Specialanpassning/anpassning inom CE-märkning men utanför bruksanvisningens ramar Syfte

Transkript

1 1 (5) Specialanpassning/anpassning inom CE-märkning men utanför bruksanvisningens Syfte Rutinen ska säkerställa att tillverkning av specialanpassningar/anpassningar inom CE-märkning men utanför bruksanvisningens sker enligt de lagar och föreskrifter som finns inom området. Ansvarig Förskrivare, hjälpmedelstekniker och hjälpmedelskonsulenter. Beskrivning Specialanpassning En specialanpassning avser de åtgärder som krävs då den enskilda patientens behov inte kan tillgodoses genom anpassning av befintliga produkter. En specialanpassning är: när ett hjälpmedel och/eller tillbehör kombineras på annat sätt än vad tillverkaren avsett när konstruktionsmässiga ingrepp gör när ett tillägg görs på en färdig produkt, om en ny produkt konstrueras och tillverkas när produkten används på ett nytt sätt eller inom ett nytt användningsområde Anpassning Anpassning avser de åtgärder som behövs för att hjälpmedlet ska passa den enskilde patienten. Anpassning sker inom de tillverkaren anger och kan uppnås genom att hjälpmedlet förses med tillbehör som anvisas av tillverkaren, kombineras med andra hjälpmedel som tillverkaren medger eller genom justering av inställbara funktioner. Anpassning utöver tillverkarens bruksanvisning men inom ramen för CE-märket I vissa fall godkänner hjälpmedelstillverkaren att hjälpmedelscentralens tekniker konstruerar en ny produkt (ex fotplatta) som kombineras med hjälpmedlet eller att teknikern gör konstruktionsmässiga ingrepp på hjälpmedlet (t ex kapar av ben på en duschstol) med bibehållen CE-märkning. Även dessa hjälpmedel ska märkas upp fysiskt och i Sesam då de måste återställas innan de kan tas i bruk igen eller skrotas. De beställs på samma sätt som en specialanpassning, med samma arbetsordertyp och en specialanpassningsanvisning ska bifogas arbetsordern. Hjälpmedelscentralen kontaktar hjälpmedelstillverkaren för att få ett skriftligt godkännande av anpassningen inom CE-märkningen. Arbetstid och material faktureras men förskrivaren behöver inte skriva under specialanpassningsanvisningen när anpassningen är klar.

2 2 (5) Lagar och föreskrifter De lagar och föreskrifter som rör specialanpassning kan man läsa mer om i Hjälpmedelsinstitutets skrift Specialanpassade medicintekniska produkter. De hittas också på Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets hemsidor: Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:58 Produktsäkerhetslagen 200:51 Socialstyrelsens föreskrifter om användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SOFS 2008:1 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2003:5 Genomförande Innan specialanpassning av hjälpmedel påbörjas ska förskrivaren med hänsyn till funktionella, medicinska, ekonomiska och eventuellt andra överväganden utreda om patientens behov kan tillgodoses med existerande hjälpmedel både i och utanför sortiment. Hjälpmedelscentralen utför alla specialanpassningar på artiklar med funktionshyra och kan även bistå med specialanpassningar på köphjälpmedel. Den som tillverkar specialanpassningen kan vara hjälpmedelstekniker, hjälpmedelskonsulent eller den underleverantör som anlitas av Hjälpmedelscentralen. Specialanpassning kan utföras på hjälpmedel som nyförskrivs, då ska leveransadressen ändras till Teknisk service. Ska ett hjälpmedel som redan finns ute hos patient specialanpassas, skickas det in till bokad tekniker. Finns behov av rådgivning av eller utprovning med konsulent i samband med specialanpassningen, registreras en arbetsorder Konsultation förutom Specialanpassning. Arbetsgång: Behov av specialanpassning uppstår/identifieras Kostnadsförslag önskas inte Kostnadsförslag önskas Förskrivaren skriver en specialanpassningsanvisning och gör en första funktionell riskanalys

3 3 (5) Förskrivaren registrerar en arbetsorder Specialanpassning_anpassning inom CEmärke i WEBSesam och bifogar specialanpassningsanvisningen samt ev ritningar eller foton. Förskrivaren registrerar en arbetsorder Specialanpassning_anpassning inom CEmärke enligt kostnadsförslag i WEBSesam och bifogar specialanpassningsanvisningen samt ev ritningar eller foton. Saknas specialanpassningsanvisning eller om den är ofullständigt ifylld eller förtydligande behövs kan specialanpassning inte påbörjas. Kontakt kommer då att tas med förskrivaren, företrädesvis via meddelandefunktionen i WEBSesam. Tekniker* gör en teknisk riskanalys. *Med tekniker menas den som ansvarar och utför specialanpassningen. Kan vara hjälpmedelstekniker, hjälpmedelskonsulent eller det utförare som anlitas av hjälpmedelscentralen. Tekniker beräknar vad specialanpassningen kommer att kosta och lämnar besked till förskrivaren. Förskrivaren ansöker om godkännande av kostnadsansvarig eller motsvarande. Förskrivaren lämnar besked till tekniker om specialanpassningen ska genomföras eller avslutas. Tillverkning Tillverkning sker. OBS: Om förskrivare eller tekniker under arbetets gång kommer fram till att specialanpassningen medför för stor medicinskt/funktionell och/eller teknisk risk avbryts ärendet.

4 (5) Om tekniker under tillverkningens gång ser att kostnaden kommer att överstiga kostnadsförslaget med 10 % eller mer kontaktas förskrivare. Hjälpmedelscentralens tekniker lämnar en skriftlig förfrågan till tillverkaren. Efter förfrågan förväntas ett skriftligt svar från tillverkarens produkt/kvalitetsansvarig. Svaret kompletteras specialanpassningsanvisningen. Godkänner tillverkaren att anpassningen ryms inom CE märkningen journalförs svaret av teknikern och tillverkningen påbörjas. Den färdiga produkten märks med röd etikett anpassad inom CE-märkningen och i WEBSesam pekas ut som specialanpassat på individkortet. Specialanpassningsanvisningen behöver i dessa fall inte godkännas med underskrift av förskrivaren eftersom produktansvaret kvarstår hos tillverkaren. Dessa anpassningar (nykonstruktion och konstruktionsmässiga ingrepp) faktureras (arbetstid och material). Om tillverkaren inte godkänner anpassningen inom CE-märkningen hanteras ärendet som en specialanpassning. Hjälpmedlet märks med röd etikett Specialanpassad produkt och i WEBSesam pekas hjälpmedlet ut som specialanpassat på individkortet (för att visa att det avviker från standard). När specialanpassningen är färdig skriver teknikern (tillverkaren) ut en anvisning i pappersformat och undertecknar med datum, namnunderskrift. Provning av det specialanpassade hjälpmedlet Kan ske tillsammans med tekniker eller så skickas hjälpmedlet till förskrivaren för att provas innan det tas i bruk. Ett specialanpassat hjälpmedel får inte tas i bruk utan att förskrivaren har godkänt specialanpassningen

5 5 (5) Förskrivaren ansvarar för funktionell riskanalys samt godkänner specialanpassningen innan den tas i bruk. Behöver justeringar göras tas kontakt med teknikern och specialanpassningsanvisningen skrivs inte under. När justeringarna är genomförda provas hjälpmedlet för godkännande igen Skriftlig bruksanvisning för specialanpassningen upprättas av förskrivaren med bistånd av teknikern om nödvändig information till brukaren måste kompletteras i den ursprungliga bruksanvisningen. Förskrivaren godkänner specialanpassningen genom att skriva under specialanpassningsanvisningen. Fyll också i arbetsplats, namnförtydligande. Det underskrivna dokumentet och eventuell bruksanvisning skickas skyndsamt till: Hjälpmedelscentralen Borås Bussgatan 50 6 BORÅS Hjälpmedelscentralen arkiverar alla dokument rörande specialanpassningen. Tekniker avslutar arbetsordern, fakturerar arbetstid och material.