STIMULERINGS- LEDNING

Transkript

1 STIMULERINGS- LEDNING 4063 Teknisk handbok ONLY

2

3 Förklaringar av symboler på produkten eller förpackningens etikett Försiktighet, se medföljande dokument Se bruksanvisningen Endast för användare i USA ONLY Försiktighet: Federal lagstiftning i USA begränsar denna anordning till försäljning av läkare eller på ordination av läkare Återanvänd inte Steriliserad med etylenoxid Inspire-terapisystemet är MR-säkert Tillverkare Tillverkningsdatum Använd före Serienummer Referensnummer Temperaturbegränsning Elektrod som införs i STIM- (stimulering) porten på en implanterbar pulsgenerator (IPG) Conformité Européenne (europeisk överensstämmelse). Denna symbol betyder att enheten helt överensstämmer med det europeiska direktivet 90/385/EEG Auktoriserad representant i Europa

4 Följande är ett varumärke som tillhör Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire.

5 Produktbeskrivning Inspire -stimuleringsledningen (modell 4063) är utformad för att ge en mild elektrisk stimulering av hypoglossusnerven för behandling av obstruktiv sömnapné. Ledningen är utrustad med en flexibel, självdimensionerande manschett. Elektroderna på manschettens inre yta levererar stimulering till nerven. Ledningen inkorporerar en standardkontakt för anslutning till den implanterbara pulsgeneratorn (IPG). I Anslutningsstift Förseglingsringar Anslutning Sigmoid-ledningskropp Självdimensionerande manschett Ankare Bruksanvisning Bild 1. Stimuleringsledning Läs manualen till Inspire Systems implantat för information om indikationer, kontraindikationer, varningar/försiktighetsåtgärder, klinisk sammanfattning och bruksanvisning. Kontakta Inspire Medical Systems på adressen på baksidan av detta dokument för en kopia av manualen till Inspire Systems implantat. Förpackningens innehåll Elektroden och tillbehören levereras sterila. Förpackningen innehåller: En stimuleringsledning Ett tunnelstag, spets och insatshylsa Produktlitteratur Stimuleringsledning modell 4063 Svenska 5

6 Specifikationer Parameter Ledningslängder Antal elektroder Elektroders ytarea Muffs längd Manschettöppning Material i kontakt med mänsklig vävnad Stimuleringsledning 45 cm (18 tum) 3 (yttre elektroder är anslutna) 1,6 mm 2 (0,06 tum) 9,9 mm (0,4 tum) 3,0 mm (0,1 tum) Platina/Iridium (Pt/Ir) Polyuretan Silikonelastomer Silikonlim Polyeteruretan 6 Svenska Stimuleringsledning modell 4063

7 Begränsad garanti för Inspire Medical Systems Sammanfattning Inspire erbjuder en begränsad garanti när det gäller defekter. Garantiperioden för implanterade produkter är 3 år. Alla andra produkter har en garantiperiod på 2 år eller mindre. Garantiinformationen nedan är avsedd för doktorer (hädanefter kallade läkare i garantin), men inkluderas här som en referens. Rådgör med din läkare om du har några frågor. Informationen nedan har företräde över informationen som finns i denna sammanfattning. Inspire Medical Systems produkter består av implanterbara pulsgeneratorer (IPG), verktyg för att ansluta IPG:n till implanterbara ledningar, ledningar, Inspire Sleep Remote sömnfjärrkontroller och läkarprogrammerare. 1. GARANTIFRISKRIVNING, INGA GARANTIER FÖR VERKTYG. De underförstådda garantierna avseende SÄLJBARHET och lämplighet för ett specifikt ändamål och alla andra garantier, uttryckliga eller underförstådda med avseende på verktyg, är EXKLUDERADE från alla eventuella transaktioner och skall inte gälla. Inspire Medical Systems skall inte vara ansvarsskyldiga för eventuella skador, vare sig direkta, indirekta eller följdskador, på grund av verktygsdefekter, funktionsstopp eller funktionsfel, oavsett om sådana anspråk är baserade på garanti, kontrakt, skadestånd eller annat. Ingen person har befogenhet att binda Inspire Medical Systems till en framställning eller garanti avseende verktyg. Du kan också ha andra rättigheter som skiljer sig från delstat till delstat. Om en eller flera av bestämmelserna för denna garantifriskrivning för verktyg bedöms som ogiltig(a) eller overkställbar(a), skall de återstående bestämmelserna fortsätta att gälla med full kraft och effekt. 2. BEGRÄNSAD GARANTI FÖR ANDRA PRODUKTER ÄN VERKTYG. Denna begränsade garanti är tillgänglig om andra produkter än verktyg inte fungerar inom normala toleransgränser på grund av defekter i material eller utförande som yttrar sig under den specificerade garantiperioden. Under en IPG:s användningsliv konsumeras batterienergi för att övervaka patientens andning och tillhandahålla terapi. På grund av individuell patientfysiologi kan vissa patienter erfordra mer frekvent terapi, vilket innebär att IPG:n måste ersättas innan den nedanstående garantiperioden har gått ut. Detta anses som normalt för dessa patienter och inte som ett funktionsfel eller en defekt hos IPG:n. Om köparen uppfyller reglerna och villkoren kommer Inspire Medical Systems att utfärda en begränsad garanti för köp av en ny Inspire Medical Systems IPG-produkt. Den begränsade garantins kreditbelopp skall vara hela inköpspriset för den ursprungliga enheten eller ersättningsenheten, beroende på vilken av dessa som har det lägre priset. Stimuleringsledning modell 4063 Svenska 7

8 Begränsad garanti för Inspire Medical Systems För patientprodukter, till exempel IPG, ledning eller Inspire Sleep Remote, kommer Inspire Medical Systems att utfärda en kredit till sjukhuset som utför ersättningsoperationen på uppdrag av den ursprungliga patienten. Alla kostnadsreduktioner som medges som ett resultat av denna garanti skall redovisas fullständigt och korrekt i patientens räkning och rapporteras till vederbörande utbetalare med den tillämpliga metoden. För läkarprodukter, till exempel läkarprogrammerare, kommer Inspire Medical Systems att utfärda en kredit till produktens ursprungliga köpare. A. Regler och villkor 1. Produktens märkning måste indikera att begränsad garanti föreligger. 2. För implanterbara produkter gäller denna begränsade garanti endast för en produktersättning i den ursprungliga patienten. 3. Alla material för registrering måste fyllas i och returneras till Inspire Medical Systems inom trettio (30) dagar av första användning. 4. Produkten måste ersättas med en Inspire Medical Systemsprodukt. 5. Om produkten är implanterbar måste den implanteras innan produkten går ut och implanteras med andra Inspire Medical Systems-produkter. 6. Produkten måste returneras till Inspire Medical Systems, rd Avenue North, Maple Grove, MN 55369, USA, inom 30 dagar efter den dag då produkten för första gången inte fungerar inom normala toleransgränser. Produkten kan returneras utan kostnad för dig. Kontakta din Inspire Medical Systems-representant för information om hur du ska returnera produkten. 7. Inspire Medical Systems kommer att inspektera den returnerade produkten och fastställa huruvida ett kreditbelopp för begränsad garanti skall medges. 8. Alla produkter som returneras till Inspire Medical Systems blir dess egendom. Denna begränsade garanti utgör hela Inspire Medical Systems ansvarsskyldighet för andra produkter än verktyg och ERSÄTTER alla eventuella andra garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda, inklusive avseende SÄLJBARHET eller lämplighet för ett specifikt ändamål. Inspire Medical Systems skall inte vara ansvarsskyldig för eventuella skador, vare sig direkta, indirekta eller följdskador, på grund av produktdefekter, funktionsstopp eller funktionsfel, oavsett om sådana anspråk är baserade på garanti, kontrakt, skadestånd eller annat. Ingen person har befogenhet att binda Inspire Medical Systems till andra garantier eller framställningar än de som inkluderas häri. 8 Svenska Stimuleringsledning modell 4063

9 Begränsad garanti för Inspire Medical Systems Denna begränsade garanti ger dig specifika juridiska rättigheter, och du kan också ha andra rättigheter som kan variera från land till land. Om ett eller flera av villkoren i denna begränsade garanti bedöms som ogiltig(a) eller overkställbar(a), skall de återstående bestämmelserna fortsätta att gälla med full kraft och effekt. B. Period för begränsad garanti Den tillämpliga perioden för begränsad garanti för varje produkt anges och beräknas enligt följande: I USA: 1. Tre (3) år från det datum som en IPG eller ledning implanteras i patienten. 2. Ett (1) år från det datum som en läkarprogrammerare eller Inspire Sleep Remote används första gången. Utanför USA: 1. Tre (3) år från det datum som en IPG eller ledning implanteras i patienten. 2. Två (2) år från det datum som en läkarprogrammerare eller Inspire Sleep Remote används första gången. Stimuleringsledning modell 4063 Svenska 9

10 Begränsad garanti för Inspire Medical Systems 10 Svenska Stimuleringsledning modell 4063

11

12 Tillverkare Inspire Medical Systems, Inc rd Avenue North Maple Grove, MN USA Tel eller Fax Auktoriserad representant i Europa HealthLink Europe Services BV De Tweeling MC s-hertogenbosch Nederländerna Tel Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2017 Med ensamrätt Rev C