/08/ R

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigerings- och indragningsåtgärd /08/ R da Vinci Xi EndoWrist Stapler - Partiell avfyrning Bästa da Vinci-kund, Syftet med detta brev är att informera Er om att Intuitive Surgical inleder en frivillig korrigeringsåtgärd relaterad till meddelandet Stapler avfyrning misslyckades på da Vinci Xi EndoWrist Stapler. Meddelandet Stapler avfyrning misslyckades visas i Fig. 1 nedan. Meddelandet avbryter avfyrningen av Stapler innan hela raden av häftklämmor avfyrats. När detta fel uppstår kan transektionen av vävnad bli ofullständig. Korrekt formade häftklämmor påbörjar snittlinjen, men i slutet av snittet kan det förekomma häftklämmor som inte formats. Notera även att knivbladet kan exponeras. Inledning och skäl för korrigerande åtgärder Figur 1. Meddelandet Stapler avfyrning misslyckades Intuitive Surgical har observerat en liten ökning av antalet klagomål avseende meddelandet Stapler avfyrning misslyckades (Figur 1) för Xi Stapler. Alla kliniska fall relaterade till dessa klagomål kunde fullföljas med minimalt invasiv teknik. Xi Stapler är utformad för att övervaka instrumentets prestanda under avfyrning. Meddelandet Stapler avfyrning misslyckades utlöses som avsett när avfyrningskrafterna överskrider sina föreskrivna gränser. Dessa gränser har ställts in för att förhindra en oönskad suturlinje eller skada på Stapler-instrumentet. Många faktorer kan bidra till att avfyrningskrafterna hos Stapler överskrider den föreskrivna gränsen, inklusive avfyrning över hårda objekt (t.ex. metallklämmor), vissa vävnadsegenskaper (t.ex. sjukdomsstatus, densitet) och/eller skada på instrumentet orsakad av hantering. Syftet med detta meddelande är att: Avisera en kommande uppdatering av mjukvaran för att optimera prestandan vid avfyrning för att reducera den totala mängden ej kompletta avfyrningar Understryka vikten av att anvisningarna för korrekt hantering av instrumentet följs för att förhindra skador som kan leda till ej kompletta avfyrningar, och Kommunicera åtgärder som kirurger kan vidta under operation om en partiell avfyrning inträffar. Be att specifika instrument, där meddelandet Stapler avfyrning misslyckades har visats, returneras till Intuitive Surgical som en säkerhetsåtgärd. Dessa instrument som identifieras i Bilaga B är en liten del av den totala mängden Xi Stapler-instrument Rev A - Swedish /08/ R Sida 1 av 8

2 Meddelandet Stapler avfyrning misslyckades kan visas under användning av Xi Stapler och är ett avsiktligt meddelande. Det används av da Vinci Xi-kirurgisystemet för att informera användaren om att avfyrningen av Stapler avbröts innan hela suturlinjen slutfördes och att användaren ska lossa klämkraften med den blå pedalen, ta bort Stapler och kasta omladdningssatsen, se instruktionerna i Figur 1. Hälsorisker Detta meddelande kan visas med grå, vita, blå eller gröna omladdningar, men har störst betydelse vid grå eller vita omladdningar. Här kan en partiell avfyrning potentiellt uppkomma under transaketion av kritiska vaskulära strukturer, som blodkärl i lungor, njurar eller mjälte. I samband med det lilla antal klagomål som erhållits avseende meddelandet Stapler avfyrning misslyckades har bara en ogynnsam händelse (AE) rapporterats som ledde till lättare blödning som kirurgen kunde kontrollera och försluta. Ingreppet avslutades med robotassisterad kirurgi utan konsekvenser för patienten. Om meddelandet Stapler avfyrning misslyckades visas, ber vi Er notera följande: 1. Så länge som Stapler förblir i klämningsläget ger den kompression och tamponerar vaskulaturen. 2. Kirurger ska försäkra sig om hemostatisk kontroll och läckagekontroll, särskilt när kritiska blodkärl omsluts av grå eller vit omladdning, innan Stapler lösgörs från strukturen ifråga. 3. Efter lossad klämkraft kan en kniv exponeras. Därför ska kirurger inte manipulera vävnaden med Stapler efter att meddelandet Stapler avfyrning misslyckades visats. 4. Assistenter under ingreppet ska visa försiktighet vid avlägsnande av den förbrukade omladdningen, eftersom risk för skärskada kan finnas på grund av den eventuellt exponerade kniven och ej formade häftklämmor. Berörda länder: Australien, Österrike, Belgien, Chile, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Irland, Italien, Monaco, Nederländerna, Norge, Puerto Rico, Singapore, Sydkorea, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Turkiet, Storbritannien, USA och Venezuela. Berörda länder och produkter Åtgärder som ska vidtas av kunden/ användaren Berörd produkt: Modellnummer Produktnamn IS4000 EndoWrist Stapler IS4000 EndoWrist Stapler IS4000 EndoWrist Stapler 30 böjd spets Vidta följande åtgärder för att säkerställa att all berörd personal har underrättats om innehållet i detta meddelande. Vidarebefordra meddelandet till Er riskmanager, operationssalsansvarig, inköpsansvariga och personalen på avdelningen för biomedicinsk teknik som utför ingrepp med da Vinci. 1. Säkerställ att alla kirurger som använder EndoWrist Stapler för da Vinci Xikirurgisystem har läst och förstått innehållet i detta meddelande. 2. Säkerställ att all operationssalspersonal och steriliserings-/rengöringspersonal som hanterar da Vinci Xi Staplers är medvetna om korrekta hanteringsanvisningar. Dessa finns i enhetens Användarhandbok/Rengörings- och steriliseringsanvisningar, och som utdrag i Bilaga A i detta säkerhetsmeddelande till marknaden. Felaktig hantering kan Rev A - Swedish /08/ R Sida 2 av 8

3 orsaka skada på instrumentet och kan påverka instrumentets prestanda. 3. Se Bilaga B för nummer på berörda instrumentsatser av Xi Stapler 45 och 30, identifiera eventuella instrument som finns på Er enhet och returnera de identifierade instrumenten till Intuitive Surgical för 31 augusti Bilaga B identifierar alla Xi Stapler-instrument där meddelandet Stapler avfyrning misslyckades har visats. 4. Om ett instrument visar meddelandet Stapler avfyrning misslyckades och detta inte kan härledas till kliniska omständigheter (som vävnadsskick, hårda föremål etc.), fortsätt inte att använda instrumentet. Returnera instrumentet till Intuitive Surgical enligt standardproceduren för returärenden (RMA). 5. Fyll i den bifogade bekräftelseblanketten och returnera den till Intuitive Surgical. 6. Informera berörd personal när korrigeringen har genomförts. 7. Behåll ett exemplar av detta brev och av bekräftelseblanketten för Era arkiv. Åtgärder som vidtas av Intuitive Surgical Ytterligare information och support 1. För att optimera avfyrningsprestandan hos Stapler-instrumenten kommer en servicetekniker att boka in en programvaruuppdatering för Ert da Vinci Xi-system. OBS! Enheter kan fortsätta använda Stapler-instrumenten ida Vinci Xikirurgisystemet före programvaruuppdateringen när de ovannämnda åtgärderna har genomförts. Om Ni önskar mer information eller support rörande detta problem, vänligen kontakta Er kliniska försäljningsrepresentant eller Intuitive Surgicals kundservice på något av nedanstående nummer: Nord- och Sydamerika: alternativ 3 (6.00 till PST) Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: eller (08:00-18:00 CET) Observera att berörd tillsynsmyndighet för Ert område har informerats om detta meddelande. Med vänlig hälsning, Intuitive Surgical, Inc. Chemin des Mûriers 1 CH-1170 Aubonne, İsviçre Rev A - Swedish /08/ R Sida 3 av 8

4 BEKRÄFTELSEBLANKETT Brådskande medicinteknisk korrigerings- och indragningsåtgärd /08/ R da Vinci Xi EndoWrist Stapler - Partiell avfyrning Sänd till Sjukhusets namn: Adress: Ort, Land, Postnummer: SFID: OBSERVERA Robotteknik-koordinator: FYLL I ALLA BEGÄRDA UPPGIFTER OCH ÅTERSÄND OMEDELBART Jag har erhållit och läst bifogade Säkerhetsmeddelande till marknaden - Brådskande medicinteknisk korrigeringsoch indragningsåtgärd avseende partiell avfyrning hos da Vinci Xi EndoWrist Stapler. Jag har genomfört alla åtgärder som ska genomföras av kunden/användaren och som listats i kundmeddelandet. Jag bekräftar att jag har informerat alla berörda parter på min enhet om detta Säkerhetsmeddelande till marknaden. Jag kommer att kontakta Intuitive Surgical om jag har några frågor. Befattning: Namn (texta): Robotteknisk koordinator Underskrift: Operationssalsansvarig Riskansvarig Telefon: Kirurg Annat: Datum: Kundtjänst: - Nord- och Sydamerika: alternativ 3 (6.00 till PST) - Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: eller (08:00-18:00 CET) FAXA DETTA BEKRÄFTELSEFORMULÄR TILL Intuitive Surgical, Inc. ATTN: REGULATORY Compliance Ämnesrad för e-post: da Vinci Xi EndoWrist Stapler Partial Fires Fax (USA) +1 (408) , eller skanna och e-posta: ISI.compliance@intusurg.com För EMEIA: eu.fsca@intusurg.com Rev A - Swedish /08/ R Sida 4 av 8

5 BILAGA A Påminnelse om anvisningar för korrekt hantering Bilagan till användarhandboken för EndoWrist Stapler-instrument och tillbehör och tillhörande anvisningar för rengöring och sterilisering ger specifik vägledning vid hanteringen av Staplerinstrument, enligt följande. Kom ihåg: Lyft inte och manipulera inte Stapler i käftarna. Lämplig skötsel och hantering är avgörande för att kirurgiska instrument ska fungera tillfredsställande. Se avsnitten nedan från användarhandboken och anvisningarna för rengöring och sterilisering Att beakta i operationssalen: 1. OBSERVERA! Hantera instrumenten varsamt. Undvik mekaniska stötar och påfrestningar som kan orsaka skador på instrumenten. 2. Hantering i operationssalen: a. OBSERVERA! Lyft inte Stapler i käftarna när den inte är monterad på en instrumentarm. Stötta höljet och skaftet på Stapler, och manipulera det inte i käftarna, eftersom detta kan skada instrumentet. b. OBSERVERA! Se till att leden på Stapler är rak medan Ni tar bort och laddar omladdningar eller överhuvudtaget hanterar instrumentet när det inte är monterat på en instrumentarm. Att beakta vid rengöring och sterilisering: 1. Allmänt a. OBSERVERA! Hantera produkterna varsamt och undvik mekaniska stötar och påfrestningar som kan leda till skador. 2. Rengöring i steriliseringsavdelningen: a. OBSERVERA! Under skrubbning och spolning får Stapler-instrumentets käftar inte tryckas mot diskbänken eller andra hårda ytor, eftersom detta kan orsaka skada på instrumentet. b. OBSERVERA! Lyft inte Stapler-instrumentet i käftarna. Stötta Stapler-instrumentets hölje och skaft, och hantera den inte via käftarna, eftersom detta kan skada instrumentet. c. OBSERVERA! Använd inte för stor kraft när Ni förflyttar Stapler-instrumentet igenom hela dess rörelseområde Rev A - Swedish /08/ R Sida 5 av 8

6 BILAGA B INSTRUMENT MED KÄND PARTIELL AVFYRNING OCH ANVISNINGAR FÖR RETURNERING ÅTGÄRD: Granska tabellen med specifika satsnummer för Xi Stapler där det har förekommit visning av meddelandet Stapler Avfyrning misslyckades för att identifiera eventuella instrument på Er enhet (systemnummer anges för referens): IS4000 EndoWrist Stapler 45 (P/N) System S/N Stapler ID System S/N Stapler ID USA SK0263 S SK0039 S SK0275 S SK0058 S SK0288 S SK0059 S SK0294 S SK0066 S SK0298 S SK0067 S SK0316 S SK0070 S SK0348 S SK0074 S SK0356 S SK0095 S SK0358 S SK0097 S SK0358 S SK0098 S SK0358 S SK0127 S SK0358 S SK0135 S SK0382 S SK0135 S SK0385 S SK0138 S SK0385 S SK0140 S SK0400 S SK0163 S SK0417 S SK0178 S SK0434 S SK0191 S SK0440 S SK0206 S SK0486 S SK0209 S SK0487 S SK0209 S SK0541 S SK0209 S SK0573 S SK0216 S SK0599 S SK0225 S SK0608 S SK0225 S SK0616 S SK0231 S SK0616 S SK0235 S SK0621 S SK0236 S SK0638 S SK0237 S SK0653 S Rev A - Swedish /08/ R Sida 6 av 8

7 IS4000 EndoWrist Stapler 45 (P/N) Internationell System S/N Stapler ID SK0319 S USA forts. SK0740 S SK0653 S SK0226 S SK0676 S SK0682 S SK0682 S SK0697 S SK0709 S SK0764 S SK0764 S SK0807 S IS4000 EndoWrist Stapler 30 böjd spets (P/N) System S/N Stapler ID SK0113 S SK0225 S SK0225 S Följ anvisningarna nedan och returnera alla identifierade instrument av typen Xi Stapler 45 och 30 med specificerat satsnummer till Intuitive Surgical senast 31 augusti OBS! Satsnumren för Xi Stapler 45- och 30-instrumenten finna på instrumenthöljet, se Figur 1. Figur 1: Placering av satsnumret på Xi Stapler-instrument Rev A - Swedish /08/ R Sida 7 av 8

8 Kontakta kundtjänst för att påbörja förfarandet för returauktorisering via telefon eller e-post: o Nord- och Sydamerika: alternativ 3 (6.00 till PST) Telefon: Kontakta kundservice på (800) Anknytning 3 (06.00 till PST) E-post: customersupport-servicesupport@intusurg.com o Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: Telefon: eller (08.00 till CET) E-post: ics@intusurg.com OBS! Rengör och sterilisera alla Stapler-instrument före returnering. Returnera Xi-Staplers före 31 augusti Rev A - Swedish /08/ R Sida 8 av 8