Kan vi lita på importerade dentala tandtekniska produkter?

Transkript

1 1 Kan vi lita på importerade dentala tandtekniska produkter? Inledning. Den senaste tiden har vi via media, tv och radio blivit informerade om att internetknark väller in via våra postterminaler. Enligt Sveriges Television, den 3 januari 2013, kommer det cirka en miljon postförsändelser bara till Arlanda varje vecka, men det mesta är, som väl är enbart vanliga brev och paket. Trenden är dock att tullen gör allt fler beslag på otillåtna läkemedel, doping och narkotikapreparat. Det är bra att våra myndigheter gör allt för att stoppa otillåtna varor att komma in i Sverige, men frågan är om det inte bara är toppen av ett isberg? Hur är det med produkter som är tillåtna, men som innehåller ämnen som skulle kunna vara otillåtna om det importerades rena såsom tungmetaller och kemikalier med mera? Det vi skall försöka se närmare på i denna artikel är import av dentalprodukter. Frågan har väckts på senare tid och detta främst genom media. Den import som sker är dels hel och dels halvfabrikat av kronor, broar, löständer m.m. och i samband med detta har det påståtts i vissa fall att de importerade produkterna har innehållit ämnen som kan vara skadliga för patienterna. Det som främst åberopats i samband härmed är tungmetaller. Vad är då tungmetaller för något? En tungmetall är en metall eller legering som kännetecknas av att de har en densitet (täthet) som är högre än 5 g/cm3. De flesta metalliska grundämnena som vi har är just tungmetaller. Tungmetaller kan som kemiskt grundämne inte brytas ned och cirkulerar därmed ständigt i ett kretslopp i naturen i vilken vi människor ingår. Metaller är den största gruppen av grundämnen och omfattar cirka 80 %. De flesta tungmetaller och deras kemiska föreningar är giftiga. Ofta hör man ordet tungmetaller i samband med miljödebatten och det man då främst syftar på är de miljöfarliga metallerna bly (Pb), kadmium (Cd), nickel (Ni) och kvicksilver (Hg), samt legeringen kobolt-krom och lättmetallen titan (Ti). Vilka skador kan ovannämnda grundämnen åstadkomma? Bly ger skador på nervsystemet och orsakar bland annat koncentrationsvårigheter hos barn. Andra ämnen som kan förekomma t.ex. i broar och kronor är nickel. Socialstyrelsen avråder från att nickelbaserade dentala produkter som broar och kronor används. Socialstyrelsen uppger också att kunskapen om frisättning av nickel i munnen och hur kroppen tar upp ämnet samt metabolism av frisatt nickel är ofullständig. Från den 1 juni 2009 infördes ett generellt förbud att använda amalgam/kvicksilver inom tandvården för vuxna och ett totalförbud för användning på barn och ungdomar.

2 2 Kadmium i för hög dos kan skada njurarna och bland annat orsaka benskörhet. Kadmium finns bland annat i växter, ex.vis i tobak. Det påstås att rökare får i sig högre mängd kadmium än andra. Enligt Socialstyrelsen, Nationella riktlinjer för vuxentandvård 2011, kan kobolt-krom i vissa fall framkalla allergi eller överkänslighet, men bedöms inte så farliga då metallerna förekommer i vår naturliga miljö. I onormalt hög kontakt med dessa ämnen är de naturligtvis väldigt skadliga för människan och kan orsaka omfattande hälsoproblem för den som drabbas (Arbets- och miljömedicin, Akademiska sjukhuset i Uppsala. Några av ovannämnda gifter som förekommer i vår närhet finns bland annat i uttjänta batterier och vi vet alla att dessa skall slängas i speciellt avsedda kärl, men gifter kan förekomma även i andra föremål. Kvicksilver, bly Kvicksilver Kadmium Nickel och kadmium kvicksilver, nickel, titan, amalgam, kadmium m.m.?

3 3 Hur stor är importen av tandkronor och broar? I en undersökning genomförd av Läkemedelsverket 2011 (med stöd av socialstyrelsen) framkom det att försäljningen av importerade tandtekniska produkter i Sverige fram till 2010 uppgick till 1,5 2 miljarder kronor och omfattade 40 % av allt tandtekniskt arbete! Vidare säger Läkemedelsverket att såväl importerade som inhemskt tillverkade tandkronor, broar m.m. får gott betyg, men att dokumentationen ofta är undermålig. Ofta stämde inte innehållet i t.ex. kronorna med det som laboratoriet angav, i den mån man överhuvudtaget redovisade någon sådan information. Avvikelserna var ibland så stora att det kan misstänkas att en annan legering hade använts än den uppgivna. Någon skillnad här i undersökningen avseende svenska och utlandstillverkade produkter framkommer inte. Anledningen till detta kan vara att ämnet är känsligt på grund av omfattande import och därmed ekonomiskt betingad. En annan tanke är att Läkemedelsverkets granskningar har visat att det finns ett behov av att klargöra ansvarsfördelning mellan tandläkaren och det tandtekniska laboratoriet och att samarbetet mellan tandläkare och tandtekniskt laboratorium måste bli bättre. Enligt EU-upplysningen och Sveriges riksdag skall all varuhandel vara säker inom EU. Generellt gäller att det är tillverkaren eller den som importerar ev. vara till EU skall intyga att produkten uppfyller alla hälso-, miljö och säkerhetskrav. Finns tillverkaren utanför EU är det i första hand den som importerar produkten som har produktansvaret. Tillsynsmyndigheter av tandtekniska produkter. De tillsynsmyndigheter som främst är intressanta i sammanhanget är: - Läkemedelsverket, myndigheten som bland annat ansvarar för tillsynen över de tandtekniska laboratorierna. - Socialstyrelsen, ansvarar bland annat för tillsynen över vårdgivarna, tandläkarna och vårdpersonal i övrigt och - Kemikalieinspektionen som bland annat utövar tillsynen över importörer av kemiska produkter. Vem har då ansvaret för de tandtekniska produkter som hamnar i Din mun? Ja, vi kan endast i huvuddrag belysa detta men grunderna är följande och vi väljer att återge Läkemedelsverkets anvisningar: Tandtekniska arbeten avsedda för användning i Sverige ska uppfylla kraven på säkerhet oberoende av om de har tillverkats i Sverige, inom EU/EES eller utanför EU/EES. Om tandläkaren beställer ett tandtekniskt arbete från tandtekniskt laboratorium i ett annat EU/EES-land än Sverige ska det laboratoriet kunna visa att produkten uppfyller kraven i det landets nationella lagstiftning som genomför direktivet 93/42/EEG för medicintekniska produkter, dvs. på motsvarande sätt som

4 4 LVFS 2003:11. Motsvarigheten till Läkemedelsverket i detta land förväntas då utöva marknadskontrollen. Import från utomeuropeisk tillverkare, dvs. utanför EU/EES, kan gå till på olika sätt. Vanligast är att tandläkaren beställer arbetet hos ett svenskt tandtekniskt laboratorium som hanterar importen från en utländsk underleverantör (den fysiska tillverkaren). Alternativen är då att det svenska laboratoriet: a) har såväl egen tillverkning som tillverkning hos underleverantör utanför EU/EES b) lägger all tillverkning hos underleverantör utanför EU/EES. Det svenska tandtekniska laboratoriet (den legala tillverkaren) tar i båda fallen det fulla ansvaret för tillverkningen och slutresultatet. Det innebär att det svenska laboratoriet måste ha full kontroll över att tillverkningen sker i enlighet med det svenska regelverkets krav. I praktiken innebär det någon form av regelbunden närvaro och kontroller på det utländska laboratoriet. Det förekommer också att tandläkare själva beställer tandtekniska arbeten direkt från laboratorier utanför EU/EES. De legala förhållandena i det fallet är komplicerade och riskerar i förekommande fall att leda till att tandläkaren tillhandahåller patienten olagliga produkter. Grundläggande är att kraven i regelverket för tillverkning av specialanpassade produkter (produktsäkerhet, kontroller, processtyrning, dokumentation, registrering m.m.) måste vara uppfyllda. Om tandläkaren beställer tandtekniska arbeten direkt från ett tandtekniskt laboratorium utanför EU/EES har tandläkaren en grannlaga uppgift att förvissa sig om att produkten är laglig. Om regelverkets krav inte är uppfyllda använder tandläkaren en olaglig produkt. Här kanske man kan tillägga att även om det kan synas att importerande laboratorier i första hand belastas med ett tillverkaransvar, så är det inte otänkbart att en tandläkare kan bli ansvarig, beroende av omständigheterna som sådana. Finns tillverkaren utanför EU, kan det dock vara svårt att kontrollera innehållet i tandtekniska produkter, man får helt enkelt lita på tillverkarens ord. Trots att det finns en risk så anser många tandläkare, laboratorier och politiker att denna risk är värd att ta. En risk innebär trots allt att något oförutsätt kan inträffa. Vi vet ju alla hur det gick med svininfluensavaccinet (Pandemrix) och dess biverkningar. En del barn drabbades av narkolepsi. Staten ingick i detta fall ett inblanco avtal med tillverkaren (vars namn vi inte skall nämna här), innebärande att man inte behövde riskera skadeståndsansvar för biverkningar på grund av vaccinet. I nämnda vaccin ingår bland annat kvicksilver. Varför efterfrågas importerade kronor, broar och andra tandtekniska produkter från länder utanför EU? Sammantaget är det enbart en ekonomisk fråga med varierande förklaringar beroende på vem Du ställer frågan till. Ett argument är att det är för att hålla ned priserna för patienterna, medan andra menar att mellanskillnaderna, t.ex. på priset för en importerad krona och en svensk krona, hamnar tandläkarens ficka. Allmänt sägs att en svensk krona kostar mellan kronor i inköp medan en kinesisk krona kostar cirka 700 kronor. På senare tid har även kritik framförts om att innehållet i importerade kronor och andra dentala produkter inte kan garanteras.

5 5 På Sveriges radio, P4 i Örebro uppgavs den 10/ att trots att de kinesiska kronorna är billigare, så får patienterna betala lika mycket som om de var svensktillverkade. Vidare uppger man att kvalitén hos de kinesiska kronorna ifrågasatts, bland annat efter ett nyhetsinslag i dansk Tv, där det uppges att kinesiska kronor, efter test, innehöll nickel och bly. Dental 24 som är en nyhets- och kunskapsdatabas inom odontologi uppger den 2/ att många kinesiska tandkronor inte är värda sin vikt i guld och refererar till danska nyhetsradion och program 21 söndag. I nämnda program uppges att tandkronor som skulle innehålla 75 % guld i själva verket innehöll % guld, samt att kronorna innehöll bly och nickel. Även i nyhetsprogrammet rapport, svt, har man i september 2010 tagit upp frågan kring farliga metaller i importerade tandtekniska produkter. Sammantaget kan sägas att det förekommer att både privatpraktiserande tandläkare och folktandvården köper in tandtekniska produkter från Kina, eller annat land utanför EU. Vad bör man som patient tänka på? Det viktigaste är att man inser att man har ansvar för sig själv. Det finns ingen som tar över ett sådant ansvar, hur välformulerade motargument man än får. Det första man kanske bör ta reda på är om man är allergisk mot ett ämne. Om Du inte vet om Du är allergisk, så uppge detta för Din tandläkare. Du har kanske aldrig utsatts för ett ämne som det senare visar sig att Du är allergisk mot. Det bästa är om Du på något sätt kan styrka Ditt samtal med din tandläkare, i annat fall kan det bli ord mot ord om något blir fel. Du kan också som patient ta reda på om Din tandläkare anlitar ett dentallaboratorium som själv tillverkar sina produkter eller om laboratoriet importerar sina produkter, vare sig det är hel eller halvfabrikat. Många tandläkare uppger att de köper kronor och broar från ett svenskt laboratorium, men uppger inte att dessa i sin tur har importerat produkterna från land utanför EU och då ofta från Kina. Du har rätt att begära att enbart svenska produkter används på Dig om Du känner för det. Ställ frågan från vilket dentallaboratorium som Din tandläkare köper sina dentaltekniska produkter. Vad som sätts i Din mun avgör Du alltså själv för om något blir fel, så är risken att Du får rätt i princip obefintlig. Det är alltså viktigt att tänka på att Du som patient har en valmöjlighet. Har Din tandläkare en uppfattning som inte stämmer överens med Ditt önskemål, så finns det andra tandläkare att vända sig till. Reportage: prossimo