VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 Customer Service Department Direct no.: Our Ref.: FSCA 2053 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FB (Ref.70562), ZYM B (Ref.70493), API Listeria (Ref.10300), API NH (Ref.10400) - Lots: se Bilaga 1 Bästa biomérieux kund, Stockholm, April 2014 Du är användare av API produkter och vi tackar dig för att du väljer biomérieux-lösningar. Våra register indikerar att du har mottagit en eller flera av följande produkter (Lots: se Bilaga 1): Referensnummer Produktnamn FB (Fast blue BB) ZYM B reagent API Listeria API NH Beskrivning av problemet: biomérieux har identifierad en visuall defekt och ett aktivitetsproblem med FB (Fast blue BB) (referens 70562) och ZYM B reagens (referens 70493). Dessa reagenser används för att påvisa vissa biokemiska testresultat som ingår med följande identifieringsstripset: Identifieringsstrips som använder FB reagens Identifieringsstrips som använder ZYM B reagens API Campy (20800) API 20 Strep (20600) ID 32 Staph (32500) API Coryne (20900) Rapid ID 32A (32300) API Staph (20500) Rapid ID 32 Strep (32600) API ZYM (25200) API NH (10400) API Listeria (10300) Alla dessa API och ID 32 produkter, utom API ZYM (25200), är standardiserade system som kombinerar flera biokemiska tester som möjliggör grupp- eller artidentifiering av de flesta mikroorganismer. API ZYM (25200) är semikvantitativ, mikrometod avsedd för forskning på enzymatiska aktiviteter, och är inte framställd för identifiering av mikroorganismer. Påverkan på rutinanvändning: FB reagens: Undersökningen utförd av vår kvalitetskontrollaboratorium visar att färgen på FB-reagens inte är stabil över tiden efter framställningen. Utvecklingen av färgen på FB-reagens efter dess beredning leder till en visuell defekt hos produkten. Denna visuella defekt leder till tveksamt resultat (+/-) för vissa API och ID 32 biokemsika tester med FB- reagens. Utredningarna av FB aktiviteten på testresultaten kom fram till att inga arter kommer att ge falaktig identifiering. Dock finns det en ökning av ingen identifikation för vissa stammar. Om FB ampullerna har rätt färg (gul till orangegul efter rekonstituering ) finns det ingen risk för prestandaproblem.

2 Den potentiella risken med det rapporterade problemet är att ha ingen identifikation av mikroorganismer med API Campy, ID 32 Staph, Rapid ID 32 A och Rapid ID 32 Strep. Dock är ingen identifikation noterad på identifieringsresultatet som oacceptabelt eller osäker profil. Därför kan en inkorrekt identifikationresultat inte ges till läkaren. Dessa identifieringar måste utföras med en annan identifieringsmetod. ZYM B reagens: Utredningarna utförda av vår kvalitetskontrollaboratorium bekräftar ett aktivitetsproblem med de berörda batcherna av ZYM B reagens oavsett om färgen på ZYM B-ampullen (överensstämmer eller inte). Detta aktivitetsproblem leder till falskt negativt resultat på vissa API biokemiska tester som använder ZYM B- reagensen. En riskanalys på ZYM B aktivitetsfrågan på testresultaten visar att den kan leda till en felaktig identifiering av vissa arter med API 20 Strep, API NH, API Listeria och API Coryne. API Staph påverkas inte av denna risk för fel identifiering. Dock är ingen identifiering resultat möjliga. När det gäller API ZYM, är den avsedd för forskning av enzymatiska aktiviteter, den möjliggör inte identifieringen av mikroorgansimer. Sammanfattningsvis, den potentiella risken som är förknippad med det rapporterade problemet är felaktig identifiering av mikroorganismer med API 20 Strep, API NH, API Listeria och API Coryne. API 20 Strep (Ref 20600): Tretton arter som kan ge felaktig identifiering är följande: Alloiococcus otitis, Enterococcus avium, Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Enterococcus facium, Enterococcus casseliflavus, Enterococcus gallinarum, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus dys.ssp dysagalactiae, Streptococcus dys.ssp equisimilis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius. Dessa arter kommer att identifieras som nedan. Artnamn i databasen Alloiococcus otitis Enterococcus avium Enterococcus durans Enterococcus faecalis Enterococcus facium Enterococcus casseliflavus Enterococcus gallinarum Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Streptococcus dys.ssp dysagalactiae Streptococcus dys.ssp equisimilis Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius Fel erhållen artnamn Gemella Lactococcus lactis Lc.lactis/Aer.viridans Lactococcus lactis Lc.lactis/Aer viridans Leuconostoc Lactococcus lactis Lc.lactis/ Aer viridans API NH (Ref 10400): Två arter som kan ge felaktig identifikation, och är följande: Neisseria gonorrhoeae och Neisseria meningitidis. Dessa arter kommer att identifieras som nedan. Artnamn i databasen Neisseria gonorrhoeae Neisseria.meningitidis Fel erhållen artnamn Neisseria cinerea Neisseria cinerea/gonorrhoeae

3 API Listeria (Ref 10300): Endast en art kan ge felaktig identifikation: Listeria innocua kommer att identifieras som Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes identifikation påverkas inte av ZYM B aktivitet. API Coryne (Ref 20900): Fem arter kan ge felaktig identifikation och är följande: Actinomyces radingae, Arcanobacterium bernardiae, Corynebacterium bovis, Dermabacter hominis, Microbacterium sp/ Leifsonia aquatica. Dessa arter kommer att identifieras som nedan: Artnamn i databasen Actinomyces radingae Arcanobacterium bernardiae Corynebacterium bovis Dermabacter hominis Microbacterium sp/ Leifsonia aquatica Fel erhållen artnamn Gardnerella vaginalis Gardnerella vaginalis Corynebacterium argentoratense Corynebacterium propinquum Corynebacterium urealyticum Listeria grayi L.monocytogenes/innocua Listeria spp Corynebacterium.striatum/amycolatum Listeria grayi Rhodococcus spp Corynebacterium propinquum Nödvändiga åtgärder: Sammanfattningsvis, ber vi er att ta följande åtgärder vid denna tidpunkt: 1. Säkerställ att detta brev och vägledning har delats ut och granskats av all berörd personal inom er organisation 2. Om du fortfarande har förpackningar av FB- reagens (70562), ber vi er att genomföra de obligatoriska kraven: Rekonstituera reagensen åtminstone 12 timmar före användning. Kontrollera följande aspekt av FB innan varje användning: Om färgen är gul till orangegul (såsom beskrivet i bipacksedeln): FB-reagens kan användas i högst fem dagar. Om färgen blir orange till mörk bärnstensfärg, eller röd avbryt användningen och kassera dessa ampuller. Kontakta din lokala biomérieux kundservice för utbyte av produkten. 3. Om du fortfarande har några kits av ZYM B (70493), API NH (10400) och API Listeria (10300), ber vi er att kontrollera följande aspekt av ZYM B (70493) i: a) För ZYMB ampuller som har en visuell defekt (färgen överensstämmer inte så som beskrivet i bipacksedeln) avbryt användningen och kassera dina kits. Kontakta din lokala biomérieux kundservice för utbyte av produkten. b) För ZYM B ampuller som har ett visuellt överrenstämmande utseende, fortsätt att använda dem med ett obligatoriskt krav: utför en daglig kvalitetskontroll med följande ATCC stam som beskrivs i bipacksedeln för varje API stripset.

4 Strips ATCC Stammar API 20 Strep (ref 20600) Streptococcus equi spp zooepidemicus ATCC API Staph (ref 20500) Staphylococcus xylosus ATCC API Listeria (ref 10300) Listeria innocua ATCC API NH (ref 10400) Haemophilus paraphrophilus ATCC API Coryne (ref 20900) Cellulosimicrobium cellulans ATCC API ZYM (ref 25200) Pseudomonas aeruginosa ATCC ß-glucosidase Sigma G0395 c) Vidare rekommenderar vi att du diskuterar med ansvarig på ert laboratorie för att utvärdera påverkan och avgöra om det krävs retrospektiv analys av resultaten. biomérieuxs handlingsplan: En långsiktig plan pågår för att lösa problemet genom andra lösningar. Valideringen av dessa förändringar pågår. Till dess ber vi dig att genomföra obligatoriska krav för att eliminera defekta reagenser på alla batcher. För kommande batcher, kommer en bilaga att läggas till för FB reagent (70562), ZYM B (70493), API NH (10400) och API Listeria (10300) för att förklara de obligatoriska åtgärder som krävs i denna kundbrev. biomérieux har åtagit sig att förse kunder med produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta har orsakat er. Om ni behöver ytterligare assistans eller har några frågor, vänligen kontakta vår avdelning för Kundservice via nedanstående kontaktuppgifter. Tack för er fortsatt användning av biomérieux produkter. Med vänliga hälsningar, Anna Westling Applikationsspecialist Nives Bálint Applikationsspecialist

5 BILAGA 1 Berörda batcher Produktnamn Referens Lotnummer Utgångsdatum Batchnummer ampull MAY JUN AUG FB reagent AUG AUG AUG AUG OCT OCT OCT ZYM B reagent NOV NOV DEC DEC Produktnamn Referens Lotnummer Utgångsdatum Extern etikett pack Batchnummer ampull ampull JUN JUN SEP SEP API NH JUN JUN DEC JUN JUN AUG AUG API Listeria SEP JUL JUN

6 Bekräftelseformulär SKALL SÄNDAS TILLBAKA TILL BIOMERIEUX KUNDSERVICE fax : eller customersupport.nordic@biomerieux.com Organisationsnamn: Stad: Kundnummer: Jag bekräftar mottagandet av biomérieux brevet som informerar om ett aktivitetsproblem med ZYM B reagens (Ref.70493) och ZYM B ampuller som includeras i API Listeria (Ref.10300) och API NH (Ref.10400) och kommer att implementera den obligatoriska kvalitetskontrollen vid varje daglig användning. Jag bekräftar mottagandet av biomérieux brevet som informerar om en visuell defekt på FB-reagens (Ref.70562) över tiden efter att den rekonstitueras och kommer att genomföra det obligatoriska kravet. DATUM... SIGNATUR :...