EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor

Transkript

1 EUROPAPARLAMENTET Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor 19 december 2002 PE /1-25 ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-25 Förslag till betänkande (PE ) Catherine Stihler Gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat (KOM(2001) 666 C5-0327/ /2171(COS)) Förslag till resolution Ändringsförslag 1 Strecksats 7a (ny) i ingressen - med beaktande av framställningarna nr 0470/1998 och 0771/1998 samt Europaparlamentets resolution av den 13 juni 2001 (2001/2068(INI)), och av följande skäl: Ändringsförslag 2 Skäl A A. Samtidigt som bröstimplantat behövs både för estetisk bröstkorrigering och bröstrekonstruktion kan många kvinnor få allvarliga besvär efter sådana kirurgiska ingrepp eftersom det råder brist på information om eventuella risker med bröstimplantat, oriktig insättning av implantat eller användning av en olämplig produkt. AM\ doc PE /1-25

2 Ändringsförslag 3 Skäl B B. Patienterna behöver veta att implantat hos en del patienter inte håller hela livet och att de kan behöva ersättas eller tas bort, och de måste informeras om implantatens kvalitet och lämplighet i det enskilda fallet. Ändringsförslag 4 Skäl F F. Genom den forskning som hittills bedrivits har alla frågor inte kunnat besvaras, till exempel när det gäller otillräcklig information om implantats hållbarhet. Ändringsförslag 5 Punkt -1 (ny) -1. Europaparlamentet välkomnar meddelandet om gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat och uppmärksammar att många av Europaparlamentets rekommendationer i parlamentets resolution om silikonimplantat har införlivats, men under stryker det faktum att frågor som gäller folkhälsa och sjukvård främst faller inom medlemsstaternas behörighet. Ändringsförslag 6 Punkt 1 1. Europaparlamentet kräver inte ett totalförbud utan att särskilda avgörande åtgärder för förbättrad patientinformation, spårning och övervakning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring samt forskning om centrala problem med bröstimplantat av silikon PE /1-25 2/8 AM\ doc

3 vidtas och genomförs, särskilt när det gäller implantats livslängd, bättre hälsoskydd för dem som får implantat och fullständig bedömning av hälsoeffekter och risker. Ändringsförslag 7 Punkt 1a (ny) 1a. Europaparlamentet rekommenderar att insättning av implantat hos kvinnor under 18 år endast skall vara tillåtet av medicinska skäl. Ändringsförslag 8 Punkt 6 6. Europaparlamentet kräver att innan tidpunkten för inoperation av implantat av silikon bestäms skall patienter få den blankett med patientinformation som Europeiska kommissionens arbetsgrupp om bröstimplantat tagit fram, vilken innehåller en varning om eventuella hälsorisker. Europaparlamentet anser att blanketten dessutom bör innehålla en uppmaning om att operationstid först skall bestämmas när alla obesvarade frågor retts ut fullständigt. Ändringsförslag 9 Punkt 7a (ny) 7a. Europaparlamentet kräver att det införs ett pass för dem som får implantat, i vilket implantatets särskilda egenskaper och postoperativa vårdåtgärder anges. Passet måste skrivas under av kirurgen och patienten samt gälla som samtyckesformulär för ingreppet. AM\ doc 3/8 PE /1-25

4 Ändringsförslag 10 Punkt 8 8. Europaparlamentet anser att alla potentiella patienter skall ha tillgång till kostnadsfri och omfattande information som tagits fram av oberoende experter och påpekar att läkare och sjuksköterskor har ett särskilt ansvar när det gäller att skriftligen tillhandahålla tillförlitlig, objektiv, fullständig och vetenskapligt aktuell information om alla uppgifter om implantaten (identifieringsnummer, volym och typ) på ett språk som patienten kan förstå, och patienterna måste involveras efter operationen för att underlätta framtida vård. Europaparlamentet uppmanar myndigheterna i medlemsstaterna att fastställa standarder för tillhandahållandet av information. Ändringsförslag från Kathleen Van Brempt Ändringsförslag 11 Punkt 8a (ny) 8a. Europaparlamentet påpekar vikten av att kvinnor respektive män som funderar på att låta operera in ett bröstimplantat får fullständiga, tillförlitliga och aktuella upplysningar, underbyggda med vetenskaplig sakkunskap, om förutsättningarna för, konsekvenserna av och de eventuella riskerna för hälsan med ett sådant ingrepp. Patienterna skall också få dessa upplysningar i skriftlig form. Ändringsförslag 12 Punkt 9 9. Europaparlamentet anser att det är nödvändigt att öka allmänhetens medvetenhet om de eventuella riskerna med bröstimplantat av silikongel. Kvinnor bör i synnerhet känna till att bröstimplantat hos en del patienter måste ersättas efter en tid som varierar mellan olika personer. Kvinnor, även unga kvinnor, bör på ett omfattande och lämpligt sätt informeras om att eventuella konsekvenser eller genotoxiska risker inte helt kan uteslutas i samband med graviditet eller för mödrar som ammar. PE /1-25 4/8 AM\ doc

5 Ändringsförslag 13 Punkt 9a (ny) 9a. Europaparlamentet kräver en årlig obligatorisk efterundersökning, vars resultat bör ställas till förfogande för forskning om och vidareutveckling av säkerhet och tolerans. Ändringsförslag 14 Punkt Europaparlamentet konstaterar att patienter som redan fått bröstimplantat i efterhand kan behöva information, råd och medicinsk övervakning för att kontrollera cancer och bristningar innanför och utanför kapseln. Europaparlamentet påpekar att för detta ändamål bidrar användning av medicinsk bildbehandlingsteknik som skanning, magnetisk resonanstomografi och ultraljud till övervakningen och en exakt diagnos. Ändringsförslag från Kathleen Van Brempt Ändringsförslag 15 Punkt 11a (ny) 11a. Europaparlamentet yrkar på att medlemsstaterna med hjälp av positiva kampanjer skall arbeta för en bild av kvinnan, sådan hon verkligen ser ut, samt för att denna bild skall accepteras, snarare än att med hjälp av okontrollerad reklam påtvinga folk ett skönhetsideal såsom något slags norm. Ändringsförslag 16 Punkt 11a (ny) 11a. Europaparlamentet kräver att alternativa operationsmetoder för bevarande av bröstens struktur där kroppens egna vävnader används görs mer kända och främjas. AM\ doc 5/8 PE /1-25

6 Ändringsförslag 17 Punkt Europaparlamentet påpekar att i de fall medlemsstater har infört en minimiålder för implantat är det ibland av medicinska skäl nödvändigt med ingrepp i form av bröstimplantat i tidig ålder, till exempel i samband med medfödda missbildningar och utpräglade assymmetrier. När det gäller bröstförstoringar av estetiska skäl rekommenderar Europaparlamentet en minimiålder på 18 år. Ändringsförslag från Kathleen Van Brempt Ändringsförslag 18 Punkt 12a (ny) 12a. Europaparlamentet yrkar på att medlemsstaterna (såsom Frankrike gjort) skall förbjuda direktreklam för bröstimplantat och inoperering av sådana till den stora allmänheten (ingrepp i hälsovårdande syfte) och i stället för detta själva gå ut med objektiv icke-kommersiell information via de nationella folkhälsoväsendena bland annat men inte uteslutande via Internet. Ändringsförslag 19 Punkt Europaparlamentet anser att det för att undvika felaktig och vilseledande information i vissa medlemsstater behövs en reglering av reklam som stimulerar efterfrågan på implantat utan att samtidigt tillhandahålla välavvägda upplysningar, och föreslår att reklam för bröstimplantat genom kosmetisk kirurgi skall innehålla tydliga och fetstilta hälsovarningar. PE /1-25 6/8 AM\ doc

7 Ändringsförslag 20 Punkt Europaparlamentet rekommenderar med eftertryck att uppgifter om bröstimplantatoperationer skall registreras i EU genom obligatorisk nationell registrering av bröstimplantat i varje medlemsstat. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att ansluta sig till det internationella registret över bröstimplantat (IBIR) och stå för de kostnader som följer av det nationella deltagandet i det internationella registret. Ändringsförslag från Kathleen Van Brempt Ändringsförslag 21 Punkt 16a (ny) 16a. Europaparlamentet anser att nationella register över bröstimplantat är viktiga för spårbarheten både vad gäller produkter och patienter (framför allt i händelse av defekter i implantaten är det viktigt att man kan spåra dem hos de berörda patienterna efter ingreppen). Parlamentet påpekar att man i detta sammanhang måste ta hänsyn till gällande bestämmelser om skydd av privatlivet och om bearbetning av personuppgifter, att rätten att ta del av registren måste vara begränsad och att innehållet i dem måste behandlas konfidentiellt. Ändringsförslag 22 Punkt Europaparlamentet föreslår att kostnaderna för bröstimplantat skall inbegripa följande: ett möte med den berörda kirurgen före ingreppet, en tydlig och informativ diskussion om konsekvenserna av implantat, och om alternativ, med en för ändamålet utbildad och auktoriserad oberoende rådgivare utan ekonomiska intressen i patientens slutgiltiga beslut, en betänketid på minst fyra till sex veckor, detaljerad fallhistorik före implantatet, rådgivning efter implantatet och regelbunden efterkontroll. AM\ doc 7/8 PE /1-25

8 Ändringsförslag från Kathleen Van Brempt Ändringsförslag 23 Punkt Europaparlamentet föreslår att kostnaderna för bröstimplantat skall inbegripa följande: ett möte med den berörda kirurgen före ingreppet, en tydlig och informativ diskussion om konsekvenserna av implantat, och om alternativ, med en för ändamålet utbildad och auktoriserad oberoende rådgivare utan ekonomiska intressen i patientens slutgiltiga beslut, en betänketid på minst fyra veckor, detaljerad fallhistorik före implantatet, rådgivning efter implantatet och regelbunden efterkontroll. Ändringsförslag 24 Punkt 18a (ny) 18a. Europaparlamentet kräver ett särskilt certifieringsförfarande för plastikkirurger som sätter in bröstimplantat i syfte att minska skador på hälsan till följd av felaktiga operationer. Ändringsförslag 25 Punkt Europaparlamentet anser att det måste finnas omfattande nationella förteckningar över specialister i plastikkirurgi. Till detta fackområde hör även bröstimplantatkirurgi, som också inkluderar sakkunskap när det gäller borttagande av gamla och defekta implantat. PE /1-25 8/8 AM\ doc