007:1091 Lag om offentlig upphandling

8 Sida 8 (9) Förebyggande underhåll Ange hur ofta produkt ska genomgå underhåll/besiktning och aktuell utförare Kassering/avyttring Orsak, datum och signatur på den som beslutat om kassation/avyttring Inköpta produkter som inte längre bedöms säkra eller funktionsdugliga ska kasseras. Hantering Bruksanvisning för medicinteknisk produkt ska lämnas ut tillsammans med produkten och vara tillgänglig för den vårdtagare/personal som ska använda den. Varje gång en produkt lämnas ut ska de kontroller som anges i bruksanvisningen genomföras av förskrivaren. Produkten ska användas och skötas i enlighet med bruksanvisning och den instruktion som ges av förskrivaren. Funktionskontroller av MTP ska genomföras i samband med användning eller utifrån fastställda intervaller. Om produkten uppvisar en onormal funktion ska den omedelbart tas ur drift och kontroll eller service utföras. Mindre justeringar och inställningar ska utföras i enlighet med gällande bruksanvisning och teknisk dokumentation. Endast av leverantören angivna originaltillbehör och reservdelar får användas. Förebyggande underhåll och service Förebyggande underhåll och service skall ske regelbundet och dokumenteras. Verksamhetschef ansvarar för att detta genomförs minst en gång per år och tätare vid behov. Förebyggande underhåll, service och reparation ska utföras av upphandlad tekniker eller person med dokumenterad utbildning för avsedd produkt. Rengöring, Smitta 11 För medicintekniska produkter finns tre definierade renhetsgrader: Ren, höggradigt ren och steril. Medicintekniska produkter ska skötas och underhållas enligt tillverkarens bruksanvisning och verksamhetens rutiner. Vid smitta ska aktuellt handlingsprogram följas. 11

9 Sida 9 (9) Egentillverkade produkter 12 Egentillverkning av produkter ska inte utföras inom kommunens särskilda boenden och dagverksamheter. En produkt anses som egentillverkad om den är förändrad eller hanteras på ett annat sätt än den ursprunglige tillverkaren avsett. Avvikelse 13 Åtgärder vid negativa händelser och tillbud All personal ska omgående anmäla fel eller brister på MTP till tjänstgörande arbetsterapeut, sjukgymnast/fysioterapeut, sjuksköterska eller ansvarig chef. Produkten ska omedelbart tas ur användning och ställas undan tillsammans med bruksanvisning för att säkerställa produktidentiteten. Avvikelse/tillbud i samband med MTP ska snarast rapporteras och registreras i Vodok s avvikelsemodul. Allvarliga avvikelser ska även snarast rapporteras till MAS/MAR. Verksamhetschef ska omgående påbörja utredning av händelsen i samråd med MAS/MAR samt informera leverantören om tillbudet. Skyldigheten att informera leverantören grundar sig på företagets ansvar att utreda händelser där deras produkter är inblandade. Anmälningar till Läkemedelsverket, tillverkaren och för kännedom till IVO ska göras på blankett Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter som finns på Läkemedelsverket och IVO s hemsida. Verksamhetschef bistår tillverkaren och Läkemedelsverket eller IVO vid utredning, följer upp och återför resultaten till de berörda i verksamheten. Om en patient skadats eller riskerats att bli allvarligt skadad gäller även bestämmelserna i föreskriften om Lex Maria. 12 SOSFS 2008:1 13 SOSFS 2005:28 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria