Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen"

Transkript

1 Legal bakgrund Mats Ohlson Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Tandtekniska produkter är medicintekniska produkter Produkterna ska vara säkra och de ska ha de egenskaper som tillverkaren specificerat. Risker skall ligga på en acceptabel nivå och vägas mot de fördelar som finns LVFS 2003:11 Bil 1 Väsentliga krav p 1-6 Mats Ohlson 2 1

2 Definition specialanpassad produkt: Produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en praktiserande läkare, dvs. tandläkare som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient LVFS 2003:11 Mats Ohlson 3 Det tandtekniska laboratoriet är legal tillverkare och ansvarar för att kraven är uppfyllda Tillverkaren ska ha en tillverkningsprocess som garanterar att alla produkter som tillverkas ska vara säkra. LVFS 2003:11 Bil 8 Produkterna ska vara säkra vare sig de har tillverkats i Sverige eller importerats. Mats Ohlson 4 2

3 Tillverkaren har fullt ansvar för arbete gjort av underleverantör Det tandtekniska laboratoriet har fullständigt ansvar även om anlitar underleverantör. Hur man har försäkrat sig om detta ska framgå av dokumentationen. Mats Ohlson 5 Krav på aktuell kunskap De lösningar som tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet LVFS 2003:11, bil 1 Väsentliga krav p 2 State of the art Mats Ohlson 6 3

4 Krav på dokumentation till tandläkaren / patienten Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att produkten ska kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, och för att tillverkaren ska kunna identifieras Informationen ska utformas med hänsyn till den utbildning och kunskap de tänkbara användarna har LVFS 2003:11 bil 1, Väsentliga krav p13.1 Information om den tandtekniska produkten - bruksanvisningar, innehåll mm Mats Ohlson 7 Krav på dokumentation till tandläkaren I förekommande fall ska bruksanvisningen innehålla information om hur vissa risker i samband med implantation av produkten kan undvikas LVFS 2003:11 bil 1, Väsentliga krav p13.6 e) 8 Mats Ohlson 8 4

5 Förklaringen Dokument där det tandtekniska laboratoriet tar på sig ansvaret för den specialanpassade produkten Ska innehålla beskrivning av den aktuella produkten Baseras på anvisningen från tandläkaren Förklaringen ska vara tillgänglig för patienten LVFS 2003:11 4 och bilaga 8 Mats Ohlson 9 Anvisningen Tandläkarens beställning till laboratoriet Tandläkarens ansvarar för att den är rätt Mats Ohlson 10 5

6 Processdokumentation Dokumentation av tillverkningsprocessen Beskrivning av konstruktion och prestanda Tillverkningsställe(n) Spårbarhet av material Kontroll av underleverantörer Processkontroll, slutkontroll Förpackning och märkning Reklamationshantering LVFS 2003:11 bil 8 p 3 Mats Ohlson 11 Processdokumentation Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsproceduren säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges ovan. Mats Ohlson MPA 12 Mats Ohlson 12 6

7 Sammanfattning: Tandläkaren ansvarar för att anvisningen och annan lämnad information till laboratoriet är korrekt att avtrycket är korrekt och användbart att fastsättning görs på rätt sätt enligt givna rekommendationer att rekommendationer om cementeringsmaterial mm följs att den information som patienten har rätt till verkligen överlämnas att reklamationer, biverkningar, avvikelser mm från patient hanteras och meddelas berörda aktörer Mats Ohlson 13 Sammanfattning: Tillverkaren, laboratoriet, ansvarar för att arbetet utförs enligt anvisningen att produkten inom de givna ramarna i anvisningen är säker och korrekt utformad och tillverkad att förklaring och annan information avsedd för tandläkaren och patienten skapas och medföljer det färdiga arbetet Mats Ohlson 14 7

8 Sammanfattning: Tillverkaren, laboratoriet, ansvarar för att på lämpligt sätt se till att man får del av information om avvikelser och biverkningar att hantera avvikelser och biverkningar och meddela Läkemedelsverket om allvarliga fall som hänt eller kunde ha hänt att följa upp meddelanden från underleverantörer som påverkar produkternas säkerhet och prestanda Mats Ohlson 15 8

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap

Läs mer

Läkemedelsverkets granskning av tandtekniska laboratorier 2008

Läkemedelsverkets granskning av tandtekniska laboratorier 2008 Läkemedelsverkets granskning av tandtekniska laboratorier 2008 Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket 2009-11-07 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDE Besöksadress/Visiting

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Tandtekniska arbeten en vägledning till reglerna om medicintekniska produkter

Tandtekniska arbeten en vägledning till reglerna om medicintekniska produkter approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Konferens om tandtekniska arbeten den 26 januari 2011

Konferens om tandtekniska arbeten den 26 januari 2011 Konferens om tandtekniska arbeten den 26 januari 2011 Pål Resare Socialstyrelsen 1 3 TL Krav på tandvården 3 Tandvården ska bedrivas så att den uppfyller kravet på en god tandvård. Detta innebär att den

Läs mer

Tandtekniska arbeten

Tandtekniska arbeten Tandtekniska arbeten Läkemedelsverkets granskning av svenska och importerade kronor i metallkeramik Målsättning med dagen Bringa klarhet i regelverk och myndighetskrav Redovisa nya undersökningar av tandtekniska

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Sammanfattning av fynd rörande import av tandtekniska arbeten. Frågeställningarna var följande:

Sammanfattning av fynd rörande import av tandtekniska arbeten. Frågeställningarna var följande: Sammanfattning av fynd rörande import av tandtekniska arbeten Mats Ohlson, Läkemedelsverket Anders Berglund, Kunskapscentrum för Dentala Material, Socialstyrelsen Frågeställningarna var följande: Överensstämmer

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 1(21) Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 Detta dokument har sammanställts i informationssyfte och finns endast i nätversion. Kontrollera därför

Läs mer

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 Utkom

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel; LVFS 2004:6 Utkom från trycket

Läs mer

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen

Läs mer

Kan vi lita på importerade dentala tandtekniska produkter?

Kan vi lita på importerade dentala tandtekniska produkter? 1 Kan vi lita på importerade dentala tandtekniska produkter? Inledning. Den senaste tiden har vi via media, tv och radio blivit informerade om att internetknark väller in via våra postterminaler. Enligt

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:

Läs mer

Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt:

Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt: Sidan 1 av 6 Specialanpassade medicintekniska produkter 2006-04-12 Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt: Arbetet ska baseras på en skriftlig anvisning och att produkten

Läs mer

Riktlinjer för. Låneinstrument

Riktlinjer för. Låneinstrument Riktlinjer för Låneinstrument Innehåll Sammanfattning... 2 Bakgrund... 2 Syfte... 2 Definition av låneinstrument... 2 Checklista... 3 Förklaring till checklista... 3 Referens- och litteraturlista... 5

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Vägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Föreskrift 2/2010 1/(7) Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom

Läs mer

Riktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun

Riktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun Riktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2009-10-06 133 Riktlinjen grundar sig på SOSFS 2008:1 (M) Socialstyrelsens

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal

Läs mer

Tandtekniska arbeten

Tandtekniska arbeten Tandtekniska arbeten Granskning av metallkeramikkronor framställda i Sverige och utanför EU 2010 Rapport från Läkemedelsverket 2011-02-15 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Läs mer

Föreskrift 1/2011 1 (8)

Föreskrift 1/2011 1 (8) Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och

Läs mer

Säkra maskiner. om regler för maskiner

Säkra maskiner. om regler för maskiner Säkra maskiner om regler för maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller

Läs mer

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning

Läs mer

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Elsäkerhetsverkets författningssamling

Elsäkerhetsverkets författningssamling Elsäkerhetsverkets författningssamling ISSN 1103-405X Utgivare Kim Reenaas Elsäkerhetsverkets föreskrifter om elektrisk utrustning ELSÄK-FS X Utkom från trycket den beslutade den [DD månad årtal]. Elsäkerhetsverket

Läs mer

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP 2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska

Läs mer

SVERIGES TANDTEKNIKERFÖRBUND

SVERIGES TANDTEKNIKERFÖRBUND SVERIGES TANDTEKNIKERFÖRBUND ALLMÄNNA LEVERANSVILLKOR 2002 AVSEENDE TANDTEKNISKA TJÄNSTER Leveransvillkoren gäller tillverkning och försäljning av specialanpassade medicintekniska produkter som levereras

Läs mer

Metallkeramikkronor framställda av tandtekniska laboratorier i Sverige och utanför den europeiska gemenskapen

Metallkeramikkronor framställda av tandtekniska laboratorier i Sverige och utanför den europeiska gemenskapen Metallkeramikkronor framställda av tandtekniska laboratorier i Sverige och utanför den europeiska gemenskapen Anders Berglund, Kunskapscentrum för Dentala Material, Socialstyrelsen och universitetslektor

Läs mer

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ANVISNING 5/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv

Läs mer

ATLANTIS abutments garanti

ATLANTIS abutments garanti ATLANTIS abutments garanti ATLANTIS original titan guldtonad titan zirkonia livstid livstid 5 år DENTSPLY Implants erbjuder tandvårdspersonal ATLANTIS patientspecifika, cement- och skruvretinerade distanser

Läs mer

ALLMÄNNA ANVISNINGAR

ALLMÄNNA ANVISNINGAR ALLMÄNNA ANVISNINGAR Allmänt Hjälpmedelsguiden ger allmän information om samhällets hjälpmedelsförsörjning och om vilka riktlinjer och regler som gäller för hjälpmedelsverksamheten på Gotland. Hjälpmedelsguiden

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska

Läs mer

Riktlinje för låneinstrument Reviderad

Riktlinje för låneinstrument Reviderad Riktlinje för låneinstrument Reviderad 2016-03-15 ISBN 978-91-979918-5-8 2016-03-15 Sammanfattning Enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL 1982:763) ska vården bedrivas på sådant sätt att den uppfyller kraven

Läs mer

Med den här boken får du: Författaren:

Med den här boken får du: Författaren: Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter

Läs mer

ATLANTIS ISUS suprakonstruktioner för implantat garanti

ATLANTIS ISUS suprakonstruktioner för implantat garanti ATLANTIS ISUS suprakonstruktioner för implantat garanti ATLANTIS original TITAN KOBOLT-KROM 10 ÅR 10 ÅR DENTSPLY Implants erbjuder tandvårdspersonal ATLANTIS ISUS patientspecifika, skruvretinerade suprakonstruktioner

Läs mer

( 2006/42/EG) (2006/42/EG)

( 2006/42/EG) (2006/42/EG) Nya maskindirektivet et (2006/42/EG) 1 Nya maskindirektivet kti t (2006/42/EG) Vad innebär det nya maskindirektivet? Vad får det för konsekvenser? - För riksdag, regering och förvaltningsmyndigheter -

Läs mer

Nya direktiv Nya föreskrifter

Nya direktiv Nya föreskrifter Nya direktiv Nya föreskrifter Bakgrund Nya direktiv från EU som ska implementeras i svensk lagstiftning som föreskrifter. Lågspänningsdirektivet Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet ATEX-direktivet

Läs mer

Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR)

Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR) Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR) Obligatorisk 1. juli 2013 -märkning CE-märkningen är det pass som möjliggör en produkt att släppas ut lagligt på marknaden i någon medlemsstat.

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Bruksanvisningar till hjälpmedel. för personer med funktionsnedsättning 2010

Bruksanvisningar till hjälpmedel. för personer med funktionsnedsättning 2010 Bruksanvisningar till hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning 2010 Hjälpmedelsinstitutet (HI), 2010 Revidering: Lars Wärnberg i samarbete med arbetsgrupp. Foto: Sara Fundell Projektledare: Lars

Läs mer

Medicinteknisk handbok

Medicinteknisk handbok 2015-02-26 1 (8) Omsorgsavdelningen Ansvarig Pernilla Hedin Upprättad av Gunilla Marcusson Upprättad den 2008-12-10 Reviderad den 2015-02-26 Medicinteknisk handbok Inledning Syftet med Medicinteknisk handbok

Läs mer

BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson

BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson BFS 2012:5 Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:19) om typgodkännande och tillverkningskontroll; Utkom

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.05.2003 KOM(2003) 252 slutlig 2003/0094 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om

Läs mer

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Distanshandel vid öppenvårdsapotek Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD

RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter; LVFS 2003:11 Utkom från trycket den 23

Läs mer

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens 1(2) 23 januari 2006 hs 2006/0010 Hälso- och sjukvårdsnämnden Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning, Hälso- och sjukvårdsnämnden har mottagit revisionsrapport; Granskning av kvalitetssäkring av

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SOSFS 2013:6 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling

Läs mer

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2014-04-24

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2014-04-24 Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 1 Introduktion PED Sen den 30 maj 2002 har direktivet för tryckbärande anordningar (PED) varit obligatorisk i hela EU PED finns där

Läs mer

ATLANTIS GARANTI DENTSPLY Implants, Aminogatan 1, Box 14, Mölndal , ,

ATLANTIS GARANTI DENTSPLY Implants, Aminogatan 1, Box 14, Mölndal , , ATLANTIS GARANTI ATLANTIS När vi skapade ATLANTIS var vår vision att leverera tandimplantatkonstruktioner som är lika individuella som varje patient, varje gång, och för varje större implantatsystem unika

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2001:1084) om buller från viss utomhusutrustning; SFS 2010:1334 Utkom från trycket den 30 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen

Läs mer

Marknadskontroll av fönster

Marknadskontroll av fönster INFORMATION Datum 2015-05-07 Diarienummer 605/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av fönster Marknadskontroll av fönster Allmänt om marknadskontroll av fönster Boverket kommer under 2015

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version

Läs mer

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet

Läs mer

Så fungerar det medicintekniska regelverket

Så fungerar det medicintekniska regelverket Godkänd för publicering 25 januari 2015. Så fungerar det medicintekniska regelverket Läkemedelsverkets inspektioner har visat på brister i kunskapen hos tandläkare och tandtekniker om det medicintekniska

Läs mer

CE-märkning räcker inte! SIS Seminarium 2010-11-10

CE-märkning räcker inte! SIS Seminarium 2010-11-10 CE-märkning räcker inte! SIS Seminarium 2010-11-10 Vad innebär CE-märkningen? CE-märkningen betyder att tillverkaren eller representant inom EES garanterar att produkten uppfyller kraven i relevanta produktdirektiv.

Läs mer

Garanti för implantatsystem

Garanti för implantatsystem Garanti för implantatsystem Garanti för implantatsystem IMPLANTAT OCH KOMPONENTER ZIRKONIA INSTRUMENT LIVSTID 5 ÅR 3 ÅR DENTSPLY Implants erbjuder tandvårdspersonal en omfattande implantatportfölj genom

Läs mer

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument 1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04

Läs mer

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln?

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Matilda Holst, LIF 2015-06-02 (Receptfritt en klass för sig) ARI historik LIF bildade Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar 1978

Läs mer

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns

Läs mer

Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.

Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera?

Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera? Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera? Erika Svedlund, Enheten för växtbaserade Växtbaserade Naturmedel Natur Traditionella växtbaserade 1978 1993 2006 Kosttillskott/naturprodukter/hälsokost,etc

Läs mer

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning

Läs mer

Post- och telestyrelsens författningssamling

Post- och telestyrelsens författningssamling Post- och telestyrelsens författningssamling Utgivare: Karolina Asp, Post- och telestyrelsen, Box 5398, 102 49 Stockholm ISSN 1400-187X Post- och telestyrelsens föreskrifter om krav m.m. på radioutrustning;

Läs mer

Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll

Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll Den hälso- och sjukvårdspersonal som skall använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om produktens

Läs mer

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden

Läs mer

RAME. Projekterfarenheter från Landstinget i Värmland

RAME. Projekterfarenheter från Landstinget i Värmland Reprocessering av medicintekniska engångsprodukter Projekterfarenheter från Landstinget i Värmland Lars Palmgren -Ekonom Division opererande specialite Marie Banck - Verksamhetschef Steriltekniska avdelningen

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

Barn ska ha bästa möjliga skydd. Europeiska kommissionen Näringsliv

Barn ska ha bästa möjliga skydd. Europeiska kommissionen Näringsliv LEKSAKERS SÄKERHET Barn ska ha bästa möjliga skydd Europeiska kommissionen Näringsliv Fotolia Orange Tuesday Det finns omkring 80 miljoner barn under 14 år i EU och omkring 2000 företag som sysselsätter

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1 Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna

Läs mer

Boverkets författningssamling

Boverkets författningssamling Boverkets författningssamling Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:11) om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle;

Läs mer

Definition av termer i anmälningsformuläret

Definition av termer i anmälningsformuläret Definition av termer i anmälningsformuläret Siffrorna avser motsvarande punkter i anmälningsformuläret 1. Sponsor Fysisk eller juridisk person, vanligen produktens tillverkare, som ansvarar för initiering

Läs mer

Ansökan om. Produktcertifiering av en Byggprodukt

Ansökan om. Produktcertifiering av en Byggprodukt Företag: Ansöker certifiering av en byggprodukt enligt nedan Produkt: Avsedd användning: Märkning p - märkning Annat: t Typgodkännande enligt BBR OBS för ansökan certifiering för CE-märkning (byggproduktdirektivet

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

CE-märkning och marknadskontroll

CE-märkning och marknadskontroll CE-märkning och marknadskontroll 22 april 2016 Peggy Haase, Post- och telestyrelsen Post- och telestyrelsen Om alla ekonomiska aktörer känner till och uppfyller sina skyldigheter kommer alla CE-märkta

Läs mer

Svetsade stålkonstruktioner till broar

Svetsade stålkonstruktioner till broar Publ 2004:10 Svetsade stålkonstruktioner till broar Bekräftelse av överenstämmelse 2004-01 Dokumentets datum Dokumentbeteckning 2004-01 Publikation 2004:10 Upphovsman (författare, utgivare) Sektion Bro-

Läs mer

16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter

16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter 16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter Generellt sett är dessa skyldigheter mer betungande när företagen uppträder i rollen som tillverkare samt mindre betungande när de uppträder i rollen

Läs mer

1. Introduktion 1 1.1 Syfte 1 1.2 Omfattning 1 1.3 Sammanfattning 1

1. Introduktion 1 1.1 Syfte 1 1.2 Omfattning 1 1.3 Sammanfattning 1 Innehållsförteckning 1. Introduktion 1 1.1 Syfte 1 1.2 Omfattning 1 1.3 Sammanfattning 1 2. Regelverk för CE-märkning 3 2.1 Byggproduktdirektivet 3 2.2 Harmoniserade standarder 3 3. CE-märkning av stålkonstruktioner

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik; LVFS 2001:7 Utkom

Läs mer

CE-märkning av personlig skyddsutrustning

CE-märkning av personlig skyddsutrustning CE-märkning av personlig skyddsutrustning CE-märkning av personlig skyddsutrustning Den här broschyren vänder sig i första hand till dig som tillverkar eller importerar personlig skyddsutrustning. Men

Läs mer

Marknadskontroll av utrymningsbeslag

Marknadskontroll av utrymningsbeslag INFORMATION Datum 2015-10-29 Diarienummer 3091/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av panikutrymningsbeslag och nödutrymningsbeslag Marknadskontroll av utrymningsbeslag Allmänt om marknadskontroll

Läs mer

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2015/

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2015/ Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2015/2016 1 Introduktion PED Sen den 30 maj 2002 har direktivet för tryckbärande anordningar (PED) varit obligatorisk i hela EU PED

Läs mer

Förpackningsmaterial projekt 2014 Rapport

Förpackningsmaterial projekt 2014 Rapport Förpackningsmaterial projekt 2014 Rapport Lena Palm, Marcus Lennartsson Miljö- och hälsoskyddsinspektör Miljö- & Hälsoskyddskontoret Halmstad 2014-10-23 Sammanfattning Miljö- och hälsoskyddskontoret i

Läs mer

TENTAMEN I LÄKEMEDELSHANTERING

TENTAMEN I LÄKEMEDELSHANTERING Kurs: Omvårdnadsvetenskap B, klinisk kurs OM1414 Datum: 140809 Antal frågor: 12 huvudfrågor Tid: 2 timmar Examinator: Karin Blomberg/ Anita Ross Information: Skriv svaren på tentamensformuläret. Skriv

Läs mer

KVALITETS- OCH KONTROLLBESTÄMMELSER FÖR ELEKTRISK UTRUSTNING

KVALITETS- OCH KONTROLLBESTÄMMELSER FÖR ELEKTRISK UTRUSTNING Sid 1 (5) KVALITETS- OCH KONTROLLBESTÄMMELSER FÖR ELEKTRISK UTRUSTNING Rubrik Dokument Allmänna kvalitets- och kontrollbestämmelser KBE 100-2 Utgåva 3 (S) Innehåll 1 KRAVNIVÅINDELNING... 2 2 KVALITETSSÄKRINGSSYSTEM...

Läs mer