VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FCSA 2752 API ZYM B x2 (Ref )

Transkript

1 biomérieux NORDICS Customer Service Department Tel: Fax: Våran referens.: FSCA 2752 IMPORTANT: URGENT FIELD SAFETY NOTICE API ZYM Bx2 (Ref.70493) Bästa biomérieux-kund, VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FCSA 2752 API ZYM B x2 (Ref ) Göteborg, Våra register visar att erat laboratorium har mottagit en eller flera av följande produkter. Detta brev riktas till alla API ZYM B-användare (Produktens referens- och lotnummer följer nedan). Table 1: Produktens referensnummer Beskrivning Lotnummer PF Lotnummer Ampuller Utgångdatum JAN JAN JAN JAN API ZYM B FEB MAJ JUN SEP SEP-2016

2 Beskrivning av problemet Baserat på motstridiga resultat (falskt negativa resultat) som rapporterats från marknaden, initierade biomérieux en utredning för att bekräfta produktens prestanda och bestämma grundorsaken till problemet. Utredningen bekräftade prestandaförsämring orsakad av ljusexponering efter tre månaders förvaring för API ZYM B, vilket ledde till falskt negativa resultat för vissa API strips som används med ZYM B reagenset: Identifieringsstrips som används med ZYM B reagenset API 20 Strep (20600) API Coryne (20900) API Staph (20500) API ZYM (25200) API NH (10400) API Listeria (10300) Som ett resultat av prestandaförskjutningen av Zym B finns risk att potentiellt rapportera falskt negativa resultat för vissa API tests: felidentifiering av vissa arter med API 20 Strep, API NH, API Listeria och API Coryne. API Staph påverkas inte av risken för felidentifiering. Gällande API Zym finns ingen risk för felidentifiering då testet designats för att undersöka enzymatisk aktivitet. En simulering med falskt negativa resultat för de inblandade biokemiska testerna där Zym B används, har gjorts tillsammans med API databaserna för varje inblandad API strip, för att på så vis förstå hur ett negativt resultat påverkar det slutgiltiga identifieringsresultatet.

3 API 20 Strep (Ref 20600): Tretton (13) arter kan bli felidentifierade enligt nedan: Artnamn i databasen Alloiococcus otitis Enterococcus avium Enterococcus durans Enterococcus faecalis Enterococcus facium Enterococcus casseliflavus Enterococcus gallinarum Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Streptococcus dys.ssp dysagalactiae Streptococcus dys.ssp equisimilis Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius Felaktigt givet artnamn Gemella Lc.lactis Lc.lactis/ Lc.lactis Aer. viridans Lc.lactis/ Leuconostoc Lc.lactis Lc.lactis/ API NH (Ref 10400): Två (2) arter kan bli felidentifierade enligt nedan: Artnamn i databasen Neisseria gonorrhoeae Neisseria.meningitidis Felaktigt givet artnamn N.cinerea N.cinerea/gonorrhoeae API Listeria (Ref 10300): En (1) art kan bli felaktigt identifierad: Listeria innocua kommer att identifieras som Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes-identifieringar påverkas dock inte av prestandan hos Zym B.

4 API Coryne (Ref 20900): Fem (5) arter kan bli felidentifierade enligt nedan: Artnamn i databasen Actinomyces radingae Arcanobacterium bernardiae bovis Dermabacter hominis Microbacterium sp/ Leifsonia aquatica Felaktigt givet artnamn Gardnerella vaginalis Gardnerella vaginalis argentoratense propinquum urealyticum Listeria grayi L.monocytogenes/innocua Listeria spp.striatum/ amycolatum Listeria grayi Rhodococcus spp propinquum Nödvändiga åtgärder: Vänligen distribuera denna information till all lämplig personal i ditt laboratorium, spara en kopia i era register och vidaresänd informationen till alla som kan komma att använda produkten, inklusive andra som du eventuellt har överlåtit produkten till. Vänligen fortsätt att använda ZYM B (70493) som ni har kvar på lager, med det obligatoriska kravet att: Innan användandet av en ZYM B-ampull, samt varje dag en API-strip ska användas, genomföra kvalitetskontroll med följande ATCC-stammar i enlighet med bipackssedeln för den involverade API-strippen.

5 Strip API 20 Strep (ref 20600) ATCC Strains Streptococcus equi spp zooepidemicus ATCC API Staph (ref 20500) Staphylococcus xylosus ATCC API Listeria (ref 10300) Listeria innocua ATCC API NH (ref 10400) Haemophilus paraphrophilus ATCC API Coryne (ref 20900) Cellulosimicrobium cellulans ATCC API ZYM (ref 25200) Pseudomonas aeruginosa ATCC ß-glucosidase Sigma G0395 Vänligen skydda ZYM B-kittet från ljusexponering i enlighet med bipackssedeln. Diskutera eventuell oro kring tidigare utsvarade resultat med den person som är medicinskt ansvarig på ditt laboratorium för att bestämma passande åtgärder. Fyll i och returnera det bifogade bekräftelseformuläret (Acknowledgement Form) via fax eller e- post för att bekräfta mottagandet av detta meddelande. Vi arbetar för närvarande med en långsiktig lösning för att förbättra robustheten hos ZYM B reagenset. För kommande batcher kommer en tillägg att finnas i ZYM B-förpackningen för att förklara de obligatoriska åtgärderna beskrivna i detta kundbrev. Vårat R&D-team arbetar för att kunna tillhandahålla en ny formula som inte kommer att kräva daglig kvalitetskontroll. biomérieux är fast beslutna att tillhandahålla produkter av högsta möjliga kvalitet. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan ha orsakat er. Om ni behöver ytterligare assistans eller har några frågor är ni välkomna att kontakta eran lokala biomérieux Customer Service-representant. Hälsningar, Alexandra ANDERSSON Customer Service

6