Riktlinjer för. Låneinstrument

Transkript

1 Riktlinjer för Låneinstrument Innehåll Sammanfattning... 2 Bakgrund... 2 Syfte... 2 Definition av låneinstrument... 2 Checklista... 3 Förklaring till checklista... 3 Referens- och litteraturlista... 5 SFVH, LIS-arbetsgrupp... 6 Bilaga: Checklista för ankomst och utleverans av låneinstrument Arbetsgruppen LIS: Mari Banck (ordförande) Tommy Karlsson (sekreterare) Eva Andersson Gunilla Jerner-Worander Christina Johansson Anna Nilsson

2 Sammanfattning Enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSAN 1982:763) ska vården bedrivas på det sätt att den uppfyller kraven på en god vård. Kvaliteten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. De mest grundläggande kvalitetskraven är att vården är säker och att patienter inte utsätts för risker och händelser, som hade gått att förhindra genom patientsäkerhetsarbete. Låneinstrument är medicintekniska produkter på vilka det ställs höga krav på säkerhet och funktion. Hälso- och sjukvården har ansvar för mottagande, kontroll, disk- och desinfektion, paketering, märkning och sterilisering av låneinstrumenten innan de skall användas. Ett sätt att uppfylla väsentliga krav enligt LVFS 2003:11 är, att alltid bearbeta och hantera låneinstrument enligt befintliga standarder. Här följer ett antal standarder som är utarbetade för att underlätta vid hantering av låneinstrument. Kvalitetssystem SS-EN ISO 9001:2000 och SS-EN ISO 13485:2003 Rengöring: SS-EN ISO 17664:2004 Sterilisering: SS-EN ISO 14937:Utgåva 1 Indikatorer: ISO 11138:2006 Förpackning: SS-EN ISO :2006, SS EN 868:2-10 Dokumentet, som även innehåller en checklista, ska ge ett stöd i det fortlöpande kvalitetsarbetet kring hantering av låneinstrument. Bakgrund Svensk Förening för Vårdhygien (SFVH) har utsett en arbetsgrupp med arbetsnamnet LIS (Låneinstrument) och gett den i uppdrag att arbeta fram riktlinjer för låneinstrument, som är en alltmer växande marknad inom Hälso- och sjukvård. Riktlinjer, för hur dessa produkter skall hanteras mellan kund och leverantör och mellan kund till kund, har i många fall saknats eller varit otillräckliga för att genom dokumentation kunna säkerställa kvalitet och säkerhet. Syfte Huvudsyftet är att detta dokument ska kunna användas som en vägledning i hantering av låneinstrument. Lag och föreskrifter, som anges i dokumentet, anger grundläggande krav, så kallade väsentliga krav, som produkten måste uppfylla. Dokumentet ska även ge ett stöd i det fortlöpande kvalitetsarbetet kring hantering av låneinstrument. Definition av låneinstrument Låneinstrument är en medicinteknisk produkt som är utlånad, provad, överlämnad eller hyrd från annan sjukvårdsanrättning eller från leverantör med inriktning på medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter definieras i Socialstyrelsens författningshandbok enligt SOSFS 1993: Annan sjukvårdsinrättning innebär intern/extern verksamhet, som hanterar medicintekniska produkter och finns beskrivet i HSAN 1982:763. Låneinstrument inkluderar även andra medicintekniska produkter, såsom implantat eller engångsprodukter, som levereras med låneinstrumenten (6)

3 Checklista Checklistan har utarbetats utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet. Den är tänkt som hjälp för oss i det dagliga arbetet (bilaga). Förklaring till Checklista för ankomst och utleverans av låneinstrument 1. Instrument finns på plats två (2) arbetsdagar före planerad operation Senast två arbetsdagar före operation ska instrumenten finnas på sjukhuset för att operationssjuksköterskan och operatören ska ha tid att gå igenom instrumenten och säkerställa funktionen. Sterilenhetens personal ska ha tid att bedöma om instrumenten överensstämmer med validerad typlast samt att diska, kontrollera, packa och sterilisera. 2. Ankomst/utleveransbevis, med garanti att instrumenten är funktionskontrollerade, rengjorda och desinficerade, är bifogat Underskrift ska finnas på ankomst/utleveransbevis för låneinstrument. Vid ankomst ska instrumenten åter rengöras, desinfekteras och funktionskontrolleras utifrån verksamhetens egna kvalitetssystem. 3. Instrumentförteckningen är på svenska Vid offertförfrågan specificeras att instrumentförteckning, artikelbenämning och bruksanvisning ska vara på svenska. 4. Instrumentförteckningen är kontrollerad och signerad 5. Instruktion, om hur instrument eventuellt ska tas isär och antal delar, finns Tydlig markering på instrument som går att ta isär ska finnas. Manual ska finnas. 6. Märkning finns så att varje instrument kan identifieras mot instrumentförteckning Varje instrument ska vara märkt för identifiering och spårbarhet. På instrumentförteckning ska det framkomma om instrument består av flera delar. 7. Instrumentförteckning och bild finns på datafil för överföring till befintligt dokumentationssystem Digital instrumentförteckning och bild underlättar hanteringen av låneinstrument. 8. Manualer på operationsbeskrivning och bilddokumentation finns Operationsbeskrivning och bilddokumentation på svenska ska finnas för personal, som handhar låneinstrument. 9. Följesedel finns över eventuella implantat Om implantat medföljer ska följesedel finnas (underlättar vid leverans och säkrar dokumentationen). 10. Instruktioner på svenska finns för rengörings-, desinfektions- och steriliseringsmetoder (SS-EN ISO 17664:2004) Tillverkaren/leverantören ska tillhandahålla utvärderad metod för rengöring, desinfektion och sterilisering av låneinstrument (6)

4 11. Instrumenten ligger i ett instrumentgaller eller liknande, som är avsett att användas vid diskning i diskdesinfektor och vid sterilisering Instrumentgaller ska vara utformat så att diskmedel och vatten kommer åt att rengöra instrumentens alla delar. Instrument ska diskas så snart som möjligt efter operation. 12. Galler/container med instrument väger mindre än 8 kg Galler/containervikt över 8 kg motsvarar i vissa fall inte de typlaster, som sterilenheter normalt validerar sina autoklaver för. Ergonomiska aspekter. 13. Märkning finns angående latexinnehåll Möjlighet till riskbedömning vid latexallergi. Checklistan ska finnas i tre exemplar. Ett exemplar ska skickas till leverantören. Ett exemplar ska finnas kvar på avdelningen. Ett exemplar ska levereras med låneinstrumenten till nästa användare. Verksamhetschefen är den ytterst ansvariga enligt SOSFS 1997:8 och ska informeras i de fall kraven inte i tillräcklig omfattning har tillgodosetts enligt checklistan (6)

5 Referens- och litteraturlista Hälso- och sjukvårdslagen (HSL 1982:763) Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Förordningen (SOSFS 1993:876) om medicintekniska produkter Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1982:19) om åtgärder mot materiel som oavsiktligt kvarlämnas i samband med operation Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Arbetsmiljöverkets föreskrift AFS 2001:1 Systematiskt arbetsmiljöarbete Handbok för hälso- och sjukvårdsarbete ( Lagerhållning och transport av medicintekniska med specificerad renhetsnivå inom Hälso- och sjukvård och tandvård ( Steriliseringsprocesser, Validering och rutinkontroll inom svensk hälso-, sjuk- och tandvård SIS HB 600 ( Socialstyrelsen ISBN: , Att förebygga vårdrelaterade infektioner - Ett kunskapsunderlag. Underlag för experter. Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:8) om verksamhetschef inom hälso- och sjukvård. SS-EN ISO 9001:2000, Ledningssystem för kvalitet Krav SS-EN ISO 13485:2003, Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet Regulatoriska ändamål. SS-EN ISO 17664:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkare för återsterilisering av återsteriliserbara produkter. SS-EN ISO :2006 Sterilisering av medicintekniska produkter, Biologiska indikatorer Del 1: Allmänna krav (ISO :2006) SS-EN ISO :2006 Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem SS-EN Utgåva 1, Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som ska steriliseras SS-EN 17664:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) SS-EN ISO Utgåva 1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) (6)

6 SFVH, LIS-arbetsgrupp: Eva Andersson Vårdhygieniker/ Smittskydd i Värmland, Karlstad bitr smittskyddsläkare Mari Banck Verksamhetschef Steriltekniska avdelningen, Centralsjukhuset, Karlstad Gunilla Jerner-Worander Materialkonsulent Varuförsörjningen, Falu lasarett, Falun Christina Johansson Hygiensjuksköterska Enheten för Vårdhygien, Kärnsjukhuset, Skövde Tommy Karlsson Verksamhetschef Sterilservice Västernorrland, Sollefteå Anna Nilsson Operationssjuksköterska Operationscentralen, Länssjukhuset, Ryhov (6)