Ref: Volcano ss/ssi"" Programvaruversion 3.2.1/3.2.2

Transkript

1 **** VIKTIG KORRIGERINGSATGÄRD **** Ref: Volcano ss/ssi"" Programvaruversion 3.2.1/ augusti 2012 Bästa kund: Vi skriver till dig för att informera om en ytterst ovanlig händelse som kan inträffa vid användning av Volcano s5/s5i"" Imaging System med programvaruversion eller Vid väldigt specifika och sällsynta förhållanden kan två fel inträffa vid användning av digitala (phased array) IVUS-katetrar (förutom PV.018 och PV 8.2) och den mekaniska Revolution 45 MHz-katetern. Programvarufelen inträffar inte vid användning av digitala IVUS-katetrar om norma/inställningen (10 mm) för Field of View (FOV) används, eller vid användning av Revolution-katetrar om normalinställningen (8 mm) för FOV används. Om felet inträffar kommer skärmen att växlas till en annan (felaktig) FOV och bilden kommer inte att motsvara den angiografiska bilden. Om användaren inte jämför den visade IVUS-bilden med den angiografiska bilden, som står beskrivet i användarinstruktionerna (IFU), kan problemen av misstag förbises. Detta kan leda till att kärlets storlek missbedöms och där med efterföljande risk att man placerar ett för litet stent. In-line Digital (longitudinella) mätningar, VH IVUS, ChromaFlo och Fractional Flow Reserve (FFR)-mätningar påverkas inte av dessa fel. Volcano har tagit fram en korrigeringsfil för att komma till rätta med programvarufelen. Vi börjar med distributionen i augusti Våra register visar att ditt labb har ett Volcano s5/s5i"" Imaging System som använder antingen version eller av Volcanos programvara. Ditt/dina system kommer att uppdateras kostnadsfritt av din Volcanorepresentant inom kort. Bifogat whitepaper förklarar felen i detalj och hur dessa undviks. Vänligen försäkra dig om att den bifogade informationen sprids till lämpliga användare vid din klinik. Kontakta Volcanos säljrepresentant om du har några frågor, eller vår kundservice via kontaktinformationen nedan. Volcano underrättar behöriga tillsynsmyndigheter i den här frivilliga korrigeringsåtgärden. Vi beklagar besväret som detta eventuellt orsakar och uppskattar ert samarbete och fortsatta stöd. Tveka inte att kontakta mig direkt eller vår kundservice, om ni har ytterligare frågor: --:yj Konta ktuppgifter: Kontakta din lokala volcano corporation säljrepresentant eller: Teknisk service: ~ Excelsiorlaan 41, B-1930 Zaventem, Belgium Q DL-FieldServiceEurope@volcanocom.com Sida 1 av 6

2 r!jvolcano 30 augusti 2012 TVÅ POTENTIELLA PROGRAMVARUFEL SOM PÅVERKAR DIGITALA OCH MEKANISKA IVU5-KATETRAR PROVISORISKT UNDVIKANDE I VÄNTAN PÅ UPPDATERING AV PROGRAMVARA Detta dokument beskriver de fel som kan uppkomma på Volcano s5/ssit"m Imaging System vid användning av antingen version eller av Volcanos programvara. Dessa programvarufel kan leda till att visningen av Field of View (FOV) felaktigt ändras, vilket får till följd att de mätningar som görs i IVUS-bilden kommer att skilja sig från de angiografiska mätningarna. Nedan beskriver vi de potentiella felen, den sällsynta kombination av knapptryckningar och händelser som måste uppfyllas för att fel ska uppstå och hur man identifierar felen när de väl har uppstått. Vi beskriver också åtgärderna som man bör vidta för att undvika felen. Du bör införa dessa åtgärder för att undvika fel tills det att den permanenta programvarukorrigeringen har installerats. Observera att In-Line Digital (longitudinella) mätningar, VHGD IVUS, ChromaFlo och FFR-mätningar inte påverkas av det här felet. Men när felen har inträffat kan inte några bilder tagna aven Video Loop eller Still Frame korrigeras, men de kan upptäckas. 1. PROGRAMVARUFEL VID DIGITAL IVUS (EAGlE EYE OCH VIBE) Ett programvarufel kan inträffa om användaren ändrar inställningen för "field of view" (diameter) från standardinställningen (10 mm) till en annan inställning, i kombination med en rad sällsynta och mycket ovanligt händelser. Detta kan leda till att det "gradnät" (turkosa millimetermarkörer) som visas i den tomografiska bilden återgår till sin standardinställning men inte själva IVUS-bilden/gråskalebilden. Felet har rapporterats vid två tillfällen och i båda fallen har det omedelbart upptäckts av användaren. Det här problemet kan inträffa vid användning av följande digitala IVUS-katetrar: Digitala IVUS-katetrar: Eagle Eye GD Gold Eagle Eye GD Platinum PV.014 (endast tillgänglig i Japan) VIBE RX Vascular Imaging Balloon Catheter Under vilka förhållanden kan felet inträffa? Följande händelser i arbetsflödet krävs för att felet ska inträffa (i nedan omnämnd ordning): 1. En förändring av inställningen för "field of view" till en annan diameter än den förvalda (10 mm); OCH 2. Ett signalavbrott mellan katetern och systemet som varar i mindre än fem (5) sekunder; OCH 3. Användaren klickar på "Adjust Image" eller trycker på RingDown-knappen alternativt ChromaFlo-knappen. Ett signalavbrott uppstår oftast genom en lös eller skadad kontakt. En lös kabelanslutning undviks enkelt genom att försäkra sig om att alla kontakter är ordentligt ihopkopplade mellan de olika anslutna Sida 2 av 6

3 ~VOLCAND enheterna. Det bör också noteras att ett signalavbrott på fem (5) sekunder eller mer leder till att systemet går in i ett "No Catheter"-Iäge vilket resulterar i att systemet korrigerar sig själv. Hur man undviker problemet Om du inte ändrar FOV från standardinställningen på 10 mm kan felet inte inträffa. Du bör om det är möjligt endast använda standard-fov tills programvarukorrigeringsfilen är installerad. Bildkvaliteten påverkas inte om du bara använder IVUS-bilden för att kontroll av kärlet (t.ex. stent apposition eller dissektioner), eftersom mätningar och "gradnät" då inte används. Följ dessa steg om du måste ändra FOV: Verifiera FOV-inställningen på Adjust Image-skärmen. (Se bild 1). Justera om systemet visar 10 mm genom att använda uppåtpilen och nedåtpilen till önskat FOV före inspelning. Bekräfta dina mätningar med de bilder som tagits genom angiografi (enligt instruktionerna i bruksanvisn ingen). Bild 1 Sida 3 av 6

4 Hur man upptäcker felet Var uppmärksam på följande indikationer för att upptäcka eventuella fel. Se Bild 2 som visar hur problemet kan upptäckas. Gradnäten växlar från angivet FOV tillbaka till standardinställningen för FOV (10 mm). De första gradnätsmarkörerna närmast mitten ligger inte mot katetermaskens kanter. När felen väl har inträffat kan bilder som tagits i en videoloop eller en stillbild inte korrigeras. Påverkade videoloopar eller stillbilder kan upptäckas genom att verifiera huruvida de första gradnäten är riktade mot katetermaskens kanter (Se Bild 2). Bild 2 Sida4av6

5 2. PROGRAMVARUFEL VID MEKANISK IVUS (REVOLUTION) Vi har just upptäckt ett liknande fel med vår mekaniska IVUS-kateter, Revolution. Felet inträffar bara under väldigt specifika förhållanden vilket visar sig genom väldigt lätt identifierbara, synliga tecken. Det har rapporterats en gång och upptäcktes omedelbart av användaren. Det här problemet uppstår endast med Revolution- 4SMHz IVUS-kateter. Under vilka förhållanden kan felet inträffa? Följande händelser i arbetsflödet krävs för att felet ska inträffa (i nedan omnämnd ordning): 1. IVUS med en Revolution-kateter och SpinVision pullbackenhet (version 1.5); OCH 2. En förändring av inställningen för "field ofview" till en annan diameter än den förvalda (8 mm); OCH 3. SpinVision pullbackenheten detekterar ett spinn-/överströmstillstånd som orsakas av att kateterrotationen kortvarigt avstannar i mindre än två (2) sekunder. Rotationsstopp kan inträffa om tryck appliceras på kateternanslutningen eller om rotationsmotstånd detekteras under pågående IVUS-inspelning. Ett stopp på (2) sekunder eller längre kommer att leda till att systemet går in i ett "Catheter Fault"-Iäge vilket leder till att systemet korrigerar sig själv. Hur man undviker felet Om du inte ändrar FOV från standardinställningen på 8 mm kan felet inte inträffa. Du bör om det är möjligt endast använda standard-fov tills programvarukorrigeringsfilen är installerad. Om du måste ändra FOV och du tror att ett fel har inträffat (se sektion nedan hur man upptäcker felet), koppla då ur SpinVision pullbackenheten, återanslut den och gör en ny IVUS-inspelning. Bekräfta dina mätningar enligt normal praxis med de bilder som tagits genom angiografi (enligt instruktionerna i bruksa nvisningen). Hur man upptäcker felet Var uppmärksam på följande indikationer då felen enkelt upptäcks genom ett eller alla av följande synliga tecken. Bild 3 visar hur problemet enkelt kan upptäckas. Bildkvaliteten är märkbart ljusare än tidigare avbildningar och du kommer inte att kunna modifiera den här bilden genom att justera förstärkningen (gain). Katetermasken (mitten av den tomografiska bilden) kommer att förstoras till 1,5 ggr och kommer att ha ett annorlunda utseende. Bilden har ett "inzoomat" utseende vilket blir mer uppenbart vid förstoring av FOV bortom 10 mm. Återställning av pullbackenheten leder till att LEO-lamporna på denna släcks Bilderna nedan togs samtidigt i kärlet. Den korrekta bilden ("Bild före fel") visas till vänster och den felaktiga bilden ("Bild efter fel") visas till höger. SidaSav6

6 Bild 3 När felen väl har inträffat kan bilder som tagits i en videoloop eller en stillbild inte korrigeras. Påverkade videoloopar eller stillbilder kan upptäckas genom att kontrollera om det finns en vit ring, som visas i den högra bilden i Bild 3. Sida 6 av 6