VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems

Transkript

1 BRÅDSKANDE Bäste kund VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems Som en dela av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden har Ortho Clinical Diagnostics initierat detta Viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden för att informera er om en programvaruavvikelse. Under specifika förhållanden kan 4600 Chemistry System felaktigt förlänga hållbarheten för laddat VITROS-reagens*. Påverkad Artikel- Unique Device VITROS System programvara nummer Identifier No. Version VITROS 4600 Chemistry System & lägre * VITROS-reagens definieras som enskilda MicroSlide-kassetter, MicroTip-reagensförpackningar, MicroTip Partnership Assays (MPA) och Användardefinierade analyser(uda) och/eller spädningspackar. 22 oktober 2018 Bakgrund När VITROS-reagens laddas ska VITROS 4600 System, enligt designspecifikationen, automatiskt fastställa: Om en reagensförpackning är full eller delvis använd. Om reagens-lotens utgångsdatum finns med på, i systemet laddad, ADD. Stabiliteten för laddat reagens, vilket är den tid reagenset kan vara kvar, laddat på systemet, och bibehålla optimal reagensprestanda. Description of Anomaly and Impact to Results Vår undersökning visade att, vid ett specifikt scenario, kommer en programvaruavvikelse att göra att VITROS 4600 System fastställer stabiliteten för laddat reagens på fel sätt. De scenarier som identifierats beskrivs i avsnittet Frågor och svar, sida 3-4. När avvikelsen uppkommer skulle systemet kunna använda utgånget reagens utan att ge något felmeddelande till användaren eller flagga associerat resultat med en RE- (utgånget reagens-) kod. I händelse av att reagens används efter den för reagenset specifika utgångstiden för laddat reagens, kan analysresultatet vara påverkat. Förekomstfrekvens Enligt felkodsdata som erhållits via e-connectivity är 91 % av alla reagensförpackningar förbrukade innan de blivit utgångna och testresultaten påverkas då inte av denna avvikelse. Förekomstfrekvensen för att ett VITROS-reagens används efter utgångstiden för laddat reagens på grund av denna avvikelse är approximativt 1 på 1,82 miljoner kassetter/reagensförpackningar. Ortho has inte fått in några klagomål på detta problem för VITROS 4600 Systems. Upptäckt En uppkomst av denna avvikelse är inte lätt att upptäcka. Även så, kommer daglig analysering av kontroller att vara en hjälp för utvärderingen av om reagensprestandan är den förväntade. Ref. CL _EU_4600_SV sida 1 av 4

2 Lösning Lösningen på denna avvikelse kommer att inkluderas i nästa version av programvara som förväntas bli tillgänglig i december Under tiden, för att förhindra att avvikelsen uppkommer, vänligen följ instruktionerna nedan. ÅTGÄRDER SOM KRÄVS Gör en återställning av systemet och utvärdera aktuell reagensstatus (behöver bara göras en gång): 1. För att återställa ert VITROS 4600 System; efter att analyseringen slutförts, utför en normal avstängning och uppstart av systemet. 2. Gör, utifrån er typiska användning av reagens, en bedömning av risken för att reagensförpackningar som finns laddade på instrumentet, om några, ska komma att bli utgångna innan de tagit slut (t.ex. lågvolyms-analyser eller analyser med kort hållbarhet för laddat reagens, t.ex. VITROS CRP) Obs! Er användning kan vara sådan att alla reagens används innan de blivit utgångna och att inga reagensförpackningar är i "riskzonen". 3. Notera antalet tester för varje laddad förpackning för vilken det finns en risk (om någon), och kassera sedan den förpackningen. Obs! MicroTip-spädningsvätskor visar inte antalet tester. Begär kredit för oanvända tester i Mottagningsbeviset som denna gång skickas till kundservice (enligt informationen på mottagningsbeviset). För att förhindra att detta problem uppkommer, fram till dess att den nya programvaran blivit installerad: För alla typer av reagens: Tillse att den senaste ADD:n (d.v.s. den senaste datautgåvan) finns installerad innan nya reagens-loter laddas genom att använda Ladda alla analysdata -alternativet. Nyöppnat reagens ska laddas på vanligt sätt via Ladda/ladda ur proceduren. Man behöver inte utföra någon ytterligare avstängning för reagens som laddats på vanligt sätt. Vid laddning av delvis använt reagens eller fulla reagensförpackningar som tidigare laddats på andra system, vänta först tills all analysering har avslutats. Använd inte Ladda/Ladda ur- procedurknappen. Du måste använda den manuella laddningsproceduren enligt laddningsinstruktionerna i V-docs för Manuell laddning för ert system och tilläggsinstruktionerna nedan. Manuell laddning av MicroSlide-kassetter: 1. I reagenshanteringen, använd alltid den manuella laddningsproceduren. Tillse att all information som skrivs in i dialogen för manuell laddning av reagenskassett är komplett och korrekt för varje enskild kassett som laddas. 2. Välj statusknappen på reagenshanteringsskärmen. 3. När reagensinventeringen avslutats, återgå till systemstatusskärmen och utför omedelbart en normal avstängning och sedan starta upp ert VITROS 4600 System. Manuell laddning av reagensförpackningar (MicroTip, Spädningsvätskor): Obs! När partiellt använda förpackningar från andra VITROS-system och förpackningar som tagits från samma system av något skäl (inklusive för att ta bort bubblor) ska laddas, använd alltid den manuella laddningsproceduren och specificera streckkoden, lotens utgångsdatum och datum som reagensförpackningen öppnades, när du uppmanas att göra det. På reagenshanteringsskärmen, välj den manuella laddningsproceduren. Tillse att all information som skrivs in i dialogen för manuell laddning av reagensförpackning är komplett och korrekt för varje enskild reagensförpackning som laddas. o Om en full eller partiellt använd reagensförpackning tidigare laddats på samma analysinstrument, kommer lotens utgångsdatum liksom datum öppnad att automatiskt skrivas in när streckkoden lagts in. Det är inte nödvändigt att stänga av och starta om ert system. Ref. CL _EU_4600_SV sida 2 av 4

3 o Om ingen full eller partiellt använd reagensförpackning tidigare laddats på samma analysinstrument, måste du fylla i datum öppnat i dialogen för manuell laddning av reagensförpackningen, återgå till systemstatusskärmen och omedelbart utföra en normal avstängning och sedan starta ert VITROS 4600 System igen. YTTERLIGARE ÅTGÄRDER SOM KRÄVS Laboratoriets kontaktperson (eller ersättare) måste fylla i och returnera mottagningsbeviset senast 29 oktober Placera detta meddelande invid varje VITROS 4600 System eller tillsammans med användardokumentationen. Vänligen vidarebefordra detta meddelande ifall systemet distribuerats till annat laboratorium. Kontaktinformation I händelse av att reagens används efter att det blivit utgånget, när det används efter specifik on analyzer stability time (OAS), kan associerat analysresultat vara påverkat. Den potentiella påverkan på resultat som skulle kunna observeras kan man få tillgång till via Ortho Care Technical Solutions Center. Vi beklagar de besvär detta ger ert laboratorium. Om ni har några frågor ber vi er kontakta Ortho Care Technical Solutions Center på tfn Frågor och svar 1. Vad är stabilitet för laddat reagens ("on-analyzer stability time")? VITROS-reagens har alla en specifik "on analyzer stability time," vilken är den tid reagenset kan vara laddat på systemet och bibehålla optimal reagensprestanda. Denna beror på typen av reagens och är inte detsamma som lotens stabilitet. 2. Hur förväntas ett analysinstrument fungera med hänsyn till stabiliteten för laddat reagens ( on-analyzer stability time )? Instrumentet förväntas ha kontroll på stabilitetstiden oavsett om reagensförpackningen är full eller delvis använd och laddad med användning av proceduren för Ladda/ladda ur eller Manuell laddning. 3. Vilka scenarier kan göra att avvikelsen uppkommer? Ortho har upptäckt flera scenarier där hållbarheten för öppnat reagens kan bli felaktig. De scenarier som kan förorsaka detta problem beror på flera faktorer, som t.ex. den slideförrådsposition som kassetten laddades i och om den positionen tidigare innehöll ett reagens för vilket datum öppnad angavs manuellt vid laddning. De scenarier som kan förorsaka denna avvikelse listas nedan. VIKTIGT ATT NOTERA: Instruktionerna som ges under rubriken Åtgärder som krävs, kommer att förhindra att ert system använder reagens på ett felaktigt sätt efter att det blivit utgånget (efter den utgångstid för laddat reagens som finns angiven i bruksanvisningen). Scenario ett Om lotens utgångsdatum inte understöds av den laddade ADD:n, kommer det laddade, partiellt använda, reagenset att få ett felaktigt utgångsdatum som om det hade varit en full reagensförpackning. Scenario två Utgångsdatum för en partiellt använd MicroSlide-kassett kommer felaktigt att återställas till utgångsdatum för en ny kassett om: o Slideförrådet med den laddade kassetten åter-initialiseras, och o Efter att kassetten åter-inventeras visar sig antalet slides skilja sig mer än +/-3 slides jämfört med den som gjordes vid den förra inventeringen, och o Samma slideförrådsposition innehöll tidigare en kassett som hade laddats manuellt med datum öppnad angivet, och Ref. CL _EU_4600_SV sida 3 av 4

4 o En avstängning och återställning av systemet hade inte gjorts efter det tidigare tillfället med manuell laddning. Scenario tre Utgångsdatum laddat reagens för en partiellt använd MicroSlide -kassett som laddats utan att datum öppnad angivits kommer felaktigt att få en utgångstid motsvarande den tid som en oanvänd kassett skulle ha fått. Detta uppkommer när en kassett som innehåller bara en enda slide laddas utan att datum öppnad anges. Ref. CL _EU_4600_SV sida 4 av 4

5 Mottagningsbevis svar krävs Kommunikations- ID: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Utgivningsdatum: Felaktigt bestämd hållbarhet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems Vänligen returnera ifyllt formulär som fax eller skanna till PDF och skicka med e post så att våra uppgifter kan bli kompletta senast: Skicka till: Kundservice e-post- adress: kundservice@orthoclinicaldiagnostics.com Fax: ej tillämpligt 29 okt Ditt namn och din adress Verifiera ditt namn och din adress: V.g. fyll i detta avsnitt ifall någon information ändrats Avdelning/namn: Adress: Postnummer/Stad: Tfn: e-post: Vänligen konfirmera Fax: Jag har fått detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden med information om att VITROS 4600 Systems, under visa specifika förhållanden, kan felaktigt bestämma hållbarheten för laddat VITROS-reagens (MicroTip-reagensförpackningar, MicroSlide-kassetter och/eller spädningsreagensförpackningar). Jag förstår informationen som givits i detta kundmeddelande och kommer att följa instruktionerna för att utvärdera aktuell status för våra VITROS-system och hjälpa till att minska risken för att det här problemet ska uppkomma fram till dess at en ny programvara har installerats Vänligen välj bland följande: Mitt laboratorium har identifierat risk- reagensförpackningar, tagit bort dem från våra system och begär kredit för de oanvända testerna i öppnade reagensförpackningar (endast) listade nedan. Mitt laboratorium har inte identifierat eller tagit bort några risk- reagensförpackningar från våra system och behöver ingen kredit för oanvända tester. Vänligen ange produktnamn/artikelnummer och lot-nummer för varje enskild, delvis använd, reagensförpackning såväl som kvarvarande kvantiteter tester i enskilda, partiellt använda förpackningar. Produktnamn/Artikelnummer/lot Kvantitet oanvända tester i öppnade reagensfp. (endast) Namn: Telefon: Kommentarer: Dat.: Signatur: Krävs Din signatur visar att du har fått och förstår detta meddelande. Om ditt svar gäller för flera laboratorier, vänligen lista nedan alla laboratorier och kundnummer för vilka du signerar: Laboratorier: Kommunikations-ID: _4600_SV sida 1 av 1