Metallkeramikkronor framställda av tandtekniska laboratorier i Sverige och utanför den europeiska gemenskapen

Transkript

1 Metallkeramikkronor framställda av tandtekniska laboratorier i Sverige och utanför den europeiska gemenskapen Anders Berglund, Kunskapscentrum för Dentala Material, Socialstyrelsen och universitetslektor i odontologisk materialvetenskap, Umeå universitet Varför intresset för import av tandtekniska arbeten? Andelen importerade arbeten ökar Import ifrån Asien mycket billigare än svensktillverkade Beräknas utgöra ca 40% av den tandtekniska verksamheten i Sverige Försäljningen av tandtekniska arbeten till tandläkare beräknas uppgå till 1,5-2 miljarder kronor per år 2 Anders Berglund 1

2 Läkemedelsverkets intresse väcks USA-rapport om blyhalter högre än gränsvärde för leksaker i importarbeten ADA låter tillverka 50 MK-kronor och gör löslighetstest- ingen frisättning av bly Nordiskt Institut för Odontologisk Materialprovning gör en pilotundersökning och beställer en basmetallkeramikkrona och en metallkeramikkrona i ädelmetall från fem importlab Innehållet analyseras och jämförs med det innehåll som laboratoriet uppgivit 3 Anders Berglund Tre lab av fem har angivit rätt innehåll på bägge legeringarna Det fjärde labbet har fel rörande en legeringen underleverantör hade slut på den beställda legeringen och levererade annan utan att meddela tandläkaren Det femte labbet hade fel på bägge legeringarna och hade även fel då de fick en chans till 4 Anders Berglund 2

3 Läkemedelsverkets inspektioner av importlab visade även Tandläkaren i anvisningen Tacksam för singlar på 12, 11, 21, 22 i färg C3 Labbet i förklaringen Porcelain fused to base alloy Vi känner våra kunder och de känner oss. Vi vet vad de vill ha och de vet vilka material vi använder 5 Anders Berglund Hur går importen till? Tandläkaren beställer tandtekniska arbeten via rena importlaboratorier Svenska tandteknikerlab beställer tandtekniska arbeten hos importlaboratorier Tandläkare beställer tandtekniska arbeten direkt från laboratorier i Kina (privatimport) 6 Anders Berglund 3

4 Läkemedelsverket startade projekt med inlånad expertis från Socialstyrelsen Innehållet i ett antal svensktillverkade och importerade singelkronor Överensstämmer tillverkarens angivna innehåll med analysresultat? Dokumentationen från laboratorierna som följer med det levererade tandtekniska arbetet Följer den kraven i regelverket? Utförandet på kronorna som levererats Är det lika bra som på de svensktillverkade? 7 Anders Berglund Projektplan Utslagning av modeller i modellgips och duplicering av index efter inslagning av modeller i artikulator Totalt 52 modeller framställs 26 för tand 21 och 26 för tand 46. Alla laboratorier får identiska förutsättningar. 8 Anders Berglund 4

5 Läkemedelsverket väljer ut samtliga lab som redovisar importverksamhet och dessutom ett antal lab med svensk produktion. MK på 21 beställes i högädel guldlegering och MK 46 i basmetallegering 13 laboratorier med importverksamhet 13 laboratorier med svensk tillverkning 5 stora laboratorier >15 anställda 5 medelstora 2-15 anställda 3 enmanslab Avidentifierade kronor, 26 i en högädel legering och 26 i en basmetallegering, bedöms separat av 3 tandtekniker med >30 år i yrket med hjälp av ett protokoll med 10 kontrollpunkter Kontrollpunkterna omfattar Helhetsintryck Anatomisk utformning Ytstruktur Ocklusion Kontaktpunkter Anslutningar Färgöverensstämmelse Färgskiktning Puts Materialbehandling 9 Anders Berglund Kronorna vägs inkl keram Kronorna skickas till Sheffield för analys - innehåller de det tillverkaren uppger? Dokumentationen som medföljer kronorna kontrolleras - uppfyller de regelverkets krav? 10 Anders Berglund 5

6 Analysmetoder Gert W Bruse, Läkemedelsverket 11 Gert W Bruse Analys av materialinnehåll Gert W Bruse, Läkemedelsverket Val av analyslaboratorium stod mellan Institutionen för materialvetenskap, KTH Materials and Engineering Research Institute, Sheffield Hallam University, Storbritannien 12 Gert W Bruse 6

7 Förberedelser Kapning av krona i två delar Polering till 1 µm finish Rengöring med ultraljud i aceton Beläggning med kol (ledande) Montering i provhållare 13 Gert W Bruse Analysmetoder SEM-EDX. Svepelektronmikroskopi med elementaranalys genom energidispersiv röntgenspektrometri Philips XL-30 svepelektronmikroskop Oxford Instruments EDX-detektor INCA mjukvara 14 Gert W Bruse 7

8 SEM MK-krona 21 Bindeskikt 15 Gert W Bruse Analysmetoder Provet utsattes för vacuum och belystes därefter med en elektronstråle på 20 kv. Varje region som mättes var 100x100 µm, tre på varje krona. De olika grundämnena i provet exciterades. När dessa återgick till det naturliga energitillståndet frigjordes röntgenstrålar som var karaktäristiska för det specifika grundämnet EDX-mjukvara kalibrerades med en Co-standard vid varje manipulation Metoden detekterar alla grundämnen med atomnummer 5 (bor) och högre 16 Gert W Bruse 8

9 Analysmetoder SEM-EDX 17 Gert W Bruse Övriga analysmetoder 18 Gert W Bruse 9

10 Jämförelse av Au- och Pt-halter mellan analysmetoderna och tillverkarens specifikation för en MK-legering SEM-EDX Referensmetod Specifikation Au 85,5 84,4 84 Pt 7,4 7,7 7,9 19 Gert W Bruse Materialinnehållet Anders Berglund 20 Anders Berglund 10

11 Andel av legeringarna Avvikelser från tillverkarens uppgifter om innehåll Inga avvikelser < 1,0 % Små avvikelser 1,0-3,0 % Stora avvikelser > 3,0 % Sannolikt annan legering 3,0 % samt ämnen som saknas eller ej har deklarerats trots innehåll >1,0 % 21 Anders Berglund Innehållet i den högädla legeringen 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 46% 46% Import 21 Svensk 21 30% 31% 31% 20% 15% 10% 8% 8% 8% 8% 0% Inga avvikelser Små avvikelser Stora avvikelser Sannolikt annan legering 0% Uppgifter saknas 22 Anders Berglund 11

12 Andel av legeringarna Oannonserat innehåll i den högädla legeringen i koncentrationer >1% Palladium i 8% av importkronorna (en krona) Övriga ämnen i 47% av importkronorna och i 23% av de svensktillverkade kronorna Problem vid allergiutredning man uppger att allt innehåll är redovisat större problem än om man bara redovisar hälften av innehållet då man vet att allt inte redovisats 23 Anders Berglund Innehållet i basmetallegeringen (CoCr) 100% 90% 80% 70% 69% 60% 50% 40% 30% 38% 31% 31% Import 46 Svensk 46 20% 15% 10% 8% 8% 0% 0% 0% 0% Inga avvikelser Små avvikelser Stora avvikelser Sannolikt annan Uppgifter saknas 24 Anders Berglund 12

13 Oannonserat innehåll i basmetallegeringen i konc >1% I 38% av importkronorna och i 8% av de svensktillverkade kronorna Problem vid allergiutredning 25 Anders Berglund Utförandet Anders Berglund 26 Anders Berglund 13

14 Bedömning MK 21 Helhetsintryck Anatomi Ytstruktur Ocklusion Anslutningar Färgöverensstämmelse Svensk 21 Importerad 21 Färgskiktning Puts Materialbehandling 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 Medelpoäng 27 Anders Berglund Bedömning MK 46 Helhetsintryck Anatomi Ytstruktur Ocklusion Kontakter Anslutningar Färgöverensstämmelse Svensk 46 Importerad 46 Färgskiktning Puts Materialbehandling 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 Medelpoäng 28 Anders Berglund 14

15 Kronornas totalvikt i gram inkl. keram Svensk 21 Import 21 Svensk 46 Import 46 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 Medelvikt 29(gram) Anders Berglund Dokumentgranskning Mats Ohlson 30 Mats Ohlson 15

16 Dokumentationsgranskning Anvisning Förklaring Användarinformation, innehållsdeklaration 31 Mats Ohlson Anvisning Kallas i regel arbetsorder, ordersedel eller beställning Saknar ibland plats för tandläkarens signatur Rätt benämnd i ett fall 32 Mats Ohlson 16

17 Förklaring Kallas ibland arbetsorder mm Fynd lab Saknas 4 imp, 2 SE Tveksam 4 imp, 4 SE Ej signerad 10 imp, 7 SE Fanns rätt benämnd, med rätt innehåll och signerad i ett fall (imp) 33 Mats Ohlson Patientinformation - Materialinnehåll Finns endast i ett par fall Ej bedömt godtagbart om det bara finns materialinformation på faktura och följesedel. Handelsnamn är inte tillräckligt. 34 Mats Ohlson 17

18 Slutsats Utförandet är gott avseende de punkter som bedömts både på importerade och svensktillverkade metallkeramikkronor för enstaka tänder (singelkronor). Skiljer inte mellan importerade och svensktillverkade kronor 35 Innehållet avviker för ofta från det angivna sannolikt annan legering i nästan hälften av de importerade guldkronorna och i 8% av de svenska (1/13) Sannolikt annan legering i ca 70% av de importerade basmetallkronorna och i 23% av de svenska (3/13) Information saknas om legeringen i en av de importerade basmetallkronorna och i en av guldkronorna För ofta oannonserat innehåll 36 18