Dispenserproblem med Hematoxylin II och HRPreagens

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-RTD RTD/reagens Version 5 23 jan 2018 Dispenserproblem med Hematoxylin II och HRPreagens Produkt GMMI Lotnr OptiView DAB IHC Detection Kit se nedan ultraview DAB IHC Detection Kit se nedan iview DAB IHC Detection Kit se nedan ultraview SISH DNP Detection Kit US se nedan CINtec PLUS Cytology Kit (CE-IVD) se nedan CINtec PLUS Cytology Kit (Kanada/Japan) se nedan OptiView Amplification Kit se nedan OptiView Amplification Kit (250 Test) se nedan Hematoxylin II se nedan ultraview SISH DNP Detection Kit se nedan NEXES VEN IVIEW DAB DET KT JPN-US EXPORT se nedan Produktionsidentifierare (Lotnr/serienr) Produktnamn: Roche DMS: Lot(er): OptiView DAB IHC Detection Kit Y19271 Y11625 Y15571 ultraview Universal DAB Detection Y09284 Y15384 Y18099 Y22153 Kit Y11687 Y17984 Y19302 Y11716 Y18069 iview DAB Detection Kit Y11834 ultraview SISH DNP Detection Kit Y15146 US CINtec PLUS Cytology Kit (CE-IVD) Y14122 Y18107 CINtec PLUS Cytology (Kanada/Japan) Y22162 Y15546 Viktigt säkerhetsmeddelande Reagens SBN-RTD version 4 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /6

2 OptiView Amplification Kit Y15435 Y19322 Y22447 OptiView Amplification Kit ( Y19318 Test) Hematoxylin II Y10759 Y17402 Y21312 Y13938 Y17403 ultraview SISH DNP Detection Kit Y17990 NEXES VEN IVIEW DAB DET KT JPN-US EXPORT Y15392 Typ av åtgärd Säkerhetsåtgärd Bästa kund, Ventana Medical Systems, Inc. (även kallat Roche Tissue Diagnostics (RTD) utanför USA) har omarbetat fem loter med reagensdispenserare (se tabellen nedan) som ursprungligen ingick i listan med berörda produkter ovan. Loterna i tabellen nedan förblev inom Roches kontroll och distribuerades inte tidigare till kunder. Därför har de tagits bort från listan över berörda produkter ovan. Alla loter har omarbetats med hjälp av en validerad procedur och blivit slutligt godkända innan de levererats till kunder. Kunder kan använda loterna i tabellen nedan. RTD rekommenderar alltid användning av kontroller på samma glas. Produktnamn: Roche DMS: Lot(er): Tillgänglighet iview DAB Detection Kit Y24245 Globalt ultraview Universal DAB Detection Kit Y22147 Endast kunder som servas av RDG (Mannheim). Se bifogad lista över länder. OptiView DAB IHC Detection Kit Y24225 Endast kunder som servas av RDG (Mannheim). Se bifogad lista över länder. Hematoxylin II Y22561 Endast kunder som servas av RDG (Mannheim). Se bifogad lista över länder. ultraview SISH Detection Kit Y15133 Globalt Vi vill med detta brev betona vikten av att följa anvisningarna i det här brevet, för att undvika potentiellt felaktiga resultat. I värsta fall kan detta felläge leda till ett totalt eller partiellt dispenseringsfel för ett reagens som är avgörande för infärgningsreaktionen (t.ex. ultraview eller OptiView HRP). Detta kan i sin tur leda till ljus eller ingen infärgning, vilket, om man räknar med förmildrande omständighet (se nedan), skulle kunna få följande hälsoeffekter: Viktigt säkerhetsmeddelande Produktlinje SBN-RTD version 4 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /6

3 Omgående: Diagnostisk förvirring, vilket leder till fördröjning av diagnos, eller i värsta fall, falskt negativ infärgning skulle kunna leda till falskt negativ diagnos. På lång sikt: I värsta fall skulle ett diagnostiskt fel, t.ex. en falskt negativ diagnostisk jämförelseanalys (e.g. HER2) kunna leda till fördröjning av behandling eller felaktig behandling som, beroende på fördröjningens varaktighet, skulle kunna påverka patientens överlevnadschanser. Beskrivning av situationen Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana, eller Roche Tissue Diagnostics (RTD) utanför USA) har mottagit ett ökat antal klagomål från kunder rörande reagensdispenserare som läcker och fastnar. Dessa rapporter använder för närvarande HRP-dispensrar (ingår i detektionskiten iview, ultraview och OptiView, samt CINtec PLUS Cytology Kit) och med Hematoxylin II. Ventana har identifierat orsaken till problemet och arbetar för att korrigera det. Dessutom har Ventana fastställt specifika krav för kontroller på samma glas, detaljerad beskrivning nedan, för kunder med berörd produkt i lager. Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit Alla berörda produkter har dragits tillbaka. Ventana har omarbetat alla produkter i sitt lager och tillverkar för närvarande nya loter för distribution och byte av kunders berörda kit. Kunderna kommer att informeras när en korrigerad produkt finns tillgänglig. Åtgärder att vidta för kunden/användaren Berörda kit kan fortsatt användas av kunderna tills en korrigerad produkt finns tillgänglig. Ventana vill dock understryka att det berörda IHC-detektionskiten (iview, ultraview, OptiView) endast får användas med kontroll på samma glas. Dessa kontroller måste, på grund av ett totalt eller partiellt reagensdispenseringsfel, vara rätt för varje analys och kunna upptäcka falskt negativa resultat. CINtec PLUS Cytology har inte kapacitet för kontroll på samma glas, fortsätt använda systemnivåkontroller enligt anvisningar i bipacksedeln. Ventana rekommenderar kunder att, vid p16/ki-67 Dual-infärgningsnegativa fall, utvärdera om objektglas har tecken på specifik DAB-infärgning av celler, t.ex. infärgning av metaplastceller. På så sätt säkerställs att DABdetektionskemin dispenserades på rätt sätt. I fall där ingen specifik brun DAB-infärgning observeras, och det finns morfologiska funktioner som tyder på måttlig till allvarlig dysplasi i celler som uppvisar specifik röd nukleär infärgning för Ki-67, bör kunder testa proverna som kan vara potentiellt falskt negativa på nytt, som ett resultat av felaktig dispensering. För att minska risken att detta problem påverkar patienternas hälsa ska kunderna följa sina lokala procedurer och riktlinjer rörande retrospektiv omtestning, genom att använda sig av ovan angivna vägledning. All omtestning ska begränsas till analyser som utförts med de berörda loterna. ultraview SISH Detection används för HER2-analys och använder interna positiva kontroller; inga externa kontroller krävs. För analyser som direkt rör beslut om klinisk behandling (t.ex. ER/PR, HER2, ALK etc.), är det dessutom viktigt att välja kontrollvävnad för kontroll på samma glas med tillräcklig sensitivitet för att upptäcka små minskningar i intensitet som kan orsaka att positiva gränsfallsresultat visas som negativa (t.ex. HER2 2+ kontra 1+). Även om användningen av kontroll på samma glas anses vara optimal laboratoriepraxis och starkt rekommenderas av Ventana, kan kunderna återgå till standardkörningskontroller så snart produkter som inte berörs av felet finns att tillgå. För att minska risken att detta problem påverkar patienternas hälsa ska kunder som inte har som Viktigt säkerhetsmeddelande Produktlinje SBN-RTD version 4 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /6

4 standardpraxis att använda kontroll på samma glas följa sina lokala procedurer och sin policy rörande retrospektiv omtestning, i synnerhet för IHC-analyser och fall som inte innehåller en biologisk internkontroll. All omtestning ska begränsas till analyser som utförts med de berörda loterna. Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som berörs inom er organisation eller till någon organisation/person dit berörda produkter har skickats eller där de förvaras. Underskriften bekräftar att detta meddelande har kommunicerats till berört reglerande organ. Vi beklagar det merarbete som detta kan tänkas medföra och hoppas på din förståelse och ditt stöd. Vänliga hälsningar, Kontaktinformation Johanna Eliasson Technical Product Manager Roche Diagnostics Scandinavia AB Box Solna Tel: E-post: johanna.eliasson@roche.com Viktigt säkerhetsmeddelande Produktlinje SBN-RTD version 4 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /6

5 Appendix A länder som erhåller produkter från Roche Mannheim Distribution Center: Dispenserproblem med Hematoxylin II och HRPreagens Albanien Lettland Turkmenistan Algeriet Libanon UAE (Förenade Arabemiraten) Armenien Libyen Uganda Österrike Litauen Ukraina Azerbajdzjan Luxemburg Storbritannien Bahrain Makedonien Uzbekistan Vitryssland Maldiverna Yemen Belgien Malta Zambia Bosnien- Hercegovina Mauritius Bulgarien Moldavien Kroatien Mongoliet Cypern Montenegro Tjeckien Marocko Danmark Moçambique Egypten Nederländerna Eritrea Nigeria Estland (Baltikum) Norge Etiopien Oman Finland Palestina Frankrike Polen Georgien Portugal Tyskland Qatar Ghana Rumänien Grekland Ryssland Ungern Rwanda Ungern Saudiarabien Ungern Serbien Island Slovakien Iran Slovenien Irak Sydafrika Irland Spanien Israel Sudan Italien Sverige Jordanien Schweiz Kazakstan Syrien Kenya Tadzjikistan Kosovo Tanzania Kuwait Tunisien Kirgizistan Turkiet Viktigt säkerhetsmeddelande Produktlinje SBN-RTD version 4 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /6

6 Följande yttrande krävs i säkerhetsmeddelanden för EEA-länder men krävs inte för resten av världen: Inkludera detta om det behövs: Underskriften bekräftar att detta meddelande har kommunicerats till berört reglerande organ. Viktigt säkerhetsmeddelande Produktlinje SBN-RTD version 4 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /6