Tandtekniska arbeten

Transkript

1 Tandtekniska arbeten Läkemedelsverkets granskning av svenska och importerade kronor i metallkeramik Målsättning med dagen Bringa klarhet i regelverk och myndighetskrav Redovisa nya undersökningar av tandtekniska material Erfarenhetsåterföring om biverkningar Förbättra dialog och samverkan Öka patientsäkerheten 1

2 Avsikten med projektet var att undersöka och jämföra svensktillverkade och importerade tandtekniska kronor och analysera kronornas innehåll. Projektet har genomförts av Läkemedelsverket med stöd av Kunskapscentrum för Dentala Material (KDM), Socialstyrelsen, Frågeställningarna var följande: Överensstämmer tillverkarnas uppgifter om ingående material med analysresultaten? Skiljer sig vikten på kronorna vid jämförelse mellan de importerade och de svensktillverkade, dvs finns det skillnader i mängd metallegering/keram i kronorna? Uppfyller dokumentationen från de tandtekniska laboratorierna kraven i det medicintekniska regelverket? Skiljer sig utförandet på kronorna som importerats från de svensktillverkade? 2

3 Disposition Problemområden Regelverket för tandtekniska arbeten. Erfarenheter från inspektioner Granskning av metallkeramikkronor Granskning av kronor och broar Sammanfattning och diskussion av fynd Biverkningsrapportering Upphandling Diskussion Motiv för projektet - Identifierade problemområden 6 3

4 Dentala material är bland de mest använda ersättningarna för biologisk vävnad Försäljningen av tandtekniska produkter i Sverige uppskattas till 1,5-2 miljarder kr per år Import beräknas utgöra minst 40 %. Mats Ohlson 7 Biverkningar förekommer Exponeringen för dentala material är långvarig och biverkningar förekommer, t.ex. objektiva lokala reaktioner eller mera ospecifika, allmänna reaktioner Biverkningsfrekvensen har i olika studier uppskattats till mellan 1 på 100 till 1 på behandlingar men osäkerheten i beräkningarna är stor Mats Ohlson 8 4

5 Tandtekniska arbeten är komplicerade produkter som ska tåla mycket Krav på mekanisk hållbarhet kemisk stabilitet biokompatibilitet möjlighet till bearbetning. Olika kombinationer Rena metaller Legeringar Kombineras i slutprodukten med andra ämnen I materialen ingår också olika grader av föroreningar. Mats Ohlson 9 Snabba förändringar av material och produktionsteknik Den snabba introduktionen av nya och komplexa dentala material har blivit ett problem ur hanteringsoch biverkningssynpunkt Riskbedömning komplicerad komplexa kombinationer av material, kända och okända, varierar över tid tekniken för hanteringen förändras Mats Ohlson 10 5

6 Materialredovisningen ofta bristfällig Tillverkarna ändrar ofta materialens sammansättning Informationen om detta är bristfällig till både tandtekniker och tandläkare Säkerhetsdatablad (MSDS) ger knapphändig och ibland felaktig information om materialens innehåll Rapport om oönskade metaller i importerade kronor från Asien Mats Ohlson 11 Vem har kontroll? Hur kan man kontrollera att kraven för kvalitet och säkerhet är uppfyllda? Hur förvissar sig laboratoriet eller importören om säkerheten på ingående material? Tandläkare måste känna till innehållet för att minimera risken för biverkningar, överkänslighetsreaktioner och inkompatibilitet mellan materialen Mats Ohlson 12 6

7 Inspektioner Läkemedelsverket gjorde under år 2008 en serie inspektioner hos tandtekniska laboratorier i Sverige Inspektionerna gav vid handen att kunskapen om regelverkets krav i de flesta fallen var bristfällig En särskild fråga var hur laboratoriet eller importören förvissar sig om säkerheten på ingående material 13 Mats Ohlson 13 Patientförfrågningar Ett antal förfrågningar till Läkemedelsverket visar att vissa patienter som vill ta del av spårbarhetsdokumentation för sina proteser och implantat inte lyckats få ut denna från vare sig tandläkare eller tandtekniskt laboratorium 14 Mats Ohlson 14 7