Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (Urgent Field Safety Notice) Återkallande av NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus i Sverige Ref Viktig säkerhetsinformation Till sjukvårdspersonal Novo Nordisk har upptäckt ett problem med injektionspennans dosminne i NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 and NovoPen Echo Plus. Injektionspennorna används för insulinbehandling av personer med diabetes. Problemet omfattar injektionspennornas dosminne som i sällsynta fall kan visa en för låg sista dos vilket inte överensstämmer med den verkliga dos som injicerats. Novo Nordisk har initierat återkallandet av dessa pennor i Sverige och uppmanar personer med diabetes som använder någon av de påverkade injektionspennorna att byta ut produkten. Injektionspennorna kan identifieras genom att titta på pennhuven och batchnumret. Pennorna och batchnumren visas i tabell 1 nedan. Beskrivning av dosminnet: Dosminnet på alla pennorna ger användaren uppgifter om dosstorlek och tid sedan senaste injektion. Denna information visas på doseringsknappen på injektionspennan ex. för NovoPen 6 som visas i figur 1 nedan. Figur 1. Injektionspennans dosminne på en NovoPen 6. Dosminnet visar antal enheter på senast injicerade insulindos och tiden sedan senast injektion. Beskrivning av problemet: Dosminnet kan i sällsynta fall visa en för låg sista dos, vilket inte överensstämmer med den verkliga dos som injicerats. Detta kan leda till att patienter inte tror sig fått full dos. 1 of 4

2 Om patienten försöker korrigera dosen, genom att injicera ytterligare insulin finns det en risk att patienten får för mycket insulin och kan uppleva hypoglykemi (lågt blodsocker). Varningssignalerna för hypoglykemi (lågt blodsocker) kan bland annat vara; förvirring, hjärtklappning, svettningar, dåsighet och trötthet, känsla av svaghet och orkeslös, yrsel, dimsyn, hunger, kramper, sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar) och blekhet (färgen försvinner från huden). Det är inte alltid man upplever några fysiska tecken på lågt blodsocker, utan endast se det på blodsockermätningarna. Detaljer om påverkade injektionspennor: Batchnummer för påverkade NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus som distribuerats till Sverige visas i tabellen nedan: NovoPen 5 Plus VNR: , FV40103 FV40104 NovoPen 6 VNR: , HVGK289 HVGL372 HVGL373 HVGL374 NovoPen Echo Plus VNR: HVGK287 Tabell 1. Lista över påverkade batcher i Sverige. Batchnummer är tryckt på pennorna. Batchnummerna är tryckta på NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus enligt nedan bild A. Produktnamnet kan ses på pennorna som indikeras med röda pilar enligt nedan bilder B, C och D. A 2 of 4

3 B C D Figur 2. Den röda rutan visar var batchnumret är placerat på de påverkade pennorna, t.ex. batchnummer på pennan (A) är FV NovoPen 5 Plus (B), NovoPen 6 (C) och NovoPen Echo Plus (D). Om ni på sjukhuset eller kliniken har NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 and NovoPen Echo Plus injektionspennor med de påverkade batchnumren ber vi er att kontakta er leverantör för att få dessa utbytta. 3 of 4

4 Om du har patienter som använder NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus med någon av de ovan nämnda batchnummer: Vi ber er om hjälp för att försäkra att patienter som använder NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus från någon av de påverkade batcherna blir uppmärksammade på det potentiella problemet och blir ombedda att byta ut de påverkade injektionspennorna mot en ny, opåverkad version. Bifogat finns ett informationsbrev som ska distribueras till patienter som kan ha någon av de påverkade NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus injektionspennorna. I brevet, ombeds patienterna att kontrollera om de använder NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus injektionspennor från någon av de påverkade batcherna och i så fall kontakta sitt lokala apotek för att byta ut de påverkade injektionspennorna mot en ny, opåverkad version. Tills de påverkade injektionspennorna har blivit utbytta, kan patienterna använda injektionspennorna, utan att använda dosminnet för att se sin senaste dos. Injektionspennorna fungerar som de ska och levererar den inställda dosen. Vänligen notera att NovoPen 5 Plus and NovoPen 6 injektionspennor kommer ersättas med NovoPen 5 och NovoPen Echo Plus kommer ersättas med NovoPen Echo. Ersättningspennorna är liknande, eftersom de innehåller ett dosminne, men de kan inte ansluta och överföra historiska dosdata till andra enheter. Uppföljande åtgärder: Novo Nordisk kommer att fortsätta monitorera biverkningar och reklamationer som rapporteras för de påverkade batcherna och kommer att kommunicera ny, relevant information om och när den blir tillgänglig. Rapportering: Det är viktigt att alla reklamation, biverkningar och olyckor/tillbud som sker vid behandling med NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus rapporteras i enlighet med lokal nationell lagstiftning för spontanrapportering av olyckor/tillbud och biverkningar. Vänligen rapportera alla reklamationer och biverkningar till Novo Nordisk kundtjänst, tel , samt till Läkemedelsverket enligt ordinarie rutiner. Kontakt Kundtjänst Vill du kontakta oss skriftligt, använd kontaktformulär på Patientsäkerheten är av yttersta vikt för Novo Nordisk. Vi strävar efter att tillverka och distribuera produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för den olyckliga situation som uppstått och de bekymmer och besvär detta kan ha orsakat. Vänliga hälsningar, Christina Östberg Lloyd Medicinsk direktör, Novo Nordisk Sverige. 4 of 4

5 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (Urgent Field Safety Notice) Återkallande av NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus i Sverige Ref Viktig säkerhetsinformation Till patient, Novo Nordisk har upptäckt ett problem med injektionspennans dosminne i NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus. Injektionspennorna används vid insulinbehandling av patienter med diabetes. Problemet omfattar injektionspennornas dosminne som i sällsynta fall kan visa en för låg sista dos vilket inte överensstämmer med den verkliga dos som injicerats. Novo Nordisk har initierat återkallandet av dessa pennor i Sverige och uppmanar personer med diabetes som använder någon av de påverkade injektionspennorna att byta ut produkten. Injektionspennorna kan identifieras genom att titta på pennhuven och batchnumret. Pennorna och batchnumren visas i tabell 1 nedan. Beskrivning av dosminnet: Dosminnet på alla pennorna ger användaren uppgifter om dosstorlek och tid sedan senaste injektion. Denna information visas på doseringsknappen på injektionspennan ex. för NovoPen 6 som visas i figur 1 nedan. Figur 1. Injektionspennans dosminne på en NovoPen 6. Dosminnet visar antal enheter på senast injicerade insulindos och tiden sedan senast injektion. Beskrivning av problemet: Dosminnet kan i sällsynta fall visa en för låg sista dos, vilket inte överensstämmer med den verkliga dos som injicerats. Detta kan leda till att du tror att du inte har fått full dos. Om du försöker korrigera dosen, genom att injicera ytterligare insulin finns det en risk att du får för mycket insulin och kan uppleva lågt blodsocker. Varningssignalerna för lågt blodsocker (hypoglykemi) kan bland annat vara; förvirring, hjärtklappning, svettningar, dåsighet och trötthet, känsla av svaghet och orkeslös, yrsel, 1 of 4

6 dimsyn, hunger, kramper, sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar) och blekhet (färgen försvinner från huden). Det är inte alltid man upplever några fysiska tecken på lågt blodsocker, utan endast se det på blodsockermätningarna. Detaljer om påverkade injektionspennor: Batchnummer för påverkade NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus som distribuerats till Sverige visas i tabell 1 nedan: NovoPen 5 Plus NovoPen 6 NovoPen Echo Plus FV40103 FV40104 HVGK289 HVGL372 HVGL373 HVGL374 HVGK287 Tabell 1. Lista över påverkade batcher i Sverige. Batchnummer är tryckt på pennorna. Batchnummerna är tryckta på NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus enligt nedan bild A. Produktnamnet kan ses på pennorna som indikeras med röda pilar enligt nedan bilder B, C och D. A B 2 of 4

7 C D Figur 2. Den röda rutan visar var batchnumret är placerat på de påverkade pennorna, t.ex. batchnummer på pennan (A) är FV NovoPen 5 Plus (B), NovoPen 6 (C) och NovoPen Echo Plus (D). Vad som ska göras om du använder NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus med någon av de ovan nämnda batchnummerna: Avbryt aldrig en behandling utan att tala med din läkare. Det är viktigt att du fortsätter ta ditt insulin och mäter din blodsockernivå regelbundet. Fram tills att du har erhållit en ny injektionspenna fortsätter du att använda din nuvarande injektionspenna utan att använda dosminnet för att se din senaste dos. Injektionspennan fungerar som den ska och levererar den inställda dosen. Doseringsknapp och dosräknare är inte påverkade och du kan fortsätta att använda dem. Dosräknaren visas på bilden nedan. 3 of 4

8 Figur 3. Exempel på dosräknare av påverkade injektionspennor. Om du får symtom på lågt blodsocker när du använder en av de påverkade injektionspennorna, kontakta läkare för anvisning. Kontakta ditt apotek för att få en ny injektionspenna gratis. Vänligen notera att NovoPen 5 Plus/ NovoPen 6 kommer ersättas med NovoPen 5 och NovoPen Echo Plus kommer ersättas med NovoPen Echo. Ersättningspennorna är liknande, eftersom de innehåller ett dosminne, men de kan inte ansluta och överföra historiska dosdata till andra enheter. Rapportera alla biverkningar och reklamationer till Novo Nordisk Kundtjänst, som kan nås på telefon Vid frågor och funderingar kontakta din läkare, apotek eller Novo Nordisk kundtjänst. Patientsäkerheten är av yttersta vikt för Novo Nordisk. Vi strävar alltid efter att tillverka och distribuera produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för den olyckliga situation som uppstått och de bekymmer och besvär som detta kan orsaka. Yours sincerely, Med vänlig hälsning Christina Östberg Lloyd Medicinsk direktör, Novo Nordisk Sverige För mer information Kundtjänst of 4