HANDLINGSPLAN FÖR FRISLÄPPANDE AV GODS PÅ STERILENHETEN UTAN DIGITAL SPÅRBARHETSSYSTEM

Transkript

1 HANDLINGSPLAN FÖR FRISLÄPPANDE AV GODS PÅ STERILENHETEN UTAN DIGITAL SPÅRBARHETSSYSTEM 1

2 Instrument och steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2011 Författare: Lotta Stojanovski Handledare: Maria Hansby Arbetets art: Författare: Antal sidor: Titel: Examensarbete i kurs Instrument- och steriltekniker, 300 YH poäng vid Sollefteå Lärcenter, Lotta Stojanovski Handlingsplan för frisläppande av gods på sterilenhet utan digital spårbarhet Handledare: Maria Hansby Datum: Sammanfattning Handlingsplanen som är framtagen efter flödesbeskrivningen ska komplettera den dokumentation som finns idag, personalen ska enkelt och tydligt kunna arbeta efter de rutiner som är framtagna efter handlingsplanen. Rutinerna ska vara tydliga på det sätt att man inte bara ska veta att man ska göra det, utan även hur det ska gå till och varför. Dokumentation av patientuppgifter ska säkerhetsställa att patientjournalen kan utgöra ett underlag för uppföljning av sterilprocessens resultat manuellt. Syfte Syftet är att få fram en handlingsplan för att på ett säkert sätt kunna frisläppa godset utan digitalt spårbarhetsprogram för alla de processer instrument och andra varor som ska levereras till och från operationsenheten. Mål Ta fram en tydlig handlingsplan för att kunna säkra spårbarheten med manuella metoder på sterilenheten. Handlingsplanen ska följa de regler och krav som finns beskrivna i olika standarder. Metod Studiebesök, Läsa Standarder och lagar, flödesbeskrivning Resultat Med hjälp av en flödesbeskrivning bland arbetsuppgifter som genomförs i de olika utrymmena på Sterilenheten. 2

3 Innehållsförteckning Sida Inledning 4 Bakgrund 4 Syfte och Mål 6 Metod 6 Resultat 6 Nyckelord 9 Diskussion 10 Slutsats 10 Källförteckning 11 Bilaga 1: 3

4 Inledning Det ska byggas en helt ny Sterilenhet på Frölunda Specialist Sjukhus (FSS) i samband med att ett nytt Närsjukhus centrum ska byggas på Frölunda torg. Sterilenheten ska vara en serviceenhet till de olika opererande enheterna på FSS. FSS får sina uppdrag ifrån Västra Götalandsregionen. I dag finns ingen samlad enhet. Det finns heller ingen specialutbildad personal, dock utbildas just nu en steriltekniker. Det kommer i framtiden att krävas utbildning för att arbeta på en sterilenhe.t Fram till den nya sterilenheten byggs steriliseras alla galler och instrument inne på operations avdelning utan något digitalt spårbarhets program. De flesta av instrumenten som används tillhör kliniken, men i vissa fall lånas det in Instrument av instrumenttillverkaren. På den sterilenheten som finns idag på FSS saknas fullgod dokumentation för att kunna följa spårbarheten och att kunna släppa steriliserat gods som levereras till och från Operationsenheten. För att underlätta behövs en handlingsplan för att kunna frisläppa sterilt gods och följa spårbarheten under hela kedjan för det medicintekniska instrumentet. Bakgrund När det ska byggas en ny Sterilenhet vid Frölunda Specialist Sjukhus (FSS) behöver man titta över vilka lagar och standarder som behöver följas. Vid ett nybygge och nystart ska ett kvalitetsledningssystem arbetas fram enligt lagen om en fullgod spårbarhet. Enligt SOSFS 2005:12 8 under spårbarhet står det: Ledningssystemet ska säkerhetsställa att det finns rutiner för hur alla åtgärder som rör en viss patient ska kunna identifieras och spåras i dokumentet. Detta innebär att patient journalen ska innehålla uppgifter, om eventuell vård hygienisk smitta uppstår. Det ska finnas dokumentation av patientuppgifter som säkerhetsställer att patientjournalen kan utgöra ett underlag för uppföljning av vårdens resultat. Rutiner för dokumentation som säkerhetsställer patientjournalen för att följa de uppgifter som behövs för att tillgodose spårbarhet av de medicinsktekniska produkterna som har föreskrivits, används eller tillförts patienten. De flesta av instrumenten som används tillhör kliniken, men i vissa fall lånas det in instrument av instrument tillverkaren. Även här finns lagar att följa. I Vårdhandboken under krav står det: All bearbetning och hantering av medicinsktekniska produkter med specificerade mikrobiell renlighet inom hälso-sjukvård ska utföras i enlighet med god tillverknings sed och i ett kvalitetssystem motsvarande SS - EN ISO Detta innebär att produkterna måste bearbetas på ett ändamålsenligt sätt igenom de olika processerna. På den sterilenheten som finns idag, saknas fullgod dokumentation för att kunna följa spårbarheten på materialet som levereras till och från operationsenheten. Utgångsdatumet på material i olika förpackningar, kontrolleras en gång i veckan manuellt av personalen. Detta upplevs som tidsödande och svårarbetat. För att underlätta behövs en handlingsplan för att säkra alla rengöringsprocesser funktionskontroller, packningsmaterial, steriliseringsprocessen och att kunna följa spårbarheten genom hela kedjan för de medicintekniska instrumenten. 4

5 Detta arbete kommer att innefatta både hur det fungerar nu och även hur man ska uppnå ett optimalt sätt att kunna frisläppa galler och instrument utan digitalt spårbarhetsprogram tills man bygger en ny enhet eller investerar i ett digitalt spårbarhetsprogram. För att se vilka rutiner vi har idag och vilka vi saknar gjordes en flödesbeskrivning (mätning) i de olika rummen. Spårbarheten idag: Idag finns ett manuellt spårbarhetssystem i pappersform. Dokumentet som har patientens namn och personnummer fylls i under pågående operation. Dokumentet innehåller information om vilket galler och vilka instrument som används under operationen, här klistrar man in batchlappar från galler och inplantat. Dokumentet följer sedan det kontaminerade godset in till sterilenheten och sparas där i en pärm. Det finns vissa brister i detta system eftersom dokumenten sparas i en pärm i packrummet, inget exemplar följer patientjournalen. Det saknas dokument för desinfektionsprocessen, man sparar visserligen på utskrifterna från varje process, men dessa är inte sammankopplade med patientens specifika galler och instrument. Dokumentationen vid manuell rengöring är knapphändig och personalen har olika metoder. Dokumentation för desinfektionsprocessen ska innehålla: Visuell kontroll av kammare, lucka avlopp och dörrpackning. Rengör vid behov. Kontrollera att spolarmarna roterar, kontrollera att spolhålen är öppna. Spola ur och töm grovsilen Kontrollera och markera diskmedelnivån Kontrollera att insatsen är ordentligt dockad med vattenanslutningen Desinfektions tid och temperatur på 60sek i 90 grader Dokumentationen för steriliseringsprocessen ska innehålla: Processdokument för utrustning och tidpunkt, det vill säga spårbarhet Beskrivning av lasten Gemensamma rutintester för ett antal enskilda processer Uppmätta parametrar för respektive process Hur mycket som förbrukats av eventuellt kemiskt steriliseringsmedium, till exempel gas Eventuella avvikelser i process och/eller i gods Godkännandesignatur Detta ska arkiveras den tid som produkten enligt kvalitetssystemet ska kunna spåras, till exempel "används före" och minst ytterligare 6 månader. Patienten har rätt att överklaga till två år efter sin behandling, det kan vara en bra tidsaspekt för att spara dokumenten upp till två år. Förpackningsmaterialets kvalitet ska vara väl dokumenterad och lämpligt för sitt ändamål. 5

6 Steriliserat gods ska kunna skiljas från icke steriliserat genom tydlig märkning. Syfte Syftet är att ta fram en handlingsplan för att på ett säkert och tydligt sätt kunna frisläppa godset utan digitalt spårbarhetsprogram för alla de processer, instrument och andra varor som ska levereras till och från operationsenheten. Syftet är att påvisa hur och varför man gör de olika delmomenten i processen. Mål Ta fram en tydlig handlingsplan för att kunna säkra spårbarheten med manuella metoder på sterilenheten. Handlingsplanen ska följa de regler och krav som finns beskrivna i olika standarder. Metod Studiebesök, Läsa Standarder och lagar, flödesbeskrivning genom att följa varje moment i sterilprocessen. Första steget var studiebesök på sterilcentral på sjukhus i storleks ordning liknande vårt. När alla steg i flödesmätningen var gjord tittade jag på vilka dokument som fanns. Läste olika standarder och lagar parallellt för att komma fram till de dokument som saknades. Resultat Med hjälp av en flödesbeskrivning bland annat denna har en handlingsplan tagits fram för de arbetsuppgifter som genomförs i de olika utrymmena på Sterilenheten, se bilaga. 1 Diskrum Till diskrummet kommer kontaminerat gods från de olika operationssalarna. Det kommer gods från flera olika operationssalar och från olika discipliner samtidigt. Instrumenten från operationerna är av olika karaktär, allt från hårt nedsmutsat ortopediskt gods till mycket fina ögoninstrument. Godset lastas in i diskdesinfektorn allt eftersom de används färdigt på en operation. I diskrummet tar man hand om avfall som sorteras efter sjukhusets avfallsguide. Här gör man i ordning de preparat som ska skickas för analys till laboratorium. De eventuella humanbiologiska rester som ska slängas, kasseras i ett särskilt kärl enligt sjukhusets avfalls guide Diskrummet har flera diskdesinfektorer med olika maskinnummer och varje cykel i diskdesinfektorn är numrerad. Problemet är att man inte registrerar vilka galler man kör tillsammans i diskdesinfektorn och om man inte når korrekt desinfektion kan man inte spåra vilka galler och instrument som har varit med i den felaktiga körningen. Standarden anger ett omfattande provningsprogram som ska utföras på samtliga diskdesinfektorer så som omfattade typtester, tillverkningstester, installationstester, funktionskontroll, processkontroll och regelbunden rutinkontroll. I de regelbundna rutinkontrollerna ska man: Efter varje process kontrollera att tid och temperatur under desinfektionsfasen stämmer överens med vad som specificerats för apparaten. Desinfektionstemperaturen ska vara 90 grader på godset minst en minut. 6

7 Inspektera att godset är för ögat rent. Testa rengöringsförmågan enligt metod angiven i standarden., detta gör man med en kemisk test för att kontrollera hur mycket proteinrester det finns kvar. Även denna regelbundenhet grundar sig på en riskanalys gjord av användaren. Den görs en gång om året normalt. På veckokontroller och dagliga kontroller finns det idag dokument som personalen fyller i när kontrollerna har utförts. Dessa rutiner behöver informeras och implementeras på avdelningen. Idag finns det en liten ultraljudsapparat som nästan aldrig används, den rymmer bara små instrument. Det saknas dokument för: För manuell rengöring och rengöring i ultraljudapparat Skyddsutrustning för personalen. Riskanalys och formalinhantering. Packrum Här tas den rena och desinfekterade instrumenten om hand. I packrummet ska ventilationen vara enligt renrumsprincipen. Grundläggande för personalen som arbetar i ett renrum är att använda operationskläder och arbeta enligt basala hygienrutiner Det gäller all personal som vistas i packrummet. Instrumenten granskas så att de är hela och rena. När instrumenten är kontrollerade och bedömts vara för ögat rent, avsvalnade, funktions kontrollerade och packade ska de steriliseras. Idag har vi två stora autoklaver och en liten. En liten autoklav är mindre än 60 liter. För små autoklaver gäller andra tester för laster och packning, steriliseringscykeln ser annorlunda ut. Se EN 13060:2004 tabell 1. Den används mest för så kallade nöd processer. Den lilla autoklaven används när enstaka instrument behöver steriliseras snabbt. Det görs en upprepad process kontroll en gång om året. Den stora autoklaven har förpulser som drar ut luft och släpper in het mättad ånga för att fukta instrumenten. Under sterilfasen överförs sedan värmen till instrumenten. Autoklaverna är numrerade och cyklarna registreras. Här registreras inte heller vilka galler och instrument man kör ihop. Vid ett tillbud då man måste kunna gå tillbaka i tiden och se vilka galler och instrument som körts i samma cykel, blir det då omöjligt att få denna information. På de stora autoklaverna görs Upprepad processkontroll en gång om året enligt SS-EN ISO I en sterilprocess kör man container och förpackningar med sterilpapper och särpackade instrument i sterilpåsar. Detta innebär att man ska kunna ha olika program för olika laster. Det är viktigt att validera fram olika laster eftersom tunglastat program tar längre tid än lätta laster På så sätt kan man anpassa de olika körningarna efter operationsprogrammet. Dokument som saknas i packrummet: Bruksanvisningar Hur man läser process dokumentationen för frisläppande av gods. Sterilförråd Här förvaras sterila instrument samt sterila förbrukningsvaror. Då det bara genomförs elektiva operationer kan man förbereda för nästa dags operationer. Som stöd finns så kallade plockkort, som specificerar vad varje läkare vill ha för material till sina operationer. 7

8 Materialet och instrumenten till nästa dags operationer läggs i särskilda backar, en för varje operation. Dessa backar förvaras i förrådet på särskilda rullvagnar. Vid packning av gods till nästa dag är det viktigt att personalen känner till de basala hygienrutinerna för sterilförrådet Önskemålet är att förvaringen av sterila produkter ska finnas i batchordning i kompakt förråd. Detta är svårt utan ett digitalt program då personalen får leta utgångsdatum manuellt en gång i veckan. Urlastning av container är ett tungt arbete. De flesta tillverkare rekommenderar att containern inte väger mer än tio kilo. Vid en nygjord mätning på FSS lyftes ca 15 container på ett arbetspass av de två personer som var stationerade på sterilenheten den dagen. Automatisk urlastning önskas. Transport till operationssal Med transport menas förflyttning av medicintekniska produkter till och från lager, från lager till vårdenhet men även flyttning inom vårdenhet. Vid transporten får inte kvaliteten på produkten försämras. Transportförpackningar med höggradigt rent gods och sterilt gods ska inte transporteras tillsammans med orent gods. Används transportvagnarna både för orent och rent gods ska de göras rent före var varje transport av rent gods. Detta kan man göra manuellt eller maskinellt. Transporten till operationssalen är kort. Vagnarna är iordninggjorda efter dagens operationsprogram. Sterilförrådet ligger i direkt anslutning till operationsavdelningen och körs efter dagens slutstäd in på operationssalen i transportabla vagnar. Utbildning för personal Idag har all personal utbildning i basala hygienrutiner, rengöring och desinfektion. Operationspersonalen har en sexdagars utbildning i diskdesinfektion och sterilisering. När det kommer nya instrument till avdelningen, är det svårt att få hela personalen att medverka när tillverkaren har en genomgång av instrumentet. Den personalen som är ansvarig för inköpet eller lånet av instrumentet har då ansvaret att överföra denna information vid veckomötet. Utbildning av personal bör ske kontinuerligt enligt befintliga kvalitetsledningsdokument. Utbildning ska kunna läggas in spontant vid nya inköp eller vid metodbyte, även dokument på hur ofta dessa utbildningar bör ske. Det står specificerat i SS EN ISO under kompetens, medvetenhet och praktisk utbildning att organisationen ska: a) Fastställa krav på kompetens för de medarbetare som utför arbete som påverkar produktkvalitet. b) Genomföra praktisk utbildning eller vidta andra åtgärder för att uppfyller kraven 8

9 c) Utvärdera verkan av de vidtagna åtgärderna d) Säkerställa att medarbetarna är medvetna om relevansen och betydelsen av egna aktiviteter och hur de själva bidrar till att kvalitetsmålen uppnås e) Bevara till dokumentationen över teoretisk och praktisk utbildning, färdigheter och erfarenhet, Dokumentation: processerna ska säkerställas, signeras och dokumenteras Handlingsplanen ska följa de regler och krav som finns beskrivna i olika standarder. Nyckelord som ska finnas i handlingsplanen för diskrummet: Ansvarig Process dokumentation Dagliga rutiner Veckorutiner Årliga rutiner Avvikelse hantering Nyckelord som ska finnas i handlingsplanen för packrummet Ansvarig Tillverkarens manualer och bruksanvisningar Avvikelsehantering Nyckelord som ska finnas i handlingsplanen i sterilprocessen Ansvarig Process dokumentation Dagliga rutiner Veckorutiner Årliga rutiner Avvikelse hantering Med hjälp av en flödesbeskrivning bland annat denna har en handlingsplan tagits fram för de arbetsuppgifter som genomförs i de olika utrymmena på Sterilenheten, se bilaga. 1 Bilaga1_Handlingspla n för diskrummet word 2003.doc 9

10 Slutsats För manuellt spårbarhetssystem behöver man arbeta efter ett kvalitetsledningssystem och ta fram: Handlingsplan Rutiner Instruktioner Riskanalyser Diskussion För att kunna frisläppande av gods på sterilenhet utan digital spårbarhet innebär att man måste upprätta mycket noggrann dokumentation och att man är väl insatt i lagar och avtal. Det är nödvändigt att man har ett kvalitetsledningssystem enligt till exempel SS ISO Ett sådan här kvalitetsledningssystem måste sedan vara väl känt och inarbetat hos personalen. När det gäller instrumenten och andra produkter som genomgår sterilprocessen behöver men ha en överblick på dels inventering men även livstiden för specifika instrument. Det är näst intill omöjligt att säkra alla steg i sterilprocessen med ett manuellt system. För att säkra livslängden på instrumenten kan man till exempel göra en riskanalys på hur många gånger instrumentet går igenom sterilprocessen på en vecka. Genom att ta fram en riskanalys kan man räkna ut hur länge instrumentet ska vara i produktion. När det gäller att spåra en eventuell vårdrelaterad infektion anser jag att man måste ta fram en särskild rutin med tydliga instruktioner om hur man går till väga för att spåra specifika instrument och galler, man behöver göra en riskanalys. Jag tror att man ibland gör saker som man alltid har gjort och man inte vet riktigt varför. Om man har ett väl inarbetat ledningssystem följer mycket med gratis. Det är av stor vikt att man faktiskt vet hur, och i sådana fall varför man gör det. Med ett tydligt ledningssystem ska alla dokument finnas och det blir inte svårt att finna svaren man letar efter. 10

11 Källförteckning (SOSF2005:12) ( EN 13060:2004 tabell 1) (EN :2004) (EN :2004) (FYFFE ) (SIS Standard ISO 14698) (SS-EN ISO 13485) (SS-EN ISO 17665) (SS EN 556-1) (SS EN ISO och 2) (SS EN ISO 15883:2006) (SS EN 285 ) (SS EN ISO 15883:2006) ( Vårdhanboken) 11

12 12