Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Transkript

1 Legal bakgrund Mats Ohlson Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Tandtekniska produkter är medicintekniska produkter Produkterna ska vara säkra och de ska ha de egenskaper som tillverkaren specificerat. Risker skall ligga på en acceptabel nivå och vägas mot de fördelar som finns LVFS 2003:11 Bil 1 Väsentliga krav p 1-6 Mats Ohlson 2 1

2 Definition specialanpassad produkt: Produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en praktiserande läkare, dvs. tandläkare som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient LVFS 2003:11 Mats Ohlson 3 Det tandtekniska laboratoriet är legal tillverkare och ansvarar för att kraven är uppfyllda Tillverkaren ska ha en tillverkningsprocess som garanterar att alla produkter som tillverkas ska vara säkra. LVFS 2003:11 Bil 8 Produkterna ska vara säkra vare sig de har tillverkats i Sverige eller importerats. Mats Ohlson 4 2

3 Tillverkaren har fullt ansvar för arbete gjort av underleverantör Det tandtekniska laboratoriet har fullständigt ansvar även om anlitar underleverantör. Hur man har försäkrat sig om detta ska framgå av dokumentationen. Mats Ohlson 5 Krav på aktuell kunskap De lösningar som tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet LVFS 2003:11, bil 1 Väsentliga krav p 2 State of the art Mats Ohlson 6 3

4 Krav på dokumentation till tandläkaren / patienten Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att produkten ska kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, och för att tillverkaren ska kunna identifieras Informationen ska utformas med hänsyn till den utbildning och kunskap de tänkbara användarna har LVFS 2003:11 bil 1, Väsentliga krav p13.1 Information om den tandtekniska produkten - bruksanvisningar, innehåll mm Mats Ohlson 7 Krav på dokumentation till tandläkaren I förekommande fall ska bruksanvisningen innehålla information om hur vissa risker i samband med implantation av produkten kan undvikas LVFS 2003:11 bil 1, Väsentliga krav p13.6 e) 8 Mats Ohlson 8 4

5 Förklaringen Dokument där det tandtekniska laboratoriet tar på sig ansvaret för den specialanpassade produkten Ska innehålla beskrivning av den aktuella produkten Baseras på anvisningen från tandläkaren Förklaringen ska vara tillgänglig för patienten LVFS 2003:11 4 och bilaga 8 Mats Ohlson 9 Anvisningen Tandläkarens beställning till laboratoriet Tandläkarens ansvarar för att den är rätt Mats Ohlson 10 5

6 Processdokumentation Dokumentation av tillverkningsprocessen Beskrivning av konstruktion och prestanda Tillverkningsställe(n) Spårbarhet av material Kontroll av underleverantörer Processkontroll, slutkontroll Förpackning och märkning Reklamationshantering LVFS 2003:11 bil 8 p 3 Mats Ohlson 11 Processdokumentation Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsproceduren säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges ovan. Mats Ohlson MPA 12 Mats Ohlson 12 6

7 Sammanfattning: Tandläkaren ansvarar för att anvisningen och annan lämnad information till laboratoriet är korrekt att avtrycket är korrekt och användbart att fastsättning görs på rätt sätt enligt givna rekommendationer att rekommendationer om cementeringsmaterial mm följs att den information som patienten har rätt till verkligen överlämnas att reklamationer, biverkningar, avvikelser mm från patient hanteras och meddelas berörda aktörer Mats Ohlson 13 Sammanfattning: Tillverkaren, laboratoriet, ansvarar för att arbetet utförs enligt anvisningen att produkten inom de givna ramarna i anvisningen är säker och korrekt utformad och tillverkad att förklaring och annan information avsedd för tandläkaren och patienten skapas och medföljer det färdiga arbetet Mats Ohlson 14 7

8 Sammanfattning: Tillverkaren, laboratoriet, ansvarar för att på lämpligt sätt se till att man får del av information om avvikelser och biverkningar att hantera avvikelser och biverkningar och meddela Läkemedelsverket om allvarliga fall som hänt eller kunde ha hänt att följa upp meddelanden från underleverantörer som påverkar produkternas säkerhet och prestanda Mats Ohlson 15 8