Försäljning av hjälpmedel på hjälpmedelscentral

Transkript

1 Försäljning av hjälpmedel på hjälpmedelscentral -om ansvarsfrågor Ulla-Britt Blomquist och Lars Wärnberg

2 Hjälpmedelsinstitutet, 2005 Författare: Ulla-Britt Blomquist och Lars Wärnberg Handläggare: Ulla-Britt Blomquist Informatör: Anna Karbin-Lund URN:NBN: se-hi pdf Best nr pdf Publikationen är endast utgiven i elektronisk form och kan hämtas som ett pdf-dokument på HI:s webbplats, Den kan också beställas i alternativa format från HI

3 fååéü ääëñ êíéåâåáåö= = _~âöêìåç...3 c êë äà~=éääéê=áåíé\... 4 i~ö~êi=ñ êçêçåáåö~ê=çåü=ñ êéëâêáñíéê... 4 mêççìâíéê=çåü=íà åëíéê=ñ ê=ü~åíéêáåö... 4 o ÇÖáîåáåÖI=Ü äëçj=çåü=ëàìâî êçëáåë~íë... 6 lññéåíäáö=îéêâë~ãüéí=j=å êáåöëîéêâë~ãüéí... 6 mêççìâí~åëî~ê... 6 ej` ë=~åëî~ê=îáç=ñ êë äàåáåö=~î=åó~=üà äéãéçéä... 6 ej`wë=~åëî~ê=îáç=ñ êë äàåáåö=éääéê=äçêíëâ åâ~åçé=~î=äéö~öå~çé=üà äéãéçéä... 7 e äëçj=çåü=ëàìâî êçëééêëçå~äë=~åëî~ê... 8 e äëçj=çåü=ëàìâî êçëééêëçå~äéåë=~åëî~ê=îáç=ñ êë äàåáåö... 8 c êë äàåáåö=ìí~å=ê Ç... 8 c êë äàåáåö=ãéç=öéåéêéää~=ê Ç... 9 c êë äàåáåö=ãéç=áåçáîáçìéää~=ê Ç... 9 o Ç=çã=â é=~î=üà äéãéçéä=ìåçéê=é Ö ÉåÇÉ=ÄÉÜ~åÇäáåÖ... 9 ^îê Ç~å=Ñê å=â é aìääéä=ìíêìëíåáåö ^åëî~ê=ñ ê=íê åáåö=á=~íí=~åî åç~=üà äéãéçäéí ^åëî~ê=ñ ê=ìééñ äàåáåö e äëçj=çåü=ëàìâî êçëééêëçå~äë=~åëî~ê=îáç=âçêííáçëä å bñéãééä=é =íáää ãéåáåö bñéãééä=n båä~êí=ñ êë äàåáåö=~î=åó~=üà äéãéçéä bñéãééä=o båä~êí=ñ êë äàåáåö=~î=äéö~öå~çé=çåüléääéê=êéâçåçáíáçåéê~çé=üà äéãéçéä bñéãééä=p c êë äàåáåö=~î=üà äéãéçéä=ë~ãí=ê ÇÖáîåáåÖ bñéãééä=q c êë äàåáåö=~î=ìíê~åöéê~çé=üà äéãéçéä=áåçã=ej` Bilaga aéñáåáíáçåéê O

4 _~âöêìåç= Försäljning av hjälpmedel blir allt vanligare på hjälpmedelscentraler (HMC) och andra hjälpmedelsenheter. Orsakerna till detta är flera och en är att det görs begränsningar av vilka produkter som kan förskrivas som kostnadsfria hjälpmedel. Försäljning av hjälpmedel är också en service till personer som har behov av hjälpmedlen. Oftast är det enkla hjälpmedel som försäljs. Hjälpmedelsinstitutet (HI) har av bl.a. hjälpmedelschefer i landet tillfrågats vilket regelverk som gäller när en hjälpmedelscentral försäljer hjälpmedel direkt till kund. Frågorna berör såväl ansvaret för produkterna som eventuell hälso- och sjukvårdspersonals insatser. HI åtog sig att ta fram och sammanställa efterfrågad information. Syftet med detta dokument är att beskriva ansvarsfrågor i samband med försäljning av hjälpmedel. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har granskat dokumentet. P

5 c êë äà~=éääéê=áåíé\= Generellt finns det inte något hinder för en hjälpmedelscentral eller annan offentlig verksamhet att försälja hjälpmedel. Enligt kommunallagen, SFS 1991:900 får dock inte en offentlig verksamhet bedriva försäljning i vinstsyfte. i~ö~êi=ñ êçêçåáåö~ê=çåü=ñ êéëâêáñíéê= Det finns inte något specifikt regelverk som reglerar försäljning av medicintekniska produkter/hjälpmedel på en hjälpmedelscentral eller i annan offentlig verksamhet. Försäljning regleras av författningar på flera olika områden, bl.a. området medicintekniska produkter, produktsäkerhet och hälso- och sjukvård. Författningarna reglerar krav på produkterna, hanteringen av produkterna samt utförande av tjänster. Ansvaret vid försäljning av hjälpmedel på en hjälpmedelscentral, eller annan offentlig verksamhet, består av två delar. Den ena delen är produktansvar och den andra delen är det hälso- och sjukvårdsansvar som uppkommer i vissa situationer när råd ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Lagarna som berör produkterna tillämpas oavsett hur verksamheten överlåter nyttjanderätten av produkten och oavsett om produkten är ny eller begagnad. Det är således samma regelverk som gäller för produkten oavsett om verksamheten försäljer, förskriver, skänker bort eller på annat sätt överlåter nyttjanderätten av nya eller begagnade hjälpmedel. Ett undantag finns dock och det är om varorna är i behov av renovering/ reparation. Författningarna som reglerar hantering av produkterna skiljer sig i vissa avseenden om utföraren är offentlig verksamhet eller näringsverksamhet. mêççìâíéê=çåü=íà åëíéê=ñ ê=ü~åíéêáåö= De produkter/hjälpmedel som försäljs på en hjälpmedelscentral är med några få undantag, medicintekniska produkter som är CE-märkta enligt det medicintekniska direktivet. Andra produkter är sådana produkter som står nära medicintekniska produkter i användningen eller produkter som var hjälpmedel innan I detta dokument används fortsättningsvis ordet hjälpmedel om de produkter/hjälpmedel som försäljs. Krav på hjälpmedel regleras framförallt av lag om medicintekniska produkter, (LMTP) SFS 1993:584 och av produktsäkerhetslagen, (PSL), SFS 2004:451 med tillhörande Q

6 föreskrifter. Den nya produktsäkerhetslagen och det samtidiga tillägget i lagen om medicintekniska produkter, trädde i kraft under år De båda lagarna överlappar delvis varandra, bland annat på området hjälpmedel. Produktsäkerhetslagen träder in där lagen om medicintekniska produkter inte har motsvarande krav. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. Genom den nya produktsäkerhetslagen har Läkemedelsverket fått ett utvidgat tillsynsansvar. Produktsäkerhetslagen tillämpas i fråga om varor och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet men endast för varor (ej tjänster) som tillhandahålls i offentlig verksamhet. En förutsättning är att varan eller tjänsten är avsedd för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter. Genom den nya produktsäkerhetslagen har stora delar av distributionsledet och alla näringsidkare som renoverar varor, t.ex. entreprenör som rekonditionerar hjälpmedel, täckts in. Distributörer som i och med sin verksamhet kan påverka varans säkerhet kan komma att påta sig ett tillverkaransvar. Exempel på en sådan distributör kan vara den som levererar och monterar reglerbara sängar. Ansvaret för en produkt påverkas inte om en produkt säljs vidare eller rekonditioneras, d.v.s. återställs till fullgott skick inom ramen för det av tillverkaren avsedda ändamålet. Produktsäkerhetsansvaret kvarstår då hos tillverkaren. Se definition rekonditionering i bilaga 1. Ansvaret för produkterna påverkas när en produkt helrenoveras, specialanpassas eller om tillverkarens syfte med produkten ändras. Helrenovering innebär att en medicinteknisk produkt återställs till nyskick, så att livslängden förlängs utöver det som angivits av tillverkaren. Den som utför dessa åtgärder påtar sig tillverkaransvaret, vilket innebär produktsäkerhetsansvaret. Se definition i bilaga 1. Produktsäkerhetslagen eller lagen om medicintekniska produkter sätter inte några hinder i vägen för att sälja vilka hjälpmedel som helst. I 8 produktsäkerhetslagen och 5 lagen om medicintekniska produkter beskrivs dock att en vara/produkt ska vara säker, och vad som avses med det. I 9 produktsäkerhetslagen skrivs om risker hos en vara och att särskild hänsyn ska tas till vissa konsumentgrupper, särskilt äldre och barn. R

7 o ÇÖáîåáåÖI=Ü äëçj=çåü=ëàìâî êçëáåë~íë= Reglering av de insatser som legitimerad och/eller inte legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal utför i samband med försäljning av hjälpmedel på en hjälpmedelscentral regleras av lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, SFS 1998:531 (LYHS), patientjournallagen, SFS 1985:562 (PJL) och hälso- och sjukvårdslagen, SFS 1982:763 (HSL) samt tillhörande föreskrifter. Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet och den som ger ut föreskrifter på detta område. Om lagen är tillämplig eller inte, avgörs av den situation som hälso- och sjukvårdspersonal medverkar i, i samband med försäljningen. Det är om situationen kan anses vara en hälsooch sjukvårdsinsats (vårdkontakt) eller inte som är avgörande för vilka författningar som ska tillämpas. lññéåíäáö=îéêâë~ãüéí=j=å êáåöëîéêâë~ãüéí== Författningarna gör i vissa avseenden skillnad på om varor eller tjänster tillhandahålls av offentlig verksamhet eller näringsverksamhet. Det kan vara av avgörande betydelse när ansvarsfrågor diskuteras. Hjälpmedelscentral eller annan verksamhet som drivs av sjukvårdshuvudman är en offentlig verksamhet. Kommunalförbund och gemensam nämnd mellan landsting och/eller kommuner är också offentlig verksamhet. Hjälpmedelscentral eller annan verksamhet som sjukvårdshuvudman lagt ut på entreprenad till privat företag, är näringsverksamhet. Det som i dokumentet beskrivs som hjälpmedelscentralens ansvar gäller också för annan offentlig verksamhet. mêççìâí~åëî~ê= ej` ë=~åëî~ê=îáç=ñ êë äàåáåö=~î=åó~=üà äéãéçéä= Hjälpmedelscentralen (HMC) har ansvar för att de hjälpmedel som de tillhandahåller är säkra vid normal användning samt att information i form av bruksanvisning medföljer produkten. Med normal användning menas att hjälpmedlen används på det sätt som tillverkaren avser och beskriver i sin bruksanvisning och/eller information. S

8 Ett hjälpmedel är släppt på marknaden när HMC har köpt det. Om HMC säljer hjälpmedlet vidare utan att några åtgärder vidtas på hjälpmedlet är produktsäkerhetsansvaret kvar hos tillverkaren. HMC påtar sig alltså inte något specifikt ansvar för produkten. Om en ny produkt förändras utanför tillverkarens ramar, t.ex. specialanpassas, påtar sig den som utfört förändringen tillverkaransvaret och därmed produktsäkerhetsansvaret för hjälpmedlet. Detta gäller antingen tjänsten utförs inom offentlig verksamhet eller inom näringsverksamhet, då detta regleras av LMTP. ej`wë=~åëî~ê=îáç=ñ êë äàåáåö=éääéê=äçêíëâ åâ~åçé=~î= ÄÉÖ~Öå~ÇÉ=Üà äéãéçéä= Försäljning av begagnade hjälpmedel regleras av det medicintekniska regelverket och produktsäkerhetslagen. Enligt LMTP och under förutsättning att produkten underhållits och rekonditionerats enligt tillverkarens anvisningar, kvarstår produktsäkerhetsansvaret hos tillverkaren. Om tillverkarens anvisning inte följts eller om en produkt helrenoverats eller specialanpassats påtar sig HMC produktsäkerhetsansvaret. Se definitioner i bilaga 1. Produktsäkerhetslagen tillämpas för varor/hjälpmedel som försäljs av både offentlig verksamhet och näringsverksamhet när hjälpmedlen är avsedda för konsument. Den tillämpas oavsett om hjälpmedlen säljs, skänks bort eller nyttjanderätten av begagnade hjälpmedel överlåtes på annat sätt. Undantag är om varorna/hjälpmedlen är i behov av renovering/reparation innan de används. Förutsättningen är då att HMC skriftligt informerar om att produkterna måste repareras, helrenoveras eller på annat sätt åtgärdas innan de används. Det är inte ovanligt att man inom hjälpmedelsverksamheten överlåter utrangerade begagnade, ofta äldre, hjälpmedel till hjälporganisationer eller annan som i sin tur förmedlar hjälpmedlen till behövande. Det förekommer också att hjälpmedel enligt ovan överlåts till enskilda personer. När dessa utrangerade begagnade varor överlåts gäller produktsäkerhetslagen. Lagen syftar till att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls inte orsakar skada på person. Lagen gäller inte för varor som ska repareras eller helrenoveras. Förutsättningen är att konsumenten eller den som varan överlåts till, tydligt informeras om att varan måste repareras eller helrenoveras innan den tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Detta bör göras skriftligt. T

9 HMC, eller annan offentlig verksamhet, kan skänka och/eller sälja utrangerade hjälpmedel, under förutsättning att man skriftligt informerar om att hjälpmedlen måste åtgärdas innan de tas i bruk. För att HMC inte ska påta sig produktsäkerhetsansvaret rekommenderas skriftlig information, oavsett om hjälpmedlen är avsedda att användas i EU-land eller inom EES-området. Ett förslag till skrivning i avtal eller information till mottagare av hjälpmedlet är: Här överlämnade utrangerade begagnade hjälpmedel är inte i fullgott skick och därför inte säkra att använda. Hjälpmedlen är i behov av reparation eller helrenovering och ska därför inte tas i bruk för sitt avsedda ändamål innan de har reparerats eller helrenoverats. e äëçj=çåü=ëàìâî êçëééêëçå~äë=~åëî~ê= e äëçj=çåü=ëàìâî êçëééêëçå~äéåë=~åëî~ê=îáç=ñ êë äàåáåö= Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, t.ex. hjälpmedelskonsulent som är arbetsterapeut, sjukgymnast eller logoped, ger ibland råd vid försäljning av hjälpmedel. Försäljningssituationen kan se olika ut och råden är ibland en hälso- och sjukvårdsuppgift och ibland inte. Av avgörande betydelse är om råden är generella eller individuella. En legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal är alltid personligen ansvarig för de råd som ges där den egna yrkeskunskapen används. Exempel ges i följande avsnitt på olika situationer där hälsooch sjukvårdspersonal medverkar vid försäljning. Situationerna beskrivs ur perspektivet hälso- och sjukvårdspersonals ansvar och är en tolkning av gällande författningar. Det kommer även fortsättningsvis att uppstå situationer där det är svårt att bedöma om personalens insatser är att anse som hälso- och sjukvårdsinsatser eller inte. De tolkningar som gjorts i detta dokument kan då fungera som en vägledning. c êë äàåáåö=ìí~å=ê Ç= En situation där hälso- och sjukvårdspersonal svarar för försäljning av hjälpmedel till en person som vet vad han/hon vill ha och utan att något råd ges, är inte att anse som en hälsooch sjukvårdsinsats (vårdkontakt). U

10 c êë äàåáåö=ãéç=öéåéêéää~=ê Ç= Råd som ges i samband med försäljning av hjälpmedel är oftast av generell karaktär. Den som ger rådet känner oftast inte till köparens eller användarens identitet och det finns inte heller någon anledning att efterfråga den. Det innebär att hälso- och sjukvårdspersonalen inte tar över ett ansvar för personens hälso- och sjukvård och att det råd som ges inte är en hälsooch sjukvårdsinsats. Råden kan däremot tolkas som en form av råd för hjälp till egenvård. En sådan tolkning innebär att undantag också görs från patientjournallagens krav på dokumentation. c êë äàåáåö=ãéç=áåçáîáçìéää~=ê Ç= När en person köper ett hjälpmedel och samtidigt önskar få råd om, eller utprovning av, lämpligt hjälpmedel och rådet/utprovningen ges eller utförs av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, kan det anses vara en hälso- och sjukvårdsinsats. När det är väsentligt att få kännedom om köparens identitet och särskilda behov för att kunna ge rådet eller genomföra utprovningen och den legitimerade yrkesutövaren använder sin yrkeskunskap för att genomföra uppgiften, kan det tolkas som en behandlingssituation där hälso- och sjukvårdspersonalen tar över ett hälso- och sjukvårdsansvar. Det medför också att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal har en skyldighet att dokumentera i patientjournal. Skyldighet att dokumentera gäller för situationen. Det finns dock anledning att överväga hur och om dokumentation ska göras. Bedöms insatsen som väsentlig för den enskildes fortsatta vård ska dokumentation göras, men det kan räcka med enkla noteringar. Om råden ges av personal som inte är hälso- och sjukvårdspersonal, t.ex. receptionist, förrådspersonal, är råden troligen av karaktären råd för hjälp till egen vård och kan inte anses vara övertagande av personens hälso- och sjukvård. När råden ges av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som är anställd inom näringsverksamhet, t.ex. hjälpmedelsverksamhet som bedrivs på entreprenad åt sjukvårdshuvudman, är regelverk och ansvar det samma som inom offentlig verksamhet. o Ç=çã=â é=~î=üà äéãéçéä=ìåçéê=é Ö ÉåÇÉ=ÄÉÜ~åÇäáåÖ= Under en pågående behandling kan behov av ett hjälpmedel uppstå som inte är möjligt att förskriva. En legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal, t.ex. arbetsterapeut eller sjukgymnast, kan i den situationen rekommendera personen att inhandla ett specifikt hjälpmedel, alternativt själv sälja det till personen. V

11 Personen får under pågående behandlingsperiod råd/instruktioner om hur hjälpmedlet ska användas. Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för råden som ges i en sådan behandlingssituation men har inte något formellt ansvar för produkten. Om behandling fortsätter efter det att råden getts, kan det vara en del i behandlingen att följa upp om hjälpmedlet fungerat som avsett. ^îê Ç~å=Ñê å=â é= En legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bör avråda från köp när han/hon bedömer att en person avser att köpa ett hjälpmedel som är direkt olämpligt. Vill personen ändå köpa hjälpmedlet är det dennes eget ansvar. Hälso- och sjukvårdspersonal kan inte neka någon person att köpa hjälpmedel när personen själv tar ansvar. aìääéä=ìíêìëíåáåö= Det förekommer att sjukvårdshuvudmännen begränsar möjligheterna att förskriva dubbelutrustning av hjälpmedel. En person som anser sig ha behov av dubbelutrustning kan då på eget initiativ köpa ytterligare ett exemplar av hjälpmedlet hos t.ex. HMC. Personen köper ett likadant hjälpmedel som förskrivits till honom/henne och några råd eller ny bedömning görs inte. En sådan försäljning är att jämföra med försäljning utan råd och är inte en hälso- och sjukvårdsinsats. Om behovet och förutsättningarna för det ytterligare hjälpmedlet är annorlunda än för det förskrivna hjälpmedlet, exempelvis ett hjälpmedel för inomhusbruk och ett förutomhusbruk, kan förskrivaren i samband med förskrivning av nr 1 ha rekommenderat vilket hjälpmedel personen bör inhandla som nr 2. Förskrivaren är då ansvarig för råden/rekommendationen även för hjälpmedel nr 2. Kommer personen till HMC och efterfrågar råd om lämplig produkt är det att jämföra med försäljning med antingen generella eller individuella råd. Jämför skrivningar under tidigare rubriker för att avgöra om situationen är en hälso- och sjukvårdsinsats eller inte. ^åëî~ê=ñ ê=íê åáåö=á=~íí=~åî åç~=üà äéãéçäéí= Vid en ren försäljning av ett hjälpmedel påtar sig inte hälsooch sjukvårdspersonal något ansvar för att träna personen i att använda hjälpmedlet. Bruksanvisning ska alltid medfölja hjälpmedlet om inte användningen är självklar. NM

12 ^åëî~ê=ñ ê=ìééñ äàåáåö= Vid en försäljning av hjälpmedel som inte bedömts vara en hälso- och sjukvårdsinsats, påtar sig inte legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal något uppföljningsansvar. Av medföljande bruksanvisning ska exempelvis användningsområde och skötselanvisningar framgå. e äëçj=çåü=ëàìâî êçëééêëçå~äë=~åëî~ê=îáç= âçêííáçëä å= Korttidslån, med eller utan betalning, kan jämställas med försäljning, då det handlar om att nyttjanderätten av hjälpmedlet överlåtes till någon annan. Korttidslån förekommer bl.a. när en person vistas tillfälligt i annat landsting/kommun än hemlandstinget/hemkommunen eller behoven av andra orsaker är tillfälliga. Behovet kan uppstå på grund av att man inte kunnat ta med sig sina hjälpmedel eller att behoven är specifika där man tillfälligt vistas. En person som vänder sig till en offentlig verksamhet, t.ex. HMC eller en rehabiliteringsverksamhet, för att låna ett likadant hjälpmedel som man har tidigare och inte efterfrågar råd om alternativ, ansvarar själv för hjälpmedlet och lånet. Det gäller antingen om personen själv eller om annan person ska använda hjälpmedlet. Information i form av bruksanvisning ska alltid medfölja hjälpmedlet. När en person på grund av nya eller annorlunda behov, vill låna ett hjälpmedel som han/hon inte har tidigare och i den situationen efterfrågar råd om lämpligt hjälpmedel, kan råden vara antingen generella eller individuella. Jämför skrivningar under tidigare rubriker för att avgöra om situationen är en hälso- och sjukvårdsinsats eller inte. bñéãééä=é =íáää ãéåáåö= För att tydliggöra och konkretisera ansvaret för dels produkter och dels hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar ges i detta avsnitt svar på frågor som ofta uppkommer i olika situationer inom hjälpmedelsverksamheten. bñéãééä=n= båä~êí=ñ êë äàåáåö=~î=åó~=üà äéãéçéä= Hjälpmedelscentralen säljer nya hjälpmedel över disk till den som kommer dit och vill köpa. Hur kunden fått information om vilket hjälpmedel han/hon ska köpa eller varför man vänder sig NN

13 till hjälpmedelscentralen (HMC), berörs inte. Försäljningen utförs av administrativ personal, hjälpmedelskonsulenter eller annan personal. cê Öçê= Har HMC produktsäkerhetsansvar? Är försäljning utan rådgivning en hälsooch sjukvårdsuppgift? Har HMC ansvar utöver öppna handeln? Är det juridiskt möjligt att sälja vilken produkt som helst, t.ex. eldriven rullstol? pî~ê= = HMC påtar sig inte något ansvar för nya produkter. Produktansvaret är kvar hos tillverkaren. Någon rådgivning efterfrågas inte och försäljningen är inte en hälso- och sjukvårdsuppgift. Något behov av att känna till personens identitet eller specifika behov finns inte. Nej, i denna situation är det inte någon skillnad. Viktigt att bruksanvisning lämnas med hjälpmedlet som försäljs. Formellt finns inte några hinder att försälja vilket hjälpmedel som helst under förutsättning att det är CEmärkt enligt medicintekniska direktivet eller är släppt på marknaden före Hjälpmedel som inte är medicintekniska produkter är undantagna. Det är lämpligt att detta framgår av lokala rutiner. Måste HMC kunna erbjuda teknisk service, eller informera om att ett hjälpmedel kräver det? Nej, den som säljer behöver formellt inte erbjuda teknisk service. Krav på teknisk service anges av tillverkaren i bruksanvisning. Att informera om att hjälpmedlet kräver teknisk service är inte en formell skyldighet, men är en bra service till kunden. = NO

14 bñéãééä=o== båä~êí=ñ êë äàåáåö=~î=äéö~öå~çé=çåüléääéê=êéâçåçáíáçåéê~çé= Üà äéãéçéä= Förutsättningarna är desamma som i exempel 1. Skillnaden är att det i detta exempel är en begagnad och rekonditionerad produkt som säljs. cê Öçê= Har HMC produktsäkerhetsansvar? pî~ê= = HMC påtar sig inte något produktsäkerhetsansvar under förutsättning att hjälpmedlet har hanterats enligt tillverkarens anvisning. Har tillverkarens krav uppfyllts kvarstår produktansvaret hos tillverkaren. Om hjälpmedlet måste repareras innan det används ska detta skriftligen meddelas den som köper hjälpmedlet. Om det inte görs, har HMC produktsäkerhetsansvaret. Har HMC släppt produkten på nytt på marknaden? Påverkas ansvaret om produkten inte är CE-märkt enligt medicintekniska direktivet? Är försäljning utan rådgivning en hälso- och sjukvårdsuppgift? Har HMC ansvar utöver den öppna handeln? Nej, inte under förutsättning att hjälpmedlet har hanterats enligt tillverkarens anvisning. Nej. LMTP och PSL gäller även icke CEmärkta hjälpmedel. Nej, någon rådgivning efterfrågas inte och försäljningen är inte en hälso- och sjukvårdsuppgift. Något behov av att känna till personens identitet eller specifika behov finns inte. Nej, i denna situation är det inte någon skillnad. Det är viktigt att bruksanvisning finns och följer med hjälpmedlet. NP

15 Är det juridiskt möjligt att sälja vilket hjälpmedel som helst, t.ex. en eldriven rullstol? Formellt finns inte några hinder att försälja vilket hjälpmedel som helst under förutsättning att det är CE-märkt enligt medicintekniska direktivet eller är släppt på marknaden före Det är lämpligt att detta framgår av lokala rutiner. Måste HMC kunna erbjuda teknisk service, eller informera om att ett hjälpmedel kräver det? Nej, den som säljer behöver formellt inte erbjuda teknisk service. Krav på teknisk service anges av tillverkaren i bruksanvisning. Att informera om att hjälpmedlet kräver teknisk service är inte en formell skyldighet, men är en bra service till kunden. bñéãééä=p= c êë äàåáåö=~î=üà äéãéçéä=ë~ãí=ê ÇÖáîåáåÖ= HMC säljer nya produkter men i detta exempel efterfrågar kunden råd om lämplig produkt. Kunden behöver inte vara den som ska använda produkten. Vissa generella råd kan ges av administrativ personal men ibland kan såväl generella som specifika råd ges av legitimerad personal. cê Öçê= Påverkas produktansvaret om råd ges? Kan generella råd som ges av administrativ personal, legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal, eller annan personal, betraktas som hälso- och sjukvårdsinsats? pî~ê= = Nej, produktansvaret är detsamma som i exempel 1 och 2. Generella råd som kan ges utan behov av att känna till personens identitet eller specifika behov är inte en hälso- och sjukvårdsuppgift. Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal är dock alltid personligen ansvarig för de råd som ges. NQ

16 Kan individuella råd som ges till, eller om en enskild persons behov, vara hälso- och sjukvårdsinsats? Om individuella råd ges, vad gäller för dokumentation i patientjournal? Ja, om samma utprovning görs som vid en vanlig förskrivningssituation kan det anses vara en hälso- och sjukvårdsinsats. Detta bör framgå av lokala rutiner. Om insatsen anses vara en hälso- och sjukvårdsinsats ska råden dokumenteras i patientjournal. Det kan räcka med noteringar. Detta bör framgå av lokala rutiner. bñéãééä=q= c êë äàåáåö=~î=ìíê~åöéê~çé=üà äéãéçéä=áåçã=ej`== När hjälpmedel inte längre kan förskrivas som kostnadsfria hjälpmedel eller utgår ur sortimentet förekommer det att HMC säljer ut dessa produkter, oftast med information om att hjälpmedlen säljs i befintligt skick. I dessa sammanhang kan hjälpmedlen säljas till den som vill köpa och behöver inte ha något samband med en persons funktionsnedsättning. Jämför även frågor och svar i exempel 2. cê Öçê= Kan HMC friskriva sig från ansvaret för hjälpmedlet genom att sälja i befintligt skick? pî~ê= = HMC ska skriftligt informera den som tar emot/köper hjälpmedlet om att produkten måste repareras, helrenoveras eller på annat sätt åtgärdas innan den används. Under förutsättning att detta görs påtar sig inte HMC något produktansvar. I övrigt samma produktansvar som i exempel 1 och 2. Om man inte ger den skriftliga informationen, vilket ansvar har HMC då för produkten Då gäller PSL och HMC har produktansvaret för hjälpmedlet. NR

17 Bilaga 1 aéñáåáíáçåéê= lêçläéöêééé= aéñáåáíáçå= e ãí~í=ñê åw= Avsett ändamål Den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkning, i bruksanvisning, broschyr eller annat informationsmaterial. Skrift Specialanpassade medicintekniska produkter, HI Distributör Helrenovera Hälso- och sjukvård en näringsidkare som är verksam i distributionsledet och vars verksamhet inte påverkar en varas säkerhet Medicinteknisk produkt som återställs till nyskick på ett sätt som gör att dess livslängd kan förlängas utöver den som angivits av tillverkaren. En helrenoverad produkt måste uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter då den åter tas i bruk, d.v.s. den ska uppfylla samma krav som gäller för CE-märkning. Åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Kommentar: Hälso- och sjukvård omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva personal med utbildning inom hälso- och sjukvård eller sådan personal i samarbete med annan personal. Jämför 1 kap. 4 lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Produktsäker hetslagen SFS 2004:451 Skrift Specialanpassade medicintekniska produkter, HI 1 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Socialstyrelsens termbank, Källa: Terminologirådet NS

18 Hälso- och sjukvårdspersonal Konsultation Konsument Näringsidkare Rekonditionera Tillhandahålla en vara 1. den som har legitimation eller med stöd av 3 kap. 6 använder en skyddad yrkestitel för yrke inom hälso- och sjukvården. 2. personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter. 3. den som i annat fall vid hälsooch sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare ( punkter 4-7 är ej aktuella i detta sammanhang). Vårdkontakt där patienten bedöms av hälso- och sjukvårdspersonal från annat medicinskt verksamhetsområde (klinik/basenhet/ motsvarande) och där vårdansvaret kvarstår hos remitterande hälsooch sjukvårdspersonal. En fysisk person som handlar huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet. Produkten återställs till fullgott skick inom ramen för det av tillverkaren avsedda ändamålet. Vid rekonditionering ska arbetet utföras enligt tillverkarens instruktioner och med delar/material som uppfyller tillverkarens specifikationer. En rekonditionering påverkar inte den av tillverkaren angivna livslängden. överlåta eller erbjuda en vara, eller upplåta nyttjanderätt till en vara Hälso- och sjukvårdspers onal, enl LYHS 1 kap 4 punkt 13 Socialstyrelsens termbank, Källa: Terminologirådet Produktsäkerhetslagen SFS 2004:451 en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har samband med den egna näringsverksamheten Produktsäkerhetslagen SFS 2004:451 Skrift Specialanpassade medicintekniska produkter, HI Produktsäker hetslagen SFS 2004:451 NT

19 Tillverkare Tillverkare Vårdkontakt den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt... (ytterligare definitioner finns i paragrafen) a) en näringsidkare som tillverkar en vara och är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. (EES), b) en näringsidkare som genom att förse en vara med sitt namn, varumärke eller annat kännetecken framstår som den som har tillverkat varan. c) en näringsidkare som renoverar en vara. d) företrädaren för en sådan näringsidkare som anges i a-c, om näringsidkaren inte är etablerad inom EES. e) en näringsidkare som importerar en vara till EES, om en sådan företrädare som anges i d inte finns inom området, f) andra näringsidkare som är verksamma i distributionsledet, om deras verksamhet kan påverka en varas säkerhet. Kontakt mellan patient och hälsooch sjukvårdspersonal då hälso- och sjukvård utförs. Exempel på vårdkontakter är vårdtillfälle, öppenvårdsbesök, hemsjukvårdsbesök och telefonkontakt. Lag om medicinteknis ka produkter, SFS 1993:584, 2. Produktsäkerhetslagen SFS 2004:451 Socialstyrelsens termbank, Källa: Terminologirådet NU

20 Försäljning av hjälpmedel Syftet med denna skrift är att tydliggöra ansvaret som hjälpmedelscentral, eller annan verksamhet har, vid försäljning av hjälpmedel. Ansvaret för produkter, respektive hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar beskrivs utifrån gällande lagar, förordningar och föreskrifter. Hjälpmedelsinstitutet (HI) är ett nationellt kunskapscentrum inom området hjälpmedel och tillgänglighet för människor med funktionsnedsättning. Vi arbetar för full delaktighet och jämlikhet genom att medverka till bra hjälpmedel, en effektiv hjälpmedelsverksamhet och ett tillgängligt samhälle. Hjälpmedelsinstitutets verksamhet omfattar: provning och upphandling av hjälpmedel forskning och utveckling utredningsverksamhet utbildning och kompetensutveckling insatser inom tillgänglighetsområdet internationell verksamhet information Hjälpmedelsinstitutets huvudmän är staten, Landstingsförbundet och Svenska Kommunförbundet. Box 510, Vällingby Tfn Fax Texttfn E-post Webbplats Best nr pdf