Tandtekniska arbeten

Transkript

1 Tandtekniska arbeten Granskning av metallkeramikkronor framställda i Sverige och utanför EU 2010 Rapport från Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se

2 Innehåll Innehåll... 2 Sammanfattning... 3 Bakgrund... 4 Importerade tandtekniska arbeten... 4 Frågor från patienter... 4 Innehållet i dentala material... 4 Biverkningar... 4 Regelverket för tillverkare av tandtekniska arbeten... 5 Projektets syfte... 5 Projektdeltagare... 5 Metod... 6 Urval... 6 Val av analyslaboratorium... 6 Arbetsgång och ansvarsfördelning... 6 Materialinnehåll - Analysmetoder... 8 SEM-EDX... 8 ICP-OES... 9 Cupellation... 9 Dokumentation - Granskning Utförandet av kronorna - bedömningsmetod Resultat Materialinnehåll Dokumentation Utförandet av kronorna - resultat Diskussion Slutsatser Referenser Bilaga. Vad säger regelverken? Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

3 Sammanfattning Läkemedelsverket har med expertstöd från Socialstyrelsens Kunskapscentrum för Dentala Material gjort en granskning av tandkronor som erbjuds av tandtekniska laboratorier till svenska patienter. Totalt 52 metallkeramikkronor, 26 med basmetallegeringar och 26 med ädelmetallegeringar, har beställts av laboratorier på svenska marknaden och analyserats med avseende på innehåll och utförande. Även laboratoriernas dokumenthantering i samband med beställning och leverans har kontrollerats med hänsyn till legala krav. Av de 26 laboratorierna som ingick i granskningen hade hälften egen tillverkning i Sverige och hälften tillverkning med hjälp av underleverantör utanför den europeiska gemenskapen. Laboratorier med svensk tillverkning valdes så att de representerade olika storlek utifrån personalstyrka. Bly, kadmium och nickel hittades inte i analysen av kronorna. Däremot stämde ofta inte innehållet med det som laboratoriet angav, i den mån man överhuvudtaget redovisade någon sådan information. Avvikelserna var ibland så stora att det kan misstänkas att en annan legering hade använts än den uppgivna. Detta gäller speciellt de importerade kronorna men även dokumentationen av de svensktillverkade kronorna hade stora brister. Brister som försvårar materialval för patienter med känd allergi och som kan komplicera eller omöjliggöra eventuella allergiutredningar. Någon avgörande skillnad kunde inte konstateras mellan svensktillverkade och importerade kronor utom med avseende på materialinnehåll. De svensktillverkade kronorna i ädelmetall hade genomgående ett större metallinnehåll. Om detta har någon praktisk betydelse för hållbarheten hos kronorna är oklart då kronorna endast vägdes. Vad gäller dokumentation som bifogades det färdiga arbetet var laboratoriernas uppgifter om materialinnehåll i många fall så bristfällig att det inte kan anses uppfylla de krav som ställs i det medicintekniska regelverket. Den så kallade förklaringen där laboratoriet försäkrar att produkten uppfyller lagstadgade krav och är säker för patienten var ofta ofullständig och inte undertecknad. Det kan därför ifrågasättas hur laboratoriet lever upp till sitt tillverkaransvar. Undersökningen och de diskussioner den förorsakat har sammantaget visat att medvetenheten om och intresset för produktsäkerhetsfrågor har ökat. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

4 Bakgrund Importerade tandtekniska arbeten Importen av tandtekniska arbeten från underleverantörer i länder utanför EU har ökat på senare år. Tandteknikerförbundet uppger i december 2010 att försäljningen av tandtekniska produkter från tandtekniska laboratorier till tandläkare uppgår till 1,5-2 miljarder kronor per år. Man beräknar att importen utgör minst 40 % av den totala volymen av tandtekniska arbeten i Sverige. I Norge skattas andelen tandläkare, som i någon utsträckning använder eller har använt s.k. importlaboratorier till ca 70 %. Detta har väckt frågor om kvalitet och säkerhet och hur man kan kontrollera att kraven i lagstiftningen är uppfyllda för de importerade arbetena. En särskild fråga är hur laboratoriet eller importören förvissar sig om säkerheten hos ingående material. Diskussionen om ev. hälsoeffekter av ingående material har intensifierats efter att man i USA i ett TV-program hävdat att man funnit bly i ett tandtekniskt arbete tillverkat i Kina. Frågor från patienter Ett antal förfrågningar till Läkemedelsverket visar att det förekommer att patienter, som önskar få ta del av spårbarhetsdokumentation för sina tandtekniska arbeten, inte lyckats få ut denna från vare sig tandläkare eller tandtekniskt laboratorium. Informationen kanske finns men tandläkare och laboratorium har inte varit förberedda på detta intresse och har inte lyckats enas om lämpliga samverkansformer för informationsutbytet. Detta har lett till onödiga konflikter med patienten. Innehållet i dentala material De material som används i tandtekniska kronor ska uppfylla krav på mekanisk hållbarhet, kemisk stabilitet och biokompatibilitet samt möjlighet till bearbetning. Materialen kan bestå av rena metaller (t.ex. olegerat titan) och legeringar (t. ex. kobolt-krom, guld, zirconiumdioxid) och kombineras i slutprodukten med andra kemiska föreningar eller material för att bygga upp den tandtekniska konstruktionen. I materialen ingår också olika grader av föroreningar. Dentala material är bland de mest använda ersättningarna för biologisk vävnad. Den snabba introduktionen av nya och komplexa dentala material har blivit ett problem ur hanterings- och biverkningssynpunkt. Att bedöma riskerna för de nya materialen medför stora svårigheter genom att de är komplexa blandningar, som varierar över tid, och att tekniken för hanteringen förändras. Den information som finns att tillgå är ofta bara tillverkarnas säkerhetsdatablad (MSDS= Material Safety Data Sheet). Den ska bifogas produkterna men oftast innehåller de en knapphändig information om materialens innehåll som i vissa fall kan vara direkt felaktig (1). Säkerhetsdatabladets syfte är främst arbetarskydd och inte patientsäkerhet. Om tillverkarna ändrar sammansättning ska både tandtekniker och tandläkare informeras. Biverkningar Exponeringen för dentala material är långvarig och i gynnsamma fall kan en fyllning, krona eller bro finnas i patientens mun i upp till år. Utifrån fallbeskrivningar vet vi att biverkningar förekommer, t.ex. objektiva lokala reaktioner eller mera ospecifika, allmänna reaktioner, men det vetenskapliga underlaget är för knapphändigt för att man ska kunna bedöma hur ofta de förekommer. Det är viktigt för tandläkare att känna till innehållet i de tandtekniska arbetena för att minimera risken Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

5 för biverkningar främst i form av överkänslighetsreaktioner (1) och undvika inkompatibilitet mellan olika material (2). Om det tandtekniska laboratoriet får in en rapport om misstänkt biverkning, om patienten blivit skadad eller kunnat bli skadad är laboratoriet skyldigt att inleda en undersökning samt vid allvarliga fall informera Läkemedelsverket. Rapporteringskraven i detalj framgår på Läkemedelsverkets webbplats. Regelverket för tillverkare av tandtekniska arbeten Tandtekniska arbeten, såsom och kronor, broar, är specialanpassade medicintekniska produkter. Regelverket för tillverkare av specialanpassade produkter är beskrivet i detalj i bilagan. Kort kan dock sägas att tandtekniska arbeten ska uppfylla kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Specialanpassade medicintekniska produkter CE-märks inte i motsats till de ingående materialen. Tandtekniska laboratorier är i lagstiftarens ögon tillverkare av specialanpassade produkter och ska ansvara för att arbetena/produkterna är säkra och ändamålsenliga. Laboratoriet är således legal tillverkare. Ansvaret för produkten finns fortfarande även om man anlitar underleverantör. Det gäller då att den legale tillverkaren har egenkontroll som även omfattar underleverantörens arbete. Kontroll av underleverantör gäller inte bara kvalitetssystem och dokumentationsgranskning utan kan också ibland kräva inspektion på plats. Det tandtekniska laboratoriet är skyldigt att tillsammans med det färdiga arbetet lämna den information som tandläkaren och patienten behöver. Detta görs i form av en så kallad förklaring. Om en tandläkare själv tar på sig tillverkarrollen, t.ex. direkt eller genom att själv anlita ett tandtekniskt laboratorium utanför den europeiska gemenskapen gäller samma krav för denne som för de tandtekniska laboratorierna. Projektets syfte Avsikten med projektet var att undersöka och jämföra utförandet hos svensktillverkade och importerade tandtekniska kronor och analysera kronornas innehåll. Frågeställningarna var följande: - Överensstämmer tillverkarnas uppgifter om ingående ämnen med analysresultaten? Hur förhåller sig vikten på kronorna vid jämförelse mellan de importerade och de svensktillverkade, som en indikation på skillnader i mängd metallegering/keram i kronorna? - Skiljer sig utformningen på kronorna som importerats från de svensktillverkade? - Uppfyller dokumentationen från de tandtekniska laboratorierna kraven i det medicintekniska regelverket (3) (4) (5)? Projektdeltagare Projektet har genomförts av Läkemedelsverket med stöd av Kunskapscentrum för Dentala Material (KDM), Socialstyrelsen. I projektet har följande personer deltagit: - Mats Ohlson, utredare, Läkemedelsverket, projektledare - Gert W. Bruse, utredare, Läkemedelsverket - Anders Berglund, sakkunnig, tandläkare, Socialstyrelsen - Nils Bäckman, tandläkare - Mitra Ghannad, utredare, Läkemedelsverket - Mariana Näslund Blixt, utredare, tandläkare, Socialstyrelsen Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

6 Metod Urval Samtliga laboratorier som av Läkemedelsverket kunde identifieras som importlaboratorier utvaldes och matchades mot ett urval av svenska laboratorier, tre laboratorier med endast en tandtekniker (enmanslaboratorier), fem laboratorier med 2-15 tandtekniker och fem laboratorier med fler än 15 tandtekniker. Val av analyslaboratorium Inför valet av analyslaboratorium begärdes offerter från Institutionen för Materialvetenskap vid Kungliga Tekniska Högskolan i Stockholm (KTH) och Materials and Enginering Research Institute, Sheffield Hallam University, Storbritannien (MERI). Bägge organisationerna är kända för att ha en hög kompetens inom materialanalys, bedriva forskning inom området och ha erfarenhet av att utföra kvalificerad uppdragsverksamhet. I offerterna skulle också ingå analysresultat från analyser av två referensmaterial, två tandkronor med K. A. Rasmussens ädelmetallkeramiklegering M2 respektive och BEGOs basmetallegering Wirobond 280. Uppdraget gick efter bedömning av offerterna till MERI i Storbritannien. Arbetsgång och ansvarsfördelning Två metallkeramikkronor, den ena i ädelmetall (guldkeramik) och den andra i basmetall (koboltkrom), beställdes från ett antal representativa tandtekniska laboratorier, både de som har egen tillverkning i Sverige (13 laboratorier) och de som importerar tandtekniska arbeten från länder utanför den europeiska gemenskapen (13 laboratorier). Arbetsgång och ansvarsfördelning i undersökningen beskrivs i figur 1. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

7 Figur.1. Undersökningens arbetsgång och ansvarsfördelning. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

8 Materialinnehåll - Analysmetoder Inför analysen av materialinnehållet snittades tandkronorna enligt figur 2. Den ena halvan skickades för analys och den andra behölls för ev. framtida analyser. Figur 2. Kapning av kronorna En lista upprättades över påvisade ämnen i de metallbundna kronorna. Resultatet värderades av experter på dentala material och jämfördes mot laboratoriets specifikation. SEM-EDX Den analysmetod som tillämpades var svepelektronmikroskopi med elementaranalys genom energidispersiv röntgenspektrometri (EDX). De kapade kronorna polerades till 1 µm finish, rengjordes med ultraljud i aceton och monterades i en provhållare avsedd för svepelektronmikroskopi. All provhantering skedde med behandskade händer och provkropparna förvarades i lufttäta behållare. Provkropparna undersöktes i ett Philips XL-30 svepelektronmikroskop med en EDX-detektor från Oxford Instruments. Använd mjukvara var INCA. För varje krona gjordes EDX analys på tre separata regioner av metallen. Varje region mätte x m. Denna metod påvisar alla grundämnen med atomnummer >5, Bor och uppåt. Resultaten visas i form av ett spektrum från vilket ingående element och dess mängder kan beräknas. I figur 3 visas ett exempel på analysresultat för en koboltkromlegering. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

9 Figur 3. Bilden visar ett analysresultat på en kobolt-kromlegering. Detektionsnivån för de enskilda grundämnena beräknas vara 0,1 %. För att visa att SEM-EDX ger en rättvisande upplösning mellan guld och platina, upprepades analyserna av Sjödings guld M2 med referensmetodik (Cuppelation resp ICP-OES). Resultaten i tabell 1 visar att mjukvaran i SEM-DEX gav ett resultat med acceptabel felvisning. SEM-EDX Referensmetoder Tillverkarens specifikation Guld 85,5 84,4 84 Platina 7,4 7,7 7,9 Tabell 1. Jämförelse av andel guld och platina (i %) påvisade med SEM-EDX, referensmetodik och med tillverkarens specifikation för M2. ICP-OES Vid optisk emissionsspektroskopi löses provet upp i syra under behandling med mikrovågor och värme. En induktivt kopplad plasma producerar därvid exciterade atomer och joner som utsänder elektromagnetisk strålning vid våglängder som är karaktäristiska för ett specifikt grundämne. Intensiteten av emissionen indikerar koncentrationen av grundämnet i provet. Denna metod användes som referensmetod och detekterar även ämnen med låg atomvikt, såsom beryllium. Metodens begränsning är att den förutsätter ett enkomponentsmaterial och som kan bringas i lösning i en mängd av ca 1 g. Den är inte lämplig för att skilja på innehållet i olika delar av en komplett krona. Fördelen med metoden är dess känslighet (0,01 %). Cupellation En metod som genom upphettning av en legering under kontrollerade betingelser isolerar ädelmetaller, i detta fall guld, från basmetaller. Det isolerade guldet vägs därefter. Denna metod användes som referensmetod vid bestämning av innehållet av guld. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

10 Dokumentation - Granskning Vid granskningen kontrollerades den information som enligt bilaga 8 LVFS 2003:11 ska följa med det tandtekniska arbetet från tandteknikerlaboratoriet, dvs. Förklaringen och en godtagbar beskrivning av ingående material. Vid beställning av arbetet användes det underlag, beställningssedlar eller ordersedlar, som tillhandahölls av laboratoriet. Om de var tillgängliga via internet hämtades de där. Ordalydelsen i beställningarna var samma till alla laboratorierna. Dessa beställningsdokument har, trots andra benämningar, tolkats utgöra Anvisningen. En Förklaring ska levereras med det färdiga arbetet. Förklaringen baseras på Anvisningen och kontrollerades med avseende på att den innehöll den information som krävs i föreskriftens bilaga 8: Tillverkarens namn och adress Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten En bekräftelse att produkten är avsedd endast för en viss patient, samt patientens namn Namnet på den läkare (läs tandläkare) eller annan behörig person som upprättat den skriftliga anvisningen och i förekommande fall namnet på vårdenheten i fråga Produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen En bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande av vilka väsentliga krav som inte helt har uppfyllts och skälen för detta. Förekomsten av underskriften där laboratoriet styrker att uppgifterna i Förklaringen är korrekta kontrollerades. Vidare kontrollerades om det fanns information till tandläkaren eller patienten, t ex om materialinnehåll. Utförandet av kronorna - bedömningsmetod Bedömningen var blind och gjordes enligt ett 10-punkters schema som används för bedömning av tandteknikerstudenters arbeten. Poängsättningen gjordes enligt en femgradig skala där högre poäng är bättre. Granskningen är subjektiv men genomfördes av tre tandtekniker med vardera mer än trettio års yrkeserfarenhet. Efter bedömningen fotograferades kronorna och kapades sedan itu. Kronorna bedömdes med avseende på: Helhetsintryck Anatomisk utformning Ytstruktur Ocklusion Kontaktpunkter Anslutningar Färgöverensstämmelse med den beställda Färgskiktning Puts Materialbehandling Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

11 Resultat Materialinnehåll Resultaten från de kemiska analyserna finns i detalj redovisade i rapporter från MERI referens (6) och (7). Samtliga analyser av kronorna gjordes på tre olika regioner på metallytan. Inga signifikanta skillnader påvisades mellan regionerna, vilket indikerar att materialen ur sammansättningssynpunkt var relativt homogena. Mikroheterogenitet inom regionerna förekommer. Analysresultaten för de högädla guldlegeringarna visade bl. a. att det sannolikt var en annan legering än vad man uppgivit i 46 % av de importerade kronorna medan motsvarande siffror för de svenska var 8 % (Tabell 2). För en av de importerade kronorna (8 %) saknades information om innehållet och laboratoriet kunde inte ge information om materialet trots att myndigheten ställde frågan. Icke rapporterat palladiuminnehåll och innehåll av övriga ämnen i en koncentration >1,0 % kan ses i Tabell 2. I 8 % av de importerade högädla kronorna (1/13) fanns innehåll av palladium utan att tillverkaren rapporterat detta. I 46 % av de importerade och i 23 % av de svenska kronorna fanns ämnen i koncentrationer över 1,0 % som tillverkaren inte informerat om (Tabell 3). Import (n=13) Svenskt (n=13) Inga avvikelser 8 % (n=1) 31 % (n=4) Små avvikelser 31 % (n=4) 46 % (n=6) Stora avvikelser 8 % (n=1) 15 % (n=2) Sannolikt annan legering 46 % (n=6) 8 % (n=1) Information saknas 8 % (n=1) 0 % (n=0) Tabell 2. Andel och antal av materialen som innehåller avvikelser från den av tillverkaren uppgivna materialsammansättningen för de högädla guldlegeringarna Import (n=13) Svenskt (n=13) Icke rapporterat palladiuminnehåll 8 % (n=1) 0 % (n=0) Icke rapporterade övriga ämnen 46 % (n=6) 23 % (n=3) Tabell 3. Andel och antal av de högädla guldlegeringarna som innehåller icke-rapporterat innehåll av palladium eller andra ämnen i koncentrationer >1,0 % De importerade och de svensktillverkade högädla kronorna skiljde sig åt avseende vikten. De importerade kronorna var i medeltal ca 25 % lättare än de svensktillverkade (Figur 4) och här utgör keramen drygt 10 % av kronans totala vikt, dvs. nästan 90 % av den totala vikten, utgörs av metall. Analysresultaten för basmetallegeringarna visade bl.a. att det sannolikt var en annan legering än vad man uppgivit i 69 % av de importerade medan motsvarande siffror för de svenska kronorna var 31 % (Tabell 4). För en av de importerade kronorna saknades helt information om innehållet och laboratoriet kunde trots påstötning inte ge information om innehållet. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

12 Import (n=13) Svenskt (n=13) Inga avvikelser 15 % (n=2) 38 % (n=5) Små avvikelser 8 % (n=1) 31 % (n=4) Stora avvikelser 0 % (n=0) 0 % (n=0) Sannolikt annan legering 69 % (n=9) 31 % (n=4) Information saknas 8 % (n=1) 0 % (n=0) Tabell 4. Andel och antal av materialen som innehåller avvikelser från den av tillverkaren uppgivna materialsammansättningen för basmetallegeringarna Icke rapporterat innehåll av övriga ämnen i en koncentration >1,0 % kan ses i Tabell 5. Import (n=13) Svenskt (n=13) Icke rapporterade ämnen 38 % (n=5) 8 % (n=1) Tabell 5. Andel och antal av basmetallegeringarna som innehåller icke-rapporterat innehåll i koncentrationer >1,0 % En importerad krona innehöll en silver-palladiumlegering (Ag-Pd) trots att laboratoriet uppgett att det var en vanlig konventionell kobolt-kromlegering (CoCr). Medelvikten på de importerade kronorna i basmetall var endast marginellt lägre än vikten på de svenska, ca 5 % (Figur 4). Figur 4. Bilden visar kronornas totalvikt i gram inkl. keram. Guldlegeringarna representeras av Svensk 21och Import 21, Basmetallegeringarna representeras av Svensk 46 och Import 46. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

13 Dokumentation Dokumentationen var generellt bristande med ett fåtal undantag i båda grupperna. Anvisningen kallades i regel arbetsorder, ordersedel eller beställning och tillhandahölls av det tandtekniska laboratoriet. Den var ibland ett blankettset med olikfärgade kopior med genomskrift av skriften på beställningssidan. Blanketten gick ibland att ladda ned från internet. Endast i ett fall var blanketten benämnd just anvisning. Blanketten saknade i två fall plats för tandläkarens signatur. Det dokument som medföljde det färdiga arbetet och som ska utgöra förklaring kallades bara i ett fall just förklaring. I andra fall kallades den t ex arbetsorder, beställning eller var helt utan rubrik. Samtliga laboratorier hade skickat någon form av dokumentation som följde det färdiga arbetet. Något dokument som skulle kunna gälla som förklaring saknades dock helt från fyra av de tretton importlaboratorierna respektive två av de tretton med svensk produktion. I flera fall bestod den bifogade dokumentationen enbart av ekonomisk information. I de fall det fanns dokument som skulle motsvara en förklaring saknades signatur på tio av de importerade och sju av de svenska. I de flesta fallen fanns plats för signatur men den var ändå inte ifylld. Sex laboratorier hade föredömligt redovisat signatur/avcheckning av tekniker för genomförda arbetsmoment. I de fall det fanns ett dokument som tolkats kunna motsvara förklaringen var dess utformning tveksam från fyra av importlaboratorierna och fyra av de svenska. Exempelvis var informationen knapphändig eller uppsplittrad i ordersedlar, följesedlar, och fakturor. Referenser till gällande regelverk saknades eller var inaktuella hos fyra importlaboratorier och fyra svenska laboratorier. En förklaring rätt benämnd, med rätt innehåll och signerad återfanns i ett fall (importlaboratorium). Materialspecifikation skickades ej med kronorna i ett flertal fall eller var ibland direkt felaktig. Information om material förväntas beskriva de kemiska ämnena och deras koncentration. Från 14 av de 26 laboratorierna har enbart varubeteckningar och handelsnamn angivits. Detta har i de flesta fall ej godtagits då dessa inte är entydiga referenser. Acceptabel materialspecifikation mottogs från ett svenskt laboratorium, och i ett fall från importlaboratorium. Någon gång har informationen funnits på faktura. Detta bedömdes inte godtagbart. Sammanfattningsvis saknades godtagbart dokument enligt tabell 6. Ordersedel utan plats för signatur Ofullständig Signatur saknades Förklaring Felaktig regelverksreferens Saknades helt Materialspecifikation saknades Import (n=13) Svenskt (n=13) Tabell 6. Antal laboratorier som saknade godtagbara dokument. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

14 Fynden av samtliga avvikelser i dokumentationen ska ses med analysresultaten i åtanke, som ju visade på att det ofta fanns oannonserat innehåll i kronorna och att legeringen som använts i flertalet kronor inte stämmer med det som angetts. Utförandet av kronorna - resultat Utförandet var generellt gott på de testade kronorna avseende de punkter som bedömts. Inga markanta skillnader mellan de svensktillverkade och de importerade kronorna kunde ses. Medelpoängen och spridningen för kronorna 21 (ädelmetall) och 46 (basmetall)kan ses i figurerna 5 och 6. Figur 5. Poängbedömningen av MK 21 Figur 6. Poängbedömningen av MK 46 (medelpoäng och spridning). (medelpoäng och spridning). Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

15 Diskussion Den medicintekniska lagstiftningen kräver att produkterna ska vara säkra och att de ska ha de egenskaper som tillverkaren specificerat. Lagen kräver också att tillverkaren ska ha en tillverkningsprocess som garanterar att alla produkter som tillverkas ska vara säkra. Det är viktigt att understryka att produkterna ska vara lika säkra vare sig de har tillverkats i Sverige eller importerats. Under undersökningens gång framkom uppgifter om importen som medför att man inte kan vara helt säker på att samtliga av de tandtekniska arbeten som klassificeras som svenska verkligen är svenska. Ett av importlaboratorierna berättade att de fungerade som underleverantörer till 15 svenska laboratorier. Det är ingen självklarhet att detta redovisas för tandläkaren eftersom det bara är det laboratorium som fått beställningen och levererat produkten till tandläkaren som anges i förklaringen. De sätt att importera tandtekniska arbeten som har identifierats är: Tandläkaren beställer tandtekniska arbeten via rena importlaboratorier Svenska tandtekniklaboratorier beställer tandtekniska arbeten hos importlaboratorier som då fungerar som underleverantörer Tandläkare beställer tandtekniska arbeten direkt från laboratorier utanför EU (privatimport) Undersökningen påvisade inte bly, kadmium eller nickel i de legeringar som kronorna tillverkats av. Undersökningen visade däremot på skillnader mellan det innehåll i kronorna som tillverkaren uppgivit och det uppmätta. Det är oroande att en så stor del av innehållet i kronorna är okänt både för tandläkare och för tandtekniker, särskilt som det så ofta sannolikt var en annan legering än den använda som angavs. Detta gäller särskilt de importerade kronorna men även materialdeklaration för de svensktillverkade kronorna uppvisade stora brister. Det framkom också att en av de importerade högädla kronorna innehöll palladium trots att tillverkarna i sina innehållsförteckningar för legeringarna inte informerat om att legeringarna innehöll palladium. Anledningen till intresset för palladium är att det har diskuterats om huruvida en patient som är allergisk mot nickel skulle kunna korsregera mot palladium (8). 1 I 46 % av de importerade och i 23 % av de svenska kronorna fanns ämnen i koncentrationer över 1,0 % som tillverkaren inte informerat om (se tabell 2). Även resultatet av analyserna av de högädla guldlegeringarna inger oro eftersom det fanns så stora avvikelser i förhållande till deklarationen att man kan anta att laboratoriet använt en helt annan legering än den uppgivna. När ett tandtekniskt laboratorium anlitar en underleverantör för arbete och materialleverans kan laboratoriet inte hävda att man har en kontrollerad tillverkningsprocess som alltid garanterar ett säkert resultat om man inte gör uppföljande kontroller. I bästa fall kan man tycka att tilltron till underleverantören är obefogat stor. I sämsta fall chansar man och tar genvägar på patientens bekostnad (som kan drabba patienten t.ex. vid en allergi). Ur patientsäkerhetssynpunkt är det inte speciellt intressant om kronan innehåller en eller annan procents avvikande andel av ett eller annat ämne som ändå finns med i innehållsdeklarationen, så 1 Korsreaktionen innebär att en individ som sensibiliserats för ett kontaktallergen (nickel) senare kan reagera för ett annat kontaktallergen (palladium) utan föregående sensibilisering. Vid en allergiutredning av en nickel- eller palladiumallergiker skulle detta innebära ett problem, speciellt då nickelallergierna inte är ovanliga. I en svensk doktorsavhandling från 2008 (9) epikutantestades skolungdomar och man fann att 2,5 % av pojkarna och 13,3 % av flickorna reagerade positivt på nickel. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

16 länge som egenskaperna inte förändras till det negativa. Det viktiga är att kunna undvika att behandla en patient med en produkt som innehåller ett ämne som patienten har en känd allergi emot. Dessutom är det vid utredning av patienter med en känd allergi mot ett visst ämne, i praktiken nästan omöjligt att veta om dennes dentala material orsakar/bidrar till besvären, om man inte har tillgång till produktens fullständiga innehåll. Vad gäller kronornas vikt visar den på skillnader i mängden metall i de högädla metallkeramikkronorna beroende på om de tillverkats i Sverige eller utanför den europeiska gemenskapen. De importerade högädla kronorna var i medeltal 25 % lättare än de svenska medan motsvarande skillnad för basmetallkronorna endast var 5 %. Den importerade kronan som vägde minst var 40 % lättare än den svenska medelvikten. Enbart utifrån vikten på kronan går det inte att bedöma om skillnaden i mängden metall i de högädla metallkeramikkronorna medför ökad risk för frakturer i keramen. En hypotetisk förklaring till viktskillnaderna kan vara att priset på ädelmetallegeringarna är ca 100 ggr högre än priset på basmetallegeringarna och att man kan vilja hålla ned kronpriset genom att använda mindre av den dyra legeringen i kronorna. Den dokumentation som ska följa med det tandtekniska arbetet brister i många fall. Det medicintekniska regelverket kräver att användaren ska ha tillgång till sådan information som behövs för att kunna använda produkten på ett säkert sätt. Det framgår också av tandvårdslagen (1985:125) (10) att vårdgivaren är skyldig att på begäran av patienten ge honom eller henne ett intyg med uppgifter om vilka material som använts vid protetiska arbeten och andra behandlingar som syftat till att permanent ersätta förlorad vävnad. En redovisning av materialinnehållet i tandtekniska arbeten är nödvändig såväl för utredningar av allergier som annars blir omöjliga som för det förebyggande arbetet. Standarder saknas för materialsäkerhet hos de arbeten som tillverkats av de tandtekniska laboratorierna men det finns ingen anledning att kraven skulle vara lägre när materialen omvandlas till produkter som används på patienter. Detta borde kanske övervägas av standardiseringsorganen. En förutsättning för god tandvård när det gäller tandtekniska arbeten är att samspelet mellan tandläkaren och det tandtekniska laboratoriet fungerar och är beroende av att man har klara överenskommelser och att arbetet är dokumenterat på ett korrekt och förtroendeingivande sätt. I anvisningen till laboratoriet tar tandläkaren ansvar för att förutsättningarna för arbetet är de rätta för konstruktionen. I den underskrivna förklaringen tar laboratoriet ansvaret för att arbetet har tillverkats på ett säkert sätt enligt anvisningen, och uppfyller tillämpliga myndighetskrav. Det är av stor vikt att både tandläkare och tandtekniker prioriterar detta! Produktinformationen återfinns ibland i datoriserade beställnings-, ekonomi- och faktureringssystem. Detta motverkar att den viktiga produktinformationen sammanställs och hamnar på rätt ställe, dvs hos tandläkaren och i sista hand hos patienten., vilket kan innebära att patienten kan få oönskade ämnen i munnen utan att vara medveten om detta. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

17 Slutsatser Bly, kadmium och nickel hittades inte i analyserna. Det är emellertid allvarligt ur allergiperspektiv, såväl prevention som utredning, att det innehåll som angavs från tillverkarna ofta inte överensstämde med analysresultatet. Dessutom verkade i flera fall andra legeringar än de angivna ha levererats. Laboratoriets brist på kontroll är i de fallen inte godtagbar. Utformningen av kronorna var genomgående god enligt de kriterier som granskades. Det gick inte att se några avgörande skillnader i utförandet mellan svenska kronor och importerade utom med avseende på vikten. Där visade det sig att de importerade kronorna hade en lägre vikt, vilket visar på ett lägre metallinnehåll. Keramtjockleken har dock ej mätts varför man i granskningen inte kunnat dra några slutsatser om den kliniska betydelsen av den lägre kronvikten. Vad gäller dokumentation som ska bifogas det färdiga arbetet var den i många fall så bristfällig att den inte kan anses uppfylla de krav som ställs i det medicintekniska regelverket. Detta påverkar naturligtvis förutsättningarna för den dokumentation som patienten ska kunna erbjudas enligt tandvårdslagen. Många av de involverade laboratorierna lämnade inga, knapphändiga eller direkt felaktiga uppgifter om de levererade kronorna vilket gör att laboratorierna i de fallen inte kan antas ha godtagbar kontroll över sina material. Den så kallade förklaringen där laboratoriet försäkrar att produkten uppfyller lagstadgade krav och är säker för patienten saknades ofta, var många gånger ofullständig eller inte undertecknad. Ansvaret för arbetet blir därigenom oklart. Informationen om material var ofta sammanblandad med ekonomisk information. Detta leder till att viktig information om produkterna splittras upp och riskerar att hamna fel. Tandtekniska laboratorier ska följa upp sitt tillverkaransvar genom egenkontroller och dokumentationsarbete. De avvikande analysresultaten och resultaten av dokumentgranskningen ger anledning att ifrågasätta om laboratorier med undermålig dokumentation verkligen uppfyller detta krav. Detta är inte acceptabelt för patientsäkerheten. Fortsatt uppföljning genom information och fortlöpande marknadskontroller bedöms därför nödvändigt. Samverkan med marknadens alla parter är en viktig förutsättning för att införa förbättringar. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

18 Följande förbättringsförslag bör leda till en bättre kvalitet på tandtekniska arbeten och en god tandvård för patienterna: Förbättringsområden för tandtekniker Allmänt, kunskaper om det medicintekniska regelverket Hantering av förklaring/anvisning Riskhantering Granskning av underleverantörer Kontroll av material Information till tandläkarna Rapportering av biverkningar, olyckor och tillbud Förbättringsområden för tandläkare Samverkan med tandtekniker Kontroll av material Kontroll av spårbarhet Avvikelserapportering Förbättra patientinformationen Förbättringsområden för materialtillverkare Göra deklaration av innehåll mer tillgängliga Alltid tillhandahålla bruksanvisningar, säkerhetsdatablad, mm på svenska Följa upp egna rutiner för återkallande Förbättringsområden för branschorganisationer Samordna gemensamma behov såsom Rutiner för stickprov och egenkontroll Metoder för riskhantering Blanketter för anvisning och förklaring Förbättringsområden för Läkemedelsverket Förtydliga riktlinjer för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter Fortsätta internationellt samarbete vad gäller tillsynen av tandtekniska produkter Stärka och förtydliga tillsynen Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

19 Referenser 1. Socialstyrelsen, Kunskapscenter för Dentala Material. Varuinformationsblad för dentala material: en kvalitetsundersökning. Artikelnr Socialstyrelsen, Kunskapscenter för Dentala Material. Innehåll i dentala material. Artikelnr Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter 4. Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter 5. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11 ändrad genom LVFS 2004:11) om medicintekniska produkter 6. Report 05089/01 Sheffield Hallam University ICP-OES, Cupellation and Nitro Sulfuric/Titration data on gold M2 7. Darren Swinson. Sheffield Hallam University. Report on project Biverkningar relaterade till protetiska material (inlägg, kronor, broar, proteser och implantat). Nationella riktlinjer för vuxentandvård Preliminär version 9. Fors R. Nickel allergy in a Swedish adolescent population and its relation to orthodontic treatment and lifestyle factors. Umeå University Odontological dissertations, 2008, New series No. 104 ISSN ISBN Tandvårdslagen (SFS 1985:125) Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)

20 Bilaga. Vad säger regelverken? Myndigheternas ansvarsområden Läkemedelsverket är enligt förordning (1993:876) om medicintekniska produkter tillsynsmyndighet för tillverkare av specialanpassade produkter dvs. den tandtekniska verksamheten, tillverkare av dentala material, dvs. CE-märkta produkter, rapportering av biverkningar av dentala material och tandtekniska produkter. Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvården, och tandvården, enligt patientsäkerhetslagen 2010:659. Läkemedelsverkets ansvarsområden Lagstiftningen inom Läkemedelsverkets ansvarsområden är reglerad på europanivå och är gemensam för hela EU och EFTA. EU-direktivet 93/42/EEC om medicintekniska produkter har således implementerats i lag (SFS 1993:584) om medicintekniska produkter och införts i bindande föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS). Tandtekniska arbeten/specialanpassade produkter Tandtekniska arbeten är specialanpassade medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i föreskriften (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Specialanpassade medicintekniska produkter CE-märks inte i motsats till de ingående materialen. Medicintekniska produkter delas in i riskklasser beroende på dess verkan på människokroppen, klass I, Klass IIa, klass IIb och klass III. Tandtekniska arbeten såsom kronor och broar tillhör i regel klass IIa. Patientsäkerhet och risker De tandtekniska arbetena skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patientsäkerheten. För att få sätta ut produkter på marknaden krävs alltså att tillverkarna gör en riskanalys av produkten. Risker skall ligga på en acceptabel nivå och vägas mot de fördelar som finns. I regelverket finns krav på produkternas lämplighet för den avsedda användningen, bl.a. innebärande krav på vävnadsvänlighet, s.k. biokompatibilitet. Egenkontroll I regelverket finns också krav på att en tillverkare ska ha metoder för att följa upp kvaliteten på sitt arbete. För att kunna bedöma om regelverkets krav är uppfyllda ska tandtekniska laboratorier, liksom andra tillverkare av medicintekniska produkter, kunna redovisa sitt säkerhetsarbete för Läkemedelsverket. Tandtekniska arbeten Läkemedelsverket (22)