MEDICINTEKNISK HANDBOK REGLER OCH RUTINER

Transkript

1 MEDICINTEKNISK HANDBOK I REGLER OCH RUTINER

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING LAGSTIFTNING... 4 Socialstyrelsens författningssamling... 4 Lagar... 4 Förordningar... 4 Föreskrifter... 5 SYFTE... 6 MÅL... 6 ANSVAR..6 KRAV PÅ 7 CE-MÄRKNING... 7 HANDHAVANDE AV MTP... 8 Grupp Medicinteknisk utrustning... 8 Grupp Arbetstekniska hjälpmedel/individuellt utprovade hjälpmedel8 UPPHANDLING OCH INKÖP..9 LEVERANSKONTROLL/REGISTRERING... 9 NUMRERING... 9 REGISTRERING AV MTP INKÖPTA AV ENHETERNA EGENTILLVERKNING...11 ANPASSA.11 SPECIALANPASSNING.11 VIKTIGT ATT FÖLJA BRUKSANVISNING FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL Periodiskt underhåll består av: MTP - REKOMMENDERADE UNDERHÅLLSINTERVALL EGENKONTROLL CHECKLISTA UNDERHÅLL MTP - UTRUSTNING grp

3 UNDERHÅLL MTP - UTRUSTNING grp FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL - FORMULÄR AKUT UNDERHÅLL AKUT UNDERHÅLL - FORMULÄR UTBILDNING Baspersonal 20 Vårdtagare/närstående GENOMFÖRD UTBILDNING - FORMULÄR RAPPORTERING OLYCKA/TILLBUD 22 ÅTGÄRDER VID OLYCKA/TILLBUD..22 MTP/HJÄLPMEDEL SOM EJ ÄR I BRUK - UTRANGERING

4 LAGSTIFTNING Socialstyrelsens författningssamling Ansvaret för användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården regleras av Socialstyrelsen. Anmälningsskyldighet enlig Lex Maria SOSFS 2005:28 Om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården SOSFS 2005:12 Medicinsk ansvarig sjuksköterska i kommunernas hälso- och sjukvård SOSFS 1997:10 Läkemedelshantering i hälso- och sjukvård, Socialstyrelsens, allmänna råd SOSFS 2000:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SOSFS 2008:1 Lagar Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Lagen om medicintekniska produkter är i kraft sedan den 1 juli Den svenska lagen är harmoniserad med EG-direktiven. Förutom allmänna regler för hela området innehåller den nyckelbestämmelser ur EG:s tre produktdirektiv inom det medicintekniska området. Hälso- och sjukvårdslagen 24 SFS 1982:763 Lagen o m yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, SFS 1998:531 Förordningar Förordning (1993:876, senaste ändring 2001:552) om medicintekniska produkter Förordningen innehåller kompletterande regler till lagen, bl a bemyndigas Läkemedelsverket att meddela föreskrifter. Förordningen innehåller också information om avgifter för registrering m.m. Förordningen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, SFS 1998:1513 4

5 Föreskrifter Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd Detaljregler för aktiva medicintekniska produkter för - implantation finns i LVFS 2001:5 - medicintekniska produkter i LVFS 2001:6 - in vitro diagnostiska medicintekniska produkter i LVFS 2001:7. - tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter presenteras i LVFS 2001:8. Förfrågningar, adresser Information om hela det medicintekniska området finns att tillgå under EUkommissionens hemsida ( för medicintekniska produkter. 5

6 SYFTE Syftet med Medicinteknisk handbok är att med utgångspunkt från lagar, förordningar och föreskrifter tydliggöra tillvägagångssätt, ansvar och befogenheter vid olika moment i arbete med medicintekniska produkter. Handboken är ett instrument som ska tillförsäkra vårdtagare och personal god kvalitet vid hantering av medicintekniska produkter. I handboken kommer medicintekniska produkter fortsättningsvis förkortas MTP. Med MTP avses i 2 lagen om medicintekniska produkter en produkt som, enligt tillverkarens uppgift, skall användas separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak: 1. påvisa, förebygga, behandla eller lindra en sjukdom 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionshinder 3. undersöka, ändra, eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process 4. kontrollera befruktning MÅL Det övergripande målet är att skapa säkerhet för vårdtagare, personal och miljö vid användandet av MTP. Detta uppnås genom att: ställa krav på de MTP vi använder så att de uppfyller tillförlitlighet, tillgänglighet och god ekonomi minimera risker kring användandet av MTP genom att skapa tydliga rutiner för iordningställande, hantering och återställande tydliggöra ansvarförhållande om vad som ingår i vars och ens kompetensområde och yrkesansvar genom denna handbok informera all personal om gällande bestämmelser och rutiner ANSVAR Socialnämnden har utsett avdelningschefen för hälso- och sjukvårdsavdelningen till verksamhetschef för verksamhetsområdet medicintekniska produkter. Verksamhetschefen ansvarar för: att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga MTP förskrivs, utlämnas respektive tillförs patienter 6

7 att den personal som hanterar MTP inom verksamheten har adekvat utbildning och kompetens för uppgiften att lokal instruktion för användningen av medicintekniska produkter finns att instruktionen visar vem/vilka som har ansvaret för användningen, funktionskontroll och skötsel att anmälan om olyckor och tillbud sker i enlighet med gällande rutiner att MTP som förskrivits, utlämnats eller tillförts patienter kan spåras KRAV PÅ En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. CE-MÄRKNING Efter den 14/6-98 får endast CE-märkta produkter släppas ut på marknaden och tas i bruk. Med CE-märkningen anger tillverkaren att produkten är säker och att han tar ansvar för produkten. Tillverkarens ansvar gäller bara då produkten används på det sätt som anges i den produktinformation som medföljer produkten. CE-märkning skall bestå av bokstäverna CE. Märkningen skall ske på sådant sätt att den blir väl synlig, lättläst och beständig. HANDHAVANDE AV MTP kan vara individuellt förskrivna eller inköpta till verksamheten som arbetstekniska hjälpmedel för att användas till flera vårdtagare. Kontroll av MTP skall alltid ske enligt uppgjorda checklistor. För individuellt förskrivna hjälpmedel kan kontrollen utföras av vårdtagaren själv eller dennes närstående enligt överenskommelse mellan ordinatör och vårdtagare/närstående. I de fall vårdtagare/närstående inte själv kan utföra kontrollen övergår detta ansvar till omvårdnadspersonalen/kontaktpersonen. För MTP inköpta till verksamheten ansvarar alltid omvårdnadspersonalen för kontrollen. Fortsättningsvis kallas kontroll av MTP för egenkontroll oavsett vem som bär ansvaret för kontrollen. 7

8 - MTP Begreppet medicintekniska produkter, MTP, indelas i: Grupp 1 Grupp 2 Grupp 3 Medicinteknisk utrustning Arbetstekniska hjälpmedel Individuellt utprovade hjälpmedel Förbrukningsmaterial tas ej upp i handboken, men vissa förbrukningsartiklar räknas som MTP och regleras i särskild rutin se MAS - pärmen flik 1. Nedanstående är exempel på utrustning/hjälpmedel som finns i verksamheten. Grupp 1 Medicinteknisk utrustning Blodsockermätare Blodtrycksmanschetter Stetoskop Öronspegel Pumpar till sondmat lånas via Novartis Finns i verksamheten men Region Skåne har ansvaret Inhalatorer Infusionspumpar Oxygenkoncentratorer TENS Sugar Ventilatorer Grupp 2-3 Arbetstekniska hjälpmedel/individuellt utprovade hjälpmedel El-sängar, el-ryggstöd Vårdsängar Lyftar - mobila Lyftar - fast monterade Duschvagnar Diverse hygienhjälpmedel Rullstolar Gånghjälpmedel Arbetsstolar Antidecubitusmadrasser Hjälpmedel vid kognitiv nedsättning 8

9 UPPHANDLING OCH INKÖP Anskaffande av produkter och tjänster måste genomföras så att lagen om offentlig upphandling följs. Inköp av hjälpmedel och service (grupp II o III) sker genom Hjälpmedelscentrum Östra Skåne (HÖS) utifrån upphandlat produktsortiment. Upphandlingarna görs av Kommunförbundets Samverkansorganisation för hjälpmedelsfrågor. Om det uppstår behov av att ordinera hjälpmedel utanför fastställt sortiment på HÖS skall kontakt tas med Hjälpmedelskonsulent på HÖS och därefter med verksamhetschef för MTP för godkännande av inköp. LEVERANSKONTROLL/REGISTRERING Före produktens användande skall den kontrolleras i enlighet med bruksanvisningen. Viktigt är att säkerhetsanordningen är i funktionsdugligt skick. 1. Leveranskontroll skall för individuellt utprovade hjälpmedel och arbetstekniska hjälpmedel utföras av den som ordinerat/förskrivit/köpt hjälpmedlet. Leveranskontroll av övrig medicinteknisk utrustning skall utföras av ansvarig sjuksköterska respektive ansvarig arbetsterapeut/sjukgymnast. 3. Produkten skall registreras på formuläret Registrering av MTP gäller hjälpmedel inköpta av enheterna. 2. Kalibrering respektive justering skall utföras enligt anvisningar i bruksanvisningen före första användandet. NUMRERING Hjälpmedel måste förses med en individmärkning. Denna märkning beställs av sjukgymnast respektive arbetsterapeut genom HÖS. 9

10 REGISTRERING AV MTP INKÖPTA AV ENHETERNA MTP Inventarienr Typ Tillhör grupp Placering Inköpsår Garantitid Bruksanvisning på svenska Leverantören lämnat teknisk underhållsdata Leveranskontroll Utförd /sign av Datum Förebyggande underhåll Kontrakt/avtal För registrering, se separat formulär Akut underhåll Kontrakt/avtal För registrering, se separat formulär Utbildning För registrering, se separat formulär 10

11 EGENTILLVERKNING Vid egentillverkning av medicintekniska produkter skall SOSFS 2008:1 följas. ANPASSA Åtgärder som sker inom ramen för tillverkarens angivna syfte med produkterna. Kan omfatta inställningar, utnyttjande av tillbehör, utbyte av komponenter enligt tillverkarens godkännande. SPECIALANPASSNING Den verksamhet som utför specialanpassning måste vara registrerad hos Läkemedelsverket. För närmre information om specialanpassning hänvisas till verksamhetschef för MTP. Specialanpassade produkter kallas sådana som tillverkas efter en läkares skriftliga anvisningar och som är avsedda att användas av en angiven patient. Anvisning får även göras av någon annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig. I kommunal vård och omsorg gäller detta anställd arbetsterapeut och sjukgymnast. Specialanpassning är de åtgärder som inte omfattas av tillverkarens deklarerade syfte. OBS! Om en användare själv modifierar eller ändrar en produkt upphör tillverkarens ansvar. NÄR MÅSTE RUTINER FÖR SPECIALANPASSNING TILLÄMPAS När man för enskild vårdtagare: Konstruerar och tillverkar en produkt Svetsar, sågar eller på annat sätt ändrar en levererad produkt Kombinerar produkter/tillbehör som inte hör ihop 11

12 VIKTIGT ATT FÖLJA BRUKSANVISNING Tillverkaren har ett ansvar att se till att varje produkt åtföljs av den information som användaren behöver, för att kunna använda produkten på ett säkert sätt. Informationen skall vara skriven på svenska (för en del äldre produkter finns inte sådana bruksanvisningar). För rätt handhavande av utrustningen är det av vikt att bruksanvisningen följs. Observera särskilt nedanstående: Bruksanvisning skall finnas på svenska Bruksanvisningen skall följa produkten Bruksanvisningen skall innehålla både handhavandeinstruktion och skötselinstruktion Innan man som personal använder produkten skall man först ha läst bruksanvisningen För MTP inköpta av enheten ansvarar enhetschefen för att den personal som skall använda produkten har tillgång till befintlig bruksanvisning/instruktion avseende produkten För individuellt utprovade hjälpmedel förvaras bruksanvisningen i kontaktpärm eller motsvarande Det är viktigt att utrustningen användes och rengörs enligt bruksanvisningen Utrustningen får inte kopplas samman med andra utrustningar, utan att först rådgöra med leverantören Anslutning och montering skall alltid vara i enlighet med leverantörens anvisningar Endast tillbehör och reservdelar som angivits av leverantören får användas. OBS! Tillverkarens ansvar gäller bara då produkten används på det sätt som angetts i bruksanvisningen. 12

13 FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL Förebyggande underhåll av MTP syftar till att produkten alltid skall vara användbar på sådant sätt: att utrustningen fungerar som avsett att utrustningen är säker för vårdtagaren och handhavaren att avbrotten i användningen minimeras. Förebyggande underhåll indelas i två delar, dels service utförd av användaren enligt instruktioner i bruksanvisningen och dels periodiskt underhåll och reparation utförd av leverantörens personal eller annan tekniskt utbildad personal som har kompetens för uppgiften. Periodiskt underhåll består av: 1. Utbyte av delar som förslitits under användning, för minimering av sådana avbrott i användningen som orsakas av fel i utrustningen 2. Provning för kontroll av utrustningens säkerhet och funktion 3. Justeringar, om nödvändigt 4. Uppdatering av programvara för hjälpmedel vid kognitiv nedsättning Tillverkaren skall ange hur förebyggande underhåll skall utföras, med vilka intervaller samt när förslitningsdelar måste bytas ut. Enhetschefen på respektive enhet ansvarar för att förebyggande underhåll utförs enligt gällande överenskommelse. Registrering av förebyggande underhåll av inköpta MTP/arbetstekniska hjälpmedel sker i för ändamålet avsett formulär som förvaras i MTP-pärm II. Registrering av förebyggande underhåll av individuellt utprovad utrustning/hjälpmedel sker i för ändamålet avsett formulär och förvaras i kontaktpärmen under HSL-fliken. 13

14 MTP REKOMMENDERADE UNDERHÅLLSINTERVALL (funktionskontroll) MTP/HJÄLPMEDEL UH-intervall Kommentar Blodtrycksmanschetter 12 mån Egen kontroll av enheten Inhalatorer 12 mån * Infusionspumpar 12 mån * Blodsockermätare enl bruksanvisning Egen kontroll av enheten Oxygenberikare/oxygenkoncentratorer 12 mån * Sugar 12 mån * Dekontaminatorer 12 mån * TENS-apparater 12 mån * Samtliga lyftar 12 mån *avtal med LIKO AB Sängar, el- och vårdsängar 24 mån *vid byte av brukare Rollatorer 12 mån *vid byte av brukare Manuella rullstolar 36 mån *vid byte av brukare Arbetsstolar Intervall ej fastställt *vid byte av brukare * Utförs av leverantörens personal eller annan tekniskt utbildad personal som har kompetens för uppgiften. För all utrustning som lånas eller hyrs av annan vårdgivare gäller deras föreskrifter. EGENKONTROLL CHECKLISTA Egenkontrollen skall utföras i enlighet med framtagna checklistor för respektive MTP. Egenkontroll av vårdtagarens individuellt utprovade hjälpmedel skall utföras av vårdtagarens kontaktperson. Aktuella checklistor skall finnas i vårdtagarens kontaktpärm under HSL-fliken. 14

15 För hjälpmedel som ägs av enheten ansvarar respektive enhetschef för att utse den/de personer som ansvarar för egenkontrollen. Aktuella checklistor skall finnas tillgängliga i MTP II-pärmen som förvaras enligt lokal rutin. UNDERHÅLL MTP - UTRUSTNING grp 1 på. MTP grp 1 Inventarienr/ typ Inköpsår Service datum Giltig t o m 15

16 16

17 UNDERHÅLL MTP - UTRUSTNING grp 2 på. MTP grp 2 Inventarienr/ typ Inköpsår Service datum Giltig t o m 17

18 FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL - FORMULÄR MPT Inventarienr Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m Underhåll utfört Datum Giltigt t o m 18

19 AKUT UNDERHÅLL Då onormal funktions- eller driftstopp uppkommer skall användandet av MTP/hjälpmedlet omedelbart avbrytas. Nödvändiga åtgärder enligt nedan: 1. Avbryt behandlingen/undersökningen. Tag utrustningen/hjälpmedlet ur bruk. Försök inte reparera. Kasta inte bort något material! 2. Rapportera till Din närmaste chef snarast möjligt, för hjälpmedel inköpta av verksamhetsområdet. 3. För individuellt ordinerade hjälpmedel kontakta arbetsterapeut eller sjukgymnast snarast möjligt. Enhetschefen för respektive enhet ansvarar för att akut underhåll utförs enligt gällande överenskommelse. Registrering av akut underhåll av inköpta MTP/hjälpmedel sker i för ändamålet avsett formulär och förvaras i MTP-pärm II. Registrering av akut underhåll av individuellt utprovad utrustning/hjälpmedel sker i för ändamålet avsett formulär och förvaras i kontaktpärmen under HSL-fliken. 19

20 AKUT UNDERHÅLL - FORMULÄR MTP Inventarienr Utförda åtgärder Utfört av Datum Giltigt t o m Utförda åtgärder Utfört av Datum Giltigt t o m Utförda åtgärder Utfört av Datum Giltigt t o m 20

21 UTBILDNING Baspersonal Baspersonalen skall ha utbildning och övning i att använda utrustningen/hjälpmedlet och kunskap om hur fel på denna eller felaktig användning kan påverka vårdtagare eller andra. Även kunskaper om vilka risker som kan föreligga och hur dessa åtgärdas enligt tillverkarens säkerhetsföreskrifter ingår. Enhetschefen på respektive enhet ansvarar för att baspersonalen får kontinuerlig utbildning och övning samt att uppföljning av utbildning och övning sker regelbundet. Ansvaret för att utbildning/instruktion och handledning av handhavande av individuellt förskrivna hjälpmedel åligger ordinatören/förskrivaren. Ansvaret för utbildning/instruktion och handledning av handhavande av arbetstekniska hjälpmedel via HÖS eller inköpta av enheten åvilar enhetschefen att ombesörja. Enhetschefen på respektive enhet ansvarar även för att närvaron registreras och arkiveras i MTP-pärm II. Vårdtagare/närstående Vid utlåning till patient skall: noggranna instruktioner ges om funktion och skötsel bruksanvisning medfölja vid utlåning dokumenteras vem som är ansvarig för instruktionen vårdtagaren/närstående ges kunskap om och övning i kontroll, iordningställande och tillsyn av MTP/hjälpmedlet enligt fastställda instruktioner information ges om vart man ska vända sig vid fel, skador, tillbud eller olycka. Utbildning i användandet av MTP/hjälpmedlet skall dokumenteras i HSL - journalen under sökordet information/handledning/undervisning och följas upp av den som ordinerat och/eller ansvarar för utlåningen av utrustningen/hjälpmedlet. 21

22 GENOMFÖRD UTBILDNING - FORMULÄR MTP Typ av utbildning/information/instruktion Utförd av Datum Tagit del: MTP Typ av utbildning/information/instruktion Utförd av Datum Tagit del: 22

23 RAPPORTERING OLYCKA/TILLBUD Enligt 6 kap, 5 Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall medicinsk ansvarig sjuksköterska (anmälningsskyldig) anmäla till Socialstyrelsen om en vårdtagare utsätts för allvarlig skada eller sjukdom eller risk för sådan i samband med vård och behandling. Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en MTP ska en utredning snarast inledas och en bedömning göras om det inträffade skall anmälas enligt Lex Maria. Syftet med rapportering av olycka/tillbud är att snarast och korrekt dokumentera alla bidragande orsaker till händelsen och om brister finns i verksamheten snarast åtgärda dessa. Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en MTP ska så snart som möjligt göras. Anmälningsplikten ska fullgöras av den som blivit utsedd som anmälningsansvarig av verksamhetschefen för MTP Rapportering av olycka/tillbud skall ske enligt MAS rutiner för avvikelserapportering/anmälan enligt Lex Maria. ÅTGÄRDER VID OLYCKA/TILLBUD 1. Avbryt behandlingen/undersökningen. Tag utrustningen/hjälpmedlet ur bruk. Försök inte reparera. Kasta inte bort något material! 2. Rapportera till Din närmaste chef snarast möjligt. 3. Händelsen skall dokumenteras på för ändamålet avsett formulär av berörd personal (Avvikelseblankett - MTP). 4. Ansvarig enhetschef är skyldig att rapportera händelsen till MAS, som vidtar nödvändiga åtgärder. 5. Verksamhetschefen för MTP anmäler till berörd leverantör, som i sin tur har ett eget utredningsansvar. 23

24 MTP/HJÄLPMEDEL SOM EJ ÄR I BRUK - UTRANGERING När utrustningen/hjälpmedlet av säkerhetsmässiga eller av andra orsaker inte används i verksamheten skall den utrangeras. Med utrangering menas, avställning eller skrotning. Då medicinska behov inte längre föreligger Skickas vid behov till hjälpmedelscentrum Östra Skåne (HÖS) för rekonditionering (grp 2-3) Skickas i förekommande fall till den som äger produkten (annan vårdgivare grp 1) Om gällande säkerhetskrav inte uppfylls Repareras på plats där detta är möjligt Skickas till hjälpmedelscentrum Östra Skåne (HÖS) för reparation alt. utrangering (grp 2-3) Skickas i förekommande fall till den som äger produkten (annan vårdgivare grp 1) Som ersätts av ny produkt eller ny teknik Skickas till hjälpmedelscentrum Östra Skåne för rekonditionering(hös grp 2-3) Skickas i förekommande fall till den som äger produkten (annan vårdgivare grp 1) Kasseras av enheten enligt gällande rutiner (grp 1) Kassation sker endast i undantagsfall på enheten (grp 2-3) Respektive ordinatör/omvårdnadsansvarig sjuksköterska/respektive enhet ombesörjer att utrustning/hjälpmedel sändes för rekonditionering/reparation. OBS! Hjälpmedlet/utrustningen skall även utrangeras om tillverkaren angivit en längsta livslängd. Vid utrangering är det viktigt att hjälpmedlet/utrustningen omhändertas på ett miljövänligt sätt och enligt tillverkarens anvisningar. 24