Field Safety Notice ID: FSN

Transkript

1 1 (5) VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Phadia 1000, alla versioner av instrumentmjukvara (ISW) Bästa kund: Syftet med detta brev är att informera om ett problem i instrumentmjukvaruprogrammet (ISW) för instrumentet Phadia 1000, artikelnummer Problemet kommer att korrigeras genom en obligatorisk uppgradering av ISW-versionen i ditt instrument. ANLEDING TILL DETTA SÄKERHETSMEDELANDE Problemet kan uppstå i alla Phadia 1000-instrument (artikelnummer ) och ISW-versioner sedan introduktionen av Phadia 1000 (ursprungligen introducerad som UniCAP 1000 eller ImmunoCAP 1000), under vissa specifika scenarier som beskrivs nedan. Det har rapporterats ett felhanteringsproblem vid felmeddelandet 7-101, Liquid Sensor Error, för instrumentet Phadia När fel uppstår, kommer ImmunoCAP-dispenseringen att stoppas, medan redan dispenserade prover fortsätter att processas. På grund av ett ISW-problem fungerar kommandot "Retry" (som används för att åtgärda det här felet), inte korrekt och det sker ingen ytterligare pumpning av tvätt- och sköljlösning till de redan dispenserade proverna i processen. Om felmeddelandet kommer under körning och operatören väljer att trycka " Retry" kan det därför bli brist på tvätt- och sköljlösning, vilket i sin tur kommer att påverkar analysprestanda och testresultat. Nuvarande instruktion för Liquid Sensor Error tillåter operatören att trycka på antingen kommandot "Stop" eller "Retry" med följande resultat: Kommandot "Stopp" stoppar ImmunoCAP-dispensering och alla processade test markeras som felaktiga. Alla prover måste köras om och inga felaktiga testresultat kommer att rapporteras ut. Kommandot "Retry" kommer att stoppa ImmunoCAP-dispensering, medan redan dispenserade prover fortsätter att processas och testresultaten kommer inte att flaggas som felaktiga. Det kan dock vara brist på tvätt och sköljning och felaktiga testresultat kan bli utrapporterade. Frekvensen av att detta fel ska uppstå bedöms vara ytterst liten. Under de mer än 10 år som detta system funnits på marknaden känner vi inte till några tidigare klagomål eller skadliga händelser till följd av felmeddelandet för nivåsensorn i tvättlösningflaskan.

2 2 (5) RISK FÖR HÄLSA: Om knappen "Retry" trycks vid felmeddelandet kan det bli felaktiga resultat för ImmunoCAP - Specific IgE, Total IgE, Tryptas, Specifik IgG, Specifik IgG4 och Eosinofilt Kationiskt Protein (ECP). Ett felaktigt resultat innebär att det rapporterade värdet kan vara högre eller lägre än det verkliga värdet. Detta skulle eventuellt kunna orsaka en försening av en korrekt diagnos, dock är sannolikheten för en allvarlig negativ hälsoeffekt eller allvarlig försämring av hälsotillstånd på grund av en försenad diagnos ytterst liten. PRODUKT- OCH DISTRIBUTIONSINFORMATION: Produktnamn, UDI (om tillämpligt) Phadia 1000, including all ISW versions Tillverkarens produktnr / katalognr Lot / Serienummer Tillverknings-/ distributionsdatum Utgångsdatum (åååå/mm/d d) Kvantitet Alla Alla N/A Alla instruments ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN: En obligatorisk ISW-uppgradering kommer att tillhandahållas för att rätta till problemet. Under tiden rekommenderar vi dig att vidta följande åtgärder: Alla instrumentoperatörer ska instrueras att om felet uppstår måste kommandot "Stopp" väljas. Detta kommer att avbryta körningen och resultaten blir flaggade som felaktiga. Resultat från körningen ska inte godkännas. Granska felmeddelandelistan för att avgöra om fel har inträffat. Om instrumentets felmeddelande "7-101 LIQIUD SENSOR ERROR (Wash upper ON lower OFF)" har rapporterats, rekommenderar vi att du kontaktar kundsupport som ytterligare kan hjälpa till att samla loggfiler och bedöma eventuell påverkan och omfattning på testresultaten. Vänligen fyll i svarsblanketten för Säkerhetsmeddelandet på sidan 4 och returnera via e-post. ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV TILLVERKAREN: Phadia AB kommer snart att ha en reviderad version av nuvarande instrumentmjukvara (ISW) tillgänglig. Denna reviderade version kommer att bli en obligatorisk ISW-uppgradering för alla instrument Phadia Vår tekniska supportpersonal kommer att kontakta dig för att schemalägga denna obligatoriska programinstallation.

3 3 (5) Vi uppskattar din omedelbara uppmärksamhet på detta Säkerhetsmeddelande. Genom att returnera det bifogade bekräftelseformuläret så kommer du att underlätta vår rapportering till myndigheterna. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan ha orsakat och uppskattar din förståelse för att vi vidtar åtgärder för att säkerställa korrekta analysresultat. Om ni har några frågor, vänligen kontakta Namn: Gunnel Jansson Telefon: Vänliga hälsningar, Åsa Lans Nordic Sales Manager

4 4 (5) SÄKERHETSMEDELANDE SVARSBLANKETT Bekräftelse & Intygsformulär Svar krävs Phadia 1000, alla versioner av instrumentmjukvara (ISW) Jag har läst och förstått bifogat kundbrev och åtgärder: (initialer) Några skadliga händelser i samband med påverkade produkt? Ja Nej Om ja, vänligen förklara: BERÖRD PRODUKT, INFORMATION: Produktnamn (UDI, om tillämpligt)) Phadia 1000, inklusive alla ISW versioner Tillverkarens Produkt nr Alla Påverkad modell eller Lot/Serie nr. Använd fler sidor om det är nödvändigt.

5 5 (5) RETURSVAR (vänligen ange ytterligare information om nödvändigt) VÄNLIGEN RETURNERA IFYLLD SVARSBLANKETT TILL FÖLJANDE: E-postadress: eller Faxnummer: , Att: Gunnel Jansson Datum: Signatur av attesterande kund: (Vänligen texta namnet): Titel: Telefon nr: E-postadress: Laboratoriets namn: