iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV)

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV)"

Birgitta Olofsson
för 8 år sedan
Visningar:

1 iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV) Produkt: HexaPOD evo RT System; iguide 2.0 Datum: maj 2014 FCO:

2 Det här är viktig information om en säkerhetsrisk som kan förekomma med din utrustning och om vilka åtgärder som måste vidtas för att upprätthålla säkerheten för personal och patienter. Vi ber dig att läsa igenom och begrunda innehållet i det här meddelandet och att implementera eventuella rekommendationer. Du måste också bekräfta och acceptera denna FCO genom att underteckna och skicka tillbaka bekräftelsen i meddelandet om FCO-åtgärden. Vi rekommenderar att du förvarar det här meddelandet tillsammans med användarhandboken. iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV) Produkt: HexaPOD evo RT System; iguide 2.0 Datum: maj 2014 FCO: Omfattning: Alla HexaPOD evo RT-system med iguide Beskrivning: Med iguide-knappen kan du behandla patienter utan att använda HexaPOD evo RT System. Följande händer när du ställer iguide-knappen på OFF (AV): Signalen EXTERNAL INHIBIT (EXTERN SPÄRR) åsidosätts. Alla öppna fraktioner stängs och du loggas ut (inloggningsskärmen visas). I vissa fall förhindrar en bugg i iguide att du loggas ut. iguide ser ut att kunna användas för placering men det fungerar inte längre som det ska. Även om du ställer iguide-knappen på ON (PÅ) aktiveras inte signalen EXTERNAL INHIBIT (EXTERN SPÄRR) och du får ingen varning om positionen ändras (Position Guard (Positionsskydd) är inte aktiverat). iguide kan endast användas under följande förutsättningar: iguide-knappen är inställd på ON (PÅ). iguide iguide FCO: VID: 1.0 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH Sidan 2 av 6

Du måste också bekräfta och acceptera denna FCO genom att underteckna och skicka tillbaka bekräftelsen i meddelandet om FCO-åtgärden.

3 Position Guard (Positionsskydd) är aktiverat. Position Guard (Positionsskydd) är aktiverat om symbolen nedan visas. Symbolen kan ha olika färger beroende på vilken status funktionen har. Symbol för Position Guard (Positionsskydd) Om ett felmeddelande visas (till exempel det som visas nedan) fungerar inte iguide som det ska: Kliniska följder: I så fall måste du logga ut från iguide och starta om arbetsstationen. Det här problemet kan leda till klinisk felbehandling om användaren tror att iguide-programvaran fungerar som den ska. Signalen EXTERNAL INHIBIT (EXTERN SPÄRR) aktiveras inte och användaren får ingen varning om positionen eller rörelserna är felaktiga. FCO: VID: 1.0 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH Sidan 3 av 6

från iguide och starta om arbetsstationen. Det här problemet kan leda till klinisk felbehandling om användaren tror att iguide-programvaran fungerar som den ska.

4 Lösning: En programkorrigering utvecklas för att rätta till felet i iguide-programvaran. När den är tillgänglig installeras den utan kostnad. Gör så här tills programkorrigeringen är tillgänglig: Ha alltid iguide-knappen på ON (PÅ) under hela behandlingsfraktionen (placering och strålbehandling) och se till att symbolen Position Guard (Positionsskydd) visas på skärmen Positioning (Placering). Symbol för Position Guard (Positionsskydd) Om du vill genomföra en behandling utan iguide ställer du först iguide-knappen på OFF (AV) och loggar ut. Viktig information: Gör så här om iguide-knappen står på ON (PÅ) och symbolen Position Guard (Positionsskydd) inte visas på skärmen Positioning (Placering): 1. Ställ iguide-knappen på OFF (AV). Dialogrutan Aborting Fraction (Avbryter fraktion) eller Closing Fraction (Stänger fraktion) öppnas (beroende på sammanhang). 2. Avbryt eller stäng den pågående fraktionen. Du loggas ut från iguide automatiskt. 3. Stäng av och starta om iguide-arbetsstationen. Teknisk referens: CLM case # Kontakt: Om du har frågor om det här meddelandet kontaktar du det lokala Elektakontoret. FCO: VID: 1.0 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH Sidan 4 av 6

(Positionsskydd) visas på skärmen Positioning (Placering).

5 1 Säkerhetsreferens Följande varningar och försiktighetsåtgärder är kopplade till det här meddelandet: M02: VARNING Kontrollera att patienten är i rätt position innan du slår på strålningen. Vid stereotaktiska behandlingar eller radiokirurgi rekommenderar vi att du tar verifikationsbilder för att bekräfta att patientpositionen är korrekt, särskilt om något av värdena för korrigering av positionsfel är större än 1 mm eller 1. FCO: VID: 1.0 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH Sidan 5 av 6

Vid stereotaktiska behandlingar eller radiokirurgi rekommenderar vi att du tar verifikationsbilder för att bekräfta att

6 Fyll i formuläret nedan och skriv under i bekräftelsedelen: Befintliga installationer: bekräftelse från kunden Nya installationer: bekräftelse av ny installation av Elektas eller representantens personal Skicka rapporten till det lokala Elekta-kontoret eller Elekta-representanten så snart som möjligt, men senast inom 30 dagar. *Informationen i denna FCO gäller en säkerhetsrisk och därför förväntas kunden bekräfta och acceptera de åtgärder som rekommenderas samt se till att åtgärderna vidtas. Om de rekommenderade åtgärderna inte vidtas tar kunden på sig hela ansvaret och ansvarsskyldigheten för alla följder (inklusive kostnader, förluster, krav och utgifter) som orsakas, både direkt och indirekt, av att åtgärderna inte har vidtagits. Kunden avsäger sig all rätt till eventuella krav på Elekta för följder (inklusive kostnader, förluster, krav och utgifter) som orsakas, både direkt och indirekt, av att åtgärderna inte har vidtagits. Om bekräftelsen inte undertecknas och skickas tillbaka kanske eventuella korrigeringar som vi gör inte kan implementeras. Elekta kan även tvingas rapportera det till regulatoriska myndigheter. Klassificering: Viktigt säkerhetsmeddelande FCO-ref: FCObeskrivning: iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV) Omfattning: Alla HexaPOD evo RT-system med iguide Sjukhus: Enhetens serienr: (t.ex. linac om tillämpligt) Plats- eller områdesnr: Bekräftelse från kunden * : Det här meddelandet måste undertecknas av kunden Jag bekräftar att jag har läst och förstått det här meddelandet och implementerat de åtgärder som rekommenderas: Namn: Befattning: Namnteckning: Datum: Bekräftelse av ny installation: Det här meddelandet måste undertecknas av Elektas eller representantens personal Namn: Namnteckning: Befattning: Datum: FCO: VID: 1.0 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH Sidan 6 av 6

*Informationen i denna FCO gäller en säkerhetsrisk och därför förväntas kunden bekräfta och acceptera de åtgärder som rekommenderas samt se till att åtgärderna vidtas.

Relevanta dokument

BRÅDSKANDE VIKTIGT FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE VIKTIGT FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE BRÅDSKANDE VIKTIGT Det här är viktig information om en säkerhetsrisk som kan förekomma med din utrustning och om vilka åtgärder som måste vidtas för att upprätthålla säkerheten för personal och patienter.