Problem med sprutans kolv på cobas e 801 PLUNGER ( ) Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA)
|
|
- Frida Berglund
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS CPS/Serumarbetsområde Version 3 23 mars 2018 Problem med sprutans kolv på cobas e 801 Produktnamn Det modulära analysinstrumentet cobas 8000 cobas e 801-modulen Berörd instrumentdel GMMI/art.nr PLUNGER ( ) Instrument/system som berörs cobas e 801-modulen (GMMI ) från serienummer till 18E6-10 Programversion Typ av åtgärd Ej tillämpligt Säkerhetsåtgärd (FSCA) Bästa kund, Beskrivning av situationen Roche har mottagit 4 klagomål som beskriver ett problem med PreWash (PW)-sprutans kolv på cobas e 801- modulen. Tillverkarens undersökningar har visat att problemet även kan inträffa med R1- eller R2-reagensspruta på cobas e 801-modulen. Modifieringskitet för maskinvaran som åtgärdar detta problem har redan tagits fram och finns tillgängligt i vårt lager. Installationen av kitet tar bara några minuter om instrumentet är tillgängligt i [Standby]-läge. Kitet säkerställer korrekt placering och rörelse av sprutornas kolvar och därmed förhindras problemet. Beroende på vilken spruta som berörs pipetteras inte R1-, R2- eller PreWash-vätskor som de ska enligt följande: 1. Om kolven till PreWash-sprutan är trasig kan inte cobas e 801-modulen detektera det och inget larm avges. I detta fall utförs inte PreWash-steget som krävs av de flesta analyser, och påverkan på mätresultat kan inte uteslutas. Avsnittet Viktig information nedan ger en översikt över de analyser som inte berörs av problemet. Alla andra analyser som körs på cobas e 801-modulen kan påverkas. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS version 3 1/5
2 2. Om kolven till R1- eller R2-sprutan är trasig genereras ett systemlarm Warning Abnormal Low Signal och datalarmet (<SigL) flaggas, och som en följd genereras inga mätresultat. Beroende på hur packningarna sitter finns en möjlighet att kolven hamnar snett, vilket gör att den utsätts för mekanisk stress. I värsta fall kan kolven spricka under initialiseringen av cobas e 801, då de kraftigaste kolvslagen inträffar, vilket leder till att sprutan får försämrad funktion. Viktig information Om det beskrivna problemet inträffar med kolven till R1- eller R2-sprutan: 1. Ett systemlarm Warning Abnormal Low Signal genereras. 2. Ett datalarm (<SigL) flaggas. 3. Inga mätresultat genereras. 4. Kontakta Roche kundsupport. Om det beskrivna problemet inträffar med kolven till PW-sprutan: 1. Följande analyser påverkas inte eftersom förtvättsteget inte krävs: Elecsys Anti-CCP Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys Anti-HBe Elecsys Anti-TSHR Elecsys CA 125 II Elecsys CA 19-9 Elecsys CMV IgM Elecsys FT4 II Elecsys HBeAg Elecsys hgh Elecsys Rubella IgM Elecsys Toxo IgM Elecsys TSH Elecsys Vitamin D II Elecsys BRAHMS PCT Tabell 1 Lista över cobas e 801-analyser som inte kräver förtvätt 2. De nedan listade cobas e 801-analyserna kräver förtvättsteg. Påverkan på mätresultaten genom att utelämna förtvättsteg är analysberoende. Studier utfördes för att undersöka hur ett avsaknat förtvättsteg påverkar kontroller och prover. Nedan finns listan över analyser med kontroller inom intervallet och prover inom kontrollintervallet. TnT hs 18 min TnT hs STAT probnp II 18 min probnp II STAT Myoglobin 18 min Myoglobin STAT Digitoxin hcg + ß hcg STAT Fritt ßhCG FT3 Kalcitonin PTH PTH STAT PTH (1-84) Tabell 2 Lista över cobas e 801-analyser med kontroller inom intervallet och prover inom kontrollintervallet. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS version 3 2/5
3 3. De nedan listade cobas e 801-analyserna kräver förtvättsteg. Påverkan på mätresultaten genom att utelämna förtvättsteg är analysberoende. För följande analyser kan påverkan på mätresultat inte uteslutas. Elecsys Digoxin Elecsys FT4 II Elecsys T3 Elecsys T4 Elecsys T-Uptake Elecsys Anti-TPO Elecsys Anti-Tg Elecsys Tg II Elecsys ACTH Elecsys CK-MB Elecsys Troponin I Elecsys GDF-15 (CK-MB/CK-MB STAT) (TNI/TNI STAT) Elecsys AMH Elecsys AMH Plus Elecsys Cortisol II Elecsys DHEA-S Elecsys Estradiol III Elecsys FSH Elecsys Progesterone III Elecsys Prolactin II Elecsys LH Elecsys Testosterone II Elecsys C-Peptide Elecsys SHBG Elecsys PLGF Elecsys sflt-1 Elecsys Insulin Elecsys CA 15-3 II Elecsys CA 72-4 Elecsys AFP Elecsys CYFRA 21-1 Elecsys free PSA Elecsys CEA Elecsys NSE Elecsys ProGRP Elecsys HE4 Elecsys S100 Elecsys SCC Elecsys total PSA Elecsys PAPP-A Active B12 Elecsys Ferritin Elecsys Folate Elecsys Vitamin B12 II Elecsys ß-CrossLaps (Folate/RBC Folate) Elecsys N-MID Osteocalcin Elecsys IgE II Elecsys Rubella IgG Elecsys total P1NP Elecsys Cyclosporine Elecsys Everolimus Elecsys IL-6 Elecsys Tacrolimus ISD Sample Pretreatment Elecsys Sirolimus Elecsys Anti-HBc II Elecsys Anti-HBc IgM Elecsys Anti-HAV Elecsys Anti-HCV II Elecsys HBsAg II Elecsys Anti-HBs II Elecsys Chagas Elecsys HIV Duo Elecsys HBsAg II quant II Elecsys Syphilis Elecsys CMV IgG Elecsys HTLV-I/II Elecsys HSV-1 IgG Elecsys HSV-2 IgG Elecsys CMV IgG Avidity Elecsys Toxo IgG Elecsys Syphilis Elecsys Toxo IgG Avidity Elecsys HIV Duo Elecsys Anti-HCV II Elecsys Anti-HBc II Elecsys HBsAg II Elecsys CMV IgG Elecsys Chagas Elecsys HTLV-I/II Tabell 3 Lista över cobas e 801-analyser som kräver förtvätt 4. Följ rekommendationerna som ges i avsnittet Åtgärder att vidta för kunden/användaren. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS version 3 3/5
4 Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit En obligatorisk installation av en sprutkolvsguide för R1-, R2- och PW-sprutor krävs för cobas e 801-moduler, från serienummer till 18E6-10, vilket illustreras nedan: Modifieringskit för maskinvara (ovan nämnda ytterligare delar/additional Parts) finns redan tillgängliga i vårt lager. Installationen av kitet tar bara några minuter om instrumentet är tillgängligt i [Standby]-läge. Kitet säkerställer korrekt placering och rörelse av sprutornas kolvar och därmed förhindras problemet. Åtgärder att vidta för kunden/användaren Din representant på Roche Diagnostics kommer att kontakta dig för att boka in installation av modifieringskitet. Vänligen följ tillfälligt ett av de nedan listade alternativen (åtgärder) om det inte är möjligt att installera ovan nämnda slutliga åtgärd (modifieringskit) inom kort: Alternativ 1 (åtgärd): Denna åtgärd (alternativ 1) kan utföras av användare utan hjälp från en serviceingenjör från Roche. Mät endast analyser som inte kräver förtvättsteg och analyser som inte påverkas av att förtvättsteget utesluts. Listorna återfinns under Viktig information, tabell 1 och tabell 2. Viktigt: Analyserna som listas i Tabell 3 under Viktig information får INTE analyseras förrän installationen av modifieringskitet har slutförts. Dessa analyser måste maskas. Proceduren för testmaskning finns tillgänglig i användarhandboken för cobas 8000, under Drift > Beställningar och resultat > Bearbeta prover > Maska tester. Alternativ 2 (åtgärd): Denna åtgärd (alternativ 2) kräver insats från en serviceingenjör från Roche för nödvändig konfiguration av data manager: Hänsyn måste tas till konsekvenser för laboratoriets arbetsflöde. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS version 3 4/5
5 Inspektera funktionaliteten hos PreWash-sprutkolven visuellt innan du släpper resultat manuellt till Host/LIS, till dess att den slutliga åtgärden har installerats. Den automatiska dataöverföringsfunktionen av patientprovsresultat från data manager måste inaktiveras, så att patientresultat som analyserats på cobas e 801-modulen (endast prewash-analyser) inte överförs automatiskt till Host/LIS. Istället måste dessa analysresultat släppas manuellt till Host/LIS efter att funktionaliteten hos PW-sprutan har kontrollerats visuellt. Alternativ 2 procedur: 1. Ange tidsintervallet för att visuellt inspektera PreWash-sprutkolven och manuellt validera resultat (för prewash-analyser) på data manager för vidare överföring till Host/LIS. 2. Starta analysering av prover och efter det ovan angivna tidsintervallet stoppar du driften med knappen [S.Stop] och väntar tills systemet övergår i [Standby]-läge. 3. Kontrollera PreWash-sprutkolvens rörelse visuellt enligt anvisningar i bilagan: Bilaga 01_FSN_Kontroll av PreWash-kolv under System Prime 4. Om du ser att PreWash-sprutkolven arbetar som den ska validerar du manuellt de patientresultat som analyserats på cobas e 801 för överföring från data manager till Host/LIS. Under den manuella valideringen av patientresultat är rekommendationen att systemet hålls kvar i [Standby]-läge och inga nya prover laddas. 5. Upprepa steg 2 4 tills rutindriften är klar. Viktigt: Om en skadad PW-sprutkolv upptäcks (se proceduren ovan, steg 3) ska du sluta använda cobas e 801- modulen och omedelbart kontakta Roche kundsupport. Dessutom ska du inte validera de analyserade resultaten och upprepa analyserna av de berörda proverna. Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som berörs inom er organisation eller till någon organisation/person dit berörda produkter har skickats eller där de förvaras. Vidarebefordra detta meddelande till andra personer i din organisation som berörs av detta. Vänligen uppmärksamma detta meddelande och tillhörande åtgärder under en övergångsperiod, för att säkerställa att korrigeringsåtgärden blir effektiv. Detta meddelande skickas även till Läkemedelsverket. Vi beklagar det merarbete som detta kan tänkas medföra och hoppas på din förståelse och ditt stöd. Vid eventuella frågor vänligen kontakta Teknisk Produktchef Louise Levander (louise.levander@roche.com) Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS version 3 5/5
Minskade signalnivåer för cobas e 801 efter byte av ProCell II M-flaska. Flödesväg för ProCell II M Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA)
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2018-025 CPS/Serumarbetsområde Version 1 6 mars 2019 Produktnamn cobas e 801 (07682913001) cobas e 801 (08454345001) ProCell II M (06908799190) Berörd instrumentdel
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE Kemiluminiscenssubstrat
Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE Kemiluminiscenssubstrat 3011 / 3508 Maj 2010 IMMULITE 2000 IMMULITE 2500 Kemiluminiscenssubstrat L2SUBX lotnr 253, 254, 255, 256A, 257A, 258, 259A (utanför USA) Detta
Läs merHopblandning av provresultat i immunkemimoduler
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2017-012 CPS/Serumarbetsområde Version 2 17 augusti 2017 Hopblandning av provresultat i immunkemimoduler Produktnamn MODULAR ANALYTICS (GMMI 03617505001) MODULAR
Läs merÖkad nivå på resultat för patientresultat med ONLINE TDM Gentamicin-analysen. ONLINE TDM Gentamicin Mod P. ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/702
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2016-009 CPS/ClinChem helautomatiserat Version 3 29 juni 2016 Ökad nivå på resultat för patientresultat med Produktnamn Gentamicin Produktbeskrivning ONLINE TDM Gentamicin
Läs merBRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
14 december 2012 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Bäste kund Fel filterpatron levererad i VITROS Chemistry Products Vapor Adsorption Cartridge säljenhetsförpackning (artikelnummer 6800100)
Läs merProvtagning kapillärt - minsta provmängd (LM)
Instruktion Sida 1(6) Proppfärg : Röd = utan tillsats (500 µl), Guldgul = gel (600 µl), Lila = EDTA- (500 µl), Mintgrön = Litium Heparin (600 µl) Grå = Na-Fluorid/K-Oxalat (600 µl) KLINISK KEMI Analys
Läs merHandburen plattform dataförlust vid usbkommunikation
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-RPD-2015-020 RPD/Point of Care handburen plattform Version 3 26 januari 2016 Handburen plattform dataförlust vid usbkommunikation Produktnamn Accu-Chek Inform II Base Unit
Läs merProduktåterkallelse Brådskande för omedelbar åtgärd
Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktåterkallelse Brådskande för omedelbar åtgärd Datum 21 november
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA DC 13-10/13-33 Maj 2013 Dimension Chemistry Wash (RD701) CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP förskjutning i QC- och patientresultat för flera lotter Bästa kund, Enligt våra noteringar
Läs merAckrediteringens omfattning Klinisk Kemi
Sida 1 av 7 Dok.Nr. 17-128 Revisionshistorik Originaldokumentet togs i bruk 2014-02-01 Revisionsnummer Datum Ansvarig Ändring mot tidigare version 1.1 2014-09-01 Maria Nilsson Sysmex Ca1500 har ersatts
Läs merAckrediteringens omfattning Klinisk Kemi
Sida 1 av 6 Dok.Nr. 17-128 AFP P/S ECLIA kie/l 11,7/5,1 122,1/5,2 ALAT P/S Enzymatisk ADVIA 1800 µkat/l 0,50/5,2 1,48/2,5 ALAT P/S Enzymatisk ADVIA 1800 µkat/l 0,43/5,8 1,37/2,1 Albumin P/S Fotometri ADVIA
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CI 12-02/10813924 utgåva A November 2012 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP Systemet feltolkar signaler för wash 1-lösning Enligt våra noteringar har du mottagit ADVIA Centaur
Läs merField Safety Notice ID: FSN
1 (5) VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Phadia 1000, alla versioner av instrumentmjukvara (ISW) 2017-06-27 Bästa kund: Syftet med detta brev är att informera om ett problem i instrumentmjukvaruprogrammet (ISW)
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD
Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD-2014-007 RPD/Blodgas & elektrolyter Version 1 uppdatering 1 september 2014 Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Produktnamn GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktnr/lotnr/serienr
Läs merAvvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden på grund av kalibrering med WHOreferensstandarden
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2018-014 CPS/Point of Care Version 1 Augusti 2018 Avvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden Produktnamn/GMMI CoaguChek XS PT Test PST 07671687170 CoaguChek XS
Läs merUppdatering av referensintervall cobas b 221
Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD-2014-007 RPD/Blodgas & elektrolyter Version 2 uppdatering 06 oktober 2014 Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Produktnamn GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktnr/lotnr/serienr
Läs merSå här identifierar och hanterar du potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 om de två larmen nedan inträffar strax efter varandra.
Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar och hanterar du potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 Mål Så här identifierar och hanterar du potentiellt hopblandade provresultat på cobas e
Läs merGäller från och med Använd Ctrl + klicka på innehållsord för att söka i dokumentet.
Information Diarienr: Ej tillämpligt 1(11) Dokument ID: 02-183681 Fastställandedatum: 2018-01-31 Giltigt t.o.m.: 2019-01-31 Upprättare: Madelene A Hornström Fastställare: Tova Marknell Prislista Klinisk
Läs merHealthcare Viktigt säkerhetsmeddelande
Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 12-01/10813950 utgåva A November 2012 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur CP Effekter av omgivande temperatur på ADVIA Centaur-analyser Bästa kund,
Läs merProduktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd
Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd Datum 12 oktober
Läs merEDTA. Ögonblicksbild Reservation för eventuella ändring som har skett nyligen. Citrat Li-Heparin Serum med gel koag.akt. Flourid-citrat rör
B-Hb B-EVF B-Erytrocyter B-Leukocyter B-Trombocyter B-Celler B-LPK neutrofila B-Reticulocyter B-HbA1c B-SR P-Glukos P-PK P-APT-tid P-Protein S, fritt P-Protein C (enz) P-Lupusantikoagulans P-Antitrombin
Läs merBil. 1 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 1/4
Attachment FSN-CPS-2017-005 How to identify potentially affected sample probes Mål Med den här proceduren kan potentiellt berörda provnålar identifieras, både redan installerade provnålar och provnålar
Läs merProduktkorrigering För omedelbar åtgärd
Abbott Laboratories 1921 Hurd Drive Irving, TX 75038-4313 DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Datum 8 december 2017 Produkt Produktnamn Listnummer
Läs merAckrediteringens omfattning
-1-Antitrypsin S- Immunokemisk, AFP S- Elektro ALAT P- Absorbans Advia 1800 Cobas e411 µ Albumin P- Absorbans ALP P- Absorbans Amylas, pankreasspecifik P- Absorbans Antitrombin P- Kromogenisk Sysmex CS5100
Läs merNya analysinstrument på NU
Laboratoriemedicin NU-sjukvården 2018-05-15 Nya analysinstrument på NU 2018-05-17 Som ett led i införandet av samordnad diagnostik bland offentliga laboratorium i VGR kommer instrumentering och analysmetoder
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 12-03/10813387 Juli 2012 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP Stabilitet på instrumentet för Multi-Diluent 1 vid användning med analyserna BNP och TSH3 Ultra Enligt våra
Läs merAckrediteringens omfattning Klinisk Kemi
Komponent/ Undersöking System Metod/ Mätprincip Utrustning Enhet Nivå/ Mätosäkerhet % Lb/Ort ALAT P/S Enzymtisk ADVIA 1200 µkt/l 0,42/8,3 1,29/2,9 Krlshmn ALAT P/S Enzymtisk ADVIA 1800 µkt/l 0,43/5,8 1,37/2,1
Läs merAckrediteringens omfattning Klinisk kemi och Patientnära analysverksamhet (PNA)
Komponent/Undersökning System/ Metod/Mätprincip Utrustning Enhet Lab/ort Provmaterial Aceton S-, U- Gaskromatografi Trace GC mmol/l Aceton S-, U- Gaskromatografi Focus GC mmol/l ALAT P- Spektrofotometri
Läs merPRISLISTA KLINISK KEMI 2017
1(6) Medicinsk diagnostik Halland PRISLISTA KLINISK KEMI 2017 Csv- Absorptionskurva 425 S Aceton 200 P- ACTH 86 S- AFP 52 P- ALAT 7 Csv- Albumin 7 P- Albumin 7 tu- Albumin 5 U- Albumin/Krea index (Ingående
Läs merFlera problem har identifierats i version 1.13 och lägre av systemprogramvaran till Atellica Solution
Atellica IM 1300 Analyzer Atellica IM 1600 Analyzer Atellica CH 930 Analyzer Atellica Sample Handler Prime Atellica Sample Handler Connect Atellica Sample Handler Additional Viktigt säkerhetsmeddelande
Läs merField Safety Notice Letter ID: FSN
Field Safety Notice Letter ID: FSN2019-04 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN - DIREKTA ÅTGÄRDER KRÄVS Phadia 1000 Modellnummer: 12-3800-01 Serienummer: Alla [Insert date] [Insert Customer or Distributor
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 4009B/FSCA IMC 14-05 Rev B Januari 2014 Positiv avvikelse med analysen Totalt IgE i förhållande till WHO:s andra IRP 75/502
Läs merProduktkorrigering För omedelbar åtgärd
Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden, Germany DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Datum 15 april 2019 Produkt Produktnamn Listnummer
Läs merPRISLISTA KLINISK KEMI 2018
1(6) Medicinsk diagnostik Halland PRISLISTA KLINISK KEMI 2018 Csv- Absorptionskurva 425 S Aceton 250 P- ACTH 86 S- AFP 52 P- ALAT 6 Csv- Albumin 9 P- Albumin 9 tu- Albumin 9 U- Albumin/Krea index (Ingående
Läs merUPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
19 december 2013 UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Användardefinierade analysspädningsfaktorer, resultatvalidering och hantering av intermediära resultat* med engen Laboratory Automation
Läs merProvtagning, kapillär (bloduppsamling), bilaga 2 provtagningsmängder
sida 1 (9 Indikation/medicinsk betydelse Venös provtagning är alltid att föredra men i vissa fall måste kapillära prover användas. Håll i minnet att kapillärprovtagningstekniken innebär risk för mer osäkra
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 3022/ 044 FSCA IMI 14-02 Mars 2015 Problem med flaskor för vatten och flytande avfall Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems
BRÅDSKANDE Bäste kund VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems Som en dela av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd
Läs merEtt fel kan uppstå så defibrilleringsknappen inte aktiveras och defibrilleringen fördröjs eller förhindras
Cardiac Care Emergency Care Solutions -1/5- FSN86100088A 2010 JANUARI BRÅDSKANDE återkallande av medicinsk utrustning Philips återanvändbara interna defibrilleringsspatlar med defibrilleringsknapp (Produktnummer
Läs merLaboratoriemedicin Blekinge Giltig from 2015-04-15 Karlskrona/Karlshamn Version 1.3 Sida 1(5) K11 019 Ackrediteringens omfattning. Lab/Ort Undersöking
Sida 1(5) Komponent/ System Metod/ Utrustning Enhet Nivå/ Lab/Ort Undersöking Mätprincip Mätosäkerhet % ALAT P/S Enzymatisk ADVIA 1200 µkat/l 0,42/10,3 1,29/4,9 Karlshamn ALAT P/S Enzymatisk ADVIA 1800
Läs merPRISLISTA KLINISK KEMI 2015
1(6) Medicinsk diagnostik Halland PRISLISTA KLINISK KEMI 2015 Csv- Absorptionskurva 300 S Aceton 108 P- ACTH 86 S- AFP 52 P- ALAT 10 Csv- Albumin 11 P- Albumin 11 tu- Albumin 11 U- Albumin/Krea index (Ingående
Läs merALAT Plasma/Serum Spektrofotometri Cobas 6000/8000, Roche Kemi, Lycksele, Skellefteå, Umeå µkat/l
ACTH Plasma Immunometri Cobas 6000/8000, Roche Kemi, Umeå pmol/l AFP Plasma/Serum Immunometri Cobas 6000/8000, Roche Kemi, Umeå µg/l ALAT Plasma/Serum Spektrofotometri Cobas 6000/8000, Roche µkat/l Albumin
Läs merHar interferenserna ökat?
Har interferenserna ökat? Mattias Karlman Överläkare Klinisk kemi och Transfusionsmedicin Region Västmanland Olika typer av interferenser HIL Carryover Hookeffekt ( antigen excess ) Bindarproteiner Korsreaktivitet
Läs merBruksanvisning. Applikationsplats
Bruksanvisning Applikationsplats INNEHÅLL Hur handboken ska läsas...2 Symboler i handboken...2 Friskrivningsklausul... 3 Anmärkningar...3 Vad du kan göra på applikationsplatsen... 4 Innan du öppnar applikationsplatsen...
Läs merAckrediteringens omfattning
ACTH Plasma Immunometri AFP Immunometri µ ALAT Spektrofotometri Albumin Plasma Spektrofotometri BCP. alfa-1-antitrypsin Serum Immunturbidimetri Alkoholer, Aceton Gasvätske-kromatografi Auto XL (Perkin
Läs merEqualis kvalitetssäkringsprogram 2018
Equalis kvalitetssäkringsprogram 2018 HIV/HTLV-diagnostik, HIV-antigen, Blodsmitta Margareta Nordin Equalis användarmöte 12 mars 2019 HIV/HTLV-diagnostik (screening och konfirmation) (58) 2018 Förväntat
Läs merPRISLISTA KLINISK KEMI 2016
1(6) Medicinsk diagnostik Halland PRISLISTA KLINISK KEMI 2016 Csv- Absorptionskurva 425 S Aceton 155 P- ACTH 86 S- AFP 52 P- ALAT 5 Csv- Albumin 5 P- Albumin 5 tu- Albumin 5 U- Albumin/Krea index (Ingående
Läs merNya kvalitetssäkringsprogram inom endokrinologi
Nya kvalitetssäkringsprogram inom endokrinologi Tyroidea-antikroppar, TSH-receptorantikroppar och Tumörmarkörer Anna Norling torsdag den 22 september 2016 Tyroidea-antikroppar (418) Ingående komponenter:
Läs merProvtagning, kapillär (bloduppsamling), bilaga 2 provtagningsmängder. Dessa analyser utförs på Klinisk kemi och farmakologi:
sida 1 (8 Indikation/medicinsk betydelse Venös provtagning är alltid att föredra men i vissa fall måste kapillära prover användas. Håll i minnet att kapillärprovtagningstekniken innebär risk för mer osäkra
Läs merAtt: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:
Agilent Technologies Denmark ApS Produktionsvej 42 2600 Glostrup Danmark +45 44 85 95 00, telefon www.agilent.com CVR: 21852902 Att: Laboratoriechefen «Account_Name» «Shipped-to account no.» «Address1»
Läs merPrislista Klinisk kemi 2014
1(6) Medicinsk diagnostik Halland 2014 Csv- Absorptionskurva 300 S- Aceton 108 P- ACTH 86 S- AFP 52 P- ALAT 10 Csv- Albumin 11 P- Albumin 11 S- Albumin 11 tu- Albumin 11 U- Albumin/Krea index (Ingående
Läs merPrislista 2016 VGR sjukhus
Laboratoriemedicin Prislista 2016 VGR sjukhus Klinisk kemi System Komponent S, Csv ACE 101,49 kr P ACTH S AFP P ALAT P/S, Ledv, Vätska, Ple, Csv Albumin Pt(U) Albumin U Albumin/Kreatinin index P/S ALP
Läs merPrislista 2016 Övriga kunder
Laboratoriemedicin Prislista 2016 Övriga kunder Klinisk kemi System Komponent S, Csv ACE 195,26 kr P ACTH S AFP P ALAT P/S, Ledv, Vätska, Ple, Csv Albumin Pt(U) Albumin U Albumin/Kreatinin index P/S ALP
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande Juli 2016 Xprecia Stride koagulationsinstrument CD med datahanteringsprogramvara V1.0 som medföljer vissa instrument Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande 4009/FSCA IMC 14-05 December 2013 IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Positiv avvikelse av total IgE i förhållande till WHO 2 nd IRP 75/502 Enligt våra noteringar
Läs merAckrediteringens omfattning för klinisk kemi
LPK Blod Optisk cytometri Sysmex XN 9000 10 9 /L Täby EPK Blod Optisk cytometri Sysmex XN 9000 10 12 /L Täby Hemoglobin Blod Kemisk reaktion, fotometri Sysmex XN 9000 g/l Täby EVF Blod Beräknat värde Sysmex
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Atellica IM 1300 Analyzer Atellica IM 1600 Analyzer Atellica CH 930 Analyzer Atellica Sample Handler Prime Viktigt säkerhetsmeddelande ASW18-03.A.OUS September 2018 Flera problem har identifierats i version
Läs merAckrediteringens omfattning Klinisk kemi
-1-Antitrypsin P- Immunokemisk, Turbidimetri Advia 1800 g/l Falun AFP S- Elektro chemiluminescens Cobas e411 µg/l Falun ALAT P- Absorbans Advia 1800 µkat/l Avesta, Falun, Mora Albumin P- Absorbans Advia
Läs merAckrediteringens omfattning för klinisk kemi
LPK Blod Optisk cytometri Sysmex XN 9000 10 9 /L Täby EPK Blod Optisk cytometri Sysmex XN 9000 10 12 /L Täby Hemoglobin Blod Kemisk reaktion, fotometri Sysmex XN 9000 g/l Täby EVF Blod Beräknat värde Sysmex
Läs merKomponent/Undersökning System/ Metod/Mätprincip Utrustning Enhet
LPK Blod Optisk cytometri Sysmex XN 9000 10 9 /L EPK Blod Optisk cytometri Sysmex XN 9000 10 12 /L Hemoglobin Blod Kemisk reaktion, fotometri Sysmex XN 9000 g/l EVF Blod Beräknat värde Sysmex XN 9000 MCV
Läs merHur väl överensstämmer olika mätmetoder för tyreoidahormoner? Mats Stridsberg Equalismöte 2016
Hur väl överensstämmer olika mätmetoder för tyreoidahormoner? Mats Stridsberg Equalismöte 2016 Helsingborgsmaterialet Insamlat och presenterat 2003 200 friska personer 119 kvinnor och 81 män Mellan 18
Läs merAckrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Västernorrland, Länssjukhuset -Härnösand, - 1361 Aceton S-, U- Gaskromatografi Trace GC mmol/l Aceton S-, U- Gaskromatografi Focus GC mmol/l ALAT P- Spektrofotometri Cobas 6000 ukat/l
Läs merAckrediteringens omfattning
ALAT P/S Enzymatisk ADVIA 1200 µkat/l ALAT P/S Enzymatisk ADVIA 1800 µkat/l Albumin P/S Fotometri BCG ADVIA 1200 g/l infärgning Albumin P/S Fotometri BCG ADVIA 1800 g/l infärgning Albumin U, Pt(U) Immunoturbidimetri
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Helsingborg, 10 januari 2017 Till: Distributörer och sjukvårdspersonal Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Bästa kund, Vigmed AB har frivilligt initierat en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA IMC 14-12/4011 Oktober 2014 IMMULITE Kalcitonin, kontrollmodul 0019 felaktigt utgångsdatum i bruksanvisningen Bästa
Läs merPrislista Klin Kemlab och Transfusionsmedicin
Service och diagnostik Kemlab S - ALAT 11,40 22,70 U - Alb/U-Krea Kvot Stickpr. 66,10 119,60 U - Alb/U-Krea-kvot, morgonprov 66,10 119,60 PD - Albumin 11,40 22,70 S - Albumin 11,40 22,70 tu - Albumin 33,20
Läs merPrislista 2017 ÖVRIGA System Analys Pris
Gäller från 2017 01 01 Reviderad 2017 05 02 Laboratoriet för klinisk kemi Prislista 2017 ÖVRIGA P/S- ALAT 9,85 Dialysvätska- Albumin 71,67 P/S- Albumin 9,63 U- Albumin/Kreatinin-kvot 81,36 S- Alfa-1-Antitrypsin
Läs merDispenserproblem med Hematoxylin II och HRPreagens
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-RTD-2017-001 RTD/reagens Version 5 23 jan 2018 Dispenserproblem med Hematoxylin II och HRPreagens Produkt GMMI Lotnr OptiView DAB IHC Detection Kit 06396500001 se nedan
Läs merPrislista 2017 SÄS System Analys Pris
Gäller från 2017 01 01 Reviderad 2017 05 02 Laboratoriet för klinisk kemi Prislista 2017 SÄS P/S- ALAT 9,66 Dialysvätska- Albumin 70,27 P/S- Albumin 9,44 U- Albumin/Kreatinin-kvot 79,77 S- Alfa-1-Antitrypsin
Läs merPrislista 2017 VOLYMAVTALSKUNDER VG - PRIMÄRVÅRD System Analys Pris
Gäller från 2017 01 01 Reviderad 2017 05 02 Laboratoriet för klinisk kemi Prislista 2017 VOLYMAVTALSKUNDER VG - PRIMÄRVÅRD P/S- ALAT 6,70 Dialysvätska- Albumin 6,75 P/S- Albumin 6,75 U- Albumin/Kreatinin-kvot
Läs merFörändringar i Profdoc JIII beställningar av laboratorieanalyser
1 (5) 2017-05-03 Till användare av Profdoc JIII Förändringar i Profdoc JIII beställningar av laboratorieanalyser Den 10 maj uppdaterar Karolinska Universitetslaboratoriet analyssortimentet för elektroniska
Läs merSvarstiderför analyser, centrallaboratoriet för klinisk kemi
B-Leukocyter, partikelkoncentration, B-LPK 1 B-Erytrocyter, partikelkoncentration, B-EPK 1 B-Hemoglobin, B-Hb 1 B-Erytrocyter,volymfraktion, B-EVF 1 (B)Erc-Medelvolym, B-MCV 1 (B)Erc-Medelhemoglobin, massa,
Läs merADVIA kemiinstrument Reagensloter , , systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad variabilitet i resultat för kreatinkinas (CK_L)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ACHC19-02.A.OUS.CHC Maj 2019 ADVIA kemiinstrument Reagensloter 465336, 465663, 468449 systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad
Läs merKlinisk kemi. Laboratoriemedicin Prislista 2019 VGR sjukhus. System Komponent. 303,02 kr. 71,05 kr 70,93 kr. 158,98 kr
Laboratoriemedicin Prislista 2019 VGR sjukhus Klinisk kemi System Komponent P/S 25-OH Vitamin D2, D3, (D2+D3) 186,23 kr S ACE 303,02 kr P ACTH 41,68 kr S AFP 44,31 kr P ALAT 10,49 kr P/S, Asc, Csv, Ledv,
Läs merBRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator
Philips Healthcare - 1/5 - FSN86100123A Bästa kund, Det här är en information från Philips Healthcare angående en produktkorrigering gällande ett problem som uppstår när används för synkroniserad elkonvertering.
Läs merPrislista 2019 Övriga kunder
Laboratoriemedicin Prislista 2019 Övriga kunder Klinisk kemi System Komponent P/S 25-OH Vitamin D2, D3, (D2+D3) 186,23 kr S ACE 207,21 kr P ACTH 199,83 kr S AFP 83,96 kr P ALAT 19,59 kr P/S, Asc, Csv,
Läs merPrislista 2014 NU-sjukvården interna kunder Laboratoriemeddelande
1 (7) Prislista 2014 NU-sjukvården interna kunder Laboratoriemeddelande Klinisk kemi System Komponent S 17-OH-Progesteron 473,75 kr S, Csv ACE 97,84 kr P ACTH 81,92 kr S AFP 65,75 kr P ALAT 15,34 kr P/S,
Läs merMetod/Mätprincip Utrustning Enhet Lab/Ort Bihålesekretodling Sekret Speciell odling/ VITEK MS Biomerieux Växt av/ingen växt
Klinisk bakteriologi Bihålesekretodling Sekret Speciell odling/ Blododling barn (B) Blod Allmän odling/ BacTAlert 3D Växt av/ingen växt Blododling + (B1) VITEK MS Biomerieux Borrelia (IgM och IgG) Serum
Läs merSnabbguide Överföring av resultat till PC. systemsure Plus
Snabbguide Överföring av resultat till PC systemsure Plus Så här enkelt sparar du mätresultaten från instumentet till datorn Först måste programvaran installeras på din PC. Sätt CDn i CD-ROM läsaren och
Läs merViktig produktsäkerhetsinformation
2010-07-08 Viktig produktsäkerhetsinformation UniCel DxI 600 och 800 med mjukvaruversion 4.3 Gäller ej UniCel DxC 880i, 860i, 680i, och 660i intergrerade system Bästa kund, ÄRENDE: Ni kan ändra default
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden IMC18-02.A.OUS December 2017 IMMULITE /IMMULITE 1000 IMMULITE 2000/IMMULITE -analyser Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit de produkter som
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi VersaCell VersaCell X3 Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA IMS 14-01B/UFSN2004 April 2014 Nivåavkänning i samband med tappade provrör Bästa kund, Siemens Healthcare Diagnostics
Läs merPrislista Klinisk kemi 2019
Förvaltning Ägare Reviderat datum Magnus Palm 2019-01-28 Verksamhet Laboratoriemedicinska kliniken Universitetssjukhuset Örebro,Klinisk kemi,akutlaboratorierna Slutgranskare Mariann Sjöberg Diarienr Dokumentkategori
Läs merUppgradering avavigilon Control Center 6
Uppgradering avavigilon Control Center 6 När du uppgraderar till programvaran ACC 6, måste din programvara och dina licenser uppgraderas. OBS: Du kan endast uppgradera ACC 5.x till ACC 6. Om du kör en
Läs merACTH-belastning patient (fasta) Funktionsundersökning - - Kar serum ECLIA Cobas e411 IU/L Kar
Klinisk kemi sjukhuslaboratorier ACTH-belastning patient Funktionsundersökning - - Ak mot TSHreceptor serum ECLIA Cobas e411 IU/L (TRAK) Alfafetoprotein serum Immunometrisk Vitros 3600 µg/l ALAT plasma,
Läs merBRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE
CareFusion Switzerland 317 Sàrl A-One Business Centre Z.A. Vers-La-Pièce n 10 1180 Rolle / Switzerland Tel: +41 21 556 30 00 Fax: +41 21 556 30 99 Namn Adress carefusion.com Produktnamn: Produktreferens:
Läs merVissa moduler saknar varningsma rkning fo r pacemaker
till marknaden 076 FSCA LAI 18-04 Augusti 2018 Automatiseringslösningen Aptio Automation StreamLAB Vissa moduler saknar varningsma rkning fo r pacemaker Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit
Läs merFörändringar i Webbremiss beställningar av laboratorieanalyser
1 (6) 2017-05-03 Till användare av Webbremiss Förändringar i Webbremiss beställningar av laboratorieanalyser Den 10 maj uppdaterar Karolinska Universitetslaboratoriet analyssortimentet för elektroniska
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT
1 september, 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT Angående: Cystoskopibryggor och arbetsinsatser lossnande limfragment
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 14-21/10819674, utgåva A September 2014 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur CP Information om ADVIA Centaur-systemens Kalibrator E Bästa kund, Enligt våra
Läs merGäller från och med Klicka på innehållsord eller använd Ctrl+f för att söka i dokumentet.
Information Diarienr: Ej tillämpligt 1(10) Dokument ID: 02-183681 Fastställandedatum: 2016-04-07 Giltigt t.o.m.: 2017-04-07 Upprättare: Madelene A Hornström Fastställare: Anna Sörebö Prislista Klinisk
Läs merLaboratoriet för klinisk kemi. Prislista 2015 SJUKHUS. System Analys Pris
Gäller från 2015-01-01 Laboratoriet för klinisk kemi Prislista 2015 SJUKHUS System Analys Pris P/S- ALAT Dialysvätska- Albumin 12,72 18,07 P/S- Albumin 18,07 U- Albumin/Kreatinin-kvot 65,55 tu- Albumin,
Läs merRUTIN Hepatitprovtagning
Doknr. i Barium Kategori Giltigt fr.o.m. Version 2017-05-29 Utfärdad av: Rune Wejstål, överläkare Godkänd av: Lars-Magnus Andersson, verksamhetschef, överläkare Revisionsansvarig: Rune Wejstål, överläkare
Läs merAckrediteringens omfattning Aleris Medilab, Klinisk kemi, Täby 1374
LPK Blod Optisk cytometri Sysmex XN 9000 10 9 /L EPK Blod Optisk cytometri Sysmex XN 9000 10 12 /L Hemoglobin Blod Kemisk reaktion, fotometri Sysmex XN 9000 g/l EVF Blod Beräknat värde Sysmex XN 9000 MCV
Läs merBRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN
BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN Thermo Scientific Indiko- och Indiko Plus-analysatorer Katalognummer: 98630000, 98631000, 98640000, 98641000 28 februari 2014 Bästa kund: Syftet
Läs merBRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE
18 april 2011 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE UniCel DxI system för immunanalys* *UniCel DxI system för immunanalys inkluderar DxI 800, DxI 600, DxC 880i, DxC 860i, DxC 680i, och DxC 660i Till användare
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 19-4.A-1.OUS December 218 Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. ADVIA Centaur berörd produkt
Läs merSäkerhetsmeddelande till marknaden
Säkerhetsmeddelande till marknaden 2018 12 14 MSA-2018-002-IU Vänligen vidarebefodra denna information till alla användare hos er [inkl. biomedicinsk personal för kapitalutrustning, materialhantering och/eller
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP Viktigt säkerhetsmeddelande CC 16-18.A.OUS Augusti 2016 Kalibrator U för ADVIA Centaur-instrumenten: gränsvärde för analytisk sensitivitet
Läs merVIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning
Bästa kund, Vi har upptäckt ett problem med bruksanvisningen till Philips IntelliVue MX40 för programvaruversionerna B.05, B.06 och B.06.5X. Din IntelliVue MX40 är fortfarande säker att använda. De här
Läs mer